Batas waktu penyelesaian ....
No. Temuan
3.3.3 Tidak dilakukan pemantauan
perbedaan tekanan antar ruang di R.
Timbang dan R. Sampling. (2.9.4)
3.3.4 Tidak ada penandaan spesifikasi
perbedaan tekanan, batas waspada,
dan batas bertindak pada panel
pemantauan tekanan R. Sampling
dan R, Timbang. (5.4.10)
Persyaratan Kondisi saat ini GAP analysis Root cause analysis CAPA Status Penanggung jawab Bukti perbaikan
Pada panel pemantauan Panel pemantauan tekanan CA: Mulai tanggal pelaksanaan t
tekanan di Ruang Sampling belum rutin dipelihara - Dilakukan pemantauan perbedaan tekanan antar ruang di ruang (anggal berapa…
dan Ruang Timbang, belum karena fasilitas belum timbang dan ruang sampling mulai tanggal….
terdapat perbedaan digunakan atau belum - Jika ada aktivitas, pemantauan tekanan antar ruang di ruang
tekanan, batas waspada, adanya aktivitas pada ruang timbang dan ruang sampling diicatat dan didokumentasikan pada
dan batas bertindak. sampling dan ruang form (nama formnya apa?)....
timbang. PA: Form untuk pemantauan tekanan antar ruang di ruang timbang
dan ruang sampling telah ditrainingkan dan didokumentasikan.
Pasokan udara yang disaring Terdapat 2 scoop sampling Belum adanya aktivitas CA:
hendaklah dapat menjaga di Ruang Timbang yang sampling sehingga belum Penandaan spesifikasi perbedaan tekanan, batas waspada, dan
perbedaan tekanan positif belum diberi label status ada alat yang perlu batas bertindak pada panel pemantauan tekanan R. Sampling dan
dan aliran udara ke area
sekelilingnya yang berkelas kebersihan dibersihkan R, Timbang telah dibuat → penandaannya menggunakan apa
kebersihan lebih rendah (misal: lampu, warna, atau seperti apa?) → diskusikan dan pastikan
pada seluruh kondisi lagi dengan tim Engineering (Pak Fauzi)?
"operasional" dan PA:
hendaklah dapat membilas SOP (judul SOPnya apa?) dengan nomor (nomor SOPnya?)....
area tersebut dengan sudah direvisi dengan memasukkan informasi batas batas
efektif. Ruang bersebelahan waspada, dan batas bertindak pada panel pemantauan tekanan R.
dengan kelas kebersihan Sampling dan R, Timbang. SOP ditrainingkan dan
yang berbeda hendaklah didokumentasikan.
mempunyai perbedaan
tekanan berkisar 10 - 15
pascal (nilai acuan).
Perhatian khusus hendaklah
diberikan untuk
perlindungan kepada zona
yang mempunyai risiko
tertinggi, yaitu, daerah yang
udaranya berhubungan
langsung dengan produk
dan komponen yang telah
dibersihkan yang akan
bersentuhan dengan
produk. Berbagai
rekomendasi mengenai
pasokan udara dan
perbedaan tekanan
mungkin memerlukan
modifikasi bila diperlukan
untuk menahan beberapa
bahan, misal bahan yang
bersifat patogenis,
bertoksisitasi tinggi,
radioaktif, bahan atau
produk berupa virus atau
berupa bakteri hidup.
Dekontaminasi fasilitas
tersebut dan pengolahan