Lampiran 2 : 03-PT-01-00-22/01

LAPORAN KAJIAN PENILAIAN RESIKO

(Quality Risk Assessment Report)

Halaman 1 dari 5

Produk / Sarana Prasarana / Lingkungan / Material /

Pendaftaran Produk / Farmakovigilans*
(* coret yang tidak perlu)

Nama :
Bagian/Departemen

Lembar Pengesahan

Disusun oleh Paraf Tanggal

(……………………..)
Quality Compliance-QA
Diperiksa oleh Paraf Tanggal

(……………………..)
APJ Quality Assurance

Disetujui oleh Paraf Tanggal

(……………………..)
Plant Manager

Disetujui oleh Paraf Tanggal

(……………………..)
Quality Affair Manager

Diketahui oleh

(………………………)
Direktur Utama
 Lampiran 2 : 03-PT-01-00-22/01

LAPORAN KAJIAN PENILAIAN RESIKO

(Quality Risk Assessment Report)

Halaman 2 dari 5

1. TUJUAN
Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji
risiko terhadap mutu produk jadi / sistem lain sepanjang siklus-hidup terhadap hasil keluaran dapat
diterima dan tidak menimbulkan dampak kritis.

2. CAKUPAN
Kajian ini mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memberi kemudahan dan
membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko terhadap produk jadi /
sistem ………………..

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. …
3.2. ...
3.3. …

4. PENILAIAN RISIKO
4.1. Uraian singkat permasalahan yang terjadi
 Apa yang mungkin menjadi salah?

 Probabilitas akan terjadi kesalahan?

 Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

 Lampiran 2 : 03-PT-01-00-22/01

LAPORAN KAJIAN PENILAIAN RESIKO

(Quality Risk Assessment Report)

Halaman 3 dari 5

4.2. Penetapan Konteks

Kegiatan kajian penilaian risiko yang dinilai:
4.2.1. Konteks Eksternal dan Konteks Internal Organisasi
 Konteks Eksternal (penelaahan hubungan permasalahan
dengan aspek peraturan otoritas terkait atau persaingan atau
terhadap pemangku kepentingan)

 Konteks Internal (penelaahan terhadap aktivitas dan kemampuan PT

HERMED untuk mencapai Sasaran dan Tujuan serta
kapabilitas terhadap sumber daya, sarana dan prasarana dan
sumber daya lainnya)

4.2.2. Konteks Management Risiko

Pelaksanaan dan pendekatan terhadap aktivitas management risiko yang digunakan
berdasarkan sistem managemen mutu yang diterapkan pada Industri Farmasi yaitu
CPOB dan sistem lain yaitu …………………………….
4.3. Tahapan penilaian risiko yaitu
4.2.1. Identifikasi Risiko
 Masalah yang terjadi menduduki peringkat risiko:
E : Extreme Risk (Sangat berisiko segera secepatnya dibutuhkan tindakan)
H : High Risk (Risiko yang besar dibutuhkan perhatian dari manajer puncak)
M : Moderat Risk (Risiko sedang, diibutuhkan sebuah tindakan agar risiko
berkurang)
L : Low Risk (Risiko rendah masih ditoleransi)
 Metode yang digunakan untuk identifikasi risiko
 Lampiran 2 : 03-PT-01-00-22/01

LAPORAN KAJIAN PENILAIAN RESIKO

(Quality Risk Assessment Report)

Halaman 4 dari 5

Sistem Management Mutu

Inspeksi Diri
Audit Vendor/supplier
Keluhan Produk, Penarikan Produk dan Farmakovigilans
Registrasi obat.
Pemantauan Produk Tahunan / Kajian Mutu Produk Tahunan
Data statistic / Trend Analysis.
Questioner
 Hasil Investigasi tim atas permasalahan:

 Diskusi tim atas permasalahan :

4.2.2. Analisis Risiko

Probabilitas atau seberapa sering timbulnya risiko dan seberapa besar pengaruh dampak
negatifnya terhadap pencapaian Sasaran dan Tujuan PT HERMED terhadap Sistem
Managemen Mutu yang telah ditetapkan (jika perlu risiko dipetakan berdasarkan area

risiko).
Masalah / Temuan Parameter Analisa Probabilitas Dampak
Man
Method
Material
Machine
Money
Environment

4.2.3. Evaluasi Risiko

Mengapa penyimpangan timbul:
- Hasil Evaluasi produk (isi hasil yang didapat dan lampirkan laporan penyimpangan
atau HULS)
 Lampiran 2 : 03-PT-01-00-22/01

LAPORAN KAJIAN PENILAIAN RESIKO

(Quality Risk Assessment Report)

Halaman 5 dari 5

- Analisa penyebab (gunakan pendekatan diagram ishikawa)

4.4. Kesimpulan akar permasalahan :

Dari hasil investigasi akar permasalahan adalah.......

4.5. Tindakan Korektif (Ccorrective action)

Contoh :
 Pisahkan produk yang reject untuk dimusnahkan
 Memastikan tidak ada produk yang reject yang di-release

4.6. Tindakan Pencegahan (Preventive action)

Contoh :
 Pelatihan operator dan head of production terkait permasalah yang terjadi.

Ditetapkan di ................, ...........

Manager/APJ Quality Assurance