Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • QRM Form Uji Komposit Logam

    Diunggah oleh

    Labqc Herbaemas
    19 tayangan2 halaman

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    XLSX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai XLSX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    19 tayangan2 halaman

    QRM Form Uji Komposit Logam

    Diunggah oleh

    Labqc Herbaemas

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai XLSX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 2

    FORM MANAJEMEN RESIKO MUTU

    CM-01/QA/005-01.00
    PT. HERBA EMAS WAHIDATAMA

    No. Form : QRM/002/2020


    Nama Proses/ Sistem/ Peralatan : Pengujian Logam Berat Bahan dan Produk
    Sumber Kejadian : Kajian Resiko Pengujian Logam Berat Produk Secara Komposit

    Mitigasi resiko
    Identifikasi Resiko Analisa Resiko (Lamp. Form Penyelidikan Ketidaksesuaian No.PK/055/2020)
    Metode Evaluasi Resiko Setelah
    Deskripsi Masalah (Lamp. Form Penyelidikan (Lamp. Form Penyelidikan Komunikasi Resiko
    tindakan Mitigasi Resiko
    Ketidaksesuaian No.PK/055/2020) Ketidaksesuaian No.PK/055/2020) Timeline Realisasi Action
    Mitigasi Action Plant
    Plan
    Sesuai dengan Peraturan Regulasi sebagai Belum semua metode pengujian potensial produk obat tradisional dan 1.     Dilakukan validasi metode End 2020 1. Spv QC Lab (melakukan uji 1. Evaluasi Laporan validasi logam
    berikut: logam berat dilakukan validasi pangan yang dijual ke konsumen analisa untuk masing-masing validasi pengujian logam berat berat
    1. PerBPOM No.32 Th.2019 tentang Persyaratan sehingga hasil pengujian potensial terdapat logam berat diluar batas uji produk 2. Kabag QR&D (melakukan verifikasi 2. Evaluasi Trend PQR (continual
    Keamanan dan Mutu Obat Tradisional tidak sesuai yang dipersyaratkan hasil uji eksternal dan audit lab uji process verification)
    2. PerBPOM No. 5 Th.2018 Tentang Batas eksternal)
    Maksimum Cemaran Logam Berat Dalam
    Pangan Olahan

    dari peraturan tersebut diatas dipersyaratkan


    pengujian logam berat baik untuk produk pangan
    olahan maupun produk obat tradisional.

    Pengujian logam sebaiknya dilakukan setiap bets 2.     Dilakukan pengujian terhadap Closed (existing process) 1. Spv QC Lab (melakukan uji setiap Evaluasi Trend PQR (continual
    kedatangan bahan atau setiap bets pembuatan bahan awal disetiap bets bets kedatangan bahan dan process verification)
    produk jadi. Namun dengan pertimbangan cost kedatangan dan disposisi status melakukan trending dari hasil uji yang
    quality dan juga leadtime proses setiap kali produk dilakukan setelah selesai dilakukan)
    pengujian produk, maka diusulkan dilakukan pengujian dari bahan awal yang 2. Kabag QR&D (evaluasi hasil trend
    pengujian logam berat secara komposit setiap 10 digunakan uji secara berkala)
    bets produk (fast moving) atau minimal 1 bulan
    sekali untuk produk yang slow moving
    3.     Dilakukan pengujian eksternal Juli 2020 1. Spv QC Lab (melakukan uji 1. Evaluasi Laporan hasil uji eksternal
    Gap analysis kondisi saat ini adalah: untuk ke lab yang sudah eksternal untuk verifikasi)
    1. Metode pengujian logam berat belum semua terstandarisasi untuk melakukan 2. Kabag QR&D (melakukan verifikasi
    dilakukan validasi verifikasi dari hasil uji yang sudah hasil uji eksternal dan audit lab uji
    dilakukan. eksternal)

    4. Scereening saat kualifikasi Closed (existing process) 1. Melakukan prosedur penerimaan 1. Evaluasi data kedatangan material.
    source dan incoming material Bahan sesuai dengan Protap 2. Evaluasi hasil kualifikasi supplier
    dengan menetapkan persyaratan penerimaan bahan (QC)
    logam berat pada beberapa bahan 2. Melakukan prosedur kualifikasi
    obat tradisional dan pangan yang sourcer sesuai dengan SOP
    digunakan berdasarkan review dari Kualifikasi Supplier (Purchasing)
    CoA masing-masing bahan

    Daftar Evidence Dokumen:


    1. Trend Hasil Uji Bahan Awal.
    2. Trend Hasil Uji Produk.
    3. Spesifikasi Bahan dan Produk.
    4. Hasil uji Verifikasi awal di tahun 2019.
    5. Laporan Validasi Metode Analisa Logam Berat

    Persetujuan :
    Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh Mengetahui :

    (Spv QC Lab) (Kabag QR&D) (Kabag Produksi) (Management Representative) (General Manager)

    LAMP B. PR-01/QA/005

    Anda mungkin juga menyukai