PENANGANAN KELUHAN &

PENARIKAN KEMBALI PRODUK,

DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• SEMUA KELUHAN [ KLAIM ] & INFO

LAIN YANG TERKAIT DENGAN
KEMUNGKINAN TERJADINYA
KERUSAKAN OBAT DIKAJI SESUAI
PROTAP
 PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• UNTUK KASUS YANG MENDESAK,

PERLU SISTEM YANG BILA PERLU
PENARIKAN KEMBALI PRODUK DARI
PASARAN SECARA CEPAT & EFEKTIF
 PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• PENARIKAN KEMBALI PRODUK [ RECALL ]

– PENARIKAN SATU, BEBERAPA ATAU SELURUH

BETS PRODUK DARI PASARAN
– PENYEBABNYA CACAT MUTU ATAU LAPORAN
REAKSI YANG MERUGIKAN YANG BERBAHAYA
BAGI KESEHATAN
– DAPAT BERAKIBAT PENUNDAAN ATAU
PENGHENTIAN PRODUKSI
 PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• PRODUK KEMBALIAN [ RETURN, RETUR ]

– OBAT JADI YANG TELAH BEREDAR

DIKEMBALIKAN KE INDUSTRI KARENA RUSAK,
ED, ATAU ALASAN LAIN YANG DAPAT
MERAGUKAN IDENTITAS, MUTU, JUMLAH DAN
KEAMANAN OBAT TSB.
KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

KELUHAN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
KOMPETEN

KELUHAN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
PROTAP
KOMPETEN

KELUHAN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
PROTAP
KOMPETEN

EVALUASI &
LAPORAN
KELUHAN INVESTIGASI

PENANGAN
AN CATATAN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
PROTAP
KOMPETEN

EVALUASI &
LAPORAN
KELUHAN INVESTIGASI

PENANGAN
AN CATATAN

LAPORAN
KE OPO

OPO = OTORITAS PENGAWAS OBAT = BPOM

 PENYEBAB KELUHAN

MUTU

EFEK REAKSI
TERAPETIK PENYEBAB MERUGIKAN
 PENYEBAB KELUHAN
Fisik, kimia
Kemasan
& biologis

MUTU

EFEK REAKSI
TERAPETIK PENYEBAB MERUGIKAN
 PENYEBAB KELUHAN
Fisik, kimia
Kemasan
& biologis

MUTU

EFEK REAKSI
TERAPETIK PENYEBAB MERUGIKAN
Tidak
berkhasiat
Respon
rendah
 PENYEBAB KELUHAN
Fisik, kimia
Kemasan
& biologis

MUTU

EFEK REAKSI
TERAPETIK PENYEBAB MERUGIKAN
Tidak
Alergi
berkhasiat
Respon
Toksik
rendah

Reaksi fatal
PROTAP KELUHAN

INVESTIGASI

PROTAP
 PROTAP KELUHAN

INVESTIGASI

EVALUASI

PROTAP
 PROTAP KELUHAN

INVESTIGASI

TINDAK
EVALUASI
LANJUT

PROTAP
 PROTAP KELUHAN

INVESTIGASI

TINDAK
EVALUASI
LANJUT

PROTAP

PERTIMBANG
AN RECALL
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN

PENGKAJIAN
DATA & DOK

INVESTIGASI
& EVALUASI

TINDAK
LANJUT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK

INVESTIGASI
& EVALUASI

TINDAK
LANJUT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian sam Pengujian sam
pel keluhan pel pertinggal

INVESTIGASI
& EVALUASI

TINDAK
LANJUT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian sam Pengujian sam
pel keluhan pel pertinggal

LAPORAN/ INVESTIGASI
KELUHAN & EVALUASI

TINDAK
LANJUT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian sam Pengujian sam
pel keluhan pel pertinggal

LAPORAN/ INVESTIGASI
KELUHAN & EVALUASI

Tindakan TINDAK Penarikan

perbaikan LANJUT kembali

Tindakan lain LAPOR

yang tepat KE OPO
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian sam Pengujian sam
pel keluhan pel pertinggal

LAPORAN/ INVESTIGASI
KELUHAN & EVALUASI

Tindakan TINDAK Penarikan

perbaikan LANJUT kembali

Salah buat

Tindakan lain LAPOR Produk

yang tepat KE OPO rusak

Pemalsuan
PENARIKAN KEMBALI / RECALL
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
PIC:
PROTAP
QA/Kompeten

PENARIKAN SEGERA &

PIC & STAF KEMBALI SETIAP SAAT
Independen dr
Sales & Mrktg

Tindakan Penarikan
perbaikan TINDAK kembali
LANJUT

Salah buat

Tindakan lain LAPORAN Produk

yang tepat KE OPO rusak

Pemalsuan
 KEPUTUSAN RECALL
PRAKARSA
INDUSTRI
MANAJEMEN PERINTAH
PERUSAHAAN OPO

Satu, bbrapa,
QA
semua bets
KEPUTUSAN
RECALL

DAMPAK BAGI
INDUSTRI
Penundaan Penghentian
produksi produksi
 PELAKSANAAN RECALL
CEPAT, EFEK-
TIF & TUNTAS
TINGKAT
EMBARGO
KONSUMEN

DOKUMENTASI LAPORAN
CATATAN & LAP KE OPO
PELAKSANA
AN RECALL

LIHAT CATAT- IDENTIFIKASI

AN DISTRBUSI. PROD RECALL

Simpan
terpisah
EVALUASI
EFEKTIVITAS
 CATATAN DISTRIBUSI
DISTRIBUTOR,
PELANGGAN
ALAMAT NO. TELEFON

NO. FAX NO. BETS

CATATAN
DISTRIBUSI

JUMLAH DISTRIBUTOR
DIKIRIM LUAR NEGERI
 PRODUK KEMBALIAN
PENAHANAN

INVESTIGASI PENGUJIAN

KEPUTUSAN
PRODUK
KEMBALIAN

PROSES
MS TMS
ULANG

STOK BERITA
PEMUSNAHAN
ACARA