Latihan Soal MPO

1. Tujuan dari validasi yang tepat adalah…

a. Mendapatkan hasil yang berkualitas
b. Mendapatkan hasil yang lebih murah
c. Mendapatkan hasil yang baik
d. Mendapatkan hasil yang memuaskan
2. Kondisi berikut yang tidak memerlukan validasi ulang adalah…
a. Perubahan sintesis bahan aktif obat
b. Perubahan komposisi produk jadi
c. Perubahan prosedur
d. Perubahan peralatan
e. Perubahan personalia
3. Menurut BPOM tahun 2009 pencahayaan digudang industry farmasi harus memenuhi kekuatan
cahaya…
a. 100 lumen
b. 200 lumen
c. 300 lumen
d. 400 lumen
e. 500 lumen
4. Kelembapan udara gudang bahan baku harus dipertahankan pada kelembaban…
a. >60%
b. <60%
c. >70%
d. <40%
e. >40%
5. Bahan baku yang belum dilakukan pemeriksaan akan disimpan diarea penyimpanan
a. Gudang
b. Area karantina
c. Area penerimaan
d. Area pengiriman
e. Area pengambilan sampel
6. Bahan baku yang akan diperiksa oleh QC dilakukan diarea penyimpanan
a. Gudang
b. Area karantina
c. Area penerimaan
d. Area pengiriman
e. Area pengambilan sampel
7. Yang pertama kali dilakukan pada saat melaksanakan validasi adalah…
a. Membuat validasi master plan
b. Melakukan evaluasi
c. Menyusun protocol
d. Membuat komite validasi
e. Pelaksanaan validasi
8. Menurut Dr.Bernard validasi merupakan….
a. Validasi adalah proses pemastian produk
b. Validasi adalah bagian dari produksi
c. Validasi adalah bagian dari kualifikasi
d. Validasi adalah upaya meningkatkan mutu produk
 e. Validasi merupakan upaya menurunkan mutu produk
9. Validasi proses yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin adalah validasi
a. Validasi massif
b. Validasi retrospektif
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi dikonkuren
10. Berikut merupakan tujuan dari validasi, kecuali…
a. Menjaga continuitas mutu produk
b. Meningkatkan efektifitas proses produksi
c. Meningkatkan efisiensi proses produksi
d. Meningkatkan jumlah produksi
e. Meminimalisir problem dalam proses produksi
11. Isitilah validasi menurut CPOB disebut sebagai…
a. Penelitian
b. Pembuktian
c. Persamaan
d. Kesesuaian
e. Ketepatan
12. Apa singgkatan dari POPP CPOB…
a. Petunjuk oprasional penerapan pedoman CPOB
b. Petunjuk organisasi penerapan dan pelaksanaan CPOB
c. Petunjuk oprasional Penerpan peleksanaan CPOB
d. Petunjuk organisasi penyusunan pelaksanaan CPOB
e. Petunjuk oprasional pelaksanaan penyusunan CPOB
13. Certificate of Analysis (CoA) Bahan baku bertujuan untuk, kecuali…
a. Menjamin kebenaran bahan baku
b. Menjamin keamanan bahan baku
c. Menjamin stabilitas produk yang dihasilkan
d. Menjamin mutu produk yang dihasilkan
e. Menjamin peningkatan volume produk
14. Label hasil pemeriksaan bahan baku yang diluluskan dasarnya bewarna…
a. Merah
b. Kuning
c. Hijau
d. Putih
e. Biru
15. Bahan baku berikut yang dalam proses produksi termasuk kedalam bahan aktif adalah…
a. Vitamin
b. Magnesium stearat
c. Lactosum
d. Amylum
e. Talcum
16. Area Penyimpanan digudang dirancang untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik
dengan memperhatikan beberapa hal dalam kondisi ruangan adapun suhu dalam area
penyimpanan dalam batas yang diterima adalah…
a. 8-25 OC
b. 8-35 OC
c. 8-40 OC
d. 8-42 OC
e. 8-45 OC
17. Pembagian gudang sebagai tempat penyimpanan bahan baku dan obat jadi di industry farmasi
dapat diklasifikasikan sebagai berikut :
Berdasarkan suhu penyimpanan, yaitu :
1. Gudang suhu kamar (<30oC)
2. Gudang suhu ber-AC(<25oC)\
3. Gudang dingin (……)
4. Gudang beku (<0oC)

Berapakan suhu penyimapan di gudang dingin…

a. 1-5 oC
b. 1-6 oC
c. 2-7 oC
d. 1-8 oC
e. 3-9 oC
18. Manakah yang termasuk kedalam pemeriksaan bahan baku yang disesuaikan berdasarkan CoA …
a. Pengujian kadar atau kandungann bahan baku
b. Identifikasi bahan baku
c. Pemeriksaan sifat fisika kimia bahan baku
d. Pemeriksaan bahan baku sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan
e. Pembuktian khasiat farmakologi bahan baku
19. Penerimaan bahan baku di industry farmasi berasal dari pemasok dilakukan oleh bagian…
a. QC
b. Bag.Gudang
c. Bag.Produksi
d. PPIC
e. QA
20. Untuk meminimalisir hak yang tidak diinginkan pada produk yang dihasilkan maka setiap bahan
baku akan diperiksa ulang setiap…
a. 3 tahun sekali, maksimal 12 hari sebelum jatuh tempo
b. 2 tahun sekali, maksimal 13 hari sebelum jatuh tempo
c. 1 tahun seklai, maksimal 14 hari sebelum jatuh tempo
d. 1 tahun sekali, maksimal 12 hari sebelum jatuh tempo
e. 2 tahun sekali, maksimal 12 hari sebelum jatuh tempo