UNDANG-UDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN IZIN EDAR OBAT

DENGAN PKRT

NAMA KELOMPOK D3 :

1. M. Fathul Bari (20340228)

2. Ni Nyoman Mira Mentari (20340238)
3. Novitasari (20340249)
4. Bagus Pratama (20340212)

PROGRAM STUDY APOTEKER

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI
JAKARTA
 A. Hirarki Izin Edar
Obat B. Hirarki Izin Edar
PKRT

UU No 36 tahun 2009 UU No 36 tahun 2009

PP No 72 Tahun 1998 PP No 72 Tahun 1998

PERMENKES PERMENKES No 62
1010/MENKES/PER/XI/200 Tahun 2017
8

PERMENKES PERMENKES 26
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun

PER Ka.BPOM No 24 PERMENKES No.

Tahun 2017 1190/MENKES/PER/VIII/
2010

PER Ka.BPOM No 15
Tahun 2019
 Aspek Obat Aspek PKRT
UU No 36 Pasal 106 UU No 36 Pasal 106
tahun 2009 tahun 2009
1. Sediaan farmasi dan alat 1. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah diedarkan setelah
mendapat izin edar. mendapat izin edar.
2. Penandaan dan 2. Penandaan dan
informasi sediaan informasi sediaan
farmasi dan alat farmasi dan alat
kesehatan harus kesehatan harus
memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan
objektivitas dan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak kelengkapan serta tidak
menyesatkan. menyesatkan.
3. Pemerintah berwenang 3. Pemerintah berwenang
mencabut izin edar dan mencabut izin edar dan
memerintahkan memerintahkan
penarikan dari peredaran penarikan dari
sediaan farmasi dan alat peredaran sediaan
kesehatan yang telah farmasi dan alat
memperoleh izin edar, kesehatan yang telah
yang kemudian terbukti memperoleh izin edar,
tidak memenuhi yang kemudian terbukti
persyaratan mutu tidak memenuhi
dan/atau keamanan persyaratan mutu
dan/atau kemanfaatan, dan/atau keamanan
dapat disita dan dan/atau kemanfaatan,
dimusnahkan sesuai dapat disita dan
dengan ketentuan dimusnahkan sesuai
peraturan perundang- dengan ketentuan
undangan. peraturan perundang-
undangan.
PP No 72 Pasal 9 PP No 72 Pasal 9
Tahun Tahun 1998
1. Sediaan farmasi dan alat 1. Sediaan farmasi dan alat
1998
kesehatan hanya dapat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah diedarkan setelah
memperoleh izin edar memperoleh izin edar
dari Menteri. dari Menteri.
2. Dikecualikan dari 2. Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dimaksud dalam ayat (1)
bagi sediaan farmasi bagi sediaan farmasi
yang berupa obat yang berupa obat
 tradisional yang tradisional yang
diproduksi diproduksi
oleh perorangan. oleh perorangan.

Pasal 10 Pasal 10

1. Izin edar sediaan 1. Izin edar sediaan

farmasi dan alat farmasi dan alat
kesehatan diberikan atas kesehatan diberikan
dasar permohonan atas dasar
secara tertulis kepada permohonan secara
Menteri; tertulis kepada
2. Permohonan secara Menteri;
tertulis sebagaimana 2. Permohonan secara
dimaksud dalam ayat (1) tertulis sebagaimana
disertai dengan dimaksud dalam ayat
keterangan dan/atau data (1)
mengenai sediaan disertai dengan
farmasi keterangan dan/atau
dan alat kesehatan yang data mengenai
dimohonkan untuk sediaan farmasi
memperoleh izin edar dan alat kesehatan
serta contoh sediaan yang dimohonkan
farmasi dan alat untuk memperoleh
kesehatan. izin edar
3. Ketentuan lebih lanjut serta contoh sediaan
mengenai tata cara farmasi dan alat
permohonan izin edar kesehatan.
sebagaimana dimaksud 3. Ketentuan lebih
dalam ayat (1) dan ayat lanjut mengenai tata
(2) diatur oleh cara permohonan
Menteri. izin edar
Pasal 11 sebagaimana
dimaksud dalam ayat
Sediaan farmasi dan alat (1) dan ayat (2)
kesehatan yang dimohonkan diatur oleh
untuk memperoleh Menteri.
izin edar diuji dari segi mutu, Pasal 11
keamanan, dan kemanfaatan. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan
untuk memperoleh
izin edar diuji dari segi
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
PERMENK Pasal 18
ES
1010/MEN 1. Kepala Badan
memberikan persetujuan
KES/PER/ atau penolakan izin edar
XI/2008 berdasarkan
rekomendasi yang
diberikan oleh Komite
Nasional Penilai Obat,
Panitia Penilai Khasiat-
Keamanan dan Penilai
Mutu, Teknologi,
Penandaan dan
Kerasional Obat;
2. Kepala Badan
melaporkan izin edar
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) kepada
Menteri satu tahun
sekali;
3. Dalam hal
permohonan registrasi
obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 12 ayat
(1) tidak dapat ditarik
Kembali.
Pasal 20
Izin edar berlaku 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan
yang berlaku.
Pasal 21
1. Pendaftar yang telah
mendapat izin edar
wajib memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya 1 (satu)
tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan
sebagaimana dimaksud
PERMENKE Pasal 4
S No 62
Tahun 2017 1. Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan In Vitro dan
PKRT yang diproduksi,
diimpor, dirakit
dan/atau dikemas ulang,
yang akan diedarkan di
wilayah Negara
Republik Indonesia
harus memiliki Izin
Edar.
2. Izin Edar sebagaimana
yang dimaksud ayat
(1) diberikan oleh
Menteri.
3. Menteri mendelegasikan
pemberian Izin Edar
sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) kepada
Direktur Jenderal.
Pasal 24
Izin edar berlaku paling lama
5 (lima) tahun.
Pasal 63
1. Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam
Peraturan Menteri ini
dapat diberikan
sanksi administratif.
2. Sanksi administratif
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa:
a. Peringatan tertulis
b. Penhentian
sementara kegiatan;
dan
c. Pencabutan Izin
Edar
 pada ayat (1)
dilaporkan kepada
Kepala Badan.
PERMENK Pasal 4 PERMENKE Pasal 23
ES S 26 Tahun
1799/MEN 1. Setiap pendiriran 2018 Izin edar PKRT
Industri Farmasi sebagaimana dimaksud
KES/PER/ wajib memperoleh
XII/2010 dalam pasal 4 diajukan oleh
Izin Industri Farmasi
Pelaku Usaha
dari Direktur Jenderal.
2. Industri Farmasi yang nonoperseorangan sesuai
membuat obat dan/atau dengan ketentuanperaturan
bahan obat yang perundang-undangan.
termasuk dalam
golongan narkotika Pasal 47
wajib memperoleh izin
khusus untuk Perizinan Berusaha sektor
memproduksi narkotika Kesehatan sebagaimana
sesuai dengan dimaksud dalam Pasal 3
ketentuan peraturan diterbitkan oleh Menteri,
perundang- undangan. gubernur, atau bupati/wali kota
sesuai dengan kewenangannya.
Pasal 71
Pasal 22
Pelaku usaha yang telah
1. Industri Farmasi dapat memiliki NIB dan memenuhi
melakukan perjanjian
Komitmen sesuai dengan
dengan perorangan atau
badan usaha yang ketentuan peraturan perundang-
memiliki hak kekayaan undangan mengenai pelayanan
intelektual di bidang perizinan terintegrasi secara
obat dan/atau bahan elektronik, wajib memenuhi
obat untuk membuat Komitmen Izin Edar Alat
obat dan/atau bahan
Kesehatan, Alat Kesehatan
obat.
2. Perjanjian sebagaimana Diagnostik In Vitro dan PKRT
dimaksud pada ayat (1) sebagaimana dimaksud dalam
harus memuat Pasal 22 dan Pasal 23.
ketentuan bahwa Izin
Edar obat yang
diperjanjikan dimiliki
oleh Industri
Farmasi.
PER Pasal 2 PERMENKE Pasal 5
Ka.BPOM S No.
No 24 1. Obat yang akan 1190/MENK 1. Alat Kesehatan dan/atau
diedarkan di wilayah PKRT yang akan
Tahun ES/PER/VIII
Indonesia wajib diimpor, digunakan
2017 memiliki Izin Edar. /2010 dan/atau diedarkan di
wilayah Republik
 2. Untuk memperoleh Indonesia harus
Izin Edar sebagaimana terlebih dahulu
dimaksud pada ayat (1) memiliki izin edar.
harus dilakukan 2. Izin edar sebagaimana
Registrasi. dimaksud pada ayat (1)
3. Registrasi sebagaimana diberikan oleh Direktur
dimaksud pada ayat (2) Jenderal atau pejabat
diajukan oleh yang ditunjuk.
Pendaftar kepada
Kepala Badan.
Pasal 21
Pasal 58
Izin edar belaku selama 5 (lima)
Izin edar dan persetujuan tahun atau sesuai dengan masa
khusus ekspor berlaku paling penunjukan keagenan masih
lama 5 (lima) tahun selama berlaku dan dapat diperbaharui
memenuhi ketentuan peraturan sepanjang memenuhi
perundang-undangan. persyaratan.

PER Ka. Pasal 49

BPOM No
15 Tahun 1. Kepala badan dalam
menerbitkan keputusan
2019
terhadap permohonan
registrasi yang diajukan
oleh Pendaftar
diberikan berdasarkan
pertimbangan sebagai
berikut:
a. Hasil evlauasi
dokumen Registrasi
dan/atau
rekomendasi yang
diterbitkan oleh
Komite Nasional
Penilai Obat, Tim
Penilai Khasiat
Kemanan, Tim
Penilai Mutu, Tim
Penilai Informasi
Produk dan Label;
dan/atau
b. Hasil pemeriksaan
setempat di fasilitas
pembuatan Obat
(in-
situ).
 2. Keputusan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
berupa:
a. Persetujuan; atau
b. Penolakan

Pasal 51

1. Pesetujuan sebagaiman
dimaksud dalam Pasal
49 ayat (2) huruf a
diberitahukan secara
tertlis kepada
Pendaftar berupa:
a. Izin Edar;
b. Persetujan khusus
ekspor; atau
c. Persetujuan
Registrasi Variasi
2. Izin Edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
huruf a diterbitkan
apabila hasil
pembuatan
Obat skala komersial
memenuhi persyaratan.