PENYUSUNAN TINDAKAN

PERBAIKAN DAN
PENCEGAHAN (TPP)
Bimbingan Teknis CPOB UTD
Jogyakarta , 18-20 Juni 2019
Widiastuti Adiputra
MASALAH KUALITAS (Quality Events)
Antara lain

Quality
Complaints RECALL
Records

Nonconforming Supply Process

Product Chain Monitoring

Other NC
Audits Deviation related to
Quality
Quality
Events
ALUR PROSES CAPA
 Quality
Complaints RECALL
Records
Nonconforming Supply Process
Product Chain Monitoring

Audits Deviation Other NC

related to
Quality

Identifikasi

Evaluasi
Non Conformance
Report (NCR) Investigasi -RCA

CAPA Handling Rencana tindakan

Implementasi

Tindak lanjut
PENILAIAN RISIKO

Penapisan untuk
Quality Event Penilaian Risiko menentukan
tindakan

Tindakan Korektif
Tindakan
Koreksi / Perbaikan
Preventif (TP/PA)
(TK/TP/CA)
PENILAIAN RISIKO
Tingkat keparahan
Tak ada
risiko Minor Mayor Kritis
1 2 3 4
Probablitias

Terus menerus 4 4 8 12 16
Sering 3 3 6 9 12
Kadang-kadang 2 2 4 6 8
Jarang 1 1 2 3 4
Contoh
penggolongan

Tindakan
Tidak ada Tindakan
Koreksi Korektif/
tindakan Pencegahan
Perbaikan
Mencegah
Catat & Monitor Segera Eliminasi RC
potensi masalah
Masalah saat
Track & Trend Reoocurence Occurence
ini
LANGKAH PERSIAPAN
PERSIAPAN
Pemahaman Proses Termasuk RCA tools dan
CAPA ketentuan aspek CPOTB

PROTAP dan sarana Worksheet untuk RCA

DOKUMENTASI Tools

TIM
CONTOH
IDENTIFIKASI Deskripsi NC harus
Quality Event
dideskripsikan dengan jelas
Closure-
Track-
– What : proses kritis belum
Trend divalidasi yaitu: Pemilihan
donor dan penentuan
Review/Evaluate kesesuaian donor, preparasi
komponen, testing donor
untuk IMLTD, ABO blood
Data gathering typing dan screening antibody,
pelabelan, penyimpanan dan
Risk Assessment and
distribusi.
Recommended
Action
– When : Saat audit BPOM
02.07.2018
– Where :UTD XX
– Who : YYY (bag. Pemastian
Correction

Mutu)
CAPA required
– Why : Validasi bukan kegiatan
No
Yes
operasional dan tidak
diprioritaskan
Issue Closure- – How : -
Track and Disposition for
Trend further review
EVALUASI
Quality Event

Closure-
Track-
Trend Penilaian Risiko
Review/Evaluate

Data gathering

Risk Assessment and

Recommended
Action

Correction

 Koreksi digabung dengan

No
CAPA required
Tindakan Perbaikan
Yes
 Perlu CA-PA
Issue Closure-
Track and Disposition for
Trend further review
14
INVESTIGASI
Pilih perangkat RCA 1. Identifikasi masalah dgn jelas
yang tepat, misal (5W&H)
Ishikawa 2. Pilih atribut terkait (mesin,
dikombinasi dgn material, man, metoda,
5 Whys measurements, milieu)
 Brainstorming untuk mengidentifikasi
kemungkinan penyebab yang untuk
setiap kategori
3. Analisis diagram dan tetapkan
penyebab sebenarnya
4. Lanjutkan dengan 5 whys untuk
penyebab hingga didapatkan akar
permasalahan
 INVESTIGASI
ISHIKAWA DIAGARAM

Root Cause Verification:

Category Possible Cause Verification Result (Y/N)

Others:
Summary of Root Cause:
16
INVESTIGASI
ISHIKAWA DIAGARAM
Kategori Root Verifikasi Hasil Root cause
cause Verifikasi terdeteksi
Metode Tidak Apakah UTD Referensi Tidak
memiliki tidak tersedia
referensi mempunyai berupa
untuk rujukan pedoman
melakukan untuk CPOB dan
kualifikasi melakukan POPP yang
validasi validasi mudah
kualifikasi diakses

17
RCA 5 WHY
MANAGEMENT
• Ketersediaan sumber daya
• Pemetaan proses kritis
MAN
• Kecukupan personil
METHOD
• SPO
• Referensi
MEASUREMENT
• Verifikasi
RENCANA TINDAKAN (CA/PA)
RCA menghasilkan AKAR PERMASALAHAN yang
perlu ditindak lanjuti
TK/TP hendaklah SMART
– SPECIFIC : tindakan jelas untuk “menghilangkan” RC
– MEASURABLE : bila diverifikasi dapat membuktikan
dapat menyelesaikan masalah
– ALLIGNED : tindakan yang diambil berhubungan
dengan RC
– REALISTIC : tindakan yang diambil dari segi
resource, waktu, biaya masuk akal
– TIME BOUND : Waktu penyelesaian
RENCANA TINDAKAN (CA/PA)
Bentuk/daftar tindakan

DESKRIPSI Tindakan WAKTU PELAKSANAAN

PELAKSANA
Perbaikan MULAI SELESAI

DESKRIPSI Tindakan WAKTU PELAKSANAAN

PELAKSANA
Pencegahan MULAI SELESAI
24
RENCANA TINDAKAN (CA/PA)
Hints untuk merencanakan TINDAKAN PENCEGAHAN
– Apakah Tindakan Perbaikan yang diambil memengaruhi
proses/produk/sistem yang berkaitan ? misal karena
perubahan
– Apakah Tindakan Perbaikan juga bisa diterapkan pada
aspek/sistem yang serupa ? misal : penambahan
monitoring / perawatan pada lini proses
– Adanya problem potensial (dari pemikiran
tim/pengalaman/data)
– Pilih yang signifikan memberikan impact bila terjadi
IMPLEMENTASI
Pertanyaan Kunci (Verifikasi) seblm pelaksanaan
TP/TP :
– Apakah TPTP yang akan dilakukan menganut azaz
SMART ?
– Apakah telah dikomunikasikan dengan benar
terhadap pelaksana dan kemungkinan pihak yang
terkait (mis : pemasok, regulator, konsumen)
– Apakah sumber daya tersedia?
– Approval
– Timeline bisa terpenuhi (tidak terbuka lama)
Bila perlu ada penyesuaian
TINDAK LANJUT
Efektiveness check :
– Membangun kepercayaan bahwa tindakan yang
dilakukan dapat/ menyelesaikan masalah
– Merupakan validasi bahwa tindakan yang dilakukan
benar-2 menyelesaikan masalah
Verifikasi hendaklah direncanakan  protokol /
daftar(apa, bagaimana, waktu, kriteria
keberterimaan)
CAPA CLOSURE
Bagian dari management review
CAPA closure : setelah semua proses selesai
Perlu track & trend terhadap Koreksi, TKTP yang
telah dilaksanakan
 Nama UTD :
Format CAPA
Alamat :
Tujuan Inspeksi :
Tanggal Inspeksi :

Batas waktu
Kondisi Saat GAP Root Cause Penanggung Bukti
No. Temuan2 Persyaratan3 CAPA7 penyelesaian8
Ini4 Anaysis5 Analysis6 Jawab 10 Perbaikan11
– Status9
CA:

PA:

Keterangan:
Petunjuk pengisian matriks CAPA:
1. Diisi identitas Industri Farmasi dan inspeksi.
2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi.
3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.
4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung).
5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini.
6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis.
7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan
pencegahan, jelaskan justifikasinya.
8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.
9. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses.
10. Diisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan.
11. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan
memerlukan pengendalian perubahan.

31