Oleh:

M. Nuril Huda
 R&D

bertanggung jawab dalam riset

dan pengembangan formula
produk dengan tujuan untuk
mendapatkan produk-produk
yang bermutu dan dapat
bersaing dipasaran.
Pengawasan prose scale Membuat produk baru
up atas usulan busdev

R&D

Pengembangan produk Penyiapan dokumen yg

& membuat perumusan dibutuhkan saat
metode analisis registrasi
 R&D

Formulasi
Analisis
Development
 FORMULASI

Trial New
Produk Rework
Reformulasi
Trial New
Produk
Usulan membuat produk copy baru (BusDev)

Departemen R&D
Rancang formula dan Metode analisis yang tepat

BR trial
Skala lab, skala pilot

Registrasi
Reformulasi
Produk yg tak lolos uji (Stabilita,Kadar, Disolusi, UDT)

Rancangan baru dari formula sebelumnya

Trial
Skala lab skala pilot

hasil memenuhi
persyaratan Uji
Rework Rework dilakukan pada batch produksi yg
tiba2 mengalami kegagalan pada proses
produksi

Produksi melaporkan ada batch yg menyimpang

Cek dan investigasi oleh R&D

Dibuat solusi permasalahan oleh R&D

Dilakukan pengolahan ulang

skala besar oleh bag produksi
 Analysis Development

Validasi Metode Analisis

Dilakukan untuk menunjukkan metode analisis sesuai
dengan penggunaan
Analisa uji stabilitas
Stabilitas jangka panjang
Sampel disimpan suhu 30 2C; RH 75% 5%, disimpan
selama shelf life, pengujian dilakukan pada bulan 0,3,6,9,12
kadaluarsa
Stabilitas dipercepat

Sampel disimpan suhu 40C 2C; RH 75% 5%, pengujian

pada bulan 1,3 dan 6
 Uji Disolusi Terbanding
untuk membandingkan kemiripan profil antara obat
uji dengan obat inovator
Analisa produk baru
Produk baru atau produk yang telah beredar
namun mengalami perubahan formula
Analisa bahan awal/Bahan kemas baru
Dept R&D Logistik analisa bahan hasil
(sesuai atau tidak) lapor ke dept logistik
memo ke dept QA
 Transfer Metode Analisa
Dari Maklooner
Maklooner kirim analis ke lab R&D Analis maklooner dan
Analis R&D menganalisa sampel bersama dibuat laporan
sesuai format Analis R&D lakukan Transfer Metode Analisa
kpd Analis QC

Internal
Analisa sampel bersama-sama antara analis R&D dan QC
Preparasi 6 replikasi untuk metode analisa yg diuji lakukan
2x pembc u/ masing2 replikasi buat laporan Transfer
Metode Analisa sesuai format
Dokumen yang perlu disiapkan R&D saat proses
registrasi produk adalah sebagai berikut:

FORMULASI ANDEV
-Batch record
-Protokol dan laporan validasi
-Spesifikasi produk metode analisis
-Justifikasi -Laporan analisa zat aktif dan
bahan baku
pengembangan -Laporan analisa produk jadi
produk -Laporan stabilita (min 6
-Justifikasi bahan bulan)
-Protokol dan hasil uji UDT
baku
 Alur Registrasi Obat

IDE DIREKSI TRIAL UDT

MS

Penyusunan dok Stabilita

Similar Tidak similar
pra-Reg A0 A3
Pra-Reg
TMS Reformulasi

Stabilita A4-A6 Penyusunan dok APPROVE Produksi

Registrasi LETTER Komersial
Registrasi
Uji BE
(u/ obat wajib BE) NIE

-Protokol UDT dan hasil analisa UDT

-Submit ke BPOM Launching
-Pelaksanaan BE Produk
-Hasil uji BE