CAPA Versi BPOM 1

PT.
Hermed
(Pharmaceutical Division)
Nama Sarana Produksi : Fasilitas Produksi, Pengemasan Primer & Sekunder Non Betalaktam, Gudang Sentral Bahan Baku - Ba
Alamat : Jl. Cukang Galih II Nomor 15 - Curug Tangerang
Tujuan Inspeksi : Permohonan Sertifikasi CPOB Fasilitas Produksi Baru
Tanggal Inspeksi : 12-13 Februari 2024
No.
Temuan Persyaratan Kondisi Saat Ini
1 (2) Prosedur, ketentuan, dan implementasi sistem mutu industri farmasi, termasuk audit internal dan eksternal, memerlukan perbaikan secara ko
1.1. Prosedur dan implementasi pengendalian perubahan perlu perbaikan antara lain: (1.4 dan 10.33)
1.1.1. Belum tersedia daftar usulan perubahan dan Semua perubahan yang dapat daftar usulan perubahan dibuat
monitoring status perubahan memengaruhi mutu produk dalam form Daftar dan Status
atau reprodusibilitas proses Permintaan Tindakan Perbaikan
hendaklah secara resmi dan Pencegahan # Lampiran
diajukan, didokumentasikan dan 3:03-PT-01-00-20/02
disetujui. Kemungkinan dampak
perubahan fasilitas, sistem dan
peralatan terhadap produk
hendaklah dievaluasi, termasuk
analisis risiko. Hendaklah
ditentukan kebutuhan dan
cakupan untuk melakukan
kualifikasi dan validasi ulang (bab
12, butir 12.47)
1.1.2. Perubahan Drawing Schematic Diagram HVAC dinyatakan telah selesai dilakukan, namun dokumen usulan perubahan perlu perbaikan:
a. Belum diberikan penomoran usulan perubahan Semua perubahan yang dapat Usulan perubahan terkait
memengaruhi mutu produk Drawing Schematic Diagram
atau reprodusibilitas proses HVAC telah diberikan nomor
hendaklah secara resmi yaitu #CH-01/2024
diajukan, didokumentasikan dan
kualifikasi dan validasi ulang.
(12.47. )
b. Belum mencakup pengisian formulir Checklist Formulir checklist persiapan
Persiapan Perubahan, formulir Otorisasi perubahan dan formulir Otorisasi
Pemberlakuan Perubahan, dan formulir Evaluasi Pemberlakuan # CH-01/2024
Kajian Risiko serta Evaluasi Kajian Risiko
#QRM-II-2024-01 telah
dilengkapi.
1.2. Prosedur dan implementasi penanganan penyimpangan belum memadai: (1.4, 1.8, 1.9; WHO TRS 1033 Tahun 2021 Annex 3 butir 5.5)
1.2.1. Prosedur belum dikaitkan dengan CAPA dan Aneks ini mengacu pada SOP Penanganan
manajemen risiko mutu pedoman Manajemen Risiko Penyimpangan #03-PT-01-00-
Mutu dan memberi pedoman 12/02 tgl 07/03/2024 sudah
mengenai pendekatan sistematis terkait CAPA dan Kajian Risiko
terhadap Manajemen Risiko (MRM)
Mutu dan kemudahan bagi
pemenuhan CPOB dan
persyaratan mutu lain. Ini
mencakup prinsip yang
digunakan dan beberapa pilihan
proses, metode dan perangkat
yang dapat digunakan pada
saat menerapkan pendekatan
Manajemen Risiko Mutu secara
formal.(aneks 14)
1.2.2. Metode yang digunakan untuk mencari akar masalah, suatu pendekatan Manajemen SOP Penanganan
beserta penjelasannya belum tersedia Risiko Mutu yang efektif dapat Penyimpangan # 03-PT-01-00-
lebih menjamin mutu yang 12/02 tgl 07/03/2024, sudah
tinggi dari produk kepada mencantumkan metode yang
pasien melalui usaha proaktif digunakan untuk
mengidentifikasi dan mengidentifikasikan akar
mengendalikan masalah mutu permasalahan yaitu dengan
potensial selama pengembangan metode Fishbone / 5-Mengapa /
dan pembuatan. (Aneks 14, butir Alat pertanyaan 5W + 1H.
3)
- Tidak selalu perlu dan tepat
menggunakan proses
manajemen risiko yang formal
(menggunakan metode yang
telah diketahui dan/atau
prosedur internal seperti Protap).
Penggunaan proses manajemen
risiko informal (menggunakan
metode empiris dan/ atau
prosedur internal) juga bisa
diterima. (Aneks 14, butir 5)
1.2.3. Daftar penyimpangan belum tersedia Semua perubahan yang dapat Telah dibuat daftar
memengaruhi mutu produk penyimpangan pertahun dan
atau reprodusibilitas proses efektifitas perbaikan.
hendaklah secara resmi
diajukan, didokumentasikan dan
kualifikasi dan validasi ulang (bab
12, butir 12.47)
1.2.4. Implementasi penanganan penyimpangan hasil pH yang berada di bawah spesifikasi saat KK sistem pengolahan air fase 1 di seluruh use point Gedung, se
a. Penyimpangan dan hasil tindak lanjut tidak Manajemen Risiko Mutu Laporan penyimpangan telah
dideskripsikan dengan jelas, misal titik/lokasi mendukung pendekatan secara direview dengan titik/lokasi
penyimpangan, hasil uji pH tiap titik, nilai konduktivitas ilmiah dan praktis dalam penyimpangan termasuk
yang dianggap meningkat, dan hasil pengujian ulang pengambilan keputusan. MRM parameter uji dan menjelasakan
menyediakan metode akar masalah penyimpangan
terdokumentasi, transparan, terkait pH, level tanki dan
serta dapat diulang dalam conductivity air.
menyelesaikan langkah proses
Manajemen Risiko Mutu
berdasarkan pengkajian
pengetahuan terkini tentang
penilaian probabilitas, tingkat
keparahan dan kadang-kadang
kemampuan mendeteksi risiko.
(Aneks 14, butir 25)
b. Penyimpangan diasumsikan karena nilai konduktivitas
yang meningkat, namun tidak ada penjelasan korelasi
peningkatan konduktivitas tersebut terhadap nilai pH
yang rendah
c. Analisis akar masalah belum komprehensif, misal Industri farmasi hendaklah - Personal yang melakukan
belum mengkaji personel dan metode pengambilan memberikan pelatihan bagi pengambilan sample telah
sampel dan pengujian seluruh personil yang karena mendapat pelatihan cara
tugasnya harus berada di pengambilan sample air dan
dalam area produksi, gudang cara menggunakan instrument
penyimpanan atau laboratorium untuk pengujian air spt pH-
(termasuk personil teknik, conduktivity meter.
perawatan dan petugas - Revisi SOP Pengoperasian
kebersihan), dan bagi personil Distribusi dan Looping Sistem #
lain yang kegiatannya dapat telah dilakukan pelatihan dan
berdampak pada mutu produk. didokumentasikan.
(bab 2, butir 2.9) - pencatatan level tanki
dilakukan setiap hari pada log
book/log sheet.
1.3. Ketentuan terkait CAPA perlu perbaikan: (1.4 dan 1.8):

1.3.1. Belum terdapat perbedaan batas waktu penyelesaian Keluaran/hasil proses SOP CAPA # 03-PT-01-00-20
berdasarkan tingkat kekritisan, saat ini batas waktu manajemen risiko hendaklah telah direview dimana batas
ditetapkan sama yaitu 2 bulan dikaji untuk mencatat waktu yang ditetapkan yaitu 2
penggunaan pengetahuan dan bulan telah dibedakan
pengalaman baru Ketika proses berdasarkan tingkat kekritisan,
Manajemen Risiko Mutu telah dimana 7 hari penyelesaian
dimulai, proses tersebut CAPA kritis dan 30 hari untuk
hendaklah dilanjutkan untuk penyimpangan lain.
digunakan dalam kejadian yang
mungkin memberi dampak pada
keputusan Manajemen Risiko
Mutu awal, baik kejadian
tersebut direncanakan (misal,
hasil pengkajian produk,
inspeksi, audit, pengendalian
perubahan) maupun yang tidak
direncanakan (misal, akar
penyebab masalah dari
investigasi penyimpangan,
penarikan kembali produk jadi).
Frekuensi pengkajian hendaklah
didasarkan pada tingkat risiko
(aneks 14, butir 24)
1.3.2. Verifikasi efektivitas CAPA hanya melihat dari Dalam melakukan penilaian Pada SOP OP CAPA # 03-PT-
pelaksanaan CAPA, tidak mencakup kemampuan risiko yang efektif, ketangguhan 01-00-20 verifikasi efektifitas
CAPA tersebut dalam mencegah data sangat penting karena hal CAPA untuk mampu mencegah
temuan/penyimpangan berulang tersebut menentukan mutu temuan / penyimpangan
keluaran (aneks 14, butir 16) berulang dibuat daftar status
CAPA dan dimonitoring
efektifitas implementasi.
1.4. Protap Penarikan Produk #03-PT-01-00-16/01 tanggal 9.4 Perhatian khusus Protap Penarikan Produk #03-
07/08/2021 belum mencakup ketentuan mock recall. hendaklah diberikan untuk PT-01-00-16/01 tanggal
(9.30) menetapkan apakah keluhan 07/08/2021 direvisi dan
disebabkan oleh pemalsuan (Bab menambahkan cakupan mock
9, butir 9.4) Badan POM recall produk.
hendaklah diberitahukan
apabila industri farmas
mempertimbangkan tindakan
yang terkait dengan
kemungkinan kesalahan
pembuatan, kerusakan produk,
pemalsuan atau segala hal lain
yang serius mengenai mutu
produk. (Bab 9, butir 9.9)
1.5. Prosedur dan implementasi audit internal belum memadai: (8.1-8.3)

1.5.1. Terdapat ketidaksesuaian Protap Inspeksi Diri #03-PT-01-01-01/01 tanggal 07/08/2021:
a. Belum mengatur tim audit yang harus bersifat - Inspeksi diri hendaklah - Pengaturan team audit yang
independen dilakukan secara indipenden bersifat independen telah diatur
dan rinci oleh personil (- dalam Pengangkatan Team
personil) perusahaan yang Audit # Lampiran 1 : 3-PT-01-
kompeten. Manajemen 01-01/01 tanggal 07/08/2021
hendaklah membentuk tim yaitu pada butir 5.a. a. Dalam
inspeksi diri yang melaksanakan tugas dan
berpengalaman dalam tanggung jawab audit, team
bidangnya masing-masing dan auditor tidak diperbolehkan
memahami CPOB. Audit menjadi auditor pada bagian /
independen oleh pihak ketiga departemennya sendiri selama
juga dapat bermanfaat (bab 8 audit diselenggarakan pada
butir 8.2 .) bagian terkait dan 5.b. b. Tiap
- Penyelenggaraan audit mutu anggota dalam melaksanakan
berguna sebagai pelengkap inspeksi dan evaluasi harus
inspeksi diri. Audit mutu independen.
meliputi pemeriksaan dan - Pengaturan dalam SOP
penilaian semua atau sebagian dituliskan kembali pada butir
dari sistem manajemen mutu 5.3.1. team autidt harus
dengan tujuan spesifik untuk indepenend dan pada butir 5.4
meningkatkannya. Audit mutu pengaturan terkait audit oleh
umumnya dilaksanakan oleh BPOM atau maklon
spesialis dari luar atau diperlakukan sebagai inspeksi
independen atau suatu tim diri.
yang dibentuk khusus untuk hal
ini oleh manajemen
perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak.
b. Menetapkan audit instansi lain seperti BPOM dan (lihat Bab 11 Pembuatan dan
makloon sebagai inspeksi diri Analisis Berdasarkan Kontrak).
Bab 8, butir 8.6
- Dalam hal analisis berdasarkan
kontrak, Penerima Kontrak
hendaklah memahami bahwa dia
merupakan subjek untuk
diinspeksi oleh Badan POM.
(Bab 11 butir 11.16)
1.5.2. Daftar Periksa Inspeksi Diri belum meliputi aspek Hendaklah dibuat instruksi - pengawasan mutu produk jadi
pengawasan mutu produk jadi, bangunan dan fasilitas tertulis untuk inspeksi diri yang tertulis pada daftar periksa
produksi termasuk pemeliharaan bangunan, dan menyajikan standar persyaratan inspeksi diri dept/bagian QC
pengawasan label minimal dan seragam. Daftar butir 45
ini hendaklah berisi pertanyaan - bangunan dan fasilitas tertulis
mengenai ketentuan CPOB (Bab pada daftar periksa inspseksi diri
8, Butir 8.1.) bagian HR-GA butir 20-40 dan
Engineering butir 11, 27-30 serta
pada dept QC butir 33, 35-36
dan produksi butir 17.
- pengawasan label
ditambahkan pada daftar periksa
inspeksi diri QC butir 91,
produksi butir 94 dan warehouse
butir 27-28 dan QA butir 33.
1.5.3. Audit internal tahun 2023 belum dilakukan Inspeksi diri dapat Rencana inspeksi diri tahun
dilaksanakan per bagian sesuai 2024 telah disiapkan.
dengan kebutuhan perusahaan,
namun inspeksi diri yang
menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal 1 (satu)
kali dalam setahun. Frekuensi
inspeksi diri hendaklah tertulis
dalam prosedur inspeksi diri.
(Bab 8 butir 8.3)
1.5.4. Rencana inspeksi diri tahun 2024 belum tersedia
1.6. Prosedur dan implementasi kualifikasi pemasok belum memadai: (5.17, 8.8-8.10, dan 10.2)
1.6.1. Protap Seleksi dan Evaluasi Pemasok Bahan Awal perlu perbaikan:
a. Tersedia kategorisasi hasil evaluasi pemasok, tetapi Semua pemasok yang telah pemasok terpilih akan dilakukan
belum tersedia ketentuan penentuan pemasok terpilih ditetapkan hendaklah dievaluasi evaluasi sesuai kategori yang
berdasarkan kategorisasi tersebut secara teratur (bab 8 butir 8.10) ditetapkan protap Seleksi dan
Evaluasi Pemasok Bahan Awal
dan Bahan Kemas # 03-PT-06-
00-02/00 tgl 07/08/2021
dievaluasi kembali
b. Protap belum mempertimbangkan bahwa hasil audit Dokumen hendaklah didesain, protap Seleksi dan Evaluasi
menjadi parameter dan kriteria penerimaan evaluasi disiapkan, dikaji dan Pemasok Bahan Awal dan
pemasok didistribusikan dengan cermat. Bahan Kemas # 03-PT-06-00-
Bagian dokumen pembuatan 02/00 tgl 07/08/2021 direvisi
dan hendaklah sesuai dengan dengan menambahkan hasil
dokumen persetujuan izin edar audit sebagai salah satu
yang relevan. (bab 10 butir 10.2) parameter kriteria keberterimaan
evaluasi pemasok.
1.6.2. Belum tersedia ketentuan terkait:

a. Pelaksanaan audit melalui pemeriksaan setempat (in- Dokumen hendaklah didesain, Pelaksanaan audit melalui
situ) dan kuesioner disiapkan, dikaji dan pemeriksaan setempat (in-situ)
didistribusikan dengan cermat. dan kuesioner sudah ada pada
Bagian dokumen pembuatan protap audit vendor / supplier #
dan hendaklah sesuai dengan 03-PT-01-01-02/01 tangal
dokumen persetujuan izin edar 07/08/2021 dalam butir "5.2.3.
yang relevan. (bab 10 butir 10.2) Audit mutu untuk vendor dapat
dilakukan pemeriksaan
setempat (in-situ) atau dengan
menggunakan questionnaire (via
telepon atau via email/fax)"
b. Pemastian ketertelusuran rantai pasok

1.6.3. Audit terhadap produsen bahan awal belum dilakukan Hendaklah dilakukan evaluasi telah dilakukan audit awal
sebelum pemasok disetujui dan terhadap BBPBF (PBF Bahan
dimasukkan ke dalam daftar Baku) yang memasok bahan
pemasok atau spesifikasi. awal dari produsen dimana
Evaluasi hendaklah bahan baku tersebut digunakan
mempertimbangkan riwayat pada trial produk PT Hermed
pemasok dan sifat bahan yang Divisi Farma. Audit awal terkait
dipasok. Jika audit diperlukan, persyaratan adminitasi dari
audit tersebut hendaklah BBPBF dan produsen.
menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan
standar CPOB. (bab 8 butir 8.9)
1.6.4. Kualifikasi pemasok terhadap PT Jayatama Selaras Telah dilakukan audit pemasok
yang menyuplai botol untuk cairan oral belum terhadap PT Jayatama Selaras
dilakukan. Pada tahun 2019, PT Hermed (CPOTB) yang menyuplai botol untuk
pernah melakukan audit on-site ke pemasok tersebut cairan oral tanggal 26 Maret
2024 oleh divisi farma)
1.6.5. Rencana dan jadwal audit tahunan audit mutu Hendaklah dibuat daftar Rencana dan Jadwal Audit
pemasok belum tersedia pemasok yang disetujui untuk Tahunan Audit Mutu Pemasok
bahan awal dan bahan 2024 telah tersedia
pengemas. Daftar pemasok
hendaklah disiapkan dan
ditinjau ulang.(bab 8 butir 8.8)
1.6.6. Daftar supplier/pemasok terpilih belum mencakup supplier/pemasok bahan kemas

bahan kemas. belum ditentukan dan masih
dalam evaluasi
2. (4) Industri belum sepenuhnya siap untuk melakukan pembuatan obat sesuai prinsip CPOB, baik dalam hal kondisi bangunan, fasilitas, dan pera
2.1. Terdapat beberapa peralatan utama dan pendukung yang belum tersedia di Fasilitas Produksi Tablet dan Tablet Salut Nonbetalaktam, misal: (3.10, 3.23, 3
2.1.1. Dust collector untuk tumbler mixer Bila bekerja dengan bahan Dust collector untuk tumbler
atau produk kering, hendaklah mixer dalam progress disain
dilakukan tindakan khusus oleh vendor
untuk mencegah debu timbul
serta penyebarannya. Hal ini
terutama dilakukan pada
penanganan bahan yang
sangat aktif atau menyebabkan
sensitisasi. (Bab 6 butir 6.11)
2.1.2. Peralatan timbang di R. Cetak Tablet dan R. Filling Hendaklah tersedia alat Peralatan timbang on proses
Kapsul timbang dan alat ukur dengan penawaran harga vendor
rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan
pengawasan. (Bab 4 butir 4.9)
2.1.3. Peralatan IPC di R. IPC, misal pH meter, viscometer, - Viskositas telah difasilitasi dan
dan uji kebocoran strip disimpan dalam ruang IPC
produksi
- leak test telah PO dan akan dtg
bulan Q1 Mei 2024
- pH meter on proses
penawaran harga
2.1.4. Meja kerja untuk mendukung kegiatan administrasi, Peralatan manufaktur Meja untuk mendukung kegiatan
misal di R. Cetak Tablet, R. Kapsul, R. FBD, R. Blend, hendaklah didesain, adminitrasi pada fasilitas
R. Coating, dan R. Strip ditempatkan dan dirawat sesuai produksi dalam proses pabrikasi
dengan tujuannya (bab 4 butir
4.1)
2.1.5. Ruang untuk penyimpanan produk ruah/WIP belum - Peralatan hendaklah dipasang Pallet untuk meletakan produk
dilengkapi dengan rak/palet seperti R. WIP setengah sedemikian rupa untuk ruahan/WIP telah dilengkapi
jadi 1, R. WIP setengah jadi 2, dan R. WIP mencegah risiko kesalahan atau dengan jumlah yang disesuaikan
Tablet/Kapsul lantai 4 kontaminasi (bab 4 butir 4.13) dengan banyaknya produk.
- Peralatan satu sama lain
hendaklah ditempatkan pada
jarak yang cukup untuk
menghindarkan kesesakan serta
memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan kecampurbauran
produk. (bab 4 butir 4.14)
- Bahan dan produk hendaklah
diletakkan tidak langsung di
lantai dan dengan jarak yang
cukup terhadap sekelilingnya
(bab 6 butir 6.190)
2.1.6. Di R. Cuci Alat lantai 3, belum terdapat tempat Rak penirisan dalam proses
penirisan di area cuci. Area pencucian juga tidak pabrikasi
diberikan pembatas untuk mencegah air meluap ke
luar ruang (koridor)
2.2. Terdapat beberapa peralatan yang perlu diperbaiki/belum tersedia di Fasilitas Produksi Kapsul Keras Nonbetalaktam, misal: (4.1 dan 4.7)
2.2.1. Mesin polishing kapsul belum tersedia Sistem penghisap udara yang mesin polishing dalam proses
efektif hendaklah dipasang penawaran harga
dengan letak lubang
pembuangan sedemikian rupa
untuk menghindarkan
pencemaran dari produk atau
proses lain. Sistem
penyaringan udara yang efektif
atau sistem lain yang sesuai
hendaklah dipasang untuk
menyaring debu. Pemakaian
alat penghisap debu pada
pembuatan tablet dan kapsul
sangat dianjurkan. (Bab 6, butir
6.82)
2.2.2. Hopper mesin kapsul tidak berpenutup Untuk mengatasi masalah tutup hopper mesin kapsul
pengendalian debu dan dalam progress pabrikasi
pencemaran silang yang terjadi
pada saat penanganan bahan
dan produk kering, perhatian
khusus hendaklah diberikan
pada desain, pemeliharaan
serta penggunaan sarana dan
peralatan. Apabila layak
hendaklah dipakai sistem
pembuatan tertutup atau metode
lain yang sesuai. (bab 6 butir
6.81)
2.3. Desain dan kelengkapan Fasilitas Produksi Cairan Oral Nonbetalaktam perlu perbaikan: (3.19, 4.1, 4.9, 5.9, 5.70, dan 5.49.m)
2.3.1. Proses mixing dan filling dilakukan di ruang yang - Peralatan manufaktur Proses mixing dan filling dengan
sama (Ruang Cairan Obat Dalam) karena ukuran bets hendaklah didesain, ukuran batch dan jumlah produk
produksi yang masih kecil (sekitar 100 L). Desain ditempatkan dan dirawat sesuai yang masih terbatas (kurang
fasilitas ini perlu dikaji kembali mitigasi risikonya dengan tujuannya (bab 4 butir dari 2), dilakukan pada ruang
terhadap kecampurbauran ataupun kontaminasi silang 4.1) yang sama. Prosedur
- Hendaklah tersedia alat pengaturan proses pengolahan
timbang dan alat ukur dengan ditetapkan dalam protap
rentang dan ketelitian yang tepat Pengaturan Proses Pengolahan
untuk proses produksi dan Sediaan Cairan Oral #03-PT-03-
pengawasan. (bab 4 butir 4.9) 00-32/00
- Filter cairan yang digunakan
untuk proses produksi
hendaklah tidak melepaskan
serat ke dalam produk. Filter
yang mengandung asbes tidak
boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali
menggunakan filter khusus yang
tidak melepaskan serat.(bab 4
butir 4.11)
2.3.2. Peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan - Peralatan satu sama lain Peralatan pendukung seperti SS
IPC belum sepenuhnya tersedia, antara lain tangki SS hendaklah ditempatkan pada pre-mixing, pengaduk pre-
pre-mixing, pengaduk pre-mixing, mesh penyaring, jarak yang cukup untuk mixing, mesh penyaring, pompa
pompa transfer, alat uji leak test, torquemeter, pH menghindarkan kesesakan serta transfer dalam proses URS dan
meter, gelas ukur, timbangan, dan palet (alas memastikan tidak terjadi pemilihan vendor
penyimpanan botol di ruang staging botol) kekeliruan dan kecampurbauran
produk (bab 4 butir 4.14)
2.3.3. Ruang cuci belum dilengkapi dengan bak cuci (sink) Seluruh bangunan dan fasilitas bak cuci (sink) dalam proses
dan saluran pembuangan air (drain) dalam kondisi termasuk area produksi, pabrikasi dan saluran
bercak kekuningan laboratorium, area pembuangan air bercak
penyimpanan, koridor dan kekuningan telah dilakukan
lingkungan sekeliling bangunan epoxy ulang
hendaklah dirawat dalam
kondisi bersih dan rapi.
Kondisi bangunan hendaklah
ditinjau secara teratur dan
diperbaiki di mana perlu.
Perbaikan serta perawatan
bangunan dan fasilitas
hendaklah dilakukan hati-hati
agar kegiatan tersebut tidak
memengaruhi mutu obat (bab 3
butir 3.4)
2.4. Area gudang belum sepenuhnya siap untuk penyimpanan obat dan bahan obat secara memadai: (3.28, 3.30, 5.194)
2.4.1. Pemetaan suhu terhadap seluruh ruang di gudang
belum dilakukan
2.4.2. Belum ada penandaan area staging pengiriman

produk jadi dan area packaging secondary release
2.4.3. Belum tersedia alat pengatur suhu di tiap ruangan

yang suhunya perlu dikendalikan
2.5. Peralatan yang dibutuhkan di area penimbangan bahan baku belum sepenuhnya tersedia, misal: (3.8, 4.10; WHO TRS 986 Tahun 2014 Aneks 2 Butir 16.2
2.5.1. Timbangan dan peralatan sampling (misal thief Peralatan untuk mengukur, - Alat timbang dalam proses
sampler, sekop, dll) menimbang, mencatat dan pembelian
mengendalikan hendaklah (PO005/Lab-Her/III/2024)
dikalibrasi dan diperiksa pada - peralatan thief sampler dalam
interval waktu tertentu dengan proses pembelian.
metode yang ditetapkan. Catatan
yang memadai dari pengujian
tersebut hendaklah disimpan
(bab 4 Butier 4.10)
2.5.2. Bahan pembersih untuk pencucian peralatan sampling Peralatan manufaktur Bahan pembersih untuk
hendaklah didesain sedemikian pencucian alat sampling yaitu
rupa agar mudah dibersihkan. Natrium Lauril Sulfat konsentrasi
Peralatan tersebut hendaklah 0,05 % disimpan dalam wadah
dibersihkan sesuai prosedur plastik, diberi nama dan tgl
tertulis yang rinci serta kadaluarsa diletakan pada
disimpan dalam keadaan wastafel ruang sampling
bersih dan kering. (bab 4 butir
4.5)
2.6. Peralatan yang dibutuhkan di area penimbangan bahan baku belum sepenuhnya tersedia, misal: (3.8, 4.10; WHO TRS 986) Tahun 2014 Aneks 2 Butir 16.2
2.6.1. Batu timbang untuk verifikasi harian timbangan - Hendaklah tersedia alat Batu timbang dalam proses
timbang dan alat ukur dengan pemesanan (PO
rentang dan ketelitian yang tepat 005/Lab-Her/III/2024 terlampir),
untuk proses produksi dan indent 6-8 minggu
pengawasan
(Pedoman CPOB Tahun
2018,Butir 4.9).
- Alat timbang hendaklah
diverifikasi tiap hari sebelum
dipakai untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan
ketepatannya memenuhi
persyaratan sesuai dengan
jumlah bahan yang akan
ditimbang.
(Pedoman CPOB Tahun
2018,Butir 5.40).
2.6.2. Buku log verifikasi harian alat timbang Peralatan untuk mengukur, Log book verifikasi harian alat
menimbang, mencatat dan timbang telah tersedia sebagai
mengendalikan hendaklah lampiran pada SOP SOP
dikalibrasi dan diperiksa pada verifikasi timbangan # 03-PT-01-
interval waktu tertentu dengan 00-29/01 yaitu Catatan Verifikasi
metode yang ditetapkan. Catatan Timbangan # Lampiran 1: 03-
yang memadai dari pengujian PT-01-00-29/01
tersebut hendaklah disimpan
(bab 4 Butier 4.10)
2.6.3. Alat transfer bahan baku dari ruang timbang ke area tersedia SOP:
produksi '- Alat transfer bahan baku dari
ruang timbang ke area produksi
# 03-PT-09-00-14/00
2.7. Area pengemasan sekunder masih dalam kondisi Peralatan manufaktur 1. peralatan yang dibutuhkan di
kosong. Belum tersedia peralatan yang dibutuhkan hendaklah didesain, area pengemasan sekunder di
seperti mesin pelabelan, timbangan, dll. Selain itu, ditempatkan dan dirawat sesuai fasilitas produksi G2 seperti:
belum tersedia penandaan untuk memisahkan area, dengan tujuannya.(bab 4 butir '- mesin pelabelan: sudah
antara lain area stickering, area coding, area 4.1) tersedia
pengemasan, area produk yang belum terkemas, area - timbangan:sudah tersedia
produk telah terkemas, area staging bahan kemas, dll. - mesin coding:proses pencarian
(3.8, 3.24, 4.9, 5.123, 5.124 vendor
2. penandaan batas area untuk
stickering, area coding, area
pengemasan, area yang belum
dikemas, area staging bahan
kemas sudah dibuat line.
2.8. Beberapa prosedur/dokumen yang diperlukan untuk penyimpanan, pengambilan sampel, penimbangan, pengawasan mutu, pengiriman obat jadi, dan peng
(2.16, 3.28, 5.56, 6.15, 6.17, 6.18, 6.38,6.52, 7.12, 7.19, 10.30, 10.35; WHO TRS 986 Tahun 2014 Annex 2 Butir 15.35; WHO TRS 1033 Tahun 2021 Annex
2.8.1. Protap Penerimaan dan Penolakan Barang Datang
dari Supplier belum mengatur partisi dalam 1 palet,
karena 1 palet dapat berisi lebih dari 1 jenis bahan
awal
2.8.2. Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal #03-PT-02- Sesuai dengan Laporan hasil Protap Pengambilan Sampel
00-16/02 tanggal 24/02/2023 belum mencantumkan Kualifikasi Kinerja PQ report) Bahan Awal #03-PT-02-00-
recovery time penimbangan antar bahan baku selama HVAC System Weighing and 16/02 telah dilengkapi dengan
6 menit sesuai hasil kualifikasi Sampling Material Facilities In mencantumkan recovery time
The Pharma Warehouse PT penimbangan antar bahan baku
Hermed, dokumen nomor PQ- selama 6 menit sesuai hasil
MR/TS/HMD/21 (Attachement kualifikasi.
AHU Weighing And Sampling
Material PQ Test No.8, Recovery
Time, Hal. 41).
2.8.3. Protap Pengambilan Sampel Bahan Kemas belum Pola pengambilan sampel bahan Protap Pengambilan Sampel
merinci ketentuan bahwa tingkat inspeksi spesial pengemas hendaklah setidaknya Bahan Kemas #03-PT-02-00-
dilakukan terhadap tingkat kekritisan bahan kemas memerhatikan hal berikut: jumlah 17/01 telah dilengkapi dengan
yang diterima, mutu yang merinci ketentuan bahwa tingkat
dipersyaratkan, sifat bahan inspeksi spesial dilakukan
(misalnya bahan pengemas terhadap tingkat kekritisan
primer, dan/atau bahan bahan kemas.
pengemas cetak), metode
produksi dan pengetahuan
tentang pelaksanaan sistem
Pemastian Mutu di pabrik
pembuat bahan pengemas
berdasarkan audit. Jumlah
sampel yang diambil hendaklah
ditentukan secara statistik dan
disebutkan dalam pola
pengambilan sampel.
(Pedoman CPOB Tahun 2018,
butir 7.19).
2.8.4. Prosedur tentang tata cara penimbangan bahan untuk Dokumen hendaklah didesain, Prosedur tata cara penimbangan
keperluan produksi belum tersedia disiapkan, dikaji dan bahan untuk produksi telah
didistribusikan dengan cermat. tersedia judul protap
Bagian dokumen pembuatan Penimbangan BB Umum #03-
dan hendaklah sesuai dengan PT-09-00-11/00 sebagai
dokumen persetujuan izin edar pertinggal diruang timbang
yang relevan (bab 10, butir 10.2) bahan baku fasilitas gudang
sentral farma
2.8.5. Beberapa dokumen yang diperlukan di laboratorium QC belum tersedia:

a. Formulir untuk memeriksa kondisi kedatangan sampel Dibuat catatan hasil pemeriksaan - formulir pemeriksaan kondisi
di lab dan pengujian bahan awal, kedatangan sample di
bahan pengemas, produk antara, laboratorium dan log book
produk ruahan, dan produk jadi sample di area kedatangan
yang secara formal dinilai sudah terlampir pada Protap
terhadap spesifikasi. Tata Cara Masuk dan Keluar
(Pedoman CPOB Tahun 2018, Sampel Uji, Barang dan Reagen
butir 1.9.f). di Laboratorium QC Kimia Fisika
#03-PT-02-00-31/00
- protap dan log book sample
kedatangan telah disiapkan
dimeja penerimaan sampel.
#03-PT-02-00-31/00
- protap dan log book sample
kedatangan telah disiapkan
b. Buku log penerimaan sampel di area kedatangan dimeja penerimaan sampel.
c. Protap penanganan sampel Seluruh penanganan bahan dan - Protap Tata Cara Masuk dan
produk jadi, seperti penerimaan Keluar Sampel Uji, Barang, dan
dan karantina, pengambilan Reagen di Laboratorium QC
sampel, penyimpanan, Kimia Fisika dengan nomor 03-
penandaan, penimbangan, PT-02-00-31/00 telah dilengkapi
pengolahan, pengemasan, dan dengan penanganan sample di
distribusi hendaklah dilakukan laboratorium QC dan telah
sesuai prosedur atau instruksi didistribusikan ke Lab QC
tertulis dan bila perlu dicatat.
butir 5.2)
d. Protap penanganan kolom HPLC Prosedur tertulis untuk Protap penanganan kolom
pemeliharaan peralatan HPLC # 03-PT-02-00-32/00
hendaklah dibuat dan dipatuhi. telah tersedia dan didistribusikan
(Pedoman CPOB Tahun 2018, ke Lab QC
butir 4.28)
2.8.6. Prosedur penyimpanan dan pengiriman obat jadi memerlukan perbaikan:

a. Tidak tersedia format catatan distribusi/pengiriman
obat jadi
b. Protap distribusi obat jadi belum mencakup ketentuan
terkait pengiriman kepada distributor/pelanggan
c. Tidak tersedia protap yang mengatur penilaian

distributor/pelanggan
2.8.7. Protap Pengoperasian, Perawatan, dan Perbaikan Mesin Kompresor Udara ASC-20 Air Dryer AFD-20 & Heated Desiccant Dryer DHS-2MXF Gudang Farm
a. Belum tersedia formulir pencatatan perawatan mesin Perawatan mesin compressed
compressed air per bulan, per triwulan, dan per tahun air sudah dilakukan namun
monitoring dilaksanakan
seminggu sekali (weekly
monitoring).
b. Terdapat ketentuan pengecekan dan penggantian form Pengecekan pressure filter
filter pada dessicant dryer bila perbedaan tekanan ≥ sudah di perbaiki dimana
0,05 MPa, namun demikian, belum ada pencatatan pengecekan bukan hanya
terhadap perbedaan tekanan filter tersebut berupa ceklist tapi nilai
perbedaan tekanan
dicantumkan.
c. Sesuai Protap Penanganan Filter pada Mesin Area Pencatatan pressure inlet dan
Utility #03-PT-10-01-17/00 tanggal 02/01/2024, outlet serta perbedaan nilai
penggantian membran RO dilakukan saat tekanan perbedaan filter pada mesin RO
inlet melebihi 10 bar atau perbedaan tekanan antara sesuai Logsheet Daily
inlet dan outlet melebihi 3 bar. Namun demikian, tidak Monitoring PW Gen -
ada pencatatan tekanan inlet dan perbedaan tekanan Distribution & Looping Fasilitas
pada pemantauan rutin yang dilakukan sesuai Gedung 2
Logsheet Daily Monitoring PW Gen - Distribution &
Looping Fasilitas Gedung 2
2.8.9. Tata cara ganti baju yang terpasang di Loker 2/R.

Ganti 2 (Gedung 2) tidak sesuai dengan implementasi
urutan ganti baju
2.8.10. Beberapa prosedur/formulir/catatan belum tersedia di area kerja, misal:

a. Protap pengoperasian peralatan, misal di mesin filling Dokumen hendaklah didesain, Telah didistribusikan protap
kapsul disiapkan, dikaji dan pengoperasian dan
didistribusikan dengan cermat. pembersihan mesin filling kapsul
Bagian dokumen pembuatan 03-PT-03-03-13/02 tanggal 19
dan hendaklah sesuai dengan Feb 2024 dan telah ditempatkan
dokumen persetujuan izin edar dalam ruang filling kapsul.
yang relevan. (bab 10 butir 10.2)
b. Prosedur pengoperasian sampling booth di area Protap pengoperasian sampling

sampling bahan baku booth#03-PT-10-01-28/00 di
area sampling bahan baku telah
tersedia
c. Prosedur pengoperasian weighing booth di area Protap Protap pengoperasian

penimbangan bahan baku dan Pembersihan weighing
booth # 03-PT-10-01-29/00 di
ruang timbang bahan baku telah
tersedia
d. Catatan perawatan mesin produksi, antara lain mesin Catatan perawatan mesin telah
filling kapsul dilengkapi untuk mesin-mesin di
fasilitas produksi gedung 2
e. Catatan pemantauan perbedaan tekanan di ruang Pencatatan pemantuaan

penimbangan dan ruang sampling perbedaan tekanan di ruang
penimbangan dan di ruang
sampling dilakukan saat ruang
tersebut digunakan
f. Catatan penggunaan punch and dies di fasilitas Tiap kali sebelum dipakai, punch - Tersedia catatan penggunaan
produksi tablet dan tablet salut nonbetalaktam dan die hendaklah diperiksa punch dies # Lampiran 3:03-PT-
keausan dan kesesuaiannya 03-01-07/01
terhadap spesifikasi. Catatan - dokumen pertinggal telah
pemakaian hendaklah disimpan. didistribusikan dan ditempatkan
(bab 6 butir 6.94) dekat penyimpanan punch dies
g. Buku log peralatan, misal tumbler mixer di R. Blending Pelaksanaan pemeliharaan dan log book peralatan proses telah
fasilitas produksi tablet dan tablet salut nonbetalaktam pemakaian suatu peralatan disiapkan pada masing-masing
utama hendaklah dicatat dalam ruang dimana mesin
buku log alat yang menunjukkan ditempatkan
tanggal, waktu, produk, kekuatan
dan nomor setiap bets atau lot
yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu
produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets.
(Bab 4, Butir 4.29).
h. Formulir pemantauan kebersihan di area gudang Catatan mengenai pelaksanaan Formulir pemantauan
belum dibuat untuk tiap area pembersihan, sanitasi, kebersihan tiap ruang di area
sterilisasi dan inspeksi sebelum gudang telah disiapkan
penggunaan peralatan
hendaklah disimpan secara
benar. (bab 5 butir 5.28)
2.9. Sistem tata udara perlu perbaikan: (3.5, 3.20, 3.21, 7.10, 7.41; WHO TRS 1019 Tahun 2019 Annex 2)
2.9.1. Ditemukan nilai perbedaan tekanan medium filter AHU
3.2 mencapai 350 Pa (spesifikasi 150-350 Pa) dan
HEPA filter AHU 1 mencapai 530 Pa (spesifikasi 250-
550 Pa). Tidak dilakukan tindak lanjut terhadap kondisi
tersebut, misal penyiapan filter cadangan maupun
penggantian filter
2.9.2. Tidak tersedia display yang menunjukkan pembacaan

suhu dan RH di return ducting AHU
2.9.3. Tidak semua area kritis dipasang alat pengukur

perbedaan tekanan, misal di A/L 1 dengan R. Ganti 1
(Lantai 1), Ruang Ganti 2 dengan Area Kemas
Sekunder (Lantai 2), dan R. Tablet 1 dengan koridor
2.9.4. Tidak dilakukan pemantauan perbedaan tekanan antar

ruang di R. Timbang dan R. Sampling
2.9.5. Alat pengukur perbedaan tekanan ruang dan filter

AHU tidak dilengkapi dengan batas waspada dan
batas bertindak, serta kode warna yang dapat
membantu keakuratan pembacaan
2.9.6. Tidak dilakukan uji integritas HEPA filter secara
periodik, terakhir pada tahun 2021
2.9.7. Belum dilakukan analisis tren pemantauan lingkungan Pemantauan Temp, Kelebaban
secara periodik, yang mencakup suhu, RH, tekanan, dan Perbedaan Tekanan, partike
partikel, dan mikrobiologi; termasuk penetapan batas dan mikrobiologi belum
waspada dan batas bertindak dilakukan secara kontinyu atau
dioperasikan sesuai dengan
kebutuhan maintenance saja
sehingga data yang dihasilkan
belum dapat menentukan batas
waspada dan batas bertindak.
2.9.8. Buku Log Perawatan dan Perbaikan HVAC untuk AHU

1 tidak rutin dipantau untuk part: MCB condensing
unit, MCCB AHU, MCB motor inverter AHU, MCB
heater AHU, motor condensing unit, dan pressure
refrigerator pipe suction
2.10. Manajemen pemeliharaan dan perawatan bangunan belum memadai: (3.2-3.4 dan 10.30)
2.10.1. IK Perawatan Sarana & Prasarana Perusahaan
#IK.004.01-PT.HG.00.011 tanggal berlaku 20/02/2019
hanya mengatur pembersihan ruangan, belum
mencakup pemantauan berkala terkait pemeliharaan
bangunan
2.10.2 Tidak tersedia program perawatan bangunan

2.10.3. Tidak tersedia alat pengendalian hama di semua Bangunan dan fasilitas Alat pengendalian hama di
fasilitas farma. Saat ini masih dalam proses finalisasi hendaklah didesain, fasilitas farma sudah terpasang
kontrak dikonstruksi, dilengkapi dan pada lokasi yang telah
dirawat sedemikian agar ditetapkan.
memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari
tanah serta masuk dan
bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau
hewan lain. Hendaklah tersedia
prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama.
(bab 3 butir 3.2)
2.11. Sistem interlock belum tersedia di area produksi,

untuk mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada
saat yang bersamaan, misal di ruang timbang dan
ruang sampling. (3.27)
3. (1) Validasi, kualifikasi, dan kalibrasi belum sepenuhnya dilaksanakan sesuai ketentuan:
3.1. Tidak tersedia Rencana Induk Validasi (RIV). (12.4) Seluruh kegiatan validasi Telah tersedia Rencana Induk
hendaklah direncanakan. Unsur Validasi #RIV-27-2024-01/00 tgl
utama program validasi 26/02/2024
hendaklah dirinci dengan jelas
dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi (RIV)
atau dokumen setara. (Bab 12
butir 12.1)
3.2. Validasi proses perlu perbaikan: (12.9, 12.41, 12.43,

12.53, 12.55, dan 12.56)
3.2.1. Protokol Validasi Proses Erdostein Kapsul:
a. Identifikasi CPP dan CQA belum dipisahkan - Desain hendaklah memenuhi pada Alur Proses dan Kriteria
ketentuan CPOB dan Penerimaan (butir 7.7 pada
didokumentasikan (12.9). protokol validasi proses
- Metode analisis lain, seperti Erdostaine) Identifikasi CPP dan
uji disolusi untuk obat atau CQA telah diperjelas dan dibuat
penentuan ukuran partikel untuk pada kolom terpisah.
bahan aktif obat, hendaklah juga
divalidasi. (12.43)
b. Identifikasi CPP belum mencakup tahap proses

pengisian kapsul
c. Tahap pengemasan sekunder termasuk identifikasi Dalam protokol validasi proses

bahan, peralatan, parameter proses, dan atribut mutu sudah mencantumkan kemasan
kritis belum tercakup dalam dokumen validasi sekunder yang digunakan,
paramete proses dan atribut.
d. Metode untuk menilai kapabilitas proses termasuk Metode penilaian kapabiliti
interpretasi hasil perhitungan kapabilitas proses belum sudah dicantumkan termasuk
tersedia interpertasi hasil
e. Informasi status kualifikasi mesin stripping, sistem status kualifikasi mesin strip dan
pengolahan air, dan sistem udara tekan belum sistem udara kompresor sudah
tersedia dicantukan yang terbaru.
f. Komposisi bahan belum mencakup bahan pengemas komposisi bahan kemas primer
primer sudah dicantumkan pada butir
Pengemasan Primer yaitu
alufoil komposisi
PET12/PE20/AL012/LLDOE55
dan ukuran 180 mm x 250 m
(LxP).
g. Tidak tersedia catatan bets dan lembar kerja validasi catatan batch dan lembar kerja
proses sudah tersedia
3.2.2. Protokol Validasi Proses Paracetamol 500 mg Kaplet #PVP-104/01 tanggal 13/02/2023:
a. Identifikasi CPP dan CQA belum dipisahkan
b. Identifikasi CPP belum mencakup tahap pencetakan

dan pengemasan primer
c. Tahap pengemasan sekunder termasuk identifikasi

bahan, peralatan, parameter proses, dan atribut mutu
kritis belum tercakup dalam dokumen validasi
d. Metode untuk menilai kapabilitas proses termasuk

interpretasi hasil perhitungan kapabilitas proses belum
tersedia
e. Informasi status kualifikasi sistem udara tekan dan

mesin stripping belum tersedia
f. Tidak tersedia catatan dan lembar kerja validasi

proses.
3.2.3. Protokol Validasi Proses Ferro Fumarate tablet:

b. Metode untuk menilai kapabilitas proses termasuk

interpretasi hasil perhitungan kapabilitas proses belum
tersedia
c. Informasi status kualifikasi sistem udara tekan belum

tersedia
d. Tidak tersedia catatan bets dan lembar kerja validasi

proses
3.2.4. Protokol Validasi Proses Paracetamol 250 mg/5 mL Sirup #PVP-403/02 tanggal 13/02/2023:
b. Terdapat kesalahan penulisan pada “Parameter

Pengujian”, tercantum “kadar zat aktif dalam kaplet”.
c. Tidak tersedia informasi produsen eksipien Poncaeu
4R Color, nama personel produksi dan IPC, status
kualifikasi sistem udara tekan, instrumen pengujian
dan IPC, tangki 50 L, dan kompor listrik
d. Perlu klarifikasi besar bets validasi proses, apakah

1.666 botol atau 8.333 botol (sesuai yang tercantum di
“Hasil dan Evaluasi Data”)
e. Frekuensi dan titik pengambilan sampel belum

mampu mengkonfirmasi pengendalian proses
pembuatan. Jumlah sampel agar ditentukan secara
statistik, sehingga mampu mendukung kesimpulan
yang berkaitan dengan variabilitas dan kapabilitas
proses serta untuk memastikan keadaan terkendali
f. Perlu dikaji desain pengambilan sampel filling setiap

30 menit, karena estimasi proses filling hanya kurang
dari 30 menit (1.666 botol /60 botol/menit = 27 menit)
g. Belum mencakup pelaksanaan pemantauan

lingkungan dan validasi proses pengemasan
h. Tidak tersedia catatan bets dan lembar kerja validasi

proses
3.3. Validasi metode analisis perlu perbaikan: (7.26, 12.10, dan 12.43)
3.3.1. Protokol dan laporan validasi metode analisis Hendaklah dibuat protokol telah tersedia :
penetapan kadar Paracetamol dalam produk validasi tertulis yang merinci '- Protokol validasi metode
Paracetamol 160mg/5 mL Sirup secara KCKT masih bagaimana suatu validasi proses analisis penetapan kadar
berupa draft tertentu akan dilaksanakan. Paracetamol dalam produk
Protokol hendaklah dikaji dan Paracetamol 160mg/5 mL Sirup
disetujui oleh unit mutu dan unit #PV-MA404/00
lain yang ditunjuk. - Laporan validasi metode
(Pedoman CPOB Tahun 2018, analisis penetapan kadar
Butir 12.4). Paracetamol dalam produk
Paracetamol 160mg/5 mL Sirup
#LV-MA404/00
3.3.2. Belum tersedia justifikasi tertulis terkait tidak Hendaklah dibuat protokol Protokol validasi metode analisis
dilakukannya validasi metode analisis penetapan validasi tertulis yang merinci penetapan kadar
kadar Dexamethasone dalam sediaan kaplet bagaimana suatu validasi proses Dexamethasone dalam sediaan
Dexamethasone 0,75 mg secara KCKT tertentu akan dilaksanakan. kaplet Dexamethasone 0,5 mg
Protokol hendaklah dikaji dan secara KCKT direvisi dengan
disetujui oleh unit mutu dan unit mencantumkan justifikasi
lain yang ditunjuk. metode penetapan kadar
(Pedoman CPOB Tahun 2018, Dexamethasone 0,75 mg
Butir 12.4). mengikuti pengujian penetapan
kadar Dexamethasone 0,5 mg
yang divalidasi.
3.4. Validasi sistem komputerisasi HPLC perlu perbaikan: (Aneks 7 Butir 12.1; WHO TRS 1019 Tahun 2019 Annex 3 Appendix 5 Butir 3.1, 13.1, 13.7)
3.4.1. Belum dilakukan validasi sistem komputerisasi yang - Sistem komputerisasi yang Audit trial HPLC sudah
digunakan untuk HPLC, termasuk audit trail digunakan untuk pembuatan obat dilakukan validasi pada tanggal
hendaklah juga divalidasi sesuai 21 maret 2024, dokumentasi
dengan persyaratan Aneks 7 masih dalam proses penyelesai
Sistem Komputerisasi. oleh Supplair HPLC (Ditek Jaya)
Bab 12).
- Sistem komputerisasi yang
berkaitan dengan Cara
Pembuatan yang Baik hendaklah
divalidasi. Kedalaman dan
lingkup validasi tergantung dari
keragaman, kompleksitas dan
kekritisan aplikasi komputerisasi.
Butir 5.21).
3.4.2. Baru tersedia 1 level akun (tingkat admin) dan tanpa Hendaklah diciptakan kerjasama akses level HPLC sudah dibuat
password untuk mengakses software LabSolutions yang erat antara semua personel dan ditetapkan untuk level
terkait seperti Pemilik Proses, admin dan user.
Pemilik Sistem, Personel
Berwenang dan IT. Semua
personel hendaklah memiliki
kualifikasi yang tepat, tingkat
akses dan tanggungjawab yang
ditetapkan untuk melaksanakan
tugas mereka.
Aneks 7 Butir 2).
3.5. Sesuai surat komitmen validasi pembersihan monitoring timeline secara timeline for cleaning validation
perhitungan MACO dengan pendekatan PDE tanggal berkala hendaklah dilakukan based on MACO calculations
10/01/2024, pembuatan kajian risiko berdasarkan sesuai progress kegiatan yang with the PDE approach telah
MACO PDE akan dimulai pada Juni 2024 dan validasi telah dilakukan. dimonitoring dan timeline telah
pembersihan akan dimulai pada September 2024. diperbaharui sesuai dengan
Progres agar disampaikan. (12.79 dan 12.84) informasi yang telah didapat
(progress kegiatan) tanggal
19/03/2024.
3.6. Kualifikasi peralatan produksi dan pengujian: (12.29, 12.32, Aneks 7 Butir 12.1; WHO TRS1044 Tahun 2022 Annex 2 Butir 5.6; WHO TRS 961 Tahun 2011
3.6.1. KO GZP-26 Automatic High Speed Tablet Press cek di mesinnya
Fauzi Machine belum menunjukkan hasil challenge test
terhadap akses level untuk tiap level pengguna
3.6.2. Protokol KK peralatan produksi tablet secara umum memerlukan perbaikan :

a. Belum mencakup informasi bahan yang akan
digunakan saat pelaksanaan kualifikasi kinerja dan
lokasi pengambilan sampel
b. Belum mencantumkan rentang operasional proses

yang dipersyaratkan
3.6.3. Protokol KK Mesin Homogenizer & Tank 100 L Jingsu Biaoxin # PK-KK-MH&TJB100-G2/00 tanggal 05/07/2022 (cairan oral) perlu perbaikan:
a. Informasi bahan/material yang digunakan dan lokasi
titik pengambilan sampel belum tersedia
b. Perlu dikaji kriteria keberterimaan homogenitas

berupa RSD tidak lebih dari 6,0%
3.6.4. Protokol KK Mesin Filling & Capping Liquid Chuyn Jye CJ-250 #PK-KK-FCLQ-CJ250-G2/00 tanggal 05/07/2022 (cairan oral) perlu perbaikan
a. Informasi bahan/material yang digunakan dan
kecepatan mesin belum tersedia
b. Kriteria keberterimaan tidak mencantumkan terkait

hasil filling dan capping, tetapi mencantumkan
homogenitas
c. Perlu dikaji desain pengambilan sampel setiap 30

menit, mengingat estimasi proses filling hanya kurang
dari 30 menit
d. Tidak tersedia formulir/lembar kerja untuk mencatat

hasil kualifikasi
3.6.5. Belum dilakukan kualifikasi kinerja terhadap Autoclave

Hirayama Tipe HV50 dan HV85 di laboratorium
pengawasan mutu
3.6.6. Dokumen kualifikasi Ambient Incubator Memmert IN 450 Plus (laboratorium pengawasan mutu) belum memadai
a. Secara umum belum terdapat protokol yang merinci Protokol Validasi hendaklah Protokol kualifikasi Ambient
aktivitas kualifikasi, seperti jenis dan pola muatan saat disiapkan dengan menetapkan Incubator Memmert IN 450 Plus
pengujian dalam kondisi terisi, durasi pembukaan sistem, atribut dan parameter telah direview dan diberikan
pintu saat pengujian parameter “fluktuasi suhu pintu kritis, serta kriteria keberterimaan lembar tambahan yang merinci
terbuka”, dan kriteria keberterimaan untuk tiap (Pedoman CPOM Tahun 2018, aktivitas kualifikasi seperti jenis
parameter uji butir 12.12). dan pola muatan pada saat
loaded, durasi buka tutup pintu.
Kriteria keberterimaan untuk tiap
parameter uji.
b. Kualifikasi belum mencakup pengujian stabilitas suhu Stabilitas suhu, keseragaman Dalam protokol dan laporan
inkubator dan waktu yang diperlukan inkubator untuk distribusi suhu dan waktu yang kualifikasi telah dicantumkan
mencapai suhu equilibrium diperlukan untuk mencapai waktu yang diperlukan inkubator
kondisi keseimbangan untuk mencapai suhu
(equilibrium) dalam inkubator, equilibrum.
penangas air, oven, dan ruangan
dengan pengatur suhu harus
ditetapkan sejak awal dan
didokumentasikan, khususnya
yang berkaitan dengan
penggunaan umum (misalnya:
posisi, ruang antara, dan tinggi,
tumpukan cawan Petri).
(WHO TRS 961, 2011 Annex 2
Butir 4.3.4)
3.7. Pelaksanaan kualifikasi sistem tata udara perlu perbaikan: (3.20, 3.21; WHO TRS 1019 Tahun 2019 Annex 2)
3.7.1. Tidak dilakukan pengukuran nilai cfm suplai ducting
AHU. Tidak tersedia sensor cfm di suplai ducting AHU
3.7.2. Dokumen KK mencantumkan hal-hal terkait BAS,

misal sistem BAS (sensor suhu dan RH) dan dokumen
pelatihan operasional dan perawatan BAS
#01/10/10/2021 tanggal 05/10/2021. Padahal saat ini
tidak terdapat BAS pada sistem
3.7.3. Prosedur pengukuran perbedaan tekanan antar ruang

yang tidak dilengkapi dengan alat pengukur
perbedaan tekanan belum tersedia
3.7.4. Tidak seluruh ruang dipantau perbedaan tekanan

antar ruangnya, misal A/L 1 vs R. Ganti 1 dan A/L3 vs
A/L 4. Pemeriksaan agar dilakukan secara
menyeluruh terhadap ruangan lain
3.7.5. Penentuan titik dan lokasi pemantauan partikel dan
mikrobiologi belum didasarkan dari kajian risiko
3.7.6. Interpretasi hasil pemantauan partikel tidak sesuai,

yang disebabkan kesalahan pencantuman satuan.
Satuan yang tertera di printout dan dibandingkan
dengan spesifikasi adalah “particle”, sedangkan
satuan yang seharusnya adalah “particle/m3”
3.7.7. Belum dilakukan uji visualisasi aliran udara WHO TRS 1019 Tahun 2019 uji visualisasi aliran udara telah
Annex 2 …..klasifikasi yang dilakukan termasuk kajiannya
dipersyaratkan juga harus
dicapai sebagai parameter
lainnya seperti penyaringan
udara, kecepatan aliran udara,
volume udara, perbedaan
tekanan, suhu, RH, jumlah
jumlah mikroba dan jumlah
partikel serta penanganannya.
3.7.8 Desain uji recovery time belum mengacu pada Area produksi hendaklah Recovery sudah dilakukan dan
ketentuan ISO 14644 terbaru, termasuk justifikasi diventilasi secara efektif dengan hasil terlampir, justifikasi
pemilihan ruang untuk pengujian tersebut menggunakan fasilitas pemilihan ruang sudah tertulis
pengendali udara termasuk filter pada protokol kualifikasi butir 8,
udara dengan tingkat efisiensi KK No PK-01-00-KK-G2/01 tgl
yang dapat mencegah 22/10/2023
kontaminasi dan kontaminasi
silang, pengendali suhu dan, bila
perlu, pengendali kelembaban
udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses dan kegiatan yang
dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan
luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara
teratur baik selama ada maupun
tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan
terhadap spesifikasi desain (bab
3 butir 3.20)
3.8. Penentuan batas waspada dan batas bertindak sesuai Tingkat kewaspadaan dan - protap pemeriksaan air dan
Laporan KK Sistem Pengolahan Air Murni; Distribusi tindakan harus ditetapkan uap air secara kimia fisika dan
dan Looping Fase 3 #LK-SPA–PW-01P3/00 tanggal berdasarkan laporan historis mikrobiologi #03-PT-02-00-
31/07/2023 belum mengacu dan berdasarkan pada data.(WHO TRS 1033 Tahun 06/00 telah direvisi dengan
data KK. (WHO TRS 1033 Tahun 2021 Annex 3 Butir 2021 Annex 3 Butir 12.8) menambahkan alert limit dan
12.8) action limit pada syarat
keberterimaannya.
'- Protap Pengisian log sheet
pada mesin PW generator-
distribusi dan looping sistem PW
fasilitas produksi G3 # 03-PT10-
01-13/01
3.9 Kalibrasi alat ukur perlu diperbaiki, yaitu: (4.10, 4.28, Aneks 13 butir 25; WHO TRS 1019 Tahun 2019 Annex 3 Butir 15.1, 15.2, 15.4)
3.9.1. Tidak tersedia jadwal kalibrasi untuk mesin-mesin - Peralatan untuk mengukur, sensoer suhu pada FBD masuk
produksi yang memiliki parameter yang perlu menimbang, mencatat dan dalam rencana kalibrasi 2024
dikalibrasi, seperti sensor suhu pada FBD mengendalikan hendaklah (target April 2024)
dikalibrasi dan diperiksa pada
interval waktu tertentu dengan
tersebut hendaklah disimpan.
Butir 4.10).
3.9.2. Tidak dilakukan kalibrasi putaran terhadap - Peralatan untuk mengukur, - Telah dibuat kajian resiko
Homogenizer Jingsu Biaoxin yang digunakan di menimbang, mencatat dan #QRM-II-2024-02 terkait mesin-
fasilitas produksi cairan oral nonbetalaktam. Saat ini mengendalikan hendaklah mesin yang dapat dilakukan
hanya dilakukan verifikasi putaran 1500 rpm dan 3000 dikalibrasi dan diperiksa pada kalibrasi langsung atau hanya
rpm menggunakan tachometer pada saat kualifikasi. interval waktu tertentu dengan mecocokkan dengan instrument
Tidak tersedia kajian risiko termasuk flowchart terkait metode yang ditetapkan. Catatan yang sudah terkalibrasi /
kebutuhan kalibrasi dan kualifikasi peralatan yang memadai dari pengujian verifikasi.
tersebut hendaklah disimpan. - Telah dibuat protap perawatan
(Pedoman CPOB Tahun 2018, mesin Homogenizer Jingsu
Butir 4.10). Biaoxin #03-PT-10-02-12/00
untuk mencegah kesesuaian
kecepatan putaran mesin.
- telah dilakukan kalibrasi
putaran terhadap homogenizer
3.9.3. Alat ukur TOC dan konduktivitas online yang berada di Peralatan untuk mengukur, - TOC telah dikalibrasi tanggal
area sistem pengolahan air belum dikalibrasi. Kalibrasi menimbang, mencatat dan 20/02/2024 (sertifikat terlampir)
akan dilaksanakan pada tanggal 20-21/02/2024 oleh mengendalikan hendaklah '- Conductivity telah dikalibrasi
pihak eksternal dikalibrasi dan diperiksa pada tanggal 21/02/2024 (sertifikat
interval waktu tertentu dengan terlampir)
Butir 4.10).
3.9.4. Belum dilakukan rekalibrasi ulang terhadap LAF Peralatan untuk mengukur, Sudah dilakukan re-kalibrasi
Biobase LM-05-01 yang seharusnya direkalibrasi pada menimbang, mencatat dan pada alat LAF Biobase LM-05-
tanggal 17/11/2022 mengendalikan hendaklah 01 yang terdapat di laboratorium
dikalibrasi dan diperiksa pada mikrobiologi pada tanggal
interval waktu tertentu dengan 14/03/2024.
Butir 4.10).
3.9.5. Tanggal kalibrasi thermohygrometer Peralatan untuk mengukur, Re-kalibrasi Thermohygrometer
#CAL-TH/09/2022/02 terlewati dari jadwal, menimbang, mencatat dan nomor sert. CAL-TH/09/2022/02
seharusnya dilakukan re-kalibrasi tanggal 01/09/2023 mengendalikan hendaklah yang terletak di gudang sentral
dikalibrasi dan diperiksa pada farma ruang sampling sudah
interval waktu tertentu dengan dilakukan.
Butir 4.10).
3.9.6. Thermohygrometer yang terletak di laboratorium QC Re-kalibrasi Thermohygrometer

secara umum belum dikalibrasi ulang, misal TH-20 yang terletak di laboratorium QC
dengan batas re-kalibrasi 14/02/2023 dan TH-04 pada sudah dilakukan.
31/08/2023. Alat telah masuk ke program kalibrasi
tahun 2024 sesuai dokumen #03-PT-03-00-25/01
tanggal 24/01/2024
4. (8) Bagian pengawasan mutu secara umum belum sepenuhnya siap untuk melaksanakan pengawasan mutu dengan memadai
4.1. Perlu dikaji kembali tindak lanjut terkait gap APJ QC - Kepala bagian Pengawasan - Pelatihan memperkecil GAP
yang belum memiliki pengalaman praktis di bagian Mutu hendaklah seorang terhadap APJ QC masih
QC, misal melalui pelatihan teknis, praktik, dan apoteker terkualifikasi dan dilakukan secara
pendampingan dengan topik tersebut. (Bab 2 Prinsip, memperoleh pelatihan yang berkesinambungan
2.1) sesuai, memiliki pengalaman - Pelatihan yang didapat
praktis yang memadai dan didokumentasikan
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara
profesional. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah
diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam
peng-awasan mutu (bab 2 butir
2.6)
- Di samping pelatihan dasar
dalam teori dan praktik CPOB,
personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai
dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan
hendaklah juga diberikan, dan
efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui
kepala bagian masing-masing.
Catatan pelatihan hendaklah
disimpan. (bab 2 butir 2.10)
4.2. Kondisi dan kesiapan laboratorium QC belum sepenuhnya sesuai ketentuan: (3.30, 3.39, 4.10, 7.6, 7.49; WHO TRS 957 Tahun 2010 Annex 1 Butir 21.3)
4.2.1. Peralatan/material penunjang belum tersedia, misal:
a. Batu timbang untuk verifikasi harian timbangan - Hendaklah tersedia alat Anak timbang untuk verifikasi
timbang dan alat ukur dengan dalam proses pembelian, No.
rentang dan ketelitian yang tepat PO. 004/Lab-Her/III/2024 dan
untuk proses produksi dan No PO. 005/Lab-Her/III/2024
pengawasan
(Pedoman CPOB Tahun
2018,Butir 4.9).
- Alat timbang hendaklah
diverifikasi tiap hari sebelum
dipakai untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan
ketepatannya memenuhi
persyaratan sesuai dengan
jumlah bahan yang akan
ditimbang.
(Pedoman CPOB Tahun
2018,Butir 5.40.
b. Kultur mikroba untuk GPT atau pengujian lain Sumber, asal dan kesesuaian - Kultur mikroba secara bertahap
bahan awal dan bahan baku akan dilengkapi dan disesuaikan
biologis (misal bahan pengawet dengan pengujian yang
(cryoprotectant)), sel feeder, dilakukan.
reagen, media kultur, dapar, - pembelian kultur mikroba
serum, enzim, sitokin, faktor sudah dilakukan dengan bukti
pertumbuhan) hendaklah PO 003/Lab-Her/III/2024
ditetapkan dengan jelas
Butir 33).
c. Lemari penyimpanan sampel selama menunggu Area penyimpanan hendaklah Lemari penyimpanan sample
proses pengujian memiliki kapasitas yang selama menunggu proses
memadai untuk menyimpan pengujian telah tersedia
dengan rapi dan teratur berbagai ditempatkan di lab QC Kimia
macam bahan dan produk seperti Fisika
bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang
ditarik dari peredaran.
Butir 3.28).
d. Ruang/lemari penyimpanan baku kerja dengan kondisi Area penyimpanan hendaklah Lemari penyimpanan referensi
sesuai persyaratan pada Protap Penanganan, didesain atau disesuaikan untuk standar telah tersedia
Pembakuan, dan Penyimpanan Baku Kerja #03-PT- menjamin kondisi penyimpanan ditempatkan di lab QC Kimia
02-00-11/01 tanggal 14/10/2021 (suhu < 25°C dan yang baik; Secara khusus area Fisika
kelembaban < 60% atau tempat gelap yang tersebut hendaklah bersih, kering
sejuk/wadah tahan cahaya) dan mendapat pencahayaan
yang cukup serta suhunya
dipertahankan dalam batas yang
ditetapkan.
Butir 3.29).
4.2.2. Ruang untuk penyimpanan sampel stabilitas long term Area penyimpanan hendaklah - rak penyimpanan produk
dan sampel pertinggal masih dalam kondisi kosong, memiliki kapasitas yang sampel stabilitas telah
misal belum dilengkapi dengan rak. Selain itu, memadai untuk menyimpan disediakan dengan jumlah
kualifikasi termasuk pemetaan suhu dan RH agar dengan rapi dan teratur berbagai disesuaikan dengan jumlah
dilakukan dalam kondisi full load macam bahan dan produk seperti produk study stability.
bahan awal dan bahan - kualifikasi full loaded masuk
pengemas, produk antara, dalam rencana kualifikasi (RIV)
produk ruahan dan produk jadi, target QII Mei 2024
produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang
ditarik dari peredaran.
Butir 3.28).
4.2.3. Instrumen pengujian/keputusan kontrak pengujian Hendaklah tersedia prosedur - pengujian KLT
sesuai spesifikasi yang ditetapkan belum sepenuhnya tertulis untuk pengujian bahan Dexamethasone dan Lactose,
tersedia, misal pengujian dengan KLT untuk dan produk yang diperoleh dari pengujian dengan menggunakan
Dexamethasone dan Lactose, dan instrumen GC dan tiap tahap produksi yang GC dan spektrometer IR untuk
spektrofotometer IR untuk pengujian cemaran EG dan menguraikan metode dan alat pengujian cemaran EG dan
DEG yang harus digunakan. Pengujian DEG sudah masuk dalam Surat
yang dilaksanakan hendaklah MOU dengan PT Saraswanti
dicatat. Indo Genetech
(Pedoman CPOB Tahun 2018, - Pengujian dengan KLT untuk
Butir 10.27). Dexamethasone dan laktose
dilakukan internal
4.2.4. Reference/working standard untuk pengujian belum Perhatian khusus hendaklah Reference/working standard
sepenuhnya tersedia, misal Erdostein dan diberikan pada mutu pereaksi, (BPFI) sudah dipesan dan
Paracetamol larutan, alat gelas, baku dalam pengiriman, status
pembanding, dan media pembayaran
perbenihan. Hal tersebut NTPN:B4D362G4VPF96F7B
hendaklah disiapkan dan
dikendalikan sesuai dengan
prosedur tertulis. Tingkat
pengendalian hendaklah
sepadan dengan penggunaannya
dan data stabilitas yang ada.
butir 7.30).
4.2.5. Media yang diperlukan untuk uji batas mikroba belum Sumber, asal dan kesesuaian Media yang diperlukan untuk
sepenuhnya tersedia, misal Saboraud Dextrose Agar, bahan awal dan bahan baku pengujian batas mikrob telah
Triptone Soya Broth, dan Fluid Thioglycollate Medium, biologis (misal bahan pengawet lengkapi.
saat ini baru tersedia media TSA dan Lactose (cryoprotectant)), sel feeder,
reagen, media kultur, dapar,
serum, enzim, sitokin, faktor
pertumbuhan) hendaklah
ditetapkan dengan jelas.
butir 33).
4.2.6. Jumlah thermohygrometer untuk pemantauan ruangan Industri farmasi hendaklah Thermohygrometer dalam
di laboratorium belum mencukupi sehingga Ruang memiliki personel dalam jumlah proses pemesanan dengan
Preparasi - Washing - Sterilization & Storage yang memadai yang terkualifikasi jumlah yang disesuaikan dengan
menggunakan thermohygrometer yang digunakan dan berpengalaman praktis. kebutuhan di Laboratorium
bersama dengan area lab mikro steril yang belum Manajemen puncak hendaklah
beroperasi menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang memadai dan
tepat (manusia, finansial, bahan,
fasilitas dan peralatan) untuk
menerapkan dan mengawasi
Sistem Mutu Industri Farmasi
dan meningkatkan efektivitas
secara terus menerus.
butir 2.1)
4.2.7. Alat pelindung diri belum sepenuhnya tersedia, misal - Personel hendaklah - kacamata pelindung untuk
kacamata pelindung untuk bekerja di lemari asam dan mengenakan pakaian bersih dan bekerja di lemari asam sudah
APAR, serta drainase emergency shower tidak dibuka sesuai untuk kegiatan tersedia
pembuatan dimana mereka - APAR dan kunci drainase
terlibat dan bila perlu, pakaian ini emergency shower sudah
hendaklah diganti. Pakaian dilengkapi.
pelindung tambahan, seperti
penutup kepala, wajah, tangan,
dan lengan hendaklah dikenakan
jika diperlukan, untuk melindungi
produk antara dan BAO dari
kontaminasi.
(Pedoman Tahun CPOB 2018,
butir 3.5)
- Semua saluran air hendaklah
terbuka dan mudah dibersihkan,
serta dihubungkan dengan
drainase luar dengan tepat untuk
mencegah kontaminan
mikrobiologis masuk.
(Pedoman Tahun CPOB 2018,
butir 54)
4.3. Penanganan peralatan perlu perbaikan: (4.9, 4.22, 4.28, 10.2, Aneks 7 Prinsip, 12.1, 12.3, dan 12.4; WHO TRS 957 Tahun 2010 Annex 1 Butir 2.1, 7.3, 12.
Tahun 2019 Annex 2 Butir 4.1; WHO TRS 961 Tahun 2011 Annex 2 Butir 4.3.5)
4.3.1. Terdapat persyaratan instalasi lemari asam yaitu di Pasokan listrik, pencahayaan, Sudah dilakukan pencatatan
ruang dengan kelembapan maksimal 75%, namun suhu, kelembaban dan ventilasi kondisi ruangan di Lab. QC
laboratorium tidak memiliki spesifikasi kelembapan hendaklah tepat agar tidak Kimia Fisika terkait suhu dan
(kelembapan ruang saat inspeksi terpantau 41%) mengakibatkan dampak kelembaban (area peletakan
merugikan baik secara langsung lemari asam)
maupun tidak langsung terhadap
obat selama proses pembuatan
dan penyimpanan, atau terhadap
keakuratan fungsi dari peralatan.
butir 3.5)
4.3.2. Protap Pengoperasian dan Pembersihan Prosedur tertulis untuk Protap Pengoperasian dan
Spectrophotometer, Merek: Merck, Type: pemeliharaan peralatan Pembersihan
Spectroquant Prove 600 #03-PT-02-01-13/00 tanggal hendaklah dibuat dan dipatuhi. Spectrophotometer, Merek:
04/03/2022 belum mencakup pemeriksaan kondisi (Pedoman CPOB Tahun 2018, Merck, Type: Spectroquant
kuvet dan parameter kuvet dinyatakan rusak butir 4.28) Prove 600 #03-PT-02-01-13/00
tanggal 04/03/2022 telah direvisi
dengan menambahkan tahap
pemeriksaan kondisi kuvet dan
parameter kuvet dinyatakan
rusak
4.3.3. Berdasarkan Protap Pengoperasian dan Pembersihan Prosedur tertulis untuk log book pengoperasian dan
Fume Hood FH1500 #03-PT-02-01-05/00 tanggal pemeliharaan peralatan pembesihan fume hood #
07/08/2021, terdapat tahap menyalakan blower dan hendaklah dibuat dan dipatuhi. Lampiran 2:03-PT-01-00-32/00
ditunggu 10 menit sebelum digunakan. Namun (Pedoman CPOB Tahun 2018, telah direvisi dengan
demikian, pada waktu tunggu tersebut belum butir 4.28) menambahkan batas waktu
terdokumentasi di buku log alat tunggu 10 menit sebelum
digunakan.
4.3.4. Berdasarkan Protap Pengoperasian, Perawatan dan Pembersihan Alat Biological Safety Cabinet Bio Base Type 1500IIA2-X #03-PT-02-03-01/00 tanggal 10
a. Terdapat jadwal pemeliharaan bulanan, 6 bulan, 1 Pelaksanaan pemeliharaan dan Checklist Maintenance Lampiran
tahun, dan 2 tahun namun Checklist Maintenance pemakaian suatu peralatan 3 #03-PT-02-03-01/00 telah di
Lampiran 3 #03-PT-02-03-01/00 belum mencakup utama hendaklah dicatat dalam revisi dengan menambahkan
pencatatan tersebut buku log alat yang menunjukkan jadwal pemeliharaan bulanan, 6
tanggal, waktu, produk, kekuatan bulan, 1 tahun, dan 2 tahun
dan nomor setiap bets atau lot
yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu
produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets.
(Pedoman BPOM Tahun 2018,
Butir 4.29).
b. Terdapat tahap menyalakan lampu UV selama 30 Prosedur tertulis untuk log book pemakaian biological
menit dan menyalakan blower selama 30 menit pemeliharaan peralatan safety cabinet # Lampiran 2 : 03-
sebelum LAF dapat digunakan, namun durasi tersebut hendaklah dibuat dan dipatuhi. PT-02-03-02/01 telah direvisi
belum terdokumentasi dalam buku log peralatan (Pedoman CPOB Tahun 2018, dengan memasukan durasi
butir 4.28) menyalakan lampu UV selama
30 menit dan menyalakan
blower selama 30 menit
sebelum LAF dapat digunakan
4.3.5. Protap Pengoperasian dan Pembersihan Inkubator, Prosedur tertulis untuk protap Pengoperasian dan
Merek: Memmert, Type: IN450Plus dan IN750PLUS pemeliharaan peralatan Pembersihan Inkubator, Merek:
#03-PT-02-03-02/00 tanggal 04/03/2022 belum hendaklah dibuat dan dipatuhi. Memmert, Type: IN450Plus dan
mencantumkan frekuensi pembersihan inkubator (Pedoman CPOB Tahun 2018, IN750PLUS #03-PT-02-03-02/00
butir 4.28) tanggal 04/03/2022 telah direvisi
dengan memasukan frekuensi
pembersihan inkubator
4.3.6. Protap Pengoperasian dan Pembersihan Autoclave Hirayama Tipe HV50 dan HV85 #03-PT-02-03-04/00 tanggal 04/03/2023 belum mencakup
a. Perbedaan kegunaan autoklaf tipe HV50 dan HV85 Prosedur tertulis untuk protap Pengoperasian dan
pemeliharaan peralatan Pembersihan Autoclave
hendaklah dibuat dan dipatuhi. Hirayama Tipe HV50 dan HV85
(Pedoman CPOB Tahun 2018, #03-PT-02-03-04/00 tanggal
butir 4.28) 04/03/2023 telah direvisi dengan
memasukan Perbedaan
kegunaan autoklaf tipe HV50
dan HV85
b. Detail parameter sterilisasi mode 1, 2, 3, dan 4 Prosedur tertulis untuk protap Pengoperasian dan
pemeliharaan peralatan Pembersihan Autoclave
hendaklah dibuat dan dipatuhi. Hirayama Tipe HV50 dan HV85
(Pedoman CPOB Tahun 2018, #03-PT-02-03-04/00 tanggal
butir 4.28) 04/03/2023 telah direvisi dengan
memasukan detail parameter
sterilisasi mode 1, 2, 3, dan 4
4.3.7. Kulkas di laboratorium mikrobiologi untuk menyimpan - Peralatan untuk mengukur, - Protap pengoperasian dan
antara lain media steril, reagen LAL, dan control menimbang, mencatat dan pembersihan lemari pendingin
standard Endotoxin dengan suhu 2-8°C belum mengendalikan hendaklah GEA EXPO800PH # 03-PT-02-
dikalibrasi, belum dipantau secara berkala, dan belum dikalibrasi dan diperiksa pada 03-06/00 telah direvisi dengan
dilengkapi dengan buku log/kartu stok interval waktu tertentu dengan memasukan durasi pemantauan
metode yang ditetapkan. Catatan suhu.
yang memadai dari pengujian - setelah dievaluasi lebih lanjut
tersebut hendaklah disimpan. terhadap ketersediaan buku log
(Pedoman CPOB Tahun 2018, penggunaan kulkas GEA
Butir 4.10). EXPO800PH di Lab
Mikrobiologi, buku log sudah
- Data pemantauan suhu tersedia dan sudah disiapkan
hendaklah tersedia untuk dimeja preparasi lab.
dievaluasi. Alat yang dipakai mikrobiologi
untuk pemantauan hendaklah
diperiksa pada selang waktu
yang telah ditentukan dan hasil
pemeriksaan hendaklah dicatat
dan disimpan (Pedoman CPOB
Tahun 2018, Butir 5.194).
4.3.8. Terdapat buret yang dinyatakan bersih di laboratorium Area penyimpanan hendaklah Buret yang dinyatakan bersih di
kimia-fisika namun diletakkan di statif-klem tanpa didesain atau disesuaikan untuk laboratorium QC kimia-fisika
perlindungan apapun, padahal lemari penyimpanan menjamin kondisi penyimpanan telah dimasukkan ke dalam
alat bersih telah tersedia yang baik; Secara khusus area lemari penyimpanan alat bersih.
tersebut hendaklah bersih, kering
dan mendapat pencahayaan
yang cukup serta suhunya
dipertahankan dalam batas yang
ditetapkan.
Butir 3.29)
4.3.9. Meja tempat timbangan di Ruang Preparasi-Washing- Memberi perlindungan instrumen Meja tempat timbangan di
Sterilization & Storage belum bebas getaran terhadap gangguan listrik, Ruang Preparasi-Washing-
getaran, kelembaban yang Sterilization & Storage di Lab.
berlebihan dan gangguan lain, Mikrobiologi telah difasilitasi
atau bila perlu untuk mengisolasi
imstrumen.
(Pedoman CPOB 2018, butir
3.39).
4.3.10. Pintu airlock grey di laboratorium mikrobiologi yang Pintu-pintu ruang penyangga Pintu airlock grey di laboratorium
berhubungan dengan koridor lab mikro tidak dapat udara tidak boleh dibuka secara mikrobiologi yang berhubungan
tertutup rapat bersamaan. Sistem interlock atau dengan koridor lab mikro sudah
sistem peringatan visual dan/atau diperbaiki sehingga pintu sudah
audio hendaklah dioperasikan berfungsi dengan baik dan
untuk mencegah lebih dari satu tertutup rapat.
pintu terbuka pada saat yang
bersamaan.
(Pedoman CPOB 2018, Aneks 1,
Butir 57).
4.4. Penyimpanan material seperti sampel, reagen, dan media berpotensi berdampak buruk terhadap mutu bahan, misal: (3.38, 7.30, 7.33-7.35, WHO TRS 957
7.11; dan WHO TRS 961 Tahun 2011 Annex 2 Butir 2.1.2 dan 4.3.4)
4.4.1. Reagen secara umum, terutama yang memiliki sifat - Laboratorium pengawasan lemari penyimpanan reagen
flammable, asam/basa berkadar pekat masih mutu hendaklah di desain sesuai yang memiliki sifat flammable,
disimpan dalam jumlah besar (wadah utuh) di dengan kegiatan yang dilakukan. asam/basa berkadar pekat
laboratorium Luas ruang hendaklah memadai dalam jumlah besar (wadah
untuk mencegah utuh) sudah difasilitasi dan
pencampurbauran dan ditempatkan di area gudang
kontaminasi silang. Hendaklah sentra farma pada masing-
disediakan tempat penyimpanan masing ruang penyimpanan)
dengan luas yang memadai
untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan
catatan.
(Pedoman CPOB 2018, Butir
3.38).
- Bahan aktif berpotensi tinggi

dan bahan radioaktif, narkotik,
obat berbahaya lain, dan
zat/bahan yang mengandung
risiko tinggi terhadap
4.4.2. Terdapat reference standard dengan rekomendasi Bahan awal, terutama yang lemari penyimpanan reference
penyimpanan terlindung dari cahaya, misal Ethynil dapat rusak karena terpapar standard dengan rekomendasi
Estradiol dan Norgestrel, disimpan dalam desikator di panas, hendaklah disimpan di penyimpanan terlindung dari
atas meja kerja yang terkena cahaya luar dari jendela dalam ruangan yang suhu cahaya telah difasilitasi di Lab.
udaranya dikondisikan dengan QC Kimia Fisika
ketat; bahan yang peka terhadap
kelembaban dan/atau cahaya
hendaklah disimpan di bawah
kondisi yang dikendalikan
dengan tepat.
Butir 5.33).
4.4.3. Terdapat reagen dengan spesifikasi suhu Pasokan listrik, pencahayaan, lemari penyimpanan reagen
penyimpanan 15-25°C namun disimpan di lemari lab suhu, kelembaban dan ventilasi dengan spesifikasi 15-25°C
dengan spesifikasi suhu lab < 30°C, misal Eriochrome hendaklah tepat agar tidak sudah difasiliasi dan sudah
Black dan Titriplex (suhu ruangan saat inspeksi mengakibatkan dampak ditempatkan di Lab. QC Kimia
terpantau 26,1°C) merugikan baik secara langsung Fisika
maupun tidak langsung terhadap
obat selama proses pembuatan
butir 3.5)
4.4.4. Pada Protap Penanganan dan Penyimpanan Media Media dan galur mikrobiologi aktual media stock yang sudah
Kultur #03-PT-02-02-15/01 tanggal 18/10/2021, bekas pakai hendaklah disterilisasi disimpan tidak lebih
terdapat ketentuan bahwa media kultur yang sudah didekontaminasi sesuai prosedur dari 10 hari, sehingga protap
disterilisasi dapat disimpan di suhu ± 5°C selama 1 dan dibuang untuk mencegah Protap Penanganan dan
bulan. Selain itu, media dingin tersebut akan kontaminasi silang dan residu Penyimpanan Media Kultur #03-
dipanaskan kembali dengan waterbath suhu 75°C yang tertinggal. Masa simpan PT-02-02-15/01 tanggal
apabila akan digunakan media mikrobiologi yang 18/10/2021 direvisi dengan
digunakan hendaklah ditetapkan, merubah lama penyimpanan
didokumentasikan dan dari 30 hari menjadi 10 hari.
dijustifikasi secara ilmiah.
Butir 7.35).
4.4.5. Belum tersedia kajian risiko penempatan media siap Perhatian khusus hendaklah Media siap pakai dan sample
pakai dengan sampel inkubasi dalam inkubator yang diberikan pada mutu pereaksi, inkubasi sudah ditempatkan
sama. Pada saat visit, ditemukan media TSA siap larutan, alat gelas, baku didalam inkubator yang berbeda
pakai dan sampel pengujian air dengan hasil adanya pembanding, dan media
pertumbuhan bakteri, yang disimpan di Inkubator suhu perbenihan. Hal tersebut
30-35°C hendaklah disiapkan dan
dikendalikan sesuai dengan
prosedur tertulis. Tingkat
pengendalian hendaklah
sepadan dengan penggunaannya
dan data stabilitas yang ada.
Butir 7.30).
4.4.6. Ditemukan perbedaan ketentuan dan implementasi penyimpanan media kultur sbb
Referensi Suhu Penyimpanan
Cair (Lactose
Padat (TSA)
Broth)
Protap Penanganan Pereaksi, larutan, baku implementasi dari penyimpanan

dan Penyimpanan pembanding dan media media kultur dimana pada:
Media Kultur #03-PT- perbenihan hendaklah ditandai - Protap Penanganan dan
02-02-15/01 tgl dengan tanggal pembuatan dan Penyimpanan Media Kultur #03-
18/10/2021 tanggal dibuka dan tanda tangan PT-02-02-15/01 tgl 18/10/2021
personel pembuat. Tanggal digunakan untuk media kultur
±45oC/suhu ±30-35 C/suhu kedaluwarsa pereaksi dan media
o
siap pakai (media yang akan
±5oC ±5 C
o
perbenihan hendaklah digunakan untuk pengujian)
dicantumkan pada label, juga - protap Pembuatan dan
kondisi penyimpanan tertentu. Sterilisasi Larutan Dapar dan
Selain itu, untuk larutan Media Mikrobiologi #03-PT-02-
volumetris, tanggal standardisasi 02-03/01 tanggal
dan faktor terakhir hendaklah 18/10/2021digunakan untuk
ditunjukkan (bab 7 butir 7.32) media stock.
Protap Pembuatan dan
Sterilisasi Larutan
Dapar dan Media
Mikrobiologi #03-PT- ±37,5oC/suhu 45oC/suhu
02-02-03/01 tgl ±0,5oC ±0,5oC
18/10/2021
Certificate of Analysis
Manufacturer
±35oC ±1oC 30-35oC
Implementasi di lab
QC ±32,5oC ±1oC 32,5oC
4.4.7. Belum dilakukan pemantauan dan pencatatan suhu Pasokan listrik, pencahayaan, Revisi protap pengoperasian
terhadap ketiga inkubator yang tersedia di suhu, kelembaban dan ventilasi dan pembersihan inkubator
laboratorium mikrobiologi hendaklah tepat agar tidak merek Memmart tipe IN450 plus,
mengakibatkan dampak IN750 plus dan ICP75 plus
merugikan baik secara langsung dengan menambahkan form
maupun tidak langsung terhadap pemantauan dan pencatatan
obat selama proses pembuatan suhu masing-masing inkubator
butir 3.5)
4.5. Ketentuan masa simpan sampel pertinggal bahan Kecuali masa penyimpanan lebih Protap Sampel Pertinggal #03-
pengemas pada Protap Sampel Pertinggal #03-PT-02- lama dipersyaratkan oleh hukum, PT-02-00-23/01 tanggal
00-23/01 tanggal 14/10/2021 belum sesuai dengan sampel bahan awal (kecuali 14/10/2021 sudah direvisi dan
ketentuan CPOB. Sesuai Protap, sampel bahan pelarut, gas atau air yang dipakai disosialisasikan.
kemas disimpan minimal 2 (dua) tahun atau sampai dalam proses produksi)
terbit desain terbaru yang disetujui BPOM. (Aneks 11 hendaklah disimpan paling tidak
Butir 9) dua tahun setelah produk
diluluskan. Lama penyimpanan
dapat diperpendek bila stabilitas
dari bahan, seperti yang
disebutkan pada spesifikasi
terkait, lebih pendek.
Bahan pengemas hendaklah
disimpan selama masa edar dari
produk jadi terkait.
Aneks 11 - Sampel Pembanding
dan Sampel Pertinggal, Butir 9 -
Durasi Penyimpanan).
4.6. Terdapat perbedaan parameter identifikasi antara Sebelum meluluskan bahan awal - kajian resiko terkait perbedaan
Spesifikasi Produk Jadi Lactose 48,75 mg Tablet #SP- atau bahan pengemas untuk parameter identifikasi antara
102/02 tanggal 24/10/2023 dengan Metode Analisis digunakan, kepala bagian Spesifikasi Produk Jadi Lactose
Lactose Tablet #MA-102/01 tanggal 24/02/2023. Pada Pengawasan Mutu hendaklah 48,75 mg Tablet #SP-102/02
dokumen spesifikasi, hanya digunakan reaksi warna memastikan bahwa bahan tanggal 24/10/2023 dengan
sesuai FI VI tahun 2020, sedangkan pada metode tersebut telah diuji Metode Analisis Lactose Tablet
analisis juga terdapat identifikasi secara KLT sesuai kesesuaiannya terhadap #MA-102/01 tanggal 24/02/2023
USP 43. (10.2 dan 15.16) spesifikasi untuk identitas, sudah dibuat
kekuatan, kemurnian dan - Usulan perubahan terhadap
parameter mutu lain. kompendial yang digunakan
(Pedoman CPOB Tahun 2018, pada metode analisa yang
Butir 7.37). sebelumnya sesuai USP43
berubah mengikuti FI VI 2020
5. (3) (12) Sistem dokumentasi belum dirancang secara jelas, implementasinya belum sesuai ketentuan cara dokumentasi yang baik termasuk dalam
5.1. Belum tersedia prosedur mencakup cara dokumentasi 10.7 Pencatatan yang ditulis protap membuat dan menangani
yang baik. (10.7-10.9) tangan hendaklah jelas, terbaca prosedur tetap (protap) #03-PT-
dan tidak mudah terhapus 01-00-01/03 tanggal 07/03/2024
10.8 Semua perubahan yang telah direvisi terkait cara koreksi
dilakukan terhadap pencatatan penulisan pada catatan mutu,
pada dokumen hendaklah terkait penulisan tanggal pada
ditandatangani dan diberi dokumen.
tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan
informasi semula. Di mana perlu,
alasan perubahan hendaklah
dicatat
10.9 Catatan hendaklah dibuat
atau dilengkapi pada saat
kegiatan dilakukan dan
sedemikian rupa sehingga
semua aktivitas yang signifikan
mengenai pembuatan obat dapat
ditelusuri (bab 10 butir 10.7 -
10.9)
5.2. Pembagian jenis dokumen sesuai butir 5.3 pada prosedur Hierarki Dokumen #03-PR-01-00-01/01 tanggal 16/06/2021 tidak sesuai definisi dan belum tepat,
5.2.1. Prosedur pengolahan dan pengemasan induk, Dokumentasi adalah bagian Sesuai prosedur tetap Hierarki
protokol kualifikasi, dan validasi sebagai dokumendari sistem informasi Dokumen nomor 03-PR-01-00-
Level 2/Prosedur manajemen dan dokumentasi 00/00, Penetapan level dokumen
yang baik merupakan bagian sebagai berikut (butir 5.3):
yang esensial dari pemastian '- level 1:manual mutu, DMF,
mutu. Dokumentasi yang jelas Dokumen induk registrasi.
5.2.2. Catatan pengolahan dan pengemasan bets dan adalah fundamental untuk - level 2: Protap, prosedur
protap-protap sebagai dokumen Level 3/Instruksi memastikan bahwa tiap pengolahan dan pengemasan
Kerja/Standar Operasional Dokumentasi adalah bagian induk, protokol
dari sistem informasi validasi/kualifikasi, prosedur
5.2.3 Spesifikasi sebagai dokumen Level 4/rekaman manajemen dan dokumentasi terkait sistem mutu dan prosedur
yang baik merupakan bagian pengujian dll.
5.3. Penggolongan level dokumen pada Prosedur Hierarki yang esensial dari pemastian - level 3: Instruksi kerja,
Dokumen #03-PR-01-00-01/01 tanggal 16/06/21 tidak mutu. Dokumentasi yang jelas spesifikasi bahan baku-
seragam, misal penggolongan level dokumen 3, pada adalah fundamental untuk kemasan-produk jadi, dll
butir 5.2 disebutkan Instruksi Kerja/Standar memastikan bahwa tiap personil - level 4:gambar, uraian jabatan,
Operasional, sedangkan pada butir 5.3 ditetapkan menerima uraian tugas yang formulir, label, laporan dll.
Prosedur Tetap/Standar Operasional. (Bab 10) relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko
terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi,
Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi,
laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis.
Keterbacaan dokumen adalah
sangat penting. (Bab 10)
5.4. Implementasi dokumentasi perlu perbaikan, terutama dalam menjamin integritas data, misal:(7.32, 10.1-10.3, 10.8, 10.9; WHO TRS 1033 Tahun 2021 Ann
5.4.1. Koreksi pada kesalahan penulisan dalam Catatan Semua perubahan yang Catatan Perbedaan
Perbedaan Temperature, Kelembapan, dan dilakukan terhadap pencatatan Temperature, Kelembapan, dan
Perbedaan Tekanan Ruang di Ruang Super Mixer pada dokumen hendaklah Perbedaan Tekanan Ruang di
Fasilitas Produksi Tablet dan Tablet Salut ditandatangani dan diberi Ruang Super Mixer periode
Nonbetalaktam menimbulkan ketidakjelasan dalam tanggal; perubahan hendaklah Februari 2024 telah dilakukan
pembacaan, misal catatan tanggal 09/02/2024 memungkinkan pembacaan duplikasi dimana catatan yang
terdapat coretan pada suhu dan RH informasi semula. Di mana perlu, lama di lampirkan sebagai bukti
alasan perubahan hendaklah perubahan.
dicatat (bab 10 butir 10.8)
5.4.2. Instrumen di laboratorium belum seluruhnya memiliki Pengendalian yang sesuai Sinkronisasi waktu (jam) untuk
kesamaan waktu. Pada saat visit, alat Spectroquant hendaklah diterapkan untuk peralatan Spectroquant Prove
Prove 600 menunjukkan pukul 14.29, sedangkan PC memastikan keakuratan, 600 dan HPLC sudah dilakukan
HPLC menunjukkan pukul 14.28 integritas, ketersediaan dan oleh vendor masing-masing alat.
keterbacaan dokumen.
Bab 10 - Dokumentasi).
5.4.3. Belum terdapat standar penulisan tanggal dalam Pengendalian yang sesuai Protap Membuat dan menangani
dokumen sehingga penulisan masih bervariasi, misal hendaklah diterapkan untuk Prosedur Tetap telah direvisi
tanggal pada Form Pencatatan Kalibrasi pH meter memastikan keakuratan, dengan memasukkan standar
tercantum 05/01/24, pada buku log pH meter tercatat integritas, ketersediaan dan penulisan tanggal dalam
1/12/22, sedangkan Form Pemantauan Nitrat, Lead, keterbacaan dokumen. Dokumen dokumen.
Hardness ditulis 05 Februari 2024 hendaklah bebas dari kesalahan
dan tersedia secara tertulis.
Istilah "tertulis" berarti tercatat,
atau terdokumentasi di media
tempat data dapat diberikan
dalam bentuk yang mudah
terbaca oleh manusia.
Bab 10 - Dokumentasi).
5.4.4. Pencatatan barang/reagen pada Buku Log - Catatan hendaklah dibuat atau pencatatan barang atau reagen
Penerimaan Barang dan Reagen Laboratorium Kimia- dilengkapi pada saat kegiatan selanjutnya pada buku log
Fisika dilakukan dengan mengetik, mencetak, dan dilakukan dan sedemikian rupa Penerimaan Barang dan
memberi paraf. Hal tersebut mengakibatkan bahwa sehingga semua aktivitas yang Reagen Laboratorium Kimia-
setiap ada kedatangan barang/reagen, file formulir signifikan mengenai pembuatan Fisika dilakukan pencatatan
tersebut akan ditambahkan data terbaru, dicetak dan obat dapat ditelusuri. secara manual.
diberi paraf ulang (Pedoman CPOB Tahun 2018,
Bab 10, Butir 10.9)
- Pencatatan yang ditulis tangan

hendaklah jelas, terbaca dan
tidak mudah terhapus.
Bab 10, Butir 10.7)
5.4.5. Pada label Pereaksi Acetic Acid Glacial 100%, Pereaksi, larutan, baku Sudah dilakukan evaluasi dan
tercantum tanggal kedatangan 07/10/2020 dan tanggal pembanding dan media pengecekan lebih lanjut
dibuka 07/10/2020 tanpa ada nama/paraf petugas perbenihan hendaklah ditandai terhadap kartu stok Pereaksi
yang membuka. Berdasarkan informasi pada kartu dengan tanggal pembuatan dan Acetic Acid Glacial 100%
stok, pereaksi digunakan pertama kali tanggal tanggal dibuka dan tanda tangan tanggal penggunaan pertama
13/07/2020, bukan 07/10/2020 personel pembuat. Tanggal kali adalah 13/07/2022, bukan
kedaluarsa pereaksi dan media tanggal 13/07/2020.
perbenihan hendaklah
dicantumkan pada lable, juga
kondisi penyimpanan tertentu.
Selain itu, untuk larutan
volumetris, tanggal standarisasi
dan faktor terakhir hendaklah
ditunjukkan.
Butir 7.32)
5.4.6. Kartu stok baku pembanding secara umum belum Pereaksi, larutan, baku baku pembanding kadaluarsa
diperbarui sesuai kondisi terkini, misal masih tercatat pembanding dan media diberikan tanda / informasi yang
stok beberapa baku yang sudah kedaluwarsa, padahal perbenihan hendaklah ditandai jelas (tidak
baku tersebut sudah tidak tersedia di lab dengan tanggal pembuatan dan digunakan/kadalursa) pada kartu
(Esomeprazol Magnesium ED 23/04/20, tanggal dibuka dan tanda tangan stocknya. Berikutnya dituliskan
Chlorpheniramine Maleat 09/11/2023, dan Erdostain personel pembuat. Tanggal identitas baku pembanding yang
04/03/2023) kedaluarsa pereaksi dan media baru (jika ada)
dicantumkan pada label, juga
volumetris, tanggal standarisasi
ditunjukkan.
Butir 7.32)
5.4.7. Pengisian buku log peralatan laboratorium QC secara Pereaksi, larutan, baku sudah dilakukan re-training cara
umum belum konsisten. Buku Log Penggunaan dan pembanding dan media berdokumetasi dengan baik
Pembersihan alat pH meter terakhir diisi pada perbenihan hendaklah ditandai
02/02/2022, alat Spectroquant Prove 600 terakhir diisi dengan tanggal pembuatan dan
pada 12/06/2023 (berdasarkan riwayat pada alat, tanggal dibuka dan tanda tangan
masih terdapat penggunaan misal pada 29/01/2024 personel pembuat. Tanggal
dan 05/02/2024) kedaluwarsa pereaksi dan media
dicantumkan pada label, juga
volumetris, tanggal standardisasi
ditunjukkan (bab 7 butir 7.32)
5.4.8. Stok Erdostein di kartu stok hanya dituliskan 1 vial @ Pernyataan akurat mengenai informasi satuan ukur dari pcs
1 pcs, bukan dalam satuan terukur, misal gram, kuantitas atau rasio tiap bahan menjadi gram sudah tulis dalam
mempertimbangkan bahwa penggunaan tidak baku atau produk antara yang Kartu stock baku standar
langsung 1 vial tetapi diambil beberapa gram digunakan, termasuk satuan Erdosatine
ukur.
Aneks 8, Butir 6.15 C).
5.4.9. Peralatan produksi belum diberi penandaan yang jelas Tiap peralatan utama hendaklah Nomor inventaris alat sudah
(misal dengan label) terkait nomor identitas, status diberi tanda dengan nomor ditempelkan pada mesin-mesin
kualifikasi, dan status kalibrasinya, misal di fasilitas identitas yang jelas. Nomor ini produksi.
produksi tablet dan tablet salut nonbetalaktam. (4.17) dicantumkan di dalam semua
perintah dan catatan bets untuk
menunjukkan unit atau peralatan
yang digunakan pada pembuatan
bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya
digunakan untuk satu jenis
produk saja (bab 4 butir 4.17)
5.4.10. Belum tersedia penandaan spesifikasi perbedaan Label pada wadah, alat atau Telah dibuat protap penandaan,
tekanan, batas waspada, dan batas bertindak di panel ruangan hendaklah jelas, tidak pembacaan nilai alert limit dan
pemantauan tekanan R. Sampling dan R. Timbang berarti ganda dan dengan format action limit pada instrumen
yang telah ditetapkan. Label pressure indikator # 03-PT-10-
berwarna sering kali sangat 01-22/00 tgl 20-02-2024 terkait
membantu untuk menandakan batas pada alat ukur perbedaan
status (misal: karantina, tekanan mencakup batas
diluluskan, ditolak, bersih dan waspada dan batas bertindak,
lain-lain) bab 5 butir 5.13 serta kode warna yang dapat
membantu keakuratan
pembacaan
5.4.11. Spesifikasi bobot minimal dan bobot maksimal bahan Kapasitas, ketelitian dan Spesifikasi bobot minimal dan
baku yang dapat ditimbang sesuai kapasitas ketepatan alat timbang dan alat bobot maksimal bahan baku
timbangan di R. Timbang belum dicantumkan ukur yang dipakai hendaklah yang dapat ditimbang sesuai
sesuai dengan jumlah bahan kapasitas timbangan di R.
yang ditimbang atau ditakar Timbang telah dicantumkan
(Bab 5 butir 5.61) dalam protap Penimbangan BB
umum #03-PT-09-00-11/00
5.4.12. Penandaan PW dan deterjen di lokasi untuk Tiap peralatan utama hendaklah kran PW dan wadah deterjen di
pembersihan peralatan di area sampling bahan baku diberi tanda dengan nomor lokasi area sampling bahan
belum tersedia identitas yang jelas... (bab 4 butir baku sudah diberikan
4.17) penandaan
5.5. Ditemukan dokumen kualifikasi dan validasi yang Dokumen yang berisi Dokumen kualifikasi dan validasi
disusun dan disetujui oleh personel yang sama, yaitu prosedur/instruksi hendaklah yang direvisi saat ini disusun
Manajer QA, misal Protokol Validasi Proses disetujui, ditandatangani dan dan disetujui oleh personal yang
Paracetamol 250 mg/5 mL Sirup #PVP-403/02 tanggal diberi tanggal oleh personel yang berbeda.
13/02/2023. (10.2 dan 10.3) tepat dan diberi wewenang. Isi
dokumen hendaklah tidak
bermakna ganda dan diberi
penandaan secara unik. Tanggal
berlaku hendaklah ditetapkan
(bab 10 butir 10.3)
6. (4) Penanganan peralatan produksi bersih perlu perbaikan: (4.19, 4.33, dan 12.88
6.1. Belum dilakukan studi clean holding time untuk Pengaruh waktu antara protap pengoperasian dan
menentukan batas waktu alat masih dapat dinyatakan pembuatan dan pembersihan pembersihan alat/mesin telah
bersih. Namun demikian, pada protap pengoperasian dan waktu antara pembersihan tersedia dan dokumen RIV telah
dan pembersihan alat, telah ditetapkan clean holding dan penggunaan hendaklah ditetapkan
time selama 3 hari diperhitungkan untuk
menentukan “waktu tunggu kotor”
(dirty hold time) dan “waktu
tunggu bersih” (clean hold time)
untuk proses pembersihan. (bab
12 butir 12.88)
6.2. Ditemukan 2 (dua) buah sekop sampling tanpa label 4.33 Peralatan hendaklah sekop sampling di R. Timbang
status kebersihan di R. Timbang diidentifikasi isi dan status telah ditempelkan label bersih.
kebersihannya dengan cara yang
baik (bab 4 butir 4.33
6.3. Dust collector di R. Filling kapsul keras nonbetalaktam Label bersih dust collector
tidak dilengkapi label bersih diruang filling kapsul keras non
betalaktam telah ditempel label
bersih.
6.4. Hopper dan beberapa part peralatan mesin cetak Setelah digunakan, peralatan Rak untuk meletakan Hopper
dalam kondisi bersih disimpan di R. Cetak Tablet. hendaklah dibersihkan baik dan beberapa part peralatan
bagian luar maupun bagian mesin cetak dalam kondisi
dalam sesuai dengan prosedur bersih sudah difasilitasi di ruang
yang telah ditetapkan, serta penyimpanan alat bersih Lantai
dijaga dan disimpan dalam 4.
kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya
diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah
dihilangkan (bab 4 butir 4.19)
7. (6) Manajemen personalia memerlukan perbaikan:

7.1. Protap Kualifikasi Personal Pengganti (Personnel Industri farmasi harus memiliki Pengaturan personal pengganti
Backup) #03-PT-01-00-10/01 tanggal 07/08/2021 struktur organisasi. Tugas yang independensi antara QC-
belum mengatur ketentuan independensi personel spesifik dan kewenangan dari QA dan produksi telah
pengganti, antara QC, QA, dan Produksi, termasuk personil pada posisi ditentukan dalam protap
juga tumpang tindih tanggung jawab. (2.5) penanggung jawab hendaklah kualifikasi personal pengganti
dicantum-kan dalam uraian (personal backup) #03-PT-01-
tugas tertulis. Tugas mereka 00-10/02.
boleh didelegasikan kepada
wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi
yang memadai. Hendaklah
aspek penerapan CPOB tidak
ada yang terlewatkan ataupun
tumpang tindih dalam tanggung
jawab yang tercantum pada
uraian tugas. (bab 2 butir 2.2)
7.2. Protap Evaluasi Pelatihan #03-PT-01-00-28/01 Pelatihan spesifik hendaklah Protap Evaluasi Pelatihan #03-
tanggal 07/08/2021 belum mengatur tindak lanjut dari diberikan kepada personil yang PT-01-00-28/01 tanggal
masing-masing kriteria penilaian. (2.11) bekerja diarea di mana 07/08/2021 telah direvisi dan
pencemaran merupakan bahaya, disosialisasikan.
misalnya area bersih atau area
penanganan bahan berpotensi
tinggi, toksik atau bersifat
sensitisasi. (bab 2 butir 2.11)
7.3. Jadwal pelatihan tahun 2024 belum tersedia. (2.10 Di samping pelatihan dasar Telah tersedia jadwal pelatihan
dan 2.11) dalam teori dan praktik CPOB, tahun 2024
personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai
dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan
hendaklah juga diberikan, dan
efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui
kepala bagian masing-masing.
Catatan pelatihan hendaklah
disimpan.(bab 2 butir 2.10)
7.4. Rekapitulasi hasil pre-test dan post-test, pengambilan 2.11 Pelatihan spesifik Rekapitulasi hasil pre-test dan
kesimpulan, dan tindak lanjut terhadap pelatihan hendaklah diberikan kepada post-test telah dibuat,
CPOB pada tanggal 29/11/2023 belum dilakukan. personil yang bekerja di area di kesimpulan dan tindaklanjut
(2.11) mana pencemaran merupakan terhadap pelatihan sudah
bahaya, misalnya area bersih ditetapkan
atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi. (Bab 2 butir
2.11)
8. (11) Kegiatan alih daya belum dirancang secara menyeluruh, dan implementasinya perlu perbaikan
8.1. Protap Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis Protap Pembuatan dan Analisis
#03-PT-01-00-30/01 tanggal 07/08/2021 hanya berdasarkan kontrak harus Berdasarkan Kontrak #03-PT-
mengatur kontrak terkait produk yang akan dibuat di dibuat secara benar, disetujui 01-00-30/01 tanggal 07/08/2021
PT Hermed, belum mencakup produksi dan pengujian dan dikendalikan untuk telah mengatur kontrak
yang dikontrakkan ke pihak ke-3. (Bab 11) menghindarkan pembuatan dan analisi terkait
kesalahpahaman yang dapat produk yang akan dibuat di PT
menyebabkan produk atau Hermed meliputi produksi dan
pekerjaan dengan mutu yang pengujian yang dikontrakkan ke
tidak memuaskan. Kontrak pihak ke-3 pada butir 5.5. surat
tertulis antara Pemberi Kontrak perjanjian pembuatan dan
dan Penerima Kontrak harus analisis berdasarkan kontrak
dibuat secara jelas yang (MOU).
menentukan tanggung jawab
dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh
kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). (bab 11)
8.2. Pada lampiran format Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk berdasarkan Kontrak belum mencakup secara jelas: (11.12-11.15)
8.2.1. Tanggung jawab transfer teknologi dan uji stabilitas Kontrak hendaklah menyatakan Tanggung jawab transfer
secara jelas prosedur teknologi dan uji stabilitas sudah
pelulusan tiap bets produk tercantum dalam formulir
untuk diedarkan dan Kegiatan Kontrak Pekerjaan #
memastikan bahwa tiap bets Lampiran 2:03-PT-01-00-30/01
telah dibuat dan diperiksa
pemenuhannya terhadap
persyaratan izin edar yang
menjadi tanggung jawab penuh
kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu). bab 11
butir 11.12
8.2.2. Semua catatan yang relevan untuk penilaian mutu Catatan pembuatan, Protap Pembuatan dan Analisa
produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk atau berdasarkan kontrak #03-PT-01-
penyelidikan kasus dugaan pemalsuan, hendaklah
analisis dan distribusi, 00-30_01 tanggal 07/08/2021
dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur yang serta sampel pertinggal telah direvisi dengan
dibuat oleh Pemberi Kontrak hendaklah disimpan menambahkan prosedur relevan
oleh, atau disediakan untuk penilaian mutu produk,
bila terjadi keluhan atau cacat
untuk, Pemberi Kontrak. produk atau penyelidikan kasus
Semua catatan yang dugaan pemalsuan, dapat
relevan untuk penilaian diakses dan ditetapkan
mutu produk, bila terjadi berdasarkan pasal-pasal yang
tercantum dalam MOU
keluhan atau cacat
produk, harus dapat
diakses dan ditetapkan
dalam prosedur
penanganan produk
cacat dan penarikan
kembali obat yang dibuat
oleh Pemberi Kontrak.
(bab 11 butir 11.14)
8.3. Rincian Forecast Parameter Pengujian pada Surat 10.27 Hendaklah tersedia Surat Perjanjian Kerjasama
Perjanjian Kerjasama antara PT Hermed dengan PT prosedur tertulis dan catatan antara PT Hermed dengan PT
Saraswanti Indo Genetech tentang Pekerjaan Uji yang berkaitan mengenai Saraswanti Indo Genetech
Produk No. SIG.EKS.IX.2023.00118 tanggal tindakan yang harus diambil atau tentang Pekerjaan Uji Produk
29/08/2023 belum menetapkan pengujian EG dan kesimpulan yang dicapai dan …. No. SIG.EKS.IX.2023.00118
DEG yang dikontrakkan untuk bahan baku atau (bab 10 butir 10.27) tanggal 29/08/2023 belum
produk jadi. (11.1) menetapkan pengujian EG dan
DEG sudah direvisi dimana
sudah memasukkan pengujian
EG dan DEG (surat terlampir)
Gudang Sentral Bahan Baku - Bahan Kemas dan Obat Jadi, Laboratorium QC termasuk Lab. Mikrobiologi PT Hermed
GAP Analysis Root Cause Analysis CAPA

(Analisa Ketidak Sesuaian) (Analisis akar penyebab)
CA (Tindakan Perbaikan) PA (Tindakan pencegahan)
nal, memerlukan perbaikan secara komprehensif , antara lain:
Usulan perubahan dan monitoring Usulan perubahan dan monitoring - Daftar dan Status usulan perubahan '- Usulan perubahan
status perubahan belum status perubahan belum telah dibuat dalam formulir Daftar dan didokumentasikan dan dimonitoring
didokumentasikan sesuai dengan didokumentasikan oleh Dept QA. Status Permintaan Tindakan Perbaikan secara konsisten oleh bagian QA dan
protap Tindakan Perbaikan dan dan Pencegahan Tahun 2024 # Lampiran ketentuan sudah disosialisasi ke
Pencegahan #03-PT-00-01-20/02 3:03-PT-01-00-20/02 bagian QA sesuai dengan protap
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
# 03-PT-01-00-20/02.
han perlu perbaikan:

Usulan perubahan terkait Drawing usulan perubahan belum semuanya usulan perubahan terkait Drawing - Setiap dokumen usulan perubahan
Schematic Diagram HVAC belum masuk kedalam daftar usulan Schematic Diagram HVAC telah diberi dan/atau dokumen lain yang masuk
diberi penomoran sesuai dengan berubahan sehingga usulan nomor yaitu CH-01/2024. ke Dept. QA dicatat dalam log book
protap pengendalian perubahan perubahan terkait Drawing dan diberi penomoran oleh bagian QA
#03-PT-01-00-11/01 butir 5.5. Schematic Diagram HVAC yang sesuai dengan protap Membuat dan
Pemberian Identitas. masuk ke bagian QA tanggal 1 feb Menangani Prosedur Tetap (Protap)
2024 belum sempat diberi nomor #03-PT-01-00-01/03 dan/atau protap
ke Dept. QA sehingga pendataan Pengendalian Perubahan #03-PT-01-
dokumen tersebut belum dilakukan. 00-11/01 pada butir 5.5. Pemberian
Identitas atau prosedur terkait.
- Penanganan dokumentasi telah
disosialisasikan ke staff QA oleh
Manager QA
Checklist persiapan perubahan dan - Checklist persiapan perubahan - Revisi Protap Pengendalian perubahan Setiap perubahan yang diusulkan dan
formulir Otorisasi Pemberlakuan dan formulir Otorisasi #03-PT-01-00-11/01 dengan batas waktu persiapan perubahan dan
Perubahan belum diterbitkan untuk Pemberlakuan Perubahan masih menambahkan batas waktu pengisian otorisasi pelaksanaan perubahan
perubahan terkait Drawing dalam bentuk draf dalam kajian formulir checklist persiapan perubahan, sesuai dengan prosedur pengendalian
Schematic Diagram HVAC oleh masing-masing dept. yang otorisasi pemberlakuan perubahan sesuai perubahan yang telah ditetapkan dan
terkait. dengan kategori resiko (butir 5.8.3) telah aturan telah disosialisasikan ke
- buat dan pengesahan formulir checlist semua departemen.
persiapan perubahan dan otorisasi
pemberlakuan perubahan nomor CH-
01/2024.
- telah dibuat evaluasi kajian risiko
perubahan Drawing Schematic Diagram
HVAC QRM-II-2024-01
21 Annex 3 butir 5.5)

Belum diuraikan dengan jelas Penjelasan sudah terkait CAPA dan SOP Penanganan Penyimpangan # 03- SOP Penanganan Penyimpangan #
kaitan antara CAPA dan MRM Kajian Risiko (MRM) ada pada PT-01-00-12/02 tgl 07/03/2024 sudah 03-PT-01-00-12/02 tgl 07/03/2024,
terhadap penyimpangan yang point 5.9. Pengisian evaluasi direvisi dan kaitkan dengan CAPA dan dapat diimplementasikan setelah
terjadi dalam SOP Penanganan laporan penyimpangan hanya MRM lebih diperjelas, dan nomor SOP tanggal berlaku, termasuk metode
Penyimpangan #03-PT-01-00-12/01 belum menyebutkan SOP CAPA dan MRM sudah dicantumkan. pencarian akar masalah (butir
tgl 07/08/2021 terkaitnya. 5.1.5. ...Investigasi penyimpangan
sebaiknya menggunakan Fishbone /
5-Mengapa / Alat pertanyaan 5W +
1H, dan metode lainnya yang dapat
membantu untuk mengidentifikasi
akar penyebab masalah yang tercatat
pada formulir investigasi
penyimpangan
Belum menyebutkan metode yang Metode yang digunakan untuk Dalam SOP diperjelas dengan
digunakan untuk mencari akar mencari akar masalah menyebutkan metode yang digunakan
masalah penyimpangan dalam penyimpangan dituliskan pada untuk analisa mencari akar masalah
SOP Penanganan Penyimpangan formulir Penyelidikan penyimpangan, misal 5W+1H, fishbone dll
#03-PT-01-00-12/01 tgl 07/08/2021 Penyimpangan # L3:03-PT-01-00-
12/01 yang berlaku tgl 07/08/2021,
akan tetapi belum dituliskan dalam
SOP.
Belum dibuat daftar penyimpangan Laporan penyimpangan belum - dibuat daftar laporan penyimpangan Setiap dokumen dan catatan mutu
dibuat menggunakan formulir "List Dokumen dan harus di daftar dalam formulir "List
Catatan Mutu # Lampiran 3 : 03-PT-01-00- Dokumen dan Catatan Mutu #
01/02". Lampiran 3 : 03-PT-01-00-01/02",
- buat Daftar dan Status penyimpangan dimonitoring status setiap tahun
menggunakan formulir Daftar dan Status CAPA dilaporkan.
Permintaan CAPA# lampiran3: 03-PT-01-
00-20.02
- buat laporan tahunan penyimpangan
yang terjadi menggunakan form Laporan
Tahunan CAPA (Penyimpangn) #
Lampiran 4:03-PT-01-00-20.02
r fase 1 di seluruh use point Gedung, sesuai #PYM-001-2022 tanggal 05/10/2022 perlu perbaikan:
penanganan penyimpangan #PYM- Penyelesaian akar masalah - Laporan penyimpangan nomor PYM- setiap penyimpangan perlu dilakukan
001-2022 tanggal 05/10/2022 dijelaskan lebih detail terkait 001-2022 tanggal 05/10/2022 telah investigasi dengan menggunakan
belum dideskripsikan dengan jelas hubungan antara pH, conduktivity dilakukan dievaluasi dan dikaji ulang metode atau pendekatan secara
untuk titik/lokasi penyimpangan, dan level tanki. sesuai dengan protap Penanganan ilmiah yang sesuai sehingga masalah
hasil uji pH tiap titik, nilai Penyimpangan # 03-PT-01-00-12, metode yang terjadi tidak terulang kembali .
konduksitviti yang dianggap kajian dan evaluasi sesuai dengan
meningkat dan hasil pengujian metode 5W+1H.
ulang
perlu kajian risiko terhadap akar masalah belum komprehensif buat evaluasi kajian risiko penyimpangan - SOP Pengoperasian Distribusi dan
beberapa aspek yang menjadi akar terhadap kajian personel dan YM-001-2022 tanggal 05/10/2022 dengan Looping sistem G3# 03-PT-10-01-
masalah terhadap penyimpangan: metode pangambilan sample dan melakukan kajian risiko terhadap laporan 24/00 telah mencantumkan level
yaitu apakah personal yang pengujian penyimpangan #PYM-001-2022 tanggal minimal tangki penampungan PW
melakukan sampling telah terlatih 05/10/2022 dimana beberapa aspek yang tidak kurang dari 80% dari kapasitas
dan apakah peralatan yang menjadi akar masalah terhadap tangki.
digunakan sudah dilakukan penyimpangan: yaitu apakah personal - Penerapan level tangki PW sudah
verifikasi harian. kajian risiko sesuai yang melakukan sampling telah terlatih dilakukan sejak kualifikasi phase 2
dengan protap Penilaian Resiko dan apakah peralatan yang digunakan distribusi dan looping sistem Gedung
#03-PT-01-00-22. sudah dilakukan verifikasi harian. kajian 3
risiko sesuai dengan protap Penilaian
Resiko #03-PT-01-00-22.
pada protap CAPA # 03-PT-01-00- Pada protap CAPA # 03-PT-01-00- Protap CAPA 03-PT-00-01-20 telah - sosialisasi konsistensi penerapan
20 : 20 belum dibedakan batas waktu direvisi dimana telah dicantumkan: protap CAPA, batas waktu CAPA
'- perlu ditetapkan batas waktu penyelesaian CAPA berdasarkan '- butir 5.1.8. batas penutupan CAPA ditetapkan berdasarkan kritikalitasnya
penyelesaian CAPA berdasarkan kritikalitasnya, baru ditetapkan sesuai dengan kekritisan penyimpangan dan efektifitas CAPA secara berkala
kritikalitasnya secara umum batas waktu yaitu 7 hari untuk penyimpangan kritis dan perlu dimonitoring oleh bagian QA.
- Verifikasi efektivitas CAPA agar penyelesaian CAPA yaitu 20 hari. 30 hari untuk penyimpangan lain dari
mampu mencegah tanggal penyerahan. Jika penyidikannya
temuan/penyimpangan berulang. melibatkan pihak ketiga, maka aturan ini
tidak berlaku lagi.
- butir 5.2.4. pemantauan efektivitas CAPA
agar mencegah temuan/penyimpangan
berulang.
Pada protap CAPA # 03-PT-01-00-

20 belum mencakup verifikasi
efektivitas CAPA agar dapat
mencegah temuan/penyimpangan
berulang.
Prosedur penarikan produk belum SOP Penarikan belum dilakukan Protap penarikan produk #03-PT-01-00-16 sosialisasi protap penerikan produk
mencakup mock recall review untuk menyesuaikan telah direvisi dan telah disahkan oleh QA termasuk prosedur mock recall..
regulasi terkini terkait penarikan
produk, dimana penarikan produk
dapat dilakukan berdasarkan
mandaroty, voluntary dan mack
recall.
protap Inspeksi Diri dan Audit Mutu pada protap Inspeksi Diri dan Audit Revisi protap Inspeksi Diri dan Audit Mutu - Pelatihan auditor dan penunjukan
#03-PT-01-01-01/01 belum Mutu #03-PT-01-01-01/01 belum #03-PT-01-01-01/01 direvisi auditor
mencakup/menuliskan team menuliskan independensi team '- Penambahan pada butir 5.3.1. Auditor
inspeksi diri independen dan audit akan tetapi pada harus independen.
pengaturan terkait audit oleh Pengangkatan Team Audit # - Penambahan pada butir 5.4. Jika audit
BPOM/Makloon diperlakukan Lampiran 1 : 3-PT-01-01-01/01 dilakukan oleh regulator ataupun makloon
sebagai inspeksi diri. tanggal 07/08/2021 sudah dituliskan akan diperlakukan sebagai inspeksi diri
independensi dari team audit. dengan menggunakan matrix CAPA
internal sesuai dengan Lampiran 2: 03-PT-
00-01-20/02 dan/atau disesuaikan dengan
matrix CAPA menggunakan format yang
direkomendasikan dari regulator ataupun
makloon.
- Penambahan pada daftar periksa diri
Lampiran 2 : 03-PT-01-01-01/01 bagian
produksi butir 93. Produk Jadi
,- pengawasan mutu produk jadi Daftar periksa inspeksi diri dibuat Daftar periksa inspeksi diri dilengkapi Daftar periksa inspeksi diri direvisi
terdapat pada Daftar periksa per departemen untuk aspek-aspek yang diperlukan sebagai dan dilengkapi dengan aspek-aspek
inspeksi diri dept produksi dan QC memudahkan auditor melakukan panduan untuk melakukan inspeksi diri sesuai dengan ketentuan CPOB
'- banguan dan fasilitas termasuk pemeriksaan sehingga bagian- pada tiap departemen sesuai dengan
pengawasan label produksi bagian tertentu dari inspeksi dibuat ketentuan CPOB
terdapat pada daftar periksa berdasarkan tanggungjawab dari
inspeksi diri bagian tiap bagian departemen masing-masing seperti
(produksi/QC/gudang) dept Egineering yang melakukan
pengawasan terhadap bangunan
dan sarana penunjang,
pengawasan obat jadi dilakukan
oleh bagian QC dan pengawasan
label dilakukan pada masing-
masing dept.
tahun 2023 masih fokus terhadap - sumber daya yang masih kurang Rencana Inspeksi Diri Tahun 2024 - Pelatihan team auditor
pemenuhan dokumen untuk submit di masing-masing departemen disahkan Tgl 14/03/2024, sesuai rencana - Penunjukan dan penetapan team
permohonan sertifikasi CPOB. sehingga untuk independensi team audit inspeksi diri yang telah disahkan, auditor tahun 2024-2025
audit dan auditee belum dapat audit dimulai pada bulan Mei 2024 untuk
dilaksanakan. dept. produksi demikian seterusnya
- team auditor belum mendapatkan hingga bulan desember 2024.
pelatihan.
Belum dibuat rencana inspeksi diri

tahun 2024
belum dilakukan evaluasi pemasok bahan awal yang dipasok pada - buat evaluasi pemasok sesuai dengan - seluruh bahan baku dan bahan
sesuai kategori yang ditetapkan kapasitas jumlah kecil hanya untuk protap Seleksi dan Evaluasi Pemasok kemas yang telah dilakukan audit
pada prota Seleksi dan Evaluasi trial dan pengujian sehingga audit Bahan Awal dan Bahan Kemas # 03-PT- awal (audit admintratif) dilakukan
Pemasok Bahan Awal dan Bahan pemasok yang dilakukan 06-00-02/00 tgl 07/08/2021 audit mutu - nya.
Kemas # 03-PT-06-00-02/00 tgl berdasarkan audit awal (secara
07/08/2021. adminitratif) untuk BBPBF.
Belum ditetapkan hasil audit pada protap seleksi dan evaluasi Revisi Protap Pemasok Bahan Awal dan Sosialisasi protap Pemasok Bahan
sebagai parameter kriteria Pemasok Bahan Awal dan Bahan Bahan Kemas # 03-PT-06-00-02/00 Awal dan Bahan Kemas # 03-PT-06-
keberterimaan evaluasi pemasok Kemas # 03-PT-06-00-02/00 belum 00-02/01 tanggal 07/03/2024 yang
pada protap Seleksi dan Evaluasi mencakup hasil audit mutu vendor telah direvisi.
Pemasok Bahan Awal dan Bahan sebagai parameter evaluasi.
Kemas # 03-PT-06-00-02/00 tgl
07/08/2021
pada protap audit vendor / supplier Sudah ditetapkan pemeriksaan NA NA

# 03-PT-01-01-02/01 tangal setempat (in-situ) atau dengan
07/08/2021 dalam butir "5.2.3. Audit menggunakan questionnaire pada
mutu untuk vendor dapat dilakukan protap audit vendor / supplier # 03-
pemeriksaan setempat (in-situ) atau PT-01-01-02/00.
dengan menggunakan
questionnaire (via telepon atau via
email/fax)" sudah dituliskan
pada protap audit vendor / supplier sudah ada pernyataan terkait NA

# 03-PT-01-01-02/01 tangal ketelusuran rantai pasok pada
07/08/2021 sudah ada pernyataan protap audit vendor / supplier #
terkait pernyataan rantai pasok 03-PT-01-01-02/01 tangal
butir 5.2.8 butir penilaian kinerja 07/08/2021.
dan daftar periksa audit mutu
vendor/supllier/PBF bahan baku
dan bahan kemas # Lampiran 3:03-
PT-01-01-02/01 tgl 07/08/2021
Belum dilakukan audit pemasok bahan awal yang dipasok pada - buat rencanan dan jadwal audit tahunan monitoring terhadap rencana dan
terhadap produsen bahan awal kapasitas jumlah kecil hanya untuk jadwal audit tahunan menggunakan
trial dan pengujian sehingga audit form tindakan perbaikan dan
pemasok yang dilakukan pencegahan # lampiran 1:03-PT-01-
berdasarkan audit awal (secara 00-20/02 butir D. Pemeriksaan
adminitratif) untuk BBPBF. efektifitas permintaan tindakan dan
perbaikan.
Pada tahun 2019, PT Hermed bahan awal yang dipasok pada Dilakukan audit kembali pada tanggal 26 NA
(CPOTB) pernah melakukan audit kapasitas jumlah kecil hanya untuk Maret 2024
on-site ke pemasok tersebut trial dan pengujian sehingga audit
sehingga hal tersebut sebagai pemasok yang dilakukan
dasar penetapan terpilihnya PT. berdasarkan audit awal (secara
Jayatama Selaras sebagai supplair adminitratif) untuk BBPBF.
terpilih untuk bahan kemas (botol)
yang digunakan sebagai kemas
primer cairan oral yang dibuat pada
fasilitas produksi divisi farma PT
Hermed.
Belum dibuat Rencana dan Jadwal bahan kemas yang dipasok pada buat Rencana dan Jadwal Audit Tahunan NA
Audit Tahunan Audit Mutu kapasitas jumlah kecil hanya untuk Audit Mutu Pemasok 2024
Pemasok 2024 trial dan pengujian sehingga audit
pemasok yang dilakukan
berdasarkan audit awal (secara
adminitratif) untuk BBPBF.
Disain bahan kemas masih polos bahan kemas yang dipasok pada NA
(belum ada disain yang ditetapkan). kapasitas jumlah kecil hanya untuk
trial dan pengujian sehingga audit
pemasok yang dilakukan
berdasarkan audit awal (secara
adminitratif) untuk BBPBF.
kondisi bangunan, fasilitas, dan peralatan, maupun kelengkapan dokumen yang diperlukan, misal:
alut Nonbetalaktam, misal: (3.10, 3.23, 3.28, 4.1, dan 4.9)
tidak terdapat fasilitas dust collector masih dalam proses pencarian Dust collector pada ruang tumbler mixer Disain dust collector disesuaikan
pada ruang tumbler mixer. vendor dust collector yang sesuai perlu segera difasilitasi. dengan dimensi ruangan tumbler
kapasitas diinginkan (sesuai mixer.
kapasitas ruang tumbler mixer)
pada ruang cetak tablet dan ruang Alat timbang untuk menimbang - Alat timbang dan meja timbang di ruang Alat timbang dan meja timbang
filling kapsul belum difasilitasi alat tablet dan kapsul disimpan di ruang IPC dipindahkan ke ruang cetak tablet diruang filling kapsul dalam proses
timbang IPC jarak terlalu jauh dari ruang - fasilitasi alat timbang dan meja timbang pemesanan
cetak tablet dan filling kapsul untuk ruang filling kapsul.
pada ruang IPC belum difasilitasi belum ada aktifitas produksi ruang IPC dilengkapi untuk pengujian in - buat protap penggunaan dan
viskositas, leak test untuk strip dan sehingga peralatan uji untuk IPC proses control seperti pH meter, viskositas perawatan masing-masing alat yang
pH meter belum ditempatkan dalam ruang dan leak test. ada di IPC
IPC di fasilitas produksi. - pelatihan penggunaan alat IPC
pada ruang proses belum disiapkan fasilitas untuk kegiatan admintrasi meja untuk kegiatan adminitrasi dalam - monitoring progress
meja yang digunakan untuk pada area proses spt meja dan proses pabrikasi (selesai pada Q11 Mei
kegiatan adminitrasi kursi dalam proses pabrikasi. 2024)
Pallet / rak pada ruang ruang penyimpanan pada fasilitas wadah yang digunakan untuk tempat - jumlah pallet disesuaikan dengan
penyimpanan seperti R. WIP produksi belum ada proses peletakan produk pada ruang banyaknya produk yang disimpan.
setengah jadi 1, R. WIP setengah produksi (belum ada barang yang penyimpanan adalah pallet, pallet telah - setiap pallet yang digunakan harus
jadi 2, dan R. WIP Tablet/Kapsul disimpan) sehingga pallet / rak disiapkan dengan jumlah yang dalam kondisi bersih dan pembershan
lantai 4 belum dilengkapi. pada ruang penyimpanan seperti R. disesuaikan dicatat dalam log book.
WIP setengah jadi 1, R. WIP
setengah jadi 2, dan R. WIP
Tablet/Kapsul lantai 4 belum
dilengkapi.
rak penirisan untuk meletakan alat rak penirisan masih dalam proses Fasilitasi rak penirisan untuk meletakan monitoring progress pabrikasi rak ke
yang sudah dicuci di ruang cuci pabrikasi alat yang sudah dicuci pada ruang cuci vendor
lantai 3 belum tersedia lantai 3 dengan jumlah yang sesuai.
m, misal: (4.1 dan 4.7)

Mesin polishing belum dilengkapi Proses produksi belum ada fasilitasi mesin polishing kapsul di ruang Monitoring proses penawaran harga
untuk proses filling kapsul. sehingga kelengkapan dari mesin filling kapsul. sampai dengan kedatangan mesin
dilengkapi secara bertahap
hopper granul di mesin filling kapsul tutup hopper mesin filling kapsul tutup hopper dibuat dimana dimensi Monitoring progress pabrikasi tutup
belum ada tutup tidak sesuai dengan dimensi disesuaikan dengan ukuran mulut hopper hopper
hopper (kekecilan) sehingga
dilepas dan simpan diruang alat
bersih. Hopper ditutup dengan
plastik untuk menjaga
kebersihannya.
an 5.49.m)
belum dilakukan kajian mitigasi proses mixing dan filling dilakukan - perlu ditetapkan pengaturan terhadap - Pelatihan sosialisasi protap
risiko terhadap kecampurbauran dalam satu ruang proses dengan proses pengolahan untuk produk Pengaturan Proses Pengolahan
atau kontaminasi silang terhadap ukuran batch kecil (100 Liter) berikutnya (batch berbeda) atau Sediaan Cairan Oral #03-PT-03-00-
proses mixing dan filling dalam satu sehingga tidak dilakukan penggantian produk. 32/00 ke operator produksi.
ruang proses (ukuran batch masih pemisahan ruangan.
kecil)
kelengkapan peralatan proses belum ada proses produksi - fasilitasi peralatan proses seperti SS pre- perencanaan peralatan proses mulai
belum sepenuhnya tersedia seperti sehingga peralatan proses yang mixing, pengaduk pre-mixing, mesh dari mesin utama, peralatan
tangki SS pre-mixing, pengaduk disiapkan baru mesin utama, alat penyaring, pompa transfer pendukung hingga peralatan uji IPC,
pre-mixing, mesh penyaring, pompa proses pendukung seperti SS pre- - fasilitasi peralatan IPC yaitu alat uji leak disesuaikan dengan proses yang
transfer, dan alat uji IPC (PH meter, mixing, pengaduk pre-mixing, mesh test, torquemeter, pH meter, gelas ukur, akan dibuat.
leak test, torguemeter, gelas ukur, penyaring, pompa transfer timbangan
timbangan, dan palet) dilengkapi sesuai dengan proses - fasilitasi tempat peletakan kemas primer
yang akan dibuat. (botol) yaitu pallet.
pada ruang cuci belum tersedia bak - Bak cuci (sink) dalam proses - monitoring progress bak cuci (sink) - perlu dilakukan perawatan secara
cuci (sink) dan terdapat bercak pabrikasi. - cat epoxy ulang pada tepian saluran berkala untuk bangunan
kekuningan pada tepian saluran - epoxy berwarna kekuningan pada drain.
pembuangan air (drain) tepian saluran pembuangan air
(drain) disebabkan oleh proses
sanitasi yang terlalu lama.
TRS 986 Tahun 2014 Aneks 2 Butir 16.23)

alat timbang dan thief sampling di ruang sampling belum ada aktifitas alat timbang dan thief sampling dalam Jika alat sudah ada maka :
ruang sampling belum dilengkapi sampling proses pembelian '- Siapkan SOP penggunaan dan
pembersihan alat thief sampling
- Siapkan SOP penggunaan alat
timbang
belum disiapkan bahan pembersih Belum ada aktifitas sampling Bahan pembersih telah disiapkan - Pelatihan pembersihan thief
untuk pencucian alat sampling di sehingga bahan pembersih belum termasuk SOP penggunaan dan sampling
ruang sampling. disiapkan pembersihan alat thief sampling
TRS 986) Tahun 2014 Aneks 2 Butir 16.23)

alat timbang belum dilakukan belum ada aktivitas penimbangan di SOP verifikasi timbangan # 03-PT-01-00- - pelatihan verifikasi timbangan
verifikasi dengan batu timbang ruang timbang sehingga alat 29/01 telah tersedia
timbang belum digunakan.
Formulir catatan verifikasi Formulir catatan verifikasi Bagian QA mendistribusikan SOP tempatkan Formulir catatan verifikasi
timbangan # Lampiran 1: 03-PT-01- timbangan # Lampiran 1: 03-PT-01- verifikasi timbangan # 03-PT-01-00-29/01 timbangan # Lampiran 1: 03-PT-01-
00-29/01 belum tersedia didekat 00-29/01 belum didistribusikan ke beserta lampirannya termasuk dokumen 00-29/01 didekat alat timbang.
alat timbang gudang bahan baku. petinggalnya.
Alat transfer bahan baku dari ruang Alat trasfer bahan baku dari ruang Siapkan alat transfer sesuai SOP yaitu - Pelatihan transfer bahan baku dari
timbang ke area produksi belum timbang ke area produksi belum mobil box dan keranjang stainless terkunci gudang ke produksi
difasilitasi difasilitasi namun demikian SOP - pelatihan pembersihan dan sanitasi
alat transfer bahan baku dari ruang alat transfer
timbang ke area produksi # 03-PT-
09-00-14/00 sudah dibuat.
peralatan yang dibutuhkan pada proses produksi belum dapat Penandaan batas area stickering, area - pelatihan penggunaan mesin
area pengemasan sekunder di dimulai sehingga peralatan coding, area pengemasan, staging produk - pelatihan simulasi pengemasan
fasilitas produksi G2 belum pengemasan belum disiapkan dan yang belum dikemas dan telah dikemas sekunder misal penyimpanan produk
dilengkapi dan belum tersedia area pengemasan belum dibuat disiapkan sebelum produksi dimulai. yang akan dikemas dan produk
penadaan untuk memisahkan area penandaan. Mesin-mesin yang diperlukan untuk setelah dikemas.
pengemasan, area stickering, area proses pengemasan misal mesin labeling
coding dll. dan mesin koding harus telah siap
sebelum proses produksi mulai.
an mutu, pengiriman obat jadi, dan pengoperasian/perbaikan fasilitas belum tersedia/perlu perbaikan, antara lain:
.35; WHO TRS 1033 Tahun 2021 Annex 3 Butir 13.2)
Protap Pengambilan Sampel Bahan Data recovery time penimbangan Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal Protap telah ditrainingkan dan
Awal #03-PT-02-00-16/02 tanggal antar bahan baku selama 6 menit dengan nomor 03-PT-02-00-16/02 telah didokumentasikan
24/02/2023 belum mencantumkan sudah ada didalam laporan hasil direvisi, dengan mencantumkan recovery
recovery time penimbangan antar Kualifikasi Kinerja (PQ report) time penimbangan antar bahan baku
bahan baku. HVAC System Weighing and selama 6 menit sesuai laporan hasil
Sampling Material Facilities In The kualifikasi kinerja (PQ report) HVAC
Pharma Warehouse PT Hermed, System Weighing and Sampling Material
dokumen nomor Facilities dengan nomor dokumen PQ-
PQ-MR/TS/HMD/21, tetapi belum MR/TS/HMD/21.
tercantum didalam Protap
Pengambilan Sampel Bahan Awal
#03-PT-02-00-16/02 tanggal
24/02/2023
Belum dijelaskan secara rinci Kategori tingkat inspeksi pada pola Protap Pengambilan Sampel Bahan Protap telah ditrainingkan dan
(detail) tentang ketentuan bahwa pengambilan dan penanganan Kemas dengan nomor 03-PT-02-00-17/01 didokumentasikan
tingkat inspeksi spesial dilakukan sampel sudah tercantum didalam telah direvisi dengan merinci ketentuan
terhadap tingkat kekritisan bahan protap Pengambilan Sampel Bahan bahwa tingkat inspeksi spesial dilakukan
kemas didalam protap Pengambilan Kemas #03-PT-02-00-17/01, tetapi terhadap tingkat kekritisan bahan kemas.
Sampel Bahan Kemas. belum menjelaskan secara rinci
ketentuan bahwa tingkat inspeksi
spesial dilakukan terhadap tingkat
kekritisan bahan kemas.
prosedur tata cara penimbangan prosedur tata cara penimbangan Prosedur tata cara penimbangan dalam Protap telah didistribusikan dan
bahan pada ruang timbang belum bahan untuk produksi masih dalam bentuk draft ditetapkan dan disahkan jika ditempatkan di ruang timbang sebagai
tersedia bentuk draft. prosedur telah sesuai, didistribusikan dan dokumen pertinggal.
ditempatkan pada tempat yang sesuai
sebagai dokumen pertinggal.
Formulir sudah terlampir pada Formulir sudah terlampir pada Form Catatan Kedatangan Barang dan Pemeriksaan kondisi kedatangan
protap #03-PT-02-00-31/00, tetapi protap #03-PT-02-00-31/00, tetapi Reagen (Lampiran 1) dengan nomor sampel di Laboratorium telah dicatat
belum disiapkan dimeja belum disiapkan dimeja Lampiran 1 : 03-PT-02-00-31/01 untuk pada form lampiran 1 mulai tanggal….
penerimaan sampel di laboratorium penerimaan sampel, sehingga pada memeriksa kondisi kedatangan sampel di
QC Kimia Fisika. saat inspeksi BPOM tanggal 12 Feb lab QC, disiapkan dimeja penerimaan
2024 saat pengecekan ke Lab QC sampel.
Kimia Fisika menjadi temuan.
Logbook Penerimaan Sampel Logbook Penerimaan Sampel Logbook Penerimaan Sampel Sampel yang diterima di laboratorium
Laboratorium QC Kimia Fisika Laboratorium QC Kimia Fisika Laboratorium Kimia Fisika (lampiran 2) Kimia Fisika telah dicatat pada form
sudah terlampir pada protap #03- sudah terlampir pada protap #03- nomor Lampiran 2 : 03-PT-02-00-31/01 lampiran 2 mulai tanggal….
PT-02-00-31/00, tetapi belum PT-02-00-31/00, tetapi dikarenakan untuk memeriksa kondisi kedatangan
disiapkan dimeja penerimaan belum adanya aktivitas sampling sampel di lab QC, disiapkan dimeja
sampel di laboratorium QC Kimia dari gudang saat ini, sehingga penerimaan sampel.
Fisika. logbook kedatangan sampel belum
disiapkan dimeja penerimaan
sampel.
Belum menguraikan secara jelas Dalam protap Tata Cara Masuk dan Protab Tata Cara Masuk dan Keluar Protap telah ditrainingkan dan
tentang proses penanganan sampel Keluar Sampel Uji, Barang, dan Sampel Uji, Barang, dan Reagen di didokumentasikan
di laboratorium QC Reagen di Laboratorium QC Kimia Laboratorium QC Kimia Fisika dengan
Fisika dengan nomor 03-PT-02-00- nomor 03-PT-02-00-31/00 telah direvisi
31/00, belum menguraikan secara dengan memasukkan proses penanganan
jelas tentang proses penanganan sampel.
sampel di laboratorium QC.
- Protap penanganan kolom di lab Pada pelaksanaannya untuk proses Protap penanganan kolom HPLC dengan - Membuat Protap penanganan kolom
QC kimia fisika belum tersedia penanganan kolom sudah dilakukan nomor 03-PT-02-00-32/00 telah dibuat. HPLC dengan nomor 03-PT-02-00-
- Saat ini untuk prosedur dengan mengikuti panduan dari 32/00
penanganan kolom masih manual book instrumen yang - Protap telah ditrainingkan dan
mengikuti panduan dari manual diberikan oleh vendor, tetapi belum didokumentasikan
book instrumen yang diberikan oleh ada internal protap yang
vendor. mengatur/mencantumkan proses
tersebut.
esiccant Dryer DHS-2MXF Gudang Farma #03-PT-10-01-03/01 tanggal 29/12/2023 perlu perbaikan:
Pencatatan perawatan mesin Evaluasi perawatan mesin 1. Revisi Protap Pengoperasian, 1. Sosialisasi Protap yang telah
compressed air per bulan, per compressed air per bulan, per Perawatan, dan Perbaikan Mesin direvisi kepada PIC terkait,
triwulan dan per tahun belum triwulan, dan per tahun dilakukan Kompresor Udara ASC-20 Air Dryer AFD- Pengoperasian, Perawatan, dan
dilakukan. berdasarkan hasil monitoring setiap 20 & Heated Desiccant Dryer DHS-2MXF Perbaikan Mesin Kompresor Udara
minggunya. Gudang Farma, dengan menambahkan ASC-20 Air Dryer AFD-20 & Heated
Jadwal perawatan, Desiccant Dryer DHS-2MXF Gudang
2. Membuat form perawatan mesin Farma #03-PT-10-01-03/02
compressed air sesuai frekuensi pada 2. Sosialisasi kepada PIC terkait.
protap Form Monitoring Mesin Compressed
Air ASC-20 Air Dryer AFD-20 &
Heated Desiccant Dryer DHS-2MXF
Gudang Farma #03-PT-10-01-03/02.
formulir pengecekan dan belum tersedia kolom terkait nilai 1. Revisi Protap Pengoperasian, 1. Sosialisasi Protap yang telah
pergantian filter dessicant dryer pembacaan pressure sebenarnya Perawatan, dan Perbaikan Mesin direvisi kepada PIC terkait,
belum terdapat kolom pencatatan pada form pengecekan. Kompresor Udara ASC-20 Air Dryer AFD- Pengoperasian, Perawatan, dan
untuk perbedaan tekanan. 20 & Heated Desiccant Dryer DHS-2MXF Perbaikan Mesin Kompresor Udara
Gudang Farma, dengan menambahkan ASC-20 Air Dryer AFD-20 & Heated
nilai pembacaan pada pressure gauge Desiccant Dryer DHS-2MXF Gudang
filter. Farma #03-PT-10-01-03/02
2. Revisi form monitoring pressure filter 2. Sosialisasi kepada PIC terkait.
Form Monitoring Mesin Compressed
Air ASC-20 Air Dryer AFD-20 &
Heated Desiccant Dryer DHS-2MXF
Gudang Farma #03-PT-10-01-03/02.
belum ada pencatatan tekanan inlet Pencatatan pressure inlet membran 1. Revisi Protap Penanganan filter pada 1. Sosialisasi Protap Penanganan
dan perbedaan tekanan pada RO hanya berdasarkan Delta Mesin Area Utility dengan menambahkan Filter pada Mesin Area Utility #03-PT-
pemantauan rutin yang dilakukan pressure inlet dan outlet membran Monitoring pressure inlet membran 10-01-17/00, yang telah direvisi
sesuai Logsheet Daily Monitoring RO pressure. kepada PIC terkait.
PW Gen - Distribution & Looping 2. Revisi logsheet daily monitoring 2. Sosialisasi logsheet daily
Fasilitas Gedung 2 monitoring yang telah direvisi kepada
PIC terkait #03-PT-10-01-17/01
saat kunjungan diruang filling Distribusi protap pengoperasian Tempatkan dokumen pertinggal protap Bagian produksi membuat list
kapsul ditemukan protap dan pembersihan mesin filling pengoperasian dan pembersihan mesin dokumen yang telah didistribusikan
pengoperasian dan pembersihan kapsul 03-PT-03-03-13/02 belum filling kapsul 03-PT-03-03-13/0 pada ruang sehingga kontrol dokumen lebih
mesin filling kapsul 03-PT-03-03- disiapkan dokumen pertinggal. tersebut berada. mudah.
13/02 belum tersedia
Protap pengoperasian sampling Unit belum pernah digunakan Pembuatan Protap pengoperasian 1. Sosialisasi Protap pengoperasian
booth belum tersedia saat namun sudah terkualifikasi sampling booth. dan Pembersihan sampling booth ,
kunjungan #03-PT-10-01-28/00 2. Meletakkan
Protap pengoperasian sampling booth
di area kerja (Protap in place)
Protap pengoperasian weighing Unit belum pernah digunakan Pembuatan Protap pengoperasian 1. Sosialisasi Protap Protap
booth belum tersedia saat namun sudah terkualifikasi weighing booth pengoperasian dan Pembersihan
kunjungan weighing booth kepada PIC terkait, #
03-PT-10-01-29/00
2. Meletakkan Protap pengoperasian
weighing booth di area kerja (Protap
in place)
protap perbaikan dan perawatan Catatan perawatan mesin telah Lengkapi catatan perawatan mesin pada N/A
mesin, beberapa lampiran catatan terdapat dalam protap perbaikan protap perbaikan dan perawatan mesin di
perawatan mesin belum lengkap. dan perawatan mesin, beberapa dokumen petinggal pada masing-masing
lampiran catatan perawatan mesin mesin di fasilitas produksi gedung 2
belum lengkap.
Form pemantauan sudah ada Pemantauan belum dilakukan 1. Membuat Protap terkait monitoring 1. Meletakkan Protap pengoperasian
namun tidak dilakukan pemantauan karena ruangan tidak digunakan tekanan antar ruang produksi mencakup weighing booth di area kerja (Protap
frekuensi pemantauan; 2. Melakukan in place); 2. Sosialisasi protap
monitoring perbedaan tekanan antar ruang monitoring tekanan antar ruang
produksi produksi, 3.Melakukan monitoring
perbedaan tekanan secara berkala
dan mencatat hasilnya pada form
pemantauan
- pada lemari penyimpanan punch - protap penggunaan dan punch dan des yang digunakan dan - pelatihan operator dalam
dies belum dilengkapai dengan pembersihan punch dies belum dibersihan dicatat dalam lampiran catatan penggunaan lampiran catatan
catatan penggunaan punch dies didistribusikan dimana dalam penggunaan punch dies. penggunaan punch dies.
protap tersebut sudah termasuk
lampiran catatan penggunaan
punch dies.
Log book sebagai lampiran dalam lampiran yang digunakan sebagai Log book controlled copy sebagai catatan - siapkan log book controlled copy
protap pengoperasian dan catatan mutu belum ditempatkan mutu dari suatu pengoperasian dan pada ruang mesin.
pembersihan masing-masing alat terpisah dari protap. pembersihan mesin dicatat dan dibuat
yang ditempatkan pada ruang tersendiri dekat dengan mesin/alat yang
bersangkutan akan tetapi belum digunakan.
ditempatkan terpisah sebagai log
book (catatan mutu)
Formulir pemantauan kebersihan area gudang belum ada telah disiapkan formulir pencatatan Siapkan formulir pencatatan
tiap ruang di area gudang belum penyimpanan barang sehingga kebersihan pada setiap ruangan di gudang kebersihan pada setiap ruangan di
disiapkan formulir pembersihan yang agar kontrol lebih mudah gudang agar kontrol lebih mudah
digunakan baru mewakili beberapa
area saja untuk seluruh area
gudang.
Beberapa unit Hepa dan Medium Belum dilakukan persiapan untuk Pengadaan unit filter-filter baru untuk 1. Sosialisasi protap Perawatan dan
filter AHU ( 1 & 3.2 ) masih masuk penggantian filter karena tidak penggantian yang mendekati batas Perbaikan HVAC fasilitas produksi
dalam spesifikasi namun tersedia buffer stock untuk filter. maksimal limit Non Betalaktam Non Hormon Non
mendekati/mencapai batas limit. Steril & Gudang Farma ( Gedung 2 )
& Gudang Pharma kepada PIC terkait
#03-PT-10-01-14/01 Terkait prosedur
penggantian filter kepada PIC terkait,
2. Melakukan monitoring berkala pada
semua filter sebelum
mendekati/mencapai batas limit dan
dilakukan penggantian.
Sensor-sensor yang terpasang Belum Tersediannya display Pengadaan unit sensor dengan display pemasangan unit sensor untuk
pada sistem HVAC tanpa layar pemantauan Suhu dan RH, namun yang menampilan pembacaan monitoring monitoring suhu dan RH kepada PIC
display, sehingga ditakutkan tidak saat kualifikasi dan sensor suhu dan RH terkait.
memenuhi syarat yang sudah pembacaan yang terpasang pada
ditetapkan ruangan memenuhi ketentuan.
Belum tersedia alat pemantau beda Alat pemantau beda tekanan hanya 1. Pengadaan unit baru untuk beberapa 1. Meletakkan Protap terkait
tekanan pada area akses personal dipasang pada area-area proses ruangan yang belum tersedia pemantauan monitoring perbedaan tekanan di area
dan barang. kritis. perbedaan tekanan, 2. Merevisi protap kerja (SOP in place); 2. Sosialisasi
pemantauan perbedaan tekanan di area protap monitoring tekanan antar ruang
produksi produksi # 03-PT-03-00-04/01,
3.Melakukan monitoring perbedaan
tekanan secara berkala dan mencatat
hasilnya pada form pemantauan
Form pemantauan sudah ada Pemantauan belum dilakukan Melakukan monitoring perbedaan tekanan Lakukan pemantauan sesuai dengan
namun tidak dilakukan pemantauan karena ruangan tidak digunakan antar ruang jika sistem HVAC Protap Pemantauan dan Perbedaan
dioperasionalkan Tekanan difasilitas Kelompok
Kegiatan dan Kelas Kebersihan
Ruangan # 03-PT-03-00-04/01.
Alat pembaca tekanan tidak Spesifikasi dan batas sudah 1. Membuat protap terkait batas pada alat 1. Sosialisasi Penandaan,
mencantumkan spesifikasi namun tercantum pada checksheet ukur perbedaan tekanan mencakup batas Pembacaan Nilai Alert limit & Action
nilai pembacaan masih sesuai pemeriksaan namun belum waspada dan batas bertindak, serta kode limit Pada Instrument Pressure
ketentuan. ditempelkan pada alat pengukur warna yang dapat membantu keakuratan indikator #03-PT-10-01-22/00, kepada
perbedaan tekanan ruangan pembacaan PIC terkait, 2. Memasang kode warna
pada alat pengukur perbedaan
tekanan untuk memudahkan dalam
keakuratan pembacaan.
Uji Integritas hanya dilakukan saat Belum ada jadwal uji integritas 1. Pembuatan Protap terkait uji integritas 1. Sosialisasi Protap Integritas Filter
instalasi pertama Filter. untuk filter yang digunakan filter, 2. Membuat jadwal uji integritas filter kepada PIC terkait,
2. Melaksanakan uji integritas filter
sesuai jadwal yang telah ditentukan
analisis tren pemantauan fasilitas kelas kebersihan yang koleksi data pemantauan kondisi ruangan pemantauan kondisi ruangan
lingkungan secara periodik, yang dimiliki saat ini yaitu kelas E dimana terhadap suhu, kelembaban dan DP terhadap suhu, kelembaban dan DP
mencakup suhu, RH, tekanan, pemantauan terkait suhu, RH, pressure dicatat pada saat HVAC pressure dicatat pada saat HVAC
partikel, dan mikrobiologi; termasuk tekanan, partikel, dan mikrobiologi dioperasionalkan dioperasionalkan, dilakukan analisis
penetapan batas waspada dan tidak ditetapkan pada kondisi batas waspada dan batas bertindak
batas bertindak belum dilakukan. opersional (berdasakan CPOB)
Pemantauan part AHU pada HVAC Pada saat kunjungan 12/02/2024, Revisi Logbook Perawatan dan Perbaikan Sosialisasi logbook Perawatan dan
sudah tercantum dalam checksheet parts HVAC; MCB condensing unit, HVAC dengan menambahkan indentitas Perbaikan HVAC fasilitas produksi
monitoring namun tidak dilakukan MCCB AHU, MCB motor inverter waktu pengecekan setiap Hari atau per Non Betalaktam Non Hormon Non
pengecekkan berkala. AHU, MCB heater AHU, motor bulan sekali. Steril & Gudang Farma yang telah
condensing unit, dan pressure direvisi kepada PIC terkait #03-PT-10-
refrigerator pipe suction, pada 01-14/01
bulan Ferbruari 2024 belum jatuh
tempo pemantauan, tetapi
pemantauan hanya sebatas
pressure pre-Filter dan HEPA filter
AHU saja.
Protap perawatan & prasarana Perawatan bangunan masih dibantu Pembuatan Protap Perawatan & Sosialisasi Protap perawatan dan
perusahan hanya sebatas pihak ketiga Perbaikan bangunan Divsi pharma PT. perbaikan fasilitas bangunan kepada
pemeliharaan kebersihan Hermed. pihak terkait.
Sudah dilakukan perawatan Perawatan dan Perbaikan fasilitas 1. Membuat Protap Perawatan dan Sosialisasi Protap Perawatan dan
bangunan namun belum dibuat bangunan dilakukan oleh pihak Perbaikan fasilitas bangunan mencakup Perbaikan fasilitas bangunan kepada
protap terkait Perawatan dan ketiga. frekuensi perawatan dan perbaikan pihak terkait.
Perbaikan fasilitas bangunan. fasilitas bangunan baik secara internal dan
eksternal.
Alat pengendalian hama di semua Saat iitu masih dalam proses Sudah ada alat pengendalian hama yang pemantauan dan pengendalian hama
fasilitas farma. finalisasi kontrak dipasang di fasilitas farma dikontrakakn pada pihak ketiga dan
hasil monitoring dilaporkan setiap
bulan ke pada PT Hermed
Saat kunjungan ruangan Airlock Belum adanya alat pengunci / Penambahan unit Interlock untuk 1. Melakukan monitoring perawatan
tidak terkunci/ dapat terbuka lebih interlock khususnya pada ruangan mencegah kontaminasi ruangan fasilitas dan bangunan termasuk
dari satu pintu. Airlock pengecekkan interlock ruangan
Belum tersedia rencana induk Indeks RIV 2024 sudah dibuat akan Rencana induk validasi dan NA
validasi (RIV) tetapi Rencana Induk Validasi kelengkapannya dibuat dan disahkan oleh
belum disiapkan. departemen yang berwenang
Identifikasi CPP dan CQA sudah parameter CPP dan CQA sudah Protokol validasi proses erdostaine 300
ada dan parameter belum ditulis dalam kolom terpisah akan mg kapsul direview sbb:
dipisahkan. tetapi kriteria keberterimaannya '- kriteria CPP dan CQA dibuat kolom
menyatu sehingga tidak jelas masing-masing
spesifikasi nama yang CPP dan - Identifikasi CPP tahapan pengisian
CQA. kapsul sudah di lengkapi
- Tahap pengemasan sekunder termasuk
identifikasi bahan, peralatan, parameter
proses, dan atribut mutu kritis sudah
dicantumkan
- Metode untuk menilai kapabilitas proses
termasuk interpretasi hasil perhitungan
parameter CPP pada pengisian kapabilitas proses sudah dimasukan NA
kapsul sudah dituliskan akan tetapi dalam protokol
masih menyatu dengan CQA. - status kualifikasi mesin stripping, sistem
pengolahan air, dan sistem udara tekan
sudah dimasukkan dalam protokol
- Komposisi bahan bahan pengemas
primer sudah dilengkapi
Tahap pengemasan sekunder Tahapan proses produksi sampai NA
termasuk identifikasi bahan, di pengemasan primer sehingga
peralatan, parameter proses, dan tahap pengemasan sekunder
atribut mutu kritis belum tercakup termasuk identifikasi bahan,
peralatan, parameter proses, dan
atribut mutu kritis belum
dimasukkan dalam protokol
Metode penilai kapabilitas proses NA
dan interpretasi hasil perhitungan
kapabilitas proses belum
dicantumkan dalam protokol.
informasi status mmesin stripping NA

dan sistem udara tekanan belum
diituliskan dalam protokol,
sedangkan sistem pengolahan
air,sudah tercantum.
komposisi dari kemas primer belum Bahan pengemasan baru NA

dituliskan dalam protokol validasi dipersiapkan untuk trial saja dan
belum ditetapkan sebagai bahan
kemas yang akan digunakan untuk
proses skala komersial.
belum tersedia catatan batch dan catatan pengolahan dan - Catatan Pengolahan dan Pengemasan NA
lembar kerja validasi proses pengemasan batch belum Batch sudah dilengkapi
erdostane dilengkapi dalam protokol validasi
Dokumen Protokol dan laporan Pelaksanaan proses validasi - Protokol validasi metode analisis N/A
validasi metode analisis penetapan metode analisis terhadap penetapan kadar ini telah disetujui oleh
kadar Paracetamol dalam produk penetapan kadar Paracetamol QA per tanggal 08/08/2022.
Paracetamol 160mg/5 mL Sirup dalam produk Paracetamol - Laporan validasi metode analisis
secara KCKT masih berupa draft. 160mg/5 mL Sirup secara KCKT penetapan kadar ini telah disetujui oleh
sudah dilakukan, tetapi protokol dan QA per tanggal 20/09/2022.
laporan masih berupa draft untuk
direview oleh QA.
Dokumen pernyataan tertulis terkait Validasi metode analisis terhadap Justifikasi tertulis terkait validasi metode N/A
tidak dilakukannya validasi metode penetapan kadar Dexamethasone analisis penetapan kadar Dexamethasone
analisis penetapan kadar dalam sediaan kaplet sudah dalam sediaan kaplet Dexamethasone
Dexamethasone dalam sediaan dilakukan pada Dexamethasone 0,5 0,75 mg secara KCKT telah dibuat dan
kaplet Dexamethasone 0,75 mg mg, dan bukan Dexamethasone disetujui oleh QA per tanggal 19/02/2024.
secara KCKT, belum dibuat. 0,75 mg sehingga harus dibuat
justifikasi tertulis terkait tidak
dilakukanya validasi metode analisa
terhadap sediaan kaplet
Dexamethasone 0,75 mg.
ppendix 5 Butir 3.1, 13.1, 13.7)

Validasi sistem komputerisasi yang Proses validasi komputerisasi Validasi sistem komputerisasi yang Pemantauan pengiriman Laporan
digunakan untuk HPLC (termasuk belum dilakukan. digunakan untuk HPLC (supplair Ditek validasi sistem komputerisasi yang
audit trail), belum dilakukan. Jaya), termasuk audit trail telah dilakukan digunakan untuk HPLC (termasut
oleh Supplier pada tanggal 21 maret 2024. audit trail) dari supplair Ditek Jaya
sesuai dengan surat konfirmasi batas
waktu penyerahan laporan.
Hanya tersedia 1 level akun (tingkat Dikarenakan saat ini penggunaan level operator untuk mengakses software Penambahan level operator untuk
admin) dan tanpa password untuk HPLC hanya untuk trial R&D dan HPLC sebagai user telah dibuat dan mengakses software HPLC sebagai
mengakses software LabSolutions belum adanya aktivitas rutin bagian disetting oleh supplair HPLC (Ditek Jaya) user didokumentasikan pada
QC untuk pengujian menggunakan pada saat validasi audit trail pada dokumen Validasi sistem
HPLC, maka baru tersedia 1 level tanggal…. komputerisasi/audit trail.
akun (tingkat admin) saja.
monitoring terhadap timeline for pencarian instansi yang monitoring timeline for cleaning validation monitoring berkala timeline for
cleaning validation based on MACO menerbitkan monografi PDE based on MACO calculations with the PDE cleaning validation based on MACO
calculations with the PDE approach approach telah dilakuan, hasil dan calculations with the PDE approach
perlu dilakukan secara berkala. perubahan telah dituliskan dalam progress tetap dibuat dan dilaporkan.
timeline
2 Butir 5.6; WHO TRS 961 Tahun 2011 Annex 2 Butir 4.3.4)
airan oral) perlu perbaikan:

airan oral) perlu perbaikan
Belum tersedianya protokol yang Pengujian parameter “fluktuasi Thermocouple telah diorder dengan nomor NA
merinci aktivitas kualifikasi, seperti suhu pintu terbuka”, dan parameter PO SG/HT/2024/03/0721 untuk
jenis dan pola muatan saat lainnya sudah tercantum pada pelaksanaan Proses Kualifikasi Kinerja
pengujian dalam kondisi terisi, laporan Kualifikasi Kinerja (KK/PQ), (KK) Autoclave Hirayama Tipe HV50 dan
durasi pembukaan pintu saat tetapi belum tercantum pada HV85 di laboratorium mikrobiologi
pengujian parameter “fluktuasi suhu dokumen protokolnya.
pintu terbuka”, dan kriteria
keberterimaan untuk tiap parameter
uji.
Pengujian stabilitas suhu inkubator Penjelasan terkait pengujian

dan waktu yang diperlukan stabilitas suhu inkubator dan waktu
inkubator untuk mencapai suhu yang diperlukan inkubator untuk
equilibrium belum tercantum pada mencapai suhu equilibrium belum
dokumen kualifikasi. tercantum pada dokumen
kualifikasi.
belum dilakukan uji visualisasi aliran udara supply dan return AHU uji visualisasi aliran udara telah dilakukan tentukan preventif HVAC terkait
aliran udara telah dilakukan tetapi untuk aliran termasuk kajiannya parameter klasifikasi persyaratan
udara di ruangan belum dilakukan. kelas kebersihan.
Desain uji recovery time belum pada protokol kualifikasi kinerja Recovery time sudah sesuai dengan NA
mangacu pada ketentuan ISO hvac nomor PK-01-00-KK-G2/01 tgl persyaratan dan pelaksanaan sesuai
14644 termasuk juastifikasi 22/10/2023 sudah menerangkan justifikasi yang ditetapkan.
pemilihan ruangan untuk pengujian disain / prosedur recovery time butir
tersebut. 8.6 dalam justifikasi butir 8.
Penentuan batas waspada dan protap terkait dengan spesifikasi - protap pemeriksaan air dan uap air - protap disosialisasikan dan
batas bertindak sesuai Laporan KK dan control unit sistem pengolahan secara kimia fisika dan mikrobiologi #03- didistribusikan K183
Sistem Pengolahan Air Murni; air G2 belum direvisi setelah PT-02-00-06/00 telah direvisi dengan
Distribusi dan Looping Fase 3 #LK- kualifikasi kinerja sistem menambahkan alert limit dan action limit
SPA–PW-01P3/00 pada protap pengolahan air selesai dievaluasi. pada syarat keberterimaannya.
protap pemeriksaan air dan uap air '- Protap Pengisian log sheet pada mesin
secara kimia fisika dan mikrobiologi PW generator-distribusi dan looping
#03-PT-02-00-06/00 telah direvisi sistem PW fasilitas produksi G3 # 03-
dengan menambahkan alert limit PT10-01-13/00
dan action limit pada syarat
keberterimaannya dan Protap
Pengisian log sheet pada mesin
PW generator-distribusi dan looping
sistem PW fasilitas produksi G3 #
03-PT10-01-13/01 spesifikasi
belum direvisi.
15.1, 15.2, 15.4)
jadwal kalibrasi untuk mesin-mesin belum masuk kedalam jadwal - mesin-mesin produksi yang memiliki NA
produksi seperti sensor suhu pada kalibrasi 2024 parameter dan perlu dilkalibrasi
FBD belum masuk dalam rencana dimasukan ke jadwal kalibrasi
kalibrasi
Tidak dilakukan kalibrasi putaran Mesin Homogenizer Jingsu Biaoxin - Membuat kajian resiko terkait kalibrasi - Melakukan pereventif fasilitas mesin
terhadap Mesin Homogenizer tidak dilakukan kalibrasi karena putaran mesin Homogenizer Jingsu produksi secara berkala
Jingsu Biaoxin. perubahan kecepatan mesin hanya Biaoxin.
berdasarkan frekuensi motor ( Hz ), - Membuat protap perawatan mesin
namun demikian pada saat Homogenizer Jingsu Biaoxin untuk
kualifikasi sudah ditetapkan mencegah ketidaksesuaian dalam
frekuensi medium dan maksimal operasional mesin #03-PT-10-02-12/00
(opertion range) yang di verifikasi
dengan RPM meter (Tachometer)
yang terkalibrasi.
Alat ukur TOC dan konduktivitas sudah masuk dalam Jadwal - TOC telah dikalibrasi tanggal 20/02/2024 NA
online yang berada di area sistem kalibrasi pelaksanaan tgl (sertifikat terlampir)
pengolahan air belum dikalibrasi 21/02/2024 sehingga menjadi '- Conductivity telah dikalibrasi tanggal
temuan pada saat inspeksi 21/02/2024 (sertifikat terlampir)
Alat LAF Biobase LM-05-01 belum Jadwal kalibrasi terlewat, sehingga Re-kalibrasi terhadap LAF Biobase LM- Masuk dalam rencana kalibrasi
dilakukan kalibrasi ulang. kegiatan kalibrasi untuk alat LAF 05-01 yang terletak di laboratorium berikutnya, dan melaksanakan
Biobase LM-05-01 belum mikrobiologi telah dilakukan pada tanggal kalibrasi sesuai jadwal rencana
terlaksana. 14/03/2024. kalibrasi.
hermohygrometer nomor sert. CAL- Thermohygrometer yang terletak di Re-kalibrasi Thermohygrometer nomor NA
TH/09/2022/02 yang terletak di gudang sentral farma ruang sert. CAL-TH/09/2022/02 yang terletak di
gudang sentral farma ruang sampling sudah masuk dalam gudang sentral farma ruang sampling
sampling belum dilakukan kalibrasi program kalibrasi tahun 2024, sudah dilakukan.
ulang namun terlewat sehingga kegiatan
re-kalibrasi belum terlaksanakan
masih menunggu jadwal
pelaksanaan kalibarasi
Thermohygrometer yang terletak di Thermohygrometer yang terletak di Re-kalibrasi Thermohygrometer yang NA

laboratorium QC, seperti TH-20 dan laboratorium QC sudah masuk terletak di laboratorium QC sudah
TH-04 belum dilakukan kalibrasi dalam program kalibrasi tahun dilakukan.
ulang. 2024, namun terlewat sehingga
kegiatan re-kalibrasi belum
terlaksanakan masih menunggu
jadwal pelaksanaan kalibarasi
u dengan memadai
Tindak lajut GAP APJ QC yang Pelatihan dan pendampingan aktivitas praktis untuk personal kunci yang - pendampingan aktivitas praktik oleh
belum memiliki pengalaman praktis praktik terhadap penerapan masih memerlukan pendampingan dicatat apoteker senior dan konsultan CPOB
di bagian QC, misal melalui prosedur dan sistem mutu QC dalam formulir catatan pelatihan personal yang digunakan PT. Hermed.
pelatihan teknis, praktik, dan terhadap APJ QC masih berjalan. dan didokumentasikan.
pendampingan dengan topik
tersebut.
S 957 Tahun 2010 Annex 1 Butir 21.3)

Belum tersedianya anak timbangan Belum melakukan pengadaan batu Anak timbang untuk verifikasi dalam NA
untuk verifikasi harian timbangan. timbang, dikarenakan masih proses pembelian, No. PO.
terbatasnya aktivitas harian di 004/Lab-Her/III/2024 dan No PO. 005/Lab-
laboratorium terkait untuk pengujian Her/III/2024
(belum ada proses produksi).
Belum tersedianya kultur mikroba Belum adanya pengujian GPT atau - Kultur mikroba secara bertahap akan N/A
untuk GPT atau pengujian lain pengujian lain yang menggunakan dilengkapi dan disesuaikan dengan
kultur mikroba, sehingga belum pengujian yang dilakukan.
dilakukan pengadaan kultur - pembelian kultur mikroba sudah
mikroba. dilakukan dengan bukti PO
003/Lab-Her/III/2024
Lemari penyimpanan sampel Belum adanya aktivitas sampling di Lemari penyimpanan sample selama N/A
selama menunggu proses gudang, sehingga belum diperlukan menunggu proses pengujian telah tersedia
pengujian belum tersedia lemari penyimpanan sampel ditempatkan di lab QC Kimia Fisika
selama menunggu proses
pengujian.
Belum tersedianya lemari Working standard/Reference Lemari penyimpanan referensi standar NA

penyimpanan untuk baku kerja standard disimpan didalam telah tersedia ditempatkan di lab QC Kimia
dengan kondisi sesuai persyaratan desikator, dimana posisi Fisika
pada Protap Penanganan, penempatan desikator tersebut
Pembakuan, dan Penyimpanan terpapar sinar matahari.
Baku Kerja #03-PT-02-00-11/01.
- Ruang untuk penyimpanan - Belum adanya aktivitas produksi, - Kualifikasi ruang penyimpanan sampel - Pelaksanaan sesuai dengan RIV
sampel stabilitas long term dan sehingga ruang untuk penyimpanan stabilitas long term dan sampel pertinggal
sampel pertinggal belum memadai sampel stabilitas long term dan telah dilakukan kualifikasi untuk kondisi
(dalam kondisi kosong dan belum sampel pertinggal masih dalam empty.
dilengkapi dengan rak). kondisi kosong. - Pengadaan rak untuk melakukan
- Pemetaan suhu seharusnya - Ruangan dalam ruang untuk simulasi pemetaan suhu dan RH dalam
dilakukan walaupun kondisi ruang penyimpanan sampel stabilitas long kondisi full load sudah difasilitasi
untuk penyimpanan sampel term dan sampel pertinggal masih
stabilitas long term & sampel dalam keadaan kosong dan belum
pertinggal masih kosong dan belum ada material yang memerlukan
ada aktivitas. kontrol suhu.
Instrumen pengujian/keputusan Belum adanya aktivitas pengujian - pengujian KLT Dexamethasone dan N/A
kontrak pengujian sesuai spesifikasi rutin untuk produk, sehingga Lactose, pengujian dengan menggunakan
yang ditetapkan belum memadai. pengujian dengan KLT untuk GC dan spektrometer IR untuk pengujian
Dexamethasone dan Lactose, dan cemaran EG dan DEG sudah masuk
instrumen GC dan spektrofotometer dalam Surat MOU dengan PT Saraswanti
IR untuk pengujian cemaran EG Indo Genetech
dan DEG belum dilalukan. - Pengujian dengan KLT untuk
Dexamethasone dan laktose dilakukan
internal
Belum tersedianya Belum adanya pengujian rutin untuk Reference/working standard (BPFI) sudah NA
Reference/working standard untuk produk, sehingga belum tersedia dipesan dan dalam pengiriman, status
pengujian (misal Erdostein dan RS/WS yang memadai. pembayaran NTPN:B4D362G4VPF96F7B
Paracetamol).
Belum tersedianya media yang Belum adanya pengujian yang Media yang diperlukan untuk pengujian NA
diperlukan untuk uji batas mikroba. menggunakan media ini, sehingga batas mikrob telah lengkapi.
media tersebut belum disediakan.
Keterbatasan jumlah alat Thermohygrometer yang tersedia di Thermohygrometer telah diorder, dengan NA
thermohygrometer yang tersedia di laboratorium mikrobiologi hanya 2, nomor invoice
laboratorium mikrobiologi. dan digunakan bergantian untuk INV/20240320/MPL/3804467563.
mengukur suhu tiap ruangan.
Peralatan APD di laboratorium QC Belum adanya aktivitas pengujian - kacamata pelindung untuk bekerja di N/A
kimia fisika belum memadai, dan yang menggunakan bahan kimia lemari asam sudah tersedia
penutup saluran drainase yang yang mudah terbakar (flammable), - APAR dan kunci drainase emergency
terdapat di area emergency shower sehingga beberapa peralatan APD shower sudah dilengkapi.
laboratorium QC kimia fisika tidak di laboratorium QC kimia fisika
terbuka. belum sepenuhnya disediakan.
7 Tahun 2010 Annex 1 Butir 2.1, 7.3, 12.5; WHO TRS 1019
Pencatatan kondisi ruangan di Lab. Pencatatan kondisi ruangan di Lab. Protap Pemantauan Temperatur, NA
QC Kimia Fisika terkait suhu dan QC Kimia Fisika terkait belum Kelembaban dan Perbedaan Tekanan di
kelembaban area peletakan lemari mencakup kelembaban area Fasilitas Kelompok Kegiatan dan Kelas
asam belum menyeluruh. peletakan lemari asam belum Kebersihan Ruangan nomor #03-PT-03-
menyeluruh. 00-04/01 telah direvisi.
Pada protap Pengoperasian dan Pada protap belum menguraikan Protap Pengoperasian dan Pembersihan Protap telah disosialisasikan dan
Pembersihan Spectrophotometer, secara jelas mengenai Spectrophotometer, Merek: Merck, Type: didistribusikan
Merek: Merck, Type: Spectroquant pemeriksaan kondisi kuvet, dan Spectroquant Prove 600 #03-PT-02-01-
Prove 600 belum mencakup parameter kuvet yang sudah tidak 13/00 tanggal 04/03/2022 telah direvisi
penjelasan mengenai pemeriksaan dapat digunakan kembali/rusak. dengan menambahkan tahap
kondisi kuvet, dan parameter kuvet pemeriksaan kondisi kuvet dan parameter
yang sudah tidak dapat digunakan kuvet dinyatakan rusak
kembali/rusak.
Tahap menyalakan blower dan Tahap ini sudah sesuai dengan log book pengoperasian dan pembesihan NA
ditunggu 10 menit sebelum yang tercantum di dalam protap fume hood # Lampiran 2:03-PT-01-00-
digunakan berdasarkan protap Pengoperasian dan Pembersihan 32/00 telah direvisi dengan menambahkan
Pengoperasian dan Pembersihan Fume Hood FH1500 #03-PT-02-01- batas waktu tunggu 10 menit sebelum
Fume Hood FH1500 #03-PT-02-01- 05/00, tetapi dalam digunakan.
05/00, belum terdokumentasi di pelaksanaannya belum
buku log alat terdokumentasi di buku log alat.
00IIA2-X #03-PT-02-03-01/00 tanggal 10/12/2021 perlu perbaikan

Jadwal pemeliharaan bulanan, 6 Jadwal pemeliharan harian untuk Checklist Maintenance Lampiran 3 #03- NA
bulan, 1 tahun, dan 2 tahun alat Biological Safety Cabinet Bio PT-02-03-01/00 telah di revisi dengan
tercantum didalam protap, namun Base Type 1500IIA2-X sudah menambahkan jadwal pemeliharaan
belum tercantum didalam Checklist dilakukan dan didokumentaikan bulanan, 6 bulan, 1 tahun, dan 2 tahun
Maintenance Lampiran 3 #03-PT- didalam checklist maintenance ,
02-03-01/00. namun belum mencakup jadwal
pemeliharaan bulanan, 6 bulan, 1
tahun, dan 2 tahun.
Durasi menyalakan lampu UV Tahap ini tercantum dalam protap log book pemakaian biological safety NA
selama 30 menit dan menyalakan Pengoperasian, Perawatan dan cabinet # Lampiran 2 : 03-PT-02-03-02/00
blower selama 30 menit sebelum Pembersihan Alat Biological Safety telah direvisi dengan memasukan durasi
LAF dapat digunakan, belum Cabinet Bio Base Type 1500IIA2-X, menyalakan lampu UV selama 30 menit
terdokumentasikan dalam buku log namun pelaksanaannya belum dan menyalakan blower selama 30 menit
peralatan. terdokumentasi dalam buku log sebelum LAF dapat digunakan
peralatan.
Frekuensi pembersihan inkubator Belum menguraikan secara jelas Protap Pengoperasian dan Pembersihan Protap telah disosialisasikan dan
belum tercantum didalam protap. frekuensi pembersihan inkubator Inkubator, Merek: Memmert, Type: didistribusikan
didalam protap Pengoperasian dan IN450Plus dan IN750PLUS # 03-PT-02-
Pembersihan Inkubator, Merek: 03-02/00 telah direvisi, dengan
Memmert, Type: IN450Plus dan memasukkan frekuensi pembersihan
IN750PLUS dengan nomor 03-PT- inkubator.
02-03-02/01.
4/03/2023 belum mencakup
Perbedaan kegunaan autoklaf tipe Belum menguraikan secara jelas Protap Pengoperasian dan Pembersihan Protap telah disosialisasikan dan
HV50 dan HV85 belum tercantum perbedaan kegunaan autoklaf tipe Autoclave Hirayama Tipe HV50 dan HV85 didistribusikan
didalam protap. HV50 dan HV85 pada protap dengan nomor 03-PT-02-03-04/00 telah
Pengoperasian dan Pembersihan direvisi, dengan memasukkan Perbedaan
Autoclave Hirayama Tipe HV50 dan kegunaan autoklaf tipe HV50 dan HV85,
HV85 dengan nomor 03-PT-02-03- dan Detail parameter sterilisasi mode 1, 2,
04/01. 3, dan 4.
Parameter sterilisasi mode 1, 2, 3, Belum menguraikan secara jelas

dan 4 belum tercantum didalam parameter sterilisasi mode 1, 2, 3,
protap. dan 4 pada protap Pengoperasian
dan Pembersihan Autoclave
Hirayama Tipe HV50 dan HV85
dengan nomor 03-PT-02-03-04/01.
Kulkas di laboratorium mikrobiologi - Jadwal kalibrasi terlewat, - Kulkas di laboratorium mikrobiologi untuk NA
untuk penyimpanan media steril, sehingga kegiatan kalibrasi untuk menyimpan media steril, reagen LAL, dan
reagen LAL, dan control standard Kulkas di laboratorium mikrobiologi control standard Endotoxin dengan suhu
Endotoxin dengan suhu 2-8°C belum terlaksana 2-8°C telah memenuhi spesifikasi suhu
belum dikalibrasi, belum dipantau - Belum ada pemantauan suhu yang dipersyaratkan. Thermohygrometer
secara berkala, dan belum secara berkala, dan belum yang telah terkalibrasi digunakan dalam
dilengkapi dengan buku log/kartu dilengkapi dengan buku log/kartu pemantauan suhu kulkas, dan
stok stok untuk pemantauannya. terdokumentasikan pada form pencatatan
suhu dan kelembaban.
- Protap pengoperasian dan pembersihan
lemari pendingin GEA EXPO800PH # 03-
PT-02-03-06/00 telah direvisi dengan
memasukan durasi pemantauan suhu.
- setelah dievaluasi lebih lanjut terhadap
ketersediaan buku log penggunaan kulkas
GEA EXPO800PH di Lab Mikrobiologi,
buku log sudah tersedia dan sudah
disiapkan dimeja preparasi lab.
mikrobiologi
Buret yang sudah dalam kondisi Buret sudah dibersihkan, dan Buret yang dinyatakan bersih di NA
bersih tidak diletakkan dilemari dalam posisi sedang dikeringkan laboratorium QC kimia-fisika telah
penyimpanan alat bersih. sebelum dimasukkan ke dalam dimasukkan ke dalam lemari
lemari penyimpanan alat bersih. penyimpanan alat bersih.
Sehingga ini menjadi temuan pada
saat inspeksi BPOM ke
Laboratorium QC Kimia Fisika.
Belum tersedianya meja tempat Alat timbangan yang berada di NA NA

timbangan bebas getaran di Ruang Ruang Preparasi-Washing-
Preparasi-Washing-Sterilization & Sterilization & Storage diletakkan
Storage. diatas meja preparasi, dimana meja
tersebut belum bebas getaran.
Pintu airlock grey di laboratorium Pada saat inspeksi BPOM ke dalam NA NA

mikrobiologi yang berhubungan laboratorium Mikrobiologi pintu
dengan koridor lab mikro tidak airlock grey di laboratorium
dapat tertutup rapat. mikrobiologi yang berhubungan
dengan koridor lab mikro tidak
dapat tertutup rapat.
l: (3.38, 7.30, 7.33-7.35, WHO TRS 957 Tahun 2010 Annex 1 Butir
Pereaksi/reagen dalam jumlah Pereaksi/reagen dalam jumlah lemari penyimpanan reagen yang memiliki NA
besar (wadah utuh) yang besar (wadah utuh) yang sifat flammable, asam/basa berkadar
mempunyai sifat flammable, dan mempunyai sifat flammable, dan pekat dalam jumlah besar (wadah utuh)
asam/basa berkadar pekat asam/basa berkadar pekat masih sudah difasilitasi dan ditempatkan di area
disimpan di laboratorium QC kimia disimpan di laboratorium QC kimia gudang sentra farma pada masing-masing
fisika. fisika. ruang penyimpanan)
Reference standard disimpan tidak Belum tersedianya lemari/ wadah lemari penyimpanan reference standard NA
sesuai dengan rekomendasi penyimpanan WS/RS yang sesuai dengan rekomendasi penyimpanan
penyimpanan, misal: Ethynil dengan rekomendasi terlindung dari cahaya telah difasilitasi di
Estradiol dan Norgestrel penyimpanannya, sehingga Lab. QC Kimia Fisika
disimpan di dalam desikator diatas
meja kerja yang terkena cahaya
luar dari jendela.
Suhu ruangan saat inspeksi BPOM Pada saat inspeksi BPOM ke lemari penyimpanan reagen dengan NA
ke laboratorium QC kimia fisika laboratorium QC kimia fisika, AC spesifikasi 15-25°C sudah difasiliasi dan
tidak sesuai dengan spesifikasi yang dinyalakan hanya 1, dan sudah ditempatkan di Lab. QC Kimia
suhu reagen dengan suhu terpantau suhu ruangan saat Fisika
penyimpanan 15-25°C inspeksi 26,1°C. Hal ini tidak sesuai
dengan spesifikasi suhu
penyimpanan untuk beberapa
reagen dengan suhu penyimpanan
15-25°C, sehingga menjadi temuan.
Dalam protap Penanganan dan Terdapat ketentuan bahwa media Protap Penanganan dan Penyimpanan Protap Penanganan dan
Penyimpanan Media Kultur #03-PT- kultur yang sudah disterilisasi dapat Media Kultur # 03-PT-02-02-15/01 direvisi Penyimpanan Media Kultur # 03-PT-
02-02-15/01 menjelaskan bahwa disimpan di suhu ± 5°C selama 1 dengan memasukkan ketentuan bahwa 02-02-15/02 disosialisasikan dan
kultur yang sudah disterilisasi dapat bulan pada protap Penanganan dan media kultur yang sudah disterilisasi tidak didistribusikan.
disimpan di suhu ± 5°C selama 1 Penyimpanan Media Kultur #03-PT- disimpan selama 30 hari
bulan (media kultur tidak langsung 02-02-15/01, masa simpan ini
disiapkan). terlalu lama sehingga dapat
penyebabkan media kultur tidak
fresh.
Media siap pakai dan sampel Pada saat inspeksi BPOM ke - Media siap pakai ditempatkan ke dalam NA
inkubasi ditempatkan didalam laboratorium QC mikrobiologi, inkubator tipe IN450 plus
inkubator yang sama. ditemukan media TSA siap pakai - sample inkubasi ditempatkan di inkubator
dan sampel pengujian air dengan IN750 plus
hasil adanya pertumbuhan bakteri,
yang disimpan di Inkubator yang
sama di suhu 30-35°C, sehingga ini
menjadi temuan.
Ruang lingkup pada suhu protap Penanganan dan Suhu penyimpanan untuk media kultur NA
penyimpanan di kedua protap yaitu Penyimpanan Media Kultur #03-PT- yang tercantum didalam Protap
Protap Penanganan dan 02-02-15/01 tanggal 18/10/2021, Penanganan dan Penyimpanan Media
Penyimpanan Media Kultur #03-PT- dan protap Pembuatan dan Kultur #03-PT-02-02-15/01 tanggal
02-02-15/01 tgl 18/10/2021 dan Sterilisasi Larutan Dapar dan Media 18/10/2021 sudah sesuai dengan ruang
Protap Pembuatan dan Sterilisasi Mikrobiologi #03-PT-02-02-03/01 lingkup protap, dimana protap ini
Larutan Dapar dan Media tanggal 18/10/2021 mempunyai diperuntukkan untuk suhu penyimpanan
Mikrobiologi #03-PT-02-02-03/01 tgl ruang lingkup yang berbeda, media kultur yang sudah siap pakai
18/10/2021 mempunyai cakupan sehingga peruntukkannya pun (media yang akan digunakan untuk
yang berbeda. berbeda. pengujian).
Suhu penyimpanan untuk media yang NA

tercantum didalam Protap Pembuatan dan
Sterilisasi Larutan Dapar dan Media
Mikrobiologi #03-PT-02-02-03/01 tgl
18/10/2021 sudah sesuai dengan ruang
lingkup protap, dimana protap ini
diperuntukkan untuk suhu penyimpanan
media stock (yang belum ditanamkan
kultur mikroba), yang sebelum digunakan
harus disterilisasi terlebih dahulu di suhu
yang dipersyaratkan pada protap
Pemantauan dan pencatatan suhu Personil/analis mikrobiologi belum Protap Pengoperasian dan Pembersihan Protap Pengoperasian dan
seharusnya dilakukan terhadap melakukan pemantauan dan inkubator: IN450 plus dan IN750 plus # Pembersihan inkubator: IN450 plus
ketiga inkubator yang tersedia di pencatatan suhu terhadap ketiga 03-PT-02-03-02/01 dan ICP750 # 03-PT- dan IN750 plus # 03-PT-02-03-02/01
laboratorium mikrobiologi. inkubator yang tersedia di 02-03-03/01 telah direvisi, dengan dan ICP750 # 03-PT-02-03-03/01
laboratorium mikrobiologi. memasukkan form pemantauan dan telah disosialisasikan dan
pencatatan suhu terhadap ketiga didistribusikan.
inkubator.
Terdapat ketidaksesuaian pada Ketidaksesuaian ketentuan masa Protap Sampel Pertinggal dengan nomor Protap Sampel Pertinggal dengan
ketentuan masa simpan sampel simpan sampel pertinggal bahan #03-PT-02-00-23/01 telah direvisi, dengan nomor #03-PT-02-00-23/01 telah
pertinggal bahan pengemas pada pengemas pada Protap Sampel mencantumkan ketentuan masa simpan disosialisasikan dan didistribusikan.
Protap Sampel Pertinggal #03-PT- Pertinggal #03-PT-02-00-23/01 sampel pertinggal bahan pengemas
02-00-23/01 dengan ketentuan masa simpan sesuai dengan ketentuan yang terdapat
sampel pertinggal bahan pengemas dalam CPOB.
yang terdapat dalam CPOB.
Perbedaan referensi kompendia Perbedaan referensi kompendia - Metode Analisis Lactose Tablet #MA- NA
antara Spesifikasi Produk Jadi antara Spesifikasi Produk Jadi 102/01 telah direvisi dengan mengacu
dengan Metode Analisis pada dengan Metode Analisis pada pada Farmakope Indonesia VI 2020
Lactose Tablet. Lactose Tablet. Dimana Spesifikasi
Produk Jadi Lactose Tablet FI VI
tahun 2020, sedangkan pada
metode analisis identifikasi secara
KLT sesuai USP 43.
okumentasi yang baik termasuk dalam hal menjamin integritas data:

prosedur cara dokumentasi yang cara dokumetasi belum konsisten protap membuat dan menangani prosedur re-training terkait cara
baik mencakup penulisan koreksi dilakukan tetap (protap) #03-PT-01-00-01/02 direvisi berdokumentasi yang baik.dan
terhadap pencatatan belum dengan menambahkan cara koreksi distribusi protap protap membuat dan
tercantum dokumen catatan mutu menangani prosedur tetap (protap)
#03-PT-01-00-01/03
21 tidak sesuai definisi dan belum tepat, yaitu: (Bab 10)

pada prosedur Hierarki dokumen - difinisi tidak jelas sehingga Prosedur Hierarki Dokumen Pelatihan prosedur tetap Hierarki
penggolongan level dokumen pada menyebabkan kekeliruan terkait #03-PR-01-00-01/01 tgl 16/06/2021 Dokumen nomor 03-PR-01-00-00/00
butir 5.2 dan 5.3 tidak seragam penetapan level dokumen. direvisi menjadi prosedur tetap Hierarki terkait level dokumen yang berlaku di
sehingga terjadi kekeliruan Dokumen nomor 03-PR-01-00-00/00 PT Hermed
penafsiran. berlaku tanggal 07/03/2024. Revisi terkait
definisi dan perbaikan level dokumen.
10.9; WHO TRS 1033 Tahun 2021 Annex 4 Butir 4.4 dan 4.15)
Koreksi pada kesalahan penulisan Kelebihan coretan pada kolom Dibuat duplikasi terhadap catatan yang re-training terkait cara
dalam Catatan Perbedaan kosong dimana seharusnya kolom lama dengan mencantumkan informasi berdokumentasi yang baik.
Temperature, Kelembapan, dan tsb merupakan kegiatan yang sama dan alasan perubahan pada
Perbedaan Tekanan Ruang di pelaksanan berikutnya. kolom "catatan" dikedua lembar dokumen
Ruang Super Mixer Fasilitas tersebut. Lampirkan dokumen asli yang
Produksi Tablet dan Tablet Salut salah.
Nonbetalaktam tanggal 09/02/2024
belum di jelaskan sebab
kesalahannya.
informasi waktu pada alat Pada saat inspeksi BPOM ke Sinkronisasi waktu (jam) untuk peralatan NA
Spectroquant Prove 600 tidak sama laboratorium QC kimia fisika, di laboratorium telah dilakukan untuk alat
dengan informasi waktu pada PC terdapat waktu yang tidak sama, Spectroquant Prove 600 dan alat HPLC.
HPLC. yang ditunjukkan pada alat
Spectroquant Prove 600 dengan
PC HPLC.,
Penulisan tanggal dalam dokumen Protap Membuat dan menangani Protap Membuat dan menangani Prosedur Protap telah di sosialisasikan dan
masih bervariasi (belum konsisten). Prosedur Tetap belum menguraikan Tetap # 03-PT-01-00-01/03 tanggal didistribusikan.
secara jelas tentang standar 07/03/2024 dengan memasukkan standar
penulisan tanggal dalam dokumen. penulisan tanggal dalam dokumen telah
disahkan, disosialisasikan dan
didistribusikan.
Pengisian Form Buku Log Pengisian Form Buku Log buku log penerimaan barang dan reagent NA
Penerimaan Barang dan Reagen Penerimaan Barang dan Reagen yang sudah diketik secara electronik dan
Laboratorium Kimia-Fisika Laboratorium Kimia-Fisika dicetak serta diberi paraf basah jika masih
dilakukan dengan cara mengetik dilakukan dengan cara mengetik ada kolom yang kosong dilanjutkan
dan mencetak, kemudian diberi dan mencetak, kemudian diberi dengan penulisan manual.
paraf basah. Untuk pencatatan paraf basah, sehingga setiap ada
barang berikutnya mengakibatkan kedatangan barang/reagen, file
diberi paraf ulang formulir tersebut akan ditambahkan
data terbaru, dicetak dan diberi
paraf ulang
Tidak ada informasi nama/paraf Pada label pereaksi Acetic Acid Setelah dievaluasi lebih lanjut terhadap Verifikasi terhadap kartu stock
petugas yang membuka pada label Glacial 100% menunjukkan bahwa kartu stok Pereaksi Acetic Acid Glacial pereaksi dilakukan oleh personal
Pereaksi Acetic Acid Glacial 100% pereaksi sudah dibuka, tapi tidak 100% tanggal penggunaan pertama kali yang ditugaskan (berbeda)
yang dibuka pada tanggal ada nama/paraf petugas yang adalah 13/07/2022, bukan tanggal
07/10/2020. membuka pada label tersebut. 13/07/2020.
Paraf dan nama petugas yang melakukan
telah dicantumkan didalam kartu stok.
Informasi pada kartu stok baku Beberapa baku standar yang sudah baku pembanding kadaluarsa sudah Baku standar yang sudah tidak
pembanding tidak diperbaharui kedaluwarsa, dan sudah tidak diberikan tanda / informasi yang jelas digunakan (kadaluarsa) dikumpulkan
sesuai kondisi terakhir. tersedia di laboratorium QC kimia (tidak digunakan/kadalursa) pada kartu dan didata untuk dilakukan
fisika informasi terkait tidak stocknya. Berikutnya dituliskan identitas pemusnahan.
digunakan / kadalurasa belum baku pembanding yang baru (jika ada)
tercatat didalam kartu stok baku
standar.
Inkonsistensi dalam pengisian buku tidak konsisten dalam melakukan re-training cara berdokumentasi yang baik Verifikasi terhadap pencatatan mutu
log peralatan laboratorium QC pencatatan/pengisian buku log sudah dilakukan dan sudah (log book) dilakukan oleh personal
kimia fisika. peralatan laboratorium QC. terdokumentasi yang ditugaskan (berbeda)
Ketidaksesuaian penulisan jumlah Tidak adanya keterangan/informasi satuan baku standar Erdostein di kartu NA
pada kartu stok Erdostein, dimana jumlah gram (dari vendor) yang stok sudah ditulis dengan menggunakan
jumlah tidak dinyatakan dalam diterima saat penerimaan barang di satuan ukur (misal gram)
satuan ukur. laboratorium QC kimia fisika.
Belum ditempelkan nomor Belum seluruhnya mesin produksi - tempelkan nomor / identitas mesin - secara berkala dilakukan update
inventaris mesin produksi diberikan penomoran - Buat list mesin dengan mencantumkan nomor inventaris mesin
penomoran aset mesin produksi, alat lab,
alat/mesin penunjang dll
Alat pembaca tekanan tidak Spesifikasi dan batas limit sudah - protap penandaan, pembacaan nilai alert - Sosialisasi Protap #03-PT-10-01-
mencantumkan penandaan tercantum pada logsheet limit dan action limit pada instrumen 22/00, Penandaan, Pembacaan Nilai
spesifikasi perbedaan tekanan, pemeriksaan namun belum pressure indikator # 03-PT-10-01-22/00 tgl Alert limit & Action limit Pada
batas waspada, dan batas ditempelkan pada alat ukur 20-02-2024 sudah dibuat dan Instrument Pressure indikator, kepada
bertindak. perbedaan tekanan ruangan. didistribusikan pada departemen terkait PIC terkait.
serta pertinggal
- tanda alert limit dan action limit sudah
ditempelkan pada alat ukur perbedaan
tekanan.
bobot minimal dan bobot maksimal Protap Penimbangan BB umum protap Penimbangan BB umum #03-PT- - pelatihan diperlukan untuk
bahan baku yang dapat ditimbang belum disahkan (dalam draft) 09-00-11/00 telah disahkan dan penggunaan alat timbang
belum ditetapkan dalam protap didistribusikan ke warehouse dan
termasuk pertinggal
kran PW dan wadah deterjen di Jalur PW dan wadah deterjen kran PW dan wadah deterjen di lokasi NA
lokasi area sampling bahan baku sudah difasilitasi akan tetapi belum area sampling bahan baku sudah
belum diberikan penandaan diberikan penandaan diberikan penandaan
dokumen disusun dan disetujui oleh Pembuatan dokumen awal dokumen disusun dan disetujui telah kualifikasi jabatan dan pelatihan
personal yang sama yaitu Manager dilakukan oleh personal yang sama dilakukan oleh personal yang berbeda terhadap kegiatan dan dokumentasi
QA dan belum ada personal lain yang setalah dilakukan pelatihan dan kualifikasi dilakukan secara berkala.
dapat melakukan pembuatan jabatan sejak Desember 2023
dokumen terkait.
Study clean holding time untuk proses produksi dan bahan baku Rencana valiasi dan kualifikasi ditetapkan - dibuat RIV untuk setiap kegiatan
menentukan batas waktu alat masih belum tersedia sehingga proses dan didokumentasikan dalam RIV validasi / kualifikasi yang akan
dapat dinyatakan bersih belum pembersihan belum dapat dilakukan
dilakukan. dilaksanakan
Label bersih sekop sampling di R. sekop sampling di R. Timbang - Tempelkan label bersih pada sekop - re-training penerapan identifikasi
Timbang belum ditempel. sudah dibersihkan akan tetapi sampling di R. Timbang yang sudah dan status kebersihan dari peralatan
belum ditempelkan label bersihnya. dibersihkan.
Label bersih dust collector diruang Dust collector pada ruang filling - Tempelkan label bersih pada dust - re-training penerapan identifikasi
filling kapsul keras non betalaktam kapsul keras sudah dibersihkan collector di ruang filling kapsul keras yang dan status kebersihan dari peralatan
belum ditempel label bersih. akan tetapi belum ditempelkan label sudah dibersihkan
bersihnya.
Hopper dan beberapa part Rak untuk menyimpan alat bersih Hopper dan beberapa part mesin sudah NA
peralatan mesin cetak belum yang ada di ruang penyimpanan ditempatkan pada rak untuk penyimpanan
disimpan dalam ruang alat bersih lantai 4 tidak mencukupi. alat bersih
penyimpanan alat bersih
Pengaturan personal pengganti Pengaturan personal yang Setelah dilakukan kualifikasi personal - pelatihan dan kualifikasi personal
yang independensi antara QC-QA bertanggung jawab terhadap khususnya untuk personal kunci (APJ), produksi, QC dan QA secara kontinyu
dan produksi belum ditentukan proudksi dan QC belum ditetapkan Protap Kualifikasi Personal Pengganti dilakukan.
dalam protap kualifikasi personal (Personel Backup) #03-PT-01-00-10/01
pengganti (personal backup) #03- telah direvisi dan ditetapkan pengaturan
PT-01-00-10/01 tanggal 07/08/2021 independensi wewenang dan
tanggungjawab antara QC, produksi dan
QA (Desember 2023)
belum mengatur tindak lanjut dari aktifitas rutin belum berjalan Evaluasi terhadap pelatihan yang telah - sosialisasi protap Evaluasi Pelatihan
masing-masing kriteria pelatihan sehingga efektivitas pelatihan dilakukan perlu dibuat sehingga efektivitas #03-PT-01-00-28/01 tanggal
dalam protap evaluasi pelatihan terhadap penerapan dari pelatihan dari pelatihan dapat dinilai terhadap 07/08/2021
#03-PT-01-00-28/01 belum dapat dinilai. kualifikasi personal.
jadwal pelatihan tahun 2024 belum pada masing-masing departemen - berdasarkan matrix pelatihan sehingga NA
tersedia belum menetapkan pelatihan yang disimpulkan kebutuhan pelatihan personal.
dibutuhkan, saat ini masih fokus - Dari masing-masing departemen perlu
pada pencapaian sertifikasi CPOB memberikan rencana pelatihan yang
yang diajuakan ke Badan POM. dibutuhkan.
hasil pre-test dan post test rekapitulasi hasil penilaian buat rekapitulasi hasil penilaian pelatihan efektifitas penerapan pelatihan
pelatihan CPOB belum dilakukan pelatihan belum dibuat untuk setiap pelatihan yang telah berkesinambungan diberikan dan
rekapitulasi dilakukan dan diberi kesimpulan efektivitas efektifitas dinilai secara berkala.
pelatihan.
Setelah dievaluasi lebih lanjut Penjelasan terkait pengaturan NA NA
terhadap protap Pembuatan dan kontrak yang mencakup produk dan
Analisis Berdasarkan Kontrak #03- pengujian yang dikontrakkan pada
PT-01-00-30/01 tanggal 07/08/2021 pihak ke-3 belum memadai.
telah telah mengatur kontrak
pembuatan dan analisi terkait
produk yang akan dibuat di PT
Hermed meliputi produksi dan
pengujian yang dikontrakkan ke
pihak ke-3 pada butir 5.5. surat
perjanjian pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak (MOU).
ara jelas: (11.12-11.15)

Format Surat Perjanjian Kerja batasan kerja dapat dipilih sesuai pemberian kerja yang akan dibuat dalam NA
Sama Pembuatan Produk dengan MOU yang dibuat oleh MOU melampirkan formulir Kegiatan
berdasarkan Kontrak dapat pemberi dan penerima kontak Kontrak Pekerjaan # Lampiran 2:03-PT-
disesuaikan dengan batasan kerja 01-00-30/01
yang diinginkan pembuat kontrak
dan dicantumkan dalam MOU.
belum mengatur catatan yang Belum adanya aktifitas kontrak protap Pembuatan dan Analisa - protap Pembuatan dan Analisa
relevan untuk penilaian mutu kerja antar penerima dan pmberi berdasarkan kontrak #03-PT-01-00-30/01 berdasarkan kontrak #03-PT-01-00-
produk, bila terjadi keluhan atau kontrak. telah direvisi dengan dengan 30/02 telah disosialisasikan ke
cacat produk atau penyelidikan menambahkan prosedur relevan untuk peneriman dokumen.
kasus dugaan pemalsuan, penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan
hendaklah dapat diakses dan atau cacat produk atau penyelidikan kasus
ditetapkan dalam prosedur yang dugaan pemalsuan, dapat diakses dan
dibuat oleh Pemberi Kontrak dalam ditetapkan berdasarkan pasal-pasal yang
protap Pembuatan dan Analisa tercantum dalam MOU
berdasarkan kontrak #03-PT-01-00-
30_01 tanggal 07/08/2021
Parameter Pengujian pada Surat Belum adanya aktifitas rutin pengujian EG dan DEG telah ditambahkan NA
Perjanjian Kerjasama antara PT pengujian produk sehingga dalam surat Perjanjian Kerjasama antara
Hermed dengan PT Saraswanti pengujian cemaran EG dan DEG PT Hermed dengan PT Saraswanti Indo
Indo Genetech tentang Pekerjaan belum dilakukan. Genetech dengan nomor No.
Uji Produk No. SIG.EKS.IX.2023.00118
SIG.EKS.IX.2023.00118 tanggal
29/08/2023 belum menetapkan
pengujian EG dan DEG
Batas Waktu Penanggung
Penyelesaia Status Jawab Bukti Perbaikan
n
NA Selesai QA Bukti 1.1.1.

'- Daftar dan status usulan
perubahan menggunakan
formulir Status
Permintaan Tindakan
Perbaikan dan
Pencegahan Tahun 2024
# Lampiran 3:03-PT-01-
00-20/02
NA Selesai QA Bukti 1.1.2.a

'- Form usulan perubahan
nomor CH-01/2024 dan
kelengkapannya
NA Selesai QA Bukti 1.1.2.b
'-Revisi protap
pengendalian perubahan
# 03-PT-01-00-11/02 tgl
07/03/2024
- Daftar Hadir Pelatihan
sosialisasi batas waktu
pengisian formulir chclist
persiapan perubahan dan
otorisasi pemberlakuan
perubahan pada semua
departemen.
- Laporan kajian risko
nomor QRM-II-2024-01
- Usulan perubahan CH-
01/2024
- Drawing Schematic
Diagram
NA Selesai QA Bukti 1.2.1 dan Bukti 1.2.2

'- Revisi Penanganan
Penyimpangan # 03-PT-
01-00-12/02 tgl
07/03/2024
- Daftar hadir pelatiahan
sosialisasi Protap
Penanganan
Penyimpangan # 03-PT-
01-00-12/02 tgl
07/03/2024
NA Selesai QA Bukti 1.2.3
'- Daftar penyimpangan
menggunakan formulir
List Dokumen dan
Catatan Mutu # Lampiran
3 : 03-PT-01-00-01/02"
- Daftar dan Status
Penyimpangan
menggunakan Daftar dan
Status Permintaan CAPA
# Lampiran 3: 03-PT-01-
00-20.02
- Laporan penyimpangan
tahun 2022 menggunakan
lampiran Laporan
Tahunan CAPA #
Lampiran 4:03-PT-01-00-
20.02
NA Selesai QA Bukti 1.2.4.a-b

'- Laporan penyimpangan
nomor PYM-001-2022
tanggal 05/10/2022
termasuk lampiran
pendukung.
NA Selesai QA Bukti 1.2.4.c.

'- Evaluasi Kajian resiko
QRM-II-2024-01
NA Selesai QA Bukti 1.3.1 - 1.3.2
- Revisi Protap CAPA #
03-PT-00-01-20/02
tanggal 07/03/2024
- Daftar hadir pelatihan
sosialisasi protap CAPA
#03-PT-00-01-20/02
tanggal 07/03/2024
NA Progress QA Bukti 1.4.

- Protap penarikan produk
#03-PT-01-00-16/02
tanggal 07/03/2024
sosialisasi Protap
penarikan produk #03-PT-
01-00-16/02 tanggal
07/03/2024
NA Selesai QA Bukti 1.5.1.a.- b: 1.5.2.
'- Protap Inspeksi Diri
(audit Internal) # 03-PT-
01-01-02/02 tgl
07/03/2024
- Daftar hadir pelatiahan
sosialisasi protap Inspeksi
Diri (audit internal) #03-
PT-01-01-02/02 tgl
07/03/2024
QII Maret 2024 Selesai QA

NA Selesai QA Bukti 1.5.3 dan 1.5.4
'- Daftar hadir pelatihan
Auditor
- Penunjukan dan
penetapan team auditor
2024-2025 tgl 22 Maret
2024
- Rencana audit tahunan
periode tahun 2024
Q IV Juni 2024 Progress QA Bukti 1.6.1.a

- Rencana Tahunan Audit
Mutu Supplier 2024
menggunakan lampiran
1:03-PT-01-01-02/01
NA Selesai QA Bukti 1.6.1.b

'- Protap protap Pemasok
Bahan Awal dan Bahan
Kemas # 03-PT-06-00-
02/01 tanggal 07/03/2024
- Daftar Hadir Pelatihan
Sosialisasi protap
Pemasok Bahan Awal dan
Bahan Kemas # 03-PT-
06-00-02/01 tanggal
07/03/2024
NA Selesai QA bukti 1.6.2. a dan b

'- protap audit vendor /
supplier # 03-PT-01-01-
02/01 tgl 07/08/2021
'- Rencana Tahunan Audit
Mutu Supplier 2024
menggunakan lampiran
1:03-PT-01-01-02/01
QIV Maret 2024 Progress QA & Purchasing Bukti 1.6.4

'- Lampiran Daftar periksa
audit mutu suppleir Bahan
Kemas #Lampiran 3 : 03-
PT-01-01-02/01 yang
telah diisikan.
NA selesai QA & Purchasing Bukti 1.6.5 & 1.6.6

'- Rencana dan Jadwal
Audit Tahunan Audit Mutu
Pemasok 2024
NA selesai QA & Purchasing
QII Mei 2024 Progress Engineering Bukti 2.1.1

- penawaran dari vendor
QII Mei 2024 Progress Puchasing Bukti 2.1.2

'- PO
005/Lab-Her/III/2024,
timbangan, pH meter,
batu timbang
- PO …... leak test
QII Mei 2024 Progress Produksi Bukti 2.1.3
'- PO
005/Lab-Her/III/2024,
timbangan, pH meter,
batu timbang
- PO …... leak test
- gambar viskositas
NA Selesai Engineering Bukti 2.1.4

- Foto meja admin
produksi
NA Selesai Produksi Bukti 2.1.5

'- foto pallet area produksi
QII Mei 2024 Progress Engineeing Bukti 2.1.6

'- penawaran rak tiris alat

'- foto mesin polishing
QII Mei 2024 Progress Engineering Bukti 2.2.2
'- Penawaran pabrikasi
tutup hopper mesin filling
kapsul

'- protap Pengaturan
Proses Pengolahan
Sediaan Cairan Oral #03-
PT-03-00-32/00 ke
operator produksi.
protap Pengaturan Proses
Pengolahan Sediaan
Cairan Oral #03-PT-03-
00-32/00 ke operator
produksi.
- foto storage tank (final
mixing tank) 500 liter
Q IV Mei 2024 Produksi Progress Bukti 2.3.2

'- PO No. PO005/Lab-
Her/III/2024
- PO No …….leak test
Q IV Mei 2024 Progress Engineering Bukti 2.3.3
'- PO………sink dll
QIV Mei 2024 Progress Warehouse Bukti 2.5.1.

'- PO No. PO005/Lab-
Her/III/2024
NA selesai Warehouse Bukti 2.5.2.

'- Protap Pembersihan
peralatan sampling #03-
PT-09-00-15/00 tgl
23/02/2024
pencucian alat sampling
QIV Mei 2024 Progress QA Bukti 2.6.1.
'- PO
NA selesai QA NA
NA selesai Warehouse Bukti 2.6.3.

'- Alat transfer bahan baku
dari ruang timbang ke
area produksi # 03-PT-09-
00-14/00
NA Selesai Produksi & Bukti 2.7

Engineering '- foto marking Area
coding
- foto marking area
Karantina obat jadi
- foto marking area
labeling
- foto marking staging
bahan kemas non koding
- foto marking WIP
kemasan sekunder
- label area coding &
Staging bahan kemas
- label area karantina
NA QC Selesai Bukti 2.8.2
QIV Feb 2024 QC Selesai Bukti 2.8.3
QII Feb 2024 Warehouse Selesai Bukti 2.8.4.
QII Feb 2024 QC Selesai Bukti 2.8.5.a

QII Feb 2024 QC Selesai Bukti 2.8.5.b
QII Feb 2024 QC Selesai Bukti 2.8.5.c
QII Feb 2024 QC Selesai Bukti 2.8.5.d
QIV Februari Selesai Engineering 1. Bukti sosialisasi,

2024 2.Daftar Hadir , 3. Materi
sosialisasi, 4. Form
perawatan mesin,5.
Protap yang telah direvisi,
6. Hasil pencatatan
perawatan mesin
QIV Februari Selesai 1. Bukti sosialisasi,
sosialisasi, 4. Protap yang
telah direvisi, 5.Form
monitoring pressure filter,
6. Hasil pencatatan
monitoring pressure filter
QIII Februari Selesai Engineering 1. Bukti sosialisasi,

sosialisasi, 4. Pencatatan
monitoring pressure inlet
membran pada logsheet
daily monitoring, 5. Protap
yang telah direvisi
QIII Februari QA Selesai Bukti 2.8.10.a

2024

sosialisasi,

sosialisasi,
QIII Februari Selesai Produksi Bukti 2.8.7.d
2024
QIII Februari Selesai Warehouse 1. Bukti sosialisasi,

sosialisasi, 4. Hasil
pencatatan monitoring
tekanan antar ruang
produksi, 5. Protap yang
telah direvisi
NA Selesai Produksi Bukti 2.8.7.f

'- Catatan Penggunaan
punch dies #Lampiran 3:
03-PT-03-01-07/01
NA Selesai Produksi Bukti 2.8.7.g

'- daftar distribusi
dokumen
- List Dokumen dan
Catatan Mutu # Lampiran
3: 03-PT-01-00-01/02
(dokumen produksi)
- foto protap pertinggal
yang ada di fasilias
produksi
NA Selesai Warehouse Bukti 2.8.7.h

'- foto Formulir
pemantauan kebersihan
di area gudang
QIII Maret 2024 Engineering Bukti 2.9.1.
'- Daftar Hadir pelatihan
sosialisasi perawatan dan
perbaikan HVAC,
Mencatat monitoring
berkala terkait
penggunaan filter
- Revisi Perawatan dan
Perbaikan HVAC fasilitas
produksi Non Betalaktam
Non Hormon Non Steril &
Gudang Farma ( Gedung
2 ) & Gudang Pharma
kepada PIC terkait #03-
PT-10-01-14/01
QIV Februari Engineering Bukti 2.9.2.

2024 '- Bukti pemasangan unit
sensor dengan diplay
NA Selesai Engineering Bukti 2.9.3.

'- sosialisasi pencatatan
monitoring tekanan antar
ruang produksi
- Foto pemasangan unit
pengukur perbedaan
tekanan

'- Daftar Hadir
penggunaan form catatan
pemantauan kondisi
ruangan
- Foto form pencatatan
kondisi ruangan yang
telah diisi.

'- sosialisasi penandan
nilai alert dan action pada
alat ukur
- Foto pemasangan kode
warna pada alat pengukur
perbedaan tekanan
- Protap Penandaan,
Pembacaan Nilai Alert
limit & Action limit Pada
Instrument Pressure
indikator #03-PT-10-01-
22/00
QII Apr 2024 Progress Engineering Bukti 2.9.6
'- penawaran rental test
integrity HEPA filter
QIV Juli 20204 Progress Produksi Bukti 2.9.7

'- Catatan Pemantauan
ruangan
QIII Maret 2024 Engineering 1. Bukti sosialisasi,

2.Daftar Hadir , 3. Materi
sosialisasi, 4. Pencatatan
untuk hasil monitoring
AHU pada HVAC, 5.
Logbook yang telah
direvisi
QIII Februari Engineering 1. Bukti sosialisasi,

telah direvisi, 5.Hasil
pencatatan perawatan
dan perbaikan fasilitas
bangunan
QIII Februari Engineering 1. Bukti sosialisasi,

telah direvisi
NA Selesai HR-GA Bukti 2.10.3
'- foto lokasi penempatan
trap pest control
QIV Apr 2024 Progress Engineering Bukti 2.11.

'- Foto ruangan airlock
yang sudah terpasang
unit interlock,
- Pencatatan monitoring
perawatan fasilitas dan
bangunan
NA QA Selesai Bukti 3.1.

'- Rencana Induk Validasi
# RIV-27-2024-01/00 tgl
26/02/2024
NA Selesai QA-R&D Bukti 3.2.1

'- Revisi validasi proses
produksi erdotrain 300 mg
kapsul
- Lembar kerja
- batch pengolahan dan
batch pengemasan
NA Selesai QA-R&D
NA Selesai QA-R&D
NA Selesai QA-R&D
NA Selesai QA-R&D
NA Selesai QA-R&D
NA Selesai QA-R&D
QII Feb 2024 QC Selesai Bukti 3.3.1
Q II Mei 2024 QC Selesai Bukti 3.3.2

QII April 2024 QC Progress Butkti 3.4.1
Tanggal ……… QC Selesai Butkti 3.4.2
Q IV Mar 2025 QA Progress Bukti 3.5.

QII April 2024 QC Progress Bukti 3.6.6.a
'- laporan ujj visualisasi
aliran udara termasuk
justifikasi titik pengujian.

'- Laporan KK-01-00-KK-
G2/01 tgl 22/10/2023
NA Selesai Engineering & QC Bukti 3.8

- protap pemeriksaan air
dan uap air secara kimia
fisika dan mikrobiologi
#03-PT-02-00-06/01
- Protap Pengisian log
sheet pada mesin PW
generator-distribusi dan
looping sistem PW
fasilitas produksi G3 # 03-
PT10-01-13/01
- daftar hadir pelatihan
sosialisasi protap terkait
- Distribusi dokumen
terkait
QII April 2024 Progress Engineering Bukti 3.9.1.
'- jadwal kalibrasi alat
tahun 2024

'- Evaluasi Kajian Resiko
#QRM-II-2024-02
- protap perawatan mesin
Homogenizer Jingsu
Biaoxin #03-PT-10-02-
12/00
- label kalibrasi

'- foto label kalibrasi
'- Sert. Kalibrasi TOC dan
Conductivity online
NA Selesai Engineering Butkti 3.9.4

'- foto label kalibrasi LAF
- Sert. Kalibrasi LAF
- Sertifkat kalibrasi
thermo-hygrometer

- Sertifkat kalibrasi
thermo-hygrometer
QIV Jun 2024 HR-GA Progress Bukti 4.1

'- Pemetaan evaluasi
pelatihan Karyawan APJ
QC
QIII Apr 2024 Progress Purchasing Bukti 4.2.1.a.
'- bukti No. PO. 004/Lab-
Her/III/2024 dan No PO.
NA Selesai QC Bukti 4.2.1.b

'- bukti PO
NA Selesai QC Bukti 4.2.1.c

'- foto lemari penyimpan
sample uji
NA Selesai QC Bukti 4.2.1.d

'- foto lemari penyimpan
baku kerja
QII Mei 2024 Progress QA-QC- Bukti 4.2.2.
Engineering '- Dokumen RIV 2024
- Foto rak fasilitas stabilty
room
NA Selesai QC Bukti 4.2.3.

'- MOU pengujian
cemaran EG & DEG
antara PT Hermed
dengan PT Saraswanti
Indo Genetech
- foto KLT
QIV Mar 2024 Progress QC Bukti 4.2.4.

'- status pembayaran
lunas
NTPN:B4D362G4VPF96F
7B
NA QC Selesai Bukti 4.2.5

'- foto media Saboraud
Dextrose Agar, Triptone
Soya Broth
'- CoA media
QIV Mar 2024 Progress QA Bukti 4.2.6
'- nomor invoice
INV/20240320/MPL/3804
467563
NA Selesai QC Bukti 4.2.7

'- foto APD (kaca mata
pelindung) dan APAR
- foto kunci pembuka
saluran drainase
emergecy shower

'- Catatan Pemantauan
Temperatur, Kelembaban
Dan
Perbedaan Tekanan
Ruangan # Lampiran 1 :
03-PT-03-00-04/01 yang
telah diisikan untuk
pemantauan Lab. QC
Kimia Fisika area
peletakan lemari asam
'- Protap Pengoperasian
dan Pembersihan
Spectrophotometer,
Merek: Merck, Type:
Spectroquant Prove 600
#03-PT-02-01-13/01
sosialisasi Protap
Pengoperasian dan
Pembersihan
Spectrophotometer,
Merek: Merck, Type:
#03-PT-02-01-13/00
- dokumen distribusi
Protap Pengoperasian
dan Pembersihan
Spectrophotometer,
Merek: Merck, Type:
#03-PT-02-01-13/00

'- log book pengoperasian
dan pembesihan fume
hood # Lampiran 2:03-PT-
01-00-32/01
NA Selesai QC Bukti 4.3.4.a.

'- Checklist Maintenance
Lampiran 3 #03-PT-02-
03-01/00
NA Selesai QC Bukti 4.3.4.b
'- log book pemakaian
biological safety cabinet #
Lampiran 2 : 03-PT-02-
03-02/01

'- Pengoperasian dan
Pembersihan Inkubator,
Merek: Memmert, Type:
IN450Plus dan
IN750PLUS # 03-PT-02-
03-02/01
sosialisasi Protap
Pengoperasian dan
Pembersihan Inkubator,
Merek: Memmert, Type:
IN450Plus dan
IN750PLUS # 03-PT-02-
03-02/01
dan Pembersihan
Inkubator, Merek:
Memmert, Type:
IN450Plus dan
IN750PLUS # 03-PT-02-
03-02/00
NA Selesai QC Bukti 4.3.6 a dan b

dan Pembersihan
Autoclave Hirayama Tipe
HV50 dan HV85 dengan
nomor 03-PT-02-03-04/01
sosialisasi Protap
Pengoperasian dan
Pembersihan Autoclave
Hirayama Tipe HV50 dan
HV85 dengan nomor 03-
PT-02-03-04/01
dan Pembersihan
Autoclave Hirayama Tipe
HV50 dan HV85 dengan
nomor 03-PT-02-03-04/01
'- foto thermo-hygrometer
yang digunakan untuk
pemantauan suhu kulkas
- protap pengoperasian
dan pembersihan lemari
pendingin GEA
EXPO800PH # 03-PT-02-
03-06/01
sosialisasi protap
pengoperasian dan
pembersihan lemari
pendingin GEA
EXPO800PH # 03-PT-02-
03-06/00
- Dokumen distribusi
pengoperasian dan
pembersihan lemari
pendingin GEA
EXPO800PH # 03-PT-02-
03-06/00
- foto buku log sudah
tersedia dan sudah
disiapkan dimeja
preparasi lab. mikrobiologi

'- Foto buret bersih yang
sudah disimpan di lemari
alat bersih

'- foto meja timbang

'- Foto pintu airlock grey
yang tertutup rapat
'- Foto lemari
penyimpanan reagen
flammable
- Foto lemari
penyimpanan reagen
asam/basa berkadar
pekat.

'- foto lemari
penyimpanan reference
standard dengan
rekomendasi
penyimpanan terlindung
dari cahaya

'- foto lemari
penyimpanan reagen
dengan 15-25°C

'- Protap Penanganan dan
Penyimpanan Media
Kultur # 03-PT-02-02-
15/02
sosialisasi Protap
Penanganan dan
Penyimpanan Media
Kultur # 03-PT-02-02-
15/02
Protap Penanganan dan
Penyimpanan Media
Kultur # 03-PT-02-02-
15/02
'- foto inkubator
penyimpanan media siap
pakai dan sample
inkubasi

'- Label / penandaan
inkubator penyimpanan
kultur media.

dan Pembersihan
inkubator IN450 plus dan
IN750 plus # 03-PT-02-
03-02/01
- protap Pengoperasian
dan Pembersihan
inkubator ICP750 # 03-
PT-02-03-03/01
inkubator
NA Selesai QC Bukti 4.5
'- Protap Sampel
Pertinggal #03-PT-02-00-
23/01
sosialisasi Protap Sampel
Pertinggal dengan nomor
#03-PT-02-00-23/01
Protap Sampel Pertinggal
dengan nomor #03-PT-
02-00-23/01

'- Usulan perubahan
nomor CH-01/2024
- Evaluasi Kajian Resiko
Nomor QRM-II-2024-01
- Metode Analisa Lactose
Tablet # MA-102/02
NA Selesai QA Bukti 5.1

'- protap membuat dan
menangani prosedur tetap
(protap) #03-PT-01-00-
01/03
protap membuat dan
(protap) #03-PT-01-00-
01/0
- Distribusi dokumen
protap membuat dan
(protap) #03-PT-01-00-
01/0
QIV Apr 2024 Selesai QA Bukti 5.2, 5.2.1, 5.2.2,
5.2.3, dan 5.3
'- prosedur tetap Hierarki
Dokumen nomor 03-PR-
01-00-00/00 berlaku
tanggal 07/03/2024
prosedur tetap Hierarki
01-00-00/00
- Distribusi Dokumen
prosedur tetap Hierarki
01-00-00/00prosedur
tetap Hierarki Dokumen
nomor 03-PR-01-00-00/00
NA Selesai Produksi Bukti 5.4.1.

'- Duplikasi Catatan
Perbedaan Temperature,
Kelembapan, dan
Perbedaan Tekanan
Ruang di Ruang Super
Mixer tanggal 09/02/2024.
- Dokumen yang salah
dilampirkan
Cara bedokumetasi yang
baik.
- foto sinkronisasi waktu
(jam) alat Spectroquant
Prove 600 dan alat HPLC

'- Protap Membuat dan
menangani Prosedur
Tetap # 03-PT-01-00-
01/03 tanggal 07/03/2024
sosialisasi dan distribusi
dokumen Protap
Membuat dan menangani
Prosedur Tetap # 03-PT-
01-00-01/03 tanggal
07/03/2024

- buku log peneriman
barang dan reagent yang
dilanjutkan dengan
penulisan manual.
'- Kartu stock yang sudah
dievaluasi dengan tgl
sudah benar

'- kartu stock yang sudah
diberi tanda atau
informasi terkait baku
standar kadaluarsa
- list baku standar
kadaluarsa.

cara berdokumentasi
yang baik

'- foto kartu stock baku
standar Erdostaine dalam
satuan ukur gram
'- list mesin
- foto mesin yang sudah
diberi nomor inventaris

'- protap penandaan,
pembacaan nilai alert limit
dan action limit pada
instrumen pressure
indikator # 03-PT-10-01-
22/00 tgl 20-02-2024
sosialisasi protap
penandaan, pembacaan
nilai alert limit dan action
limit pada instrumen
pressure indikator # 03-
PT-10-01-22/00
- foto alat ukur yang
sudah diberi label warna.
NA Selesai Warehouse Bukti 5.4.11

'- protap Penimbangan BB
umum #03-PT-09-00-
11/00
materi sosialisasi protap
Penimbangan BB umum
#03-PT-09-00-11/00
- Foto label bobot minimal
dan bobot maksimal alat
timbang.

'- Foto wadah
penyimpanan deterjen
dan label PW di ruang
sampling bahan baku.
NA Selesai QA Bukti 5.5
materi kualifikasi dan
validasi
QII Jun 2024 Progress Produksi Bukti 6.1

'- Indek Validasi dan
Kualifikasi point dari
validasi pembersihan
alat/mesin 2024
NA Selesai Produksi Bukti 6.2.

penerapan identifikasi dan
status kebersihan dari
peralatan
- foto label bersih yang
sudah ditempel pada
sekop di ruang timbang.
NA Selesai Produksi Bukti 6.3.

penerapan identifikasi dan
status kebersihan dari
peralatan
- foto label bersih yang
sudah ditempel pada dust
collector di ruang filling
kapsul keras.
NA Selesai Produksi Bukti 6.4

- Foto rak penyimpanan
alat bersih
- Selesai HR-GA dan Bukti 7.1.
Departemen '- protap kualifikasi
personal pengganti
(personal backup) #03-
PT-01-00-10/02.
- form Distribusi dokumen
sosialisasi protap
kualifikasi personal
pengganti (personal
backup) #03-PT-01-00-
10/02.
NA Selesai HR-GA Bukti 7.2.

'- protap evaluasi
pelatihan #03-PT-01-00-
28/02
- Form Pemetaan hasil
pelatihan #Lampiran 2:03-
PT-01-00-28/00
- form Distribusi Dokumen
- Daftar Hadir pelatihan
sosialissi protap evaluasi
pelatihan #03-PT-01-00-
28/02
NA Selesai HR-GA & QA Bukti 7.3

'- Jadwal pelatihan tahun
2024
NA Selesai HR-GA dan Bukti 7.4

Departemen '- Rekapitulasi hasil pre-
test dan post-test
- Form Pemetaan hasil
pelatihan #Lampiran 2:03-
PT-01-00-28/00
NA Selesai QA Bukti 8.1.
- protap Pembuatan dan
Analisis Berdasarkan
Kontrak #03-PT-01-00-
30/01 tanggal 07/08/2021,
isi dari butir 5.5.

- formulir Kegiatan
Kontrak Pekerjaan #
Lampiran 2:03-PT-01-00-
30/01

'- protap Pembuatan dan
Analisa berdasarkan
kontrak #03-PT-01-00-
30/02
- Form distribusi dokumen
sosialisasi Pembuatan
dan Analisa berdasarkan
kontrak #03-PT-01-00-
30/02
'- Surat perjanjian
kerjasama PT. Hermed
dengan PT Saraswanti
Indo Genetech
No. Bukti Dok. Nomor Kontrol Dokumen Temuan
1.1.1. - Prosedur dan implementasi

pengendalian perubahan
1.1.2. 03-PT-01-00-11/01 Perubahan Drawing Schematic

Diagram HVAC
Dokumen Disiapkan
Buat Daftar dan Status Permintaan Tindakan Perbaikan dan

Pencegahan # Lampiran 3:03-PT-01-00-20/02
Buat Laporan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan # Lampiran

4:03-PT-01-00-20/02
Revisi Protap Pengendalian Perubahan 03-PT-01-00-11/01
checklist persiapan perubahan dan formulir Otorisasi Pemberlakuan

# CH-01/2024 serta Evaluasi Kajian Risiko #QRM-II-2024-01 telah
dilengkapi.
Tindakan Perbaikan Sebagai Bukti Target Penyelesaian
Daftar dan Status Permintaan Tindakan Perbaikan dan QII Maret 2024
Pencegahan tahun 2022
Laporan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan Tahun tahun 2024 QII Maret 2024
Pengendalian perubahan #03-PT-01-00-11/01 direvisi terkait batas QII Maret 2024

waktu untuk persiapan perubahan dan kajian risiko yaitu
disesuaikan dengan kategori kekritisan perubahan yang diusulkan.

CAPA Versi BPOM 1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

CAPA Versi BPOM 1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT.

1.3. Ketentuan terkait CAPA perlu perbaikan: (1.4 dan 1.8):

1.5. Prosedur dan implementasi audit internal belum memadai: (8.1-8.3)

1.5.4. Rencana inspeksi diri tahun 2024 belum tersedia

1.6.2. Belum tersedia ketentuan terkait:

b. Pemastian ketertelusuran rantai pasok

1.6.6. Daftar supplier/pemasok terpilih belum mencakup supplier/pemasok bahan kemas

2.4.2. Belum ada penandaan area staging pengiriman

2.4.3. Belum tersedia alat pengatur suhu di tiap ruangan

2.8.5. Beberapa dokumen yang diperlukan di laboratorium QC belum tersedia:

2.8.6. Prosedur penyimpanan dan pengiriman obat jadi memerlukan perbaikan:

c. Tidak tersedia protap yang mengatur penilaian

2.8.9. Tata cara ganti baju yang terpasang di Loker 2/R.

2.8.10. Beberapa prosedur/formulir/catatan belum tersedia di area kerja, misal:

b. Prosedur pengoperasian sampling booth di area Protap pengoperasian sampling

c. Prosedur pengoperasian weighing booth di area Protap Protap pengoperasian

e. Catatan pemantauan perbedaan tekanan di ruang Pencatatan pemantuaan

2.9.2. Tidak tersedia display yang menunjukkan pembacaan

2.9.3. Tidak semua area kritis dipasang alat pengukur

2.9.4. Tidak dilakukan pemantauan perbedaan tekanan antar

2.9.5. Alat pengukur perbedaan tekanan ruang dan filter

2.9.8. Buku Log Perawatan dan Perbaikan HVAC untuk AHU

2.10.2 Tidak tersedia program perawatan bangunan

2.11. Sistem interlock belum tersedia di area produksi,

3.2. Validasi proses perlu perbaikan: (12.9, 12.41, 12.43,

b. Identifikasi CPP belum mencakup tahap proses

c. Tahap pengemasan sekunder termasuk identifikasi Dalam protokol validasi proses

b. Identifikasi CPP belum mencakup tahap pencetakan

c. Tahap pengemasan sekunder termasuk identifikasi

d. Metode untuk menilai kapabilitas proses termasuk

e. Informasi status kualifikasi sistem udara tekan dan

f. Tidak tersedia catatan dan lembar kerja validasi

3.2.3. Protokol Validasi Proses Ferro Fumarate tablet:

b. Metode untuk menilai kapabilitas proses termasuk

c. Informasi status kualifikasi sistem udara tekan belum

d. Tidak tersedia catatan bets dan lembar kerja validasi

b. Terdapat kesalahan penulisan pada “Parameter

d. Perlu klarifikasi besar bets validasi proses, apakah

e. Frekuensi dan titik pengambilan sampel belum

f. Perlu dikaji desain pengambilan sampel filling setiap

g. Belum mencakup pelaksanaan pemantauan

h. Tidak tersedia catatan bets dan lembar kerja validasi

3.6.2. Protokol KK peralatan produksi tablet secara umum memerlukan perbaikan :

b. Belum mencantumkan rentang operasional proses

b. Perlu dikaji kriteria keberterimaan homogenitas

b. Kriteria keberterimaan tidak mencantumkan terkait

c. Perlu dikaji desain pengambilan sampel setiap 30

d. Tidak tersedia formulir/lembar kerja untuk mencatat

3.6.5. Belum dilakukan kualifikasi kinerja terhadap Autoclave

3.7.2. Dokumen KK mencantumkan hal-hal terkait BAS,

3.7.3. Prosedur pengukuran perbedaan tekanan antar ruang

3.7.4. Tidak seluruh ruang dipantau perbedaan tekanan

3.7.6. Interpretasi hasil pemantauan partikel tidak sesuai,

3.9.6. Thermohygrometer yang terletak di laboratorium QC Re-kalibrasi Thermohygrometer

- Bahan aktif berpotensi tinggi

Referensi Suhu Penyimpanan

Protap Penanganan Pereaksi, larutan, baku implementasi dari penyimpanan

- Pencatatan yang ditulis tangan

7. (6) Manajemen personalia memerlukan perbaikan:

GAP Analysis Root Cause Analysis CAPA

han perlu perbaikan:

21 Annex 3 butir 5.5)

Pada protap CAPA # 03-PT-01-00-