Bagian QA hanya 1 orang ( Kepala

1.
Pemastian Mutu), implementasi
sitem
1.1.Pengendalian Perubahan
1.1.1. Protap Pengendalian
Nomor Formulir POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang diambil Pembuatan Corrective : Selesai - 1. Protap
Terhadap Perubahan # QDU jika ada usul perubahan terhadap bahan awal, komponen produk,peralatan dokumen Merevisi protap pengendalian
Namaproses,
600.00, tgl 23 Mei 2013 tidak Formulir CAPA
lingkungan kerja (atau pabrik), proses produksi atau pengujian protap pengendalian perubahan perubahan No
melampirkan dan tidak link ataupun perubahan yang berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas pengandalian Preventive: QDU 101.01
Nomorproses.
terhadap form yang digunakan. Revisi 0.1 perubahan hendaklah memastikan bahwa perubahan
Prosedur pengendalian Mengkaji ulang dokumen
data pendukung cukup untuk menunjukkan bahwa proses perubahan yang belum sesuai secara berkala
Tanggal Efektif
diperbaiki 16-Jan-2013
akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang dengan CPOB
diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
1.1.2. Pengendalian Belum ada Corrective : Program Akhir 1. Daftar hadir
Halaman(Pedoman CPOB Tahun12012 dariButir
14 12.42)
hal.
perubahan belum sosialisasi Sosialisasi protap pelati Agustus sosialisasi
diimplementasikan, misal protap pengendalian perubahan han 2016 protap
perubahan sistem HVAC dan pengendalian Preventive: belum pengendalian
Nama Industri Farmasi
sistem :
pengolahan air tidak Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD) perubahan Melaksanakan pelatihan selesai perubahan.
dilakukan melalui secara berkala
Alamat pengendalian perubahan.: Jl. Gudang Utara No.26 Bandung
1.2.Pelulusan dan penolakan bahan
Tujuanawal
Inspeksi : - Sertifikasi CPOB Fasilitas Produksi Serbuk Injeksi Sefalosporin
1.2.1. Tidak ada label sampling - Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan Belum ada Corrective : Selesai - - Foto Label
dan label karantina yang di - Sertifikasi
diluluskan untuk pemakaian
CPOB oleh kepala
Fasilitas bagian
Cairan Pengawasan
Oral Non Mutu.
Betalaktam label sampling Menyiiapkan label sampling sampling dan
tempel pada kemasan - Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. dan label dan label karantina dan di label karantina
bahan baku yang di - Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: karantina yang tempel pada kemasan bahan dan di tempel
sampling
- Resertifikasi CPOB
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; di tempel pada baku yang di sampling. pada kemasan
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; kemasan Preventive: bahan
Bukti baku
Root Cause yang
Batas Waktu Perbaikan
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak); bahan baku Dilaksanakan Sosialisasi di sampling.
Temuan Persyaratan CAPA Status
No tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. yang di protap penandaan kepada
Anaysis
sampling. semua bagian terkait. Penyelesaian - Daftar
(dan No. Referensi)
hadir
sosialisasi Protap
penandaan.
1.2.2.Pada protap pelulusan dan Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Proses belum Corrective : Selesai - Revisi protap
penolakan bahan awal #LPK Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: sesuai Revisi protap pelulusan dan pelulusan dan
503.000, Januari 2015 - nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; pedoman penolakan bahan awal penolakan bahan
dinyatakan bahwa - nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; CPOB Preventive: awal
DILULUSKAN/DITOLAK - status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak Dokumen dikaji ulang secra
ditempel menutupi label - tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. berkala
karantina, namun demikian - Jika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang divalidasi
pada kondisi actual tidak ada penuh, maka semua keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam
label karantina dan hanya ada bentuk tulisan terbaca pada label.
label release. Pada protap Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
tidak dicantumkan personil cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan
yang bertanggungjawab dokumen persetujuan izin edar yang relevan.
meluluskan/menolak bahan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.12; 10.2; 10.3)
baku, tidak format/ contoh
label yang digunakan.
1.1. Terdapat penggunaan ruang Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: Kurangnya Corrective :Akan dilakukan Selesai
1.3. Dokumen daftar
produksi yang bahan
tidak sesuaipasokan
dengan  penerimaan bahan; pengawasan pengawasan sehingga terjadi Lampiran foto
peruntukannya,
bahan baku obatantara lain di  karantina barang masuk; penyimpanan yang tidak
gudang eksipiendokumen
1.3.1.Merupakan fasilitas betalaktam
tidak -  Dokumen
penyimpanan hendaklah disetujui,
bahan awal ditandatangani
dan bahan pengemas; dan diberi tanggal oleh Pastitu belum Corrective :
sesuai peruntukkannya Selesai - Daftar spesifikasi
ditemukan penyimpanan
terkendali (tanpa no. vial
dantanpa  personil yang dan
penimbangan sesuai dan diberi
penyerahan wewenang.
bahan atau produk; dilibatkan Merevisi daftar
Preventive : spesifikasi Bahan pasokan
label status dokumen)
tanggal yang tersimpan dalam -  Pembelian
pengolahan;bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu dalam Bahan
- perlupasokan
pengawasanBahan Bahan Baku Obat
tong dan lemari, deduster
ditandatangani tanpa
oleh kepala  hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan
pencucian peralatan; penyusunan Baku Obat tahun 2015
label status bersih, serbuk coklat
Lafiad, tidak terlihat peran  menyeluruh
penyimpananperihal pemasok.
peralatan; Daftar Preventive:
yang digunakan untuk uji
Kapastitu dalam penyusunan -  Pembelian
penyimpanan bahan awal
produk hendaklah hanya dari pemasok yang telah
ruahan; Pemasok BBO Kaji ulang dokumen secara
kebocoran.
(Pedomandokumen
CPOB Tahuntersebut.
2012 Butir 3.8 ;  disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila
pengemasan; berkala
4.1 ; 4.5)  memungkinkan, langsung
karantina produk jadi darimemperoleh
sebelum produsen. Dianjurkan agar spesifikasi
pelulusan akhir;
yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan
pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan
pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan,
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 2 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
2. Temuan Fasilitas Steril Sefalosporin
Belum semua peralatan yang diperlukan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
difasilitas produksi sefalosporin tersedia, tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets
antara lain: dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pda mutu produk
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Bagian Prinsip)
2.1. Alat Particle continuous monitoring. Untuk zona kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses Belum ada Corrective: Dalam Desember 2016
Belum ada studi/justifikasi bahwa kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa Program - Mengajukan particle proses
kontaminasi yang terjadi dalam kontaminasi yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel pengadaan alat continuous monitoring
proses dapat merusak alat atau menimbulkan bahaya, misal organisme hidup atau bahan berbahaya Particle - Melakukan studi/justifikasi
penghitung partikel atau radiologis. continuous tentang kontaminasi di
menimbulkan bahaya, misal Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan hendaklah juga monitoring ruang cubicle pada saat
dilakukan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 10) validasi proses aseptis
organisme hidup dan bahan
(media fill) berikutnya.
berbahaya radiologis.
Preventif :
Rencana jangka panjang akan
dibuat filling line secara in line.
2.2. Alat bantu operator misal troli untuk Belum ada Corrective : Dalam Desember 2016
mentransfer bahan/material di area Program Mengajukan pengadaan alat: Proses
produksi misal tranfer bahan baku pengadaan alat - Trolley SS
dari passtrough koridor D ke yang dimaksud Preventive:
passtrough menuju Ruang Mengajukan program
Unloading (untuk digunakan di perencanaan pengadaan alat
ruang filling), tranfer alu cap dari
passtrough kelas D ke passtrough
menuju Ruang Capping dan transfer
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
vial dari ruang penyimpanan kemas tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets
primer ke Ruang Cuci Vial. dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
Berdasarkan video media fill, kontaminasi silang,
operator mentransfer penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk
bahan/material tersebut satu pak pda mutu produk
demi satu pak. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Bagian Prinsip)
2.3. Alat untuk inspeksi visual (temuan Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: Belum ada Corrective : Selesai Foto Alat Uji Inspeksi
berulang).  penerimaan bahan; dalam program Menyediakan alat untuk Visual
 karantina barang masuk; pengadaan alat inspeksi visual referensi no. 21.3
 penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; Preventive:
 penimbangan dan penyerahan bahan atau produk; Meng-update alat sesuai
 pengolahan; dengan perkembangan
 pencucian peralatan; teknologi
 penyimpanan peralatan;
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 3 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
 penyimpanan produk ruahan;
 pengemasan;
 karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
 pengiriman produk; dan
 laboratorium pengawasan mutu.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.8)
2.4. Mesin labelling (yang tersedia di Belum ada Corrective : Dalam Desember 2016
Ruang Kemas Sekunder dalam dalam program Memperbaiki mesin labelling Proses
kondisi rusak). pengadaan alat yang rusak
Preventive:
Mengajukan mesin labelling
yang baru
2.5. Perlengkapan untuk proses Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang Belum ada Corrective : Dalam Agustus 2016
pengemasan sekunder, misal meja, tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets dalam program Menyediakan perlengkapan Proses
kursi dan batasan area penyimpanan dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah pengadaan alat untuk proses pengemasan
wadah dan material sebelum dan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya sekunder
sesudah dikemas (temuan berulang). berdampak buruk pda mutu produk Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 (Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Bagian Prinsip) membuat Protap Pengemasan
Bagian prinsip) fasilitas Sefalosporin
3. Terdapat kondisi yang berpotensi
menyebabkan kontaminasi/kontaminasi
silang, antara lain :
3.1. Transfer alat dan material steril dari Belum ada Corrective: dalam Desemberr
Ruang Unloading ke Ruang Filling mobile LAF Transfer alat menggunakan proses 2016
Vial tidak dilakukan dibawah suplai trolley SS yang ditutupi kain
udara kelas A. woven blue yang sudah
disterilkan untuk mencegah
kontaminasi
Preventive:
1.Melaksanakan Sampling
Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku- sebelum pengisian media.
kering (freeze drying) hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper 2. mengajukan mobile LAF
3.2. Belum dilakukan pembuktian selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B atau Belum Corrective : Selesai Video smoke test
pengungkungan udara di fasilitas dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B. melakukan Membuktikan pengungkungan untuk membuktikan
sefalosporin. Dokumen teknik HVAC (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 35) smoked test udara di fasilitas sefalosporin pengungkungan
yang menunjukkan desain arah aliran dengan smoke test
udara tidak tersedia. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran Preventive:
silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi Melakukan smoke test secara
obat tertentu berkala.
3.3. Pada passbox untuk pengeluaran (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.10) Belum diberi Corrective : Dalam Agustus 2016 FOTO Passbox yang
produk jadi setelah di capping (dari tanda warning Menempelkan stiker Proses sudah ditempel Stiker
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 4 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
ruang antara kelas D ke ruang Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara bersamaan. pada Passbox bertuliskan “PINTU TIDAK bertuliskan ”PINTU
pengemasan sekunder (kelas F) Sistem interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio hendaklah bahwa PINTU BOLEH DIBUKA TIDAK BOLEH
belum dilengkapi dengan sistem dioperasikan untuk mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada saat yang TIDAK BOLEH BERSAMAAN” pada passbox DIBUKA
interlock atau sistem peringatan visual bersamaan DIBUKA Preventive: BERSAMAAN”
dan/atau audio untuk mencegah lebih (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 57) BERSAMAAN Merevisi Protap Operasional
dari satu pintu terbuka pada saat yang Passbox
Sanitasi area bersih sangatlah penting...Bila menggunakan disinfektan
bersamaan.
hendaklah memakai lebih dari satu jenis.
3.4. Desinfektan yang digunakan hanya (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 71) Belum ada Correctif : Dalam Agustus 2016
satu tipe yaitu larutan Ziduvan dan protap membuat protap penggunaan proses
alkohol. penggunaan desinfektan di fasilitas
desinfektan di sefalosporin steril
fasilitas Preventive:
Sefalosporin Sosialisasi protap penggunaan
steril desinfektan di fasilitas
Sefalosporin steril

3.5. Belum tersedia protap pemeliharaan Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi Protap Corrective : Dalam Desember 2016
passbox, pada passbox tidak ada (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.22) pemeliharaan Membuat protap pemeliharaan proses
alat pengukur perbedaan pasbox belum passbox
bertekananan untuk memantau dibuat Dan disediakan alat pengukur
kinerja filter. perbedaan bertekananan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.10; Preventive:
Aneks 1 Butir 35; 57; 71)
Melakukan inspeksi diri
4. Pelaksanaan kualifikasi dan validasi di
fasilitas sefalosporin masih memerlukan
perbaikan, antara lain:
4.1. Belum tersedia dokumen RIV untuk Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program RIV sefalosporin Corrective : Dalam Desember 2016
fasilitas produksi steril sefalosporin. validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Tahun 2016 Membuat RIV Fasilitas proses
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir masih dalam produksi sefalosporin
12.1) RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar bentuk Draft Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.22; butir 12.4) Membuat RIV di awal tahun
4.2. Kualifikasi alat filling Perry Gun
4.2.1. Tidak ada laporan Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem, dan Laporan KI, KO, Corrective : Dalam Agustus 2016 Terlampir :
pelaksanaan KI dan KO. peralatan baru atau yang dimodifikasi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir belum lengkap - Melengkapi Laporan KI, KO Proses Laporan KI,KO
12.10) Preventif :
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI selesai Pelatihan Protap Pembuatan
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 5 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
dilaksanakan, dikaji dan disetujui Protokol dan Laporan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.12) Kualifikasi dan Validasi
4.2.2. Laporan pelaksanaan
kualifikasi kinerja tidak sesuai
dengan protokol sebagai
berikut:
a.Dokumen protokol yang
tersedia adalah No. VAL-
EV/SS/PQP/009 tanggal 16
September 2010,
sedangkan protokol yang
diacu dalam pelaksanaan
adalah No.
VAL-UT/SS/PQR001
(dokumen tidak tersedia).

b.Pada protokol No. VAL- - Revisi KK

EV/SS/PQP/009 tanggal 16 Kualifikasi Kinerja (KK) hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut Corrective :
September 2010 :
Pembuatan - Revisi Laporan KK
dicantumkan bahwa a) pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
Dokumen Preventif : Dalam
parameter yang diperiksa memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan Agustus 2016
Kualifikasi belum Pelatihan Protap Pembuatan Proses
adalah kecepatan mesin pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
sesuai CPOB Protokol dan Laporan
dan keragaman bobot vial, b) uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
namun pada pelaksanaan Kualifikasi Kinerja
operasional atas dan bawah (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.16)
sesuai dokumen laporan
No. VAL-UTS/SS/PQR001
tanggal disetujui 2 April
2013 adalah keragaman
bobot dan kualitas
compressed air yang
digunakan (bertekananan,
jumlah mikroba, jumlah
partikel, kandungan oli dan
dew point). Personil yang
memeriksa dan menyetujui
dokumen protokol dan
personil yang memeriksa
dan menyetujui laporan
adalah sama.
4.2.3. Pada KK, proses pengisian Uji simulasi proses hendaklah dilakukan semirip mungkin dengan proses rutin Pelaksanaan Corrective :
yang dilakukan adalah 0,5 pembuatan aseptis dan mencakup semua langkah kritis pada tahap pembuatan. kualifikasi belum Revisi Protokol KK pada
gram, sedangkan produk Perlu juga dipertimbangkan berbagai intervensi yang diperkirakan akan terjadi sesuai CPOB pelaksanaan Kualifikasi yang
yang akan di produksi saat produksi termasuk kasus terburuk (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 akan datang
adalah 1 gram. Preventive :
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 6 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
butir 86) Pelatihan Protap Pembuatan
Protokol dan Laporan
Kulifikasi dan validasi
4.2.4. Pada data hasil - Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan Kurang Corrective : Dalam Agustus 2016 data hasil
pemeriksaan keragaman cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan disiplinnya Melengkapi data hasil Proses pemeriksaan
bobot dan kualitas udara dokumen persetujuan izin edar yang relevan. Personil dalam pemeriksaan keragaman keragaman bobot dan
bertekanan tidak ada paraf - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil pengisian bobot dan kualitas udara kualitas udara
pelaksana dan pemeriksa, yang sesuai dan diberi wewenang. dokumen bertekanan Preventif : bertekanan yang
tidak ada informasi tanggal Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2; 10.3 Hal.65) Pelatihan Pengisian Dokumen sudah lengkap
pelaksana kualifikasi
4.3. Kualifikasi HVAC
4.3.1. Kualifikasi in operasional (20 Protokol Validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan Belum ada Corrective : Dalam September 2016
Februari 2013 sampai dengan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui Protap - Membuat Protap Kualifikasi Proses
22 April 2013). oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol Kualifikasi HVAC
a.Pengambilan sampel tidak HVAC - Revisi Protokol kualifikasi
validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan
dilakukan secara HVAC berikutnya
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.16)
bersamaan, sebagai berikut: Preventif :
- Pertukaran udara, arah Kaji ulang dokumen secara
aliran udara dilakukan berkala
tanggal 20 Februari -
11Maret 2013
- Jumlah partikel dan mikroba
tanggal 3 April – 22 April
2013
b.Tidak ada verifikasi kalibrasi
alat ukur yang digunakan.
Tersedia fotokopi hasil
kalibrasi alat, namun tidak
dapat dipastikan bahwa alat
tersebut yang digunakan
pada saat kualifikasi karena
ada dokumen kualifikasi
tidak dicantumkan identitas
alat.

c. Data pemantauan
perbedaan bertekananan
tidak dapat
menggambarkan
pengungkungan udara yang
dilakukan di fasilitas
sefalosporin.
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 7 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)

4.3.2. Rekualifikasi HVAC terakhir Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau Belum ada Corrective : Dalam Oktober 2016
(Maret 2015) protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan protap - Membuat Dokumen Proses
a. Protokol dan laporan tidak terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Kualifikasi Protokol dan laporan
tersedia, hanya tersedia Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah HVAC Rekualifikasi HVAC
raw data. didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. (Pedoman CPOB Tahun (Pelaksanaan 1 Hari karena
b. Pemeriksaan hanya 2012 butir 12.6) CPOB tidak menetapkan
dilakukan selama 1 hari. ...Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah dikualifikasi Lamanya pelaksanaan
untuk sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari berturut-turut Rekualifikasi)
yang memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional dan produk non steril Preventif :
minimum 3 hari Kaji ulang dokumen secara
(POPP Tahun 2012 butir 3.21) berkala

4.4. Kualifikasi oven

4.4.1. Protokol No.
VAL-EV/SS/PQP/008 hanya
ditandatangani oleh penyusun
tanpa tanggal, tidak ada bukti
pemeriksaan dan persetujuan
oleh personil yang berwenang.
4.4.2. Laporan yang tersedia hanya
untuk pelaksanaan 2013
4.4.3. Untuk pelaksanaan tahun
2014 yang tersedia hanya
print out hasil pembacaan
termokopel untuk distribusi
Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil - Pembuatan Corrective :
yang sesuai dan diberi wewenang Dokumen belum - Melengkapi dokumen
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.3) sesuai CPOB Preventif :
Kualifikasi kinerja oven : Membuat Protap Pelatihan Dalam
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap oven dalam keadaan kosong pengisian dokumen proses
maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal: wadah kosong, nozzle dan Kualifikasi dan Validasi
sebagainya. Untuk produk yang harus bebas pirogen, kualifikasi oven
hendaklah mencakup validasi proses depirogenisasi. Oktober 2016
Penetrasi panas dilakukan menggunakan mikroba standar antara lain:
* Bacillus subtilis
Kualifikasi hendaklah dilakukan pada:
 alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan atau penggantian setiap
komponen yang kritis dari sterilisator;
 rekualifikasi periodik;
 tiap perubahan konfigurasi muatan (”loading pattern”); dan
 masalah kontaminasi.
Corrective : Dalam Oktober 2016
Termokopel yang dipakai untuk melakukan kualifikasi baik otoklaf maupun
- Membuat Laporan KK Oven proses
oven
tahun 2014
sterilisator hendaklah dikalibrasi sebelum dan sesudah kualifikasi
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 8 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
suhu chamber dalam keadaan (POPP Tahun 2012 Jilid II aneks 1 Butir 70 Hal. 670) Preventif :
kosong dan penetrasi suhu - Pelatihan Protap
plus endotoksin untuk loading Pembuatan Protokol dan
vial Laporan
4.5. Kualifikasi Autoclave
4.5.1. Rekualifikasi kinerja Tahun
2013 :
a.Protokol dan hasil kualifikasi Tahun Corrective : Dalam Desember 2016
2013 belum di review dan - Melengkapi dokumen Proses Desember 2016
disahkan. Kualifikasi kinerja Autoklaf hendaklah mencakup : Preventif : Dalam
b.Pada protokol tidak dicantumkan Distribusi panas, pengukuran hendaklah menggunakan probe/termokopel Sosialisasi Protap penyusunan Proses
pola muatan yang dikualifikasi. minimal 10 buah; 12 buah untuk 2 m3 dan tiap penambahan 1 m3 jumlah probe / dan pengisian dokumen
- Pembuatan
Pada laporan dicantumkan bahwa termokopel hendaklah ditambah 2, dengan perbedaan suhu antar probe / Corrective :
Dokumen
pola muatan terdiri dari 3 jenis termokopel tidak lebih dari 1 oC sedangkan titik tertinggi dan terendah hasil - Revisi Protokol
belum sesuai
yaitu (1) baju kerja, (2) rubber pemeriksaan distribusi panas hendaklah maksimal 5 oC dalam keadaan kosong. - Rekualifikasi autoclave
CPOB
stopper, (3) air HPW; namun data Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap otoklaf dalam keadaan baik kosong berikutnya akan dipisahkan
kualifikasi hanya tersedia untuk maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal : wadah terisi, wadah kosong, muatan antara rubber
pola muatan baju kerja. Pada pakaian dan sebagainya dengan sterilisasi alat
kondisi aktual autoclave juga (POPP jilid II butir 70. Hal. 669 dan 670) Preventif :
digunakan untuk sterilisasi alat Protap kualifikasi autoclave
filling vial (Perry Gun).
c. Pada laporan tidak ada data hasil Kualifikasi kinerja oven : - Pembuatan Corrective : Dalam November 2016
kalibrasi termokopel sebelum dan Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap oven dalam keadaan kosong Dokumen belum - Merevisi Laporan Proses
sesudah maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal: wadah kosong, nozzle dan sesuai CPOB Preventif :
sebagainya. Untuk produk yang harus bebas pirogen, kualifikasi oven Membuat Form verifikasi
hendaklah mencakup validasi proses depirogenisasi. kualifikator
Penetrasi panas dilakukan menggunakan mikroba standar antara lain:
* Bacillus subtilis
Kualifikasi hendaklah dilakukan pada:
 alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan atau penggantian setiap
komponen yang kritis dari sterilisator;
 rekualifikasi periodik;
 tiap perubahan konfigurasi muatan (”loading pattern”); dan
 masalah kontaminasi.
Termokopel yang dipakai untuk melakukan kualifikasi baik otoklaf maupun
d.Pada dokumen kualifikasi oven Corrective : Dalam November 2016
dinyatakan bahwa kualifikasi sterilisator hendaklah dikalibrasi sebelum dan sesudah kualifikasi Merevisi Protap Proses
rubber adalah 60 menit, pada (POPP Tahun 2012 Jilid II aneks 1 Butir 70 Hal. 670)
kondisi aktual sterilisasi rubber Preventif :
dilakukan selama 45 menit. Mereview dokumen secara
berkala
4.5.2. Dokumen 2014 dan 2015 Kualifikasi kinerja Autoklaf hendaklah mencakup : Preventif : Dalam November 2016
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 9 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
hanya tersedia print out hasil Distribusi panas, pengukuran hendaklah menggunakan probe/termokopel Melengkapi dokumen laporan Proses
pembacaan suhu minimal 10 buah; 12 buah untuk 2 m3 dan tiap penambahan 1 m3 jumlah probe / kualifikasi
termokopel. termokopel hendaklah ditambah 2, dengan perbedaan suhu antar probe /
termokopel tidak lebih dari 1 oC sedangkan titik tertinggi dan terendah hasil Corrective :
pemeriksaan distribusi panas hendaklah maksimal 5 oC dalam keadaan kosong. Pelatihan Pembuatan protokol
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap otoklaf dalam keadaan baik kosong dan laporan kualifikasi dan
maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal : wadah terisi, wadah kosong, validasi
4.5.3. Pada protap operasional pakaian dan sebagainya - Pembuatan Corrective : Dalam November 2016
autoclave double door dan (POPP jilid II butir 70. Hal. 669 dan 670) Dokumen Merevisi Protap operasional Proses
protap operasional double belum sesuai Autoclave Double door
door tidak dicantumkan CPOB Preventif :
loading pattern. Mengkaji ulang dokumen
secar berkala

4.5.4. Kualifikasi dilakukan oleh Corrective : Dalam November 2016

pihak ketiga namun dalam  Merevisi laporan kualifikasi Proses
dokumen laporan kualifikasi  Membuat Protap perjanjian
dicantumkan dilakukan oleh kerjasama dengan pihak
personil LAFI AD. Tidak ketiga tentang kualifikasi
tersedia protap yang dan validasi
mengatur pelaksanaan Preventif :
kualifikasi/validasi oleh pihak Mengkaji ulang dokumen
ketiga. secar berkala
4.6. Kualifikasi passbox
4.6.1. Pada pelaksanaan KI  Kualifikasi Instalasi (KI): verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau Belum ada Corrective : Dalam November 2016
dilakukan verifikasi Hepa Filter. sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain yang telah Protap Melengkapi Dokumen Protokol Proses
Tersedia Sertifikat Hepa filter disetujui, rekomendasi pabrik pembuat dan/atau kebutuhan pengguna. Kualifikasi dan laporan kualifikasi
namun tidak dapat dipastikan (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.8 b)) Passbox passbox
sesuai antara yang tersedia
dan yang terpasang karena  Validasi Proses aseptis hendaklah mencakup uji simulasi proses Preventive :
tidak ada link antara Sertifikat menggunakan media pertumbuhan (media fill). Pemilihan media pertumbuhan Pelatihan Protap Pembuatan
Hepa filter dengan dokumen hendaklah dilakukan berdasarkan bentuk sediaan dan selektivitas, kejernihan, Protokol Dan Laporan
kualifikasi, misal ID number konsentrasi dan cara sterilisasi yang sesuai untuk media tersebut Kualifikasi Dan Validasi
Hepa filter. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 butir 85).
4.6.2. Belum dilakukan KK, protokol
KK belum tersedia.  Uji simulasi proses hendaklah dilakukan semirip mungkin dengan proses rutin
pembuatan aseptis dan mencakup semua langkah kritis pada tahap
pembuatan. Perlu juga dipertimbangkan berbagai intervensi yang diperkirakan
akan terjadi saat produksi termasuk kasus terburuk
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 butir 86)
4.7. Validasi Media Fill
4.7.1. Validasi media fill yang sudah 1. Belum di buat Corrective: Dalam Desember 2016
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 10 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
dilakukan sebanyak 5 bets, 2 protap validasi 1. Membuat protap validasi Proses
bets pertama dinyatakan gagal proses aseptis proses aseptis
namun tidak ada dokumen Pembuatan 2. Merevisi protokol media fill,
pelaksanaan termasuk dokumen belum yang didalamnya terdapat
investigasi terhadap sesuai dengan batchs record media fill
kegagalan. CPOB 3. Membuat/melengkapi
4.7.2. Pelaksanaan validasi media fill Seluruh laporan media fill (5
masih memerlukan perbaikan, kali pelaksanaan)
antara lain :
a.Tidak ada syarat Preventive:
keberterimaan pelaksanaan Sosialisasi protap validasi
media fill yang dicantumkan proses aseptis
di Protokol
b.Tidak ada batch record
pelaksanaan validasi media
fill.
c. Belum sepenuhnya
merepresentasikan produksi
rutin, misal :
- Filling dilakukan 0,5 gram
per vial sedangkan
rencana produksi 1 gram
per vial.
- Tidak ada tahapan visual
inspection.
d.Tidak ada studi pemilihan
media pertumbuhan yang
digunakan pada media fill.
e.Belum dilakukan intervensi
kondisi worstcase, misal
terjadi trouble pada mesin,
perbaikan mesin oleh
personil teknik atau kondisi
mati lampu.
f. Berdasarkan penjelasan
pelaksana, pernah
dilakukan resterilisasi
rubber karena hasil
sterilisasi tidak memenuhi
syarat namun tidak
didokumentasikan.
g.Pada form data hasil
pengamatan tidak ada paraf
pelaksana dan pemeriksa.
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 11 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
4.8. Protokol Validasi pembersihan
mesin isi vial No. PVB 01.15 tanggal
disetujui tanggal 12 November
2015:
4.8.1. Belum mencakup studi Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat - Belum dibuat Corrective: Dalam Oktober 2016
penetapan interval waktu yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan juga protap validasi  Membuat protap validasi proses November 2016
antara penggunaan alat dan untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Interval prosedur prosedur pembersihan
pembersihan, begitu juga waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian pembersihan  Merevisi protokol validasi
demikian juga antara juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan - Protokol pembersihan mesin isi vial
pembersihan dan metode dan interval pembersihan validasi Preventive:
penggunaan kembali. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.37) proses masih Sosialisasi protap validasi Dalam
4.8.2. Belum ada ketentuan bahwa dalam bentuk prosedur pembersihan proses
validasi pembersihan dilakukan draft Corrective:
tiga kali berurutan dengan hasil Menyelesaikan protokol
yang memenuhi syarat untuk validasi proses pembuatan
membuktikan bahwa prosedur Cefotaxime dan Ceftriaxone
pembersihan tersebut telah Preventive:
tervalidasi. Sosialisasi Protap pembuatan
4.9. Belum tersedia protokol validasi Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi protokol dan laporan
proses. yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian kualifikasi dan validasi
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci
langkah kritis dan kriteria penerimaan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5)
4.10. Belum tersedia prosedur Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk adalah salah satu Protokol validasi Corrective: Dalam November 2016
pengolahan induk dan prosedur dokumen yang esensial dalam produksi proses masih  Menyelesaikan Prosedur proses
pengemasan induk. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.14) dalam bentuk Pengolahan Induk
draft Cefotaxime dan Ceftriaxone
 Menyelesaikan Prosedur
pengemasan Induk
Cefotaxime dan Ceftriaxone
Preventive:
Sosialisasi dokumen prosedur
pengolahan dan pengemasan
induk
4.11. Belum dilakukan studi terhadap Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan sterilisasi baju Corrective: Dalam Desember 2016
penetapan batas waktu alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah steril dilakukan  Membuat Protap Sterilisasi Proses
penyimpanan baju steril. dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung setiap hari Baju Steril
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3; dengan produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan  Melampirkan Log book
12.5; 12.6;12.10; 12.12; 12.16; 12.37; hendaklah divalidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan pemakaian Autoclave
Aneks 1 Butir 85; 86; POPP CPOB Butir kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan. Preventive:
3.21) (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5) 1. Sosialisasi Protap Sterilisasi
Baju Steril
5. Uji Integritas Hepa filter memerlukan
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 12 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
perbaikan :
5.1. Belum tersedia prosedur - Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya Corrective :
pelaksanaan uji integritas Hepa hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan  Membuat SOP Uji Integritas
filter. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.48) Hepafilter Dalam
Pelaksanaan Uji
 Melakukan Uji Integritas proses
- Hendaklah dilakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang Hepafilter Program Tahun
sesuai dengan ISO 14644-3 dengan interval waktu tiap 6 bulan atau tidak Integritas belum 2016 untuk R.filling, Desember 2016
lebih dari 12 bulan R.Unloading, R.Cuci Vial,
sesuai CPOB R.Capping, R.Uji Sterilitas
(POPP Aneks 1 butir 4, hal 662)
Lab Mikrobilogi
Preventif :
Membuat Program Uji
Integritas Hepafilter
5.2. Uji integritas terakhir dilakukan Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi Protokol validasi Corrective: Dalam
pada 25 Maret 2012. Hasil yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian proses masih Menyelesaikan protokol proses
Pengujian yang tersedia hanya Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci dalam bentuk validasi proses pembuatan
untuk Hepa filter di Ruang filling langkah kritis dan kriteria penerimaan. draft Cefotaxime dan Ceftriaxone
dan Ruang Unloading. (POPP (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5) Preventive: November 2016
CPOB Butir 6.48) Sosialisasi Protap pembuatan
protokol dan laporan
kualifikasi dan validasi

6. Terdapat penggunaan alat/ ruangan yang Belum ada Coorective: Dalam

Desember 2016
tidak sesuai dengan peruntukannya, misal: tempat  Mengembalikan Fungsi proses
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 13 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
6.1. Passbox dari koridor F ke koridor D Desain dan tata letak ruangan hendaklah memastikan :
digunakan untuk menyimpan botol a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
gelas ukuran 2 – 2,5 liter. dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b)pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan
atau produk selain yang sedang diproses Passbox dengan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 3.6) memindahkan botol gelas
ke tempat penyimpanannya
Kegiatan penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal  Mengadakan lemari SS
dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, untuk penyimpanan alat
pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk bersih (botol, tromol dan
ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan penyimpanan
lain-lain).
akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu alat
Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 3.8)  Membuat protap
penanganan alat
Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan pendukung fasilitas
alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah Sefalosporin.
dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung
dengan produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan
hendaklah divalidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan
kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5)

6.2. Ruang penyimpan kemas primer Corrective: Dalam Desember 2016

digunakan untuk menyimpan  Mengembalikan Fungsi proses
vaccum cleaner, alat pengering ruang penyimpanan kemas
pakaian dan filter. primer dengan
memindahkan vaccum
cleaner dll. Ke tempat
penyimpanannya
 Mengadakan lemari SS di
ruang janitor.
Preventive:
Membuat protap penanganan
alat pendukung fasilitas
Sefalosporin.
6.3. Ruang cuci di area kelas F Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah Pelaksanaan Uji Coorective: Dalam Desember 2016
digunakan untuk penyimpanan diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan Integritas belum  Mengembalikan Fungsi proses
alat/material, misal vaccum cleaner, (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.48) ruang cuci dengan
botol kosong bekas desinfektan, sesuai CPOB memindahkan vaccum
tabung freon dan botol gelas untuk Hendaklah dilakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang cleaner dll ke tempat
penyimpanan HPW steril. sesuai dengan ISO 14644-3 dengan interval waktu tiap 6 bulan atau tidak lebih penyimpanannya dan
membuang barang yang
 Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir

Nama Formulir CAPA

Nomor Revisi 1
Tanggal
16/01/2013
Efektif
Halaman 14 dari 14 hal.
Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
sudah tidak terpakai.
 Mengadakan rak
penyimpanan barang di
ruang cuci kelas F.
Preventive:
Membuat protap penanganan
alat pendukung fasilitas
Sefalosporin.
6.4. Meja SS di Ruang cuci vial untuk dari 12 bulan Corrective: Dalam Desember 2016
preparasi pakaian yang akan di (POPP Aneks 1 butir 4, hal 662)  Mengembalikan fungsi meja proses
sterilkan, namun pada saat inspeksi SS sebagai meja prevarasi,
digunakan untuk menyimpan tromol. dengan memindahkan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.6 tromol ke lemari SS di ruang
dan 3.8) Cuci Vial
Preventive:
Mengadakan lemari SS untuk
tempat penyimpanan alat
bersih di ruang cuci vial

7. Belum ada identitas spesifik untuk alat Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Belum ada Corective: Dalam Agustus 2016
yang tersedia, misal untuk Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk protap  Membuat protap penomoran proses
passbox/passtrough. menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut penomoran alat alat
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.17) kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.  Memberi Identitas Spesifik
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.17) pada Passbox
a.Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot Preventive:
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk mensosialisasikan Protap
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Penomoran alat
8. Material yang disimpan diruang kemas (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.49) Belum ada Corrective: Dalam Agustus 2016
primer tidak ada label identitas dan label Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi label Protap Memasang label identitas dan proses
status pereleasan, misal vial dan rubber. dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label Penandaan label status pada material
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.49; ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan (Pedoman yang ada di ruang kemas
6.73) CPOB Tahun 2012 Butir 6.73) Preventive:
Sosialisasi Protap Penandaan
Bandung, Juni 2016
Kepala Lembaga Farmasi Ditkesad

Drs. Bastiam, Apt. M.M.

Kolonel Ckm NRP 33942