PT.

L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 1 dari 9

1. TUJUAN
Memberikan pedoman cara melakukan manajemen risiko mutu untuk menghindarkan semua
risiko yang tidak dapat ditoleransi terhadap keamanan pasien atau bisnis perusahaan bila
memakai suatu sistem, proses, alat dan bahan yang digunakan dalam pembuatan suatu produk.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur tetap ini mencakup manajemen risiko terhadap semua sistem, alat dan bahan yang
diperlukan untuk produksi, pengawasan mutu, penanganan bahan dan sarana penunjang.
Manajemen risiko akan dilakukan selama tahap penyusunan desain dari tahap perencanaan
sanpai tahap verifikasi di PT. L’Essential.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Semua Manager bertanggung jawab memberikan masukan manajemen risiko dari aspek
yang terkait dengan tanggung jawab departemennya..
3.2. Engineering & Maintenance Manager bertanggung jawab untuk memberikan masukan
manajemen risiko dari aspek “Good Engineering Practises”.
3.3. QC Manager bertanggung jawab memberikan masukan manajemen risiko dari aspek
pengawasan dan pengujian mutu bahan awal/bahan baku, bahan kemas dan produk jadi.
3.4. R&D Manager bertanggung jawab untuk memberikan masukan manajemen risiko dari
aspek penelitian dan pengembangan metode analisa serta pengembangan formula produk.
3.5. Production Manager bertanggung jawab untuk memberikan masukan manajemen risiko
dari aspek proses produksi.
3.6. Warehouse Manager bertanggung jawab untuk memberikan masukan manajemen risiko
dari aspek penyimpanan, distribusi bahan baku/bahan awal, bahan kemas dan produk jadi.
3.7. QA Manager, bertanggung jawab memberikan masukan manajemen risiko dari aspek
pemastian mutu, memastikan prosedur ini dilakukan dengan benar, memeriksa dan
menyetujui laporan manajemen risiko, serta meninjau kembali risiko yang telah diambil.

4. PROSEDUR
4.1. Prinsip Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management / QRM) :
4.1.1. Evaluasi risiko yang berpengaruh terhadap mutu produk harus bertitik tolak pada
perlindungan terhadap pasien.
4.1.2. Tingkat upaya, formalitas, dan dokumentasi dari proses QRM harus sebanding
dengan tingkatan risiko yang terjadi dan harus didasarkan pada pengetahuan ilmiah.
4.2. Manajemen risiko yang dilakukan terhadap sistem, alat dan bahan yang diperlukan untuk
proses produksi, pengawasan mutu, penanganan bahan dan sarana penunjang harus
memperhatikan aspek :
4.2.1. Tingkat kekritisan terhadap keamanan, keutuhan (integritas), mutu produk jadi bagi
pasien/konsumen.
4.2.2. Tingkat kekritisan terhadap bisnis.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 2 dari 9

4.2.3. Tingkat keketatan pengujian.

Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya dan analisis serta evaluasi risiko terkait
dengan paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau
risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik. Untuk menguraikan secara jelas
risiko untuk tujuan penilaian risiko, terdapat 3 pertanyaan dasar yang dapat dipakai :
- Apa yang mungkin menjadi masalah?
- Probabilitas akan terjadi masalah?
- Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

4.3. Tata Cara Penomoran Manajemen Risiko, sebagai berikut :

AAA / B / C / DD / EE

I II III IV V
4.3.1. Bagian I terdiri atas 3 digit menunjukkan urutan nomor manajemen risiko dari
setiap departemen (Penomoran dimulai dari 001 kembali setiap bulan).
4.3.2. Bagian II menunjukkan kriteria kajian risiko tentang obat (O) atau kosmetik (K).
4.3.3. Bagian III menunjukkan departemen yang mengusulkan manajemen risiko, sebagai
berikut :
a. QA : Pemastian Mutu (QA).
b. QC : QC.
c. RND : R&D.
d. PROD : Produksi.
e. WH : Warehouse.
f. ENG : Engineering.
g. PC : Purchasing.
h. FACC : Finance and Accounting.
i. AC : Supply Chain.
j. PPIC : PPIC.
k. TMG : Tol Manufacturing.
l. LMG : Legal Manufacturing.
m. PGA : Personalia dan GA.
n. TNG : Training.
4.3.4. Bagian IV menunjukkan bulan (penulisan dalam angka) dimana manajemen risiko
tersebut dibuat.
4.3.5. Bagian V menunjukkan tahun (penulisan dalam angka, 2 digit) dimana manajemen
risiko tersebut dibuat.
Contoh :
1. 001/O/QA/01/14 1. 001/O/QA/02/14
2. 002/O/RND/01/14 2. 002/O/QC/02/14
4.4. Langkah-langkah Manajemen Risiko3.: 003/O/RND/02/14
3. 003/O/QC/01/14
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 3 dari 9

4.4.1. Initiate Risk Manajemen Process

Tetapkan masalah dan atau risiko yang dipersoalkan. Tentukan latar belakang dari
munculnya risiko berdasarkan data potensi bahaya. Tentukan penanggung jawab
dari pengkajian manajemen risiko dan sumber daya yang dibutuhkan. Tetapkan
timeline dalam pengkajian manajemen risiko.

4.4.2. Identifikasi Risiko

Gunakan informasi yang sistematik (data historis, data teoritis/literatur, opini, dll)
untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan risiko dalam masalah-masalah
yang mungkin ditimbulkan. Tetapkan masalah yang dapat menimbulkan risiko
secara rinci.

4.4.3. Menganalisa Risiko

Estimasi peluang kejadian risiko yang akan ditimbulkan, kemungkinan
terdeteksinya risiko tersebut dan dampak yang dapat ditimbulkan dari risiko yang
telah diidentifikasi. Analisa konsekuensi munculnya risiko baru atau meningkatnya
level risiko yang sudah ada.

4.4.4. Mengevaluasi Risiko

Bandingkan risiko yang teridentifikasi dan yang dianalisa dengan kriteria
penerimaan risiko, tetapkan strategi / tindakan yang dapat dilakukan untuk
menghilangkan, memperkecil atau mengontrol sumber risiko yang dapat
ditimbulkan.

4.4.5. Mengendalikan Risiko

Tetapkan keputusan untuk menerima risiko hingga tingkat yang dapat diterima dan
atau menerima sisa risiko.
Tingkat penerimaan risiko :
4.4.5.1. Risiko yang dapat diterima.
Yaitu risiko yang masih diperbolehkan ada yang diyakini mempunyai atau
mendatangkan manfaat/keuntungan, dimana tingkat risiko masih dapat
dikendalikan.
4.4.5.2. Risiko yang tidak dapat diterima
Risiko yang tidak dapat dibenarkan kecuali dalam suatu keadaan yang luar
biasa/darurat.
4.4.5.3. Risiko yang dapat diabaikan
Risiko yang sangat kecil dan tidak signifikan dimana risiko dapat
diabaikan sepanjang terdapat tindakan pencegahan yang telah dilakukan.

4.4.6. Meninjau Kembali Risiko Yang Telah Diambil.

PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 4 dari 9

Tinjau kembali keputusan tentang penerimaan risiko yang telah diambil secara
periodik untuk mengawasi dan menjamin keberhasilannya.

Bagan : Quality Risk Management

4.5. Catat dan dokumentasikan setiap penambahan dan perubahan terhadap sistem, alat, dan
bahan yang diperlukan untuk proses produksi, pengawasan mutu, penanganan bahan dan
sarana penunjang pada Formulir Manajemen Risiko (lampiran 1) yang meliputi :
4.5.1. Deskripsi fungsi/subfungsi
4.5.1.1. Menguraikan secara rinci kebutuhan pengguna (user requirement
specification) yang memiliki potensi ketidaksesuaian, yang akan ditinjau
risikonya.
4.5.1.2. Dampak setiap fungsi/subfungsi sistem terhadap CPOB/CPKB harus
dikaji dan atau dinilai, termasuk penggunaan bahan, alat, sistem cara
penggunaan alat/operasional alat.

4.5.2. Keterkaitan dengan Mutu Produk (CPOB/CPKB)/bisnis

PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 5 dari 9

4.5.2.1. Subfungsi/fungsi yang diinginkan harus ditetapkan apakah menimbulkan

risiko terhadap bisnis, misalnya peralatan produksi (rusak), perlindungan
lingkungan, keuangan, reputasi perusahaan.
4.5.2.2. Subfungsi/sungsi yang diinginkan harus ditetapkan apakah menimbulkan
risiko terhadap peraturan dan persyaratan CPOB/CPKB, misalnya mutu
produk jadi, keamanan pasien/konsumen, data yang salah atau dokumen
yang salah/tidak sesuai dengan CPOB/CPKB.
4.5.2.3. Apabila telah disimpulkan ada tidaknya risiko yang berkaitan dengan
dengan CPOB/CPKB dan bisnis, maka hal ini harus dijustifikasi dan
didokumentasikan pada formulir manajemen risiko (lihat lampiran).

4.5.3. Uraian risiko yang teridentifikasi

4.5.3.1. Perisriwa atau situasi tertentu/spesifik (misal kegagalan batch) yang dapat
menimbulkan risiko terhadap mutu produk atau bisnis, harus
diidentifikasi.
4.5.3.2. Dampak yang mungkin terjadi harus dipertimbangkan.
4.5.3.3. Uraian risiko yang terjadi dapat mencakup biaya yang diakibatkan.

4.5.4. Kategori risiko (C = Kritis, M = Mayor, m = minor)

4.5.4.1. Kategori risiko bertujuan untuk menetapkan tingkat risiko yang dapat
ditimbulkan dari setiap perubahan sistem, alat, bahan yang diperlukan
untuk proses produksi, pengawasan mutu, penanganan bahan, sarana
penunjang atau hal lain yang akan mempengaruhi mutu produk.
4.5.4.2. Tetapkan kategori tingkat risiko dengan mengacu dan mempertimbangkan hal
tersebut :
Tingkat Risiko Konsekuensi Contoh
Kritis (C) Ada pelanggaran langsung Suatu produk yang tidak ada
terhadap ketentuan CPOB/ penandaannya antara lain tidak
CPKB yang berdampak pada ada no batch, manufacturing
kesehatan/keamanan konsumen. date dan exp. Date yang
diberikan ke konsumen
Mayor (M) Ada pelanggaran langsung Penerimaan bahan pengemas
terhadap ketentuan CPOB/ dari pemasok yang tidak masuk
CPKB yang tidak terdeteksi, ke dalam kategori “pemasok
tanpa berdampak pada kesehatan yang disetujui”
/keamanan konsumen
Minor (m) Ada pelanggaran tak langsung Jumlah bahan pengemas pada
atau yang tidak terdeteksi persediaan (stok) yang tidak
terhadap ketentuan CPOB/ sesuai.
CPKB tanpa berdampak pada
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 6 dari 9

kesehatan/keamanan konsumen.

4.5.5. Peluang kejadian (likelihood)

4.5.5.1. Peluang/kemungkinan terjadinya suatu risiko yang teridentifikasi harus
ditentukan dan diklasifikasikan berdasarkan frekuensi kejadian.
4.5.5.2. Peluang kejadian (L) ditandai dengan menggunakan skala sebagai berikut:
- Nilai 1-2 : Risiko kegagalan hampir tidak mungkin terjadi.
- Nilai 3-4 : Risiko kegagalan jarang terjadi.
- Nilai 5-6 : Risiko kegagalan kadang-kadang terjadi.
- Nilai 7-8 : Risiko kagagalan berulang kali terjadi.
- Nilai 9-10 : Risiko kegagalan sangat sering terjadi atau tidak dapat
dihindarkan.
4.5.5.3. Isi nilai peluang kejadian yang diprediksi pada kolom peluang (L) pada
fomulir Manajemen Risiko.

4.5.6. Dampak (Severity)

4.5.6.1. Dampak risiko yang ditimbulkan baik langsung atau jangka panjang
terhadap CPOB/CPKB atau terhadap bisnis harus ditetapkan dan
diklasifikasikan.
4.5.6.2. Dampak (S) risiko ditandai menggunakan skala berikut :
- Nilai 1-2 : Tidak berdampak pada sistem.
- Nilai 3-4 : Menimbulkan kerusakan / kecacatan kecil (minor) pada
sistem. Contoh terhentinya sistem looping (distribusi PW)
kurang dari 4 jam.
- Nilai 5-6 : Menyebabkan hilangnya fungsi sekunder pada sistem.
Contoh rusaknya sebagian fungsi alat namun alat tersebut
masih dapat digunakan.
- Nilai 7-8 : Menyebabkan hilangnya fungsi primer pada sistem.
Contoh kerusakan alat yang menyebabkan alat tersebut
tidak dapat digunakan.
- Nilai 9-10 : Sangat berbahaya terhadap sistem, tanpa adanya
peringatan. Contoh hal-hal yang dapat menyebabkan
kematian atau kebakaran.
4.5.6.3. Isi nilai dampak risiko yang dapat ditimbulkan pada kolom “Dampak (S)”
pada formulir Manajemen Risiko (lampiran 1).
4.5.6.4. Lakukan action jika dampak yang ditimbulkan mempunyai nilai > 5.

4.5.7. Kemungkinan terdeteksi (Detection)

PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 7 dari 9

4.5.7.1. Kemungkinan terdeteksi bertujuan untuk mengidentifikasi apakah

kejadian dari suatu peristiwa yang mengakibatkan adanya risiko dapat
diketahui dan dideteksi dengan cara lain.
4.5.7.2. Kemungkinan terdekteksi (D) ditandai menggunakan skala berikut :
- Nilai 1-2 : Hampir selalu terdeteksi atau mekanisme deteksi dapat
diandalkan.
- Nilai 3-4 : Kemungkinan terdeteksi sedang.
- Nilai 5-6 : Kemungkinan terdeteksi kecil.
- Nilai 7-8 : Kemungkinan terdeteksi sangat kecil.
- Nilai 9-10: Hampir tidak dapat dideteksi atau terdeteksi.

4.5.7.3. Isi nilai kemungkinan risiko yang terdeteksi pada kolom “Deteksi (D)”
pada formulir Manajemen Risiko (lampiran 1).

4.5.8. Risk Probable Number (RPN)

4.5.8.1. Hitung nilai RPN dengan menggunakan rumus :

RPN = Peluang (L) x Dampak (S) x Deteksi (D)

4.5.8.2. Jika Nilai RPN < 125 mengindikasikan risiko yang tidak signifikan (risiko
masih dapat diterima). Bila perlu, lakukan investigasi dan tindakan koreksi
(tindakan pencegahan) untuk mengurangi nilai risiko tersebut.
4.5.8.3. Apabila nilai RPN > 125 mengindikasikan risiko yang signifikan (risiko
tidak dapat diterima), harus dilakukan investigasi dan tindakan koreksi
untuk mengurangi nilai risiko tersebut.

4.5.9. Evaluasi dan Pengendalian Risiko

4.5.9.1. Tentukan apakah fungsi/subfungsi yang dijelaskan dalam uraian risiko
yang diidentifikasi memerlukan tindaklanjut atau tidak.
4.5.9.2. Jelaskan tindaklanjut yang direkomendasikan untuk memperkecil sumber
risiko yang dapat terjadi.
4.5.9.3. Tindak lanjut yang direkomendasikan harus dilakukan berdasarkan uraian
risiko yang diidentifikasi atau fungsi/subfungsi yang ditetapkan pada
kolom-kolom tersebut.
4.5.9.4. Hitung kembali RPN untuk mengetahui nilai risiko yang tersisa (residual
RPN) apabila tindaklanjut atau rekomendasi dilaksanakan.
4.5.9.5. Risiko yang berkaitan dengan CPOB/CPKB harus dilakukan suatu
tindakan, akan tetapi tidak semua risiko bisnis memerlukan suatu
tindakan.
4.5.10. Penanggung Jawab dan Batas Waktu Pelaksanaan.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 8 dari 9

Tunjuk personil yang akan bertanggung jawab dalam pelaksanaan tindaklanjut dari
setiap risiko yang teridentifikasi dan tentukan batas waktu pelaksanaan dari
tindaklanjut tersebut.

4.5.11. Tanda tangani hasil manajemen risiko yang telah tercatat dalam formulir
manajemen risiko dan serahkan kepada kepala departemen yang terkait untuk
memberikan masukan manajemen risiko dari aspek departemennya.

5. DOKUMEN RUJUKAN/KEPUSTAKAAN
5.1. Pedoman CPOB tahun 2012.
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid I tahun 2013.
5.3. Failure Mode And Effect analysis (FMEA).

6. LAMPIRAN
6.1. Formulir Manajemen Risiko (QASS-F-064)

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

QASS-P-010 00 30 Juli 2009 Baru.

 Perubahan pada isi Prosedur Tetap.

 Format dokumen sesuai dengan
QASS-P-010 01 prosedur tetap pembuatan dan
pengendalian dokumen nomor
QASS-P-001

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

MANAJEMEN RISIKO
Staf QA Dok.
Control Staf QA SMM QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-010 01 9 dari 9

Paraf Paraf /Tgl

Nomor No. Penerima / Penarikan
Penerima Prosedur Tetap
Urut Copy Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli
2. Departemen Quality Assurance (QA) 1
3. Departemen produksi (Obat) 3
4. Departemen Produksi (Kosmetik lantai 1) 3
5. Departemen Produksi (Kosmetik lantai 2) 3
Departemen Produksi (Pengemasan
6. 3
sekunder)
7. Departemen Quality Control (QC) obat 4
Departemen Quality Control (QC)
8. 4
kosmetik
9. Departemen R&D 5
10. Departemen Purchasing 7
11. Departemen Engineering & Maintenance 8
12. Departemen Warehouse (obat) 9
13. Departemen Warehouse (kosmetik) 9
14. Departemen PPIC 13
15. Departemen Toll Manufacturing 14

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl