PT.

KIMIA FARMA
Tbk. Plant Bandung
Bagian Laboratorium
Pengawasan Mutu

Disusun Oleh:
Raissa Talitha Minerva
15.61.08185
Laboratorium Pengawasan
Mutu
SUPERVISOR SUPERVISOR
SUPERVISOR
PRODUK PEMERIKSAAN
PEMERIKSAAN
ANTARA DAN MIKROBIOLOGI
BAHAN BAKU
RUAHAN DAN LIMBAH
(SPBB)
(SPAR) (SPML)

SUPERVISOR SUPERVISOR
SUPERVISOR
PEMERIKSAAN PENGAWASAN
PEMERIKSAAN
BAHAN KEMAS PROSES
PRODUK JADI
(SPBK) PRODUKSI
(SPPJ)
(SPPP)
 1. SPAR merupakan
salah satu bagian
dari pengawasan
SUPERVISOR mutu, yang bertugas
untuk melakukan
PRODUK pemeriksaan produk
dengan metoda
ANTARA DAN analisa yang sesuai
dengan standar
RUAHAN (SPAR) mutu yang telah
ditentukan.
Definisi

Produk Antara :
 Massa Cetak
 Set Up Berhenti
 Set Up Jalan

Produk Ruahan
 Tablet Hormon/Non Hormon
 Cairan (Sirup, Suspensi dan Cairan Obat dalam Obat Tradisional)
 Massa isi serbuk
ALUR PROSES Penerimaan sampel

Produk antara Produk ruahan

Pencatatan kedatangan Pencatatan kedatangan sampel

sampel

Pemeriksaan lab
Pemeriksaan lab

Kelengkapan data LA/IR

Memenuhi syarat (MS) Tidak memenuhi syarat
  (TMS)
Entry hasil pemeriksaan Tangani sesuai : Memenuhi syarat (MS) Tidak memenuhi syarat
Lab Protap Hasil Uji di Luar   (TMS)
  Spesifikasi (HULS) Entry hasil pemeriksaan Tangani sesuai :
Protap penyimpangan Lab Protap Hasil Uji di Luar
  Pembuatan IR
Spesifikasi (HULS)
 
Protap penyimpangan
 
Usage Decision (UD)
Supervisor
  Usage Decision (UD)
Print label AMPM
DI LULUSKAN  
  Print IR dan label DI
LULUSKAN
 
PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Produk Antara

▣ Pemeriksaan Massa Cetak Tablet/Massa Serbuk,

meliputi: pemerian, pemeriksaan warna, kadar zat aktif

▣ Pemeriksaan Set Up berhenti, meliputi: pemerian,

pemeriksaan warna, kadar, disolusi

▣ Pemeriksaan Set Up jalan, meliputi: waktu hancur,

keseragaman kandungan, disolusi
PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Produk Ruahan

▣ Tablet Hormon/Non Hormon, meliputi: pemeriksaan fisik,

keseragaman bobot, mikrobiologi

▣ Cairan (Sirup, Suspensi dan Cairan Obat dalam Obat Tradisional)

meliputi: pemeriksaan kadar, pH, Bj

▣ Serbuk, meliputi: pemeriksaan pemerian, warna, LOD, kadar zat aktif

dan Berat isi sase
KRITERIA PENERIMAAN

A. Produk Setengah Jadi/ Ruahan Tablet Hormon/ Non Hormon

- Memenuhi Syarat : semua parameter memenuhi
- Dapat diterima : Kadar cenderung Rendah, kadar cenderung tinggi, kekerasan, waktu
hancur, dan berat.
- Tidak Memenuhi Syarat : mempengaruhi mutu
B. Produk Jadi Sirup, Suspensi dan Cairan Obat dalam Obat tradisional
- Memenuhi Syarat : sesuai
- Dapat diterima : pH dan Bj
- Tidak Memenuhi Syarat : Kekentalan dan kadar
C. Produk Jadi Serbuk
- Memenuhi Syarat
- Tidak Memenuhi Syarat
ALUR PROSES Penerimaan sampel

Produk antara Produk ruahan

Pencatatan kedatangan Pencatatan kedatangan sampel

sampel

Pemeriksaan lab
Pemeriksaan lab

Kelengkapan data LA/IR

Memenuhi syarat (MS) Tidak memenuhi syarat
  (TMS)
Entry hasil pemeriksaan Tangani sesuai : Memenuhi syarat (MS) Tidak memenuhi syarat
Lab Protap Hasil Uji di Luar   (TMS)
  Spesifikasi (HULS) Entry hasil pemeriksaan Tangani sesuai :
Protap penyimpangan Lab Protap Hasil Uji di Luar
  Pembuatan IR
Spesifikasi (HULS)
 
Protap penyimpangan
 
Usage Decision (UD)
Supervisor
  Usage Decision (UD)
Print label AMPM
DI LULUSKAN  
  Print IR dan label DI
LULUSKAN
 
 2. Bahan baku adalah bahan
yang berkhasiat maupun
yang tidak berkhasiat, yang
SUPERVISOR berubah maupun yang tidak
berubah, yang digunakan
PEMERIKSAAN dalam pengolahan obat
BAHAN BAKU walaupun tidak semua bahan
tersebut masih terdapat
(SPBB) dalam produk ruahan atau
jadi.
KLASIFIKASI BAHAN BAKU
A. Berdasarkan Jenis Bahan baku
- Bahan baku padat
- Bahan baku cair
- Bahan baku hormon dan psikotropika

B. Berdasarkan Fungsinya
- Zat aktif
- Zat pembantu

C. Berdasarkan Asal Bahan

- Bahan baku alam
- Bahan baku sintesa

D. Berdasarkan Jenis Sampel

- Sampel rutin
- Sampel recheck
- Sampel bahan baku alternatif
- Sampel kembalian maklooner
- Sampel dari intern Kimia farma
 Penerimaan Permohonan Periksa
dengan BTBS atau Memo Pemeriksaan Ulang

Pengambilan Contoh

ALUR PROSES Sesuai dengan Prosedur Tetap oleh petugas

sampling bahan baku
 
Pemeriksaan Laboratorium
 
 
 
Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi
  Syarat

   
Investigasi Hasil Uji di Luar
 
Syarat (HULS)
 
Memenuhi Syarat   Tidak Memenuhi
  Syarat

   
Entry SAP (System Application for
 
Production)
 
Pembuatan
  Laporan
Analisa
 
Pembuatan Label  
 
 

Penempelan label Penempelan label

“DILULUSKAN” (Hijau) “DITOLAK” (Merah)
   
   
PEMERIKSAAN LABORATORIUM

▣ Pemeriksaan Contoh Rutin / Bahan Baku Pesanan

▣ Pemeriksaan Contoh Rechek
▣ Pemeriksaan Contoh Alternatif / Voormoster
▣ Pemeriksaan Contoh Kembalian dari Maklooner
▣ Pemeriksaan Contoh Yang Datang Dari Intern Kimia
Farma
KRITERIA PENERIMAAN

▣ Memenuhi Syarat
▣ Dapat Dipakai
▣ Tidak Memenuhi Syarat
 Penerimaan Permohonan Periksa
dengan BTBS atau Memo Pemeriksaan Ulang

Pengambilan Contoh

ALUR PROSES Sesuai dengan Prosedur Tetap oleh petugas

sampling bahan baku
 
Pemeriksaan Laboratorium
 
 
 
Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi
  Syarat

   
Investigasi Hasil Uji di Luar
 
Syarat (HULS)
 
Memenuhi Syarat   Tidak Memenuhi
  Syarat

   
Entry SAP (System Application for
 
Production)
 
Pembuatan
  Laporan
Analisa
 
Pembuatan Label  
 
 

Penempelan label Penempelan label

“DILULUSKAN” (Hijau) “DITOLAK” (Merah)
   
   
 3.
SUPERVISOR
PEMERIKSAAN
MIKROBIOLOGI Mikrobiologi adalah ilmu
yang mempelajari bentuk,
dan LIMBAH sifat, kehidupan dan
penyebaran jasad hidup
(SPML) mikroorganisme, termasuk
mikroba.
 PEMERIKSAAN
MIKROBIOLOGI
PARAMETER PEMERIKSAAN

▣Uji Batas Mikroba

▣Identifikasi Bakteri Patogen
▣Growth Promotion Test (GPT)
▣Most Probably Number (MPN)
PARAMETER PEMERIKSAAN
Uji Batas Mikroba

10 g (sampel padat) / 10mL

(sampel cair)
Pipet 1 mL Pipet 1 mL
 
 

Diencerkan sesuai
dengan spesifikasi
masing-masing bahan
Sampel atau produk

   
 

Dapar Dapar 9 Dapar 9

90 mL mL mL

Keterangan :

ALT (Media TSA)

AKK (Media SDA)

PARAMETER PEMERIKSAAN
Identifikasi Bakteri Patogen

Uji Penduga Tahap 1

Uji Penduga Tahap 2

PARAMETER PEMERIKSAAN
Identifikasi Bakteri Patogen

Media Pengaya Media Penanaman Bakteri Hasil Positif

Lactose Broth Mac Conkey Agar Escherichia coli Koloni ungu

(MCA) Zona ungu muda

Trypton Soya Cetrimide Agar Pseudomonas Koloni hijau

Broth (CMD) aeruginosa fluorescein
Mannitol Salt Agar Staphylococcus Koloni kuning
Tabel uji (MSA) aureus Zona kuning
Xylose Lysine Salmonella sp. Koloni merah

penduga Desoxycholate Agar

(XLD)
Pusat hitam

tahap 2
Mac Conkey Agar Shigella sonnei Koloni warna
(MCA) merah muda
terang,
translusent

Catatan :
Untuk identifikasi bakteri Salmonella sp sebelum diinokulasi pada media XLD,
dipipet terlebih dahulu sebanyak 0,1 mL dari media TSB yang telah diinkubasi ke
media Rappaport Vassiliadis Soy Broth (RVSB), kemudian media RVSB diinkubasi
pada suhu 30-35°C selama 24 jam dan diamati kekeruhannya.
Untuk Sampel yang mengandung Bahan Alam dilakukan pemeriksaan Shigella
sonnei.
PARAMETER PEMERIKSAAN
Identifikasi Bakteri Patogen

Uji Penduga Tahap 1

Uji Penduga Tahap 2

Uji Konfirmasi
PARAMETER PEMERIKSAAN
Identifikasi Bakteri Patogen

No. Bakteri Media Hasil Positif

1 Pseudomonas Pseudomonas Agar Koloni hijau

Fluorescein
aeruginosa

2 Escherichia coli Eosin Methylene Koloni biru hitam

dengan kilau logam
Blue Agar yang khas

Tabel Media 3 Salmonella sp Triple Sugar Terjadi reaksi Alkali

(merah) Dipermukaan
Iron Agar
media dan asam
untuk Uji (kuning) pada
tusukan,
Konfirmasi dengan/tanpa warna
hitam pada tusukan
sebagai pertanda
adanya Hidrogen
sulfide

4 Shigella sonnei Triple Sugar Iron Koloni kuning pusat

Agar merah
PARAMETER PEMERIKSAAN
Growth Promotion Test
Media Mikroorganisme Suhu Masa Inkubasi
Inkubasi
Sabouraud 20-25°C Tidak kurang
Dextrose Candida Albicans dari 5 hari
Agar (SDA) ATCC 10231
20-25°C Tidak kurang
Aspergillus brasiliensis dari 5 hari
ATCC 16404
Tabel Tryptic Soy 30-35°C Tidak kurang
Agar (TSA) Pseudomonas aeruginosa dari 3 hari

Ketentuan ATCC 9027

30-35°C Tidak kurang

Growth Staphylococcus aureus dari 3 hari

ATCC 6538

Promotion Test 30-35°C Tidak kurang

Bacillus subtilis dari 3 hari
ATCC 6633
30-35°C Tidak kurang
Candida albicans dari 5 hari
ATCC 10231
30-35°C Tidak kurang
Aspergillus brasiliensis dari 5 hari
ATCC 16404
PARAMETER PEMERIKSAAN
Most Probably Number (MPN)

Uji penduga
(Presumtive test)
PARAMETER PEMERIKSAAN
Most Probably Number (MPN)
Jumlah Tabung Positif MPN per 100 Jumlah Tabung Positif MPN per 100
10mL 1 mL 0,1 mL ml 10mL 1 mL 0,1 mL ml

0 0 0 0 2 0 0 9.1
0 0 1 3 2 0 1 14
0 0 2 6 2 0 2 20
0 0 3 9 2 0 3 26
0 1 0 3 2 1 0 15
0 1 1 6.1 2 1 1 20
0 1 2 9.2 2 1 2 27
0 1 3 12 2 1 3 34
0 2 0 6.2 2 2 0 21
0 2 1 9.3 2 2 1 28
Tabel 0 2 2 12 2 2 2 35
0 2 3 16 2 2 3 12
0 3 0 9.4 2 3 0 29
Ketentuan 0 3 1 13 2 3 1 36
0 3 2 16 2 3 2 44
0 3 3 19 2 3 3 53
MPN 1 0 0 5.6 3 0 0 23
1 0 1 7.2 3 0 1 39
1 0 2 11 3 0 2 64
1 0 3 15 3 0 3 95
1 1 0 7.3 3 1 0 43
1 1 1 11 3 1 1 75
1 1 2 15 3 1 2 120
1 1 3 19 3 1 3 160
1 2 0 11 3 2 0 93
1 2 1 15 3 2 1 150
1 2 2 20 3 2 2 210
1 2 3 24 3 2 3 290
1 3 0 16 3 3 0 240
1 3 1 20 3 3 1 460
1 3 2 24 3 3 2 1100
1 3 3 29 3 3 3 > 2400
PARAMETER PEMERIKSAAN
Most Probably Number (MPN)

Uji penduga
(Presumtive test)

Uji penetapan (confirmed

test)
PEMERIKSAAN
LIMBAH
DEFINISI

Limbah menurut Undang-Undang No. 23 tahun 1997 tentang Pengelolaan

Lingkungan Hidup adalah sisa suatu usaha dan atau kegiatan. Salah satu
jenis limbah berdasarkan karakteristiknya adalah limbah cair yaitu limbah
yang berupa cairan yang dihasilkan oleh suatu kegiatan industri, yang
diduga dapat menurunkan kualitas lingkungan sekitarnya.
PARAMETER PEMERIKSAAN

No Parameter Periode Persyaratan

Pemeriksaan
1 Biology Oxygen Demand Setiap minggu Tidak lebih dari
(BOD5) 100 mg/L

2 Chemical Oxygen Setiap hari Tidak lebih dari

Demand (COD) 300 mg/L

3 Dissolve Oxygen (DO) Setiap hari Tidak kurang dari

1 mg/L
4 N-Total Setiap 2 minggu Tidak lebih dari 30
mg/L
5 Phenol Setiap 2 minggu Tidak lebih dari 1
mg/L
6 Power of Hydrogen (pH) Setiap hari 6,0 – 9,0

7 Total Suspended Solid Setiap hari Tidak lebih dari

(TSS) 100 mg/L
ALUR LIMBAH CAIR DAN
PEMERIKSAANNYA
Bak penampungan awal pH dan COD
 

Bak transisi pH dan COD

Bak aerob 1 pH, COD dan DO

Bak aerob 2 pH, COD dan DO

Bak kontrol 1

Bak kontrol 2 pH, COD dan DO

Bak pengendapan

Biokontrol pH, COD, DO, BOD5, TSS,

N-Total, dan Phenol

Sungai
 4. Bahan Pengemas adalah
tiap bahan termasuk
bahan cetak yang
SUPERVISOR digunakan dalam
pengemasan obat
PEMERIKSAAN termasuk kemasan luar
yang digunakan untuk
BAHAN KEMAS transportasi atau
keperluan pengiriman
(SPBK) keluar pabrik
KLASIFIKASI BAHAN KEMAS

▣ Bahan Pengemas Primer

Contoh : Aluminium Foil, polycell polos/cetak , botol
plastik PET, dan tutup botol.

▣ Bahan Pengemas Sekunder

Contoh : Dus, box karton, amplop, etiket, layer, dan
Leaflet.
 Penerimaan Permohonan Periksa
Dengan BTBS atau memo

Pengambilan Contoh
ALUR PROSES Pemeriksaan Fisik

Pemeriksaan Laboratorium

Entry Hasil Pemeriksaan SAP

UD SAP

Print Laporan Analisa

Memenuhi Tidak Memenuhi

Syarat Syarat

Penanganan Penyimpangan /
HULS

Quality notification

Luluskan Ditolak

Label Hijau Label Merah

“DILULUSKAN” “DITOLAK”
   
TABEL MILITARY STANDART
Batas penerimanaa kualitas untuk penerimaan
lanjutan
Jumlah unit
Jumlah unit yang datang 1,5 % 2,5 %
yang diambil

Lulus Tolak Lulus Tolak

2 s/d 8 2 0 1 0 1
9 s/d 15 3 0 1 0 1
16 s/d 25 5 0 1 0 1
26 s/d 50 8 0 1 0 1
51 s/d 90 13 0 1 0 2
91 s/d 150 20 1 2 1 2
151 s/d 280 32 1 2 2 3
281 s/d 500 50 2 3 3 4
501 s/d 1200 80 3 4 5 6
1201 s/d 3200 125 5 6 7 8
3201 s/d 10000 200 7 8 10 11
10001 s/d 35000 315 10 11 14 15
35001 s/d 150000 500 14 15 21 22
150001 s/d 500000 800 21 22 21 22

500001 dan lebih besar 1250 21 22 21 22

PEMERIKSAAN LABORATORIUM

▣ Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas – Rutin

- Desain Berjalan
- Desain Baru
▣ Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas – Ulang
▣ Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas – Alternatif
▣ Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas Kembalian
KRITERIA PENERIMAAN

Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

Memenuhi Syarat (MS)
Dapat Dipakai Ditolak
Apabila semua Apabila salah satu atau Apabila salah satu atau
hasil pemeriksaan lebih hasil pemeriksaan lebih hasil pemeriksaan
sudah sesuai tidak sesuai dengan tidak sesuai dengan
dengan spesifikasi tetapi tidak spesifikasi dan bersifat
spesifikasi. bersifat kritikal, dengan kritikal.
didasari berbagai
pertimbangan
 Penerimaan Permohonan Periksa
Dengan BTBS atau memo

Pengambilan Contoh
ALUR PROSES Pemeriksaan Fisik

Pemeriksaan Laboratorium

Entry Hasil Pemeriksaan SAP

UD SAP

Print Laporan Analisa

Memenuhi Tidak Memenuhi

Syarat Syarat

Penanganan Penyimpangan /
HULS

Quality notification

Luluskan Ditolak

Label Hijau Label Merah

“DILULUSKAN” “DITOLAK”
   
 5.
SUPERVISOR Pengawasan proses produksi

PENGAWASAN adalah kegiatan untuk

PROSES memastikan bahwa produk

yang sedang diproses sesuai
PRODUKSI spesifikasi yang telah

(SPPP) ditentukan.
Kegiatan yang Dilakukan Jajaran SPPP

Line
Sampling
Clearence
Kesiapan
Produksi
Pengawasan Proses Produksi
Tablet Non Hormon

A. Pencampuran Akhir
- Pengambilan Contoh Massa Cetak
- √N + 1
- Periksa identitas Massa cetak
- Ambil contoh dan dihomogenkan pada botol plastik
- 20 gram untuk kadar dan 25 gram untuk Bulk Density
- Tempelkan label diambil contoh
Pengawasan Proses Produksi
Tablet Non Hormon

B. Pencetakan
- Pemeriksaan Set-Up Jalan / Set Up Berhenti
- Pemeriksaan Harian
- Pemeriksaan Ekor batch
- Pengambilan Contoh Hasil Cetak (Ruahan) sesuai tabel
penentuan sampling ruahan
- Pemeriksaan & pengambilan contoh Coating
TABEL PENENTUAN SAMPLING
RUAHAN

Dosis Rentang Berat Tablet (mg)

(mg)  101 151 226 301 401 s/d 571 710 901 s/d
s/d s/d s/d s/d 570 s/d s/d 2000
150 225 300 400 700 900

 376 210 210 210 210 210 210 195 -

tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet
(±32, (±31,5 (±47, (±63, (±84, (±119,7 (±132, (±175,
0 g) g) 25 g) 0 g) 0 g) g) 0 g) 5 g)
 - 180 180 180 180 180 180 165 135
tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet
(±27,0 (±40, (±54, (±72, (±102,6 (±115, (±148, (±330,
5 g) 0 g) 0 g) g) 5 g) 5 g) 0 g)
g)
Pengawasan Proses Produksi
Serbuk Oralit

A. Pencampuran Akhir
- Pengambilan Contoh Massa Isi Sase

B. Pengisian
- Pemeriksaan Set-Up Pengisian
- Kebocoran dengan vacuum leaker tester
- Bobot
- Estetika
- Pengambilan contoh Hasil Pengisian
Pengawasan Proses Produksi
Fitofarmaka

A. Proses mixing  LC, KP

B. Proses Fermentasi  LC, KP, Sampling
C. Filtrasi  LC, KP
D. Penampungan  LC, KP, Sampling
E. Pengisian  Set Up ( Tes kebocoran, Estetika proof cap, Daya
cengkram proof cap dengan torsi meter, Volume terpindahkan)
 6. SPPJ bertugas mengkoordinasi,
mengawasi dan memeriksa proses

SUPERVISOR pengemasan mulai dari

pengemasan primer sampai
sekunder, juga untuk memastikan
PEMERIKSAAN semua kegiatan meliputi
penandaan, pengambilan sampel
PRODUK JADI produk, pemeriksaan Set-Up mesin,
produk akhir, memastikan jumlah
(SPPJ) dan kualitas sesuai, berjalan secara
efektif sesuai dengan target dan
standar yang telah ditentukan.
 Kesiapan
Kesiapan
Jalur (Line
Produksi
Clearence )
PENANDAAN

A. Pemeriksaan Surat Perintah Kerja

B. Pemeriksaan Set up
- Kebersihan ruangan dan mesin
- Kebenaran nama produk dan dosis
- Bandingkan identitas bahan pengemas dengan perintah pembuatan
yang telah diperiksa bagian pengawas penandaan
C. Perubahan Setelah Pemeriksaan Set-Up Penandaan
Macam-Macam Proses Pengemasan
A. Pengemasan Primer Tablet Hormon dan Tablet Non Hormon
- set up
- pemeriksaan identitas produk
- pemeriksaan hasil setting penandaan
- Periksa Kebocoran dengan vacuum leaker tester
- periksa isi botol
- Periksa tutup botol

- Selama proses
- Pemeriksaan data hasil
- Tes Kebocoran pada proses striping dan blistering
Macam-Macam Proses Pengemasan

b) Pengemasan sekunder Tablet Non Hormon, Hormon, Serbuk,

Cairan, Fitofarmaka dan AKDR
- Set Up
- Pemeriksaan identitas produk
- Pemeriksaan estetika etiket pada botol dan isi dus
- Kesesuaian identitas dan estetika pada box tanda
- Selama proses
- Estetika etiket pada botol dan kesesuaian isi dus
- Kesesuaian identitas dan estetika pada box
PEMERIKSAAN PENGEMASAN AKHIR

Pemeriksaan Meliputi:
A. Box (Dus besar) = Kemasan Tersier
- Penandaan box
- Jumlah box
- Estetika pada box dan tanda pengepakan
B. Dus (Dus sedang) = Kemasan Sekunder
- Penandaan dus
- Estetika
- Jumlah dus
- Periksa hasil ”shringking” dus
PEMERIKSAAN PENGEMASAN AKHIR

C. Kemasan Primer
- Strip/ Blister
- Sase
- Botol isi sirup/suspensi (gelas/plastik), Botol isi tablet (tanpa dus),
Botol isi tablet (dengan dus).
Thanks!
Any questions?