Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) untuk sediaan

Liquid & Semisolid

RENY ANGGRIANY HAKIM, S.Farm., M.Farm.

Definisi

CPOB adalah suatu

pedoman yang menyangkut
seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu,
bertujuan untuk menjamin
bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Ketentuan CPOB di Indonesia

 Ditetapkan melalui surat keputusan menteri

kesehatan 43/Menkes/SK/II/1988-Tgl.2 Peb
1988

 Dengan adanya ketentuan tersebut semua

industri farmasi di Indonesia harus mengacu
pada ketentuan CPOB dalam seluruh
rangkaian pembuatan
obat jadi
Penegakan Pelaksanaan CPOB

 Dilakukan oleh Badan POM

 Badan POM mendapatkan kewenangan dari Kemenkes

 Badan POM
 Memberikan panduan dan
memastikan pelaksanaan CPOB
di industri farmasi
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB

 Pelanggaran dapat mengakibatkan :

 Teguran

 Penarikan kembali obat yang

beredar (recall)
 Penutupan pabrik
Istilah-istilah CPOB
 Dalam pembahasan pedoman CPOB
terdapat beberapa istilah yang harus
diketahui, karena sering digunakan.

 Pemahaman terhadap istilah-istilah

tersebut penting, untuk
memudahkan memahami tentang
pedoman CPOB
Bahan awal (1)

 Bahan awal:
Semua bahan baku dan bahan pengemas
yang digunakan dalam produksi obat.
Bahan baku (2)

 Semua bahan aktif dan bahan tidak aktif

yang digunakan dalam pengolahan obat.

 Bahan baku aktif : Bahan yang memiliki efek

langsung terhadap tubuh.
Bahan yang memiliki khasiat.
Bahan baku (3)

 Bahan baku tidak aktif:

Bahan yang tidak memiliki efek langsung
terhadap tubuh pasien.

Tidak memiliki khasiat, digunakan untuk

membantu formulasi.
Contohnya : Air dan gula untuk pemanis
sirup.
Produk antara (4)

 Produk antara:
Bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut
untuk menjadi produk ruahan.

Contoh: granul tablet yang belum dicetak,

granul kapsul yang belum diisikan.
Produk ruahan (5)

 Produk ruahan:
Bahan yang telah selesai diolah, tinggal
dikemas.

Contoh: tablet yang telah dicetak, kapsul

yang sudah diisi.
Produk Jadi (6)
 Produk Jadi:
Produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan obat.

Telah selesai diolah dan dikemas,

siap dipasarkan.
Bahan pengemas (1)
 Bahan pengemas :
Semua bahan yang digunakan untuk
mengemas produk.
Untuk memudahkan distribusi produk dan
untuk melindungi produk dari pengaruh
lingkungan.

 Terdiri dari:
 Bahan pengemas primer
 Bahan pengemas sekunder
Bahan pengemas (2)

 Bahan pengemas primer :

Bahan pengemas yang berkontak langsung
dengan produk
 blister, botol, vial dan ampul

 Karena berkontak langsung dengan produk,

proses pengemasan primer harus dilakukan di
area pengolahan, tidak boleh dilakukan di area
pengepakan.
Bahan pengemas (3)

 Bahan pengemas sekunder :

Bahan pengemas yang tidak berkontak
langsung dengan produk.
 Unit box, dus.

 Proses pengemasan sekunder harus

dilakukan di area pengepakan, tidak boleh di
area pengolahan => menghindari kontaminasi
Batch
 Sejumlah tertentu obat yang memiliki sifat dan
mutu yang seragam.
 Dibuat atas satu perintah produksi :
Batch record/ batch processing order

 Memiliki satu hasil pemeriksaan QC

 Diolah dalam satu siklus pengolahan:

▪ satu kali mixing, satu kali coating
Aspek-aspek CPOB (1)

Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam

pelaksanaan CPOB :
 Bangunan
 Karyawan/Personalia
 Peralatan
 Sanitasi dan hygiene
Aspek-aspek CPOB (2)

 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Penanganan keluhan, recall
dan produk kembalian
 Dokumentasi
BANGUNAN
1. PEMILIHAN LOKASI
• Tidak dilingkungan perumahan
• Sebaiknya dikawasan Industri
• Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan
2. RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG
Berdasarkan Kontak dengan luar
• Tempat penerimaan & penyimpanan : Bahan baku, bahan
pengemas, dan produk jadi.
• Tempat ganti pakaian
• Tempat pembersihan diri & Toilet
Berdasarkan Jenis produksi
• Bangunan terpisah : Produksi  - Laktam ; non  - Laktam:
Sefalosporin; Hormon estrogen.
• Ruang terpisah : Produk steril & non steril
Kelas-kelas ruangan (1)
 Kelas ruangan di industri farmasi ada 3 :
 Kelas hitam
 Kelas abu-abu
 Kelas putih

 Kelas ruangan disesuaikan dengan tujuan

pemakaiannya.
Kelas hitam

Kelas hitam digunakan untuk:

Penanganan produk ruahan yang sudah tertutup kemasan
primer: pengepakan

Kegiatan di kelas hitam :

- Gudang
- Pengemasan sekunder

 Pakaian kerja
 Baju, celana sepatu
 Tutup kepala, masker
Kelas abu-abu

 Digunakan untuk
 Pengolahan
 Pengambilan contoh
bahan baku
 Pengemasan primer

 Pakaian kerja
 Baju, celana sepatu
 Tutup kepala, masker, sarung tangan
Kelas putih
 Digunakan untuk pengolahan
produk steril

 Merupakan kelas yang tertinggi tingkat

kebersihannya, baik dari segi partikel
ataupun jumlah mikrobanya.

 Pakaian kerja (khusus)

 Baju, celana, sepatu
 Tutup kepala, masker
 Sarung tangan, goggle (kaca mata)
Parameter fasilitas yang perlu di kontrol

 Suhu

 Kelembapann

 Kebersihan udara

Tekanan ruangan

Sirkulasi udara

Pencahayaan
Pengawasan Mutu
Wewenang dan tanggung jawab bagian
QC (Quality Control ) :
1. Melaksanakan pengawasan & pengujian
terhadap seluruh bahan awal
2. Melakukan pengawasan selama proses
produksi
3. Melakukan pengujian terhadap produk jadi
4. Melakukan pengujian stabilitas produk
terhadap produk yang telah dan akan
diedarkan
Pengertian kontaminasi

 Kontaminasi adalah masuknya pengotor atau

impurities yang dapat berupa bahan kimia,
mikroba dan partikel asing kedalam bahan
awal atau produk antara

 Kontaminasi dapat terjadi selama

proses produksi, pengambilan contoh,
pengepakan, penyimpanan atau transport.
Penyebab kontaminasi

 Dalam CPOB dikenal 3 jenis penyebab

kontaminasi :

 Bahan kimia

 Mikroba

 Partikel asing
Alur Pengolahan Sediaan Liquida - Semisolida

Pengolahan
Dispensing Liquida - Pengemasan
Sekunder/Tersier
Produk Jadi
Semisolida
Inspeksi
IPC Akhir
IPC
Pencampuran Pengemasan
Akhir Primer Release

Pengisian Gudang

Bahan Awal Produk Antara Produk Ruahan

Produk Jadi
Monitoring
Alur Proses
IPC : In Process Control
Pengolahan Sediaan Liquid
Pengolahan Sediaan Semisolida
Pengolahan Sediaan Semisolida
SEKIAN DAN TERIMA KASIH ATAS
PERHATIANNYA :)