LATAR BELAKANG QUALITY RISK MANAGEMENT

Pedoman Manajemen Risiko Mutu Ini mencakup prinsip yang digunakan dan beberapa
pilihan proses, metode dan perangkat yang dapat digunakan pada saat menerapkan
pendekatan Manajemen Risiko Mutu secara formal. Acuan lebih lanjut terkait penerapan
Manajemen Risiko Mutu untuk menjamin mutu produk dapat mengacu pada WHO guidelines
on Quality Risk Management atau pedoman internasional lain terkait.

Tujuan pedoman ini adalah memberikan metode pendekatan sistematis pada Manajemen
Risiko Mutu dan berfungsi sebagai fondasi atau sumber dokumen yang independen dari
dokumen ICH Quality yang lain, namun di lain pihak mendukung dokumen tersebut.
Manajemen Risiko Mutu juga melengkapi quality practices, persyaratan, standar, dan
pedoman mutu yang ada di lingkungan industri farmasi dan Badan POM. Pedoman ini secara
spesifik memberikan prinsip dan beberapa perangkat Manajemen Risiko Mutu yang
memungkinkan pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten berdasarkan penilaian
risiko, baik oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan aktif obat dan obat selama
siklus-hidup produk.

(Sumber CPOB, 2018)

 SCORING DAN RISK MANAGEMENT

Menilai resiko penyimpangan (FMEA)

Berikan skor untuk
-Severity (S) = menilai tingkat keparahan resiko
-Occurrence (O) = frekuensi terjadinya seberapa sering terjadinya
-Detection (D) = system deteksi
jika tingkat keparahan dianggap tinggi: skor tinggi
jika frekuensi kejadian tinggi: skor tinggi
jika probabilitas deteksi tinggi: skor rendah
Mengukur risiko dengan FMEA
- menggunakan angka
1. mudah dimanipulasi, dapat menyebabkan konflik yang tidak perlu
2. skala 1-10
3. skala 1-5
4. skala 1-3
- lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L)
-Ingat- Penilaian Risiko bukanlah ilmu pasti & pendapat akan berbeda
Skala penilaian 1-5 (H, M, L)
A. Severity
 5 = nyawa pasien terancam (tinggi)
 3 = sedikit benturan (sedang)
 1 = tidak ada dampak pasien (rendah)

B. Occurrence
 5 = sangat sering (setiap 2-3 minggu) tinggi
 3 = sering (setiap 2-3 bulan) sedang
 1 = jarang (setiap 8-12 bulan) rendah
C. Detection
 5 = tidak terdeteksi. Tidak ada atau hanya satu mekanisme atau metode deteksi yang
tidak dapat diandalkan (tinggi)
 3 = lebih dari satu mekanisme arah atau metode deteksi sangat andal (sedang)
 1 = detection sangat mungkin. Deteksi ( rendah)
-Ingat: nilai D yang rendah menunjukkan kemungkinan deteksi yang tinggi
Contoh kasus

Kecepatan udara rendah di tingkat lemari yang melindungi mesin pengisi botol yang
digunakan untuk pemprosesan aseptik. mode kegagalan (konsekuensi) masuknya udara yang
terkontaminasi dari area kelas b yang menyebabkan kontaminasi botol
RPN = SxOxD
Severity = tinggi (9)
Occurrence = sedang-rendah (4)
Detection = tinggi (9)
RPN = (sendang-tinggi) = 9x4x9= 324
-RPN <125 (5X5X5) bukan risiko yang signifikan
-tuntutan :investigasi dan tindakan korektif

RISK CONTROL
Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi atau menerima
risiko. Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko sampai batas yang dapat
diterima. Tingkat usaha yang digunakan untuk mengendalikan risiko hendaklah sebanding
dengan signifikan risiko.Untuk kelompok risiko yang dianggap memerlukan tindak lanjut,
maka tahapan selanjutnya adalah Risk Control (Kontrol terhadap risiko), yang berisi kegiatan
melakukan rencana tindak lanjut sehingga bisa dilakukan Risk Reduction (Pengurangan
Risiko), sebuah upaya yang diambil, bisa berupa tindakan protektif untuk mengurangi
keparahan (severity), atau yang bersifat preventive dengan upaya mengurangi probability atau
meningkatkan kemampuan deteksi terhadap bahaya (jauh semakin awal deteksi sebelum
bahaya terjadi). Sehingga bila rencana tindak lanjut itu diterapkan, kita bisa estimasi kembali,
untuk kemudian menghasilkan angka risiko pada kriteria yang bisa diterima, Risk
Acceptance (Penerimaan Risiko).

Risk Reduction (Pengurangan Risiko)

Fokus pada proses / tindakan untuk

 Menurunkan atau menghindar risk, severty dan probability kesalahan penyimpangan.

 Menilai konsekuensi munculnya resiko baru atau resiko yang telah ada levelnya
meningkat.
Risk Acceptance (Penerimaan Risiko).
 Keputusan resmi untuk menerima resiko.
Keputusan tersebut untuk menerima resiko tersisa ataupun passive decision bila sisa
resiko tidak spesifik.

Bila resiko Tetap tidak dapat dieliminasi, perhatikan :

 QRM optimal telah disiapkan dan disetujui

 Strategy telah ditetapkan
 Resiko telah diturunkan sampai batas penerimaan.

Risk Control (Kontrol terhadap risiko)

 Menerapkan keputusan untuk mengurangi resiko hingga tingkat yang dapat diterima dan
atau menerima sisa resiko
 Memahami secara optimal resiko yang timbul termaksd benefit-cost analysis

Alat bantu focus pada :

 Tingkat resiko : Apakah resiko berada diatas tingkat yang dapat diterima ?
 Tindakan untuk menguangi : Tindakan apa yang dapat dilakuka untuk mengurangi,
,mengontrol, dan menghilagkan resiko ?
 Apa kesetaraan antara : Benefit, risk, dan resources?
 Apa resiko baru yang mungkin timbul dari proses identifikasi resiko dapat dikendalikan ?
 RANGKUMAN QRM TAHAP RPN

Apa yang dimaksud QRM?

"RISIKO (risk) diartikan sebagai kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang
membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity) dari bahaya tersebut (ISO /EIC
Guide 51). Sedangkan Manajemen Risiko (risk management) didefinisikan sebagai aplikasi
sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas
penilaian, pengendalian, komunikasi dan peninjauan resiko. Manajemen Risiko Mutu
(Quality Risk Management) diartikan sebagai proses sistematik untuk penilaian,
pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk
(product lifecycle)"

Tahapan QRM
1) Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu
2) Penilaian Risiko
3) Pengendalian Risiko
4) Komunikasi Risiko
5) Tinjau Risiko
6) Metodologi

METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM)

Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam
pengambilan keputusan. MRM menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta dapat
diulang dalam menyelesaikan langkah proses. Manajemen Risiko Mutu berdasarkan
pengkajian pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas (probability, p), tingkat
keparahan (severity, s)dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko (detection, d)."

Metodologi Manajemen Risiko (MRM)

1) Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
2) Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
3) Fault Tree Analysis (FTA)
4) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
5) Hazard Operability Analysis (HAZOP)
6) Preliminary Hazard Analysis (PHA)
7) Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
8) Perangkat statistik pendukung."

FMEA
Langkah ke-1 : “Peninjauan Proses”

Tim FMEA harus meninjau ulang peta proses bisnis atau bagan alir yang ada untuk di
analisis. Ini perlu dilakukan untuk mendapatkan kesalahan paham terhadap proses tersebut."

Langkah ke-2 : “Brainstorming berbagai bentuk kemungkinan kesalahan atau kegagalan

proses”

Setelah melakukan peninjauan lapangan terhadap proses yang akan di analisis maka setiap
anggota tim akan melakukan brainstorming terhadap kemungkinan kesalahan atau kegagalan
yang dapat terjadi dalam proses tersebut."

langkah ke-3 ; membuat daftar dampak tiap-tiap kesalahan

setelah diketahui semua daftar kesalahan yang mungkin terjadi maka dimulai menyusun
dampak dari masing-masing kesalahan tersebut. untuk setiap kesalahan, dampak yang terjadi
bisa hanya satu, tetapi mungkin juga bisa lebih dari satu.

Langkah ke-4 : menilai tingkat dampak (severity) kesalahan

Bila pernah terjadi maka penilaian akan lebih mudah, tetapi bila belum pernah maka
penilaian dilakukan berdasarkan perkiraan

langkah ke-5 : menilai tingkat kemungkinan terjadinya (occurance)

kesalahan sama dengan langkah keempat, bila tersedia cukup data maka dapat dihitung
probabilitas atau frekuensi kemungkinan terjadinya kesalahan tersebut.

langkah ke-6 : menilai tingkat kemungkinan deteksi dari tiap kesalahan atau

Dampaknya penilaian yang diberikan menunjukkan seberapa jauh kita dapat mendeteksi
kemungkinan terjadinya kesalahan atau timbulnya dampakdari suatu kesalahan

langkah ke-7 : hitung tingkat prioritas risiko (RPN) dari masing-masing

kesalahan dan dampaknya nilai prioritas risiko (RPN) merupakan perkalian dari : RPN=
(nilai dampak) x (nilai kemungkinan) x (nilai deteksi) total nilai RPN ini dihitung untuk tiap-
tiap kesalahan yang mungkin terjadi. bila proses tersebut terdiri dari kelompok-kelompok
tertentu

maka jumlah keseluruhan rpn pada kelompok tersebut dapat menunjukkan bahwa betapa
gawatnya kelompok proses tersebut bila suatu kesalahan terjadi. jadi terdapat tingkat prioritas
tertinggi untuk jenis kesalahan dan jenis kelompok proses.

Langkah ke-8 : urutkan prioritas kesalahan yang memerlukan penanganan lanjut

Setelah dilakukan perhitungan RPN untuk masing-masing potensi kesalahan maka dapat
disusun prioritas berdasarkan nilai RPN tersebut. Apabila digunakan skala 10 untuk masing-
masing variable maka nilai tertinggi RPN adalah = 10 x 10 x 10 = 1000. Bila digunakan skala
5, maka nilai tertinggi adalah = 5 x 5 x 5 =125. Terhadap nilai RPN tersebut dapat dibuat
klasifikasi tinggi, sedang dan rendah atau ditentukan secara umum bahwa untuk nilai RPN di
atas 250 (cut-off points) harus dilakukan penanganan untuk memperkecil kemungkinan
terjadinya kesalahan dan dampaknya serta pengendalian deteksinya.

Langkah ke-9 : lakukan tindak mitigasi terhadap kesalahan tersebut

Idealnya semua kesalahan yang menimbulkan dampak tinggi harus dihilangkan sepenuhnya.
Penanganan dilakukan secara serentak untuk ketiga aspek, yaitu meningkatkan kemampuan
untuk mendeteksi kesalahan, mengurangi dampak kesalahan bila terjadi

Langkah ke-10 : hitung ulang RPN yang tersisa untuk mengetahui hasil dari tindak lindung
yang dilakukan.

Segera setelah tindak lindung risiko dilaksanakan, harus dilakukan pengukuran ulang atau
perkiraan nilai deteksi, nilai dampak dan nilai kemungkinan timbulnya kesalahan. Setelah itu
dilakukan perhitungan nilai tingkat prioritas risiko kesalahan tadi. Hasil tindak lindung tadi
harus menghasilkan penurunan nilai RPN yang cukup signifikan ke tingkat yang cukup aman.
Bila belum tercapai maka tetap perlu dilakukan tindak lindung lebih lanjut
 Risk Management Team (RMT)

1. Team khusus dibentuk untuk QRM

2. Tenaga alhi dari berbagai bidang yang dapat memberikan kontribusi dalam
pemecahan masalah
3. Penanggung jawab :
- Menetapkan proses pengkajian
- Melibatkan sumber yang memadai
- mengkaji QRM secara menyeluruh
 RISK ASSESSMENT (PENILAIAN RISIKO)

RISK ASSESSMENT (PENILAIAN RISIKO) adalah penilaian suatu risiko dengan cara
membandingkannya terhadap tingkat atau kriteria risiko yang telah ditetapkan.

ACUAN DALAM PENILAIAN RISIKO

Agar penilaian yg kita lakukan seobyektif mungkin, maka perlu mengumpulkan informasi
sebelum menilai risiko dari suatu aktifitas. Informasi tsb adalah sbb:

 Informasi tentang suatu aktifitas (durasi,frekuensi, lokasi dan siapa yang melakukan?);
 Tindakan pengendalian risiko yang telah ada;
 Peralatan / mesin yg digunakan utk melakukan aktifitas;
 Bahan yg dipakai serta sifat-sifatnya (MSDS);
 Data statistik kecelakaan / penyakit akibat kerja (internal & ekternal);
 Hasil studi, survey / pemantauan;
 Literatur / referensi;
 Benchmark pada industri sejenis;
 Pengkajian oleh spesialis / tenaga ahli.

CARA PENILAIAN RISIKO

Ada 3 cara Penilaian Risiko, yaitu:
 Kualitatif;
Metode ini menganalisa dan menilai suatu risiko dengan cara membandingkan
terhadap suatu deskripsi / uraian dari parameter (peluang dan akibat) yang digunakan.
Umumnya pada metode ini menggunakan bentuk matriks risiko dengan 2 parameter,
yaitu: peluang dan akibat. Berikut ini adalah contoh sistem penilaian yang ada pada:

Australian Standard 4360:1995, ttg Risk Management.

 Semikuantitatif;
 Metode ini pada prisipnya hampir sama dengan analisa kualitatif,
perbedaannya pada metode ini uraian / deskripsi dari parameter yang ada
dinyatakan dengan nilai / score tertentu.
 Parameter yang dipakai dapat lebih banyak, misalnya parameter pemaparan /
exposure. Tingkat risiko dinyatakan sebagai hasil penjumlahan atau perkalian
dari angka / score tersebut.
 Berikut ini ditujukkan contoh analisa semikuantitatif.
 KRITERIA PENILAIAN RISIKO (Metode Semikuantitatif)
KRITERIA KETERANGAN NILAI

Peluang

Almost certain / Hampir Sangat mungkin akan terjadi / hampir dipastikan 10

pasti akan terjadi pada semua kesempatan.

Quite possible / Mungkin Mungkin akan terjadi atau bukan sesuatu hal 6
terjadi yang aneh utk terjadi (50 – 50 kesempatan.)

Unusual but possible / Biasanya tidak terjadi namun masih ada 3

Tidak biasa namun dpt kemungkinan untuk dapat terjadi tiap saat
terjadi

Remotely possible / Kecil Kecil kemungkinannya untuk terjadi / sesuatu 1

kemung-kinannya yang kebetulan terjadi

Conceivable / Sangat kecil Belum pernah terjadi sebelumnya setelah 0.5

kemungkinannya bertahun-tahun terpapar bahaya / kecil sekali
kemungkinannya untuk terjadi

Practically impossible / Belum pernah terjadi sebelumnya di manapun / 0.1

Secara praktek tidak merupakan sesuatu yang tidak mungkin untuk
mungkin terjadi terjadi

KRITERIA KETERANGAN NIL

Pemaparan

Continue / Terus- Pemaparan terjadi beberapa kali dalam sehari. 10

menerus

Frequent / Sering Pemaparan terjadi harian / minimal sekali dalam sehari. 6

Occasional / Kadang- Pemaparan terjadi seminggu sekali. 3

kadang

Infrequent / Tidak Pemaparan terjadi antara seminggu sampai sekali dalam 2

sering sebulan.

Rare / Jarang Pemaparan terjadi beberapa kali dalam setahun. 1

 Very rare / Sangat Pemaparan terjadi sejkali dalam setahun. 0.5
jarang

No exposure / Tidak Pemaparan tidak pernah terjadi. 0

terpapar

Akibat

Catastrophe / Banyak kematian, kerugian sangat besar / berhenti total. 100

Malapetaka

Disaster / Bencana Beberapa kematian, kerugian besar / sebagian proses 40

berhenti.

Very serious / Sangat Menyebabkan satu kematian, kerugian cukup besar. 15

serius

Serious / Serius Menyebabkan cidera serius seperti cacat atau kehilangan 7

anggota tubuh secara permanen.

Casualty treatment / Menyebabkan cidera yang memerlukan perawatan medis 3

Perawatan medis atau tidak dapat masuk bekerja.

First aid treatment / P3K Cidera tidak serius / minor seperti lecet, luka kecil dan 1
hanya perlu penanganan P3K.

RISIKO = PELUANG X PEMAPARAN X AKIBAT

 Di atas 400 : Sangat tinggi; hentikan kegiatan dan perlu perhatian manajemen
puncak.
 200 – 400 : Tinggi; perlu mendapat perhatian dari manjemen puncak dan tindakan
perbaikan segera dilakukan.
 70 – 200 : Substantial; lakukan perbaikan secepatnya dan tidak diperlukan
keterlibatan pihak manajemen puncak.
 20 – 70 : Menengah; tindakan perbaikan dapat dijadwalkan kemudian, dan
penanganan cukup dilakukan dgn prosedur yg ada.
 Di bawah 20 : Rendah; risiko dapat diterima.
KRITERIA PENILAIAN RISIKO
Metode Grafik
 Metode ini pada prinsipnya sama dgn metode semikuantitatif dimana parameter-
parameter yg ada tetap dinyatakan dlm angka /score.
 Untuk menetapkan nilai / tingkat risiko digunakan alat bantu berupa grafik. Nilai
risiko didapatkan dengan menarik garis dan menemukan titik potong dari garis
tersebut dalam daerah /range tingkat risiko tertentu.

 Kuantitatif.

Metode penilaian ini dilakukan dgn menen-tukan nilai dari masing-masing parameter
yg didapat dari hasil analisa data yg repre-sentatif. Analisa terhadap nilai peluang atau
akibat dilakukan dgn beberapa metode, seperti: analisa statistik, model komputer,
simulasi, Fault Tree Analysis (FTA), Failure Mode & Effects Analysis (FMEA),
Hazard Operability Study (HAZOPS), dll.