Laporan Praktik Kerja Industri Di Laboratorium Pengawasan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI
DI LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU PT KIMIA

FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT BANDUNG
Disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan dalam menyelesaikan

studi di Sekolah Menengah Kejuruan SMAK Bogor
Disusun oleh:
Raissa Talitha Minerva NIS 15.61.08185
Tiara Syilviani NIS 15.61.08247
KEMENTRIAN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA

BADAN PENGEMBANGAN SUMBER DAYA MANUSIA
INDUSTRI
SEKOLAH MENEGAH KEJURUAN-SMAK BOGOR
Jl. Binamarga Ciheuleut Baranangsiang Bogor Timur
Telp. (0251) 8323138 Fax. (0251) 8384785
2019
i
ii
iii
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT, karena atas berkat rahmat dan karunia-Nya
yang selalu menyertai penyusun, sehingga dapat diselesaikannya laporan Praktik
Kerja Industri (Prakerin). Laporan ini dibuat berdasarkan kegiatan Prakerin yang
telah dilakukan yang bertempat di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung. pada tanggal 2 Januari sampai 30 April 2019. Laporan ini merupakan
salah satu syarat kelulusan bagi peserta didik Sekolah Menengah Kejuruan –
SMAK Bogor. Adapun peserta didik yang dimaksud adalah kelas XIII Sekolah
Menengah Kejuruan – SMAK Bogor yang telah melaksanakan kegiatan Praktik
Kerja Industri. Selain itu, laporan ini merupakan salah satu syarat untuk
mengikuti Ujian Lisan Tahun Pelajaran 2018/2019.
Puji syukur kembali penyusun panjatkan kepada Allah SWT yang telah
menganugerahkan rahmat dan karunia–Nya sehingga penyusun dapat
menyelesaikan penyusunan laporan Praktik Kerja Industri ini. Selain itu, secara
khusus penyusun mengucapkan terima kasih kepada:
1. Ibu Dra. E. Mimin Amaliana, Apt. selaku Plant Manager PT. Kimia Farma
(Persero), Tbk. Plant Bandung.
2. Ibu Dra. Dwika Riandari, M.Si. selaku Kepala Sekolah Menengah Kejuruan –
SMAK Bogor.
3. Bapak Petrus Wicaksono, S.Si. Apt. selaku AMPM PT. Kimia Farma
(Persero), Tbk. Plant Bandung dan Pembimbing Institusi.
4. Ibu Yayu Wahyuhadini selaku Supervisor Pengawasan Produk Jadi PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk. Plant Bandung dan Asisten Pembimbing
Institusi.
5. Ayah dan Mamah yang selalu mendukung dan memberi semangat dalam
melaksanakan kegiatan prakerin.
6. Para Wakil Kepala Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor
7. Semua unsur pendidik dan tenaga kependidikan Sekolah Menengah
Kejuruan – SMAK Bogor.
8. Ibu Dra. Vera Marzuklina M,pd. selaku pembimbing dari sekolah selama
kegiatan prakerin berlangsung.
iv
9. Ibu Amilia Sari Ghani, S.S. selaku Wakil Kepala Sekolah Bidang Hubungan
Kerjasama Industri yang telah membantu kelancaran dalam pelaksanaan
Prakerin.
10. Seluruh Supervisor di Laboratorium Pengawasan Mutu yang dengan sabar
membimbing penyusun dalam bekerja.
11. Semua staf dan karyawan yaitu: Kang Revi, Teh Mega, Kang Fadli, Kang
Usep, Kang Zola, Kang Ndan, Pak Didi, Bu Icah, Pak Teten, Bu Yuan, Kang
Rama, Kang Rey, Kang Kinkin, Kang Azis, Kang Gema, Om Tatang, Teh
Rifa, Teh Kafa, Teh Trisni, Pak Jajang, Teh Tsania, Teh Anya, Teh Rahayu,
Teh Anggi, Kang Upi, Bu Dede, Kang Feri, Teh Febri, Kang Miftah, Pak Asep,
Kang Fuad, Teh Dilla, Teh Riana, Teh Uli, Teh Ruta, Kang Rendi, Kang
Hafid, Bu Iis, Kang Senja, Yus atas segala ilmu dan bimbingan yang begitu
berharga bagi penyusun.
12. Kedua orang tua beserta seluruh keluarga yang sangat penyusun cintai, yang
senantiasa selalu mendukung penyusun selama proses pembuatan laporan
ini.
13. Seluruh rekan-rekan seperjuangan Angkatan 61 Prometheus Clavata
khususnya Raissa Talitha Minerva dan Rizaldi Arsala Diaunaba sebagai
rekan selama melaksanakan Praktik Kerja Industri di PT. Kimia Farma
(persero) Tbk. Plant Bandung serta semua pihak yang telah membantu baik
secara langsung maupun tidak langsung selama penyusunan laporan.
Penyusun menyadari bahwa sebagai manusia tidak luput dari kesalahan,

tidak ada yang sempurna termasuk laporan ini. Oleh karena itu, laporan ini
sekiranya masih perlu dievaluasi. Penyusun sangat terbuka terhadap kritik dan
saran dari semua pihak.
Akhir kata, penyusun berharap semoga laporan Praktik Kerja Industri ini
dapat bermanfaat bagi pembaca. Terutama bagi bidang Kimia dan Kimia
Analisis. Selain itu, laporan ini juga bisa menjadi referensi bagi peserta didik
Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor atau yang lainnya dalam menulis
laporan.
Bogor, April 2019

Penyusun,
v
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR..............................................................................................ii
DAFTAR ISI......................................................................................................... vi
DAFTAR GAMBAR..............................................................................................vii
DAFTAR TABEL.................................................................................................viii
BAB I PENDAHULUAN.........................................................................................9
A. Latar Belakang......................................................................................9
B. Tujuan Prakerin..................................................................................10
C. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Prakerin..........................................10
D. Pembuatan Laporan Prakerin.............................................................10
E. Sejarah Perusahaan...........................................................................11
F. Visi, Misi, dan Logo Perusahaan.........................................................13
G. Budaya Perusahaan...........................................................................15
H. Struktur Organisasi.............................................................................16
I. Fasilitas Pabrik...................................................................................19
J. Disiplin Kerja.......................................................................................20
K. Standar Acuan....................................................................................21
BAB II KEGIATAN SELAMA PRAKERIN............................................................22
A. Bagian Pemeriksaan Produk Antara dan Ruahan...............................22
B. Bagian Pemeriksaan Bahan Baku......................................................36
C. Bagian Pemeriksaan Mikrobiologi dan Air Limbah..............................50
D. Bagian Pemeriksaan Bahan Kemas...................................................75
E. Bagian Pemeriksaan Proses Produksi................................................91
F. Bagian Pemeriksaan Produk Jadi.....................................................106
BAB III TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................118
1. Analisis Kimia...................................................................................118
2. Analisis Mikrobiologi.........................................................................123
3. Analisis Fisika...................................................................................125
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN.................................................................127
KESIMPULAN...............................................................................................127
SARAN.......................................................................................................... 127
DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................128
vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Logo Kimia Farma
Gambar 2. Budaya Perusahaan PT. Kimia Farma (persero) Tbk.
Gambar 3. Bagan Kerja ALT dan AKK
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Tabel Uji Penduga Tahap 2

Tabel 2. Tabel Media Untuk Uji Konfirmasi
Tabel 3. Tabel Ketentuan Grow Promotion Test (GPT)
Tabel 4. Tabel Ketentuan Most Probably Number
Tabel 5. Tabel Parameter Pemeriksaan Limbah Cair
Tabel 6. Tabel Military Standar FQC-23-0004-02
Tabel 7. Tabel Contoh Untuk Diperiksa Di Laboratorium
Tabel 8. Tabel Kriteria Penerimaan Bahan Kemas
Tabel 9. Tabel Penentuan Sampling Ruahan
Tabel 10. Tabel Diambil Contoh
Tabel 11. Tabel Ketentuan Pengambilan Contoh Cairan
Tabel 12. Tabel Ketentuan Pengambilan Contoh untuk Tes Kebocoran
Tabel 13. Tabel Pemeriksaan Estetika
Tabel 14. Tabel Kesesuaian Identitas Dan Estetika
Tabel 15. Tabel Ketentuan Pengambilan Contoh Untuk Pemeriksaan Proses
Pengemasan
viii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Sejalan dengan meningkatnya perkembangan di sektor industri di Indonesia,

salah satunya industri kimia yang mempunyai peranan penting dalam
perkembangan nasional. Proses perkembangan zaman juga membuat
persaingan dalam segala bidang kehidupan terus meningkat dan menuntut setiap
komponen harus siap menerima perubahan. Selain itu, diberlakukannya
Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) membuat banyaknya tenaga kerja asing
yang masuk ke Indonesia dan menambah saingan bagi pekerja lokal, sehingga
komponen penting yang harus dipersiapkan untuk menghadapi persaingan
adalah Sumber Daya Manusia (SDM) yang handal, terampil, berkualitas serta
padat akan ilmu pengetahuan. Sejalan dengan hal tersebut, maka
pengembangan pendidikan menengah kejuruan perlu difokuskan pada kualitas
lulusan. Salah satu usaha untuk menyiapkan sumber daya manusia yang
berkualitas adalah dengan memasukkan kegiatan praktik kerja industri dalam
program sekolah kejuruan sehingga dapat menghasilkan tenaga kerja siap pakai
sesuai dengan bidang keahliannya masing-masing.
Oleh sebab itu, siswa Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor diwajibkan
untuk mengikuti kegiatan Prakerin. Kegiatan ini merupakan salah satu bagian
dari seluruh program pendidikan calon analis kimia yang wajib dilaksanakan oleh
siswa kelas XIII pada semester 8 selama kurang lebih 4 bulan pada suatu
lembaga atau instansi pemerintah maupun industri.
Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor adalah sekolah kejuruan yang

berada langsung di bawah Kementerian Perindustrian Republik Indonesia
dengan program keahlian analisis kimia. Tujuan pendidikan kejuruan di Sekolah
Menengah Kejuruan – SMAK Bogor adalah menghasilkan lulusan yang
mempunyai pegetahuan dan kemampuan di bidang analisis kimia.
Adapun dalam usaha peningkatan kualitas program pendidikan, sekolah

menengah kejuruan – SMAK Bogor memiliki visi dan misi sebagai berikut :
a. VISI
Menjadi sekolah menengah analis kimia unggulan dan berwawasan

lingkungan yang menghasilkan lulusan profesional dan bermartabat.
9
b. MISI
1. Melaksanakan pendidikan kejuruan analis kimia yang berkualitas mampu
memenuhi kebutuhan masyarakat dunia usaha dan industri baik tingkat
nasional maupun internasional.
2. Meningkatkan kemitraan nasional dan membina kemitraan internasional.
B. Tujuan Prakerin
Sekolah Menengah Kejuruan - SMAK Bogor menyelenggarakan program

Praktik Kerja Industri bagi siswa kelas XIII di semester akhir yang bertujuan untuk
:
1. Menerapkan keterampilan praktik dan ilmu pengetahuan yang didapat dari
sekolah dan menyerap ilmu pengetahuan dari dunia industri.
2. Meningkatkan keterampilan, kemampuan dan pengetahuan bagi siswa
sebagai bekal untuk menjadi seorang analis yang handal dan kompeten.
3. Menumbuhkan sikap profesionalisme siswa di lapangan kerja.
4. Mengetahui perkembangan teknologi dalam dunia industri modern.
5. Memahami dan menjalankan tugas analis dalam ruang lingkup yang lebih
luas seperti dunia industri, instansi pemerintah serta masyarakat.
6. Mengenal lapangan kerja yang akan dihadapi kelak oleh para calon analis
serta mendidik siswa untuk dapat berpartisipasi dalam lingkungan kerja.
7. Meningkatkan pengalaman pada aspek-aspek usaha, asosiasi usaha,
jenjang karir dan manajamen usaha.
C. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Prakerin
Prakerin dilaksanakan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung,

yang berlokasi di Jl. Pajajaran No. 29-31 Bandung. Penulis melaksanakan
kegiatan prakerin di bagian Laboratorium Pengawasan Mutu selama empat
bulan, dimulai sejak 02 Januari 2019 hingga 30 April 2019.
D. Pembuatan Laporan Prakerin
Pada akhir kegiatan prakerin ini, seluruh siswa diwajibkan untuk membuat
laporan mengenai hal-hal yang telah dikerjakan selama prakerin. Yang kemudian
akan diujikan sebagai syarat kelulusan siswa dalam pelaksanaan prakerin.
Adapun tujuan penulisan laporan adalah sebagai berikut :
10
1. Memantapkan siswa dalam pengembangan dan penerapan pelajaran dari
sekolah di institusi tempat prakerin.
2. Siswa mampu mencari alternatif lain dalam pemecahan masalah analis kimia
secara lebih rinci dan mendalam.
3. Menambah koleksi pustaka di sekolah maupun di institusi, sehingga dapat
menambah pengetahuan baik bagi penulis maupu pembaca
E. Sejarah Perusahaan
Kimia Farma adalah Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang dibentuk
sebagai perusahaan perseroan. Awalnya pada tahun 1896 dengan AKTE
NOTARIS B.V. HOUTHUISEN No. 102 Tgl. 29 Juni 1896 didirikan sebuah Pabrik
Kina di Bandung yang diberi nama “BANDOENGSCHE KININE FABRIEK N,V.”
yang hanya menghasilkan garam kina dari kulit kina.
Perang Dunia II pada tahun 1942, Pabrik Kina Bandung dikuasai oleh
Angkatan Darat Jepang dan diberi nama “RIKUGUNKININE SEIZOSHYO”.
Pembuatan pil/tablet kina masih dilakukan, namun selama pendudukan Jepang
hasilnya diangkut semua ke Jepang sedangkan sebagian besar hasil Kina dikirim
ke tempat lain guna kepentingan Jepang dalam peperangannya di Pasifik.
Sedangkan untuk keperluan di dalam negeri, Jepang hanya menyediakan hasil
pabrik yang disebut “TOTA KINA” yaitu kina yang belum dipisahkan dari
alkaloida-alkaloida lain.
Tahun 1945 Jepang dikalahkan sekutu sehingga Pabrik Kina dikuasai
kembali oleh Belanda dengan nama “BANDOENGSCHE KININE FABRIEK N,V.”.
Tahun 1955 Pabrik Kina diserahkan kepada “INDONESISCHE
COMBINATEVOOR CHEMISCHE INDUSTRIE” dengan akte notaris MR.R.
SOEWARDI No. 47/1954 Tanggal 03 November 1954.
Berhubungan dengan adanya sengketa mengenai Irian Barat antara RI dan
Belanda, maka pada tahun 1958 semua perusahaan Belanda yang ada di
Indonesia dikuasai oleh Pemerintah RI, maka dibentuk Badan Pimpinan Umum
(BPU) berdasarkan PP No. 23 Tahun 1958 dan berdasarkan UU No. 86 Tahun
1958. Perusahaan yang berada di bawah BPU menjadi milik RI yang
pelaksanaannya diserahkan kepada BADAN NASIONALISASI PERUSAHAAN-
PERUSAHAAN BELANDA (BANAS). Tahun 1960 Pabrik Kina diberi nama
PERUSAHAAN NEGARA (PN) Farmasi dan Alat Kesehatan BHINEKA KINA
11
FARMA, berdasarkan SP Menteri Kesehatan RI No. 57/959/BPK/Kob. Tanggal
18 Juli 1960.
Tahun 1961 berdasarkan PP No. 85 Tanggal 17 April 1961 namanya diubah
menjadi Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-alat Kesehatan BHINEKA
KINA FARMA yang meliputi Pabrik Yodium di Watudakon, Mojokerto, jawa
Timur.
Tahun 1969 berdasarkan PP No.3 Tanggal 25 Januari 1969, terdapat 4
Perusahaan Negara Farmasi diantaranya :
1. PN. RAJA FARMA
2. PN. NAKULA FARMA
3. PN. BHINEKA KINA FARMA
4. PN. SARI HUSADA
Perusahaan Negara tersebut kemudian disusun menjadi unit dengan
susunan sebagai berikut :
1. PNF. RAJA FARMA, Jakarta menjadi PNF. BHINEKA KIMIA FARMA Unit
I Bidang Perdagangan.
2. PNF. NAKULA FARMA, Jakarta menjadi PNF. BHINEKA KIMIA FARMA
Unit II Bidang Produksi Jakarta.
3. PNF. BHINEKA KINA FARMA, Bandung menjadi PNF.BHINEKA KIMIA
FARMA Unit III Bidang Produksi Bandung.
4. PNF. SARI HUSADA, Jogjakarta menjadi PNF. BHINEKA KIMIA FARMA
Unit IV Bidang Produksi Jogjakarta.
Berdasarkan PP No. 16 Tahun 1971 Lembaran Negara No. 18 Tahun 1971
PN Farmasi dan Alat Kesehatan BHINEKA KIMIA FARMA UNIT I s.d. IV tahun
1971, diubah menjadi PT. (PERSERO) “KIMIA FARMA”. Sejak tanggal 16
Agustus 1971 dengan Akte Notaris Sulaeman Ardjasasmita nama bagi semua
Unit berubah menjadi :
1. Unit I menjadi Unit Perdagangan.
2. Unit II menjadi Unit Produksi Jakarta.
3. Unit III menjadi Unit Produksi Bandung.
4. Unit IV menjadi Unit Produksi Jogjakarta.
Tahun 1990 Unit Produksi Bandung terbagi menjadi :
1. Unit Produksi Formulasi Bandung.
2. Unit Produksi Manufaktur Bandung.
12
3. Unit Produksi Manufaktur Watudakon.
Pemisahan Unit ini diikuti dengan penggabungan Pabrik Pil KB ke Unit
Produksi Formulasi Bandung. Tahun 2001 Unit Produksi Formulasi Bandung dan
Unit Produksi Manufaktur Bandung serta Unit Produksi Manufaktur Semarang
dilebur menjadi Divisi Produksi Bandung. Tahun 2003 Divisi Produksi Bandung
tanpa Unit Produksi Manufaktur Semarang dirubah menjadi “Plant Bandung”.
F. Visi, Misi, dan Logo Perusahaan
1. Visi
Menjadi pabrik farmasi yang menghasilkan produk bermutu, aman dan
berkhasiat secara efisien melalui penerapan CPOB, CPOTB dan CPAKB
terkini serta peningkatan produktivitas.
2. Misi
Menghasilkan produk bermutu, aman dan berkhasiat melalui:
1. Pemenuhan regulasi terkini serta perbaikan berkesinambungan.
2. Proses produksi yang efisien dan ramah lingkungan.
3. Pengembangan SDM dengan budaya positif berbasis kompetensi.
3. Logo Perusahaan
Gambar 1. Logo Kimia Farma
13
Makna dari logo PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. tersebut adalah :
a. Simbol Matahari
1. Paradigma Baru
Matahari terbit adalah tanda memasuki babak baru kehidupan yang lebih
baik.
2. Optimis
Matahari memiliki cahaya sebagai sumber energi, cahaya tersebut adalah
penggambaran optimisme Kimia Farma dengan menjalankan bisninsnya.
3. Komitmen
Matahari selalu terbit dari timur dan tenggelam dari arah barat secara
teratur dan terus-menerus memiliki makna adanya komitmen dan
konsistensi dengan menjalankan segala tugas yang diemban oleh Kimia
Farma dalam bidang farmasi dan kesehatan.
4. Sumber Energi
Matahari sumber energi bagi kehidupan dan Kimia Farma baru
memposisikan dirinya sebagai sumber energi bagi kesehatan masyarakat.
5. Semangat Abadi
Warna oranye berarti semangat, warna biru adalah keabadian.
Harmonisasi antara kedua warna tersebut menjadi satu makna yaitu
semangat yang abadi.
b. Jenis Huruf
Dirancang khusus untuk kebutuhan Kimia Farma disesuaikan dengan nilai
dan image yang telah menjadi energi bagi Kimia Farma, karena prinsip
sebuah identitas harus berbeda dengan identitas yang sudah ada.
c. Sifat Huruf
1. Kokoh
Memperlihatkan Kimia Farma sebagai perusahaan terbesar dalam bidang
farmasi yang memiliki bisnis hulu-hilir dan merupakan perusahaan farmasi
pertama yang dimiliki Indonesia.
2. Dinamis
Dengan jenis huruf italic, memperlihatkan kedinamisan dan optimisme
Kimia Farma dalam menjalankan bisnis kesehatan.
14
3. Bersahabat
Dengan jenis huruf kecil dan lengkung, memperlihatkan keramahan Kimia
Farma dalam melayani konsumennya.
G. Budaya Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah menetapkan budaya perusahaan yang
merupakan nilai-nilai inti perseroan (corporate values) yaitu I C A R E yang
menjadi acuan/pedoman bagi perseroan dalam menjalankan usahanya, untuk
berkarya meningkatkan kualitas hidup dan kesehatan masyarakat. Motto I CARE
bermakna “saya peduli”.
Gambar 2. Budaya Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Berikut ini adalah budaya perusahaan (corporate culture) perseroan:

1. Innovative
Budaya berpikir out of the box, smart dan kreatif serta mampu mencari
solusi untuk mencapai nilai tambah bagi perusahaan dalam upaya
membangun produk unggulan.
2. Customer First
Mengutamakan pelanggan sebagai mitra kerja dengan selalu memberikan
layanan yang ramah, informatif, cepat dan akurat untuk kepuasan
pelanggan.
3. Accountable
Dengan senantiasa bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan
oleh perusahaan dengan memegang teguh profesionalisme, integritas
dan kerja sama.
15
4. Responsible
Memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat waktu, tepat sasaran
dan dapat diandalkan, serta senantiasa berusaha untuk tegar dan
bijaksana dalam menghadapi setiap masalah.
5. Eco-Friendly
Menciptakan dan menyediakan baik produk maupun jasa layanan yang
ramah lingkungan.
Selain budaya I CARE, di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. juga menerapkan
konsep 5 As sebagai ruh budaya perusahaan. Berikut adalah penjelasan
mengenai 5 As:
1. Kerja Ikhlas
Siap bekerja dengan tulus tanpa pamrih untuk kepentingan bersama.
2. Kerja Cerdas
Kemampuan dalam belajar cepat (fast learner) dan memberikan solusi
yang tepat.
3. Kerja Keras
Menyelesaikan pekerjaan dengan mengerahkan segenap kemampuan
untuk mendapatkan hasil terbaik.
4. Kerja Antusias
Keinginan kuat dalam bertindak dengan gairah dan semangat untuk
mencapai tujuan bersama.
5. Kerja Tuntas
Melakukan pekerjaan secara teratur dan selesai untuk menghasilkan
output yang maksimal sesuai dengan harapan.
H. Struktur Organisasi
Unit Plant Bandung dipimpin oleh Plant Manajer yang membawahi 2 Sub
Unit yakni Sub Unit Produksi dan Sub Unit Pemastian Mutu. Masing-masing Sub
Unit dipimpin oleh seorang Manajer. Plant Manajer juga membawahi Bagian
Pengawasan Mutu dan Bagian Support yang masing-masing dipimpin oleh
seorang Asisten Manajer (Asman).
Manajer Sub Unit Produksi membawahi 4 Asisten Manajer yaitu:

1. Asman Bagian Produksi I
Asman Bagian Produksi I membawahi 3 Supervisor (Spv), yaitu:
16
a. Spv. Sub Bagian Granulasi Massa Tablet
b. Spv. Sub Bagian Pencetakan Tablet
c. Spv. Sub Bagian Penyalutan Tablet
2. Asman Bagian Produksi II
Asman Bagian Produksi II membawahi 3 Supervisor (Spv), yaitu:
a. Spv. Sub Bagian Pengolahan & Pengemasan Cairan
b. Spv. Sub Bagian Pengolahan & Pengemasan Serbuk
c. Spv. Sub Bagian Pengolahan & Pengemasan Fitofarmaka
3. Asman Bagian Teknik dan Pemeliharaan
Asman Bagian Teknik dan Pemeliharaan membawahi 4 Supervisor (Spv),
yaitu:
a. Spv. Sub Bagian Mekanik
b. Spv. Sub Bagian Utility
c. Spv. Sub Bagian Listrik dan Energi
d. Spv. Sub Bagian Hardware dan Network
4. Asman Bagian Pengemasan
Asman Bagian Pengemasan membawahi 2 Supervisor (Spv), yaitu:
a. Spv. Sub Bagian Pengemasan Primer
b. Spv. Sub Bagian Pengemasan Sekunder
Manajer Sub Unit Pemastian Mutu membawahi Bagian Pengembangan
Produk, Bagian Sistem Mutu, dan Ahli Madya Pemastian Mutu yang masing-
masing dipimpin oleh seorang Asisten Manajer (Asman) . Manajer Sub Unit
Pemastian Mutu juga membawahi Ahli Muda Pemastian Mutu yang dipimpin oleh
Supervisor.
a. Asman Bagian Pengembangan Produk
Asman Bagian Pengembangan Produk membawahi 2 Supervisor (Spv), yaitu:
1. Spv. Sub Bagian Pengembangan Desain & Formula Bahan Pengemas
2. Spv. Sub Bagian Pengembangan Formula Produk
b. Asman Bagian Sistem Mutu
Asman Bagian Sistem Mutu membawahi 5 Supervisor (Spv), yaitu:
1. Spv. Sub Bagian Regulasi, Dokumentasi & Penanganan Keluhan
2. Spv. Sub Bagian Stabilitas
17
3. Spv. Sub Bagian Pengendalian Dokumen
4. Spv. Sub Bagian Validasi, Kualifikasi & Kalibrasi
5. Spv. Sub Bagian Inspeksi & Audit
c. Ahli Madya Pemastian Mutu
d. Ahli Muda Pemastian Mutu
Bagian Pengawasan Mutu dipimpin oleh Asisten Manajer yang membawahi
6 Supervisor (Spv), yaitu:
a. Spv. Sub Bagian Pemeriksaan Bahan Baku
b. Spv. Sub Bagian Pemeriksaan Bahan Pengemas
c. Spv. Sub Bagian Pemeriksaan Produk Antara & Ruahan
d. Spv. Sub Bagian Pemeriksaan Mikrobiologi dan Limbah
e. Spv. Sub Bagian Pemeriksaan Produk Jadi
f. Spv. Sub Bagian Pengawasan Proses Produksi
Bagian Support dipimpin oleh Manajer yang membawahi 5 Asisten Manajer.
Asistem Manajer tersebut yaitu:
1. Asman Bagian Pembelian Barang Operasional
Asman Bagian Pembelian Barang Operasional membawahi 1 Supervisor
(Spv),yaitu:
a. Spv. Sub Pembelian Sparepart Mesin Produksi
2. Asman Bagian Akuntansi dan SDM
Asman Bagian Akuntansi & SDM membawahi 5 Supervisor (Spv), yaitu:
a. Spv. Sub Bagian Verifikasi Biaya
b. Spv. Sub Bagian Pajak & Keuangan
c. Spv. Sub Bagian Administrasi Personalia
d. Spv. Sub Bagian Akuntansi Biaya
e. Spv. Sub Bagian Pelatihan & Kinerja Pegawai
3. Asman Bagian Umum dan K3 L
Asman Bagian Umum &K3 L membawahi 3 Supervisor (Spv), yaitu:
a. Spv. Sub Bagian K3
b. Spv. Sub Bagian Lingkungan
c. Spv. Sub Bagian Umum
18
4. Asman Bagian Pengendalian Proses Produksi
Asman Bagian Pengendalian Proses Produksi membawahi 1 Supervisor
(Spv), yaitu :
a. Spv. Sub Bagian Pengendalian Bahan & Proses Produksi
5. Asman Bagian Penyimpanan
Asman Bagian Penyimpanan membawahi 5 Supervisor (Spv), yaitu:
a. Spv. Sub Bagian Gudang Bahan Baku
b. Spv. Sub Bagian Gudang Bahan Pengemas
c. Spv. Sub Bagian Gudang Obat Jadi
d. Spv. Sub Bagian Penimbangan Sentral
e. Spv. Sub Bagian Penandaan Bahan Pengemas
I. Fasilitas Pabrik
Plant Bandung yang merupakan salah satu pabrik farmasi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. yang terletak di Jl. Pajajaran No. 29-31 Bandung menempati area
lebih kurang 36.000 m2 dengan luas bangunan 70.685 m2 bangunan pabrik,
laboratorium, perkantoran dan bangunan penunjang. Area pabrik secara garis
besar dibagi menjadi dua zona yaitu:
1. Zona hitam, terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan kemas,
danproses pengemasan sekunder.
2. Zona abu-abu, terdiri dari penimbangan sentral, proses produksi I, proses
produksi II, proses pengemasan.
Sebagai penunjang pelaksanaan kegiatan perusahaan, terdapat sarana-
sarana yang digunakan dalam produksi di Bandung, antara lain:
1. Bangunan yang mendukung produksi yang dikondisikan sesuai dengan
sediaan yang akan dibuat.
2. Sistem sarana penunjang produksi, misalnya sumber air dari PDAM,
sumber listrik dari PLN, pengolahan air demineralisasi, sistem uap atau
steam untuk pemanasan, udara bertekanan untuk kompresor, sarana
penunjang perbaikan alat-alat.
3. Alat-alat yang digunakan, baik itu alat-alat produksi misalnya Fluid Bed
Dryer, Super Mixer, Granulasi Diosna, Ultra Turax, maupun alat-alat
19
laboratorium misalnya HPLC, Disintegration Tester, Spektrofotometer UV-
VIS, Disolution tester, Polarimeter dan lain-lain.
4. Bangunan penunjang kebutuhan para pekerja misalnya kantin, mushola,
toilet, poliklinik.
J. Disiplin Kerja
1. Waktu Kerja
Karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. bekerja selama lima hari
dalam seminggu, dimulai dari hari Senin hingga Jum’at. Waktu kerja dimulai
dari pukul 07.30 – 16.00 WIB. Di perusahaan ini, istirahat berlangsung
selama 30 menit, dimulai dari pukul 11.30-12.00 WIB. Selain istirahat, pada
pukul 09.30 – 10.30 WIB diperbolehkan untuk rehat secara bergantian,
setiap orang rehat maksimal 15 menit.
2. Makan di kantin
Makan siang dilaksanakan di kantin kecuali satpam dan petugas di IPAL.
Tidak diperbolehkan makan di area dapur kantin, dan harus mengenakan
pakaian dinas bukan pakaian kerja produksi/kaos.
3. Loker
Seluruh pegawai menyimpan barang bawaan di loker yang telah
dibagikan. Kecuali barang-barang berharga seperti dompet dan alat
elektronik dapat disimpan di loker atas.
4. Senam pagi
Senam pagi dilakukan pada pukul 6.30 – 07.30 WIB pada hari Jum’at
5. SPK Lembur
SPK lembur yang berlaku adalah yang ditandatangani oleh atasan yang
bersangkutan dan pejabat yang berwenang, dan dibuat maksimal pukul
14.00 WIB.
6. Ijin keluar
Karyawan yang akan ijin keluar harus menggunakan “surat ijin keluar”
yang diketahui oleh atasannya (minimal supervisor yang bersangkutan). Jika
lebih dari 2 jam disarankan untuk mengambil cuti.
20
K. Standar Acuan
Dalam memilih metode pengujian, baik persyaratan pengujian mutu

pengolahan obat dan juga persyaratan alat yang digunakan, PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. mengacu kepada Farmakope Indonesia (FI), United States
Pharmacopoeia (USP), dan British Pharmacopoeia (BP). Selain itu perusahaan
ini juga mengacu kepada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) , CPOTB
(Cara pembuatan Obat Tradisional yang Baik), dan metode buatan sendiri yang
sudah tervalidasi.
21
BAB II KEGIATAN SELAMA PRAKERIN
A. Bagian Pemeriksaan Produk Antara dan Ruahan
1. Definisi
Supervisor Produk Antara dan Ruahan (SPAR) merupakan salah satu bagian
dari pengawasan mutu, yang bertugas untuk melakukan pemeriksaan produk
dengan metoda analisa yang sesuai dengan standar mutu yang telah
ditentukan.
a. Produk Antara
Produk antara merupakan bahan atau campuran yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Berdasarkan prosesnya produk antara terbagi menjadi 3 jenis, yaitu:
1) Massa cetak tablet
Massa cetak adalah bahan jadi suatu produk yang belum melalui
proses pencetakan menjadi tablet. Pada umumnya berbentuk serbuk
ataupun granul.
2) Set-Up berhenti
Set-up berhenti berarti proses pencetakan dihentikan/berhenti untuk
menunggu hasil pemeriksaan laboratorium. Set-up berhenti biasanya
dilakukan pada sampel trial atau produk yang bermasalah, seperti
halnya produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi karena kandungan
zat aktifnya maupun dosis yang rendah ataupun penyimpangan
lainnya.
3) Set-Up jalan
Set-up jalan berarti proses pencetakan tetap berjalan tanpa menunggu
hasil pemeriksaan laboratorium. Produk Set-up jalan berbentuk tablet.
Selain ketiga jenis produk antara tersebut, ada pula yang disebut
serbuk oralit. Serbuk oralit adalah produk antara hasil proses
pencampuran/granulasi yang diambil sampel (sampling) oleh jajaran
supervisor pengawasan proses produksi dan belum dimasukkan ke
dalam sase.
22
b. Produk Ruahan
Produk ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah, dan tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
Berdasarkan prosesnya produk ruahan terbagi menjadi 5 jenis, yaitu :
 Tablet Hormon/Non Hormon
 Cairan (Sirup, Suspensi dan Cairan Obat dalam Obat Tradisional)
 Massa isi serbuk
 AKDR ( Alat Kontrasepsi Dalam Rahim )
 Sintesa
23
c. Alur Proses Penerimaan Produk Antara dan Ruahan
Penerimaan sampel
Produk antara Produk ruahan
Pencatatan kedatangan Pencatatan kedatangan

sampel sampel
Pemeriksaan lab
Pemeriksaan lab
Kelengkapan data LA/IR

Memenuhi syarat Tidak memenuhi
(MS) syarat (TMS)
Tangani sesuai :
Entry hasil Protap Hasil Uji di Memenuhi syarat Tidak memenuhi
pemeriksaan Lab Luar Spesifikasi (MS) syarat (TMS)
(HULS) Tangani sesuai :
Protap Entry hasil Protap Hasil Uji di
penyimpangan pemeriksaan Lab Luar Spesifikasi
Pembuatan IR (HULS)
Protap
penyimpangan
Usage Decision
(UD) Supervisor
Usage Decision
Print label (UD) AMPM
Keterangan :
DI LULUSKAN
Print IR dan label DI
MS : Memenuhi Syarat
LULUSKAN
TMS : Tidak Memenuhi Syarat
HULS : Hasil Uji di Luar Spesifikasi
UD : Usage Decision
IR : Inspection Report
LA : Laporan Analisis
24
2. Penjelasan Alur
2.1 Penerimaan dan Penanganan Produk
a. Supervisor Produk Antara dan Ruahan menerima memo permohonan
periksa/Confirmation Slip atau Good Receipt Slip dari produksi
meliputi:
1) Contoh yang sudah diambil.
2) Prosedur Pengolahan Induk (PPI). Isi PPI meliputi:
 Komposisi bahan, spesifikasi produk, formula pembuatan
produk
 Petunjuk umum
 Cara kerja pembuatan produk
 Peralatan
 Catatan proses pencampuran
 Catatan penimbangan
b. Pengambilan sampel produk dilakukan oleh bagian Pengawasan
Proses Produksi/SPPP sesuai dengan Protap sampling bagian
terkait. Jenis sampel produk yang diterima ialah:
1) Produk Antara
 Massa cetak tablet/serbuk
 Set-up berheti
 Set-up jalan
2) Produk Ruahan
 Hasil cetak tablet
 Sase
c. Pelaksana Produk Antara dan Ruahan memeriksa kebenaran produk
dengan PPI yang diterima.
d. Dicatat dalam formulir penerimaan contoh produk antara dan ruahan.
e. Produk yang diterima diperiksa oleh pelaksana PAR sesuai dengan
tugasnya masing - masing.
f. Apabila sampel produk belum dapat dilakukan pemeriksaan, simpan
dalam lemari/laci yang terkunci. Untuk sampel produk psikotropik dan
prekursor disimpan dalam lemari/laci yang terkunci terpisah dari
sampel lain.
25
2.2 Pemeriksaan Laboratorium
a. Produk Antara
Yang termasuk pemeriksaan produk antara adalah sebagai
berikut :
1) Pemeriksaan Massa Cetak Tablet/Massa Serbuk, meliputi :
a) Pemerian sampel yaitu berbentuk serbuk.
b) Pemeriksaan warna contoh, disesuaikan dengan masing-
masing spesifikasi produk jadi.
c) Pemeriksaan kadar, disesuaikan dengan prosedur tetap
pemeriksaan masing-masing produk jadi. Pemeriksaan
kadar dapat dilakukan dengan beberapa metode diantaranya
yaitu metode titrimetri, spektrofotometri dan menggunakan
HPLC (High Performance Liquid Cromatography).
d) Dicatat hasil pemeriksaan pada lembar pemeriksaan produk
antara tablet hormon/non hormon.
2) Pemeriksaan Set Up berhenti, meliputi :
a) Pemerian sampel/contoh berbentuk tablet.
b) Pemeriksaan warna contoh, disesuaikan dengan masing-
masing spesifikasi produk jadi.
c) Pemeriksaan kadar, dengan cara menimbang 20 tablet lalu
dihitung berat rata-rata tablet dan digerus hingga halus dan
homogen kemudian dilanjutkan dengan pemeriksaan kadar
sesuai dengan prosedur tetap masing-masing produk jadi.
Dicatat hasil pemeriksaan pada lembar pemeriksaan produk
antara tablet hormon/non hormon.
d) Pemeriksaan disolusi sesuai dengan prosedur tetap masing-
masing produk jadi.
e) Pemeriksaan keseragaman kandungan, dilakukan jika dosis tablet ≤
25 mg atau dosis tablet ≤ 25% dari berat tablet.
3) Pemeriksaan Set Up jalan, meliputi :
a) Pemeriksaan waktu hancur menggunakan alat disintegration
tester.
b) Pemeriksaan keseragaman kandungan, dilakukan jika dosis
tablet ≤ 25 mg atau dosis tablet ≤ 25% dari berat tablet.
26
c) Pemeriksaan disolusi sesuai dengan prosedur tetap masing-
masing produk jadi.
d) Dicatat hasil pemeriksaan pada lembar pemeriksaan.
Catatan : untuk produk tablet hormon set up jalan dilakukan
pemeriksaan kadar.
b. Produk Ruahan
Yang termasuk pemeriksaan produk ruahan adalah sebagai
berikut :
1) Tablet Hormon/Non Hormon
a) Pemeriksaan Fisik, meliputi :
 Pemerian : warna, bentuk, muka atas dan muka bawah.
 Berat menggunakan alat timbangan semi mikro.
 Keregasan menggunakan alat friability tester.
 Kekerasan menggunakan alat hardness tester.
 Ketebalan menggunakan alat thickness tester.
 Diameter menggunakan alat hardness tester.
 Diameter tablet salut menggunakan alat jangka sorong.
 Waktu Hancur menggunakan alat disintegration tester.
b) Pemeriksaan keragaman bobot, dilakukan jika dosis tablet >
25 mg atau dosis > 25% dari berat tablet.
c) Pemeriksaan mikrobiologi setiap 10 batch, dilakukan sesuai
dengan spesifikasi produk dan prosedur tetap pemeriksaan
mikrobiologi. (untuk tablet hormon).
d) Dicatat hasil pemeriksaan ruahan tablet dalam lembar
pemeriksaan fisik tablet hormon/non hormon sesuai IK
pemeriksaan tablet. Pemeriksaan produk ruahan ini
merupakan gabungan dari produk antara dan ruahan secara
fisika dan kimia.
27
2) Sirup, suspensi dan cairan obat dalam obat tradisional.
a) Lakukan pemeriksaan kadar sirup dan suspensi sesuai
prosedur tetap pemeriksaan masing-masing produk.
b) Lakukan pemeriksaan kadar sirup dan suspensi sesuai
dengan prosedur tetap pemeriksaan tablet, sirup,
suspensi,dan serbuk.
c) Catat hasil pemerikaan ruahan cairan/suspensi/sirup/cairan
obat dalam obat tradisional, dalam lembar pemeriksaan
produk ruahan cairan/suspensi/sirup/cairan obat dalam obat
tradisional.
3) Serbuk
Pemeriksaan serbuk meliputi :
a) Pemeriksaan pemerian, warna, identifikasi dan kebocoran.
b) Pemeriksaan kadar air dengan alat halogen moisture
balance analyzer.
c) Pemeriksaan kadar zat aktif.
d) Khusus untuk produk Fitaliv dilakukan pemeriksaan
mikrobiologi.
e) Khusus untuk produk Oralit dilakukan pemeriksaan berat isi
sase serbuk dan dihitung kadar zat aktif terhadap berat rata-
rata sase.
f) Catat hasil pemeriksaan.
4) AKDR (Alat Kontrasepsi Dalam Rahim)
a) Lakukan pemeriksaan produk ruahan AKDR sesuai dengan
prosedur tetap pemeriksaan.
b) Catat hasil pemeriksaan ruahan AKDR pada lembar
pemeriksaan produk ruahan AKDR.
5) Ekstrak
a) Lakukan pemeriksaan sesuai dengan prosedur tetap
masing- masing produk jadi ekstrak tersebut.
b) Catat hasil pemeriksaan produk jadi ekstrak dalam lembar
pemeriksaan produk antara ekstrak
28
6) Tinctur
Lakukan pemeriksaan sesuai dengan prosedur tetap masing -
masing produk jadi tinctur.
c. Prosedur Pemeriksaan
1) Pemeriksaan dengan metoda konvensional
a) Volumetri : Metoda analisa dimana kadar dan komposisi dari
sampel ditetapkan berdasarkan volume larutan baku
(standar) yang diketahui konsentrasinya dengan pasti yang
ditambahkan kedalam larutan uji, hingga komponen yang
ditetapkan bereaksi secara kuantitatif sengan larutan baku,
b) Gravimetri : Metoda analisa kuantitatif berdasarkan bobot,
yaitu proses isolasi serta penimbangan suatu unsur atau
suatu senyawaan tertentu dari unsur tersebut, dalam bentuk
semurni mungkin.
2) Pemeriksaan dengan metode instrumen
a) HPLC (High Performance Liquid Chromatography): Teknik
pemisahan senyawa dengan cara melewatkan senyawa
melalui fasa diam, Senyawa dalam kolom tersebut akan di
elusi dengan fasa gerak, Senyawa dalam kolom akan keluar
dari kolom berdasarkan kepolaran yang berbeda sehingga
akan mempengaruhi kekuatan interaksi senyawa dengan fasa
diam dan fasa gerak. Hasil dideteksi pada detector yang
sesuai dan dilaporkan sebagai kromatogram.
b) Spektrofotometri : Metode analisis untuk menentukan kadar
atau komposisi dalam suatu sampel baik secara kualitatif
maupun kuantitatif yang didasarkan interaksi materi dengan
cahaya dengan panjang gelombang tertentu.
3) Pemeriksaan yang menggunakan metoda komparasi
(membandingkan sampel dengan standar), digunakan baku kerja
yang sudah dibakukan terhadap baku primer.
4) Dalam pemeriksaan kuantitatif, pengerjaan baik baku kerja
maupun contoh dilakukan duplo, dimana hasil pengukuran
kedua standar atau contoh Rsd ≤ 2%.
29
5) Hasil pengukuran standar yang dipakai adalah hasil rata-rata
dari pemeriksaan duplo.
6) Uji kesesuaian sistem HPLC dilakukan terhadap 1 standar, di
injekkan minimal 6 kali, dimana hasil pengukuran area dan RT
dari 6 injekkan Rsd ≤ 2 % sesuai dengan prosedur tetap Uji
Kesesuaian sistem metoda HPLC (High Performance Liquid
Cromatography).
7) Data perhitungan, alat yang dipakai, baku kerja jumlah contoh
awal, contoh yang diperiksa, sisa contoh, beserta data
pendukung lainnya dicatat dalam formulir hasil pemeriksaan
masing-masing produk jadi.
8) Lakukan investigasi HULS dan Penyimpangan jika ada hasil
pemeriksaan yang tidak sesuai (TMS : Tidak Memenuhi Syarat).
d. Baku Pembanding
Standar yang dipakai adalah baku kerja. Penanganan dan
penyimpangan baku pembanding primer, baku pembanding
sekunder, baku kerja sesuai prosedur tetap.
e. Pereaksi
Pereaksi yang digunakan adalah kualitas Pro Analisa. Pereaksi
yang digunakan baik yang dibuat maupun Origin packing diatur
sesuai prosedur tetap penanganan pereaksi.
f. Peralatan
Peralatan yang digunakan di laboratorium terdiri dari alat gelas
dan alat instrumen. Setiap peralatan yang digunakan dipelihara
secara rutin sesuai prosedur tetap pembersihan/ pemeliharaan
masing-masing alat.
2.3 Kriteria Penerimaan
a. Produk Setengah Jadi/ Ruahan Tablet Hormon/ Non Hormon
1) Memenuhi Syarat (MS)
Jika semua parameter pemeriksaan sesuai spesifikasi.
2) Dapat diterima untuk parameter :
a) Kadar cenderung Rendah
Jika kadar yang diperoleh lebih besar dari kadar minimum dan
penurunan kadar stabilitas sampai batas ED (Expire Date)
30
sama dengan kadar minimal maka produk tersebut dapat
diterima.
b) Kadar cenderung Tinggi
Jika hasil kadar yang diperoleh ≤ 2% dari syarat maksimal,
maka produk tersebut dapat diterima.
c) Kekerasan
(1) Hasil kekerasan lebih besar dari spesifikasi, produk dapat
diterima apa adanya jika persyaratan waktu hancur
memenuhi syarat.
(2) Hasil kekerasan lebih rendah dari spesifikasi, produk
dapat diterima apa adanya jika persyaratan friablitas
memenuhi syarat.
d) Waktu Hancur
Waktu hancur tablet lebih besar dari spesifiksi, produk dapat
diterima jika pemeriksaan disolusi memenuhi syarat.
e) Berat
Keseragaman bobot diluar batas range tablet dapat diterima,
jika dengan diperhitungkan terhadap zat aktif masih
Memenuhi Syarat.
3) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Jika salah satu/lebih parameter pemeriksaan yang
mempengaruhi mutu produk tidak sesuai spesifikasi, yaitu kadar,
disolusi dan keseragaman kandungan (jika ada).
b. Produk jadi sirup, suspensi dan Cairan Obat dalam Obat tradisional
a) Memenuhi syarat (MS)
b) Dapat diterima
Produk jadi sirup, suspensi dan Cairan Obat dalam Obat
tradisional pH dan BJ tidak sesuai spesifikasi maka produk
tersebut dapat diterima.
31
c) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Produk jadi sirup, suspensi dan Cairan Obat dalam Obat
tradisional jika salah satu/lebih parameter pemeriksaan yang
mempengaruhi mutu produk tidak sesuai spesifikasi, yaitu kadar
dan kekentalan.
c. Produk Jadi Serbuk
1) Memenuhi Syarat (MS)
dan berat sase.
d. Produk Jadi AKDR
1) Memenuhi syarat (MS)
2) Dapat Diterima
Jika hasil pemeriksaan dimensi/ukuran maksimum 10% dari hasil
pemeriksaan batas bawah dan batas atas, dan hasil
pemeriksaan parameter lain memenuhi syarat (MS) maka produk
tersebut dapat diterima.
Jika semua parameter tidak sesuai spesifikasi.
e. Produk Jadi Sintesa
1) Memenuhi syarat (MS)
dan kadar protein.
2.4 Contoh Pertinggal/Sisa Produk Antara dan Ruahan
a. Timbang sisa contoh pemeriksaan produk ruahan (tablet inti dan
salut, tablet hormon, tablet psikotropik dan tablet prekursor).
32
b. Tempatkan pada wadah tertutup dan beri label sesuai dengan label
Produk Ruahan (Contoh Pertinggal) dan beri silica gel.
c. Sisa contoh pemeriksaan ruahan tablet non hormon, tablet hormon,
tablet psikotropika, tablet prekursor dan Cairan Obat dalam Obat
Tradisional tersebut dicatat dalam formulir dan dikirimkan ke bagian
sistem mutu sebagai contoh pertinggal.
2.5 Bekas Pemeriksaan
Bekas pemeriksaan ditangani sesuai dengan prosedur penanganan limbah
laboratorium.
2.6 Dokumentasi
a. Lembar hasil pemeriksaan produk antara diperiksa oleh SPAR.
b. Berdasarkan hasil pemeriksaan (produk antara) berikan kesimpulan
pada hasil pemeriksaan, jika hasil memenuhi syarat, lakukan ’’entry
ACC di SAP” kemudian dicetak label ”DILULUSKAN” untuk semua
wadah.
c. Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi syarat, dilakukan sampling
ulang.
d. Jika hasil pemeriksaan sampling ulang masih TMS, tangani sesuai
protap HULS dan Penyimpangan.
e. Dibuat Laporan Analisa setelah pemeriksaan ruahan selesai.
f. Dilampirkan semua data hasil pemeriksaan produk antara dan
ruahan baik secara fisika maupun kimia yang terkait dengan produk
tersebut.
g. Jika hasil memenuhi syarat, masukkan data Laporan Analisa ke
dalam SAP, kemudian diperiksa oleh SPAR dan AMPM.
h. AMPM akan melakukan UD di SAP, kemudian Pelaksana PAR
mengeluarkan label ”DILULUSKAN” untuk ditempel di semua wadah.
i. Buat Laporan Analisa rangkap dua (2) dengan ketentuan sebagai
berikut:
a) Kirim 1 (satu) lembar LA dan PPI ke PPC/PPIC
b) 1 (satu) lembar LA untuk arsip, kecuali produk placebo dan pil KB kirim 1
(satu) lembar LA dan CPB ke bagian produksi hormon.
33
Kegiatan Selama Prakerin
a) Pemeriksaan Produk Antara

Melakukan LOD :
 Metronidazole 500/600 mg
 Isoniazide 300/400 mg
 Salbutamol 4/100 mg
 Piroxicam 20/250 mg
 Allopurinol 100/250 mg
Melakukan Pemeriksaan Berat Jenis :

 Isoniazide 300/400 mg
 Batugin Elixir
 Chloramphenicol Suspensi
Melakukan pemeriksaan keseragaman kandungan :

 Acidum Folicum dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Ferous Fumarate dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Captopril 12,5/150 mg
 Ergotamine-Cafein x/230 mg
Melakukan pemeriksaan kadar :

 Protein dalam Asifit x/700 mg
 Ethambutol 250/480 mg
 Cyanocobalamine dalam Asifit x/700 mg
34
 Oralit 200 mL
 Methampyron dalam Neurodial x/690 mg
 Diazepamum dalam Neurodial x/690 mg
 Rahistin 10/120 mg
 Acidum Folicum dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Ferrous Fumarate dalam Tablet Tambah Darah Neo
 Amlodipin 10/120 mg
 Meloxicam 7,5/75 mg
 Captopril 12,5/150 mg
 Chloramphenicol Suspensi
 Vit B12 0,05/100 mg
 Antasidadoen x/700 mg
Melakukan Pemeriksaan Disolusi :

 Verapamil 80/230 mg
 Hydrochlorotiazide
b) Pemeriksaan Produk Ruahan

Melakukan pemeriksaan Waktu hancur, Kekerasan, Keseragaman Bobot,
Diameter, dan Ketebalan
 Verapamil 80/230 mg
 Captopril 12.5/150 mg
 Placebo
 Oralit 200 mL
 Asifit x/700 mg
35
 Furosemide 40/150 mg
B. Bagian Pemeriksaan Bahan Baku
1. Pengertian
Bahan baku adalah bahan yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat,
yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat walaupun tidak, semua masih terdapat dalam produk ruahan
atau jadi.
2. Klasifikasi
2
2.6
2.6.2
a. Berdasarkan Jenis Bahan Baku
a. Bahan baku padat. Contoh: Magnesium stearat, Sucrosum, Natrii citras,
Ranitidin.
b. Bahan baku cair. Contoh: Essence caramel, Methanol, Alkohol, Gliserin.
c. Bahan baku hormon dan psikotropika. Contoh: Diazepam, Phenobarbital,
Ergotamim
b. Berdasarkan Fungsinya
a. Zat aktif.
Zat aktif merupakan semua bahan yang berkhasiat atau yang
berpengaruh terhadap pengobatan yang digunakan dalam pembuatan
obat.
Contoh: Asam askorbat, Phyrimethamine, Natrium Citrat dan Cimetidinum
b. Zat pembantu
Zat pembantu adalah zat tambahan yang digunakan untuk
membantu/mengisi zat aktif menjadi bentuk sediaan farmasi yang sesuai
untuk digunakan pada pasien (Handbook of Pharmaceutical Excipient).
Contoh : Sucrosum, Opa dry dan Isopropanolum
c. Berdasarkan Asal Bahan

a. Bahan baku alam.
36
Bahan baku alam adalah bahan-bahan dari alam, yang biasanya belum
melalui proses apapun kecuali pengeringan. Bagian yang dipergunakan
dari bahan alam contohnya adalah bagian daun.
Contoh: Daun katuk, Daun kejibeling, Daun tempuyung
b. Bahan baku sintesa.
Bahan baku sintesa adalah bahan-bahan buatan manusia yang telah
mengalami proses pengolahan terlebih dahulu.
Contoh: Paracetamol, Metronidazolum.
d. Berdasarkan Jenis Sampel

a. Sampel Rutin.
Sampel rutin merupakan bahan baku yang diterima dari supplier yang
sesuai dengan pemesanan. Pemeriksaan yang dilakukan mencakup
seluruh parameter pemeriksaan sesuai dengan prosedur tetap masing-
masing bahan.
b. Sampel Recheck.
Sampel recheck merupakan bahan baku yang terdapat di gudang bahan
baku atau di Penimbangan Sentral (PS) yang akan diperiksa ulang secara
rutin dengan interval pemeriksaan yang berbeda. Parameter yang
diperiksa pada sampel recheck adalah parameter yang memiliki tanda (R)
pada spesifikasi masing-masing bahan.
c. Sampel Voormoster / Bahan Baku Alternatif
Sampel voormoster merupakan sampel dari pemasok yang diperiksa
sebelum dilakukan pembelian bahan dalam skala yang lebih besar.
Pemeriksaan yang dilakukan adalah seluruh parameter sesuai dengan
spesifikasi masing-masing bahan.
d. Sampel Kembalian Maklooner
Sampel maklooner merupakan sisa sampel bahan baku pembuatan suatu
produk yang dikembalikan dari perusahaan farmasi lain (non-intern Kimia
Farma).
e. Sampel dari InternKimia Farma
Sampel dari Intern Kimia Farma merupakan sampel yang berasal dari
cabang PT. Kimia Farma atau plant lain.
37
3. Alur Proses Penerimaan Bahan
Penerimaan Permohonan Periksadengan BTBS

atau Memo
Pengambilan Contoh
Sesuai dengan Prosedur Tetap oleh
petugas sampling bahan baku
Pemeriksaan Laboratorium
Memenuhi Tidak Memenuhi

Syarat Syarat
Investigasi Hasil Uji di Luar di

Spesifikasi (HULS)

Syarat Syarat
Entry data ke SAP

(System Application for Production)
Pembuatan Laporan Analisa
Pembuatan Label
Penempelan Label Penempelan Label “DITOLAK”

“DILULUSKAN” (Hijau) (Merah)
38
4. Alur Penanganan Bahan Baku
a. Penerimaan Permohonan Pemeriksaan

Penerimaan permohonan pemeriksaan bahan dari bagian gudang berupa
BTBS (Bukti Pemeriksaan Barang Sementara) atau memo permintaan
pemeriksaan ulang.
b. Pengambilan Contoh
1. Jumlah Pengambilan Contoh
a. Untuk bahan baku komponen CuT (Suture tied dan Plastik Molded),
pengambilan contoh sesuai tabel Military standar.
b. Untuk bahan baku hormon, psikotropika, prekursor, pelarut organik dan
bahan dengan jumlah N ≤ 3, pengambilan contoh sebanyak 100% dari
jumlah wadah.
c. Untuk bahan baku selain point di atas pengambilan contoh dilakukan
sesuai rumus:
K = √N + 1
Keterangan :
K = Jumlah wadah yang diambil contoh
N = Jumlah wadah
d. Pengambilan contoh kedua

Pengambilan contoh kedua dilakukan apabila hasil pemeriksaan
meragukan. Jumlah pengambilan contoh kedua dilakukan dengan
rumus:
K = √N1 + 1
Keterangan:
N1 = Jumlah dari sisa wadah yang belum diambil contoh

pada pengambilan contoh pertama.
39
2. Tahapan Pengambilan Contoh
a. Persıapan
1) Berdasarkan BTBS atau memo pemeriksaan ulang, catat ke dalam Buku

Catatan Penerimaan BTBS data-data sebagai berikut:
a. Nama Bahan Baku
b. No. Dokumen
c. No. Batch SAP
d. No. Batch Vendor
e. Tanggal penerimaan BTBS
f. Tanggal sampling
2) Siapkan peralatan untuk pengambilan contoh meliputi:
a. Alat sampling.
b. Wadah / kantong plastik yang telah diberi identitas sesuai formulir FQC-
23-00003-04.
c. Label “Phycical sampel label” yang telah dibuat sesuai formulir FQC-23-
0003-03.
b. Pemerıksaan Kemasan / Wadah
1) Pastikan kemasan bahan baku dalam keadaan baik

2) Cocokkan data antara BTBS dengan label kemasan, COA dengan label
pada wadah bahan baku sesuai formulir pemeriksaan wadah FQC-23-0003-
01.
3) Catat dalam formulir pemeriksaan wadah (FQC-23-0003-01).
4) Jika dari hasil pemeriksaan wadah terdapat ketidaksesuaian lakukan
sebagai berikut:
 Segera informasikan kepada petugas gudang untuk di tindaklanjuti.
 Ambil contoh tersendiri untuk wadah yang tidak sesuai tersebut.
c. Pemeriksaan identifikasi bahan dengan metoda Handheld Ramen
Spectrometer
Handheld Roman Spectrometer merupakan alat yang didasarkan pada sinar

infrared yang dapat digunakan untuk identifikasi sekaligus menampilkan kadar
pada bahan baku tertentu.Pemeriksaan tidak dapat dilakukan pada bahan
bahan sebagai berikut :
1) Bahan yang berwarna pekat dan bersifat flouresen/berpedar
40
2) Bahan alam meliputi bahan segar, simplisia, ekstrak kering, dan bahan
yang mengandung cellulose dan golongan amylum
3) Bahan yang mengandung logam - logam oksida
d. Pengambilan Contoh
1) Bahan baku padat dan psikotropika
 Wadah drum
1. Bersihkan bagian penutup dan leher drum dengan kain lap bersih.
2. Buka ring penutup dan letakkan terbalik di tempat yang bersih.
3. Perhatikan kemasan bagian dalam terhadap adanya kerusakan, misal:
seal terbuka.
4. Bila ditemukan kerusakan, catat pada formulir pemeriksaan wadah (FQC-
23-0003-01).
5. Ambil contoh dengan stainless steel sampler dalam posisi diagonal.
6. Masukkan contoh ke dalam wadah yang telah disiapkan dan diberi
identitas sesuai bahan sesuai formulir FQC-23-0003-04, kemudian tutup.
7. Tutup bekas pengambilan contoh dengan plak band Kimia Farma.
8. Tutup kembali wadah dengan benar.
9. Tempel label “Phycical sampel label” pada wadah yang telah diambil
contoh sesuai formulir FQC-23-0003-03.
10. Ambil contoh dengan jumlah yang diambil sesuai dengan daftar bahan
baku (FQC-23-0003-02).
 Wadah zak/karung plastik
1. Bersihkan bagian badan zak dengan kain lap bersih.
2. Ambil contoh dengan stainless steel sampler pada bagian atas, tengah
dan bawah zak/karung plastik.
3. Masukkan contoh ke dalam wadah yang telah disiapkan, dan beri
identitas sesuai bahan sesuai formulir FQC-23-0003-03, kemudian tutup.
4. Tutup bekas pengambilan contoh dengan plak band Kimia Farma.
contoh FQC-23-0003-03.
baku sesuai formulir FQC-23-0003-02.
41
2) Bahan baku cair
1. Bersihkan bagian penutup dan leher drum/jerigen dengan kain lap bersih.
2. Buka ring penutup/tutup dan letakkan terbalik di tempat yang bersih.
3. Ambil contoh menggunakan sampler atau pompa plastik.
4. Masukkan contoh ke dalam wadah yang telah disiapkan dan beri identitas
sesuai bahan sesuai formulir FQC-23-0003-04, kemudian tutup.
5. Tutup kembali wadah dengan benar dan tutup dengan plak band Kimia
Farma.
contoh.
3) Bahan baku hormon
1. Lakukan dalam ruang khusus penimbangan hormon.

2. Bersihkan bagian penutup dan leher drum/jerigen dengan kain lap bersih.
3. Buka ring penutup/tutup dan letakkan terbalik di tempat yang bersih.
4. Ambil contoh dengan stainless steel sampler dalam posisi diagonal.
5. Masukkan contoh ke dalam wadah yang telah disiapkan dan beri identitas
sesuai bahan sesuai formulir FQC-23-0003-03, kemudian tutup.
6. Tutup kembali wadah dengan benar dan tutup dengan plak band Kimia
Farma.
contoh FQC-23-0003-03.
4) Komponen Cooper T
1. Bersihkan bagian wadah dari debu dan kotoran.

2. Ambil contoh √N +1 dari wadah utama. Kemudian dari masing-masing
wadah utama diambil contoh √N +1 dari wadah yang kecil. Total sampel
yang diambil sesuai dengan tabel military standar (FQC-23-0003-10).
5) Bahan baku langsung dipakai di bagian produksi
1. Supervisor Pemeriksaan Bahan Baku terima informasi dari Supervisor

Gudang Bahan Baku.
42
baku sesuai formulir (FQC-23-0003-02).
3. Lakukan pemeriksaan bahan baku.
4. Buat laporan pemeriksaan Bahan Baku (dilakukan setelah SPBB terima
BTBS dari Supervisor Gudang Bahan Baku).
CATATAN:
a. Pengambilan contoh yang dilakukan diruang sampling hanya untuk 1

(satu) nomor batch.
b. Untuk bahan baku daun sirih segar langsung diproses di bagian produksi
tanpa menunggu hasil pemeriksaan Laboratorium yang bertujuan untuk
menjaga kualitas bahan.
c. Urutan pengambilan contoh dimulai dari bahan yang memiliki resiko
kontaminasi paling rendah dan diakhiri dengan bahan yang memiliki
resiko kontaminasi paling tinggi, dengan urutan sebagai berikut:
1. Bahan baku golongan bahan pembantu yang tidak berwarna dan tidak
beraroma kuat.
2. Bahan baku golongan bahan aktif yang tidak berwarna.
3. Bahan baku golongan bahan pembantu yang berwarna.
4. Bahan baku golongan bahan aktif yang berwarna.
5. Bahan baku golongan bahan pembantu yang berwarna dan beraroma
kuat.
Setiap selesai pengambilan contoh untuk setiap bahan harus dilakukan
pembersihan ruang sampling dan alat alat sampling dan dicatat dalam
Lembar Catatan yang diatur dalam Protap Pemakaian dan Pembersihan
Ruang Sampling (no. SH-01-0050).
d. 1 (satu) alat sampling hanya boleh digunakan untuk pengambilan contoh
1 (satu) jenis bahan.
5. Pemeriksaan Laboratorium
a. Pemeriksaan Contoh Rutin / Bahan Baku Pesanan
1. Lakukan pemeriksaan sesuai dengan masing-masing protap pemeriksaan
bahan baku.
2. Lakukan uji identifikasi sebanyak 100% dari jumlah wadah yang diambil
contoh yang telah diberi identitas sesuai formulir (FQC-23-0003-04),
43
sedangkan untuk pemeriksaan lainnya gunakan contoh hasil campuran
(composite) yang telah diberi identitas (sesuai formulir FQC-23-0003-05).
3. Untuk pemeriksaan mikrobiologi menggunakan contoh hasil campuran
(composite).
4. Untuk pemeriksaan komponen CuT jumlah sampel yang diperiksa
sebagai berikut:
 Pemeriksaan fisik sebanyak sampel yang diambil.
 Pemeriksaan dimensi sebanyak 10 unit.
 Pemeriksaan kemurnian sebanyak 10 unit.
5. Catat hasil pemeriksaan dalam Formulir FQC-23-0003-06 dan khusus
untuk pemeriksaan komponen CuT catat hasil pemeriksaan dalam
formulir FQC-23-0003-10 dan FQC-23-0003-11.
b. Pemeriksaan Contoh Rechek
1. Lakukan pemeriksaan pada parameter yang ada tanda (R) pada protap
masing-masing bahan, kecuali untuk bahan baku yang sudah mendekati
kadaluarsa/retest pemeriksaan ulang dilakukan terhadap seluruh
parameter yang tercantum dalam spesifikasi.
c. Pemeriksaan Contoh Alternatif / Voormoster

1. Lakukan pemeriksaan sesuai dengan masing-masing protap pemeriksaan
bahan baku.
d. Pemeriksaan Contoh Kembalian dari Maklooner
1. Lakukan pemeriksaan pada parameter pemerian dan identifikasi sesuai

protap masing-masing bahan.
2. Catat hasil pemeriksaan dalam Formulir FQC-23-0003-06.
44
e. Pemeriksaan Contoh Yang Datang Dari Intern Kimia Farma
1. Lakukan pemeriksaan pada parameter pemerian, identifikasi dan
parameter lainnya berdasarkan spesifikasi (jika diperlukan) sesuai protap
masing-masing bahan.
2. Catat hasil pemeriksaan dalam Formulir FQC-23-0003-06.
6. Kriteria Penerimaan
A. Memenuhi Syarat (DILULUSKAN)
Bahan yang berdasarkan hasil pemeriksaan memenuhi persyaratan seluruh
parameter yang tertera pada masing – masing spesifikasi.
B. Dapat Dipakai
Bahan yang berdasarkan hasil pemeriksaan memiliki satu atau lebih
parameter yang tidak memenuhi syarat namun parameter yang tidak
memenuhi syarat tersebut bukanlah parameter yang kritis dan telah melalui
berbagai pertimbangan. Contoh:
 Kadar air atau susut pengeringan (SP)

Jika bahan tersebut akan digunakan dalam proses produksi dalam bentuk
larutan.
 pH
Jika pada ada penyesuaian pH saat proses produksi.
 Kadar rendah
Jika pada proses produksi ada tahapan yang dapat dijadikan acuan proses,
maka jumlah bahan yang digunakan dapat diperhitungkan.
C. Tidak Memenuhi Syarat (DITOLAK)

Bahan yang berdasarkan hasil uji identifikasi atau seluruh parameter uji tidak
memenuhi syarat atau ada paremeter yang kritis yang tidak memenuhi
syarat.
CATATAN:
Jika hasil pemeriksaan diluar ketentuan diatas maka hasil keputusan

menjadi kewenangan AMPM atau penanggung jawab QA-QC (Manager
Pemastian Mutu).
45
7. Bekas Pemeriksaan
Tangani bekas pemeriksaan sesuai Prosedur Penanganan Limbah
Laboratorium.
2.6.3.3
2.6.3.4
8. Contoh Pertinggal
A. Simpan contoh pertinggal bahan baku sebanyak minimal 2 kali jumlah yang
diperlukan untuk pemeriksaan kimia.
B. Simpan contoh pertinggal dengan ketentuan di bawah ini :
a. Serbuk
1. Masukkan bahan baku ke dalam kantong plastik berdasarkan jumlah
wadah.
2. Kemudian masukkan ke dalam pot plastik berdasarkan No. LA.
3. Beri identitas pada pot plastik dengan menempelkan label “Contoh
Pertinggal” (sesuai formulir FQC-23-0003-07).
4. Khusus untuk bahan baku psikotropika, segel pot plastik dengan plak
band Kimia Farma.
5. Catat dalam formulir “Daftar Contoh Pertinggal Bahan Baku (FQC-23-
0003-08)”.
6. Simpan dalam lemari contoh pertinggal bahan baku.
b. Cairan
1. Masukkan bahan baku ke dalam botol dan dipisahkan berdasarkan
jumlah wadah.
2. Beri Identitas pada botol dengan menempelkan label contoh pertinggal
sesuai formulir FQC-23-0003-07.
3. Catat dalam formulir “Daftar Contoh Pertinggal Bahan Baku (FQC-23-
0003-08)”.
4. Simpan dalam lemari contoh pertinggal bahan baku.
1. Simpan contoh pertinggal selama 1 tahun setelah tanggal
kadaluarsa produk yang diluluskan dan terakhir menggunakan
bahan tersebut.
2. Simpan contoh pertinggal dengan suhu penyimpanan sesuai kondisi
penyimpanan masing-masing bahan.
46
9. Pemeriksaan Ulang Bahan Awal
1. Periode Pemeriksaan Ulang
a. 6 (enam) bulan untuk bahan baku aktif vitamin, sampai masa
kadaluarsanya.
b. 1 (satu) tahun untuk bahan baku aktif non vitamin, sampai masa
kadaluarsanya.
c. 2 (dua) tahun untuk bahan baku pembantu, sampai masa kadaluarsanya.
Catatan:
1. Masa kadaluarsa biasanya dicantumkan pada label kemasan maupun

Certificate of Analysis dari Manufakturer.
2. Jika pemasok bahan baku tidak memberikan masa kadaluarsa bahan
yang dikirim, maka masa kadaluarsa ditetapkan 3 (tiga) tahun dari tanggal
selesai pemeriksaan bahan baku.
2. Pemeriksaan Ulang Bahan Mendekati Waktu Kadaluarsa
a. Permohonan pemeriksaan ulang dilakukan 14 hari sebelum masa
kadaluarsa.
b. Pemeriksaan ulang tidak dilakukan jika :
1. Bahan akan dipakai dalam waktu dekat (sebelum masa kadaluarsa
habis).
2. Sisa bahan hanya sedikit, serta biaya pemeriksaan lebih mahal
dibanding harga bahan itu sendiri.
c. Pemeriksaan ulang dilakukan jika pemakaian bahan diperkirakan akan
melewati masa kadaluarsa.
d. Pemeriksaan ulang dilakukan atau tidak jika bahan sudah tidak dipakai
lagi untuk produksi (barang pasif), atau berdasarkan wewenang Manager
Pemastian Mutu.
3. Perpanjang Masa Kadaluarsa
a. Jika manufakturer menyatakan Expire Date (ED) pada bahan maka
perpanjangan masa kadaluarsa menjadi kewenangan pihak manufakturer
dengan mengirimkan pemberitahuan minimal 6 (enam) bulan sebelum
jatuh Expire Date.
b. Jika manufakturer menyatakan “Retest” pada bahan, maka masa
kadaluarsa baru ditetapkan sebagai 3 (tiga) kali 1 (satu) tahun.
47
10. Dokumentasi
1. Buat laporan analisa setelah pemeriksaan selesai.
2. Lampirkan semua formulir yang terkait dengan pemeriksaan bahan baku
tersebut.
3. Masukan data laporan analisa ke dalam SAP.
4. Jika hasil pemeriksaan memenuhi syarat maka dibuat label ”DILULUSKAN”
sebanyak wadah yang diambil contoh sedangkan jika tidak memenuhi
syarat maka dibuat label ” DITOLAK” sebanyak wadah yang diambil
contoh.
 Untuk wadah-wadah lain yang tidak diambil contoh ditempel label
turunan sesuai status bahan, label turunan ditempel menutupi sempurna
label turunan karantina.
5. Kirimkan laporan analisa ke bagian terkait sesuai ketentuan sebagai
berikut:
 Laporan analisa yang memenuhi syarat:
a. Lembar untuk arsip
b. 1 Lembar untuk penyimpanan bahan baku
 Laporan analisa yang tidak memenuhi syarat:

a. 1 Lembar untuk Bagian Pembelian
b. 1 Lembar untuk Bagian Akutansi
c. 1 Lembar untuk Penyimpanan Bahan Baku
d. 1 Lembar untuk Arsip
6. Untuk bahan baku yang datang dari intern Kimia Farma dibuat laporan
analisa sesuai dengan persyaratan yang tercantum pada spesifikasi
dengan data yang diambil dari laporan analisa pemasok dan hasil
pemeriksaan pemerian serta identifikasi.
48
1. Sampling Bahan Baku

 Piridoxine HCl
 Lactose
 Povidone K 30
 Povidone VA 64
 Sodium Stearyl Fumarate
 Allopurinol
 Potassium Chloride
 Propylen Glycol
 Ambroxol HCl
 Paracetamol Crystal
 Ferrous Fumarate
 Talcum
 Pyrantel Pamoate
 Furosemide
2. Pemeriksaan Bahan Baku

 Potassium Chloride
 Dextrose Anhydrate
 Daun Sirih
 Ethambutol HCl
 Ekstrak Kering Mengkudu
 Thiamine HCl
 Microcrystaline Cellulose
 Opadry White
 Opadry Yellow
 Carboxy Methyl Cellulose Sodium
 Sucrose
 Opadry Green
 Albendazole
 Ambroxol HCl
 Dried Alumunium Hydroxidum,Coloidal
49
C. Bagian Pemeriksaan Mikrobiologi dan Air Limbah
1. Mikrobiologi
1.1 Pengertian
Mikrobiologi adalah ilmu yang mempelajari bentuk, sifat, kehidupan
dan penyebaran jasad hidup mikroorganisme, termasuk mikroba.
Mikroorganisme adalah makhluk hidup yang sangat kecil dan hanya dapat
dilihat dengan mikroskop.
1.2 Sumber Sampel

Sampel yang akan dianalisis dalam laboratorium mikrobiologi berasal
dari:
1) Bahan baku.
Contoh : Microcrystalin Cellulose, dan Lacbon Pulvis
2) Bahan kemas.
Contoh : Botol PET.
3) Produk jadi.
Contoh : Batugin Elixir, Enkasari, Ambroxol, Asifit, dan Fituno.
4) Kegiatan pemantauan.
Contoh : Air, dan Ruangan.
50
1.3 Alur Pemeriksaan di Laboratorium Mikrobiologi
Penerimaan ContohContoh diterima oleh pihak

pelaksana Laboratorium Mikrobiologi
Pencatatan Contoh Pencatatan penerimaan contoh

pada Log Book yang telah tersedia
Pemeriksaan Contoh Pemeriksaan dilakukan sesuai

dengan spesifikasi masing-masing bahan atau produk
Hasil Pemeriksaan
Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi

Syarat
Distribusi Hasil Pemeriksaan
51
1.4 Parameter Pemeriksaan
1) Uji Batas Mikroba
Uji Batas Mikroba merupakan parameter pemeriksaan untuk
mengontrol batasan mikroba yang hidup dalam sampel. Berikut parameter
pemeriksaannya :
a) Angka Lempeng Total (ALT)
(1)Pengertian
Angka lempeng total merupakan analisa yang bertujuan untuk
menentukan total koloni bakteri dari suatu sampel baik padat
maupun cair dengan menggunakan metode cawan tuang dengan
pengenceran serial menggunakan media Tryptic Soy Agar (TSA)
yang diinkubasi selama tidak kurang dari 3 hari dengan suhu 30-
35°C.
(2)Cara Kerja
(a) Ditimbang 10 gram atau pipet 10 mL zat uji secara aseptik,
masukkan ke dalam labu erlenmeyer yang berisi 90 mL Dapar
Fosfat pH 7.2 steril, kocok hingga homogen sehingga terbentuk
suspensi dengan pengenceran 10-1.
(b) Pipet 1 mL suspensi 10-1 ke dalam 2 cawan petri steril dan ke
dalam 1 tabung reaksi yang berisi 9 mL Dapar Fosfat pH 7.2
steril, kocok sampai homogen hingga diperoleh suspensi
dengan pengenceran 10-2.
(c) Lakukan pengenceran sesuai dengan spesifikasi masing-
masing bahan.
(d) Pipet 1 mL Dapar Fosfat pH 7.2 steril ke dalam satu cawan petri
steril (sebagai kontrol negatif).
(e) Tuangkan 15-20 mL media TSA dengan suhu ± 45°C ke dalam
cawan petri yang berisi zat uji dan cawan petri yang berisi 1 mL
Dapar Fosfat pH 7,2.
(f) Tutup cawan petri, homogenkan zat uji dan media dengan cara
memutarkannya sehingga suspensi tersebar merata.
(g) Biarkan isi cawan memadat pada suhu kamar.
(h) Balikkan cawan petri, bungkus dan inkubasi pada suhu 30-
35°C.
52
(i) Setelah inkubasi, amati dan hitung jumlah koloni yang tumbuh
pada hari ke-1 sampai ke-3.
(3)Catatan
(a) Pengerjaan dilakukan secara aseptis.
(b) Alat dan bahan yang digunakan untuk pemeriksaan dalam
kondisi steril.
(c) Pembalikan cawan sebelum dibungkus dan diinkubasi
dilakukan karena sifat bakteri yang tidak menyukai kondisi
lembab yang dapat terjadi karena uap air dari media. Suhu
optimum bakteri yang dapat tumbuh pada kondisi kering (30 oC
– 35oC) dan uap air dari media dapat mengganggu saat
pengamatan.
(4)Interpretasi Hasil
(a) Dipilih cawan petri dari satu pengenceran dengan jumlah koloni
≤ 250. Hitung rata-rata jumlah koloni dari dua cawan petri,
dikalikan dengan faktor pengencernya. Hasil dinyatakan dalam
Cfu Cfu
atau .
ml g
(b) Apabila tidak ada pertumbuhan pada cawan petri dan bukan
disebabkan faktor inhibitor, maka hasil ALT adalah kurang dari
satu dikalikan dengan faktor pengenceran terendah.
(c) Jika seluruh cawan petri menunjukkan jumlah koloni ¿ 250,
dipilih cawan dari pengenceran tertinggi kemudian dibagi
menjadi beberapa sektor (2.4, atau 8) dan dihitung jumlah
koloni dari satu sektor. Angka lempeng total adalah jumlah
koloni dikalikan dengan jumlah sektor, kemdia dihitung rata-rata
dari kedua cawan dan dikalikan dengan faktor pengencerannya.
(d) Hasil ALT hanya ditulis dalam 2 angka. Angka berikutnya
dibulatkan ke bawah apabila kurang dari 5 dan dibulatkan ke
atas apabila lebih dari 5.
(e) Apabila dijumpai koloni spreader tipe rantai, maka tiap satu
deret koloni yang tidak terpisah dihitung sebagai satu koloni,
dan bila ada kelompok spreader tediri dari beberapa rantai,
maka tiap rantai dihitung sebagai satu koloni.
53
b) Angka Kapang dan Khamir (AKK)
(1)Pengertian
Angka kapang dan khamir adalah analisa yang bertujuan untuk
menentukan total koloni kapang dan khamir (jamur) dari suatu
sampel baik padat maupun cair dengan menggunakan metode
cawan tuang dengan pengenceran serial dan menggunakan media
Sabouraud Dextrose Agar (SDA) yang diinkubasi selama tidak
kurang dari 5 hari pada suhu 20–25oC.
(2)Cara Kerja
(a) Timbang 10 gram atau pipet 10 mL zat uji secara aseptik,
masukkan ke dalam labu erlenmeyer yang berisi 90 mL Dapar
Fosfat pH 7,2 steril, kocok hingga homogen sehingga terbentuk
suspensi dengan pengenceran 10-1.
(b) Pipet 1 mL suspensi 10-1 ke dalam 2 cawan petri steril dan ke
dalam 1 tabung reaksi yang berisi 9 mL Dapar Fosfat pH 7,2,
kocok sampai homogen hingga diperoleh suspensi dengan
pengenceran 10-2.
(c) Lakukan pengenceran sesuai dengan spesifikasi masing-
masing bahan.
(d) Pipet 1 mL Dapar Fosfat pH 7,2 steril, ke dalam satu cawan
petri (sebagai kontrol negatif).
(e) Tuangkan 15-20 mL media SDA dengan suhu ±45°C ke dalam
cawan petri yang berisi zat uji dan cawan petri yang berisi 1 mL
Dapar Fosfat pH 7,2.
(f) Tutup cawan petri, homogenkan zat uji dan media dengan cara
memiringkan atau memutarnya sedemikian rupa sehingga
suspensi tersebar merata.
(g) Biarkan isi cawan memadat pada suhu kamar.
(h) Bungkus dan inkubasi pada suhu 20-25°C.
(i) Setelah inkubasi, amati dan hitung jumlah koloni yang tubuh
paa hari ke-3 sampai hari ke-5.
54
(3)Catatan
(a) Pengerjaan dilakukan secara aseptik.
(b) Alat dan bahan yang digunakan untuk pemeriksaan dalam
kondisi steril.
(c) Cawan petri tidak dibalikkan sebelum dibungkus dan diinkubasi
karena sifat jamur yang menyukai kondisi lembab karena uap
air dari media yang dapat menyebabkan kondisi menjadi
lembab dan jamur tumbuh optimum pada kondisi lembab (suhu
20oC–25oC) dan uap air dari media tidak menghambat
pengamatan.
(4)Interpretasi Hasil
(a) Dipilih cawan petri dari satu pengenceran dengan jumlah koloni
tertinggi ≤ 50 koloni. Hitung rata-rata jumlah koloni dari dua
cawan petri, dikalikan dengan faktor pengencernya. Hasil
Cfu Cfu
dinyatakan dalam atau .
ml g
(b) Apabila tidak ada satupun yang berjumlah antara ≤ 50 koloni,
maka dicatat angka sebenarnya dari tingkat pengenceran
rendah dan dihitung sebagai AKK perkiraan
(c) Apabila tidak ada pertumbuhan pada semua cawan petri dan
bukan disebabkan faktor inhibitor, maka hasil AKK adalah
kurang dari satu dikalikan dengan faktor pengenceran terendah.
55
c) Bagan Kerja ALT dan AKK
Gambar 3. Bagan Kerja ALT dan AKK
10 g (sampel padat) / 10mL

(sampel cair)
Pipet 1 mL Pipet 1 mL
Diencerkan sesuai
dengan spesifikasi
masing-masing bahan
Sampel atau produk
Dapar Dapar Dapar

90 mL 9 mL 9 mL
Setelah di pipet ke dalam petri, dituangkan 15 - 20 ml media TSA

untuk ALT, dan 15 - 20 ml media SDA untuk AKK, tunggu hingga
memadat, kemudian di bungkus dengan kertas perkamen. Dan
diinkubasi selama tidak kurang dari 3 hari untuk ALT dan pembacaan
dimulai pada hari pertama karena dihari pertama bakteri telah tumbuh,
sedangkan untuk AKK inkubasi selama tidak kurang dari 5 hari dan
pembacaan dimulai dari hari ketiga karena dihari ketiga jamur sudah
mulai tumbuh.
Keterangan :
ALT (Media TSA)

AKK (Media SDA)
56
2) Identifikasi Bakteri Patogen
Bakteri patogen merupakan bakteri parasit yang menimbulkan penyakit
pada manusia, hewan dan tumbuhan. Sedangkan, identifikasi bakteri
patogen merupakan parameter yang bertujuan untuk mengetahui apakah
sampel yang diperiksa tercemar oleh bakteri patogen atau tidak dengan
menginokulasikan suspensi zat uji pada media yang sesuai dan
diinkubasi pada suhu 30-35°C selama 24-48 jam. Identifikasi bakteri
patogen yang dilakukan meliputi :
a) Uji Penduga
(1)Tahap 1
Sebelum melakukan uji penduga, sampel ditanam terlebih dahulu
pada media pengaya yaitu media Lactose Broth (LB) dan Tryptic
Soy Broth (TSB) yang mengandung banyak nutrisi, kemudian
diinkubasi pada suhu 30-35°C selama 24-48 jam. Banyaknya
sampel yang ditanam pada 100 mL media pengaya didasarkan atas
bentuknya. Jika sampel berupa padatan, maka ditimbang sebanyak
10 gram dan jika sampel berupa cairan, maka dipipet sebanyak 10
mL kemudian amati kekeruhannya setelah masa inkubasi.
(2)Tahap 2
Setelah masa inkubasi selesai, sampel pada media pengaya
diinokulasi pada media selektifnya masing-masing.
Tabel 1. Tabel Uji Penduga Tahap 2
Media Media Bakteri Hasil Positif

Pengaya Penanaman
Lactose Mac Conkey Escherichia coli Koloni ungu
Broth Agar (MCA) Zona ungu
muda
Trypton Cetrimide Agar Pseudomonas Koloni hijau
Soya (CMD) aeruginosa fluorescein
Broth Mannitol Salt Staphylococcus Koloni kuning
Agar (MSA) aureus Zona kuning
Xylose Lysine Salmonella sp. Koloni merah
Desoxycholate Pusat hitam
57
Agar (XLD)
Mac Conkey Shigella sonnei Koloni warna
Agar (MCA) merah muda
terang,
translusent
Catatan :
Untuk identifikasi bakteri Salmonella sp sebelum diinokulasi pada
media XLD, dipipet terlebih dahulu sebanyak 0,1 mL dari media
TSB yang telah diinkubasi ke media Rappaport Vassiliadis Soy
Broth (RVSB), kemudian media RVSB diinkubasi pada suhu 30-
35°C selama 24 jam dan diamati kekeruhannya.
Untuk Sampel yang mengandung Bahan Alam dilakukan
pemeriksaan Shigella sonnei.
b) Uji Konfirmasi
Jika dari hasil pengamatan ditemukan koloni yang mirip dengan
kontrol positifnya, maka dilakukan uji konfirmasi dengan mengambil
koloni terpisah dan diinokulasi pada media konfirmasinya masing-
masing.
Tabel 2. Tabel Media untuk Uji Konfirmasi
No. Bakteri Media Hasil Positif

1 Pseudomonas Pseudomonas Koloni hijau
Fluorescein
aeruginosa Agar
2 Escherichia coli Eosin Methylene Koloni biru hitam

dengan kilau logam
Blue Agar
yang khas
3 Salmonella sp Triple Sugar Terjadi reaksi Alkali
(merah)
Iron Agar
Dipermukaan
media dan asam
(kuning) pada
tusukan,
dengan/tanpa
warna hitam pada
tusukan sebagai
pertanda adanya
Hidrogen sulfide
58
4 Shigella sonnei Triple Sugar Iron Koloni kuning
Agar pusat merah
Setelah proses inokulasi pada media selektif kemudian diinkubasi

pada suhu 30-35°C selama 24 jam.
3) Growth Promotion Test (GPT)
Pada pemeriksaan ALT, AKK dan identifikasi bakteri patogen harus

disertai dengan kontrol positif dan kontrol negatif.
Pada pemeriksaan ALT & AKK Growth Promotion Test (GPT) atau Uji
Daya Hidup berperan sebagai kontrol positif yang fungsinya untuk
mengetahui apakah media yang digunakan dalam analisa mampu
menumbuhkan mikroorganisme atau tidak. GPT dilakukan setiap
pembuatan media TSA dan SDA.
Pada identifikasi bakteri patogen, pembuatan kontrol positifnya adalah

dengan cara menginokulasikan kultur kerja pada media selektif dan
setelah itu membandingkan hasil dari pertumbuhan koloni sampel dengan
koloni kontrol positifnya.
Kontrol negatif bertujuan untuk memeriksa apakah dapar Fosfat pH 7,2

(untuk ALT dan AKK) atau LB dan TSB (untuk identifikasi bakteri patogen)
dan peralatan steril atau tidak.
Tabel 3. Tabel Kententuan Grow Promotion Test (GPT)
Media Mikroorganisme Suhu Masa Inkubasi

Inkubasi
Sabouraud 20-25°C Tidak kurang

Dextrose Candida Albicans dari 5 hari
Agar (SDA) ATCC 10231
20-25°C Tidak kurang

Aspergillus brasiliensis dari 5 hari
ATCC 16404
Tryptic Soy 30-35°C Tidak kurang

Agar (TSA) Pseudomonas dari 3 hari
59
aeruginosa
ATCC 9027
Staphylococcus aureus dari 3 hari
ATCC 6538
Bacillus subtilis dari 3 hari
ATCC 6633
Candida albicans dari 5 hari
ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis dari 5 hari
ATCC 16404
4) Uji Kualitas Air dengan metode MPN (Most Probably Number)

MPN adalah suatu metode enumerasi mikroorganisme yang
menggunakan data dari hasil pertumbuhan mikroorganisme pada medium
cair spesifik dalam seri tabung yang ditanam dari sampel padat/cair
sehingga dihasilkan kisaran jumlah mikroorganisme dalam jumlah
perkiraan terdekat.
Bakteri coliform dalam sumber air merupakan indikasi pencemaran air.
Dalam penentuan kualitas air secara mikrobiologi kehadiran bakteri
tersebut ditentukan berdasarkan tes tertentu yang umumnya
menggunakan tabel MPN.
Tabel 4. Tabel Ketentuan Most Probably Number
Jumlah Tabung Positif MPN per Jumlah Tabung Positif MPN per
10mL 1 mL 0,1 mL 100 ml 10mL 1 mL 0,1 mL 100 ml
0 0 0 0 2 0 0 9.1
0 0 1 3 2 0 1 14
0 0 2 6 2 0 2 20
0 0 3 9 2 0 3 26
0 1 0 3 2 1 0 15
0 1 1 6.1 2 1 1 20
0 1 2 9.2 2 1 2 27
60
0 1 3 12 2 1 3 34
0 2 0 6.2 2 2 0 21
0 2 1 9.3 2 2 1 28
0 2 2 12 2 2 2 35
0 2 3 16 2 2 3 12
0 3 0 9.4 2 3 0 29
0 3 1 13 2 3 1 36
0 3 2 16 2 3 2 44
0 3 3 19 2 3 3 53
1 0 0 5.6 3 0 0 23
1 0 1 7.2 3 0 1 39
1 0 2 11 3 0 2 64
1 0 3 15 3 0 3 95
1 1 0 7.3 3 1 0 43
1 1 1 11 3 1 1 75
1 1 2 15 3 1 2 120
1 1 3 19 3 1 3 160
1 2 0 11 3 2 0 93
1 2 1 15 3 2 1 150
1 2 2 20 3 2 2 210
1 2 3 24 3 2 3 290
1 3 0 16 3 3 0 240
1 3 1 20 3 3 1 460
1 3 2 24 3 3 2 1100
1 3 3 29 3 3 3 > 2400
Dalam estimasi ini adalah estimasi jumlah paling memungkinkan

organisme coliform dalam 100 mL air. Prosedur pengujiannya meliputi :
a) Uji penduga (Presumtive test)
Pada uji penduga, sampel ditanam pada 10 mL media LB (Lactose
Broth) yang berisi tabung durham terbalik. Lactose broth mengandung
pepton dan ekstrak beef menyediakan nutrisi penting untuk
metabolisme bakteri. Laktosa menyediakan sumber karbohidrat yang
dapat difermentasi untuk organisme coliform yang mana laktosa dapat
difermentasi menjadi asam organik (Gula (glukosa & galaktosa)) dan
CO2 (karbon dioksida).
Hasil dibandingkan dengan kontrol positif dan kontrol negatif. Hasil
positif dilihat dari adanya gelembung pada tabung durham dan
kekeruhan pada media. Jika hanya ada kekeruhan tanpa adanya
61
gelembung pada tabung durham maka tabung tersebut dinyatakan
negatif.
Berikut prosedur uji penduga :
(1)Siapkan 9 tabung reaksi yang berisi 10 mL media LB dan tabung
durham (keadaan terbalik & tdk bergelembung) yang sudah
disterilkan.
(2)Pipet 10 mL sampel kedalam masing - masing 3 tabung pertama
secara aseptik.
(3)Pipet 1 mL sampel kedalam masing - masing 3 tabung kedua
secara aseptik.
(4)Pipet 0,1 mL kedalam masing - masing 3 tabung terakhir secara
aseptik.
(5)Inkubasi selama 2 hari dengan suhu 30-35°C.
(6)Setelah diinkubasi, amati dan hitung jumlah tabung positif dan lihat
interpretasi hasilnya pada tabel MPN.
b) Uji penetapan (Confirmed test)
Jika pada saat uji penduga didapat tabung yang diduga positif
(adanya gelembung dan kekeruhan), maka dilakukan uji penetapan
(confirmed test) yaitu dengan cara menginokulasi tiap tabung positif
pada media EMBA (Eosin Methylen Blue Agar) dan dilakukan secara
duplo. Dilakukan juga kontrol positif dengan menginokulasi bakteri
e.coli pada media EMBA. Balik cawan petri dan inkubasi di suhu 30 -
35°C selama 24 - 48 jam. Setelah itu bandingkan koloni pada sampel
dengan kontrol positif (koloni warna biru dengan kilau logam yang
khas).
62
2. Limbah
2.1 Pengertian
Limbah menurut Undang-Undang No. 23 tahun 1997 tentang
Pengelolaan Lingkungan Hidup adalah sisa suatu usaha dan atau
kegiatan. Salah satu jenis limbah berdasarkan karakteristiknya adalah
limbah cair yaitu limbah yang berupa cairan yang dihasilkan oleh suatu
kegiatan industri, yang diduga dapat menurunkan kualitas lingkungan
sekitarnya.
2.2 Parameter Pemeriksaan
Tabel 5. Tabel Parameter Pemeriksaan Limbah Cair
No Parameter Periode Persyaratan

Pemeriksaan
1 Biology Oxygen Setiap minggu Tidak lebih dari
Demand (BOD5) 100 mg/L
2 Chemical Oxygen Setiap hari Tidak lebih dari

Demand (COD) 300 mg/L
3 Dissolve Oxygen (DO) Setiap hari Tidak kurang dari

1 mg/L
4 N-Total Setiap 2 minggu Tidak lebih dari 30

mg/L
5 Phenol Setiap 2 minggu Tidak lebih dari 1
mg/L
6 Power of Hydrogen (pH) Setiap hari 6,0 – 9,0
7 Total Suspended Solid Setiap hari Tidak lebih dari

(TSS) 100 mg/L
63
2.3 Alur Limbah Cair dan Parameter Pemeriksaannya
Bak penampungan
pH dan COD
awal
Bak transisi pH dan COD
Bak aerob 1 pH, COD dan DO
Bak aerob 2 pH, COD dan DO
Bak kontrol 1
Bak kontrol 2 pH, COD dan DO
Bak pengendapan
Biokontrol pH, COD, DO, BOD5, TSS,

N-Total, dan Phenol
Sungai
64
2.4. Metode Pemeriksaan Limbah Cair
1) Biology Oxygen Demand (BOD)
a) Pengertian
BOD adalah jumlah oksigen yang diperlukan oleh
mikroorganisme untuk menguraikan zat organik secara biokimia
dalam air setelah diinkubasi selama 5 x 24 jam pada suhu 20°C
mg
yang dinyatakan sebagai .
L
b) Cara Kerja
(1) Aerasi 2 L air ledeng selama 2 jam sebagai larutan pengencer.
(2) Saring dan atur pH antara 6,5 - 7,5 dengan menambahkan
NaOH 0,1 N atau H2SO4 0,1 N.
(3) Buat pengenceran sampel diambil dari 1/5 x COD.
(4) Masukkan ke dalam labu ukur 2 L dengan menambahkan
MgSO4, FeCl3, CaCl2 dan Buffer Phospat masing masing 2 mL,
lalu tepatkan sampai volume 2 L.
(5) Kocok sampel tersebut dan masukka ke dalam 4 buah botol
BOD untuk menentukan DO 0 dan DO5 dengan identitas A, B, C
dan D.
(6) Tambahkan MnSO4.H2O dan alkali iodida azida masing-masing
1 mL ke dalam botol A dan botol B.
(7) Homogenkan dan diamkan selama 30 menit hingga endapan
turun.
(8) Tuangkan bagian atas larutan ke dalam labu bulat 500 mL.
(9) Tambahkan 2 mL H2SO4 pekat ke dalam botol BOD yang berisi
endapan, kocok hingga endapan larut.
(10) Satukan larutan tersebut dengan larutan pada nomor 8, kocok
hingga homogen.
(11) Titrasi dengan Na2S2O3 0,025 N sampai warna kuning muda.
(12) Tambahkan 5 tetes indikator amylum, titrasi sampai TA warna
biru tepat menghilang. Catat untuk perhitungan DO 0.
(13) Simpan botol BOD (c dan d) di dalam inkubator selama 5 hari
pada suhu 20°C.
(14) Lakukan pengerjaan sama seperti nomer 6 s.d. 11.
65
c) Persamaan Reaksi
MnSO4(aq) + KOH(aq)  Mn(OH)2(s) + K2SO4(aq)
2Mn(OH)2(s) + O2(aq)  2MnO2(s) + 2H2O(l)
MnO2(s) + 2I-(aq) + 4H+(aq)  Mn2+(aq) + I2(aq) + 2H2O(l)
I2(aq) + Amylum(aq)  I2-Amylum(aq)
I2Amylum(aq) + 2Na2S2O3(aq)  Na2S4O6(aq) + 2NaI(aq) + Amylum(aq)
d) Perhitungan
V . penitar x [ penitar ] x 8 x 1000
DO=
V . sampel – 2 mL
BOD5=( DO0 – DO 5) x Faktor pengenceran
2) Chemical Oxygen Demand (COD)

a) Pengertian
COD adalah jumlah oksigen yang dibutuhkan untuk
mengoksidasi zat-zat organik yang terdapat dalam sampel air
dengan menggunakan oksidator kalium dikromat yang dinyatakan
mg
sebagai .
L
b) Cara Kerja
(1) Pipet 2,5 mL contoh ke dalam tabung COD.
(2) Tambahkan 1,5 mL larutan K2Cr2O7 0,1 N.
(3) Tambahkan 3,5 mL larutan pereaksi Ag2SO4.
(4) Tutup tabung dan homogenkan. Letakkan pada thermoreaktor
yang telah dipanaskan pada suhu 150°C selama 2 jam.
(5) Dinginkan tabung, pindahkan secara kuantitatif ke dalam labu
erlenmeyer.
(6) Tambahkan indikator Ferroin 1-2 tetes dan titrasi dengan
larutan Ferro Ammonium Sulfat 0,05 M sampai terjadi
perubahan warna yang jelas dari hijau-biru menjadi coklat
kemerahan.
(7) Lakukan langkah 1 sampai 9 terhadap air murni sebagai
blanko.
66
(8) Hitung nilai COD dengan blanko.
67
c) Persamaan Reaksi
CxHyOz(aq) + Cr2O72-berlebih(aq)  Cr3+(aq) + CO2(g) + H2O(l)
Cr2O72-(aq) + 6Fe2+(aq) + 14H+(aq)  6Fe3+(aq) + 2Cr3+(aq) + 7H2O(l)
Fe2+(aq) + 3Ph(aq)  [Fe(Ph)3]2+(aq)
d) Perhitungan
mgO2 (V . blanko – V . titrasi) x [ penitar ] x 8 x 1000
COD ( ¿ ¿
L Vsampel
3) Dissolve Oxygen (DO)

a) Pengertian
DO adalah jumlah oksigen terlarut di dalam air yang dinyatakan
mg
sebagai .
L
b) Cara Kerja
(1) Ukur sebanyak 300 mL sampel, masukkan ke dalam botol
Winkler.
(2) Tambahkan MnSO4.H2O dan alkali iodida azida masing-masing
1 mL ke dalam botol Winkler.
(3) Homogenkan dan diamkan selama 30 menit hingga endapan
turun.
(4) Tuangkan bagian atas larutan ke dalam labu bulat 500 mL.
(5) Tambahkan 2 mL H2SO4 pekat ke dalam botol Winkler yang
berisi endapan, kocok hingga endapan larut.
(6) Satukan larutan tersebut dengan larutan pada nomor d, kocok
hingga homgen.
(7) Titrasi dengan Na2S2O3 0,025 N sampai warna kuning muda.
(8) Tambahkan 5 tetes indikator amylum, titrasi sampai TA warna
biru tepat menghilang.
(9) Hitung nilai DO dengan blanko.
c) Persamaan Reaksi
MnSO4(aq) + KOH(aq)  Mn(OH)2(s) + K2SO4(aq)
2Mn(OH)2(s) + O2(aq)  2MnO2(s) + 2H2O(l)
MnO2(s) + 2I-(aq) + 4H+(aq)  Mn2+(aq) + I2(aq) + 2H2O(l)
68
I2(aq) + Amylum(aq)  I2-Amylum(aq)
I2-Amylum(aq) + 2Na2S2O3(aq)  Na2S4O6(aq)+ 2NaI(aq )+ Amylum(aq)
d) Perhitungan
V . titrasi x [ penitar ] x 8 x 1000
DO=
V . sampel−2mL
4) N-Total
a) Pengertian
N-Total (Nitrogen Total) adalah jumlah nitrogen yang terdapat
pada limbah cair meliputi amoniak, nitrit dan nitrat.
b) Cara Kerja
(1) Pipet 1,0 mL contoh ke dalam tabung cell test.
(2) Tambahkan 9,0 mL air murni ke dalam tabung cell test.
(3) Tambahkan 1 sendok N-1K.
(4) Tambahkan 6 tetes N-2K, homogenkan.
(5) Panaskan dalam thermoreaktor pada suhu 120°C selama 1
jam.
(6) Angkat dan dinginkan (jangan dikocok).
(7) Pipet 1,0 mL larutan sampel dan masukkan ke dalam tabung
cell test.
(8) Tambahkan 1,0 mL N-3K, kemudian kocok.
(9) Biarkan selama 10 menit.
(10) Ukur menggunakan Spectroquant sesuai protap pemakaian
alat spectroquant.
5) Phenol
a) Cara Kerja
(1) Pipet 10 mL contoh ke dalam tabung reaksi.
(2) Tambahkan 0,5 mL Ph-1, kemudian kocok.
(3) Tambahkan 1 sendok Ph-2, kocok sampai larut.
(4) Tambahkan 1 sendok Ph-3, kocok sampai larut.
(5) Biarkan selama 10 menit.
(6) Pindahkan ke dalam kuvet.
69
(7) Ukur menggunakan Spectroquant.
6) Power of Hydrogen (pH)

a) Pengertian
pH adalah derajat keasaman yang digunakan untuk menyatakan
tingkat keasaman atau kebasaan yang dimiliki oleh suatu larutan
dengan skala 0 – 14.
b) Cara Kerja
(1) Ambil 80 mL contoh.
(2) Masukkan ke dalam gelas kimia 100 mL.
(3) Ukur menggunakan pH meter sesuai protap penggunaan pH
meter.
7) Total Suspended Solid (TSS)

a) Pengertian
TSS adalah semua zat padat pada air limbah yang tertahan pada
penyaring dengan kertas saring yang berpori sebesar 0,45 µm dan
keringkan pada suhu tertentu secara merata yang dinyatakan dalam
mg
satuan .
L
b) Cara Kerja
(1) Bilas kertas saring terlebih dahulu dengan aqua DM sebanyak
20 mL hingga bersih dari partikel-partikel halus.
(2) Simpan pada cawan petri dan keringkan dalam oven pengering
pada suhu 103-105°C selama 1 jam.
(3) Dinginkan dalam desikator selama 10 menit.
(4) Timbang kertas saring hingga mendapat berat tetap.
(5) Simpan kertas saring yang telah diketahui beratnya pada alat
penyaring.
(6) Saring sampel sebanyak 100 mL.
(7) Bilas residu tersuspensi dengan 10 mL air murni dengan 3x
pembilasan.
(8) Simpan kertas saring pada cawan petri.
70
(9) Keringkan dalam oven pengering pada suhu 103-105°C selama
1 jam.
71
(10) Dinginkan kembali dalam desikator selama 10 menit.
(11) Timbang hingga mendapatkan berat tetap.
(12) Hitung TSS.
c) Perhitungan
( A−B ) x 1000
TSS=
Volume sampel
Keterangan :
A : Berat kertas saring berisi residu.
B : Berat kertas saring kosong
72
a) Pembuatan media
 Media Lactose Broth
 Media Triptic Soya Broth
 Media Triptic Soya Agar
 Media Sabouraud Dextrose Agar
 Media Mannitol Salt Agar
 Media MacConkey Agar
 Media Xylose Lysine Desoxycholate Agar
 Media Rappaport Vasiliadis Soy Broth
 Dapar Phospat
b) Melakukan Pemeriksaan ALT dan AKK

 Air Murni (MPN)
 Asifit Inti (ALT dan AKK)
 Asifit Salut (ALT dan AKK)
 Ekstrak Pekat Daun Katuk (ALT dan AKK)
 Ekstrak Encer Daun Saga
 Batugin Elixir (ALT dan AKK)
 Fituno (ALT dan AKK)
 Enkasari
 Botol PET 120 mL
c) Melakukan Uji Identifikasi Bakteri Patogen

 Asifit Inti
 Asifit Salut
 Batugin Elixir
 Ekstrak Pekat Daun Katuk
 Ekstrak Encer Daun Saga
 Fituno
 Enkasari
d) Melaksanakan Pengamatan Hasil Inkubasi

 Asifit Salut
 Asifit inti
73
 Batugin Elixir
 Enkasari
 Fituno
e) Melaksanakan Pemeriksaan Air Limbah dengan Parameter

pH, COD, BOD
74
D. Bagian Pemeriksaan Bahan Kemas
1. Pengertian
Bahan Pengemas adalah tiap bahan termasuk bahan cetak yang digunakan
dalam pengemasan obat termasuk kemasan luar yang digunakan untuk
transportasi atau keperluan pengiriman keluar pabrik.
Bahan pengemas juga merupakan bahan yang dipakai dalam pengemasan

produk ruahan menjadi produk jadi yang harus mampu menjamin keutuhan
atau keselamatan hasil produksi dari produsen sampai ke konsumen yang
harus terlebih dahulu diperiksa apakah sudah memenuhi syarat yang
ditentukan atau belum karena jika tidak memenuhi syarat akan mempengaruhi
efektifitas obat.
2. Fungsi
Secara umum fungsi dari bahan pengemas yaitu sebagai wadah untuk
melindungi produk dari kerusakan, serta memudahkan dalam proses
pengangkutan dan pemasaran. Berikut ini merupakan beberapa fungsi lain
dari bahan pengemas, diantaranya:
a. Untuk memperbaiki atau membuat penampilan obat menjadi lebih menarik

konsumen.
Contohnya : Polycell Cetak, Dus, dan Catch Cover
b. Sebagai wadah produk selama proses distribusi dari produsen hingga ke
konsumen.
Contohnya : Dus, dan Box
c. Melindungi produk dari kerusakan seperti yang diakibatkan oleh sinar,
benturan, kelembaban udara, serta kontaminasi yang dapat menurunkan
mutu produk.
Contohnya : Polycell Cetak, Polycell Polos, Dus, dan Box
d. Sebagai identitas produk dan informasi kepada konsumen melalui label
yang tertera pada bahan pengemas
Contohnya : Leaflet, Etiket, dan Polycell Cetak
e. Memudahkan dalam penyimpanan dan pada saat proses pemasaran.
Contohnya : Dus, dan Box
75
f. Mencegah kontaminan terhadap lingkungan dari produk itu sendiri. Seperti
bau pada produk yang dapat mencemari udara.
Contohnya : Polycell
3. Klasifikasi
Bahan pengemas dibagi menjadi dua macam, yaitu :
a. Bahan pengemas primer.

Bahan pengemas primer adalah bahan pengemas yang bersentuhan
langsung dalam produk Contoh : Aluminium Foil, Poly Vinyl Chloride (PVC),
polycell polos/cetak , botol plastik PET, Viskoten, dan tutup botol.
b. Bahan pengemas sekunder.
Bahan pengemas sekunder adalah bahan pengemas yang tidak
bersentuhan langsung dengan produk , Contoh : Dus, box karton, amplop,
etiket, layer, Leaflet, dan partisi.
76
4. Alur Proses Penanganan Bahan Pengemas
Penerimaan Permohonan PeriksaDengan

BTBS atau memo
Pengambilan Contoh
Pemeriksaan Fisik
Pemeriksaan Laboratorium
Entry Hasil Pemeriksaan SAP
UD SAP
Print Laporan Analisa

Syarat Syarat
Penanganan Penyimpangan /
HULS
Quality notifikation
Luluskan Ditolak
Label Hijau Label Merah “DITOLAK”

“DILULUSKAN”
77
a. Penerimaan Permohonan Pemeriksaan
1) BTBS (Bukti Terima Barang Sementara) dari gudang bahan kemas
2) Memo permohonan pemeriksaan ulang/Recheck dari gudang dan
bagian terkait
3) Memo permohonan pemeriksaan bahan pengemas alternatif.
b. Pengambilan Contoh/Sampling
1) Sampling untuk Menentukan Jumlah Contoh yang Diambil
a) Untuk bahan pengemas Polycellonium cetak/polos, aluminium foil
dan PVC Rigid – Film, catch cover , dus , leaflet , box , pp cup ,
etiket . pengambilan contoh mengikuti rumus:
K =1+ √ n
Keterangan :
K = Jumlah wadah yang akan diambil contoh
n = Jumlah wadah
Contoh :
 Jumlah wadah yang datang : 4 box pollycellonium @ 1 roll
(kemasan standar), maka :
K=1+ √4=3 box

3 box @ 1 roll = 3 roll
Untuk sampel pemeriksaan di labolaturium sebanyak 3 meter
(dari 3 box yang terdapat 3 roll diambil dari setiap roll sebanyak 1
meter).
 Jumlah wadah yang datang : 16 box catch cover @ 2500
(kemasan standar), = 40000 catch cover maka :
K=1+ √16=5 box

40000 catch cover disamakan dengan tabel military standard
untuk menentukan berapa buah yang akan diperiksa yaitu 500
buah dengan 5 box yang masing – masing diperiksa sebanyak 100
buah dan dari 5 box tersebut diambil masing – masing 1 untuk
pemeriksaan laboratorium .
78
b) Untuk bahan yang jumlah N ≤ 3, pengambilan contoh sebanyak
100% dari jumlah wadah dan jumlah sampel disesuaikan dengan
tabel military standard.
2) Sampling untuk Pemeriksaan Fisik
Pemeriksaan fisik contoh dilakukan di ruang karantina Gudang Bahan
Kemas berdasarkan Form. FQC-23-0004-02
Tabel 6. Tabel Military Standar (FQC-23-0004-02)
Batas penerimanaa kualitas untuk

Jumlah unit
Jumlah unit yang penerimaan lanjutan
yang
datang 1,5 % 2,5 %
diambil
Lulus Tolak Lulus Tolak
2 s/d 8 2 0 1 0 1
9 s/d 15 3 0 1 0 1
16 s/d 25 5 0 1 0 1
26 s/d 50 8 0 1 0 1
51 s/d 90 13 0 1 0 2
91 s/d 150 20 1 2 1 2
151 s/d 280 32 1 2 2 3
281 s/d 500 50 2 3 3 4
501 s/d 1200 80 3 4 5 6
1201 s/d 3200 125 5 6 7 8
3201 s/d 10000 200 7 8 10 11
10001 s/d 35000 315 10 11 14 15
35001 s/d 150000 500 14 15 21 22
150001 s/d 500000 800 21 22 21 22
500001 dan lebih

1250 21 22 21 22
besar
79
3) Sampling untuk Pemeriksaan di Laboratorium
Jumlah contoh untuk pemeriksaan di laboratorium sesuai formulir
FQC-23-0004-03.
Tabel 7. Tabel Contoh untuk Diperiksa di Laboratorium
Jumlah sampel untuk pemeriksaan Jumlah

Nama bahan
yang
pengemas Desain
Fisik Trial Mikrobiologi Diambil
Baru
Botol 3
3 buah 2 buah - 6 buah
plastik/PET buah
Botol plastik
putih 3 buah - - - 3 buah
(HDPE/PST)
Botol gelas 60 3
3 buah - - 6 buah
mL buah
Dop pilfer
proof,tutup botol 10
3 buah 2 buah - 15 buah
hijau/ kuning buah
keemasan
Gelas takar 5 buah - - - 5 buah
Dus/dus sedang 4 buah - - 4 buah 8 buah
Etiket, Leaflet,
catch cover,
5 buah - - - 5 buah
tanda
pengepakan
Box, layer,
2 buah - - - 2 buah
partisi
80
Jumlah sampel untuk pemeriksaan Jumlah
Nama bahan
yang
pengemas Desain
Fisik Trial Mikrobiologi Diambil
Baru
Polycellonium, 3
PVC Rigid, meter/ - - - 3 meter
Viscothen BTBS
5
Aluminium foil meter/ - - - 5 meter
BTBS
Tali rami,
cellulose tape, 1 buah - - - 1 buah
plakband
Polyfoam, PVC
seal, 5 buah - - - 5 buah
Cotton/kapas
Silica gel 25
- - - 25 buah
bungkus 1 gram buah
Karton saring 1 buah - - - 1 buah
Kantong plastik
5 buah - - - 5 buah
berlipat
Kantong plastik
5 buah - - - 5 buah
klip
81
Jika terjadi penyimpangan, tangani sesuai protap penyimpangan (QA-
02-0002). Jika perlu lakukan pengambilan contoh kedua dengan rumus
:
K=1+ √n1
Keterangan :
K = Jumlah wadah yang akan diambil contoh

n1 = Jumlah dari sisa kemasan yang belum diambil contoh pada
pengambilan contoh pertama.
c. Tahapan Pengambilan Contoh
1) Siapkan alat yang diperlukan dan gunakan : pakaian kerja, sepatu,
masker, dan helm
2) Siapkan “Physical Sampel Label” yang sebelumnya telah dicetak di
sistem SAP yang akan ditempel pada wadah yang telah diambil contoh
3) Berdasarkan BTBS atau memo pemeriksaan ulang, catat kedalam Log
Book Sampling Bahan Pengemas, data – data sbb :
a) Tanggal BTBS
b) Nama bahan pengemas dan kode material
c) Nomor document/BTBS
d) Nomor Batch
e) Nomor PO
f) Jumlah
g) Supplier/Origin
h) Tanggal sampling
4) Tahap Pemeriksaan Fisik
a) Periksa kondisi kemasan luar dan cek identitas sesuai dengan
BTBS/memo periksa ulang
b) Buka kemasan luar
c) Ambil contoh sesuai K = 1 + √n
d) Ambil sejumlah bahan pengemas sesuai K = 1 + √n1
82
e) Catat hasil pemeriksaan bahan pengemas pada formulir fisik bahan
pengemas (FQC-23-0004-01) Seperti :
1. Critical Defect ( Untuk Semua Produk)
a. Tidak ada logo KF
b. Tidak ada kode penandaan
c. Tidak ada No Registrasi
2. Major Defect ( Untuk Botol)
a. Alas botol tidak rata
b. Badan botol tidak rata/penyok
c. Badan botol bergelombang
d. Mulut botol tidak rata
3. Minor Defect ( Untuk Semua Produk )
a. Bahan kemas sobek
b. Bahan kemas kotor
c. Warna teks tidakjelas/tidak rata/luntur
d. Cetakan tidak estetik/tidak simetris
f) Tempel “Physical Sampel Label” pada kemasan yang telah diambil
contohnya
g) Tutup kembali kemasan luar yang telah dibuka dengan plakband KF
dengan baik
h) Kirim contoh point 4 ke laboratorium untuk diperiksa.
d. Pemeriksaan di Laboratorium
Pemeriksaan di Laboratorium dibagi 4, yaitu :
2) Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas – Rutin
a) Desain Berjalan
(1) Lakukan pemeriksaan contoh sesuai protap dan spesifikasi
masing-masing
(2) Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan bahan
pengemas (FQC-23-0004-04)
(3) Tempel 1 (satu) contoh pada lembar pemeriksaan bahan
pengemas, kecuali bahan pengemas botol)
83
(4) Untuk bahan pengemas botol, PVC RF, aluminium foil
dilakukan percobaan di mesin disertakan memo percobaan di
mesin (FQC-23-0004-05)
(5) Catat kedalam buku penerimaan sampel bahan pengemas
(6) Buat laporan analisa
b) Desain Baru
(1) Lakukan pemeriksaan contoh sesuai protap dan spesifikasi
masing-masing
(2) Pemeriksaan contoh disesuaikan proofprint yang telah disetujui
oleh AMPP
(3) Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan bahan
(4) Tempel 1 (satu) contoh pada lembar pemeriksaan bahan
(5) Catat kedalam buku penerimaan sampel bahan pengemas
(6) Kemudian ditandai dengan cap/stempel desain baru
(7) Isi formulir penerimaan bahan pengemas desain baru sesuai
dengan tahun diterima kemudian di informasikan
(8) Kirim 2 (dua) buah contoh bahan pengemas desain baru yang
telah diperiksa ke bagian AMPP (Asisten Manager
Pengembangan Produk)
3) Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas – Ulang
Pemeriksaan ulang dilakukan berdasarkan permohonan permintaan
pemeriksaan ulang dari gudang bahan pengemas atau penandaan.
Periode pemeriksaan ulang ditetapkan 2 tahun sekali dari pelulusan
pemeriksaan awal bahan pengemas
Cara kerja :
a) Lakukan pemeriksaan contoh sesuai protap dan spesifikasi
masing-masing bahan pengemas untuk parameter : pemerian,
kode penandaan, No. Registrasi, teks dan estetika. Khusus
untuk Silica Gel ditambah pemeriksaan penyerapan air
b) Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan bahan
84
c) Tempel 1 (satu) contoh pada lembar pemeriksaan bahan
d) Lampirkan/gabungkan hasil pemeriksaan dengan lembar
laporan pemeriksaan sebelumnya
e) Catat ke dalam buku penerimaan sampel bahan pengemas
Recheck/Reccuring
f) Buat laporan analisa
4) Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas – Alternatif
Pemeriksaan berdasarkan permohonan pemeriksaan dari AMPP
Cara kerja :
a) Terima contoh dan memo pemeriksaan, catat dalam buku
“Bahan pengemas alternatif“
b) Lakukan pemeriksaan sesuai protap dan spesifikasi masing-
masing bahan pengemas
c) Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan bahan
pengemas
d) Buat Laporan Analisa
5) Pemeriksaan Contoh Bahan Pengemas Kembalian
Pemeriksaan berdasarkan permohonan pemeriksaan bahan
pengemas kembalian
Cara kerja :
a) Terima contoh dan memo
b) Lakukan pemeriksaan sesuai protap dan spesifikasi masing-
masing bahan pengemas
c) Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan bahan
pengemas
d) Buat Laporan Analisa
85
5) Kriteria Penerimaan
Tabel 8. Tabel Kriteria Penerimaan Bahan Kemas
Memenuhi Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

Syarat (MS) Dapat Dipakai Ditolak
Apabila semua Apabila salah satu atau Apabila salah satu atau
hasil lebih hasil pemeriksaan lebih hasil pemeriksaan
pemeriksaan tidak sesuai dengan tidak sesuai dengan
sudah sesuai spesifikasi tetapi tidak spesifikasi dan bersifat
dengan bersifat kritikal, dengan kritikal.
spesifikasi. didasari berbagai
pertimbangan
6) Pembuatan Laporan Analisa

a) Pembuatan Laporan Analisa Bahan Pengemas Desain Berjalan
No. Laporan Analisa (No. LA) = No. Batch
Cara kerja :
(1) Siapkan dan gabungkan formulir pemeriksaan bahan
pengemas (FQC-23-0004-04) berserta contoh bahan
pengemas, BTBS, formulir pemeriksaan fisik bahan pengemas,
CoA (jika ada)
(2) Masukan data Laporan Analisa ke sistem SAP
(3) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi syarat, kemudian entry
data yang tidak memenuhi syarat tersebut di menu Defect
(penyimpangan) di dalam sistem SAP
(4) Lakukan UD/ACC di sistem SAP oleh AMPM
(5) Cetak laporan analisa di sistem SAPJika hasil pemeriksaan
memenuhi syarat, cetak label “DILULUSKAN” di sistem SAP
sesuai dengan jumlah wadah yang diambil saat sampling
(6) Cetak label turunan di sistem SAP “DILULUSKAN” dengan
rumus jumlah wadah yang diterima dikurangi wadah yang telah
diambil contoh
(7) Tempelkan label “DILULUSKAN” dan label turunan menutupi
label karantina
86
(8) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi syarat, cetak label
“DITOLAK” sesuai dengan jumlah contoh yang diambil
(9) Untuk laporan analisa yang ditolak/tidak memenuhi syarat, buat
memo pemberitahuan ke bagian yang terkait, sbb :
(a) 1 lembar untuk bagian Asman Penyimpanan
(b) 1 lembar untuk bagian AMRDBPP
(c) 1 lembar untuk bagian Asman Pembelian
(d) 1 lembar untuk bagian Asman Keuangan
(e) Arsip (Laporan analisa yang asli)
b) Pembuatan Laporan Analisan Bahan Pengemas Desain Baru
Cara kerja :
(1) Siapkan dan gabungkan formulir pemeriksaan bahan
pengemas (FQC-23-0004-04) berserta contoh bahan
pengemas, BTBS, formulir pemeriksaan fisik bahan pengemas,
CoA (jika ada), memo informasi perubahan dari AMPP, memo
informasi pesanan dari AMB
(2) Jika hasil pemeriksaan memenuhi syarat, masukan data ke
SAP
(4) Buat memo informasi penerimaan bahan pengemas untuk di
kirim ke asman pengembanagan produk, asman penyimpanan,
asman sistem mutu, asman produksi terkait, dan SPPJ yang
telah ditandai dengan cap/stempel desain baru
(5) Cetak label “DILULUSKAN” di sistem SAP sesuai dengan
jumlah wadah yang diambil
diambil contoh
label karantina, kemudian tandai kemasan luar bahan
pengemas dengan cap/stempel desain baru
87
c) Pembuatan Laporan Analisan Bahan Pengemas Pemeriksaan
Ulang Recheck/Reccuring
Cara kerja :
(1) Siapkan dan gabungkan lembar pemeriksaan bahan
pengemas, memo permohonan periksa, formulir pemeriksaan
fisik bahan pengemas, dan Laporan analisa sebelumnya
(2) Masukan data hasil pemeriksaan ke sistem SAP
(3) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi syarat, kemudian entry
data yang tidak memenuhi syarat tersebut di menu Defect
(penyimpangan) diadalam sistem SAP
(5) Cetak laporan analisa di sistem SAP
(6) Cetak label “DILULUSKAN” di sistem SAP sesuai dengan
jumlah wadah yang diambil
diambil contoh
label karantina
(9) Jika hasil pemriksaan tidak memenuhi syarat, cetak label
“DITOLAK” sesuai dengan jumlah contoh yang diambil
(10) Untuk laoran analisa yang ditolak kirim copy laporan analisa
pemeriksaan ulang Recheck/Reccuring ke bagian yang terkait
d) Pembuatan Laporan Analisan Bahan Pengemas Alternatif
Cara kerja :
(1) Siapkan dan gabungkan lembar pemeriksaan bahan
pengemas, beserta contoh bahan pengemas, memo
permohonan periksa
(2) Masukan data hasil pemeriksaan ke dalam formulir
pemeriksaan masing-mmasing bahan pengemas
(3) Cetak Laporan analisa yang telah dibuat.
88
(4) Nomor Laporan Analisa pemeriksaan bahan pengemas
alternatif sesuai no. urut kedatangan contoh.
Contoh : K001/VM/15
Keterangan :
K 001 = Kemasan yang datang ke 1
VM = VoorMoster
15 = Th. 2015
(5) Kirim copy Laporan Analisa
7) Sisa Contoh Bahan Pengemas
Kumpulkan sisa contoh bahan pengemas dan serahkan sesuai protap
penanganan limbah laboratorium (KU-02-00003).
89
1. Sampling Bahan Kemas

 Leaflet :
1. Ambroxol 30 mg
2. Phenobarbital
3. Vit C Suplemen Makan
 Amplop :
1. Pyrantel 125 mg
2. Pemeriksaan Bahan Baku

 Leaflet
1. Vit C Suplemen makan
2. Metronidazole
3. Ambroxol HCl
4. Phenobarbital
 Poly Ctk
1. Oralit 200 ml
2. TTD Neo (TSG) 317 mm 12 μm
3. Nifedipin 10 – 12
4. Ethamb 500 – 260 mm
5. Antasida 260 mm
 Poly Polos
1. Uk 317 mm 12 μm
2. 264 mm 15 μm
 Amplop
1. Pyrantel Pamoate 125 mg
 Dus
1. Tablet TTD Neo
2. Oralit 200 ml
3. Verapamil
4. Furosemide
5. Salbutamol Sulfate 4 mg
 Box
1. Karton No.1
2. Karton No. 23
3. Karton No. 11
 Botol
1. Botol PET 120 ml
90
E. Bagian Pemeriksaan Proses Produksi
1. Pengertian
Pengawasan proses produksi adalah kegiatan untuk memastikan bahwa produk
yang sedang diproses sesuai spesifikasi yang telah ditentukan. Pengawasan
proses produksi yang dilakukan oleh pelaksana pengawasan mutu, meliputi :
produksi tablet non-hormon, tablet hormon, serbuk, cairan oral/cairan obat
dalam obat tradisional.
2. Kegiatan yang Dilakukan oleh Jajaran SPPP
2.1. Kesiapan Jalur (Line Clearance) dan Kesiapan Produksi
a. Kesiapan Jalur (Line Clearance)
1) Sebelum melakukan proses produksi, operator bagian produksi akan
membersihkan ruangan, peralatan atau mesin dan akan menempelkan
label “SUDAH DIBERSIHKAN”.
2) PPM (Pelaksana Pengawasan Mutu) akan memastikan kebersihan
ruangan/alat/mesin, kebersihan dan kesiapan ruangan dengan mengisi
check list pada “LINE CLEARANCE” dan membubuhkan paraf serta
tanggal pada label.
 Kebersihan ruangan/alat/mesin
 Label kalibrasi.
 Label “SUDAH DIBERSIHKAN”.
 Wadah penampung dalam keadaan bersih dan kering.
 Kebersihan dan kesiapan ruangan
 Tidak ada produk sebelumnya.
 Label “SUDAH DIBERSIHKAN”.
b. Kesiapan Produksi
1) Produksi akan menyiapkan dokumen dan produk/bahan yang akan
dilakukan proses.
2) Pelaksana Pengawasan Mutu (PPM) akan memastikan kesesuaian
dokumen PPI (Prosedur Pengolahan Induk) dengan kebenaran
produk/bahan yang akan diproses, serta memastikan sudah tertempel
label “LULUS UJI”. Jika telah sesuai, tempel label “KESIAPAN
91
PRODUKSI” pada alat/mesin yang telah ditempel label “SUDAH
DIBERSIHKAN” dan membubuhkan paraf serta tanggal pada label.
Catatan:
Jika proses produksi berlanjut ke hari berikutnya atau ke shift
berikutnya, maka setiap akan memulai proses harus dilakukan
pemeriksaan kembali.
2.2. Pengambilan Contoh

a. Pengambilan contoh dilakukan jika produksi telah menempelkan label
“KARANTINA” pada wadah produk. Kirim sampel melalui pass box untuk
selanjutnya dikirim ke Laboratorium Pengawasan Mutu bersama PPI
(Prosedur Pengolahan Induk).
b. Sisa pemeriksaan dan pengambilan contoh tidak boleh dikembalikan ke
produksi.
2.3. Pengawasan Proses Produksi Tablet Non Hormon

2.3.1. Pencampuran Akhir
Pengambilan Contoh Massa Cetak
a. Lakukan pengambilan contoh massa cetak untuk tablet non-hormon
setelah proses granulasi selesai, untuk massa cetak tablet hormon
dan placebo tidak dilakukan pengambilan contoh massa cetak.
Pengambilan contoh massa cetak dilakukan sesuai dengan rumus :
K = 1 + √N
Keterangan :
N = Jumlah wadah.
Jika jumlah wadah > 4, namun jika jumlah wadah ≤ 4 maka
pengambilan contoh di lakukan terhadap semua wadah.
b. Periksa identitas massa cetak terhadap PPI (Prosedur Pengolahan
Induk) meliputi:
 Nama Sediaan
92
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah Wadah
c. Buka tutup wadah, letakkan terbalik di tempat yang bersih.
d. Ambil contoh di atas ke dalam botol plastik, campurkan hingga
homogen.
e. Masukkan 20 gram contoh untuk pengujian kadar dan 25 gram
contoh untuk bulk density kedalam kantong plastik yang telah diberi
identitas.
f. Tempelkan label “DIAMBIL CONTOH” pada label “KARANTINA”
sejumlah wadah yang telah diambil contoh.
2.3.2. Pencetakan
a. Periksa Set-Up
Set-Up yang telah selesai dilakukan oleh pelaksana produksi
ditandai dengan mengisi formulir hasil pemeriksaan individual check
yang telah diparaf oleh Supervisor/Pengawas Produksi.
1) Periksa identitas Prosedur Pengolahan Induk meliputi :
 Nama Produk
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah Wadah
2) Set-Up Jalan
 Periksa pemerian tablet meliputi :
 Warna
 Bentuk
 Penandaan atas
 Penandaan Bawah
 Lanjutkan dengan pemeriksaan berikutnya :
 Berat per tablet (Timbangan) : 20 tablet
 Diameter (Jangka Sorong) : 10 tablet
 Ketebalan (Thickness Tester) : 10 tablet
 Kekerasan (Hardness Tester) : 10 tablet
93
94
 Keregasan (Friability Tester) :
10 butir untuk tablet yang beratnya >600mg
20 butir untuk tablet yang beratnya ≤600mg
(Dilakukan untuk mengetahui kekuatan/ketahanan tablet
terhadap adanya bantingan atau benturan selama distribusi
ke konsumen).
 Catat hasil pemeriksaan di dalam formulir pemeriksaan In-
Proses Control Tablet Non Hormon.
 Proses pencetakan tetap berlanjut tanpa menunggu hasil
pemeriksaan dari laboratorium. Sedangkan jika belum
memenuhi spesifikasi, maka mesin harus diperbaiki dan set
up harus diulangi.
 Khusus pemeriksaan waktu hancur dilakukan di Laboratorium
(Jumlah Contoh : 6 tablet).
3) Set-Up berhenti
 Lakukan pemeriksaan seperti tahapan diatas.
 Bila hasil pemeriksaan di atas “MEMENUHI SYARAT”
kirimkan contoh ke Laboratorium untuk dilakukan
pemeriksaan kimia sebanyak 100 butir.
 Produk Set-Up berhenti adalah : Captopril 12,5/150; Captopril
25/200; Cordalat 10/300; Cordizem 30/200; Diltiazem 30/200;
Lotensin 12,5/150; Lontensin 25/200; Nifedipin 10/300;
Retaphyl SR; Clopidogrel 75/250; dan Produk Trial.
 Selama menunggu hasil pemeriksaan Laboratorium, mesin
cetak diberhentikan dan hanya dapat dilanjutkan jika hasil
pemeriksaan dari laboratorium telah dinyatakan “LULUS UJI”.
 Jika hasil Set-Up TIDAK MEMENUHI SYARAT, ulangi
pemeriksan dari Kesiapan Jalur (Line Clearance) dan
Kesiapan Produksi.
95
b. Periksa Pencetakan
1) Lakukan pemeriksaan pada pencetakan awal (set up) meliputi
pemerian, berat, diameter, ketebalan, kekerasan, dan keregasan.
Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan In-Proses
Control Tablet Non Hormon. .
2) Lakukan pemeriksaan lengkap (pemerian, berat, diameter,
ketebalan, kekerasan, dan keregasan) pada akhir pencetakan
(ekor batch). Catat pada formulir pemeriksaan In-Proses Control
Tablet Non Hormon.
c. Pengambilan Contoh Hasil Cetak (Ruahan)

1) Periksa identitas produk berdasarkan PPI (Prosedur Pengolahan
Induk) meliputi:
 Nama Produk
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah Wadah
2) Untuk pemeriksaan produk ruahan di Laboratorium Pengawasan
Mutu. Pengambilan contoh hasil cetak pada proses pencetakan
awal, tengah dan akhir yang dilakukan dengan rumus :
K = 1 + √N
Keterangan :
N = Jumlah wadah.
Jika jumlah wadah > 4, namun jika jumlah wadah ≤ 4 maka
pengambilan contoh di lakukan terhadap semua wadah.
3) Ambil dan kumpulkan sejumlah contoh sesuai tabel penentuan
sampling ruahan.
96
Tabel 9. Tabel Penentuan Sampling Ruahan
Dosis Rentang Berat Tablet (mg)
(mg)  101 151 226 301 401 s/d 571 710 901 s/d
s/d s/d s/d s/d 570 s/d s/d 2000
150 225 300 700 900
400
 376 210 210 210 210 210 210 195 -
tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet
(±32, (±31,5 (±47, (±63, (±84, (±119,7 (±132, (±175,
0 g) g) 25 g) 0 g) 0 g) g) 0 g) 5 g)
 - 180 180 180 180 180 180 165 135
tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet tablet
(±27,0 (±40, (±54, (±72, (±102,6 (±115, (±148, (±330,
5 g) 0 g) 0 g) g) 5 g) 5 g) 0 g)
g)
4) Tempel label “DIAMBIL CONTOH” pada label “KARANTINA”

5) Lakukan pemeriksaan AQL (Acceptable Quality Level) sesuai
instruksi kerja. Catat dalam formulir pemeriksaan AQL
(Acceptable Quality Level).
d. Periksa Coating
1) Pengambilan contoh Hasil Coating
 Periksa identitas produk terhadap PPI (Prosedur Pengolahan
Induk) meliputi:
 Nama Produk
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah wadah
 Lakukan pengambilan contoh sebanyak 500 sampai 1000
tablet untuk pemeriksaan AQL sesuai instruksi kerja
pemeriksaan AQL. Catat dalam formulir pemeriksaan AQL
(Acceptable Quality Level).
 Ambil sejumlah contoh sebanyak 150 butir.
97
 Tempel label “DIAMBIL CONTOH” pada label “KARANTINA”
 Kirimkan contoh tablet hasil coating ke laboratorium.
2) Fungsi Salut
Adapun beberapa fungsi penyalutan yaitu :
(a) Untuk melindungi tablet yang mudah terurai oleh cahaya
atau udara. Contoh : Ranitidin, Nifedipin.
(b) Untuk memperbaiki rasa. Contoh : Tablet Kina
(c) Untuk membuat tampilan lebih menarik. Contoh : Bekamin B
Complex Forte
(d) Sebagai identitas.
2.4. Pengawasan Proses Produksi Serbuk Oral
2.4.1. Oralit
a. Proses Pengeringan NaCl dan KCl
1) Lakukan pengambilan contoh untuk pemeriksaan kadar air atau
susut pengeringan. Kadar air yang terkandung di dalamnya tidak
boleh ˃1%.
2) Siapkan wadah yang telah diberi identitas :
 Nama Bahan Baku NaCl dan KCl
 No. LA
 Tanggal pengambilan contoh
3) Pilih Loyang akan diambil contohnya sebanyak 1+√n dari jumlah
loyang yang berisi bahan baku.
4) Ambil contoh dari dari setiap loyang yang telah dipilih.
5) Campur contoh di dalam botol plastik hingga homogen.
6) Ambil 10-20 g contoh bahan baku yang telah homogen ke dalam
kantong plastik yang telah diberi identitas.
7) Tempel label “DIAMBIL CONTOH” pada bahan NaCl dan KCl yang
telah diambil contoh.
8) Kirim contoh ke laboratorium untuk dilakukan pemeriksaan kadar air
atau susut pengeringan.
9) Tempel label “LULUS UJI” pada bahan NaCl dan KCl yang telah
dinyatakan lulus pemeriksaan.
98
99
b. Pencampuran Akhir
Pengambilan Contoh Massa Isi Sase
1) Lakukan pengambilan contoh massa isi sase setelah proses
pencampuran selesai.
2) Periksa identitas massa isi sase terhadap PPI (Prosedur
Pengolahan Induk) meliputi :
 Nama Produk
 No Batch
 Pemerian
 Jumlah Wadah
3) Buka tutup wadah, letakkan terbalik di tempat yang bersih.
4) Ambil contoh (menggunakan “Stainless-steel”) tiga titik yaitu atas,
tengah, dan bawah dari setiap tong.
5) Masukkan contoh diatas ke dalam botol plastik, campurkan hingga
homongen.
6) Masukkan ± 20 gram contoh ke dalam kantong plastik yang telah
diberi identitas.
7) Tempelkan label “DIAMBIL CONTOH” pada label “KARANTINA”
c. Pengisian
(1) Periksa Set-Up Pengisian
 Periksa Identitas massa isi terhadap PPI (Prosedur Pengolahan
Induk) meliputi :
 Nama Produk
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah Wadah
 Ambil contoh hasil Set-Up sebagai berikut :
 Pengambilan contoh untuk pemeriksaan No. Batch, ED
(Expire Date), HET (Harga Eceran Tertinggi), estetika, dan
bobot/isi sesuai dengan jumlah lubang pengisian. 6 sase
untuk pemeriksaan kebocoran (menggunakan alat vacum
leaker tester)
100
(2) Pengambilan contoh Hasil Pengisian
 Periksa Identitas Produk :
 Nama Produk
 No Batch.
 Expire Date
 HET
 Jumlah Wadah
 Ambil hasil pengisian sebanyak 6 sase, jika jumlah produk yang
dihasilkan terdiri dari :
≤ 4 wadah ; ambil sampel dari semua wadah.
< 4 wadah ; sesuai rumus 1 + √n dari jumlah wadah.
 Tempelkan Label “DIAMBIL CONTOH”, pada wadah yang telah
diambil contohnya.
2.4.2. Granul Curcumin

Pencampuran Akhir
Pengambilan Contoh Massa Granul
 Lakukan pengambilan contoh Massa Granul setelah proses
 Periksa identitas massa granul terhadap PPI (Prosedur Pengolahan
Induk), meliputi :
 Nama Sediaan
 No. LA
 Pemerian.
 Jumlah Wadah.
 Siapkan wadah yang telah diberi identitas :
 Nama produk
 No. LA
 Tanggal pengambilan contoh
 Buka tutup wadah, letakkan terbalik di tempat yang bersih.
 Ambil contoh (menggunakan “Stainless-steel contoh”) tiga titik yaitu
atas, tengah, dan bawah dari setiap tong.
101
 Masukkan contoh diatas ke dalam botol plastik, campurkan hingga
homongen.
 Masukkan ± 40 gram contoh ke dalam kantong plastik yang telah diberi
identitas
 Tempelkan label “DI AMBIL CONTOH” pada label “KARANTINA”
2.4.3. Fitaliv
1) Pencampuran Akhir
Pengambilan Contoh Massa Isi Sase
 Lakukan pengambilan contoh massa isi sase setelah pencampuran
selesai.
 Periksa identitas massa isi terhadap PPI (Prosedur Pengolahan
Induk) meliputi:
 Nama Sediaan
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah Wadah
 Buka tutup wadah, letakkan terbalik di tempat yang bersih.
 Ambil contoh (menggunakan “Stainless-steel contoh”) tiga titik, atas,
tengah, dan bawah dari setiap tong.
 Masukkan contoh diatas ke dalam botol plastik, campurkan hingga
homongen.
 Masukkan ± 50 gram contoh ke dalam kantong plastik yang telah
diberi identitas.
2) Pengisian
a) Periksa Set-Up Pengisian
 Periksa identitas massa isi terhadap Prosedur Pengolahan Induk
meliputi:
 Nama Produk
 No Batch
102
 Pemerian
 Jumlah Wadah
 Ambil contoh hasil Set-Up sebagai berikut :
 10 sase untuk pemeriksaan No. Batch, ED (Exipire Date),
estetika, dan bobot/ isi
 3 sase untuk pemeriksaan kebocoran (menggunakan alat
vakum leaker tester)
b) Pengambilan contoh Hasil Pengisian
 Periksa Identitas produk :
 Nama Produk
 No Batch.
 Exipire Date
 Jumlah Wadah
 Ambil hasil pengisian sebanyak 3 sase, jika jumlah produk yang
dihasilkan terdiri dari :
≤ 4 wadah ; ambil semua wadah
 4 wadah ; 1 + √n dari jumlah wadah
 Tempelkan Label “DI AMBIL CONTOH”, pada wadah yang telah
diambil contohnya.
2.5. Cairan Oral/Cairan Obat dalam Obat Tradisional
1) Pembuatan Larutan Gula dan CMC
 Periksa identitas produk meliputi : Nama Produk, dan No. Batch.
 Siapkan wadah yang telah diberi identitas.
2) Pengambilan Contoh Larutan Gula dan CMC
Ambil contoh seperti tabel di bawah ini :
103
104
Tabel 10. Tabel Diambil Contoh
No Untuk Alat Nama Produk Jumlah Titik Bentuk

penetapan pengambilan contoh pengambila contoh
contoh yang (ml) n contoh yang
digunakan diambil
1 BLANKO Pompa Paracetamol 60 Atas, Lar.Gula+

Plastik Sirup Tengah, Glicerol
Chlorampheni Bawah Lar.Gula+

60
col Suspensi CMC
Atas,
Tengah,
Bawah
2 VISKOSITAS SS Contoh Erceevit Sirup 60 Atas, Lar.

Tengah, Gelatin
Bawah Lar.
Kotrimoksazol 60
suspense Gula+CMC
Chlorampheni Atas, Lar.

60
col Suspense Tengah, Gula+CMC
Bawah
Atas,
Tengah,
Bawah
a) Pengambilan Contoh Massa Isi
 Lakukan pengambilan contoh massa isi setelah proses
105
meliputi :
 Nama sediaan
 No. Batch
 Pemerian
 Jumlah wadah
 Buka wadah.
 Ambil contoh tiga titik atas, tengah, dan bawah dari setiap wadah:
 2 botol @ 60 ml (Untuk Pemeriksaan Laboratorium)
 1 botol @ 60 ml (Untuk Pemeriksaan Mikrobiologi khusus
Batugin dan Enkasari)
 Masukkan contoh diatas ke dalam botol plastik
Tabel 11. Tabel Ketentuan Pengambilan Contoh Cairan
106
b) Pengisian
Periksa Set-Up Pengisian
meliputi:
 Nama Produk
 No. Batch.
 Pemerian Produk (warna, bau dan kejernihan).
 Jumlah wadah
 Ambil contoh hasil Set-Up sebanyak 6 botol untuk pemeriksaan:
 Tes kabocoran : Balikkan botol diatas gelas ukur selama 5
menit, Lap dengan tissue pada bagian tutup botol. Amati tissue
harus tetap kering.
 Amati estetika pilfer proof cap .
 Periksa daya cengkram pilfer proof cap secara mannual atau
menggunakan alat digital Torque.
 Tuangkan kedalam gelas ukur, catat hasil pemeriksaan isi pada
“Formulir Pemeriksaan hasil Pengisian Sediaan Cairan”.
2.6. Tinctur
Pengambilan Contoh
 Lakukan pengambilan contoh setelah proses pencampuran selesai.
 Periksa identifikasi produk yang akan diambil contoh meliputi:
 Nama Produk
 No.Batch
 Jumlah Wadah
 Pemerian
 Aduk produk yang akan diambil contohnya.
 Ambil contoh, masukkan ke dalam wadah yang telah diberi identitas.
 1 botol @ 60 ml (Untuk Pemerian Laboratorium)
 1 botol @ 60 ml (Untuk Pemeriksaan Mikrobiologi)
107
2.7. Sintesa (Ekstrak pekat/ekstrak encer/serbuk)

Pengambilan Contoh
 Lakukan pengambilan contoh setelah proses pencampuran selesai.
 Periksa identitas produk yang akan diambil contoh meliputi:
 Nama Produk
 No.Batch
 Jumlah Wadah
 Pemerian
 Aduk contoh dengan pengaduk selama ± 10 detik.
 Ambil contoh dengan menggunakan sendok ss, sebagai berikut:
 Jika contoh berbentuk ekstrak pekat/encer.
Ambil contoh sebanyak:
(a)1 botol isi ± 60 ml (Untuk Laboratorium).
(b)1 botol isi ± 30 ml (Untuk Mikrobiologi).
 Jika contoh berbentuk serbUkuran
Ambil contoh sebanyak:
(a)Untuk Laboratorium :
5 g/lot (Untuk pemeriksaan kadar air)
10 g (Untuk pemeriksaan kadar)
(b)Untuk Mikrobiologi : 15 gram
 Tempelkan label “DI AMBIL CONTOH” pada “KARANTINA” sejumlah
wadah yang telah dimbil contoh.
108
F. Bagian Pemeriksaan Produk Jadi
1. Pengertian
Supervisor Pemeriksaan Produk Jadi (SPPJ) bertugas mengkoordinasi,
mengawasi dan memeriksa proses pengemasan mulai dari pengemasan primer
sampai sekunder, juga untuk memastikan semua kegiatan meliputi penandaan,
pengambilan sampel produk, pemeriksaan Set-Up mesin, produk akhir,
memastikan jumlah dan kualitas sesuai, berjalan secara efektif sesuai dengan
target dan standar yang telah ditentukan.
Proses pengemasan merupakan suatu proses mengemas produk ruahan
untuk menghasilkan produk jadi yang merupakan bagian dari siklus produksi.
Produk obat jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahapan proses
produksi.
2. Kesiapan Jalur (Line Clearance) dan Kesiapan Produksi

Pada setiap kegiatan yang akan dilakukan pada proses produksi
termasuk pengemasan dilakukan pemeriksan untuk memastikan tidak ada
kesalahan dan kontaminasi pada produk yang dihasilkan, meliputi :
a. Kesiapan Jalur (Line Clearance)
1) Produksi akan membersihkan ruangan, peralatan/mesin dan akan
menempelkan label “SUDAH DIBERSIHKAN”.
2) PPM (Pelaksana Pengawasan Mutu) akan memastikan kebersihan
ruangan, peralatan/mesin, kebersihan dan kesiapan ruangan dengan
mengisi check list pada “LINE CLEARANCE”.
 Kebersihan alat/mesin
a) Label KALIBRASI.
b) Label “SUDAH DIBERSIHKAN”.
c) Wadah penampung dalam keadaan bersih dan kering.
 Kebersihan dan kesiapan ruangan
a) Tidak ada produk sebelumnya.
b) Label Sudah Dibersihkan.
3) Bubuhkan paraf dan tanggal pada label.
b. Kesiapan Produksi
1) Produksi akan menyiapkan dokumen beserta produk yang akan
dikerjakan.
109
2) PPM (Pelaksana Pengawasan Mutu) akan memastikan kesesuaian
dokumen Prosedur Pengemasan Induk (PKI) dengan kebenaran produk
yang akan dikerjakan, serta memastikan sudah tertempel label “LULUS
UJI”. Jika telah sesuai, tempel label “KESIAPAN PRODUKSI” pada
alat/mesin yang telah ditempel label “SUDAH DIBERSIHKAN”.
Catatan :
Jika proses produksi berlanjut ke hari berikutnya maka setiap akan
memulai proses harus dilakukan pemeriksaan kembali.
3. Penandaan
a. Pengertian
Penandaan merupakan bagian dari proses pengemasan yang bertugas
membuat penandaan pada dus, etiket berupa No.batch, Manufacturing Date
(Mfg), Expire Date (ED), dan Harga Eceran Tertinggi (HET). Sedangkan
pada box dan tanda pengepakan berupa No.batch, isi, Expire Date.
b. Pemeriksaan Perintah Pembuatan

1) Periksa lembar perintah pembuatan yang diterima dari STBK, bandingkan
dengan PPI/PKI, Laporan Analisis (LA), Bukti Serah Terima Bahan kemas
(BSTBK).
2) Pastikan kebenaran Nama Produk, Dosis, No. Batch, No Box, Harga
Eceran Tertinggi (HET), Expire Date (ED), Jumlah/Besar Batch, Jenis
Kemasan, Isi Kemasan, dan Jumlah Box.
c. Pemeriksaan Set up
1) Periksa secara visual kebersihan ruangan dan mesin serta dokumen.
2) Periksa kebenaran nama produk dan dosis pada bahan pengemas yang
akan ditandai, bandingkan dengan perintah pembuatan.
3) Periksa e-tiket/dus/catch cover/pouch/tanda pengepakan/box dan bahan
pengemas lainnya yang sudah ditandai dan sudah diperiksa oleh
pengawas penandaan, bandingkan dengan perintah pembuatan, meliputi:
a) Nama Produk
b) Dosis
c) Nomor Batch
110
d) Manufacturing Date (Mfg)
e) Expire Date (ED)
f) Harga Eceran Tertinggi (HET) jika ada
g) Pustaka ( untuk produk kina)
4) Beri tanda (√) pada bahan pengemas untuk setiap penandaan yang
diperiksa, cantumkan tanggal dan paraf.
d. Perubahan Setelah Pemeriksaan Set-Up Penandaan

1) Jika terjadi Set-Up ulang mesin, maka operator harus memeriksakan
kembali ke pengawas penandaan dan Pelaksana Pengawasan Mutu
(PPM) sebelum penandaan dilanjutkan. Pemeriksaan sama dengan point
C.3
2) Set-Up ulang mesin terjadi antara lain karena :
a) Mesin rusak/bermasalah sehingga ada perbaikan.
b) Ada perubahan peraturan (contoh : HET).
c) Ada permintaan tambahan bahan pengemas dari produksi.
d) Waktu permintaan lebih dari 1 hari atau bertahap.
3) Cantumkan tanggal dan paraf pada perintah pembuatan setiap
pemeriksaan ulang Set-Up mesin.
4. Macam-Macam Proses Pengemasan

a. Pengemasan Primer
1) Pengertian
Pengemasan primer merupakan proses pengemasan produk yang
menggunakan bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan
produk obat.Contoh :
a) Tablet Albendazole dikemas dengan polycell cetak dan polos sehingga
berbentuk strip.
b) Tablet asifit dikemas dengan PVC (Poly Vinyl Chloride) dan
Alumunium foil sehingga berbentuk blister.
111
2) Pengemasan Primer Tablet Hormon dan Tablet Non Hormon
a) Set up
(1)Pemeriksaaan identitas produk dan bahan pengemas dengan cara
membandingkan dengan Prosedur Pengemasan Induk (PKI),
meliputi :
(a) Nama Produk dan Dosis
(b) Nomor Batch
(c) Expire Date (ED) dan Manufacturing Date (Mfg)
(d) Nomor Registrasi
(e) Harga Eceran Tertinggi (HET)
(2)Pemeriksaan hasil setting penandaan strip/blister,meliputi:
(a) Nomor Batch
(b) Expire Date (ED)
(c) Harga Eceran Tertinggi (HET)
(3)Pemeriksaan kebocoran menggunakan alat Vaccum Leaker Tester,
yaitu alat yang berisi larutan Methylene Blue 20 miligram dalam 4
liter air murni, dikondisikan vacuum (hampa udara) dengan tekanan
± 20 cmHg selama 3 menit.
Tabel 12. Tabel Ketentuan Pengambilan Contoh untuk Tes Kebocoran
Jenis Mesin Jumlah Contoh Keterangan

Strip/Blister
2 row 2 Strip/blister
diambil dari
4 row 2 hasil 1
potongan
8 row 4 mesin yang
bersamaan
12 row 6
Blister (Uhlmann) 6
(4)Pemeriksaan isi botol dengan menghitung jumlah tablet

menggunakan plat hitung. Ambil contoh 2 botol dari hasil mesin
counter yang digunakan.
(5)Periksa kondisi tutup botol minimal 3 botol dengan cara visual.
112
b) Selama Proses
(1)Periksa data hasil pemeriksaan isi botol yang dilakukan oleh
Pelaksana Pengemasan satu kali setiap hari yaitu dengan melihat
control chart tiap timbangan atau mesin counter.
(2)Pemeriksaan kebocoran pada proses striping dan blistering
dilakukan satu kali setiap hari.
(3)Catat hasil pemeriksaan pada formulir pemeriksaan pengemasan
primer (FPR-04-0089-01).
3) Pengemasan Primer AKDR

a) Set-up
(1)Periksa Identitas produk, bandingkan dengan Prosedur
Pengemasan Induk (PKI), meliputi :
(a) Nama produk
(b) No. Batch
(c) Kelengkapan komponen isi per-unit (1 unit copper colar dan
copper wire, plunger, tube inserter, flange, safe load (bila ada),
benang, label)
Beri tanda (√) untuk setiap hasil pemeriksaan, cantumkan
tanggal dan paraf, lampirkan hasil pemeriksaan pada Prosedur
Pengolahan Induk (PKI).
(2)Periksa hasil setting perakitan komponen pada pouch, estetika dan
hasil setting, meliputi:
(a) Nama produk
(b) No. Batch
(c) Kelengkapan komponen isi per unit ( 1 unit copper colar dan
copper wire, plunger, tube inserter, flange, safe load (bila ada),
benang,label)
(d) Mfg (Manufacturing Date)
(e) Waktu kadaluarsa/ED
(f) No. pendaftaran/No. Registrasi
(g) HET/Harga Eceran Tertinggi (bila ada)
(3)Periksa kebocoran pouch.
113
b) Selama Proses
Periksa kebocoran pada proses sealing 1x setiap hari, catat pada
formulir pemeriksaan pengemasan primer AKDR.
c) Setelah proses sterilisasi
Ambil sampel sebanyak 19 unit untuk dilakukan pemeriksaan
mikrobiologi, dan contoh pertinggal.
b. Pengemasan Sekunder
1) Pengertian
Pengemasan sekunder merupakan proses pengemasan produk yang
menggunakan bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung
dengan produk obat.
Contoh : Tablet Albendazole yang telah berbentuk strip kemudian
dimasukkan ke dalam dus, dus-dus tersebut dimasukkan ke dalam box
sesuai spesifikasi yang ditentukan.
2) Pengemasan sekunder Tablet Non Hormon, Hormon, Serbuk, Cairan,
Fitofarmaka dan AKDR
a) Set-up
(1)Pemeriksaaan identitas produk dan bahan pengemas dengan cara
membandingkan dengan Prosedur Pengolahan Induk (PGI)
meliputi:
(a) Nama Produk dan Dosis
(b) Nomor Batch
(c) Expire Date (ED) dan Manufacturing Date (Mfg)
(d) Nomor Registrasi
(e) Harga Eceran Tertinggi (HET)
(2)Pemeriksaan estetika etiket pada botol dan kesesuaian isi dus hasil
kemas. yaitu.
Tabel 13. Tabel Pemeriksaan Estetika
Pemeriksaan Jumlah Contoh
Botol 10
Dus 5
(3)Pemeriksaan kesesuaian identitas dan estetika pada box dan tanda
pengepakan yaitu :
114
Tabel 14. Tabel Pemeriksaan Kesesuaian Identitas dan Estetika
Pemeriksaan Jumlah Contoh
Tanda 2 lembar
Pengepakan
Box 2 buah
(4)Catat hasil pemeriksaan pada formulir Pemeriksaan Pengemasan

Sekunder dan sertakan 1 (satu) lembar tanda pengepakan (awal
dan akhir proses produksi).
(5)Khusus untuk AKDR
(a)Ambil sampel sebanyak 5 pouch.
(b)Periksa kesesuaian isi dus sedang/amplop meliputi :
((1)) Kelengkapan isi pouch (1 pouch copper colar dan copper
wire, plunger, tube inserter, flange, safe load (bila ada),
benang, label).
((2)) Kondisi CuT
b) Selama Proses
(1)Pemeriksaan estetika etiket pada botol dan kesesuaian isi dus hasil
kemas.
Tabel 15. Tabel Ketentuan Pengambilan Contoh untuk

Pemeriksaan Proses Pengemasan
Kemasan Jumlah Keterangan

Contoh
Botol 5 1x Setiap hari

Dus 3 1x setiap hari
Pil KB
- Blister Min. 50 Setiap keranjang
- Dus 6 Setiap 100 dus
AKDR 3
1x setiap hari
(Pouch)
(2)Periksa kesesuaian identitas dan estetika pada box dan tanda

pengepakan.
115
(3)Catat pada formulir pemeriksaan pengemasan sekunder, untuk
AKDR catat pada formulir periksaan pengemasan sekunder AKDR.
c. Pemeriksaan Pengemasan Akhir

1) Pengertian
Pemeriksaan produk jadi adalah suatu kegiatan yang dilakukan setelah
proses pengemasan sekunder selesai, dimana produk telah siap
dikirimkan dan didistribusikan melalui Unit Logistik Sentral (ULS).
2) Tahapan Pemeriksan Akhir
a) SPPJ akan menerima memo permintaan pemeriksaan dari produksi,
kemudian dicatat di buku induk untuk dilakukan pemeriksaan.
b) Lakukan Pemeriksaan meliputi :
(1)Box (Dus besar) = Kemasan Tersier
(a) Penandaan box : Nama produk, nomor batch, isi, order, Expire
Date (ED), bandingkan dengan Prosedur Pengemasan Induk
(PKI)
(b) Jumlah box
Box ditimbang oleh Pelaksana Produksi (PP), kemudian
dilakukan pengambilan contoh menggunakan rumus :
K = 1 + √ n + ∑n yang tidak standar (jika ada)
Keterangan :
n = Jumlah wadah (box)
Setelah dilakukan pengambilan contoh, sampel lalu diperiksa
dengan cara dibandingkan dengan Prosedur Pengemasan
Induk (PKI) dan bandingkan dengan dus maupun tanda
pengepakan.
(c) Estetika pada box dan tanda pengepakan
116
(2)Dus (Dus sedang) = Kemasan Sekunder
(a) Penandaan dus : Nama produk, dosis, nomor registrasi/nomor
pendaftaran, estetika, nomor batch, Expire Date (ED),
Manufacturing Date (Mfg) Harga Eceran tertinggi (HET).
(b) Estetika
Periksa estetika cetakan huruf, angka yang tertera pada dus,
tidak ada cetakan yang bertumpuk.
(c) Jumlah dus, isi.
Hitung jumlah dus dalam box, kemudian dilakukan pengambilan
contoh menggunakan rumus :
Keterangan :
n = Jumlah wadah (dus)
Sampel lalu diperiksa dengan cara dibandingkan dengan
Prosedur Pengemasan Induk (PKI) dan bandingkan dengan
dus maupun tanda pengepakan.
(d) Periksa hasil ”shringking” dus (yang memakai PVC Seal) : tidak
ada yang berkerut/rusak/sobek.
(3)Kemasan Primer
(a) Strip/blister
 Kesesuaian isi Strip/bilster pada dus.
Ambil dan periksa sejumlah sampel dari jumlah dus yang
disampling sebanyak :
Keterangan :
n = Jumlah wadah (dus dalam 1 box)
Buka, periksa dan bandingkan dengan jumlah tablet dalam 1
strip/blister dengan Prosedur Pengemasan Induk (PGI).
117
 Penandaan strip/blister : Nama produk, dosis, nomor batch,
nomor registrasi, estetika, Expire Date (ED), Manufacturing
Date (Mfg), Harga Eceran tertinggi (HET).
 Estetika : Periksa estetika cetakan huruf, angka yang tertera
pada blister, tidak ada cetakan yang bertumpuk dan
terpotong.
(b) Sase
 Kesesuaian isi sase pada dus
Ambil dan periksa sejumlah sampel dari jumlah dus yang
disampling sebanyak :
Keterangan :
Buka, periksa dan bandingkan dengan jumlah sase dengan
Prosedur Pengemasan Induk (PKI).
 Penandaan sase : Nama produk, nomor batch, nomor
registrasi/nomor pedaftaran, estetika, Expire Date (ED),
Manufacturing Date (Mfg), Harga Eceran tertinggi (HET).
pada sase, tidak ada cetakan yang bertumpuk.
(c) Botol isi sirup/suspensi (gelas/plastik), Botol isi tablet (tanpa

dus), Botol isi tablet (dengan dus).
 Isi/jumlah botol dalam box.
Untuk botol isi tablet dilakukan pengambilan contohsejumlah
sampel dari jumlah dus yang disampling sebanyak :
Keterangan :
118
Buka, periksa dan bandingkan dengan jumlah sase dengan
Prosedur Pengemasan Induk (PGI).
 Penandaan etiket : Nama produk, dosis, nomor batch, nomor
registrasi, Expire Date (ED), Manufacturing Date (Mfg),
Harga Eceran tertinggi (HET).
pada etiket, tidak ada cetakan yang bertumpuk.
(d) Pouch/unit
 Penandaan label : Nama produk, nomor registrasi, estetika.
 Jumlah/isi
Jika semua pemeriksaan selesai rapihkan kemballi produk
jadi dengan keadaan sebelumnya, box yang sudah diambil
sampel di cap “SAMPLED” ,paraf dan tanggal.
119
1. Set Up pada bagian Pengemasan Sekunder

 Oralit 200 mL
 Ethambutol HCl
 Simvastatin
 Captopril
2. Pemeriksaan Akhir Pengemasan Sekunder

 Dimenblablabla
 Vit B1
 Oralit 200 mL
 Simvastatin
 Ethambuthol HCl
 Captopril
 Allopurinol
 Furosemide
 Amlodipin
 Asifit
120
BAB III TINJAUAN PUSTAKA
A. Analisis Kimia
Kimia Analisis merupakan cabang ilmu Kimia yang mempelajari cara untuk
mengetahui komposisi, struktur, dan fungsi kimiawinya dalam sebuah cuplikan
contoh. Selain mempelajari cara untuk menentukan kadar suatu unsur dalam
contoh dijelaskan juga mengenai tekhnik pengambilan dan persiapan sampel agar
diperoleh data yang sesuai dan dapat dipertanggungjawabkan. Secara tradisional
Analisis dibagi menjadi 2 bagian utama, yaitu :
1. Analisis Kualitatif
Analisis Kualitatif merupakan suatu tekhnik atau metode untuk menentukan
kualitas atau keberadaan suatu senyawa dalam suatu contoh. Analisis Kualitatif
dilakukan untuk menentukan unsur utama yang berada dalam sampel bukan
pengotornya. Analisis Kualitatif ini diperlukan sebagai uji pendahuluan untuk
menentukan metode apa yang sesuai untuk Analisis Kuantitatif apabila tidak
diketahui keterangan dan asal usul contoh uji.
Metode Analisis jenis ini dapat dilakukan dengan menggunakan metode
tradisional yaitu dengan metode pengendapan sulfida, pembentukan senyawa
baru (warna yang khas atau mengendap), uji nyala, mutiara boraks, dan
mikroskopi. Selanjutnya analisis kualitatif dapat dilakukan dengan metode yang
lebih modern yaitu dengan menggunakan instrumen diantaranya
Spektrofotometri UV, Spektrofometri FTIR, HPLC, MS (Mass Spectroscopy),
dan NMR. Spektrofotometer UV menentukan suatu senyawa berdasarkan
penyerapan sinar UV oleh gugus kromofor yang ada dalam senyawa.
Spektrofotometer FTIR menentukan suatu senyawa berdasarkan Gugus Fungsi
yang dimiliki oleh suatu sampel. Spektroskopi Mass/MS menentukan suatu
senyawa berdasarkan berat molekul dari senyawa yang kita analisis biasanya
alat ini disatukan dengan HPLC atau GC untuk melakukan pemisahannya,
karena senyawa yang masuk kedalam MS harus senyawa tunggal.
2. Analisis Kuantitatif
Analisis kuantitatif merupakan suatu tekhnik atau metode untuk menentukan
jumlah atau kadar suatu unsur/senyawa dalam suatu cuplikan. Analisis
Kuantitatif dilakukan apabila kita telah mengetahui senyawa apa saja yang
121
terkandung dalam suatu contoh. Sehingga dilakukan Analisis Kuantitatif ini
untuk menentukan kadar dari suatu unsur yang terkandung. Berdasarkan
metode yang dilakukan Analisis Kuantitatif dibagi menjadi :
a. Analisis Konvensional
Analisis konvensional adalah suatu teknik analisa menggunakan alat-alat
konvensional, Metode Analisis konvensional ini diantaranya adalah
Gravimetri dan Volumetri.
1. Gravimetri
Pada Metode Gravimetri ini penentuan kadar suatu unsur/senyawa
berdasarkan dari bobotnya, suatu unsur diendapkan secara khas menjadi
senyawa yang stabil kemudian endapan ini dilakukan preparasi selanjutnya
dan ditimbang bobotnya.
Metode yang dapat dilakukan dalam analisis gravimetri :
 Gravimetri cara penguapan, misalnya untuk menentukan kadar air, (air
kristal atau air yang ada dalam suatu spesies)..
 Gravimetri elektrolisa, zat yang dianalisa di tempatkan di dalam sel
elektrolisa. sehingga logam yang mengendap pada katoda dapat
ditimbang.
 Gravimetri metode pengendapan, menggunakan pereaksi yang akan
menghasilkan endapan dengan zat yang dianalisa sehingga mudah di
pisahkan dengan cara penyaringan. Misalnya Ag+ diendapkan sebagai
AgCl. Ion besi (Fe3+) diendapkan sebagai Fe(OH)3 yang setelah
dipisahkan, dipijarkan dan ditimbang sebagai Fe2O3.
2. Volumetri
Metode Volumetri atau titrimetri, merupakan penentuan kadar suatu
unsur/senyawa berdasarkan Volume. Volumetri (titrasi) dilakukan dengan
cara menambahkan/mereaksikan sejumlah volume tertentu larutan standar
(yang sudah diketahui konsentrasinya dengan pasti) yang diperlukan untuk
bereaksi secara sempurna dengan larutan yang belum diketahui
konsentrasinya. Untuk mengetahui bahwa reaksi berlangsung sempurna,
maka digunakan larutan indikator yang ditambahkan ke dalam larutan yang
dititrasi.
Berdasarkan jenis reaksinya, maka titrasi dikelompokkan menjadi empat
macam titrasi yaitu :
122
1) Titrasi Netralisasi
 Titrasi Asidimetri
Titrasi terhadap basa bebas atau larutan garam yang berasal dari
asam lemah dengan larutan standar asam.
Contoh: NaOH dititrasi dengan HCl
Reaksi: OH- + H+ → H2O
 Titrasi Alkalimetri
Titrasi terhadap asam bebas atau garam yang berasal dari basa
lemah dengan larutan standar basa.
Contoh: HCl dititrasi dengan NaOH
Reaksi: H+ + OH- → H2O Titrasi pengendapan
2) Titrasi Argentometri
Prinsip dasar titrasi yang didasarkan pada terbentuknya endapan.
Contoh: Titrasi Cl- dengan larutan standar AgNO3
Reaksi: Cl-(aq) + Ag+(aq) → AgCl(s)
3) Titrasi kompleksometri
Reaksi pembentukan kompleks. Semua jenis reaksi yang menyebabkan
terbentuknnya senyawa kompleks.
Contoh: Titrasi Cl- dengan larutan standar Hg(NO3)2
Reaksi: Cl-(aq) + Hg2+(aq) → HgCl2 (kompleks)
4) Titrasi Reduksi Oksidasi (Redoks)
Semua titrasi yang menyangkut reaksi redoks atau reaksi perpindahan
elektron antara zat yang dititrasi dengan zat penitrasi. Larutan standar
atau sampel bisa bersifat reduktor maupun oksidator.
Contoh: Titrasi Cerimetri, Iodometri, Permanganometri, dll
Garam ferro (FeSO4) sebagai reduktor dititrasi dengan garam ceri
(Ce(SO4)2) sebagai oksidator
Reaksi:
Fe2+ + Ce4+ → Fe3+ + Ce3+
Fe2+ → Fe3+ + e
Ce4+ + e → Ce3++ e
Fe2+ + Ce4+ → Fe3+ + Ce3+
123
b. Analisis Instrumen
Metode analisis ini dilakukan dengan menggunakan suatu alat yang
membantu dalam menentukan kadar suatu senyawa dalam cuplikan.
Instrumen yang biasa digunakan dalam penentuan kadar suatu senyawa
diantaranya :
1) Spektrofotometer UV-VIS
Spektrofotometri merupakan suatu metode analisis berdasarkan
pengukuran serapan sinar monokromatis oleh suatu lajur larutan pada
panjang gelombang yang spesifik. Spektrofotometer terdiri dari 2 (dua)
komponen utama, yaitu spektrometer dan fotometer. Spektrometer
menghasilkan sinar dari spektrum dan panjang gelombang tertentu,
sedangkan fotometer ialah alat pengukur intensitas cahaya yang
ditransmisikan atau diabsorpsi. Jadi, spektrofotometer adalah alat yang
digunakan untuk mengukur transmitan atau absorban suatu sampel
sebagai fungsi panjang gelombang.
Salah satu metode jenis spektrofotometri adalah spektrofotometri
UV-VIS. Spektrofotometri UV-VIS merupakan metode analisis yang
didasarkan pada pengukuran energi cahaya tampak (visible) atau cahaya
ultraviolet (UV) oleh suatu senyawa sebagai fungsi dari panjang
gelombang. Sinar ultraviolet (UV) memiliki panjang gelombang antara
200-400 nm dan sinar cahaya tampak (visible) memiliki panjang
gelombang antara 400-800 nm. Zat yang dapat dianalisis dengan
spektrofotometri UV-VIS yaitu zat dalam bentuk larutan dan zat yang
tampak berwarna maupun tidak berwarna. Metode analisis
spektrofotometri didasarkan pada hukum Lambert-Beer (Beer’s Law).
Bunyi Hukum Lambert-Beer:
“Bila seberkas cahaya monokromatis melewati suatu media yang
transparan maka bertambah turunnya intensitas cahaya yang
ditransmisikan akan sebanding dengan bertambahnya tebal media dan
konsentrasi larutan.”
124
Persamaannya adalah sebagai berikut:
A= εbc
Keterangan:
A : Absorbansi
Ɛ : koefisien absorptivitas molar (M-1 cm-1)
b : tebal media (cm)
c : konsentrasi (mol/l)
2) High Performance Liquid Chromatography
High Performance Liquid Chromatography atau kromatografi cair
kinerja tinggi merupakan salah satu teknik kromatografi yang
menggunakan cairan sebagai fase geraknya. Contoh yang digunakan
dapat berbentuk cairan atau padatan yang dilarutkan dalam pelarutnya.
Contoh dialirkan pada suatu kolom kromatografi dengan bantuan fase
gerak. Pemisahan terjadi dengan adanya interaksi antara fase gerak dan
fase diam. Interaksi yang terjadi dapat berupa adsorpsi padat-cair, partisi
cair-cair, penukar ion, maupun eksklusi ukuran (Harvey 2000).
Prinsip kerja alat HPLC adalah pertama fasa gerak dialirkan
melalui kolom ke detektor dengan bantuan pompa. Kemudian cuplikan
dimasukan ke dalam aliran fasa gerak dengan cara penyuntikan. Didalam
kolom terjadi pemisahan komponen-komponen campuran karena
perbedan kekuatan interaksi antara solut-solut terhadap fasa diam. Solut-
solut yang kurang kuat interaksinya dengan fasa diam akan keluar dari
kolom terlebih dahulu. Sebaliknya solut-solut yang interaksinya kuat
dengan fasa diam akan keluar dari kolom lebih lama. Setiap komponen
yang campuran yang keluar kolom dideteksi oleh detektor kemudian
direkam dalam bentuk kromatogram.
125
B. Analisis Mikrobiologi
Mikrobiologi adalah sebuah cabang dari ilmu biologi yang mempelajari
mikroorganisme. Objek kajiannya biasanya adalah semua makhluk (hidup) yang
perlu dilihat dengan mikroskop, khususnya bakteri, fungi, alga mikroskopik,
protozoa, dan Archaea. Virus sering juga dimasukkan walaupun sebenarnya tidak
sepenuhnya dapat dianggap sebagai makhluk hidup. Pada bidang farmasi, uji
mikrobiologi sangat diperlukan karena kualitas mikrobiologis dari obat-obatan
merupakan suatu masalah yang penting untuk diperhatikan. Pada umumnya obat-
obatan dibuat oleh industri secara besar-besaran. Sediaan tadi memakan waktu
yang cukup lama dalam penyimpanan, dan hal ini selama dalam penyimpanan
atau peredarannya kemungkinan dapat terjadi pertumbuhan mikroba di dalamnya.
Beberapa cara dapat dilakukan untuk menentukan jumlah bakteri yang terdapat
pada bahan pemeriksaan. Cara yang paling sering digunakan adalah cara
perhitungan koloni pada lempeng pembiakan (plate count). Pengujian yang
dilakukan meliputi:
a) Uji Angka Lempeng Total

Analisa yang bertujuan untuk menentukan total koloni bakteri dari suatu sampel
baik padat maupun cair dengan menggunakan metode cawan tuang dengan
pengenceran serial menggunakan media Tryptic Soy Agar (TSA) yang
diinkubasi selama tidak kurang dari 3 hari dengan suhu 30-35°.
b) Uji Kapang dan Khamir
Analisa yang bertujuan untuk menentukan total koloni kapang dan khamir
(jamur) dari suatu sampel baik padat maupun cair dengan menggunakan
metode cawan tuang dengan pengenceran serial dan menggunakan media
Sabouraud Dextrose Agar (SDA) yang diinkubasi selama tidak kurang dari 5
hari pada suhu 20–25oC.
c) Uji Identifikasi Patogen
Bakteri patogen merupakan bakteri parasit yang menimbulkan penyakit pada
manusia, hewan dan tumbuhan. Sedangkan, identifikasi bakteri patogen
merupakan parameter yang bertujuan untuk mengetahui apakah sampel yang
diperiksa tercemar oleh bakteri patogen atau tidak dengan menginokulasikan
suspensi zat uji pada media yang sesuai, dan diinkubasi pada suhu 30-35°C
selama 24 - 48 jam. Identifikasi bakteri patogen yang dilakukan meliputi:
126
 Pseudomonas aeruginosa
Pada pengujian bakteri ini digunakan media pengaya Trypton Soya Broth
dan media Cetrimide Agar (CMD) sebagai media selektifnya. Hasil dikatakan
positif apabila pada pengamatan menunjukkan hasil Koloni hijau flourescein
 Escherichia coli
Pada pengujian ini digunakan media pengaya Lactose Broth dan media Mac
Conkey Agar (MCA) sebagai media selektifnya. Hasil dikatakan positif
apabila pada pengamatan menunjukkan hasil Koloni ungu Zona ungu muda
 Salmonella sp
dan media Xylose Lysine Desoxycholate Agar (XLD) sebagai media
selektifnya. Hasil dikatakan positif apabila pada pengamatan menunjukkan
hasil Koloni merah pusat hitam.
 Staphylococcus aures
dan media Mannitol Salt Agar (MSA) sebagai media selektifnya. Hasil
dikatakan positif apabila pada pengamatan menunjukkan hasil koloni kuning
dengan zona berwarna kuning.
 Shigella sonnei
dan media Mac Conkey Agar (MCA) sebagai media selektifnya. Hasil
dikatakan positif apabila pada pengamatan menunjukkan hasil Koloni
berwarna merah muda terang, translusent.
127
C. Analisis Fisika
1) Uji Pemerian
Uji pemerian dilakukan secara visual dengan mengamati bentuk serta warna
dari tablet. Dilakukannya uji pemerian bertujuan untuk mengetahui kualitas fisik
dari suatu sediaan yang meliputi warna, bentuk, dan tampilannya baik sisi atas
maupun sisi bawah. Selain itu, uji pemerian dimaksudkan untuk membedakan
sediaan satu dengan sediaan lainnya. Umumnya suatu perusahaan farmasi
memberi tanda khusus pada tiap tablet atau kapsul sebagai informasi agar
produk tersebut dapat dikenali dengan cepat.
2) Uji Keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan untuk mengetahui keseragam bobot dari suatu tablet. Uji ini
bertujuan sebagai salah satu indikator homogenitas formula yang akan
mempengaruhi terhadap dosis dari suatu sediaan obat.
3) Uji Keseragaman Ukuran
Uji yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman ukuran dari sediaan tablet.
Ketebalan berhubungan dengan kekerasan sediaan padat (tablet), selain
percetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada
aliran massa cetak atau pada pengisi granul ke dalam die mesin cetak tablet,
oleh karena itu perlu dilakukan pengujian. Alat yang digunakan untuk uji ini
yaitu jangka sorong.
4) Uji Kekerasan
Uji kekerasan dilakukan untuk mengetahui kekuatan fisik sediaan tablet
terhadap tekanan mekanik ataupun karena gesekan. Dalam hal ini dapat
berupa tekanan yang didapatkan baik ketika proses pengemasan, distribusi,
ataupun ketika disimpan. Pengujian dilakukan dengan menggunakan alat
hardness tester.
5) Uji Keregasan
Uji keregasan tablet (Friabilitas) merupakan uji ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami selama pengemasan, pengiriman dan
penyimpanan. Keregasan dapat diuji dengan menggunakan alat friability tester.
6) Waktu hancur
Waktu hancur merupakan waktu yang diperlukan suatu sediaan untuk hancur
dalam pelarut yang sifatnya menyerupai cairan lambung atau cairan usus pada
waktu tertentu. Tujuan dilakukannya uji ini adalah untuk mengetahui seberapa
128
cepat suatu obat larut di dalam lambung atau usus manusia yang batas waktu
hancurnya tertera pada masing-masing monografi. Semakin cepat waktu
hancur, maka semakin cepat tablet akan larut dan diserap oleh tubuh sehingga
efek terapi yang diberikan akan cepat terasa. Alat yang digunakan adalah
disintegration tester.
129
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A. KESIMPULAN
 Prakerin merupakan suatu kegiatan yang menunjang dalam pengaplikasian

terhadap teori-teori yang didapat di sekolah dan merupakan sarana untuk
meningkatkan kreatifitas, rasa percaya diri, disiplin dan tanggung jawab sebelum
terjun ke lapangan kerja.
 Praktik Kerja Industri (Prakerin) di PT. Kimia Farma telah memadukan secara
integral materi pembelajaran maupun pola pikir ilmiah yang diperoleh di sekolah
dan di dunia industri sesuai dengan tujuan pendidikan.
 Prakerin di PT. Kimia Farma telah memberikan wawasan yang lebih luas
mengenai bidang kenalisaan secara global, khusunya bidang farmasi
B. SARAN
Berdasarkan hasil Praktek Kerja Industri di PT. Kimia Farma, ada beberapa saran
yang ingin disampaikan penulis diantaranya:
 Untuk Pihak Industri
Pihak industri diharapkan menjalin erat kerjasama dengan pihak sekolah, selain
sebagai tujuan prakerin pihak industri juga dapat memberikan masukan mengenai
materi-materi yang dibutuhkan di dunia industri
 Untuk Siswa
Siswa hendaknya mempersiapkan diri, berperan aktif dan berusaha
memanfaatkan kesempatan yang telah diberikan untuk mendapat nilai tambah
ilmu dan pengalaman sebanyak mungkin selama pelaksanaan prakerin
 Untuk Pihak Sekolah
Pihak sekolah diharapkan lebih memaksimalkan pembekalan teori alat-alat
instrument yang tidak ada di sekolah sebelum terjun ke dunia industri. Pembimbing
dari sekolah diharapkan dapat melaksanakan pemantauan rutin ke industri
untuk mengawasi/memantau siswa yang sedang melaksanakan prakerin di
industri tersebut.
130
DAFTAR PUSTAKA
Analisis Kimia, Bandung 11/4/19 Pukul 20.00 WIB
http://analiskimia008.blogspot.com/2013/06/pengertian-analisis-kimia.html
https://pendidikan.co.id/pengertian-kimia-analisis-jenis-dan-metode/
https://ugmpress.ugm.ac.id/id/product/kesehatan-kedokteran/pengantar-kimia-
farmasi-analisis-volumetri-dan-gravimetri
Analisis Volumetri dan Gravimetri, Bandung 12/4/19 Pukul 08.00 WIB
https://axisfarmasi.blogspot.com/2017/01/analisis-gravimetri.html
https://www.academia.edu/12225298/ANALISIS_VOLUMETRI
Arifin, Zainal dan Siti Rohayati. 2017. Ultraviolet/Visible Spectrophotometry. Bogor :

SMAK Bogor
Arifin,Zainal dan Krisnandi Ismail. 2018. Kromatografi Air Kinerja Tinggi. Bogor:
SMAK Bogor
Kimia Farma. Profil Perusahaan https://www.kimiafarma.co.id/profil/profil-

perusahaan/sejarah.html Bandung, 15 Februari 2019 Pukul 19.00 WIB
Kimia Farma, 2018. Prosedur Tetap Penanganan Produk Antara dan Ruahan,
Bandung : PT. Kimia Farma
Kimia Farma, 2018. Prosedur Tetap Penanganan Bahan Baku, Bandung : PT. Kimia
Farma
Kimia Farma, 2018. Prosedur Tetap Pemeriksaan Uji Batas Mikroba dan Uji
Identifikasi Bakteri Patogen : PT. Kimia Farma
Kimia Farma, 2018. Prosedur Tetap Pemeriksaan Limbah Cair, Bandung : PT. Kimia
Farma
Kimia Farma, 2018. Prosedur Tetap Penanganan Bahan Kemas, Bandung : PT.
Kimia Farma
Kimia Farma, 2018. Prosedur Pengawasan Proses Produksi, Bandung : PT. Kimia
Farma
Kimia Farma, 2018. Prosedur Pengawasan Proses Pengemasan, Bandung : PT.

Kimia Farma
131

Laporan Praktik Kerja Industri Di Laboratorium Pengawasan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Praktik Kerja Industri Di Laboratorium Pengawasan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

DI LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU PT KIMIA

Disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan dalam menyelesaikan

KEMENTRIAN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA

Penyusun menyadari bahwa sebagai manusia tidak luput dari kesalahan,

Bogor, April 2019

Tabel 1. Tabel Uji Penduga Tahap 2

Sejalan dengan meningkatnya perkembangan di sektor industri di Indonesia,

Sekolah Menengah Kejuruan – SMAK Bogor adalah sekolah kejuruan yang

Adapun dalam usaha peningkatan kualitas program pendidikan, sekolah

Menjadi sekolah menengah analis kimia unggulan dan berwawasan

Sekolah Menengah Kejuruan - SMAK Bogor menyelenggarakan program

C. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Prakerin

Prakerin dilaksanakan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung,

D. Pembuatan Laporan Prakerin

F. Visi, Misi, dan Logo Perusahaan

Berikut ini adalah budaya perusahaan (corporate culture) perseroan:

Manajer Sub Unit Produksi membawahi 4 Asisten Manajer yaitu:

Dalam memilih metode pengujian, baik persyaratan pengujian mutu

A. Bagian Pemeriksaan Produk Antara dan Ruahan

Produk antara Produk ruahan

Pencatatan kedatangan Pencatatan kedatangan

Kelengkapan data LA/IR

a) Pemeriksaan Produk Antara

Melakukan Pemeriksaan Berat Jenis :

Melakukan pemeriksaan keseragaman kandungan :

Melakukan pemeriksaan kadar :

Melakukan Pemeriksaan Disolusi :

b) Pemeriksaan Produk Ruahan

B. Bagian Pemeriksaan Bahan Baku

c. Berdasarkan Asal Bahan

d. Berdasarkan Jenis Sampel

Penerimaan Permohonan Periksadengan BTBS

Memenuhi Tidak Memenuhi

Investigasi Hasil Uji di Luar di

Memenuhi Tidak Memenuhi

Entry data ke SAP

Pembuatan Laporan Analisa

Penempelan Label Penempelan Label “DITOLAK”

a. Penerimaan Permohonan Pemeriksaan

K = Jumlah wadah yang diambil contoh

d. Pengambilan contoh kedua

K = Jumlah wadah yang diambil contoh

N1 = Jumlah dari sisa wadah yang belum diambil contoh

1) Berdasarkan BTBS atau memo pemeriksaan ulang, catat ke dalam Buku

1) Pastikan kemasan bahan baku dalam keadaan baik

Handheld Roman Spectrometer merupakan alat yang didasarkan pada sinar

1) Bahan yang berwarna pekat dan bersifat flouresen/berpedar

1) Bahan baku padat dan psikotropika

1. Lakukan dalam ruang khusus penimbangan hormon.

1. Bersihkan bagian wadah dari debu dan kotoran.

1. Supervisor Pemeriksaan Bahan Baku terima informasi dari Supervisor

a. Pengambilan contoh yang dilakukan diruang sampling hanya untuk 1

c. Pemeriksaan Contoh Alternatif / Voormoster

1. Lakukan pemeriksaan pada parameter pemerian dan identifikasi sesuai

 Kadar air atau susut pengeringan (SP)

C. Tidak Memenuhi Syarat (DITOLAK)

Jika hasil pemeriksaan diluar ketentuan diatas maka hasil keputusan

1. Masa kadaluarsa biasanya dicantumkan pada label kemasan maupun

b. 1 Lembar untuk penyimpanan bahan baku

 Laporan analisa yang tidak memenuhi syarat:

1. Sampling Bahan Baku