WHY 1

5WHYs
Problem detail :Sumber daya yang
ada terfokus pada kegiatan
operasional UTD

WHY

Kegiatan validasi verifikasi dianggap bukan

proses rutin yang bisa dibebankan pada bagian
mutu
WHY

Bagian Mutu bertanggung jawab untuk kegiatan

validasi yang merupakan bagian pemastian
mutu
WHY

Bagian Mutu kesulitan membagi waktu untuk

kegiatan validasi yang harus dikerjakan sendiri
tanpa dukungan penuh dari bagian yang lain
yang mempunyai proses, sistem dan peralatan
WHY

WHY

Root Cause: UTD tidak memberikan alokasi sumberdaya untuk validasi,

hanya dibebankan kepada bagian mutu yang jugamemiliki keterbatasan
waktu dan kompetensi tehnis detil yang dimiliki pemilik proses

Corrective Action:

1. Manajemen memformal tim validasi yang ada, yang diketuai oleh Kepala UTD, koordinator bagian mutu

2. Kinerja Performa termasuk indikator pelaksanaan Validasi

3. Koordinator Validasi mengevaluasi pencapaian rencana validasi per tahun termasuk kebutuhan resource maupun
tambahan biaya
WHY 2

5WHYs
Problem detail :UTD belum memetakan
proses, peralatan dan sistem kritis dan
yang memengaruhi mutu produk yang
dipakai/dilaksanakan di UTD

WHY

Belum dilakukan kajian pengaruh subjek terhadap

mutu atau CPOB

WHY

Belum mempunyai acuan dan alur proses

penentuan perlunya validasi

WHY

WHY

WHY

Root Cause: Belum memiliki acuan dan pengetahuan alur proses untuk
menentukan subjek perlu dikualifikasi/validasi

Corrective Action:
1. Mempelajari alur proses pemetaan proses penetuan kualifuikasi/validasi, daftar acuan kekritisan
peralatan/sistem/proses yang dimiliki oleh UTD Pusat, termasuk ketentuan pedoman CPOB
2. Buat daftar peralatan/sistem/proses yang dimiliki oleh UTD dan lakukan kajian
3. Buat rencana validasi yang merupakan bagian dari RIV dengan mengacu kepada hasil kajian
WHY 3

5WHYs
Problem detail :Personil yang fokus
kegiatan validasi tidak tersedia

WHY

Belum melihat pentingnya pemastian mutu dari

segi validasi

WHY

WHY

WHY

WHY

Root Cause: Tim Validasi adalah personil yang mengerjakan pekerjaan rutin
dan belum menyediakan waktu khusus untuk validasi

Corrective Action:
1. Tim Validasi yang telah diformalkan hendaklah menyediakan waktu untuk melaksanakan validasi
2. Menggunakan jasa pemasok dengan supervisi tim validasi, bila perlu
WHY 4

5WHYs
Problem detail :Memiliki SPO tentang
Kualifikasi Validasi yang telah disetujui,
namun pelaksanaan belum sepenuhnya
dipahami oleh pelaksana

WHY

Transfer pengetahuan tentang validasi belum

dilakukan oleh personil yang pernah mendapatkan
bimbingan teknis

WHY

Bimbingan teknis dirasakan belum cukup

WHY

WHY

WHY

Root Cause:Bimbingan teknis mengenai validasi yang selama ini didapatkan

belum dapat memadai

Corrective Action:
1. Mencari referensi pelaksanaan dari UTD Pusat atau Pemasok
2. Mengadakan pelatihan / workshop
WHY 5

5WHYs
Problem detail :Memiliki referensi yang
mudah diakses yaitu pedoman CPOB dan
POPP serta regulasi atau penerapan lain

WHY

WHY

WHY

WHY

WHY

Root Cause:Bukan root cause

Corrective Action:
WHY 6

5WHYs
Problem detail :Tidak dilakukan verifikasi
terhadap pelaksanaan RIV serta
kesesuaiannya terhadap pedoman/regulasi

WHY

Pelaksanaan RIV dan kesesuaiannya tidak

termasuk dalam Management Review

WHY

WHY

WHY

WHY

Root Cause: Pelaksanaan Validasi belum termasuk dalam Management

Review

Corrective Action:
1. Capaian rencana validasi termasuk dalam kajian periodik di Manajemen Review