GMP & QUALITY ASSURENCE

Produk QC sediaan non steril

RAPI MAYANG SARI 18160039

MAUDY FACHREZA 18160040

ADITYA KOHITO 18160048

IREN TARNINDA 18160053

Quality Control

Quality Control atau Pengawasan mutu merupakan bagian yang

essensial dari CPOBdi Industri Farmasi untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi, dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.

Ruang lingkup bagian Quality Control Industri Farmasi adalah sebagai

berikut:

1. Sampling dan Pemeriksaan Raw Material

Sampling raw material dibagi menjadi 2 , yaitu sampling bahan kemas dan
sampling bahan baku.Kegiatan ini dilakukan setiap kali ada bahan baku
dari pemasok datang ke gudang karantina. Selama dalam proses
pemeriksaan, bahan baku tersebut diberi label kuning dan tidak boleh ada
yang menggunakan bahan tersebut untuk produksi.Apabila QC sudah
menetapkan bahwa bahan telah memenuhi syarat maka bagian QC akan
menempelkan label hijau, yang berarti bahan baku tersebut diterima oleh
industri dan dipindahkan ke gudang bahan baku atau bahan kemas.
2. Sampling dan Pemeriksaan Produk
Pemeriksaan yang dilakukan pada produk formulasi yaitu produk
antara, produk ruahan dan produk jadi.Pengujian yang dilakukan
oleh QC tujuannya untuk mengurangi kesalahan yang dapat
berakibat ke mutu produk, apabila terjadi hal yang tidak sesuai
maka dapat segera ditangani. Semua kegiatan penting dan hasil
pemeriksaan yang dilakukan selama proses produksi dituliskan
dalam CPPB (Catatan Pengemasan dan Pengolahan Bets). CPPB ini
akan dijadikan satu dengan laporan hasil pemeriksaan dari QC dan
dokumentasi dari bagian PPIC, untuk selanjutnya diserahkan ke
bagian QA untuk dikaji. Apabila dokumen lolos dalam pengkajian,
produk jadi dapat dikirim ke bagian gudang produk jadi.

3. Pemantauan Sanitasi dan Higienitas

Pemantauan ini dilakukan oleh bagian QC dengan melakukan
pengujian terhadap jumlah mikroba dalam ruang produksi atau
dalam laboratorium mikrobiologi. Pengujiannya dilakukan dengan
meletakkan cawan petri yang berisi media pertumbuhan bakteri
pada titik pojok setiap ruangan yang dilakukan sesuai standar
operasi sampel pemantauan saitasi diletakkan ditempat seperti di
dekat mesin pengisi tube atau daerah yang sering dilewati
personil.
4. Pemeriksaan Air dan Limbah
Pengujian limbah dilakukan setiap hari pada limbah hasil proses
manufaktur dan limbah hasil proses produksi formulasi.
Parameter pengujian limbah antara lain jumlah padatan
tersuspensi, pH, Biological Oxygen Demand, total N, fenol dan
Chemical Oxygen Demand.

5. Pengelolaan Retained Sample

Sampel pertinggal merupakan sampel yang ditinggal dari tiap bets
dan disimpan dalam kondisi ruangan sampai expired date
ditambah 1 tahun. Retained Sample ini disimpan oleh bagian QA,
banyaknya sampel yang disimpan adalah dua kali jumlah yang
dibutuhkan untuk setiap pengujian. Selanjutnya akan dilakukan
investigasi oleh semua bagian yang terkait dengan produksi dan
bagian-bagian tersebut akan bekerja melakukan investigasi sesuai
dengan bidang kerjanya masing-masing.

6. Pemeriksaan Sampel Bahan Baku Alternatif

Industri biasanya mempunyai suplier bahan baku lebih dari satu,
salah satunya sebagai supplier bahan baku cadangan / alternatif.
Pemilihan supplier bahan baku alternatif bukan merupakan hal
yang mudah dan cepat, butuh beberapa tahap untuk menetapkan
supplier menjadi supplier alternatif. Mutu dan spesifikasi bahan
baku alternatif minimal setara dengan bahan baku utama.
Manajemen Mutu
Manajemen mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian
pengujian, tetapi mutu obat hendaklah:

1. Dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat sangat dipengaruhi
oleh proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang
dipakai serta semua personil yang terlibat, dan
2. Dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar
obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan
mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen
puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk.
JAMINAN MUTU
• Uji kualitas bahan baku dan pengemasan
• Uji kualitas hasil Produksi
• Uji peralatan yang dipakai seperti kalibrasi dll
• Uji kondisi ruangan seperti temperatur,
kelembaban dan kebersihan
• Uji Kompetensi dan keterampilan petugas
• Test kesehatan Petugas

PENGAWASAN MUTU
• Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara
ketat pada setiap proses produksi.
• Sample pertinggal disimpan, berguna untuk
menangani apabila ada keluhan produk di
kemudian hari.

Produksi non steril
Pembuatan obat luar
Bentuk obat luar sendiri sangat
beragam mulai dari :
CONTOH PRODUKSI NON STERIL
- Produksi obat dalam : OBH
-Produksi obat luar : salep
-Pengemasan kembali
(repackaging) : Burnazin
-PK kristal 5 g, Betadin
solution 10 cc, dll
-Pengenceran Alkohol 70%,
dll
Pembuatan obat oral
Adapun obat oral menurut
jenisnya, meliputi:
-Pil
-Tablet
-Bubuk
-Drase
-Kapsul
-Sirup
Pembuatan obat khusus
Obat-obat sediaan khusus seperti
suppositoria, insulin dan tetes
memiliki petunjuk yang khusus
pula dalam pemakaian.
TERIMAKASIH