KAJIAN RISIKO MUTU

(Quality Risk Assessment)

Produk :

Disusun Oleh :
Oleh :

Disetujui

(QA Manager)
Manager)

(Plant

1. TUJUAN :
Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang
siklus-hidup terhadap Produk .....
2. CAKUPAN

Kajian

ini mencakup proses sistematis yang dirancang untuk

mengoordinasi, memberi kemudahan dan membuat pengambilan keputusan
lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko terhadap produk jadi ........
3. PENILAIAN RISIKO
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi
risiko terkait dengan paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan
penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik
. Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan baik, perangkat
manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk
mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi.
Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan
penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar yang digunakan, yaitu :
Apa yang mungkin menjadi salah?
Probabilitas akan terjadi kesalahan?
Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

Model Manajemen Risiko Mutu

4. PENGKAJIAN AKAR MASALAH DAN CAPA

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :
1. Hasil evaluasi Produk-produk.....
2. Analisis Penyebab (Diagram Ishikawa)

MAN

ENVIRONMENT

METHODE

MASALAH/TEM
UAN

MATERIAL

MACHINE

Kesimpulan akar permasalahan :

Dari hasil investigasi akar permasalahan adalah.......
TINDAKAN KOREKTIF (CORRECTIVE ACTION)
Pisahkan produk yang reject untuk dimusnahkan
Memastikan tidak ada produk yang reject yang di-release
TINDAKAN PENCEGAHAN (PREVENTIVE ACTION)

Pelatihan operator dan supervisor pelaksanaan WI tersebut di atas.

5. ANALISIS RISIKO
Analysis/FMEA)

TERHADAP

PRODUK

(Failure

Mode

Effects

Analisis Resiko Terhadap Produk ............

No

Proce
ss

Potenti
al
Failure
Mode

Potensi
al
Effect
of
Failure

Pote
ntial
Caus
e

Curre
nt
contr
ol

RP
N

Recommen
ded Action

Responsibi
lity and
Target
Date

After Action Taken

Nilai RPN yang

masih dapat
diterima 140

6. ANALISIS TERHADAP PRODUK

No

No.
batch

Kadar

Endotoksin

90.0110.0%

< 0.35
EU/mg

Sterilit
as

Particulate matter
10 m

25 m

( 6000
partikel/
container
)

( 600
partikel/
containe
r)

Jumla
h
botol

%
Yield

Kesimpul
an

Keterang
an

New
RPN

7. Kesimpulan Hasil Analisis Resiko Terhadap Produk Metronidazole

Infus 500 mg/100 ml
Telah dilakukan analisis resiko terhadap produk .......menggunakan metode
FMEA berdasarkan tiap tahapan proses. Dari hasil analisis diketahui bahwa
control yang dilakukan dan tindakan perbaikan yang telah dilakukan dapat
menurunkan nilai resiko yang mungkin terjadi secara signifikan terkait
dengan adanya partikel di dalam larutan produk.
Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa produk ...... memiliki resiko yang
minimal sehingga aman untuk digunakan.

Ditetapkan di ................, ...........

QA Manager