A.

Departemen Quality Control (QC)

Departemen QC di PT Imedco Djaja terdiri dari satu orang QC Dept Head, satu orang
QC spesialist dan membawahi tiga bagian analis yaitu Analis IPC, analis kimia dan analis
mikrobiologi serta satu orang helper yang membantu pekerjaan QC. Quality Control (QC) di
PT Imedco Djaja berperan dalam pemeriksaan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas),
pemeriksaan selama proses produksi, pemeriksaan produk antara, pemeriksaan produk
ruahan, dan pemeriksaan produk jadi dan pemeriksaan produk stabilitas. Stukrtur organisasi
dan personil QC dapat dilihat pada gambar berikut:

QC DEPT. HEAD

QC SPESIALIST

ANALIS ANALIS ANALIS

(IPC) (KIMIA) (MIKRO)

HELPER

Gambar 1. Struktur Organisasi dan personil QC

Bahan baku yang dikirim oleh supplier akan diterima oleh SPC (Supply chain) sesuai
dengan prosedur penerimaan seperti pemeriksaan fisik dan verifikasi dokumen. Apabila
bahan baku tidak sesuai, maka pihak SPC dapat menolak barang dan mengembalikan
langsung ke supplier. Namun apabila sesuai, barang kemudian akan diberi label karantina
berwarna kuning dan disimpan di area karantina. Kemudian dilakukan permintaan sampling
Raw Materials atau Packaging Materials ke Departemen QC untuk dilakukan sampling.
Departemen QC akan melakukan sampling pada bahan baku. Pengambilan sampel bahan
baku dilakukan di ruang sampling yang terdapat di gudang. Pengambilan sampling bahan
aktif dilakukan pada setiap wadah sedangkan bahan tambahan ataupun bahan kemas
dilakukan dengan rumus √n+1, dengan n adalah jumlah wadah. Kemudian dilakukan
serangkaian inspeksi dan pengujian oleh QC.
 Apabila bahan tersebut telah memenuhi syarat dari hasil pengujian maka akan dirilis
dan ditempel label rilis warna hijau dan ditempatkan di area rilis. Sebaliknya apabila bahan
tidak memenuhi syarat maka bahan akan ditempel label warna merah kemudian disimpan di
area reject yang kemudian diinformasikan terlebih dahulu ke supplier. Bagian QC memiliki
wewenang khusus untuk meluluskan atau menolak atas mutu bahan awal, bahan kemas,
produk antara dan produk ruahan ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat selama
proses produksi. Sedangkan yang berwenang untuk meluluskan produk jadi agar dapat
dipasarkan yaitu departemen QA.
Pengujian ulang atau retest dilakukan QC terhadap bahan aktif dan bahan tambahan
yang telah di release. Untuk bahan aktif dilakukan pengujian ulang setiap 6 bulan sedangkan
untuk bahan tambahan dilakukan pengujian ulang setiap 2 tahun hal ini dilakukan untuk
memastikan bahwa bahan tersebut masih sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.
Departemen QC sebagai bagian yang bertugas untuk pengawasan mutu memiliki kegiatan
pengujian yang berhubungan dengan mutu produk. Pengujian yang dilakukan oleh QC antara
lain:
1. Bahan Baku
a. Inspeksi : Kondisi wadah, Pemeriksaan visual, Informasi label dari supplier,
Sertifikat Analisa.
b. Pengujian : Pemerian, identifikasi, kadar, pengujian lain yang sesuai (sesuai
Farmkope Indonesia).
c. Bahan Kemas
d. Inspeksi : kondisi wadah, desain, warna, dan semua informasi spesifikasi.
e. Pengujian : dimensi, berat.
2. Pengujian mikrobiologi dan lingkungan
Sampel untuk pengujian ini biasanya adalah air tanah/air PDAM (AETRA), air
murni, bahan baku, bahan kemas, produk jadi, produk trial laboratorium, HVAC.
Pengujian yang dilakukan antara lain:
a. ALT (Angka Lempeng Total)
b. AKK (Angka Kapang dan Khamir)
c. Identifikasi mikroba spesifik (E. coli, Salmonella sp., Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans)
2. In Process Control
a. Pembuatan tablet, pengujian yang dilakukan ketika proses pembuatan tablet
diantaranya adalah :
1) Pembuatan Produk Solid
- Granulasi : LOD (Loss on drying) atau susut pengeringan
- Pencetakan : Pemerian, diameter, ketebalan, kekerasan, waktu hancur,
kerapuhan, variasi bobot, kadar zat aktif, disolusi, keseragaman kandungan
- Pencampuran akhir : kadar zat aktif dalam massa campuran
- Pengemasan primer : kebocoran
2) Pengemasan sekunder: Pembuatan kapsul, pengujian yang dilakukan selama
proses pembuatan kapsul yaitu :
- Pencampuran : kadar zat aktif dalam massa campuran
- Pengisian kapsul : pemerian, bobot isi kapsul, bobot isi + cangkang, waktu
hancur, kadar zat aktif, keseragaman kandungan, uji disolusi
- Pembuatan cairan dan semisolid
- Pencampuran : pH, kekentalan, berat jenis, kadar zat aktif
3) Pengisian : pemerian, volume/bobot, tes kebocoran, volume terpindahkan,
mikrobiologi, dll.
4) Stabilitas Produk
Pengujian stabilitas produk yang dilakukan antara lain yaitu pemerian, kadar
disolusi, dan pengujian lain sesuai spesifikasi produk. Uji stabilitas produk ada 2
macam yaitu:
- Dipercepat : dilakukan pada bulan ke- 0, 3, dan 6, yang dilakukan pada suhu
40±2ºC dengan RH 75±5%
- Jangka Panjang : dilakukan pada bulan ke- 0, 3, 6, 12, 18, 24, dan 36 atau
kadaluarsa yang dilakukan pada suhu 30±2ºC dengan RH 75±5%.
B. Departemen Produksi
Departemen Produksi di PT Imedco Djaja terdiri dari satu orang Produksi Dept
Head, satu orang Produksi supervisor dan membawahi dua bagian yaitu production line
head dan leader packing. Production line head dibantu oleh operator dan helper
sedangkan leader packaging terdapat packaging crew. Peran Departemen produksi yaitu
melakukan kegiatan mulai dari penerimaan bahan (raw material packaging material),
pengolahan, pengemesan, pengemasan ulang (jika diperlukan), penandaan hingga produk
jadi. Struktur organisasi departement produksi dapat dilihat pada gambar berikut:

Production Dept. Head

Production Supervisor

Production Line Head Leader Packing

Operator

Leader Packing

Packing Crew
Helper

Gambar 2. Struktur Organisasi Departemen Produksi

Area produksi PT. Imedco Djaja terletak pada grey area. Grey area merupakan
area kelas D atau E yang digunakan untuk ruang pengolahan sediaan tablet, kapsul keras,
semisolid, dan sirup. Selain itu, ruang produksi juga dilengkapi dengan fasilitas airlock
yang berfungsi untuk mencegah adanya kontaminasi dari ruangan yang memiliki
perbedaan tekanan yaitu antara ruang gowning dan ruang produksi.
Sistem airlock diintegrasikan dengan sistem interlock, sehingga kedua pintu tidak
dapat terbuka secara bersamaan. Dimana pada salah satu sisi ruang produksi uang
airlock memiliki tekanan lebih besar dan tekanan lebih rendah di sisi yang lain. Pada
ruang pencampuran, pencetakan tablet, pengisian kapsul, pengemasan primer, dan
pencampuran akhir di lengkapi dengan dust collector yang berfungsi untuk menarik
partikel yang berhamburan selama proses produksi berlangsung. Setiap ruangan grey
area dikondisikan dan dimonitor temperatur, kelembaban relatif (RH), dan tekanannya
agar proses yang berlangsung dapat menghasilkan produk yang konsisten dan memenuhi
persyaratan.
Sebelum dimulai proses produksi obat, ruangan produksi yang akan digunakan
terlebih dahulu dilakukan line clearance, yaitu pengecekkan kondisi dan parameter kritis
ruangan sesuai dengan persyaratan untuk produksi obat. Prosedur line clearance
dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang dan mixed up saat pergantian batch dan
jenis produk obat. Line clearance ini bertujuan untuk memastikan bahan baku, produk
antara, ruahan dan bahan kemasan batch dan/atau produk sebelumnya sudah tidak ada
pada jalur proses serta ruangan dalam keadaan bersih, suhu, kelembaban, dan tekanan
harus sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk produksi obat.
Pada setiap mesin dan proses, dilakukan pelaksanaan line clearance sesuai daftar
periksa yang terdapat pada Batch record, sebelum memulai batch dan/atau produk baru.
Untuk mesin yang terdapat alat ukur dicek label kalibrasinya untuk memastikan alat ukur
yang bekerja pada mesin tersebut masih terkalibrasi dan bekerja dengan baik. Untuk
menghasilkan produk-produk yang konsisten dan hasil yang memenuhi persyaratan maka
setiap kegiatan pengolahan dan pengemasan obat yang dilakukan berpedoman pada
manufacturing instruction (MI).
Dalam melakukan proses produksi perlu adanya penerapan personal hygiene
untuk personil yang memasuki area produksi dilakukan dari area gowning, yaitu dengan
melakukan cuci tangan serta menggunakan desinfektan hingga penggunaan pakaian
khusus grey area yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sarung tangan
serta sepatu khusus sesuai instruksi kerja yang ditempel pada ruang gowning. Hal ini
dilakukan untuk menghindari kontak langsung personil dengan bahan baku maupun
produk yang dapat mengakibatkan kontaminasi silang dari personil yang bekerja di area
produksi.
Produk yang dihasilkan di PT.Imedco sejumlah sebelas produk, diantaranya
Cymafort kapsul, Vitomed kapsul, Naturoksi kapsul, Cydipin tablet, Ledenum kapsul,
Bronkipect syrup, Cymalium tablet, Medcold tablet, Medcotram kapsul, Medtyaphen
kapsul, Salbullin Inhaler, Alur/Tahapan produksi dilakukan berdasarkan bentuk sediaan
yang akan diproduksikan (Solid, Semisolid, dan Liquid). Tahapan produksi terbagi
menjadi dua, yaitu tahap pengolahan dan Pengemasan.
a. Alur produksi sediaan solid tahapan prose produksi antara lain:
1. Tahap pengolahan:
- Penimbangan bahan baku. penimbangan bahan menggunakan LAF. Hal ini
dilakukan karena untuk mencegah cross-contamination. Untuk kapasitas
dengan berat 6 kg, bisa menggunakan alat Metlet teledo.
- Granulasi basah + Pengeringan (FBD)
- Pencampuran awal
- Pencampuran akhir
- Pencetakan Tablet atau pengisian kapsul
2. Tahap pengemasan: Kemas Primer (Blistering, stripping, bottling) dan
dilanjutkan dengan kemas sekunder.
Instumen pencampuran dan granulasi terdapat beberapa jenis, antara lain:
Super mixing (direct mixing): untuk mengaduk dan proses granulasi dalam kapasitas
besar. Fluid Bad Dryer: untuk proses granulasi dan pengeringan, Dry Granulastion:
untuk proses penyetaran partikel granul, dan Metadetektor: alat yang digunakan
untuk menghilangkan senyawa metal pada produk.
b. Alur Produksi sediaan Semisolid
1. Tahap pengolahan
- Pencampuran awal menggunakan tangki premix dan oil tangki untuk
pencampuram fase minyak, setelah itu campuran bahan akan disaring
menggunakan tangki holding dan selanjutnya akan ditransfer ke filling tube
(Pencampuran akhir)
2. Tahap pengemasan: Kemas primer (pengisian tube dan supposutoria) dan
selanutya dilakukan pengemasan sekunder.
c. Alur Produksi sediaan Liquid
1. Tahap pengolahan: pencampuran bahan awal menggunakan tangki premix,
setelah itu akan ditransfer melalui pump transfer untuk dilakukan pencampuran
akhir.
2. Tahap pengemasan: Kemas primer (pengisian kedalam botol) dan selanjutnya
dilakukan proses pengemasan sekunder.
C. Departemen Quality Assurance
Quality Assurance (QA) adalah bagian yang melakukan penjaminan
keseluruhan sistem yang telah berjalan dengan semestinya agar memenuhi hasil yang
diinginkan serta menghasilkan produk yang berkualitas dan konsisten. Departemen
Quality Assurance di PT Imedco Djaja terdiri dari satu orang Assurance Dept Head, satu
orang QA sensor spesialist dan QA spesialist. QA sensor spesialist membawahi QA staff
analyst. Bagan struktur organisasi departemen QA dapat dilihat pada gambar berikut:

Quality Assurance
Dept. Head

QA sensor
spesialist

QA spesialist

QA staff analyst

Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen Quality Assurance

Kegiatan departemen QA di PT. Imedco Djaja dibagi menjadi 2 yaitu QA validasi
dan QA compliance.
1. QA Validasi
Tugas dan tanggung jawab dari QA Validasi yaitu melakukan kalibrasi,
kualifikasi, dan validasi.
a. Kalibrasi.
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai
yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar (kalibrator)
pada kondisi tertentu. Kalibrasi dapat dilakukan dengan 2 cara yaitu kalibrasi
internal dan kalibrasi eksternal. Kalibrasi internal di PT. Imedco Djaja
meliputi alat ukur waktu (stopwatch), suhu, kelembaban lux meter (alat ukur
intensitas cahaya), kecepatan waktu putar (rpm). Kalibrasi internal dapat
dilakukan apabila tersedia persyaratan berupa lab kalibrasi (suhu dan RH
terkontrol), kalibrator terstandar, personil yang kompeten (tersertifikasi), dan
terdapat prosedur kalibrasi yang dituangkan kedalam Working Instruction
 (WI). Apabila salah satu komponen tersebut tidak terpenuhi maka dilakukan
kalibrasi eksternal.
Kalibrasi biasanya dilakukan tiap 1 hingga 2 tahun sekali tergantung
dari alat yang akan dikalibrasi. Hal ini ditetapkan secara internal oleh
perusahaan. Alur/tahapan kalibrasi alat yaitu Kalibrasi dilakukan berdasarkan
Working Instruction (WI) yang telah ditetapkan, selanjutnya akan dilakukan
kalibrasi oleh pihak QA dan sisaksikan oleh departemen yang bersangkutan
misalnya departemen RnD. dan hasil kalibrasi akan dilaporkan ke Dept. QA
Spesialist, Apabila alat-alat sudah terkalibrasi dan memenuhi syarat akan
dikeluarkan sertifikat kalibrasi, untuk sertifikat kalibrasi internal dibuat oleh
Departemen QA sendiri, sedangkan untuk sertifikat kalibrasi eksternal
diberikan langsung oleh supplier alat, yang selanjutnya diberi label calibrated.
Sedangkan alat-alat yang tidak memenuhi persyaratan hasil kalibrasi akan
diberi label not calibrated, dan alat-alat yang rusak dan membutuhkan
perbaikan terlebih dahulu akan diberi label out of order.
b. Kualifikasi
Objek yang dikualifikasi di PT. Imedco Djaja adalah sarana penunjang
kritis seperti mesin, instrument, HVAC, water treatment, dan compressed air.
Kualifikasi yang dilakukan yaitu:
1) Kualifikasi desain: dilakukan verifikasi dokumen saat alat, mesin, atau
sistem baru datang. Pihak yang terlibat antara lain Engineering, user dan
vendor.
2) Kualifikasi Instalasi: dilakukan verifikasi saat pemasangan alat atau
sistem bahwa seluruh aspek kunci dari alat atau sistem tersebut telah
sesuai dengan tujuan desainnya dan rekomendasi atau permintaan industri.
Pihak yang terlibat antara lain departemen QA, Engineering dan user,
serta vendor.
3) Kualifikasi Operasional: dilakukan verifikasi bahwa seluruh fasilitas,
sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi dapat
berfungsi sesuai dengan rancangan pada rentang operasional yang
diantisipasi. Pihak yang terlibat antara lain departemen QA, Engineering
dan user.
4) Kualifikasi Kinerja: dilakukan verifikasi bahwa fasilitas, sistem dan
peralatan yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara
 efektif dan memberi hasil yang konsisten berdasarkan metode proses dan
spesifikasi yang disetujui.
Berdasarkan SOP, kualifikasi dilakukan ketika mesin datang dan
dilakukan rekualifikasi setiap 3 hingga 5 tahun kecuali apabila ada perubahan
spare part & alat penunjang kritis atau alat dipindah lokasi maka dapat
dilakukan requalifikasi sebelum jatuh tempo. Mesin yang sudah lolos
kualifikasi operasional akan diberi label qualified. Sedangkan mesin yang
tidak memenuhi syarat hasil kualifikasi akan diberi label not qualified dan
akan diberi label out of order apabila mesin rusak dan membutuhkan
perbaikan.
c. Validasi
Kegiatan validasi yang dilakukan di PT. Imedco Djaja adalah validasi
proses dan validasi pembersihan. Sebelum dilakukan validasi proses ataupun
validasi pembersihan departemen QA membuat protokol yang berfungsi
sebagai acuan atau pedoman dalam melakukan proses validasi. Jenis validasi
prosesyang dilakukan di PT Imedco Djaja adalah validasi prospektif yaitu
validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang
akan dipasarkan. Validasi proses dilakukan selama proses produksi dan pada
setiap tahapan proses produksi. Pada validasi proses, personil departemen QA
akan melakukan sampling untuk kemudian dilakukan pengujian sampel oleh
departemen QC.untuk semua hasil pengujian selama validasi proses di
lampirkan pada batch record sebagai dasar perilisan produk jadi.
Validasi pembersihan dilakukan untuk memastikan bahwa alat atau
mesin yang akan di gunakan untuk memproduksi prosuk lainnya benar-benar
bersih dan tidak ada residu yang tertinggal, baik residu yang berasal dari
produk sebelumnya ataupun dari bahan pembersih yang digunakan untuk
pembersihan alat atau mesin tersebut. Validasi pembersihan sangat ditekankan
pada undedicated machine (mesin yang digunakan lebih dari 1 produk).
1. QA Compliance
a. Audit Mutu
Audit dilakukan kepada pihak internal dan pihak eksternal. Audit internal
atau yang disebut dengan inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Audit internal dilakukan setiap 6 bulan
 sekali. Audit eksternal dilakukan oleh PT. Imedco Djaja kepada supplier,
mitra toll dan distributor yang akan dan sedang bekerja sama dengan PT
Imedco Djaja. Audit dilakukan dengan:
1) Persiapan, persiapan yang dilakukan saat audit yaitu melakukan seleksi
rekanan dari informasi yang diperoleh, membuat jadwal rencana pre audit
(untuk rekanan baru) dan membuat ceklist audit (menyesuaikan rekanan
yang akan diaudit).
2) Pelaksanaan audit, mengajukan beberapa pertanyaan kepada auditee
(departemen yang diaudit, supplier, mitra toll atau distributor).
3) Membuat laporan audit, berisi temuan selama audit dan saran untuk
pembuatan CAPA (Corrective Action Preventive Action) yang disertai
evidance.
4) Kriteria penilaian audit.
a) Major : Temuan yang berpengaruh pada mutu produk dan
mengakibatkan reaksi fatal jika produk digunakan atau di proses lebih
lanjut.
b) Minor : Temuan yang berpengaruh pada mutu produk tetapi tidak
berdampak fatal jika produk digunakan atau di proses lebih lanjut.
c) Observasi : Temuan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu produk
dan tidak menimbulkan dampak jika digunakan atau diproses lebih
lanjut.
5) Melakukan Follow up dan evaluasi hasil perbaikan dan membuat
rekomendasi kepada manajemen terkait hasil audit rekanan.
b. Keluhan Mutu Produk
Mutu produk meliputi semua keluhan mutu baik dari konsumen maupun
internal (data stabilitas atau temuan internal). Keluhan konsumen diterima oleh
bagian business development dan dilaporkan dalam bentuk form keluhan.
Form keluhan akan diterima oleh QA yang kemudian akan dilakukan evaluasi
dengan melakukan penelusuran kembali kepada departemen terkait melalui
batch record, data stabilitas, dan pengujian terhadap sampel apabila
diperlukan.
Hasil koordinasi dan investigasi dari departemen yang ada memberikan
kesimpulan dan tindakan dari keluhan yang diterima untuk dipertimbangkan
 perlu atau tidaknya dilakukan tindakan berupa penarikan produk (product
recall).
c. Pelulusan Produk Jadi
Departemen QA memiliki ceklist persyaratan batch record tersendiri
dari Departemen produksi untuk meriliskan suatu produk. Tahapan pelulusan
produk jadi, antara lain:
1). Melakukan pengawasan selama proses dengan cara mereview catatan
pengolahan batch dan catatan pengemasan batch, melakukan pengawasan
langsung di lapangan untuk memastikan proses produksi dilaksanakan
sesuai MI.
3) Melakukan review jika ada laporan penyimpangan atau HULS (Hasil Uji
Diluar Spesifikasi) yang berpengaruh pada kualitas produk, elakukan
pengkajian kelengkapan catatan batch record antara lain WOPL (Work
Order Pick List), label hasil timbang, line clereance, catatan pengolahan
batch, catatan pengemasan batch, laporan hasil pengujian, laporan
penyimpangan, dan pengkajian rekonsiliasi bahan kemas dan rekonsiliasi
produk jadi.
4) QA memberikan keputusan status finished goods.
d. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk di PT. Imedco Djaja dilakukan secara berkala
setiap tahunnya sesuai dengan ketentuan CPOB. Tujuannya adalah untuk
mengkaji dan menganalisa tren mutu produk jadi per batch per tahun agar
penyimpangan mutu diketahui sejak dini dan dapat dilakukan tindakan koreksi
maupun pencegahan sedini mungkin.
e. Recall (Penarikan Produk)
Recall merupakan suatu proses penarikan kembali dari satu, beberapa atau
seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Jenis recall yaitu :
1) Recall mandatory : penarikan dilakukan karena adanya surat perintah dari
BPOM.
2) Recall voluntary : penarikan atas dasar keputusan dari industri
berdasarkan penilaian internal atas produk jadi yang telah di buat.
3) Mock recall : penarikan yang dilakukan sebagai simulasi.
Penanganan recall di PT. Imedco Djaja yaitu bagian QA akan menerima
surat peringatan dan data lain untuk melakukan penarikan. Peringatan penarikan
 dapat datang dari BPOM yang merupakan tindakan dari penanganan keluhan
produk, atau data stabilitas produk jadi. Setelah surat peringatan diterima bagian
QA akan membuat surat perintah penarikan atas persetujuan plant manager.
Kemudian surat perintah penarikan dalm waktu 1 x 24 jam didistribusikan
kepada distributor untuk dilakukan proses penarikan. Setelah dilakukan
penarikan, bagian QA membuat laporan kepada BPOM yang menyatakan
bahwa produk dalam surat peringatan sudah dilakukan penarikan.
f. Retur (Pengembalian Produk).
PT. Imedco Djaja dapat menerima retur dari distributor berdasarkan
kesepakatan yang telah disusun bersama. Retur dapat dilayani apabila produk
mendekati waktu kadaluarsa, atas permintaan industri atau terdapat keluhan
mutu produk (kemasan produk rusak, produk mengalami perubahan mutu).
Retur dilakukan oleh bagian gudang atau inventory control bersama dengan
bagian QA untuk melakukan verifikasi terhadap produk yang dikembalikan.
g. Manajemen Risiko Mutu.
Manajemen risiko mutu dilakukan untuk penilaian, pengendalian,
komunikasi, dan pengkajian risiko mutu obat selama industri melakukan proses
produksi. Bagian QA PT. Imedco Djaja akan segera melakukan pengkajian
mutu apabila ditemukan penyimpangan yang masuk dalam kategori kritis,
adanya keluhan produk yang masuk dalam kategori kritis, atau penarikan
kembali produk jadi. Hasil pengkajian akan dilakukan analisis resiko dan dibuat
laporan untuk menangani masalah yang terjadi.
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
A. KESIMPULAN
1. Tugas dan fungsi Apoteker di industri yang utama adalah menjamin produk obat
yang dihasilkan aman dan bermutu sesuai dengan CPOB. Peran Apoteker di
industri farmasi bertanggung jawab di setiap departemen dan menjadi kunci
dalam pengawasan dan pemastian mutu produk.
2. PT Imedco Djaja berpedoman dan mengimplementasikan CPOB 2012 dalam
seluruh rangkaian mulai dari proses pengolahan hingga pengemasan obat, yang
terbukti dengan adanya sertifikat CPOB terbaru dari BPOM untuk sediaan cairan
oral non betalaktam, semisolid non betalaktam, tablet biasa dan tablet non
betalaktam, serta kapsul keras non betalaktam.
3. Apoteker dalam industri farmasi memiliki fungsi sebagai penanggung jawab
dalam perencanaan produksi (Production Planning and Inventory Control/PPIC),
bertanggung jawab dalam pengawasan dan pengujian seluruh bahan proses
produksi (Pengawasan Mutu/QC) dan bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa obat diproduksi sesuai Manufacturing Instruction (MI) serta memastikan
obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
(Pemastian Mutu/QA), sehingga harus memiliki pengetahuan kefarmasian yang
memadai, pemahaman manajerial yang cukup, kemampuan berkomunikasi yang
baik dan selalu melakukan continues improvement.
B. SARAN
1. Mahasiswa PKPA di PT. Imedco Djaja harus mempersiapkan dirinya dengan
ilmu pengetahuan dan wawasan yang memadai terkait CPOB terkini dan kegiatan
apa saja yang mungkin dilakukan selama PKPA di industri farmasi.
2. Mampu memanfaatkan kesempatan selama PKPA untuk menambah pengetahuan,
pengalaman, wawasan, pemahaman dan pelaksanaan secara praktis tentang dunia
kerja di industri farmasi.
3. Diharapkan agar kerja sama antara PT. Imedco Djaja dengan Fakultas Farmasi
Universitas Islam Indonesia dapat tetap berlanjut untuk pembelajaran bagi calon
apoteker terutama di bidang farmasi industri.
4. Jangka waktu PKPA di industri farmasi diperpanjang agar mahasiswa dapat
diberi kesempatan untuk belajar dan memahami tugas di berbagai departemen
yang ada.