LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

DI LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU

PT KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT BANDUNG
SUPERVISOR PRODUK ANTARA DAN RUAHAN (SPAR)

Disusun oleh:
Raissa Talitha Minerva 15.61.08185
Tiara Syilviani 15.61.08247

KEMENTERIAN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA

PUSAT PENDIDIKAN DAN PELATIHAN INDUSTRI
SEKOLAH MENEGAH KEJURUAN-SMAK BOGOR
Jl. Binamarga Ciheuleut Baranangsiang Bogor Timur
Telp. (0251) 8323138 Fax. (0251) 8384785
2019
 Supervisor Produk Antara dan Ruahan (SPAR)

1. Definisi
Supervisor Produk Antara dan Ruahan (SPAR) merupakan salah satu bagian
dari pengawasan mutu, yang bertugas untuk melakukan pemeriksaan produk dengan
metoda analisa yang sesuai dengan standar mutu yang telah ditentukan.

a. Produk Antara
Produk antara merupakan bahan atau campuran yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. Berdasarkan
prosesnya produk antara terbagi menjadi 3 jenis, yaitu:
1) Massa cetak tablet
Massa cetak adalah bahan jadi suatu produk yang belum melalui
proses pencetakan menjadi tablet. Pada umumnya berbentuk serbuk
ataupun granul.
2) Set-Up berhenti
Set-up berhenti berarti proses pencetakan dihentikan/berhenti
untuk menunggu hasil pemeriksaan laboratorium. Set-up berhenti
biasanya dilakukan pada sampel trial atau produk yang bermasalah,
seperti halnya produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi karena
kandungan zat aktifnya maupun dosis yang rendah ataupun
penyimpangan lainnya.
3) Set-Up jalan
Set-up jalan berarti proses pencetakan tetap berjalan tanpa
menunggu hasil pemeriksaan laboratorium. Produk Set-up jalan
berbentuk tablet.
Selain ketiga jenis produk antara tersebut, ada pula yang disebut
serbuk oralit. Serbuk oralit adalah produk antara hasil proses
pencampuran/granulasi yang diambil sampel (sampling) oleh jajaran
supervisor pengawasan proses produksi dan belum dimasukkan ke dalam
sase.
b. Produk Ruahan
Produk ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah, dan tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi. Berdasarkan
prosesnya produk ruahan terbagi menjadi 5 jenis, yaitu :
 Tablet Hormon/Non Hormon
 Cairan (Sirup, Suspensi dan Cairan Obat dalam Obat Tradisional)
 Massa isi serbuk
 AKDR ( Alat Kontrasepsi Dalam Rahim )
 Sintesa
 c. Alur Proses Penerimaan Produk Antara dan Ruahan

Penerimaan sampel

Produk antara Produk ruahan

Pencatatan kedatangan Pencatatan kedatangan

sampel sampel

Pemeriksaan lab
Pemeriksaan lab

Kelengkapan data LA/IR

Memenuhi syarat Tidak memenuhi
(MS) syarat (TMS)

Entry hasil Tangani sesuai : Memenuhi syarat Tidak memenuhi

pemeriksaan Lab a. Protap Hasil Uji di (MS) syarat (TMS)
Luar Spesifikasi
a. Entry hasil Tangani sesuai :
(HULS)
pemeriksaan a. Protap Hasil Uji
b. Protap
Lab di Luar
penyimpangan
b. Pembuatan IR Spesifikasi
(HULS)
Usage Decision b. Protap
(UD) Supervisor penyimpangan
Usage Decision
Print label (UD) AMPM
DI LULUSKAN
Print IR dan label
DI LULUSKAN
Keterangan :

MS : Memenuhi Syarat
TMS : Tidak Memenuhi Syarat
HULS : Hasil Uji di Luar Spesifikasi
UD : Usage Decision
IR : Inspection Report
LA : Laporan Analisis
2. Penjelasan Alur
2.1 Penerimaan dan Penanganan Produk
a. Supervisor Produk Antara dan Ruahan menerima memo permohonan
periksa/Confirmation Slip atau Good Receipt Slip dari produksi
meliputi:
1) Contoh yang sudah diambil.
2) Prosedur Pengolahan Induk (PPI). Isi PPI meliputi:
 Komposisi bahan, spesifikasi produk, formula pembuatan
produk
 Petunjuk umum
 Cara kerja pembuatan produk
 Peralatan
 Catatan proses pencampuran
 Catatan penimbangan
b. Pengambilan sampel produk dilakukan oleh bagian Pengawasan
Proses Produksi/SPPP sesuai dengan Protap sampling bagian
terkait. Jenis sampel produk yang diterima ialah:
1) Produk Antara
 Massa cetak tablet/serbuk
 Set-up berheti
 Set-up jalan
2) Produk Ruahan
 Hasil cetak tablet
 Sase
c. Pelaksana Produk Antara dan Ruahan memeriksa kebenaran produk
dengan PPI yang diterima.
d. Dicatat dalam formulir penerimaan contoh produk antara dan ruahan.
e. Produk yang diterima diperiksa oleh pelaksana PAR sesuai dengan
tugasnya masing - masing.
f. Apabila sampel produk belum dapat dilakukan pemeriksaan, simpan
dalam lemari/laci yang terkunci. Untuk sampel produk psikotropik dan
prekursor disimpan dalam lemari/laci yang terkunci terpisah dari
sampel lain.
2.2 Pemeriksaan Laboratorium
a. Produk Antara
Yang termasuk pemeriksaan produk antara adalah sebagai
berikut :
1) Pemeriksaan Massa Cetak Tablet/Massa Serbuk, meliputi :
a) Pemerian sampel yaitu berbentuk serbuk.
b) Pemeriksaan warna contoh, disesuaikan dengan masing-
masing spesifikasi produk jadi.
c) Pemeriksaan kadar, disesuaikan dengan prosedur tetap
pemeriksaan masing-masing produk jadi. Pemeriksaan
kadar dapat dilakukan dengan beberapa metode diantaranya
yaitu metode titrimetri, spektrofotometri dan menggunakan
HPLC (High Performance Liquid Cromatography).
d) Dicatat hasil pemeriksaan pada lembar pemeriksaan produk
antara tablet hormon/non hormon.
2) Pemeriksaan Set Up berhenti, meliputi :
a) Pemerian sampel/contoh berbentuk tablet.
b) Pemeriksaan warna contoh, disesuaikan dengan masing-
masing spesifikasi produk jadi.
c) Pemeriksaan kadar, dengan cara menimbang 20 tablet lalu
dihitung berat rata-rata tablet dan digerus hingga halus dan
homogen kemudian dilanjutkan dengan pemeriksaan kadar
sesuai dengan prosedur tetap masing-masing produk jadi.
Dicatat hasil pemeriksaan pada lembar pemeriksaan produk
antara tablet hormon/non hormon.
d) Pemeriksaan disolusi sesuai dengan prosedur tetap masing-
masing produk jadi.
e) Pemeriksaan keseragaman kandungan, dilakukan jika dosis tablet ≤
25 mg atau dosis tablet ≤ 25% dari berat tablet.
3) Pemeriksaan Set Up jalan, meliputi :
a) Pemeriksaan waktu hancur menggunakan alat disintegration
tester.
b) Pemeriksaan keseragaman kandungan, dilakukan jika dosis
tablet ≤ 25 mg atau dosis tablet ≤ 25% dari berat tablet.
 c) Pemeriksaan disolusi sesuai dengan prosedur tetap masing-
masing produk jadi.
d) Dicatat hasil pemeriksaan pada lembar pemeriksaan.
Catatan : untuk produk tablet hormon set up jalan dilakukan
pemeriksaan kadar.

b. Produk Ruahan
Yang termasuk pemeriksaan produk ruahan adalah sebagai
berikut :
1) Tablet Hormon/Non Hormon
a) Pemeriksaan Fisik, meliputi :
 Pemerian : warna, bentuk, muka atas dan muka bawah.
 Berat menggunakan alat timbangan semi mikro.
 Keregasan menggunakan alat friability tester.
 Kekerasan menggunakan alat hardness tester.
 Ketebalan menggunakan alat thickness tester.
 Diameter menggunakan alat hardness tester.
 Diameter tablet salut menggunakan alat jangka sorong.
 Waktu Hancur menggunakan alat disintegration tester.
b) Pemeriksaan keragaman bobot, dilakukan jika dosis tablet > 25
mg atau dosis > 25% dari berat tablet.
c) Pemeriksaan mikrobiologi setiap 10 batch, dilakukan sesuai
dengan spesifikasi produk dan prosedur tetap pemeriksaan
mikrobiologi. (untuk tablet hormon).
d) Dicatat hasil pemeriksaan ruahan tablet dalam lembar
pemeriksaan fisik tablet hormone/non hormone sesuai IK
pemeriksaan tablet. Pemeriksaan produk ruahan ini merupakan
gabungan dari produk antara dan ruahan secara fisika dan
kimia.
2) Sirup, suspensi dan cairan obat dalam obat tradisional.
a) Lakukan pemeriksaan kadar sirup dan suspensi sesuai
prosedur tetap pemeriksaan masing-masing produk.
b) Lakukan pemeriksaan kadar sirup dan suspensi sesuai dengan
prosedur tetap pemeriksaan tablet, sirup, suspensi,dan serbuk.
c) Catat hasil pemerikaan ruahan cairan/suspensi/sirup/cairan
obat dalam obat tradisional, dalam lembar pemeriksaan produk
ruahan cairan/suspensi/sirup/cairan obat dalam obat
tradisional.
3) Serbuk
Pemeriksaan serbuk meliputi :
a) Pemeriksaan pemerian, warna, identifikasi dan kebocoran.
b) Pemeriksaan kadar air dengan alat halogen moisture balance
analyzer.
c) Pemeriksaan kadar zat aktif.
d) Khusus untuk produk Fitaliv dilakukan pemeriksaan
mikrobiologi.
e) Khusus untuk produk Oralit dilakukan pemeriksaan berat isi
sase serbuk dan dihitung kadar zat aktif terhadap berat rata-
rata sase.
f) Catat hasil pemeriksaan.
4) AKDR (Alat Kontrasepsi Dalam Rahim)
a) Lakukan pemeriksaan produk ruahan AKDR sesuai dengan
prosedur tetap pemeriksaan.
b) Catat hasil pemeriksaan ruahan AKDR pada lembar
pemeriksaan produk ruahan AKDR.
5) Ekstrak
a) Lakukan pemeriksaan sesuai dengan prosedur tetap masing-
masing produk jadi ekstrak tersebut.
b) Catat hasil pemeriksaan produk jadi ekstrak dalam lembar
pemeriksaan produk antara ekstrak
6) Tinctur
Lakukan pemeriksaan sesuai dengan prosedur tetap masing -
masing produk jadi tinctur.
c. Prosedur Pemeriksaan
1) Pemeriksaan dengan metoda konvensional
a) Volumetri : Metoda analisa dimana kadar dan komposisi dari
sampel ditetapkan berdasarkan volume larutan baku (standar)
yang diketahui konsentrasinya dengan pasti yang ditambahkan
kedalam larutan uji, hingga komponen yang ditetapkan bereaksi
secara kuantitatif sengan larutan baku,
b) Gravimetri : Metoda analisa kuantitatif berdasarkan bobot, yaitu
proses isolasi serta penimbangan suatu unsur atau suatu
senyawaan tertentu dari unsur tersebut, dalam bentuk semurni
mungkin.
2) Pemeriksaan dengan metode instrumen
a) HPLC (High Performance Liquid Chromatography): Teknik
pemisahan senyawa dengan cara melewatkan senyawa melalui
fasa diam, Senyawa dalam kolom tersebut akan di elusi dengan
fasa gerak, Senyawa dalam kolom akan keluar dari kolom
berdasarkan kepolaran yang berbeda sehingga akan
mempengaruhi kekuatan interaksi senyawa dengan fasa diam
dan fasa gerak. Hasil dideteksi pada detector yang sesuai dan
dilaporkan sebagai kromatogram.
b) Spektrofotometri : Metode analisis untuk menentukan kadar
atau komposisi dalam suatu sampel baik secara kualitatif
maupun kuantitatif yang didasarkan interaksi materi dengan
cahaya dengan panjang gelombang tertentu.
3) Pemeriksaan yang menggunakan metoda komparasi
(membandingkan sampel dengan standar), digunakan baku kerja
yang sudah dibakukan terhadap baku primer.
4) Dalam pemeriksaan kuantitatif, pengerjaan baik baku kerja
maupun contoh dilakukan duplo, dimana hasil pengukuran
kedua standar atau contoh Rsd ≤ 2%.
5) Hasil pengukuran standar yang dipakai adalah hasil rata-rata
dari pemeriksaan duplo.
 6) Uji kesesuaian sistem HPLC dilakukan terhadap 1 standar, di
injekkan minimal 6 kali, dimana hasil pengukuran area dan RT
dari 6 injekkan Rsd ≤ 2 % sesuai dengan prosedur tetap Uji
Kesesuaian sistem metoda HPLC (High Performance Liquid
Cromatography).
7) Data perhitungan, alat yang dipakai, baku kerja jumlah contoh
awal, contoh yang diperiksa, sisa contoh, beserta data
pendukung lainnya dicatat dalam formulir hasil pemeriksaan
masing-masing produk jadi.
8) Lakukan investigasi HULS dan Penyimpangan jika ada hasil
pemeriksaan yang tidak sesuai (TMS : Tidak Memenuhi Syarat).
d. Baku Pembanding
Standar yang dipakai adalah baku kerja. Penanganan dan
penyimpangan baku pembanding primer, baku pembanding
sekunder, baku kerja sesuai prosedur tetap.
e. Pereaksi
Pereaksi yang digunakan adalah kualitas Pro Analisa. Pereaksi
yang digunakan baik yang dibuat maupun Origin packing diatur
sesuai prosedur tetap penanganan pereaksi.
f. Peralatan
Peralatan yang digunakan di laboratorium terdiri dari alat gelas
dan alat instrumen. Setiap peralatan yang digunakan dipelihara
secara rutin sesuai prosedur tetap pembersihan/ pemeliharaan
masing-masing alat.

2.3 Kriteria Penerimaan

a. Produk Setengah Jadi/ Ruahan Tablet Hormon/ Non Hormon
1) Memenuhi Syarat (MS)
Jika semua parameter pemeriksaan sesuai spesifikasi.
2) Dapat diterima untuk parameter :
a) Kadar cenderung Rendah
Jika kadar yang diperoleh lebih besar dari kadar minimum dan
penurunan kadar stabilitas sampai batas ED (Expire Date) sama
dengan kadar minimal maka produk tersebut dapat diterima.
 b) Kadar cenderung Tinggi
Jika hasil kadar yang diperoleh ≤ 2% dari syarat maksimal, maka
produk tersebut dapat diterima.
c) Kekerasan
(1) Hasil kekerasan lebih besar dari spesifikasi, produk dapat
diterima apa adanya jika persyaratan waktu hancur
memenuhi syarat.
(2) Hasil kekerasan lebih rendah dari spesifikasi, produk dapat
diterima apa adanya jika persyaratan friablitas memenuhi
syarat.
d) Waktu Hancur
Waktu hancur tablet lebih besar dari spesifiksi, produk dapat
diterima jika pemeriksaan disolusi memenuhi syarat.
e) Berat
Keseragaman bobot diluar batas range tablet dapat diterima, jika
dengan diperhitungkan terhadap zat aktif masih Memenuhi
Syarat.
3) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Jika salah satu/lebih parameter pemeriksaan yang
mempengaruhi mutu produk tidak sesuai spesifikasi, yaitu kadar,
disolusi dan keseragaman kandungan (jika ada).
b. Produk jadi sirup, suspensi dan Cairan Obat dalam Obat tradisional
a) Memenuhi syarat (MS)
Jika semua parameter pemeriksaan sesuai spesifikasi.
b) Dapat diterima
Produk jadi sirup, suspensi dan Cairan Obat dalam Obat
tradisional pH dan BJ tidak sesuai spesifikasi maka produk
tersebut dapat diterima.
c) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Produk jadi sirup, suspensi dan Cairan Obat dalam Obat
tradisional jika salah satu/lebih parameter pemeriksaan yang
mempengaruhi mutu produk tidak sesuai spesifikasi, yaitu kadar
dan kekentalan.
 c. Produk Jadi Serbuk
1) Memenuhi Syarat (MS)
Jika semua parameter pemeriksaan sesuai spesifikasi.
2) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Jika salah satu/lebih parameter pemeriksaan yang
mempengaruhi mutu produk tidak sesuai spesifikasi, yaitu kadar
dan berat sase.
d. Produk Jadi AKDR
1) Memenuhi syarat (MS)
Jika semua parameter pemeriksaan sesuai spesifikasi.
2) Dapat Diterima
Jika hasil pemeriksaan dimensi/ukuran maksimum 10% dari hasil
pemeriksaan batas bawah dan batas atas, dan hasil pemeriksaan
parameter lain memenuhi syarat (MS) maka produk tersebut dapat
diterima.
3) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Jika semua parameter tidak sesuai spesifikasi.
e. Produk Jadi Sintesa
1) Memenuhi syarat (MS)
Jika semua parameter pemeriksaan sesuai spesifikasi.
2) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Jika salah satu/lebih parameter pemeriksaan yang mempengaruhi
mutu produk tidak sesuai spesifikasi, yaitu kadar dan kadar protein.

2.4 Contoh Pertinggal/Sisa Produk Antara dan Ruahan

a. Timbang sisa contoh pemeriksaan produk ruahan (tablet inti dan
salut, tablet hormon, tablet psikotropik dan tablet prekursor).
b. Tempatkan pada wadah tertutup dan beri label sesuai dengan label
Produk Ruahan (Contoh Pertinggal) dan beri silica gel.
c. Sisa contoh pemeriksaan ruahan tablet non hormon, tablet hormon,
tablet psikotropika, tablet prekursor dan Cairan Obat dalam Obat
Tradisional tersebut dicatat dalam formulir dan dikirimkan ke bagian
sistem mutu sebagai contoh pertinggal.
2.5 Bekas Pemeriksaan
Bekas pemeriksaan ditangani sesuai dengan prosedur penanganan limbah
laboratorium.

2.6 Dokumentasi
a. Lembar hasil pemeriksaan produk antara diperiksa oleh SPAR.
b. Berdasarkan hasil pemeriksaan (produk antara) berikan kesimpulan
pada hasil pemeriksaan, jika hasil memenuhi syarat, lakukan ’’entry
ACC di SAP” kemudian dicetak label ”DILULUSKAN” untuk semua
wadah.
c. Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi syarat, dilakukan sampling
ulang.
d. Jika hasil pemeriksaan sampling ulang masih TMS, tangani sesuai
protap HULS dan Penyimpangan.
e. Dibuat Laporan Analisa setelah pemeriksaan ruahan selesai.
f. Dilampirkan semua data hasil pemeriksaan produk antara dan
ruahan baik secara fisika maupun kimia yang terkait dengan produk
tersebut.
g. Jika hasil memenuhi syarat, masukkan data Laporan Analisa ke
dalam SAP, kemudian diperiksa oleh SPAR dan AMPM.
h. AMPM akan melakukan UD di SAP, kemudian Pelaksana PAR
mengeluarkan label ”DILULUSKAN” untuk ditempel di semua wadah.
i. Buat Laporan Analisa rangkap dua (2) dengan ketentuan sebagai
berikut:
a) Kirim 1 (satu) lembar LA dan PPI ke PPC/PPIC
b) 1 (satu) lembar LA untuk arsip, kecuali produk placebo dan pil KB kirim 1
(satu) lembar LA dan CPB ke bagian produksi hormon.
 Kegiatan Selama Prakerin

a) Pemeriksaan Produk Antara

Melakukan LOD :
 Metronidazole 500/600 mg
 Isoniazide 300/400 mg
 Salbutamol 4/100 mg
 Salbutamol 2/110 mg
 Piroxicam 20/250 mg
 Allopurinol 100/250 mg

Melakukan Pemeriksaan Berat Jenis :

 Metronidazole 500/600 mg
 Isoniazide 300/400 mg
 Salbutamol 4/100 mg
 Salbutamol 2/110 mg
 Allopurinol 100/250 mg
 Batugin Elixir
 Chloramphenicol Suspensi

Melakukan pemeriksaan keseragaman kandungan :

 Acidum Folicum dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Ferous Fumarate dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Captopril 12,5/150 mg
 Ergotamine-Cafein x/230 mg

Melakukan pemeriksaan kadar :

 Protein dalam Asifit x/700 mg
 Ethambutol 250/480 mg
 Metronidazole 500/650 mg
 Cyanocobalamine dalam Asifit x/700 mg
 Oralit 200 mL
 Salbutamol 4/100 mg
  Methampyron dalam Neurodial x/690 mg
 Diazepamum dalam Neurodial x/690 mg
 Rahistin 10/120 mg
 Acidum Folicum dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Ferrous Fumarate dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Amlodipin 10/120 mg
 Meloxicam 7,5/75 mg
 Captopril 12,5/150 mg
 Chloramphenicol Suspensi
 Piroxicam 20/250 mg
 Allopurinol 100/250 mg
 Vit B12 0,05/100 mg
 Antasidadoen x/700 mg

Melakukan Pemeriksaan Disolusi :

 Salbutamol 4/100 mg
 Salbutamol 2/100 mg
 Verapamil 80/230 mg
 Piroxicam 20/250 mg
 Hydrochlorotiazide

b) Pemeriksaan Produk Ruahan

Melakukan pemeriksaan Waktu hancur, Kekerasan, Keseragaman Bobot,
Diameter, dan Ketebalan
 Verapamil 80/230 mg
 Captopril 12.5/150 mg
 Placebo
 Oralit 200 mL
 Asifit x/700 mg
 Salbutamol 4/100 mg
 Salbutamol 2/110 mg
 Furosemide 40/150 mg