QUALITY RISK MANAGEMENT

(QRM)
M. H. A
OUTLINE

• Quality Risk Management

• K3 dalam industri farmasi
MANAJEMEN RISIKO MUTU

RISIKO (risk) diartikan sebagai kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang

membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity) dari bahaya tersebut (ISO /EIC
Guide 51). Sedangkan Manajemen Risiko (risk management) didefinisikan sebagai
aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai
tugas penilaian, pengendalian, komunikasi dan peninjauan resiko. Manajemen Risiko Mutu
(Quality Risk Management) diartikan sebagai proses sistematik untuk penilaian,
pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk
(product lifecycle).
PRINSIP

• Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan
dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir; dan
• Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara
dengan tingkat risiko yang ditimbulkan
TAHAPAN QRM

• Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu

• Penilaian Risiko
• Pengendalian Risiko
• Komunikasi Risiko:
• Tinjau Risiko
• Metodologi
MEMULAI PROSES MANAJEMEN RISIKO MUTU

• Manajemen Risiko dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang risiko uang
terlibat dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kesehatan dan kualitas produk
harus diidentifikasi.
PENILAIAN RISIKO

• Penilaian Risiko meliputi indentifikasi bahaya yang berhubungan dengan risiko. Berikut
pertanyaan yang dapat mengindentifikasi dan menganalisa risiko.
• - Apa yang mungkin menjadi salah?
• - Probabilitas akan terjadi kesalahan?
• - Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?
PENILAIAN RISIKO

• A) Identifikasi Risiko: Risiko harus diidentifikasi oleh data yang tersedia sebagai data
dari sejarah proses atau sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang berasal dari
pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin salah?” Membantu untuk mengidentifikasi risiko
yang terlibat dalam proses atau sistem dan menyediakan dasar untuk penilaian lebih lanjut
dari risiko.
• B) Analisis Risiko: Setelah identifikasi risiko yang terlibat dalam setiap proses atau
sistem analisisnya dilakukan. Bahaya yang terkait dengan risiko yang terdaftar dan
kemungkinan terjadinya dan kekritisan itu ditentukan.
• C) Evaluasi Risiko: Risiko dianalisis dibandingkan terhadap kriteria risiko.
PENGENDALIAN RISIKO

• Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi risiko ke tingkat
yang dapat diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko berada di atas tingkat yang
dapat diterima. Menentukan cara untuk mengendalikan risiko. Risiko baru tidak harus
dihasilkan sambil mengontrol risiko.
• Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat mempengaruhi
signifikansi risiko lain yang sudah ada atau menghasilkan risiko baru. Oleh karena itu, kita
harus melakukan penilaian risiko lagi untuk mengevaluasi perubahan dalam risiko selama
pelaksanaan proses pengurangan risiko.
PENGENDALIAN RISIKO

• Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di bawah ini:

– Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang dapat diterima?
– Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?
– Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan, risiko dan sumber daya?
– Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifikasi risiko yang sedang dikendalikan?
KOMUNIKASI RISIKO

• Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara manajemen

keputusan dan lain-lain. Hasil manajemen risiko mutu harus didokumentasikan dan
dikomunikasikan. Informasi mengenai sifat risiko, tingkat keparahan, kontrol dan informasi
terkait harus dikomunikasikan. Panah putus-putus pada gambar menunjukkan bahwa
komunikasi dalam manajemen risiko harus dilakukan di setiap tahap
TINJAU RISIKO

• Ketika proses Manajemen Risiko Mutu telah dimulai, proses tersebut hendaklah
dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi dampak pada
keputusan Manajemen Risiko Mutu awal, baik kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil
pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian perubahan) maupun yang tidak
direncanakan (misal, akar penyebab masalah dari investigasi penyimpangan, penarikan
kembali produk jadi).
Frekuensi pengkajian hendaklah didasarkan pada tingkat risiko.
Pengkajian risiko dapat termasuk mempertimbangkan kembali keputusan penerimaan
risiko.
TINJAU RISIKO

• Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem harus

dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap. Semua peristiwa
sistem harus dipantau untuk risiko yang terkait dengan itu. Frekuensi dari tinjauan
manajemen risiko tergantung pada tingkat keparahan risiko. Harus disebutkan secara jelas
dalam dokumen manajemen risiko.
 METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM)

• Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis

dalam pengambilan keputusan. MRM menyediakan metode terdokumentasi,
transparan, serta dapat diulang dalam menyelesaikan langkah proses
Manajemen Risiko Mutu berdasarkan pengkajian pengetahuan terkini tentang
penilaian probabilitas (probability, p), tingkat keparahan (severity, s)dan
kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko (detection, d).
METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM)

• – Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll.)

– Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
– Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
– Fault Tree Analysis (FTA)
– Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
– Hazard Operability Analysis (HAZOP)
– Preliminary Hazard Analysis (PHA)
– Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
– Perangkat statistik pendukung.
FISH BONE METHOD
FMEA

• Langkah ke-1 : Peninjauan Proses

Tim FMEA harus meninjau ulang peta proses bisnis atau bagan alir yang ada untuk di
analisis. Ini perlu dilakukan untuk mendapatkan kesalahan paham terhadap proses
tersebut. Dengan menggunakan peta atau bagan alir tersebut, seluruh anggota tim
haruslah melakukan peninjauan lapangan (process walk-through) untuk meningkatkan
pemahaman terhadap proses yang dianalisa. Bila peta proses atau bagan alir belum ada
maka tim harus menyusun peta proses atau bagan alir tersebut sebelum memulai proses
FMEA itu sendiri.
 Langkah ke-2 : Brainstorming berbagai bentuk kemungkinan kesalahan
atau kegagalan proses
 Setelah melakukan peninjauan lapangan terhadap proses yang akan di
analisis maka setiap anggota tim akan melakukan brainstorming
terhadap kemungkinan kesalahan atau kegagalan yang dapat terjadi
dalam proses tersebut. Proses brainstorming ini dapat berlangsung lebih
dari satu kali untuk memperoleh satu daftar yang komperehensif
terhadap segala kemungkinan kesalahan yang dapat terjadi. Hasil
brainstorming ini kemudian dikelompokkan menjadi beberapa penyebab
kesalahan seperti manusia, mesin/peralatan, material, metode kerja
dan lingkungan kerja. Cara lain untuk mengelompokkan adalah menurut
jenis kesalahan itu sendiri, misalnya kesalahan pada proses welding,
kesalahan elektrik, kesalahan mekanis dan lain-lain. Pengelompokkan ini
akan mempermudah proses analisis nantinya dan untuk mengetahui
dampak satu kesalahan yang mungkin menimbulkan kesalahan yang lain.
langkah ke-3 ; membuat daftar dampak tiap-tiap kesalahan
setelah diketahui semua daftar kesalahan yang mungkin terjadi maka dimulai
menyusun dampak dari masing-masing kesalahan tersebut. untuk setiap
kesalahan, dampak yang terjadi bisa hanya satu, tetapi mungkin juga bisa lebih
dari satu. bila lebih dari satu maka semuanya harus ditampilkan. proses ini
harus dilaksanakan dengan cermat dan teliti, karena apa yang terlewat dari
proses ini tidak akan mendapatkan perhatian untuk ditangani.
kriteria dampak, kemungkinan dan deteksi ini harus ditetapkan terlebih
dahulu. kriteria mula-mula secara kualitatif dan kemudian dibuat secara
kuantitatif. apabila bias langsung dibuat secara kuantitatif akan lebih baik. skala
kriteria untuk ketiga jenis penilaian ini juga harus sama, misalnya terbagi dalam
skala 5 atau skala 10. nilai 1 terendah dam nilai 5 atau 10 tertinggi. penilaian
peringkat dari ketiga variabel yang dinilai dilakukan secara konsensus dan
disepakati oleh seluruh anggota tim.
Langkah ke-4 : menilai tingkat dampak (severity) kesalahan
penilaian terhadap tingkat dampak adalah perkiraan besarnya dampak
negatif yang diakibatkan apabila kesalahan terjadi. Bila pernah terjadi
maka penilaian akan lebih mudah, tetapi bila belum pernah maka
penilaian dilakukan berdasarkan perkiraan.
langkah ke-5 : menilai tingkat kemungkinan terjadinya (occurance)
kesalahan sama dengan langkah keempat, bila tersedia cukup data
maka dapat dihitung probabilitas atau frekuensi kemungkinan
terjadinya kesalahan tersebut. bila tidak tersedia maka harus
digunakan estimasi yang didasarkan pada pendapat ahli (expert
judgement) atau metode lainnya.
langkah ke-6 : menilai tingkat kemungkinan deteksi dari tiap kesalahan atau
dampaknya
penilaian yang diberikan menunjukkan seberapa jauh kita dapat
mendeteksi kemungkinan terjadinya kesalahan atau timbulnya dampak
dari suatu kesalahan. hal ini dapat diukur dengan seberapa jauh
pengendalian atau indikator terhadap hal tersebut tersedia. bila tidak
ada makan nilainya rendah, tetapi bila indicator sehingga kecil
kemungkinan tidak terdeteksi maka nilainya tinggi.
langkah ke-7 : hitung tingkat prioritas risiko (rpn) dari masing-masing
kesalahan dan dampaknya
nilai prioritas risiko (rpn) merupakan perkalian dari :
rpn = (nilai dampak) x (nilai kemungkinan) x (nilai deteksi)
total nilai rpn ini dihitung untuk tiap-tiap kesalahan yang mungkin
terjadi. bila proses tersebut terdiri dari kelompok-kelompok tertentu
maka jumlah keseluruhan rpn pada kelompok tersebut dapat
menunjukkan bahwa betapa gawatnya kelompok proses tersebut bila
suatu kesalahan terjadi. jadi terdapat tingkat prioritas tertinggi untuk
jenis kesalahan dan jenis kelompok proses.
Langkah ke-8 : urutkan prioritas kesalahan yang memerlukan
penanganan lanjut
Setelah dilakukan perhitungan RPN untuk masing-masing potensi
kesalahan maka dapat disusun prioritas berdasarkan nilai RPN tersebut.
Apabila digunakan skala 10 untuk masing-masing variable maka nilai
tertinggi RPN adalah = 10 x 10 x 10 = 1000. Bila digunakan skala 5,
maka nilai tertinggi adalah = 5 x 5 x 5 =125. Terhadap nilai RPN tersebut
dapatdibuat klasifikasi tinggi, sedang dan rendah atau ditentukan secara
umum bahwa untuk nilai RPN di atas 250 (cut-off points) harus
dilakukan penanganan untuk memperkecil kemungkinan terjadinya
kesalahan dan dampaknya serta pengendalian deteksinya. Penentuan
klasifikasi atau nilai batas penanganan ditentukan oleh kepala tim atau
oleh manajemen sesuai dengan jenis proses yang dianalisis.
Langkah ke-9 : lakukan tindak mitigasi terhadap kesalahan
tersebut

Idealnya semua kesalahan yang menimbulkan dampak

tinggi harus dihilangkan sepenuhnya. Penanganan
dilakukan secara serentak untuk ketiga aspek, yaitu
meningkatkan kemampuan untuk mendeteksi kesalahan,
mengurangi dampak kesalahan bila terjadi.
Langkah ke-10 : hitung ulang RPN yang tersisa untuk
mengetahui hasil dari tindak lindung yang dilakukan.
Segera setelah tindak lindung risiko dilaksanakan,
harus dilakukan pengukuran ulang atau perkiraan nilai
deteksi, nilai dampak dan nilai kemungkinan timbulnya
kesalahan. Setelah itu dilakukan perhitungan nilai tingkat
prioritas risiko kesalahan tadi. Hasil tindak lindung tadi
harus menghasilkan penurunan nilai RPN yang cukup
signifikan ke tingkat yang cukup aman. Bila belum tercapai
maka tetap perlu dilakukan tindak lindung lebih lanjut.
Analisis Resiko Terhadap Produk ............

N Proc Poten Poten S Pote P Curr D RP Recomm Respons After Action

o ess tial sial ntial ent N ended ibility Taken
Failur Effect Cau cont Action and
e of se rol Target
Mode Failur Date
e
Nilai RPN
yang masih
dapat
diterima ≤
140
33

1. IDENTIFIKASI BAHAYA

1.1 Pertimbangan :
Kondisi dan kejadian yang dapat menimbulkan bahaya
Jenis kecelakaan yang mungkin dapat terjadi

1.2 Aktifitas yang digunakan dalam idenifikasi bahaya:

 Konsultasi dengan pekerja
 Konsultasi dengan tim K3
 Melakukan pertimbangan
 Melakukan savety audit
 Melakukan pengujian
 34

1. IDENTIFIKASI BAHAYA

Evaluasi Teknis dan keilmuan

Analisis rekaman data
Mengumpulkan informasi dari desaigner, konsumen. Supplier dan
organisasi
Pemantauan lingkungan dan kesehatan
Melakukan survey terhadap karyawan
2. MENILAI RISIKO DAN SELEKSI PRIORITAS

Pengertian
Merupakan proses untuk menentukan prioritas pengendalian terhadap
tingkat risiko kecelakaan akibat kerja. Tujuannya, menentukan prioritas
untuk tindak lanjut karena tidak semua aspek bahaya potensial dapat
ditindak lanjuti.
36

2. MENILAI RISIKO DAN SELEKSI PRIORITAS

Metode Penilaian Risiko

1. Untuk setiap risiko :
- Menghitung setiap insiden
- Menghitung konsekuensi
- Kombinasi penghitungan keduannya
2. Menggunakan rating setiap resiko, mengembangkan daftar prioritas
risiko kerja.
37
2. MENILAI RISIKO DAN SELEKSI
PRIORITAS

2.1 Menentukan Peluang

Faktor yang mempengaruhi terjadinya peluang sebuah insiden :

 Frekuensi situasi terjadinya
 Berapa orang yang terpapar
 Keterampilan dan pengalaman orang yang terkena
 Karakteristik yang terlibat
 Durasi paparan
 Pengaruh posisi terhadap bahaya
 Distraksi
 Jumlah material atau tingkat paparan
 Kondisi lingkungan
 Kondisi peralatan
 Efektivitas pengendalian yang ada
38
2. MENILAI RISIKO DAN SELEKSI
PRIORITAS

2.2 Menentukan Konsekuensi

Faktor yang mempengaruhi konsekuensi :
 Potensi pada reaksi berantai
 Konsentrasi substansi
 Volume material
 Kecepatan proyektil dan pergerakkan bagiannya
 Ketinggian benda
 Jarak pekerja dari bahaya potensial
 Berat pekerja
 Tingkat gaya dan energi
39

3. MENETAPKAN PENGENDALIAN

 Pengertian
Perencanaan penglolaan dan pengendalian kegiatan-kegiatan, produk barang dan jasa yang dapat
menimbulkan resiko kecelakaan.
 Metode Pengendalian Risiko
1. Pengendalian teknis/rekayasa yang meliputi eliminasi, subtitusi, isolasi, ventilasi, higiene dan sanitasi
2. Pendidikan dan pelatihan
3. Pembangunan kesadaran motivasi
4. Evaluasi melalui internal audit
5. Penegakan hukum
40

3. MENETAPKAN PENGENDALIAN

Hierarki Pengendalian
Menghilangkan Risiko

Penggantian

Engineering/rekayasa

Administrasi

Alat Pelindung Diri

41

4. PENERAPAN LANGKAH
PENGENDALIAN

Tahapan – Tahapan Pengendalian

1. Mengembangkan Prosedur Kerja

Tujuannya, sebagai alat pengatur dan pengawas terhadap bentuk pengendalian bahaya yang kita pilih.
2. Komunikasi
Menginformasikan pada pekerja tentang penggunaan alat pengendali bahaya dan alasan
penggunaannya.
3. Menyediakan Pelatihan
Agar pekerja dan personel lainnya lebih mengenal alat pengendali yang diterapkan
4. Pengawasan
Memastikan alat pengendali bahaya potensial digunakan secara benar.
42

5. MONITOR DAN TINJAUAN

Pemantauan dan tinjauan risiko merupakan langkah terakhir dalam proses ini dan
harus dilakukan pada interval waktu sesuai dengan yang ditetapkan dalam
organisasi.
Untuk menentukan periode monitoring dan tinjauan risiko tergantung pada :
1. Sifat dari bahaya
2. Magnitude risiko
3. Perubahan Operasi
4. Perubahan dari metode kerja
5. Perubahan peraturan dan organisasi.
43

PEMBUATAN SASARAN K3

 Sasaran
Organisasi harus menetapkan dan memelihara dokumen sasaran K3 di
setiap fungsi dan level yang relevan dalam organisasi.

 Tujuan
Penetapan tujuan dan sasaran kebijakan keselamatan dan kesehatan kerja
harus dikonsultasikan dengan wakil tenaga kerja, Ahli K3, P2K3 dan
pihak-pihak lain yang terkait.
44

MENENTUKAN SKALA PRIORITAS PENETAPAN SASARAN K3

Input dalam menetapkan sasaran K3 adalah :

 Kebijakan K3, mencakup komitmen untuk melakukan perbaikan berkelanjutan

 Hasil dari identifikasi bahaya potensial, penilaian, dan pengendalian risiko
 Persyaratan hukum dan perundang-undangan
 Pilihan Teknologi
 Persyaratan Keuangan, operasional dan bisnis
 Pandangan dari pekerja dan pihak terkait
 Analisis kerja
 Rekaman-rekaman ketidaksesuaian K3
 Hasil dari tinjauan manajemen
 Komunikasi bersama antara pihak manajemen dengan karyawan.
MENENTUKAN
45
SKALA PRIORITAS PENETAPAN SASARAN K3

 Seleksi Prioritas
Pertimbangan:
1. Keberadaan peraturan, persyaratan dan perundang-undangan.
2. Pengendalian risiko yang ada
Dalam menetapkan dan mendokumentasikan sasaran mutu sebaiknya memiliki
nilai-nilai:
 Spesifik
 Measurable (terukur dan terhitung)
 Achievable (dapat tercapai)
 Realistic
 Time frame (jangka waktu)
MANAJEMEN K3 46

Input Manajemen K3:

 Kebijakan dan sasaran K3
 Tinjauan peraturan dan perundang-undangan
 Hasil dari identifikasi bahaya potensial, penilaian dan pengendalian risiko
 Detail proses dari produk dan jasa yang dihasilkan
 Tinjauan dari perubahan teknologi yag sesuai
 Aktivitas tindakan perbaikan
 Ketersediaan sumber daya yang diperlukan mencapai sasaran K3

 Program manajemen K3 harus menyediakan alokasi tanggung jawab, wewenang dan durasi waktu yang
sesuai dengan aktivitas.
 Mengidentifikasi personel yang bertanggung jawab dalam pencapaian K3, identifikasi bahaya potensial dan
pengendalian risiko yang sesuai.
 47

RISIKO DALAM KEGIATAN PRODUKSI

• Kecelakaan kendaraan
• Terjatuh
• Keracunan cairan kimia
• Tertimpa
• Kebakaran dan Terbakar
• Keracunan gas kimia
• Dan masih banyak lagi
Menurut sumber National Safety Council, indikasi rata – rata resiko pekerjaan
48

dalam beberapa tipe industri adalah sebagai berikut :

Manufak Transport
Agrikultur Mining Konstruksi Trade Finance Services Total
turing asi

Total 6.1 1.7 7.0 255.2 13.4 25.2 8.3 51.3 368.3

Menurut data dari National Safety Council, nilai rata – rata dari manufacturing
paling tinggi, maksudnya tingkat rata – rata resiko pekerjaan manukturing paling
tinggi diantara yang lainnya.
 49

CARA MENGURANGI RISIKO DALAM KEGIATAN MANUFAKTUR

1. Memperbaiki management dalam perusahaan.

2. Membangun hubungan antara management dan pekerja,

sehingga management tahu apa yang dibutuhkan pekerja untuk
mengurangi resiko dalam pekerjaannya.

3. Memodifikasi layout setiap mesin dan fasilitas.

4. Melakukan pemeriksaan reabilitas fasilitas dan mesin secara

periodic.
 50

5. Menyiapkan perlengkapan keselamatan kerja yang sesuai dengan standar.

6. Melatih para operator.

7. Membuat Standar Operating Procedure ( SOP ) yang baik.

8. Membuat peraturan khusus mengenai keselamatan kerja.

TERIMA KASIH

51