Asesor: Reza Mulyawan (email: rezamulyawan@yahoo.

com)

No Klausul ISO/IEC Dokumen Rekaman

17025:2017
1 6.2 Rekaman kompetensi
Personel personel,
Rencana pelatihan,
Evaluasi hasil pelatihan
2. 6.3 Rekaman kondisi ok
Fasilitas dan Kondisi lingkunan laboratorium
Lingkungan yang menjadi ruang
lingkup
3. 6.4 Neraca OHAUS jadwal kaliberasi Februari
Peralatan IK Alat 2022 berlum dilaksanakan
1. Neraca
2. pH meter Belum ada IK Uji antara
3. Konduktiviti meter
4. Spektrofotometer
UV-Vis
5. COD Reaktor

Logbook
1. Neraca
2. pH meter
3. Konduktiviti meter
4. Spektrofotometer
UV-Vis
5. COD Reaktor

Rencana Kalibrasi
Rencana Perawatan
4. 6.5 Rekaman rencana kalibrasi Ada yang terlewat kalibrasi external
Penelusuran alat ukur dalam ruang Tapi sudah di cover oleh internal
Metrologi lingkup

Sertifikat kalibrasi:
1. Neraca
2. pH meter
3. Konduktiviti meter
4. Spektrofotometer
UV-Vis
5. COD Reaktor
6. Buret
7. Labu takar
8. Pipet volumetric

5. 6.6 Daftar penyedia produk,

Ketersediaan Produk atau jasa dari luar
dan Layanan Luar
6. 7.1 Rekaman kaji ulang
Tinjauan Permintaan, permintaan pengujian
 Tender dan kontrak semua ruang linkup
7. 7.2 Metode seleksi, Prosedur dan IK Validasi Ik tentang konfirmasi LD, LK, LDM
verifikasi dan validasi serta verifikasi metode
Robus rugged
Update SNI Metode Air
2004 ke 2019

8. 7.3 Laporan Penarikan Sampel -

Penarikan contoh
(2 kegiatan terakhir)
9. 7.4 Rekaman kondisi Tempat Pembuangan sampel dan bahan qmia belum
Penanganan barang penyimpanan sampel di ada
uji atau kalibrasi transportasi
IPAL tidak ada
Rekaman kondisi Tempat Kontrak dgn pihak ke3 juga tidak ada
penyimpanan sampel di
laboratorium

Dokumentasi pemusnahan
sampel

10. 7.6 Prosedur dan IK Evaluasi Belum diterapak ke semua

Evaluasi ketidakpastian
ketidakpastian pengukuran
pengukuran
Rekaman Evaluasi
ketidakpastian
pengukuran:

11. 7.7 Prosedur dan IK Belum ada pemastian keabsahan POS IK DLL
Pemastian keabsahan Pemastian keabsahan Belum duplo
hasil Ada yg belum <%RPD
Rekaman pemastian
keabsahan parameter:

12. 7.8 Rekaman laporan hasil uji

Pelaporan hasil parameter ruang lingkup
2021-2022:
13. 7.2 validasi Validasi metode uji AP : Memenuhi K : Memenuhi TK :
inhouse FTC belum ada Memenuhi
rincian parameter validasi
sudah memenuhi, untuk konsistensi akan di
tinjau pada saat kunjungan KAN berikutnya
1. Identifikasi Ketidaksesuaian
Sumber Ketidaksesuaian:

⧠ Kondisi akomodasi dan lingkungan ⧠ Peralatan

⧠ Kalibrasi dan Pengecekan antara ⧠ Keabsahan hasil uji

⧠ Pemeriksaan laporan pengujian ⧠ Pengaduan pelanggan

⧠Pengendalian data dan informasi ⧠ Audit internal dan eksternal

√ Lainnya, ...................Validasi Metode Uji.............................................

Uraian Ketidaksesuaian :

Temuan Surveilen ISO 17025:20177 oleh KAN BSN tanggal 25 April 2022 mengenai klausul 7.2 :

“Validasi metode uji inhouse FTC belum ada rincian parameter validasi”

2. Tindakan Koreksi
Menambahkan criteria/rincian parameter untuk verifikasiatau validasi metode uji dalam QP-011
Seleksi, Validasi dan Verifikasi Metode Uji

3. Identifikasi Risiko Ketidaksesuaian

A. IDENTIFIKASI RISIKO

a. Sumber Risiko

Validasi Metode Uji

b. Uraian Risiko

Belum ada rincian criteria performance (atribut validas) untuk setiap metode uji.

c. Dampak Risiko

Parameter Validasi belum dilakukan untuk setiap karakteristik metode yang berbeda

B. ESTIMASI RISIKO

a. Probabilitas

Sedang

b. Dampak

Penting

c. Tingkat Risiko

Penting/Sedang
C. PENANGANAN RISIKO

a. Pendekatan Penanganan

Mengurangi Dampak Risiko

b. Data dan Informasi

o ISO 17025 : 2017 Clausul 7.2 point 7.2.2.3

o NATA, 2018 : Validation and verification of quantitative and qualitative test methods

o ALACC Guide 2017 :ISO 17025 Requirement for Method Verification

c. Deskripsi Penanganan

Membuat panduan penentuan verifikasi atau validasi sesuai karakteristik metode uji dan rincian
Karakteristik performance (Atribute validas) untuk setiap criteria metode uji. Membuat tindakan
perbaikan terhadap ketidak sesuaian

d. Penanggung Jawab Penanganan

Nursiah

e. Target Waktu Penanganan

1 Bulan

4. Evaluasi
Dari identifikasi risikoo yang dilakukan perlu dibuatkan panduan panduan penentuan verifikasi
atau validasi sesuai karakteristik metode uji dan rincian Karakteristik performance (Atribute
validas) untuk setiap criteria metode uji. Dalam QP -011

5. Kesimpulan
Revisi QP-011 Seleksi, Validasi dan Verifikasi Metode Uji