QUALITY SYSTEM &

COMPLIANCE

PT. DANKOS FARMA

 SEJARAH PERKEMBANGAN QUALITY SYSTEM
Priority

Ensure
Customer QM
satisfaction (Quality
Management)

Ensure
Process QA
(Quality
Assurance)
Ensure
Product QC
(Quality
Control)
QI
(Quality Time
Inspection)
 RUANG LINGKUP

QS Manager

QUALITY
SYSTEM QUALITY
QUALITY (COMPLAINT,
QUALITY QUALITY QUALITY SYSTEM
SYSTEM RECALL,
SYSTEM SYSTEM SYSTEM OFFICER
OFFICER RETURN,
OFFICER OFFICER OFFICER ERROR
(Audit, Self
(TRAINING &
( MANAGEME (CHANGE Document CHECKING, Inspection,
GAP
NT SYSTEM) CONTROL ) Control STABILITY CAPA
ANALYSIS)
REPORT Monitoring)
REVIEW )

Inspector
Compliance
 QSC OFFICER (MANAGEMENT SYSTEM)
Tujuan Jabatan :
Memastikan penerapan sistem manajemen mutu cGMP dan best practice berjalan secara efektif sesuai
persyaratan cGMP, ISO 9001, peraturan perundang-undangan, dan persyaratan lainnya yang berlaku,
serta kebijakan perusahaan, dengan me-monitor dan memfasilitasi implementasi sistem manajemen
mutu, mengontrol sistem dokumentasi.

Tugas dan Tanggung Jawab :

Memastikan QRM (Quality Risk Management) dan ERM (Enterprise Risk Management) dapat tersedia
dengan membuat perencanaan dan tersedianya QRM dan ERM.
Memastikan penerapan ISO 9001, ISO 14001 dan ISO 45001 sesuai dan berjalan secara efektif dengan
membuat dan mengembangkan sistem dokumentasi, mengawasi dan mengevakuasi pelaksanaannya.
Memastikan implementasi program Conim, dengan memfasilitasi dan me-monitor improvement di
area yang menjadi tanggung jawabnya.
 RISK MANAGEMENT
• Risiko memiliki konotasi negatif, merupakan sesuatu yang tidak disukai dan sesuatu
yang ingin dihindari.
• Definisi Risiko :
- Risiko adalah kejadian yang merugikan.
- Risiko dilihat dari segi investasi adalah kemungkinan adanya penyimpangan hasil/
keuntungan dari yang diharapkan.
- Risiko perusahaan adalah suatu peristiwa yang mungkin terjadi dalam operasional
perusahaan sehingga dapat mengakibatkan kerugian bagi perusahaan.

• Proses manajemen risiko :

1. Identifikasi Risiko
2. Evaluasi dan pengukuran Risiko
3. Pengelolaan Risiko
 RISK MANAGEMENT
Flow Process Tahap Penilaian Risiko
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi, analisis dan
evaluasi risiko terkait dengan paparan risiko.
• Identifikasi Risiko
•Identifikasi dapat berasal dari mengumpulkan data,
interview, analisis secara teoritis dan historical serta
opini yang ada yang sesuai dengan ruang lingkup yang
akan dikaji ataupun dengan menjabarkan seluruh
informasi terkait proses. Identifikasi dilakukan terhadap
proses normal maupun abnormal.
• Risiko diidentifikasi dengan memperhatikan antara lain
terhadap keamanan kajian, ketidaksesuaian produk,
kesesuaian dengan penggunaan spesifikasi dan
kesesuaian dengan GMP menggunakan aspek 4M 1E
(Man, Methode, Material, Machine & Environment).
Kelima aspek harus diperhitungkan apabila ada aspek
yang tidak terkait tidak perlu dicantumkan.
•
 RISK MANAGEMENT

Analisis Risiko
• Departemen terkait melakukan analisa risiko dengan menghitung kemungkinan risiko
dapat terjadi atau terulang lagi serta kemampuan untuk mendeteksi kejadian berulang.
• Penilaian risiko digambarkan dengan nilai risiko :
- Kuantitatif, berupa angka.
- Kualitatif, berupa deskripsi dari range risiko seperti “Very High”, “high”, “medium”, atau
“low”.
• Analisa risiko berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang
rentang risiko. Untuk menghasilkan penilaian risiko mutu dengan menggunakan risk
assessment tools FMEA (Failure Mode Effects Analysis), yang terdiri dari :
•1. Severity (S)
•Dampak risiko langsung terhadap pasien atau jangka panjang terhadap GMP.
•Berikut klasifikasi penilaian tingkat keparahannya :
 RISK MANAGEMENT
Tingkat
Penilaian Definisi
Risiko
Kejadian diprediksi tidak berdampak pada kualitas, khasiat dan
keamanan dari produk.Contoh :Tablet geripis.Warna dari tablet tidak
Low 1
homogen.Label miring.Warna kemasan menyimpang dari colour range
standar.Kemasan keriput.

Kejadian diprediksi berdampak kepada kualitas produk namun tidak

mengakibatkan terjadinya penurunan efikasi dan atau produk harus di
Medium 4
reproses.Contoh :Kemasan/strip bocor.Mix up antar batch untuk produk
yang sama.Salah nomor batch.Stabilitas fisik

Kejadian diprediksi berdampak kepada khasiat dan kualitas produk yang

mengakibatkan terjadinya penurunan efikasi dan atau produk harus
High 7 dimusnah.Contoh :DR tidak memenuhi syarat.Kadar zat aktif untuk
produk tidak poten (range dosis terapi yang lebar) tidak memenuhi
syarat.

Kejadian berdampak kepada keselamatan dan keamanan pengguna

(konsumen/pasien), dan atau berdampak pada nama baik perusahaan
serta produk harus dimusnahkan seluruhnya Contoh :Mix up antar
Very High 10 produk.Produk injeksi tidak steril.Missed labeling.Mix up label beda
dosis.Angka total mikroba tidak memenuhi syarat.Kadar zat aktif obat
poten (range dosis terapi yang sempit) lebih dari syarat.Kontaminasi dari
bahan yang bukan dari bahan baku produk.
 RISK MANAGEMENT
Probability (P)
Analisis risiko menghitung kemungkinan risiko dapat terjadi atau terulang lagi. Frekuensi pelanggaran yang sering
terjadi merupakan risiko yang paling tinggi. Urutan analisa berdasarkan :
1. Persentase (%) jumlah unit yang defect dibandingkan dengan jumlah unit yang diproses.
2. Persentase (%) batch yang bermasalah dibandingkan dengan jumlah batch yang diproses.
3. Persentase (%) aktivitas yang bermasalah dibandingkan dengan jumlah aktivitas yang dilakukan, abpabila tidak
terkait dengan batch produk.
Berikut ini penjelasannya :

Rating Penilaian Definisi

Kejadian yang Kejadian yang tidak terduga, dengan frekuensi :Tidak pernah terjadi dalam 3
sangat jarang 1 Tahun terakhir, atau < 0.5% dari jumlah unit yang diproses, atau dari batch
terjadi yang di proses, atau dari jumlah aktivitas yang dilakukan
Kejadian yang diperkirakan jarang akan terjadi, dengan frekuensi : 0.5% < x
Kejadian yang
2 ≤ 2% dari jumlah unit yang diproses, atau dari jumlah aktivitas yang
jarang terjadi
dilakukan
Kejadian yang diperkirakan sering terjadi, dengan frekuensi : 2% ≤ x ≤ 5%
Kejadian yang
4 dari jumlah unit yang diproses, atau dari batch yang diproses, atau dari
sering terjadi
jumlah aktivitas yang dilakukan
Kejadian yang Kejadian yang diperkirakan sangat sering terjadi, dengan frekuensi : ≥ 5%
sangat sering 8 dari jumlah unit yang diproses, atau dari batch yang diproses, atau dari
terjadi jumlah aktivitas yang dilakukan
 RISK MANAGEMENT
Detectability
Saat mengevaluasi bahaya dari risiko, perlu diketahui apakah kejadian dari suatu peristiwa yang
mengakibatkan suatu risiko dapat diketahui dan dideteksi, serta dapat dipisahkan dari unit, batch atau aktivitas
normal.
Berikut klasifikasinya :
Rating Penilaian Definisi
Kejadian dapat dan bisa terdeteksi dalam setiap
Selalu
1 kejadian dengan inspeksi otomatis (sensor/alat,dll).Dan
Terdeteksi
otomatis te-reject (otomatis dipisahkan)
Kejadian dapat dan bisa terdeteksi dalam setiap
kejadian dengan inspeksi otomatis (sensor/alat, dll).
Terdeteksi 2
Tetapi masih mengandalkan manusia untuk
memisahkannya
Kadang Kejadian yang mungkin tidak terdeteksi dengan
tidak 3 inspeksi manual (visual) dan adanya prosedur yang
terdeteksi mengatur untuk mencegah.
Kejadian yang tidak terdeteksi (tidak ada inspeksi
Tidak
4 otomatis dan inspeksi manual) dan tidak adanya
terdeteksi
prosedur yang mengatur pencegahan.
 RISK MANAGEMENT
Evaluasi Risiko
Evaluasi risiko ditentukan dengan mengidentifikasi level risko yang
diperoleh dengan menggunakan formula “Risk Priority Number (RPN)”.
RPN Kategori Risiko QA Level
RPN = P x S x D
1 - 35 Low A Ket :
RPN = Risk Priority Number
36 - 80 Medium B P = Probability
S = Severity
81 - 140 High C
D = Detectability
141 - 320 Very High D

Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko
Tujuannya untuk mengurangi risiko sampai batas yang dapat diterima. Pada tahap pengurangan risiko akan dicari
akar penyebab dari munculnya risiko yang terjadi. Kemudian akan diusulkan strategi atau usulan perbaikan yang
mampu meringankan akar penyebab risiko sesuai dengan kemampuan perusahaan, dengan hirarki :
1. Eliminasi akar penyebab. 4. Melakukan Perbaikan secara prosedural
2. Substitusi akar penyebab. 5. Membuat Quality sign / warning
3. Melakukan rekayasa / modifikasi.
RISK MANAGEMENT
 SYSTEM MANAGEMENT

PT. Dankos Farma telah mendapatkan sertifikasi untuk beberapa Management System,
antara lain :
1. Sistem Management Mutu (ISO 9001:2015)
2. Sistem Management Lingkungan (ISO 14001:2015)
3. Sistem Management Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) - (ISO 45001:2018)
Dengan memiliki sertifikasi ini, artinya PT. Dankos Farma peduli terhadap aspek Mutu,
Lingkungan dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja pada setiap proses kerja.
 ISO 9001:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
-  Set of Quality System Standards published by IOS
(International Organization for Standardization)
 Standard for Quality Systems, not product/technical
specification standard
 Quality System requirements contain “What to have”
not “How to achieve requirement”
ISO 9001:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
 ISO 14001:2015 ENVIRONMENT MANAGEMENT SYSTEM
Why?
 Universal significant
 Link with economic conditions
 International concerns
 Consciousness raising
 Conventions / Protocols
 Basel  Hazardous material management
 Montreal  Ozon Depletion Potential
 Kyoto  Global Warming

“ We do not inherit the earth from our parents, we

borrow from our children”
 ISO 14001:2015 ENVIRONMENT MANAGEMENT SYSTEM

EMS Commitments
Protect the Environment
Use of processes, practices, techniques,

Improvement
Compliance

materials, products, services or energy to

Prevention

Continual
Pollution

avoid, reduce or control (separately or in

combination) the creation emission or
discharge of any type of pollutant or waste, in
order to reduce adverse Environmental
impacts
 ISO 14001:2015 ENVIRONMENT MANAGEMENT SYSTEM

Environmental aspects

Cause Effect

Aspect Impact

Emission Pollution
ISO 14001:2015 ENVIRONMENT MANAGEMENT SYSTEM
 ISO 45001:2018 OCCUPATIONAL HEALTH & SAFETY
MANAGEMENT SYSTEM
“ If you think safety is expensive – try having an accident !!”
- Stelios Haji Ioannu-
ISO 45001:2018 OCCUPATIONAL HEALTH & SAFETY
MANAGEMENT SYSTEM
 ISO 45001:2018 OCCUPATIONAL HEALTH & SAFETY
MANAGEMENT SYSTEM

OHSMS Commitments

Health Prevention
Compliance

Accident & ill

Improvement
Continual
 ISO 45001:2018 OCCUPATIONAL HEALTH & SAFETY
MANAGEMENT SYSTEM

Hazard identification, risk assessment and determining control

(HIRADC)

Hazard Risk

Wet floor Slips

ISO 45001:2018 OCCUPATIONAL HEALTH & SAFETY
MANAGEMENT SYSTEM
 QUALITY SYSTEM & COMPLIANCE OFFICER
(CHANGE CONTROL)
• Tujuan Jabatan :
– Memastikan penerapan sistem manajemen mutu cGMP dan best practice
berjalan secara efektif sesuai persyaratan cGMP, ISO 9001, peraturan perundang-
undangan, dan persyaratan lainnya yang berlaku, serta kebijakan perusahaan,
dengan me-monitor dan memfasilitasi implementasi sistem manajemen mutu,
mengontrol sistem dokumentasi.

• Tugas dan Tanggung Jawab :

– Memastikan perubahan sesuai dengan cGMP dengan, Mengevaluasi usulan
perubahan proses produksi bersama dengan bagian terkait
– Melakukan evaluasi kesesuaian dengan cGMP, mengidentifikasi gap-nya,
menindaklanjuti ke bagian terkait, memonitor penangggulangannya, dan
mengevaluasi hasilnya .
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Change Control Online berlaku untuk semua change control yang terkait dengan produk (yang
diproduksi di PT Dankos Farma dan produk dengan reg holder Dankos yang di produksi di luar
Kalbe Group Pharma), material , mesin, peralatan, bangunan, sarana penunjang, metode analisa,
organisasi, K3, dan lingkungan yang berasal dari seluruh departemen di PT Dankos Farma.

• New product • Metode Analisa

• Existing product • Organisasi
• Delisting product • Toll in
• Material • HSE
• Mesin • Dokumen
• Bangunan • Project
• Utility • Lain-lain
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Produk Eksisting (Existing Product)
Change control ini dapat dibuat oleh seluruh departemen di PT Dankos Farma. Perubahan ini
mencakup:
1. Formula/komposisi produk (tidak termasuk zat aktif) baik secara kualitatif maupun
kuantitatif.
2. Proses produksi produk (alur, alat, prosedur, parameter) yang tercantum pada PPI yang
sudah dianggap master (selesai validasi proses).
3. Spesifikasi produk (produk akhir maupun in process control).
4. Batch size.
5. Mesin alternatif.
6. Perpindahan line/site produksi.
7. Isi/ jenis/ desain/ klaim/ redaksi pada kemasan.
8. Shelf life produk.
9. Kondisi penyimpanan produk.
10. Kategori produk (misal: obat menjadi suplemen, obat bebas menjadi obat bebas terbatas,
dll).
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Produk Delisting (Product Discontinuation)
Produk Delisting (Product Discontinuation) adalah produk delisting yang telah disetujui oleh Direktur (FUDP).
Pengusul untuk change control delisting produk adalah :
-QA site (jika menggunakan approval FUDP online), usulan ini dibuat per SKU.

Change control ini dibuat maksimal 10 HK setelah FUDP diterima.

 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Material (Material)
Termasuk raw material maupun packaging material.
Change control ini dapat dibuat oleh Pembelian (Purchasing CPRO), R&D dan dept terkait seperti QC, QA.
Perubahan ini mencakup :
 Jenis kemasan (packaging) material
 Satuan kemasan (packing size) material
 Perubahan informasi terkait pabrik, seperti perubahan nama (merger, akuisisi), perubahan
alamat (tanpa merubah site produksi yang telah di approve).
 Perubahan yang berpengaruh pada informasi yang terdapat pada CoA, seperti : shelf life, storage,
dan sinonim.
 Site produksi material
 Grade material
 Acuan spesifikasi mengikuti standar terbaru (kesesuaian terhadap farmakope edisi terbaru)
 Spesifikasi material
 Penghapusan/ perubahan pabrik/ supplier eksisting
 Penambahan supplier baru (lokal).
 Perubahan proses produksi material.
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Mesin/ Peralatan (Machine / Equipment)
Perubahan yang terkait mesin dan peralatan yang digunakan baik di produksi, laboratorium pengembangan,
maupun laboratorium QC.
Change control ini dapat dibuat oleh seluruh departemen di PT Kalbe Farma.
Perubahan ini mencakup :
 Pembelian mesin/ peralatan baru.
 Rekondisi mesin/ peralatan (yang menyebabkan revalidasi/rekalibrasi/rekualifikasi)
 Penonaktifan mesin/ peralatan.
 Perpindahan mesin/ peralatan ke departemen/line/site lain.

Change control ini harus dilengkapi dengan data pendukung misal:

User Requirement Spesification (URS) mesin/peralatan, brosur, drawing layout mesin, Usulan
Investasi (UI), berita acara mutasi, dll.
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Bangunan (Building)
Perubahan yang terkait bangunan yang ada di area GMP (pembuatan, penyimpanan, pengujian) dan
non GMP (office).
Change control ini dapat dibuat oleh seluruh departemen di PT Kalbe Farma.

Perubahan ini mencakup :

 Renovasi
 Relayout (untuk bangunan di area non GMP yang dibuatkan change control hanya untuk
yang mengubah partisi)
 Pembuatan bangunan baru
 Proyek ekstensi.
Prosedur ini juga berlaku untuk bangunan terkait GMP yang diputuskan untuk tidak digunakan lagi.
Untuk perubahan terkait bangunan, pengusul berkoordinasi dengan Project Manager untuk
menentukan batasan perubahan.

Change control ini harus dilengkapi dengan data pendukung:

layout ruangan sebelum dan sesudah, Usulan Investasi (UI), dll.
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Sarana Penunjang (Utility)

Perubahan yang terkait dengan sistem tata udara, sistem pengolahan air, compressed air, steam, dll.
Prosedur ini juga berlaku untuk sistem penunjang terkait GMP yang diputuskan untuk tidak digunakan lagi.
Change control ini dapat dibuat oleh seluruh departemen di PT Kalbe Farma.
Change control ini harus dilengkapi dengan data, misal:
desain perubahan, kajian resiko yang mungkin timbul dari perubahan tersebut, dll.

Perubahan Metode Analisa (Analytical Methode)

Perubahan yang terkait metode analisa (baik bahan baku, bahan kemasan, intermediate maupun
produk jadi).
Change control ini dapat dibuat oleh QC, R&D, dan RA.
Change control harus dilengkapi data pendukung, misal:
compendial yang mendukung usulan tersebut, protokol dan laporan validasi MA/ verifikasi MA, profil
data stabilita, dll.
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Organisasi (Organization)

Perubahan yang terkait dengan perubahan struktur organisasi, job description, mapping kompetensi
vs jabatan, dan kamus kompetensi Produksi, Quality department dan Logistik (khusus penimbangan)

Ruang lingkup struktur organisasi pada prosedur ini adalah pembuatan departemen baru dan
perubahan departemen yang terkait dengan GMP, yang meliputi Departemen Logistik (khusus
penimbangan), Produksi dan Departemen Group Quality (QA, QC, QS, QA Compliance, QA Change
Control Management), serta perubahan personel sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ).

Usulan perubahan ini dapat dibuat oleh HRD dan seluruh departemen terkait di PT Kalbe Farma.

Change control harus dilengkapi dengan data pendukung :

struktur organisasi sebelum dan sesudah, job description, dll.
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan Toll In Manufacturing
Change control yang termasuk dalam jenis perubahan Toll In Manufacturing adalah perubahan yang
terkait dengan produk yang diproduksi di PT. Dankos Farma, Tbk. dengan reg holder di luar Kalbe
Group Pharma
Toll in meliputi toll in fee, toll in beli bulk dan toll in beli jadi.
Change control ini harus dilengkapi dengan data pendukung, misal : perjanjian (agreement) toll in
tersebut.

Perubahan terkait HSE

Perubahan yang terkait Kesehatan dan Keselamatan Kerja, Lingkungan seperti perubahan letak Alat
Pemadam Api Ringan (APAR), perubahan jalur evakuasi, dll.
Change control ini harus dilengkapi dengan data pendukung, misal : UI, layout sebelum dan sesudah,
dll.
 RUANG LINGKUP (CHANGE CONTROL)
Perubahan terkait Project
Perubahan yang bersifat project terpadu, misalnya: pembangunan/renovasi gedung dan pengadaan/ renovasi
sistem sarana penunjang. dll.
Change control yang termasuk dalam kategori ini dimaksudkan untuk item perubahan yang lebih dari 10 SKU
atau lebih sedikit tetapi berdampak pada keseluruhan.
Change control ini harus dilengkapi dengan data pendukung: URS, UI, layout sebelum dan sesudah.

Perubahan Lain-lain (Others)

Perubahan yang tidak disebutkan pada jenis-jenis perubahan tersebut di atas, contoh : monitoring CAPA
Online.

Perubahan terkait Toll Out (di luar 4 site)

Jika usulan diajukan oleh pihak penerima toll: penerima toll membuat change control internal yang kemudian
dikirimkan ke APJ QA melalui PPIC untuk dilakukan review dan approval. Apabila APJ QA membutuhkan data
untuk me-review change control tersebut, APJ QA dapat meminta data tersebut ke departemen terkait.
Jika usulan diajukan oleh internal Kalbe: pengusul membuat change control yang akan dikirimkan ke pihak
penerima toll melalui PPIC untuk dilakukan review dan approval.
 ALUR CHANGE CONTROL ONLINE
Usulan Persetujuan
Pengus Persetujuan Atasan Site Head /
Perubahan ul Langsung Group Head
(Form I) Pengusul*

Review
PIC Change
Awal Control
QS Manager
(Form II)

R&D Lab Technical Production Engineering Logistic F HR PG MS HS KL

1 dan Lab Service A D A D E C
2

MKT Tech PC Q Std RA Q Q QA B I K PPIC

Support Dev H & S C D T I
Syste
m

R&D Tech Site RA QA

Hea Dev Hea Hea Hea
d Head d d d

Conclusion Disetujui oleh

Approval Disetujui oleh QS Disetujui oleh QA Change Control
oleh PIC Manufacturing
Manager Manager APPROVED
(Form IV) Change Control Director*

Pembuatan
Action Monitoring Verifikasi oleh
Monitoring Action Disetujui oleh QS Disetujui oleh
Plan oleh PIC Change Manager QA Manager Actions QA Change
(Form IV) Control Officer (Form IV) Control Officer

Otorisasi Disetujui oleh

Disetujui oleh
Pemberlakuan QA Mgr Change Control
PIC Change
(Manufacturer CLOSED
(Form V) Control *
) Jika ada
investasi
 QUALITY SYSTEM & COMPLIANCE OFFICER
(GMP TRAINING & GAP ANALISIS)

• Tujuan Jabatan :
– Memastikan penerapan sistem manajemen mutu cGMP dan best practice berjalan secara
efektif sesuai persyaratan cGMP, ISO 9001, peraturan perundang-undangan, dan
persyaratan lainnya yang berlaku, serta kebijakan perusahaan, dengan me-monitor dan
memfasilitasi implementasi sistem manajemen mutu, mengontrol sistem dokumentasi.

• Tugas dan Tanggung Jawab :

– Memastikan terlaksananya program training terkait cGMP, dengan mengembangkan sistem
dokumentasi, mengawasi dan mengevakuasi pelaksanaannya.
– Memastikan setiap karyawan mendapatkan pelatihan mengenai prosedur dan sesuai
dengan matriks prosedur vs job title, dengan memfasilitasi proses identifikasi kebutuhan
prosedur dan me-monitor pelaksanaannya.
 QUALITY SYSTEM & COMPLIANCE SUPERVISOR
(COMPLAINT, RETUR, RECALL, CHALLENGE TEST)

• Tugas dan Tanggung Jawab :

– Memastikan bahwa prosedur yang digunakan dalam proses produksi dan pengujian (QC)
sesuai dengan regulasi CPOB yang terbaru, dengan
– Memperbarui informasi mengenai regulasi CPOB melalui keikutsertaan seminar.
– Memperbarui prosedur sesuai dengan regulasi CPOB yang terbaru dan melakukan
sosialisasi atas prosedur tersebut.
– Menindaklanjuti keluhan pelanggan (customer complaint) terhadap kualitas produk yang
beredar, dengan melaksanakan investigasi root cause masalah dan mencatat keluhan
bersama dengan Production, Process Development dan bagian terkait lainnya.
– Mempersiapkan dan memberikan jawaban kepada marketing/ distributor/ konsumen.
– Memantau perbaikan yang dilakukan untuk mencegah kasus serupa terulang kembali.
 REFERENSI

• 9.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.
Apabila personil tersebut bukan merupakan kepala bagian Manajemen Mutu, maka ia hendaklah
memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.
• 9.3 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta
tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang
terkait.
• 9.7 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu
produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup :
1. Tindakan perbaikan bila diperlukan
2. Penarikan kembali suatu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
3. Tindakan lain yang tepat
• 9.9 Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi mempertimbangkan tindakan
yang terkait dengan kemungkinan kesalahn pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala
hal lain yang serius mengenai mutu produk

CPOB 2012
BAB 9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
 ALUR PENANGANAN KELUHAN

Keluhan yang
Form Keluhan
Identifikasi kritikal (jenis Evaluasi Penarikan
Pelanggan
Jenis Keluhan High dan very keluhan produk ???
(FKP)
high)

Keluhan yang Evaluasi produk dalam Kirimkan CKP ke pihak

kritikal (jenis CKP (Catatan Keluhan terkait untuk investigasi
low dan Produk) lebih lanjut dan usulan
medium )
perbaikan
Batch
Lapangan record

Logbook Pertinggal

Monitoring CAPA QS supervisor menentukan

yang telah Review dan persetujuan root cause dan
dibuat hingga Surat jawaban memutuskan apakah
dari QA Manager
closed keluhan tersebut diakui/
tidak diakui
 JENIS KELUHAN PRODUK

Low • Kejadian diprediksi tidak berdampak terhadap

kualitas, khasiat, dan keamanan produk

Medium
• Kejadian diprediksi berdampak kepada kualitas
produk namun tidak mengakibatkan terjadinya
penurunan efikasi dan atau produk harus di reproses

High
• Kejadian diprediksi berdampak kepada khasiat dan
kualitas produk yang mengakibatkan terjadinya
penurunan efikasi dan atau produk harus dimusnah

Very • Kejadian berdampak terhadap keselamatan dan

keamanan pengguna (konsumen/pasien), atau

High
berdampak pada nama baik perusahaan serta produk
harus dimusnah seluruhnya
 RISK LEVEL “LOW”

Label miring
Kemasan kotor yang tidak mempengaruhi kualitas dari obat
Warna kemasan pudar
Kurangnya isi produk dari yang dipersyaratkan, misal pocket kosong, isi
kaplet kurang.

pocket kosong

no kaft bercak
coding kuning
 RISK LEVEL “MEDIUM”

• Stabilitas fisik
• Salah nomer batch
• Kemasan/strip bocor
• Mix up antar batch untuk produk yang sama
• Produk injeksi tidak larut atau perubahan warna pada larutan injeksi

warna larutan tutup botol doll

tanpa label
berubah
 RISK LEVEL “HIGH”
Kadar zat aktif untuk produk tidak poten (range dosis terapi yang lebar) tidak memenuhi
syarat
DR tidak memenuhi syarat

RISK LEVEL “VERY HIGH”

• Mix up antar produk
• Produk injeksi tidak steril
• Missed labeling
• Mix up label beda dosis
• Angka total mikroba tidak memenuhi syarat
• Kadar zat aktif obat poten (range dosis terapi yang sempit) lebih dari syarat
• Adanya kontaminan yang berbahaya seperti kontaminan kimia, logam, kayu, plastik,
kertas
INVESTIGASI LEBIH LANJUT
 QUALITY SYSTEM & COMPLIANCE OFFICER
(DOCUMENT CONTROL)
• Tujuan Jabatan :
– Memastikan penerapan sistem manajemen mutu cGMP dan best practice berjalan secara
efektif sesuai persyaratan cGMP, ISO 9001, peraturan perundang-undangan, dan persyaratan
lainnya yang berlaku, serta kebijakan perusahaan, dengan me-monitor dan memfasilitasi
implementasi sistem manajemen mutu, mengontrol sistem dokumentasi.

• Tugas dan Tanggung Jawab :

– Memastikan dokumen mutu yang berada di setiap user ter-update secara berkala, dengan
mengembangkan sistem dokumentasi, mengawasi dan mengevakuasi pelaksanaannya.
– Memastikan terlaksananya selft inspection terhadap document control sesuai dengan jadwal
yang direncanakan, dengan membuat perencanaan dan memonitoring pelaksanaan inspeksi
terhadap kesesuain dokumen dilapangan.
 QUALITY SYSTEM & COMPLIANCE
(AUDIT, SELF INSPECTION, CAPA MONITORING)
• Tujuan Jabatan :
– Memastikan penerapan sistem manajemen mutu cGMP dan best practice berjalan secara
efektif sesuai persyaratan cGMP, ISO 9001, peraturan perundang-undangan, dan
persyaratan lainnya yang berlaku, serta kebijakan perusahaan, dengan me-monitor dan
memfasilitasi implementasi sistem manajemen mutu, mengontrol sistem dokumentasi.

• Tugas dan Tanggung Jawab :

– Memastikan terlaksananya audit internal sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan,
dengan merencanakan dan membuat jadwal audit dan mengatur pelaksanaan audit.
– Menjamin terlaksananya audit proses produksi dan audit produk jadi sesuai dengan standar
CPOB, prosedur, spesifikasi dan jadwal yang telah ditetapkan dan menindaklanjuti temuan
audit, dengan menyusun program audit berdasarkan data penyimpangan yang terjadi,
melaksanakan audit, menginformasikan temuan audit ke bagian terkait untuk
ditindaklanjuti.
 QUALITY SYSTEM & COMPLIANCE
(AUDIT, SELF INSPECTION, CAPA MONITORING)

• Tugas dan Tanggung Jawab :

– Menjamin penyimpangan yang terjadi di area produksi dapat segera ditangani, dengan
mengkoordinasi, menginformasikan, mendiskusikan hasil temuan audit untuk menentukan
langkah perbaikan yang paling tepat.
– Mengumpulkan informasi (literatur, buku pedoman CPOB, panduan) sesuai bahan referensi
untuk menentukan langkah perbaikan yang paling tepat.
– Memantau langkah perbaikan yang telah disepakati bagian-bagian terkait.
– Membuat Laporan Penyimpangan
– Memastikan terlaksananya audit dari external dengan baik, dengan merencanakan dan
membuat jadwal audit dan mengatur pelaksanaan audit.
– Memastikan CAPA (Corrective Action Preventive Action) Management System dapat
berjalan dengan baik dengan membuat system, perencanaan dan memonitoring CAPA
Management
 MANAGEMENT SYSTEM AUDIT
System audit ini melingkupi :
1. Internal Audit
• GMP-SI (Inspeksi Diri)
• IMSA (Integrated Management System Audit)
• Cross Audit
• Audit Manufacturing
2. Eksternal Audit
• Audit BPOM
• Audit SGS (ISO 9001, ISO 14001 & OHSAS 18001)
• Audit Toll Manufacturing
• Audit regulator (Nafdac, dll)
 FLOW SISTEM AUDIT INTERNAL

Pembuatan Memo Audit Pelaksanaan audit (GMP-SI, IMSA,

Pembuatan Cross Audit) :
& Menginformasikannya
jadwal audit 1. Pembukaan
kepada seluruh
Tahunan 2. Audit
departement 3. Penutupan

Auditee mengirimkan Follow up Pembuatan laporan

bukti tindaklanjut temuan audit dan dikirimkan
kepada auditor dan audit oleh ke auditee dan ke
Departemen QS auditee departemen QS

Verifikasi tindak Temuan Bila belum closed -> Auditor

lanjut temuan Audit membuat CAPA Monitoring
audit Closed Online
 FLOW SISTEM AUDIT EXTERNAL

Menginformasikan Pelaksanaan audit (BPOM, Toll

Menerima surat Manufacturing) :
nya kepada
pemberitahuan 1. Pembukaan
seluruh
Audit 2. Audit
departement 3. Penutupan

Follow up
Mengirimkan bukti Menerima laporan
temuan
tindaklanjut hasil audit
audit

Verifikasi tindak Temuan

lanjut temuan Audit
auditor Closed
 FREKUENSI PELAKSANAAN AUDIT

Yearly Audit Internal : Cross Audit

Audit Eksternal : BPOM, Toll Manufacturing

Semester Audit Internal : GMP-SI, IMSA Keterangan :

Audit Eksternal : SGS
Site Head
Manager
Supervisor
Audit Manufacturing : Supervisor melakukan audit di
Monthly lapangan Bila masih ada temuan yang open akan Inspektor
langsung dibuatkan Deviation Report yang
ditandatangani oleh Manager

Shift Audit Manufacturing : Inspektor melakukan audit

proses di lapangan setiap shift
 KATEGORI KETIDAKSESUAIAN
KATEGORI PENYIMPANGAN
 CAPA MONITORING ONLINE

Flow CAPA MONITORING

Pemohon
membuat CAPA,
melengkapi semua Notifikasi Notifikasi Notifikasi Notifikasi
kolom yang ada Email To PICApproveEmail To QSApprove Email Termohon mengisi Email To Notifikasi
Verifikasi
VerifikasiEmail To PIC
dan melampirkanCAPA : Need PIC CAPA Manager: QS Termohon tindak lanjut & Pemohon :
dokumen (QS) Need dan Atasan melampirkan bukti Need PemohonCAPA : Need PIC CAPA Notifikasi
Approve PIC
Approve QS
Manager Requester PIC Verify
pendukung (DR, Termohon : Email To QS
CAPA
FTA, Temuan Manager On Progress Verify MAnager :
IMSA, SGS, dll). Need QA/QS
Verification
Verifikasi
QS
Notifikasi Email To
Termohon, Pemohon, QS
Manager
Manager : CAPA Closed & Closed
CAPA