SEDIAAN

AEROSOL
Sholichah Rohmani, M.Sc.,Apt

Aerosol
Bullet Point
Bullet Point
Sub Bullet

FI III. Aerosol : sediaan yg mengandung

satu atau lebih zat berkhasiat dlm wadah
yg diberi tekanan, berisi propelan atau
campuran propelan yg cukup utk
memancarkan isinya hingga habis, dpt
digunakan utk obat luar atau obat dlm dgn
menggunakan propelan yg cocok

FI IV, aerosol farmasetik :sediaan yg

dikemas di bawah tekanan,
mengandung zat aktif teraupetik yang
dilepas pd saat sistem katup yg sesuai
ditekan

Keuntungan
1. Pilihan alternative bila terjadi penghambatan
farmakokinetik pada pemberian oral atau parenteral.
2. Efektif untuk penanganan gangguan sistem
pernafasan
3. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
4. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap
udara
5.Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical
berkurang
6. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
7. Bentuk semprotan dapat diatur

Kerugian
1. Mengandung bahan obat terdispersi dan masalah
yang sering timbul berkaitan dengan stabilitas
fisiknya
2. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan
pasien menggunakan MDI dengan baik dan benar.

Penggunaan Aerosol
1. Topikal pada kulit
2.Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
: Metered Dose Inhaler (MDI), dry-powder
inhaler dan nebulizer.
3. Lokal mulut (Aerosol Lingual)
4. Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)

Jenis / Sistem Aerosol

Sistem dua fase :
Gas & cair
Aerosol ruang : insektisida, deodoran,
Aerosol pelapis permukaan(surface coating
spray) : hair spray

Sistem tiga fase

Gas, cair dan padat atau cair
Sistem foam/busa

Kelengkapan / Komponen Aerosol

1. Wadah
- Kaleng timah berlapis baja
- Aluminium
- Kaca
- Plastik
2. Propelan
Sbg propelan digunakan gas yg dicairkan atau gas yg
dimampatkan
3. Konsetrat (zat aktif)
4. Katup (valve)
5. Penyemprot

Gambar Aerosol MDI

Pembuatan Aerosol
Dingin : Proses pengisian dengan pendingin
Panas : Proses pengisian dengan tekanan
Pengendalian proses pembuatan
Formula Aerosol
1. Cairan pekat produk
2. Propelan

Cara Kerja Aerosol

Gas yg dicairkan jk berada dlm wadah tertutup,maka
sebagian gas akan menjadi uap & sebagian tetap cair
Dlm keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair
turun
Komponen zat aktif obat dilarutkan/didispersikan dlm
fase cair dr gas tsb
Fase uap gas : memberi tekanan pd dinding &
permukaan fase cair

Cara Kerja Aerosol

Jk pd fase cair dimasukkan tabung yg pankalnya
melekat pd katub & hanya ujungnya yg masuk ke fase
cair
Karena ada tekanan uap, fase cair akan naik mll tabung
ke lubang katup
Jk tombol aktuator ditekan, katub terbuka & fase cair
terdorong keluar
Fase gas yg berkurang akan terisi kembali oleh fase cair
yg menguap
Zat aktif keluar bersama fase cair, krn titik didihnya
terlampaui, akan menguap di udara menyebabkan
terjadinya bentuk semprotan/spray

Evaluasi / Pemeriksaan Sediaan Aerosol

Derajat semprotan
Pengujian kebocoran
Pengujian Tekanan

Evaluasi / Pemeriksaan Sediaan Aerosol

Derajat semprotan
Pilih tdk kurang dr 4 wadah
Tekan aktuator masing2 wadah selama 2 detik
Timbang seksama masing2 wadah, celupkan ke dlm p.a. pd
suhu 25o + 1oC sampai tekanan tetap
Keluarkan wadah dr p.a. & keringkan
Tekan aktuator masing2 wadah selam 5 detik, lalu timbang
masing2 wadah
Masukkan lg ke dlm p.a. bersuhu tetap, ulangi percobaan 3x utk
masing2 wadah
Hitung derajat semprotan rata2 masing2 wadah dlm gram tiap
detik

Evaluasi / Pemeriksaan Sediaan Aerosol

Pengujian kebocoran

Pilih 12 wadah, catat tgl & waktu dimulainya pemeriksaan (pembulatan samapi
setengah jam)
Timbang wadah satu per satu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W 1
Biarkan wadah dlm posisi tegak selama tdk kurang dr 3 hr pd suhu kamar
Timbang kembali wadah, catat bobot sbg W2
Hitung waktu percobaan & catat waktu sbg T (dlm jam)
Hitung derajat kebocoran (DKb) masing2 wadah tiap tahun dgn rumus :

365 x 24
T
DKb
x100%
bobotdalametiket
(W 1 W 2) x

Sedian memenuhi syarat jika :

DKb tiap tahun dr 12 wadah tdk lebih dr 3,5%
Tdk satu pun wadah bocor lebih dr 5% per tahun
Jika satu wadah bocor > 5% per thn, tetapkan DKb dgn menggunakan 24 wadah yg
lain
Sediaan memenuhi syarat jk :
Dari 36 wadah tdk lebih dr 2 wadah yg bocor lebih dari 5% per tahun
Dan tdk satu pun lebih dr 7% per tahun dari bobot yang tertera di etiket

Evaluasi / Pemeriksaan Sediaan Aerosol

Pengujian tekanan
Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada
suhu tetap 25 C sampai tekanan tetap.
Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.
Lepaskan actuator dan keringkan.
Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur tekanan
pada tangkai katup.
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

Gambar : Cara Penggunaan Aerosol

MDI

Penandaan Menurut FI Edisi IV

Tanda peringatan :
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label
sesuai dengan anjuran pengamanan.
Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan
terpapar panas atau simpan pada suhu dibawah 49C. Jauhkan dari
jangkauan anak-anak.
Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon,
maka sesuai aturan FDA, harus dicantumkan :
Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja
dapat menyebabkan kematian.
Atau,
Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup
dengan sengaja isi kemasan dapat berakibat fatal.

Terimakasih.