NOMOR SOP MIKRO : POM-06.02/CFM.01/SOP.01.IK.106.

01

TGL. PEMBUATAN : 02 Juli 2018

NO & TGL. REVISI : 02 / 8 Mei 2020

TGL. EFEKTIF : 11 Mei 2020

Kepala Balai Besar POM di Surabaya

DISAHKAN OLEH
:

Drs. I Made Bagus Gerametta, Apt.

PENANGANAN SAMPEL DI LABORATORIUM
NAMA SOP MIKRO : DALAM RANGKA PENGAWASAN (SAMPEL
RUTIN)
DASAR HUKUM: KUALIFIKASI PELAKSANA:
1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Sesuai Standar Kompetensi Personil Laboratorium.
Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 42);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan,
Mutu, dan Gizi Pangan (Lembaran Republik Indonesia Tahun 2004
Nomor 107);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan
Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku
pada Badan POM (Lembaran Negara RI Tahun 2017 Nomor 198);
4. Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Bahan
Pengawasan Obat dan Makanan (Lembaran Negara RI Tahun
2017 Nomor 180);
5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39
Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan
Badan POM (Berita Negara RI Tahun 2017 Nomor 932);
6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14
Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana
 Teknis di Lingkungan Badan POM (Berita Negara RI Tahun 2014
Nomor 1714);
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 15 Tahun 2016 tentang perubahan atas
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM (Berita
Negara RI tahun 2016 Nomor 931);
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29
tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan
Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara RI tahun
2017 Nomor 1842);
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30
tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan
ke Wilayah Indonesia (Berita Negara RI Tahun 2017 Nomor 1843);
10. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 tahun
2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara RI Tahun 2017 Nomor 1745); dan
11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.23.04.16.1852 Tahun 2016 tentang Pedoman Cara
Berlaboratorium yang Baik di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN:
POM-06-02/CFM.01/SOP.01 tentang Pelayanan Pengujian 1. Peralatan Laboratorium
2. Alat Tulis Kantor.
3. Printer dan Komputer.
4. Jaringan Internet
PERINGATAN: PENCATATAN DAN PENDATAAN:
Apabila SOP Mikro Penanganan Sampel di Laboratorium dalam
Rangka Pengawasan (Sampel Rutin) tidak dilaksanakan sesuai Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti
prosedur, maka akan mengganggu kinerja Balai Besar POM di kegiatan dan bahan referensi.
Surabaya.
 STANDAROPERASIONAL PROSEDUR MIKRO
KODE SOP : POM-06.02/CFM.01/SOP.01.IK.106.01

NAMA SOP : PENANGANAN SAMPEL DI LABORATORIUM DALAM RANGKA PENGAWASAN (SAMPEL RUTIN)

HALAMAN : 3 dari 6

A. Diagram Alir
 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MIKRO
KODE SOP : POM-06.02/CFM.01/SOP.01.IK.106.01

NAMA SOP : PENANGANAN SAMPEL DI LABORATORIUM DALAM RANGKA PENGAWASAN (SAMPEL RUTIN)

HALAMAN : 4 dari 6

Pelaksana Mutu Baku

No Aktivitas Bidang Bagian Tata Penyelia Bidang Keterangan
Kepala BBPOM KaBid Pengujian Penguji Kelengkapan Waktu Output
Pemeriksaan Usaha Pengujian
6 Menerima SPK dan Sampel berserta 2 HK Surat Perintah
membuat Surat Perintah 1 kelengkapan Pengujian
Pengujian (SPP) dokumen terkait

7 Menerima SPK dan

melakukan pengujian
,membuat dan melaporkan
CP/ LCP

8 Menerima CP/LCP, CP/LCP

melakukan koreksi,
30 HK
melakukan evaluasi waktu uji,
membukukan dalam buku
ekspedisi dan memberikan
persetujuan CP/LCP, dan
menyerahkan CP/LCP untuk
diverifikasi.
9 Melakukan verifikasi Hasil Uji . CP/LCP
dan menandatangani CP/LCP

Hasil Uji MS atau TMS? MS

10 Membuat Laporan Tindak CP/LCP Surat Tindak Bila sampel yang TMS memiliki ijin
Lanjut Sampel TMS TMS Lanjut Laporan edar MD/ML surat Tindak Lanjut
TMS ditujukan kepada kedeputian dan
P3OMN
1 2 Bila sampel yang TMS memiliki ijin
edar PIRT/tanpa ijin edar, surat
Tindak Lanjut berupa nota dinas ke
Bidang Pemeriksaan
 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MIKRO
KODE SOP : POM-06.02/CFM.01/SOP.01.IK.106.01

NAMA SOP : PENANGANAN SAMPEL DI LABORATORIUM DALAM RANGKA PENGAWASAN (SAMPEL RUTIN)

HALAMAN : 5 dari 6

Pelaksana Mutu Baku

No Aktivitas Penyelia Keterangan
Bidang Bagian Tata KaBid
Kepala BBPOM Bidang Penguji Kelengkapan Waktu Output
Pemeriksaan Usaha Pengujian
Pengujian
11 Mengoreksi dan Surat Tindak
menandatangani laporan 1 2 Lanjut Laporan
tindak lanjut sampel TMS TMS yang sudah
dikoreksi dan
ditandatangani
12 Memasukkan data CP/LCP CP/LCP
ke dalam laporan elektonik
(SIPT)
13 Mengkoreksi data laporan
elektronik

14 Memverifikasi data laporan

elektronik

15 Membuat Laporan Hasil Uji

elektronik

16 Mengirimkan Laporan Hasil

Uji

17 Menerima dan melakukan LHU elektronik

memverifikasi akhir Laporan
Hasil Uji
 STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR MIKRO
KODE SOP : POM-06.02/CFM.01/SOP.01.IK.106.01

NAMA SOP : PENANGANAN SAMPEL DI LABORATORIUM DALAM RANGKA PENGAWASAN (SAMPEL RUTIN)

HALAMAN : 6 dari 6

B. Deskripsi/PengertianUmum
1. Laporan Pengujian adalah Laporan Hasil Uji yang hanya sebagian parameter uji yang diuji atau tidak ada persyaratan, baik hasilnya memenuhi
syarat maupun tidak memenuhi syarat.
2. CP/LCP adalah Catatan Pengujian/ Lampiran Catatan Pengujian adalah semua data dan lampiran yang diperoleh selama proses pengujian
berlangsung.

C. Pihak yang Terkait

1. Bidang Pemeriksaan.
2. Bagian Tata Usaha
3. Kepala Bidang Pengujian
4. Penyelia Bidang Pengujian
5. Penguji

D. Formulir yang Digunakan

1. Formulir Surat Perintah Uji
2. Formulir Surat Perintah Kerja
3. Formulir Surat Perintah Pengujian
4. Formulir catatan pengujian (CP) dan Lampirannya (LCP).
5. Formulir laporan hasil Uji (LHU).

E. Output yang Dihasilkan

Laporan/Sertifikat Pengujian.