Corrective Action

Preventative Action
(CAPA) Plan
PT. BINTANG BARU SUKSES
 WHY CAPA?
Corrective Action & Preventative Action (CAPA) berfokus
pada systemic investigation of discrepancies (failures, non-conformances,
defects) berupaya untuk memperbaiki kejadian (corrective action) dan untuk
mencegahnya terulang kembali (preventative action)
CAPA & QMS
Quality Control (QC)
Quality Assurance (QA)
Quality management System (QMS)
Quality Control Quality Assurance

CAPA & QMS

(QC)
Observasi & tindakan yang digunakan untuk
memeriksa requirement
• “Control” quality dengan memeriksa defect
• Tingkat kualitas paling dasar, factory-based
• Fokus = Produk
(QA)
Membuat perencanaan serta aktivitas yang
memberikan keyakinan bahwa requirement
suatu produk akan terpenuhi
• Membuat proses terkait pencegahan
masalah & defect
• Meningkatkan kualitas dengan bersikap
proaktif dan memvalidasinya
• Fokus = Profduk + Proses

Quality Management
System (QMS)
Sistem yang mendefinisikan struktur, tanggung
jawab, dan prosedur yang diperlukan untuk
mengarahkan dan mengendalikan suatu tim agar
dapat memenuhi kebutuhan customer
• Melampaui QA & QC dalam system approach
• Merencanakan dan meningkatkan tim secara
keseluruhan
• Fokus = produk + proses + tim
 CAPA & QMS
● CAPA merupakan strong indicator PLAN DO

dari robust quality culture dan ACT CHECK

merupakan elemen penting dari

Quality Management System (QMS)

● CAPA adalah bagian dari QMS Plan-

Do-Act-Check (PDCA) Continous
improvement.
 CAPA
Elements
1. Root Cause Analysis (RCA)
2. Corrective Action (CA)
3. Preventative Action (PA)
4. Verification of Implementation (VOI)
5. Verification of Effectiveness (VOE)
 ROOT CAUSE ANALYSIS (RC)
DEFINITION
▪ Akar penyebab (root cause) merupakan faktor yang menyebabkan masalah atau ketidaksesuaian (non-
conformance) pada suatu kejadian. Jika ditangani dengan tepat, maka akan mencegah hal tersebut terulang
kembali.
▪ Root Cause Analyst adalah cara sistematis untuk mengidentifikasi root cause dari suatu masalah atau terkait
masalah kualitas; diperlukan untuk mengadakan CAPA yang efektif

TOOLS/ACTIVITIES
• 5 whys analysis
• Fishbond Diagram
• Defect tracking, Poreto charts, Control charts, Histograms
• etc
5 WHYS ANALYSIS

ROOT CAUSE ANALYSIS (RC)

• Cara sederhana untuk memecahkan masalah yang
ditemukan dan menentukan hubungan sebab/akibat dalam
kegagalan tanpa melakukan investigasi yang rumit
• Effective approach yang berulang kali menanyakan “Why?”
• Dengan mengajukan pertanyaan “Why?”, telusuri penyebab
dari suatu masalah sehingga dapat menemukan root cause
nya.
 ROOT CAUSE ANALYSIS (RCA)
Tool Example: FISHBONE DIAGRAM

• Fishbone diagram juga dikenal sebagai Ishikawa

atau diagram cause-and-effect
• Berguna untuk desain produk dan pencegahan
terhadap defect quality untuk mengidentifikasi
penyebab potensial dari efek keseluruhan defect.
Tiap penyebab merupakan sumber variasi.
• Effect ditampilkan di bagian fish’s head (kepala
ikan), menghadap ke kanan, dengan causes
melebar ke arah kiri sebagai fishbones.
 PREVENTATIVE ACTION (PA)
DEFINITION
▪ Langkah-langkah yang diambil untuk mencegah terjadinya masalah atau ketidaksesuaian (yaitu proactive, risk
mitigation). Ini merupakan tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab dan initiators yang
mendasarinya. Perubahan ini harus sistematik dan substansif.

TOOLS/ACTIVITIES
• Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) (see next)
• Fault Tree Analysis
• Design review
• Process analysis & monitoring
• Performance analysis & monitoring
• Analysis of customer feedback for trends
• Action / Project Plans
• Other
 PREVENTATIVE ACTION (PA)
TOOL EXAMPLE: FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS (FMEA)
▪ Pendekatan terstruktur untuk mengidentifikasi kemungkinan failure dalam desain, produk dan proses sebelum
masalah terjadi
▪ “Failure Modes” berarti cara atau metode yang di mana sesuatu mungkin fail. “Effect Analysis” mengacu pada
mempelajari konsekuensi dari kegagalan tersebut
▪ Peringkat berdasarkan keparahan, probabilitas, dan deteksi
▪ Memprioritaskan action plans untuk mengurangi potensi failure dengan risiko relative tertinggi
VERIFICATION ON IMPLEMENTATION (VOI)

DEFINITION
• Memverifikasi bahwa semua CAPA action telah selesai

VERIFICATION ON EFFECTIVENESS (VOE)

DEFINITION
• Memverifikasi bahwa kinerja setelah CAPA action menghasilkan penurunan frekuensi quality
problem, penurunan risiko/keparahan quality problem, maupun keduanya.
• Proses pembuktian dengan menyertakan bukti yang kredibel bahwa corrective atau preventative
action telah benar-benar menyelesaikan masalah
• CAPA solution yang efektif jika mencegah terulang atau terjadinya quality problem atau
ketidaksesuaian dan kontribusi pada peningkatan sistem dalam memenuhi spesifikasi customer.
THANK YOU
PT. BINTANG BARU SUKSES