Machine Translated by Google

Komite Teknologi Manufaktur – Kelompok Kerja Manajemen Risiko

Studi Kasus Manajemen Risiko

Judul Studi Kasus: Optimasi GMP Jalur Pengemasan Nomor Kasus RMWG-05

Sistem GMP
Kemasan
Terkena dampak:

Pengemasan mewakili operasi manufaktur penting yang memerlukan Praktik Manufaktur yang Baik
(GMP) yang kuat dan pengawasan kualitas untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan
Perkenalan / kuat. Secara historis, praktik pengemasan yang tidak memadai telah menjadi kontributor yang
Latar belakang berarti terhadap tindakan penarikan produk di seluruh industri. Pemahaman yang kuat tentang risiko
kepatuhan yang terkait dengan pengemasan produk merupakan komponen penting dan penting
dari sistem kualitas yang baik.

Dalam studi kasus ini, perusahaan pembuatnya telah menikmati kinerja kepatuhan yang
memuaskan di seluruh operasi pengemasan internasional mereka. Meskipun demikian, dengan
menyadari betapa pentingnya peranan pengemasan dalam penjaminan kualitas yang berkelanjutan,
perusahaan tersebut melakukan penilaian risiko terhadap sejumlah lini pengemasan yang sudah mapan di
beberapa situs pengemasan utama di seluruh dunia. Tujuan dari penilaian ini adalah untuk lebih
meningkatkan jaminan kualitas operasi dan praktik pengemasan yang ada.

Mendefinisikan Risiko Pertanyaan risiko yang dikembangkan untuk studi kasus subjek adalah:
Pertanyaan
Bagaimana proses, prosedur, dan/ atau kejadian pada saat pengemasan a
produk menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima, nyata atau hanya dirasakan, terhadap
kualitas produk tersebut seperti yang diterima oleh pelanggan kita?

Tim proyek yang ditugaskan pada inisiatif ini berusaha menemukan metode yang induktif,
Memilih Risiko
Penilaian sistematis, dan komprehensif, dengan pemahaman bahwa faktor risiko penerapan ini umumnya
terdefinisi dengan baik dan kuantitatif. Alat risiko yang dipilih adalah:
metode

Analisis Kegagalan dan Efek Fungsional (FFEA)

Alat ini mewakili gabungan FMEA dan menggunakan Matriks Risiko, bukan Nomor Prioritas Risiko
(RPN). FFEA adalah metode sistematis berbasis fungsi untuk menguji dampak kegagalan
fungsional pada kinerja sistem. Analisis dilakukan oleh tim ahli materi pelajaran yang mengidentifikasi
dan menilai
efek pada sistem yang terkait dengan kegagalan fungsional individu. Untuk menerapkan konsep
pengambilan keputusan berbasis risiko pada FFEA, tim juga mengidentifikasi frekuensi setiap
kegagalan fungsional dan tingkat keparahan dampak potensial (hasil) dan membandingkan
masing-masing dengan kriteria penerimaan risiko yang telah ditentukan. Tim menyarankan tindakan
perbaikan bila diperlukan oleh kriteria penerimaan risiko atau ketika tim mengidentifikasi peluang untuk
perbaikan.
Machine Translated by Google

Studi Kasus: Persyaratan Pembersihan Fasilitas Non-Steril (Studi # RMWG-02)

Tugas beresiko Upaya penilaian ini pertama-tama mengharuskan potensi cacat produk dari setiap operasi
(Mempertaruhkan
pengemasan ditentukan dan dinilai berdasarkan Tingkat Keparahan, Frekuensi dan
kemampuan operasi dan/atau operator untuk Mendeteksi cacat. Tabel 1 dan 2 di bawah
Identifikasi,
ini merangkum definisi dan kategori yang diterapkan masing-masing untuk Tingkat
Analisis dan Keparahan dan Frekuensi. Deteksi cacat dikategorikan dan dinilai pada skala 0 hingga
Evaluasi) 4 untuk mencerminkan kemampuan deteksi dari “tidak ada” (tidak dapat mendeteksi)
hingga “selalu” mendeteksi.

Tabel 1 Contoh Kategori Keparahan

Kategori Deskripsi Keparahan
1 Efeknya tidak terlihat

Tidak ada dampak kualitas, dampak produksi atau keuangan tidak signifikan
2 Efek kecil
Tidak ada dampak lisensi atau NDA, kemungkinan masalah kualitas (misalnya
label lecet) dan kemungkinan masalah produksi (misalnya penolakan berlebihan)
3 Efek sedang

Masalah kualitas (misalnya, melebihi metrik internal, keluhan pelanggan),

berdampak pada produksi dalam jangka waktu singkat (hari)
4 Efek besar
Dampak terhadap kualitas, melampaui batas lisensi atau NDA (misalnya, salah
penghitungan, label/lingkaran hilang), berdampak pada produksi dalam jangka waktu yang lama
(seminggu atau lebih) (misalnya, waktu henti peralatan yang lama, pengerjaan ulang)
5 Efek kritis
Masalah kualitas yang berpotensi berdampak terhadap keselamatan pasien,
(misalnya campuran produk yang diberi label salah, mengakibatkan aksi pasar)
dan atau masalah produksi yang signifikan (misalnya kejadian tidak lazim yang
menyebabkan kerugian besar pada produksi dan/atau potensi dampak terhadap pasokan produk).

Tabel 2 Contoh Kategori Frekuensi

Skala Penilaian Frekuensi

Terpencil Sangat Sering

Skor = 0 11 2 3 4 5 6 7 8

1 peristiwa setiap 1 peristiwa

peristiwasetiap
setiap1 10 peristiwa 1000 peristiwa setiap
1000

Keterangan 1000 tahun 10 tahun setiap tahun

tahun setiap tahun
1 acara
acara per
per
11 100 acara per 10.000acara
acaratahun
10.000
acara setiap 1
tahun setiap tahun
100 tahun tahun tahun

[Catatan: Meskipun frekuensi per tahun merupakan metrik yang sesuai untuk tujuan studi
kasus ini di mana jalur pengemasan yang dianalisis umumnya konsisten dalam total output,
pendekatan alternatifnya adalah menilai frekuensi berdasarkan peluang terjadinya peristiwa
tersebut. Dengan kata lain, cacat per jumlah kejadian (atau peluang) potensial dapat
memberikan perbandingan yang lebih baik untuk analisis risiko lainnya dan menghasilkan prioritas aktivitas respons

Sebuah tim yang terdiri dari para ahli di bidang pengemasan, dan insinyur pengemasan di
lokasi lokal yang memahami lini pengemasan yang sedang dinilai, bekerja untuk
mengumpulkan data yang relevan tentang lini pengemasan. Semua operasi yang
terkait dengan fungsi lini (peralatan, prosedur, dll.) dicantumkan dan semua potensi
kegagalan yang terkait kemudian dicantumkan. Untuk setiap potensi kegagalan, tim berupaya

Halaman 2 dari 4
Machine Translated by Google

Studi Kasus: Persyaratan Pembersihan Fasilitas Non-Steril (Studi # RMWG-02)

memahami potensi dampaknya terhadap operasi pengemasan dan kemudian berupaya

menetapkan kategori tingkat keparahan. Setelah mengklasifikasikan tingkat keparahan, tim bekerja
untuk meninjau semua penyebab dominan yang relevan dengan potensi kegagalan yang
ditentukan dan kemudian menetapkan kategori frekuensi.

Untuk setiap potensi kegagalan, semua pengamanan (misalnya kemampuan deteksi) ditinjau
dan kemampuan deteksi ditetapkan. Untuk penentuan Frekuensi Keparahan dan Deteksi, semua
data yang relevan dipertimbangkan, termasuk log pemeliharaan dan pengoperasian, catatan batch,
investigasi penyimpangan, catatan keluhan pelanggan, dll.

Dalam model FFEA, Frekuensi yang dihitung (F) digabungkan dengan kemampuan
Deteksi (D) lalu diplot terhadap Tingkat Keparahan (S) sebagai berikut:

F- D = F(baru)
S vs F (baru)

Luaran kerja yang dihasilkan dari penilaian ini dicatat dalam bentuk tabel –
lihat Tabel 3 dibawah ini sebagai cuplikan produk karya yang dihasilkan.

Item Potensi Tabel 3 Produk

Penyebab Dominan KerjaKerasnya
yang DihasilkanFrekuensi
(Contoh) Pengamanan Menjaga Hilangkan atau
No. Kegagalan Kategori Ketik dan Mengurangi
Acara/Tahun Frekuensi
Kategori Mempertaruhkan

Memulai Acara Kategori

(Deteksi)
setelahnya
Pengamanan
Tanggal kadaluwarsa yang Pengaturan yang salah 5 1 – 10 4 Rekayasa / D=0 Ya
dicetak secara Administratif
online salah Kontrol
B Memenuhi sampai melimpahi
Kegagalan pengumpan 4 100-1000 6 Sistem visi dengan D=4 Evaluasi
(pin patah, tablet verifikasi pilihan dan
terjatuh secara berlebihan) penolakan terapkan jika
Pengumpan banjir (tidak ada kontrol Deteksi penutup untuk

yang tepat) pengisian berlebih diperlukan

Penumpukan listrik statis dan

debu di tabung pengisi
- 1 0,01-0,1 2 - - Tidak ada
C Bungkus menyusut yang
salah
D Residu Konsentrasi pembersihan 3 1 – 10 4 Inspeksi D=0 Evaluasi
pembersih tinggi pembersihan pilihan dan
(tersisa dari Kesalahan manusia (pembersihan, 1 – 10 4 jalur terapkan jika
bahan pembersih) (perpanjangan
pembilasan, dan/atau pemeriksaan
yang tidak tepat) waktu yang diperlukan
dialokasikan untuk

pembersihan
dan inspeksi karena desain peralatan)

Dengan menggunakan informasi tabel yang dikumpulkan, matriks risiko kemudian dapat disusun –
lihat Gambar 1 (dalam contoh ini, item A sampai D dari Tabel 3 dicatat untuk mencerminkan frekuensi
perhitungannya). Matriks risiko membantu memprioritaskan hasil analisis risiko secara visual.

Halaman 3 dari 4
Machine Translated by Google

Studi Kasus: Persyaratan Pembersihan Fasilitas Non-Steril (Studi # RMWG-02)

Gambar 1 – Matriks Risiko

Kategori Keparahan, S
1 2 3 4 5

>10.000
Dimodifikasi,
yang
Frekuensi
Kategori

10.000 8

1000 7

100 6
(Baru)
F

10 5

1 D A 4
*

0,1 3

0,01 C B 2

0,001 1
Frekuensi

<.001

Kunci Matriks * F(Baru) = Frekuensi - Kemampuan Deteksi

Risiko sangat rendah; tidak ada tindakan yang diperlukan

Beberapa risiko; tindakan berdasarkan kasus per kasus

Risiko yang tidak dapat diterima; diperlukan tindakan

Dalam contoh ini, item “A” akan mendapatkan tindakan segera untuk menghilangkan atau
mengurangi risiko. Item "B" dan "D" akan dievaluasi dan tindakan akan diambil jika
praktis dan tepat untuk mengurangi atau menghilangkan risiko. Tidak ada tindakan
yang diperlukan untuk item "C".

Pengendalian Risiko Dalam studi kasus ini, risiko dikurangi melalui pengenalan pendekatan terstruktur dan
terstandar untuk memahami dan menentukan kemungkinan potensi kegagalan sistem atau
operator dan kemungkinan terjadinya cacat yang berdampak pada produk akhir dan
pengguna akhir. Potensi risiko yang berada di atas ambang batas yang telah ditentukan,
dengan mempertimbangkan tingkat keparahan dan frekuensi kejadian (yang kemudian
dimodifikasi untuk memperhitungkan kemungkinan deteksi online), dipertimbangkan
untuk dihilangkan atau dimitigasi.

Mempertaruhkan Analisis risiko untuk kasus ini ditinjau oleh komite pengawas untuk mengonfirmasi temuan dan
Dokumentasi dan mendukung aktivitas mitigasi risiko. Pembelajaran dari penilaian ini dibagikan kepada
operasi perusahaan lainnya yang menggunakan peralatan pengemasan dan/atau
praktik pengemasan serupa. Selain itu, pembelajaran dari seluruh penilaian risiko lini
Komunikasi
pengemasan diambil untuk dipertimbangkan dalam upaya desain lini pengemasan dan
pengadaan peralatan di masa depan.

Tinjauan Risiko Sebagai bagian dari aktivitas audit perusahaan, grup perusahaan yang bertanggung
jawab atas audit lokasi secara berkala menerima salinan kesimpulan risiko dan rencana
tindakan untuk memastikan tindakan perbaikan telah diterapkan dan efektif.
Selain itu, ringkasan penilaian risiko disimpan di departemen pengemasan lokasi setempat
untuk digunakan dalam latihan pemecahan masalah di masa depan yang melibatkan
investigasi penyimpangan atau evaluasi keluhan produk.

Halaman 4 dari 4