Pemikiran “Berdasarkan

Resiko” untuk penerapan

ISO 9001:2015
Putu Adi P.T.
Trainer
 Agenda Training
• Mengapa mengimplementasikan
pemikiran berdasarkan Resiko?
– Apa yang dipersyaratkan ISO 9001:2015?
• Apa Itu Pemikiran berdasarkan Resiko?
• Apa itu Resiko?
• Apa saja alat analisa resiko sederhana?
• Bagaimana mengintegrasikannya
dengan pendekatan proses?
• Bagaimana membuat pemikiran
berdasarkan Resiko menjadi aktivitas
perbaikan berkelanjutan? 2
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Secara Umum)
• Dalam pasal 4 organisasi diharuskan untuk menentukan risiko yang
dapat mempengaruhi kemampuannya untuk memenuhi tujuan ini
• Dalam klausul 5 manajemen puncak diharuskan untuk memastikan
pasal 4 diikuti
• Dalam pasal 6 organisasi diharuskan mengambil tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang
• Klausul 8 - organisasi diharuskan memiliki proses yang mengidentifikasi
dan menangani risiko dalam operasinya
• Klausul 9 organisasi diharuskan untuk memantau, mengukur,
menganalisis dan mengevaluasi risiko dan peluang
• Dalam Klausul 10, organisasi diharuskan untuk memperbaiki diri dengan
menanggapi perubahan risiko
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Spesifik)
4.4 SMM dan Proses-Prosesnya
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, menjaga
dan secara berkelanjutan meningkatkan SMM-nya,
termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksi
mereka, dalam hubungannya dengan standar
internasional ini.

Organisasi harus menetapkan proses-proses yang

diperlukan untuk SMM dan aplikasinya di seluruh
organisasi dan harus menetapkan:
f) Resiko-resiko dan peluang-peluang dalam
hubungannya dengan persyaratan 6.1, dan
merencanakan juga mengimplementasikan
tindakan yang sesuai untuk menangani
resiko/peluang tersebut;
4
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Spesifik)
6 Perencanaan untuk SMM
1. Tindakan untuk mengatasi Resiko dan peluang
opportunities
a) Saat merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan
yang disebutkan dalam 4.2 dan menentukan
risiko dan peluang yang perlu ditangani:
b) memberikan jaminan bahwa SMM dapat
mencapai hasil yang diharapkan;
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang
tidak diinginkan;
January 15,
2015
d) mencapai perbaikan berkelanjutan.
5
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Spesifik)
2. Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) Bagaimana untuk:
1)mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan

peluang harus sesuai dengan dampak potensial pada
kesesuaian produk dan layanan.

6
 Tujuan Utama dari
Standard ISO 9001:2015
• Memberikan kepercayaan pada kemampuan organisasi untuk
secara konsisten menyediakan pelanggan dengan barang dan
layanan yang sesuai
• Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

Konsep "risiko" dalam konteks standar internasional berkaitan

dengan ketidakpastian dalam mencapai tujuan ini
Work Shop 1 :
Proses & Resiko-Resikonya
1. Berkelompok 2-4 Orang
2. Tulis Nama anda dan anggota kelompok anda
3. Tulis Nama Organisasi Anda
4. Tulis Ruang Lingkup Organisasi Tersebut
5. Gambarkan proses operasi dari
produk/pelayanan Organisasi tersebut

Waktu : 45 Menit
 Mengapa saya harus
mengadopsi “Pemikiran
Berdasarkan Resiko"?
• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan
pelanggan
• Memastikan konsistensi kualitas barang dan jasa
• Untuk membangun budaya pencegahan dan
perbaikan proaktif
• Perusahaan yang sukses secara intuitif mengambil
pendekatan berbasis risiko
 Apa yang harus Saya Lakukan?
• Identifikasi risiko dan peluang apa yang ada dalam
organisasi Anda - itu tergantung konteksnya
-ISO 9001: 2015 tidak akan secara otomatis meminta Anda
untuk melakukan penilaian risiko formal penuh, atau
untuk mempertahankan "daftar risiko"
-ISO 31000 ("Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman")
akan menjadi referensi yang berguna (namun tidak
dimandatkan)
 Apa yang harus Saya Lakukan?
• Menganalisis dan memprioritaskan risiko dan peluang
dalam organisasi Anda
 apa yang bisa diterima
 apa yang tidak bisa diterima
• Rencanakan tindakan untuk mengatasi risiko
 bagaimana saya bisa menghindari atau menghilangkan
risikonya?
 bagaimana saya bisa mengurangi risikonya?
• Terapkan rencana - ambil tindakan
• Periksa keefektifan tindakan - apakah ini berhasil?
• Belajar dari pengalaman - perbaikan terus-menerus
 Poin Penting untuk diingat
• Berpikir Berbasis Risiko = Tindakan Pencegahan
• Berpikir Berbasis Risiko adalah urusan semua
orang!
• Pemikiran Berbasis Risiko bukan hanya tanggung jawab
manajemen
• Pemikiran Berbasis Risiko harus menjadi bagian integral
dari budaya organisasi
Work Shop 2 :
Proses & Resiko-Resikonya
Dari Workshop 1,
1. Tulis Resiko/Peluang Masing-masing Proses yang
telah anda Gambarkan Pada form yang telah
disediakan

Waktu : 45 Menit
Apa Itu Resiko?
• Risiko adalah kemungkinan kejadian atau aktivitas yang
menghambat pencapaian suatu tujuan strategis dan
operasional organisasi.

Mudahnya..
Resiko adalah :
Ketidakpastian dari suatu hasil yang diharapkan.

atau

Seberapa Mengejutkannya anda ingin kejadian itu?

 Definisi Resiko
• Resiko dapat didefinisikan dengan dua (2)
parameter
• Keras Dampaknya
• Inilah keseriusan dari bahaya

• Kemungkinan Terjadinya
• Inilah kemungkinan bahwa bahaya akan terjadi
 Komponen dari Resiko
• Volatilitas = Perubahan atau tingkat perubahan. Variasi atau dispersi diukur dengan
varians, standar deviasi atau sensitivitas. Dalam entropi fisika, kecepatan atau
adalah ukuran percepatan.

• Ketidakpastian = Ketidakpastian yang disebabkan oleh variasi Chaotic atau

Prediktif dalam batas statistik karena variasi acak. Statistik inferensial dapat
digunakan untuk mengukur tingkat ketidakpastian.

• Kompleksitas = Prosesnya multivariat, faktor-faktor mungkin tidak linier,

mungkin membingungkan, mungkin berkorelasi dan mungkin ada data dalam
jumlah sangat besar.
• Ambiguitas = Miskomunikasi (mengirim dan menerima kesalahan).
Kebingungan, maka tidak ada tindakan, sebab dan akibat bingung. Kurang
kejelasan.
Penilaian Risiko - Kuantitatif
Daftar Resiko – Contoh 1
Daftar Resiko – Contoh 2
Analisa Resiko – Contoh 1
STRENGTH WEAKNESS
1. Implementasi Manajemen 1. Penggunaan material B3
sistem (QHSE) dan Sumber Daya Alam
2. Potensi Resiko dan
dampaknya
3. Skill individu

OPPORTUNITY THREAT
1. Produksi yang lebih 1. Ancaman Internal &
bersih, Tidak adanya External
kecelakaan & perbaikan
berkelanjutan Faktor Kunci kesuksesan Perusahaan:
2. Hubungan Internal & 1. Biaya Kompetitif
Eksternal 2. Kompetensi Teknologi
3. Gengsi merek
4. Jaringan
5. Hubungan Pemangku Kepentingan
Analisa Resiko – Contoh 2

New Risk Value

Post Action Plans
 Area Risiko dan Alat Penilaian
• Area of Risk
• Design/Product: •Assessment Tool d-FMEA
• Process/Manufacturing: •p-FMEA e-FMEA m-
• Equipment/Tool: FMEA s-FMEA a-
• Materials/Supplier: FMEA
• Service/Maintenance:
• Application/User:
• Finance User : •SWOT
• Top Management
 Work Shop 3 :
Proses & Resiko-Resikonya
Dari Workshop 2 :
1. Dari Resiko Tersebut, isilah penilaian terhadap Resiko yang
telah anda buat
Kemungkinan Pelanggaran pada
Potensi Hukum/Standar/Norm Biaya Dampak pada
terjadi Sejarah Kejadian kerusakan perbaikan Reputasi Nilai
a yang berlaku Perusahaan

Tidak Pernah tidak pernah terjadi Tidak Tidak berlaku Rp. 0 Tidak ada 1
Terjadi berlaku dampak
Sangat Jarang tidak terjadi dalam 10 Kecil Tidak Melanggar < Rp. 500.000 Minimal 2
Terjadi tahun terakhir
Jarang Terjadi tidak terjadi dalam 5 Sedang mungkin jika dibiarkan < Rp. Sedang 3
tahun terakhir 5000.000
Mungkin Terjadi terjadi dalam 5 tahun Tinggi melanggar > Rp. Berat 4
terakhir persyaratan 50.000.000
Waktuterjadi
Sangat Mungkin : 45 Menit
dalam setahun SANGAT Melanggar peraturan > Rp.
Terjadi terakhir Tinggi perundangan 100.000.000 Sangat Berat 5
Mengintegrasikan Pemikiran
Berbasis Resiko dengan
Pendekatan Proses
Tujuan dari Pendekatan Proses
Tujuan dari pendekatan proses adalah untuk
meningkatkan efektivitas dan efisiensi organisasi
dalam mencapai tujuan yang ditetapkan. Ini berarti
meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi kebutuhan pelanggan.
Apakah ini contoh proses dalam
organisasi anda?
Ataukah pendekatan proses anda
terlihat seperti ini?

January 15,
2015
27
Ataukah pendekatan proses anda
terlihat seperti ini?
 Materials Measures Manpower
(With What?) (Trend Charts) (Training)
(Metrics) (Skills)

Process
(Major Elements & Boundaries)
Suppliers Inputs Start Outputs Customers
(By Whom) End (for Whom?)
Proc
ess
Own
ers: Risks
(What Can
Go Wrong?)

Methods Machine Environment

(How?) (With What?) (Area Conditions?)
Integrating Risk Based
Thinking with the Process
Approach and PDCA
 Plan-Do-Check-Act
Metodologi Plan-Do-Check-Act (PDCA) dapat menjadi alat yang
berguna untuk mendefinisikan, menerapkan dan mengendalikan
tindakan perbaikan dan perbaikan. Literatur luas ada tentang siklus
PDCA dalam berbagai bahasa.

Act Plan
•How to improve •What to do?
next time? •How to do it?

Check Do
•Did things happen •Do what was
according to plan? planned
Process + Risk + PDCA Model
Act-
Lakukan Plan – Rencanakan
perbaikan Prosesnya (Perluasan

Interaksi dengan proses lain

Interaksi dengan proses Lain
perencanaan tergantung
seperlunya pada RISIKO)

Masukan Do – Keluaran
Melaksanakan
proses

Check – memantau /
mengukur kinerja proses
Work Shop 3 :
Proses & Resiko-Resikonya
Dari Workshop 3 :
1. Dari Form Tersebut buatlah Mitigasinya,
2. kemudian hitung lagi resiko setelah Mitigasi

Bila selesai, Maka Daftar Resiko anda Telah selesai

SELAMAT!!!
Waktu : 45 Menit
 Masukan Tinjauan Manajemen
10.3…...
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan dengan
mempertimbangkan:
d)Keefektifan dari tindakan yang dilakukan untuk mengatasi resiko dan peluang (lihat
pasal 6.1);
e) ….
 Post Test
1. Apa yang dipersyaratkan ISO 9001:2015?
2.Apa itu Peluang ?
3. Dari Training ini, Apa saja contoh peluang/Resiko yang
dapat anda identifikasikan dalam pekerjaan anda?
4.berdasarkan Peluang/Resiko pada no. 4, apa saja yang
menjadi aktivitas perbaikan berkelanjutan yang anda
usulkan?

35
 Kesimpulan
• Pemikiran Berbasis Resiko adalah elemen dalam Pendekatan Proses
• Pemikiran Berbasis Risiko merupakan masukan bagi Manajemen
Review
• Pemikiran Berbasis Risiko merupakan elemen dalam proses
perbaikan berkelanjutan yang difokuskan pada pencegahan.
• Pemikiran Berbasis Risiko harus ditunjukkan selama audit; daftar
risiko didokumentasikan informasi yang memvalidasi sebuah
organisasi telah melakukan Pemikiran Berbasis Risiko .