Latar belakang

Industri farmasi yang berkaitan dengan

keselamatan pasien yang menggunakan
obat diperlukan suatu pengkajian terhadap
semua masalah yang muncul untuk
disesuaikan dengan regulasi yang berlaku
dalam hal ini adalah CPOB atau GMP.
Kajian atau estimasi risiko dilakukan berkaitan
dengan bahaya yang sudah diidentifikasi.
Dimana tujuan utama dari CPOB adalah
menghilangkan risiko yang selalu ada pada
saat pembuatan produk.

Ruang lingkup (Scope)

Segala permasalahan yang
menimbulkan risiko yang tidak
diinginkan di Industri farmasi, seperti
misalnya, gagalnya produk,
gagalnya stabilitas, kontaminasi
dan lain-lain

Kapan perlu dilakukan ?

When
Pengkajian mutu diperlukan pada saat:
terjadi penyimpangan, pengkajian mutu
produk atau pada kasus tertentu saat
pelulusan bets dan penolakan bets.
Penyimpangan harus dikaji risiko sesuai
dengan Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu.
Pengkajian
Mutu
Produk
(PMP)
hendaklah dilakukan untuk tiap produk
berdasarkan
pengkajian
risiko
untuk
menetapkan prioritas produk yang dikaji

Kapan perlu dilakukan ?

When
(2)
Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia

khusus LULUS pada halaman depan Catatan

Bets, apabila aspek aspek di atas dipenuhi dan /
atau di mana diperlukan, hasil pengkajian
risiko mutu mengizinkan pelulusan.
Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus
DITOLAK pada halaman depan Catatan Bets,
apabila aspek aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di
mana perlu, tidak mengizinkan pelulusan.

Tujuan apa ? Goal

a. Menilai tingkat risiko penyimpangan yang
terjadi dan dampaknya terhadap kualitas,
keamanan dan efektivitas produk.
b. Mengatur cara penanggulangannya.
c. Menganalisis masalah dan risiko
d. Menentukan langkah perbaikan yang harus diambil.
e. Melakukan analisis masalah sampai pada akar
permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.

Beberapa definisi :

Analisis risiko
Detektabilitas
Evaluasi Risiko
Identifikasi Risiko
Manajemen Mutu
Penerimaan Risiko
Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko
Penilaian Risiko
Pengkajian Risiko
Risiko

Analisis Risiko
Estimasi risiko yang berkaitan dengan bahaya
yang sudah diidentifikasi.
Suatu proses sistematis dan transparan
dengan mengumpulkan, menganalisis dan
mengevaluasi informasi ilmiah maupun nonilmiah yang relevan tentang bahaya kimia,
mikrobiologis maupun fisik yang mungkin
terdapat dalam obat, sebagai landasan
pengambilan keputusan untuk memilih opsi
terbaik untuk menangani risiko tersebut
berdasarkan berbagai alternatif yang
diidentifikasi.

Definisi (1)
Detektabilitas : Kemampuan menemukan atau
menentukan keadaan, keberadaan fakta bahaya.
Evaluasi Risiko : Perbandingan risiko yang diestimasi
terhadap risiko yang diketahui kriteria risikonya
menggunakan skala kuantitatif atau kualitatif untuk
menetapkan signifikansi risiko.
Identifikasi Risiko : Penggunaan sistim informasi
untuk mengidentifikasi potensi sumber bahaya mengacu
kepada pertanyaan tentang risiko atau uraian masalah.
Penerimaan Risiko : Keputusan untuk menerima
risiko
Pengendalian Risiko : Tindakan pelaksanaan
keputusan manajemen risiko

Definisi (2)
Pengurangan Risiko : Tindakan yang diambil
untuk mengurangi kemungkinan terjadinya bahaya
kerugian dan tingkat keparahan bahaya tersebut.
Penilaian Risiko : Proses sistematik yang mengelola
informasi untuk menunjang pengambilan keputusan
risiko dalam proses manajemen risiko. Hal ini terdiri
dari identifikasi bahaya serta analisis dan evaluasi
risiko terkait dengan paparan bahaya tersebut.
Pengkajian Risiko : Pengkajian atau pemantauan
hasil akhir proses manajemen risiko yang
mempertimbangkan (bila perlu) pengetahuan baru
serta pengalaman tentang risiko
Risiko : Kombinasi kemungkinan kejadian yang
membahayakan dengan tingkat keparahan kejadian.

Tools (p)

Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

Break down large complex processes into manageable steps
Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
FMEA & links severity, probability & detectability to criticality
Fault Tree Analysis (FTA)
Tree of failure modes combinations with logical operators
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
Systematic, proactive, and preventive method on criticality
Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Brainstorming technique
Preliminary Hazard Analysis (PHA)
Possibilities that the risk event happens
Risk ranking and filtering
Compare and prioritize risks with factors for each risk

FMEA
FMEA adalah ringkasan dari Failure Mode
& Effect Analysis. Salah satu alatan (Tool)
dalam menganalisa masalah dan cara
mengatasinya. Terdapat banyak tool yang
sesuai digunakan dalam analisis dan FMEA
merupakan satu tool yang.
Dengan FMEA, kita akan menganalisa sesuatu
kemungkinan masalah (Failure) dalam sesuatu
process dan mengambil langkah berjaga-jaga
(Pre-caution) sebelum perkara itu berlaku.
Contoh mudah bila kita hendak membawa
kereta, kita akan memakai tali pinggang
keledar. Pakai tali pinggang merupakan satu
pre-caution.

FMEA : Aplikasi FMEA

Roots in engineering, but applied to
pharma industry
Involves calculation of a
RISK
PRIORITY NUMBER
Derived from a combination of .
The SEVERITY of the failure/ deviation (S).
The frequency of OCCURRENCE (O)
The probability of NON DETECTION of the
failure (D)
Risk Priority Number RPN = O x S x D

Worksheet FMEA

Risk Ranking Factor

Digunakan untuk melihat risiko
produksi produk baru, produksi
OT di fasilitas produksi obat
Dilakukan perhitungan faktor
Severity, Probability dan
Detectability

Beberapa kejadian yang

berisiko
Pengecilan bets:
Pengecilan bets dibenarkan tetapi harus didukung hasil
pemeriksaan QC sebelumnya, ditambah dengan
pemeriksaan sampel retain
Kekurangan personil:
Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi
kualitas obat, yang mengakibatkan tugas akan dilakukan
secara tergesa-gesa dengan segala risikonya. Di
samping itu kekurangan jumlah personil biasanya
mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang
dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi
operator maupun supervisor atau malahan bagi personil
pada tingkat lebih tinggi, yaitu - antara lain - yang
melakukan evaluasi dan / atau mengambil keputusan.

Pemilihan lokasi bangunan:

Hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran
yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di
mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan
Pencemaran silang:
Bisa menimbulkan risiko bahaya medis yang serius (1)
risiko terhadap kesehatan Personil ketika bekerja di
lingkungan tertentu
Pengolahan Ulang:
Dibuatkan analisis risiko yang mencakup antara lain
sumber penyimpangan, tindakan perbaikan yang
akan dilakukan, tindakan penanganan produk
dalam rangka penghilangan / pengurangan risiko
terhadap pemakai

 Risiko yang dapat terjadi dari masing

masing bahan terhadap mutu produk
dan disesuaikan dengan kondisi masing
masing pemasok bahan awal atau bahan
pengemas
Risiko
campur
baur:
penempatan
bahan / produk dalam ruang WIP
jalur kodifikasi terhadap risiko kesalahan
Perubahan signifikan yang memerlukan
validasi
ulang
ditetapkan
melalui
pengkajian risiko.

Tahap-tahap
A. Pengumpulan informasi
B. Menentukan Risk Question
a. Scope:
b. Risk Factor : Kontamns silang, Keselamatan
Pasien; Kualitas dan pemenuhan, bisnis
perusahaan)
c. Risk Question :
C. Pemilihan tools : Risk Ranking & Filtering (RRF).
D. Penentuan faktor risiko dan tingkat bahaya
E.Penentuan skala ranking untuk tingkat risiko
F. Matrix komponen risiko
G.Menentukan Threshold : Final Risk evaluation Score
(Severity x Probability x Detectability)
H. Penggunaan Tools
I. Langkah Mitigasi
KESIMPULAN

B.ad.c : Risk Question:

Apakah proses produksi suplemen
Produk A yang mengandung ekstrak dari
bahan alam jika diproduksi di fasilitas
obat (sediaan cairan obat dalam) tidak
menimbulkan kontaminasi silang (cross
contamination), risiko keselamatan
pasien (risk to patient safety), kualitas
produk (product quality) dan memenuhi
pemenuhan regulasi (compliance)?

Ad. E. Penentuan skala ranking

untuk tingkat risiko (dalam 5
level)
Saverity (konsekuensi
penyimpangan)
Probability (kemungkinan
kegagalan akan terjadi)
Detectability (kemungkinan
untuk menemukan kegagalan)

Saverity (konsekuensi
penyimpangan)

Detectability (kemungkinan
untuk menemukan
kegagalan)

Probability (kemungkinan
kegagalan akan terjadi)

F. MATRIX KOMPONEN
RISIKO
Risk Evaluation Score (Severity
vs Probability)
Final Risk Evaluation Score
(Severity x Probability x
Detectability)

PENGGUNAAN TOOL
Faktor risiko dan tingkat bahaya dinilai sesuai
dengan skala rangking untuk severity, probability
dan detectability sebagai berikut:
B.b. Risk Factor :
Potensial risk : Risk analysis (S)(P)(D); Risk
evaluation (initial score) dan justifikasi
Kontaminasi Silang (Cross Contamination):
Disain fasilitas, Berhub dgn proses,
Berhubungan dengan Proses:
Kualitas dan Pemenuhan
(Quality&Compliance)
Keselamatan Pasien (Patient Safety)
Dampak Bisnis Perusahaan

LANGKAH MITIGASI
Penyimpangan dari prosedur memberikan
kontribusi nilai tertinggi yaitu 24
(moderate/medium risk) dan mitigasi
yang dilakukan memperkuat training
praktik berpakaian kerja serta pelatihan
prosedur prosedur yang lain. Supervisi
langsung ke lapangan diperlukan selama
proses produksi untuk mengurangi
probabilitas dari penyimpangan dan juga
akan memperbaiki deteksi dari
penyimpangan prosedur.

KESIMPULAN
Manajemen Kajian Risiko Kualitas ini dilakukan
untuk mengevaluasi fasilitas produksi obat (sediaan
cairan obat dalam) dimana akan digunakan juga
untuk memproduksi suplemen yang mengandung
ekstrak dari bahan alam. Hasil pengkajian dapat
disimpulkan bahwa prosedur-prosedur atau protapprotap untuk mengurangi kontaminasi silang telah
tersedia untuk mendukung aktivitas produksi
suplemen makanan.
Untuk mengurangi kontaminasi silang, alat yang
dipakai untuk produksi Suplemen makanan
menggunakan dedicated tangki stainless steel.
Kepatuhan terhadap prosedur-prosedur yang telah
disetujui untuk mendukung aktivitas adalah elemen
kunci untuk mengurangi potensi risiko yang terjadi.

TERIMA KASIH