PROSES EVALUASI DAN PERMASALAHAN

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN

SUPLEMEN KESEHATAN

Disampaikan Pada:
C O A C H I N G C L I N I C O B AT T R A D I S I O N A L &
SUPLEMEN MAKANAN

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

1. PENDAHULUAN

2. PROSES PRA-REGISTRASI

3. PROSES REGISTRASI

4. PERMASALAHAN DALAM REGISTRASI

5. PENUTUP

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 1. PENDAHULUAN
• Obat tradisional dan suplemen kesehatan yang akan diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
• Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional dan
suplemen kesehatan harus didaftarkan ke Badan POM
• Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik melakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat
produk sesuai dengan kategori produk yang didaftarkan

Mutu Diterima
Produk
Keamanan Beredar
Khasiat Ditolak dengan NIE

Evaluasi Hasil Evaluasi cekbpom.pom.go.id

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
 …Lanjutan Pendahuluan
ALUR PROSES REGISTRASI
Berlaku untuk
pendaftaran : Log in
Isi Formulir Templat Upload / SPB Pra
Pendaftaran Registrasi
1. Daftar Baru e Serahkan
• Kategori Persyaratan
OT Lowrisk Produk
2. Daftar Baru • Kompos
Bayar Bank
isi
OT Non • Klaim
Lowrisk Upload & Input
3. Variasi Data Bukti
Bayar
Mayor
4. Daftar TMS
Ulang Evaluasi
5. Khusus
Ekspor Pengambilan SK Informasi
dan Penyerahan Revisi MS
SPB Pra Reg & Reg Desain Desain
diprint oleh
perusahaan sendiri
Upload & Input SPB
Bayar
Dokumen Disetujui Verifikasi Data Bukti Registrasi
Bank
Dokumen Ditolak Bayar

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 2. PROSES PRA-REGISTRASI
Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk
penapisan registrasi, penentuan kategori registrasi, penentuan
biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi (pengecekan
kelengkapan dan keabsahan dokumen).

EVALUATOR KASIE KASUBDIT

Pengecekan Verifikasi hasil Validasi hasil pra
kelengkapan dan pra registrasi : registrasi :
keabsahan
dokumen: •Acc  SPB •Acc  SPB
Registrasi Registrasi
• Hasil: Usulan •TolakHPR •TolakHPR
acc/tolak

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 3. PROSES REGISTRASI
ALUR PENILAIAN PRODUK OT/SK
PENDAFTAR

DOKUMEN
LENGKAP

TIM PENILAI KOMITE NASIONAL

DATA TEKNIS OT/SK BPOM PENILAI OT/SK

Keamanan, Mutu, Data-data penelitian /

Khasiat, Penandaan data uji klinis

TOLAK TAMBAHAN
DISETUJUI
DATA

SURAT KEPUTUSAN
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
OT/SK
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
 4. PERMASALAHAN REGISTRASI

A KELENGKAPAN DAN KESESUAIAN DOSSIER

B KATEGORI PRODUK

C SISTEM ELEKTRONIK

D TIME LINE

E KOMUNIKASI

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanjutan Permasalahan

1. KELENGKAPAN DAN
KESESUAIAN DOSSIER
 …Lanj Permasalahan
DOKUMEN REGISTRASI:
KEAMANAN DAN
ADMINISTRASI FORMULASI MUTU
KEMANFAATAN

•Belum •Rasionalisasi •Kadar bahan aktif •Tidak memiliki

resertifikasi Izin Komposisi atau tambahan data dukung
industri sesuai TMS secara empiris
Permenkes 006 •Riwayat Empiris ataupun ilmiah
•Hasil uji produk
tahun 2012 produk jadi TMS
•Ketidaksesuaian •Bahan baku •Mengandung BKO
bentuk sediaan tablet/ kapsul •Parameter uji
antara surat bukan ekstrak belum lengkap
rekomendasi sesuai Perka
dengan izin •Mengandung
BPOM no 12
industri bahan yg dilarang tahun 2014
•Sertifikat (Negative List)
•Ketidaklengkapan
CPOB/CPOTB atau tumbuhan/ COA Bahan baku
ekspired hewan yg •Data stabilitas
•Belum memiliki dilindungi tidak sesuai zona
izin Fasber atau IVb
izin Fasber
ekspired

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan

Nama Produk, tidak boleh menggunakan:

 1 nama bahan  untuk produk yg mengandung > 1 bahan aktif.

 Nama Plus dan Forte  jika belum mempunyai formula original yg

terdaftar

 Nama “Aromatherapy“  harus mengandung Essensial oil bukan

fragrance

 Nama produk yang sudah terdaftar atas nama perusahaan lain.

 Nama yang berlebihan atau bersifat superlatif. Contoh: best, super,

premium, gold, spesial

 Nama yang bersifat misleading. Contoh: nama “Albumin” untuk produk

yg mengandung ekstrak Ikan Gabus, nama ‘Bromelin’ untuk produk
mengandung ekstrak bonggol nanas.

 Nama yang bersifat promotif. Contoh: ampuh, tokcer, manjur, anti

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan
Komposisi:
• Komposisi sama tidak dapat didaftarkan untuk 2 produk dengan
tujuan penggunaan yg berbeda: Contoh: produk untuk wanita
dan produk untuk pria.
• Ditulis dengan nama spesies beserta bagian tanaman yang
digunakan (fructus/cortex)
• Pencantuman gambar buah  harus mengandung buah/ sari
buah tersebut, bila berupa Essence hanya boleh gambar irisan
buah/ animasi buah.
• Ditulis dalam satuan metriks (gram atau ml), kecuali untuk
sediaan cairan (cod/col) boleh dalam satuan persentase (%)
• Komposisi per sediaan harus setara dengan komposisi per bets
pembuatan.
• Overages bahan dalam formula, harus diberikan justifikasi 
misalnya Vitamin C 100 mg per tablet, penimbangan dalam 1
batch (5000 tablet) dilebihkan 10%, sehingga jml yg ditimbang
550 gram  dg justifikasi Vit. C mudah teroksidasi.

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan
Pengujian:
• Produk mengandung madu dan turunannya  uji kloramfenikol
• Klaim tertentu (pelangsing, stamina pria)  uji BKO. Contoh:
Klaim pelangsing  uji sibutramin
• Sediaan cairan obat dalam  uji alkohol
• Produk Ikan Gabus  uji kadar protein total sesuai SNI
• Produk dengan klaim virgin oil uji bilangan peroksida (sesuai
ketentuan pada Perka BPOM No 21 tahun 2016 tentang kategori
pangan)
• Sertifikat hasil uji dari lab eksternal diserahkan dalam bentuk
asli  keabsahan hasil uji lab!!
• Penyajian data stabilitas produk agar disesuaikan dengan
kondisi perusahaan  mencantumkan hasil pemeriksaan kadar
air harus ada metode dan alat pemeriksaannya, mencantumkan
hasil pemeriksaan mikrobiologi sesuai dengan pengamatan
visual.

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan
Bahan Baku :

• Ekstraksi tanaman  djelaskan proses dan pelarut

ekstraksinya.
• Bahan dari hewan seperti asam amino, whey, coenzim Q-10,
enzim, glucosamine, chondroitin dan colostrum  dijelaskan
asal dan proses perolehannya (fermentasi?)
• Bahan dari hewan non marine  harus ada keterangan halal
yang masih berlaku. Bila berasal dari sapi (bovine), harus
menyertakan keterangan bebas BSE
• Bahan baku angkak  uji lovastatin dan citrinin
• Bahan hasil fermentasi  menyertakan media dan bakteri
fermentasi
• Bahan dari jagung, kacang-kacangan, kentang & bahan lain yg
berpotensi Genetically Modified Organism (GMO) menyertakan
keterangan bebas GMO (dari produsen bahan baku).

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK


Tujuan Penggunaan:
• Produk tidak boleh ditujukan
untuk obat dalam dan
sekaligus untuk obat luar
hanya salah satu tergantung
dr komposisinya.
• Produk tidak boleh digunakan
untuk bayi dibawah 1 tahun
jika mengandung pemanis
buatan.
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
…Lanj Permasalahan
Klaim:
• Produk OT untuk menurunkan
berat badan tidak boleh
mengandung Sennae Folium /
Rhei Radix.
• Produk mengandung diosmin-
hesperidin (untuk meringankan
gejala wasir) tidak dapat
dikategorikan sebagai SK ( SE
no.HK
04.4.42.421.04.16.679/2016)
 …Lanj Permasalahan

Ukuran Kemasan : Kesesuaian Dokumen:

• Besar kemasan maksimal • Data produk tidak boleh berbeda

untuk OT oral hanya antara sistem ASROT dengan berkas
diperbolehkan untuk pendaftaran  Nama produk (mis:
penggunaan 1 bulan, penggunaan kata “JAMU/ KAPSUL/
Contoh : Kemasan 90 SERBUK” pd nama produk),
sachet, aturan pakai 1 – 2 komposisi, aturan pakai, ukuran
kemasan, klaim yg diajukan
sachet sehari. 
pemakaian 1 bulan 2 • Terdapat perbedaan antara
sachet x 30 hari = 60 keterangan CoA bahan baku yg
sachet. Kecuali klaim dilampirkan dengan keterangan pd
umum asal & proses perolehan bahan baku
atau CoA produk jadi.

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan

Data Dukung:

TARGET RUTE
PEMBERIAN
POPULASI BARU dan
KHUSUS BAHAN BARU

Usia (Anak-anak, DATA

Orang Tua),Wanita DUKUNG • Uji pra klinik
hamil & menyusui
KEAMANAN • Uji klinik  high
claim/ peny. resiko
tinggi

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanjutan Permasalahan

2. KATEGORI PRODUK

PANGAN OT SUPLEMEN

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan

DASAR PENENTUAN KATEGORI PRODUK :

Komposisi Bentuk
Produk Sediaan

Bahan Aktif Klaim/Khasiat

KATEGORI
PRODUK

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK


1. Ginseng (Tunggal)
• Obat Tradisional Sediaan
Farmasi, Memenuhi Standart
Mutu OT
• Pangan  Simpilisia Utuh,
Manisan
2. Teh (Tunggal)
• Bentuk Serbuk/Sachet  Lihat
Klaim
• Obat Tradisional  Memiliki
klaim Data Dukung (uji pra
klinik produk)
Contoh : Green Tea untuk lemak
darah
• Pangan  Tidak Memiliki klaim
3. Beras Kencur dan Kunyit Asam
• Memiliki klaim Obat
Tradisional
4. Bandrex
• Merupakan produk Pangan
• Produk yang terdaftar  Daftar
Ulang  Diberikan perpanjangan
selama 5 tahun  selanjutnya
dipindahkan ke Pangan
5. Kopi Ginseng/ Kopi Pasak Bumi
Bentuk Serbuk/ Cairan
• Obat Tradisional  Memiliki klaim
(disertai data dukung), dilihat
dosis kafein, memenuhi standart
mutu OT
• Pangan  Tidak memiliki klaim
6. Olive oil /VCO (Tunggal)
• Obat Tradisional  sediaan
farmasi, sesuai tujuan
penggunaannya, memiliki klaim
(contoh : membantu memelihara
kesehatan, membantu mengurangi
lemak darah )
• Pangan  Tidak memiliki klaim,
tujuan penggunaannya untuk 19
masak, dressing salad
 CONTOH GREY AREA SM DAN PANGAN
1. Energi Drink
 produk Suplemen Makanan
2. Produk berbasis susu &
produk susu (diary product)
produk Pangan
• Contoh : Wey protein
3. Probiotik
a.bentuk sediaan farmasi
dapat dikategorikan Obat
atau Suplemen makanan
(dilihat dari klaim dan data
dukung produk)
b.tidak memiliki klaim,
bentuk sediaan pangan
dapat dikategorikan
sebagai Pangan
Probiotik (lanjutan)
• Jika bentuk sediaannya grey area
(seperti : serbuk dan cairan)
• Dilihat base produk
a. Jika base pangan  Pangan
b. Jika base Non pangan 
Suplemen Makanan atau Obat (
Dilihat dari Klaim dan data
dukung )
4. Vitamin Mineral
Dasar pertimbangan dalam
evaluasi produk vitamin mineral
a. Bentuk sediaan
• Bentuk sediaan farmasi 
Suplemen Makanan
• Bentuk sediaan pangan 
Pangan
b. Persen AKG
• > 25 %AKG  Suplemen
makanan
• < 100 AKG  Pangan
c. Klaim dan data dukung 20
 …Lanj Permasalahan

Produk Herbal Kategori Kosmetik:

Minyak essensial ( minyak cendana, minyak

kayu gaharu 100 %)  pemakaian dibakar
(untuk aromaterapi), campuran untuk mandi

Campuran herbal dg tepung beras  lulur

untuk badan atau bedak dingin, bedak
jerawat.

Ratus, rempah mandi, minyak aromaterapi

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanjutan Permasalahan

3. SISTEM ELEKTRONIK

1. Pendaftar 2. Pengisian
belum memahami matriks
sistem registrasi sandingan variasi
lowrisk dan minor tidak
variasi minor lengkap

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan
 Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi Low
risk shg permohonan ditolak dan harus
• Pendaftar belum mengulang dari awal  (kategori low risk sdh ada
memahami pendaftaran template komposisi, klaim, bentuk sediaan, 7 HK,
sistem OT Lowrisk selain yang termasuk dalam template tersebut
termasuk kategori Non Low Risk)
 Kategori yang diajukan minyak gosok namun
klaim tidak sesuai.
Klaim minyak gosok untuk pendaftaran OT
lowrisk: Sebagai minyak gosok maupun minyak
urut untuk membantu meredakan pegal linu,
sakit otot pinggang

 Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi

variasi minor shg permohonan ditolak dan harus
mengulang dari awal  (variasi minor :
• Pendaftar belum perubahan desain kemasan, ukuran huruf; variasi
memahami sistem mayor: perubahan nama, komposisi, klaim)
pendaftaran Variasi  Variasi mayor  diperlukan data mutu baru
(perubahan komposisi, tempat produksi),
diperlukan data kemanfaatan baru (perubahan
klaim).

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

• Pengisian matriks
sandingan variasi
minor tidak
lengkap
Perubahan Data Lama Data Baru
Penambahan Botol, 60 Botol, 60
ukuran kapsul dan 100
kemasan kapsul

Penambahan Tidak ada Terdapat

logo halal logo logo halal

Perubahan warna
desain kemasan
Penambahan logo perusahaan
Perubahan tata letak
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK
 …Lanjutan Permasalahan

4. TIME LINE
 …Lanj Permasalahan

Time Line Registrasi:

Daftar Daftar
Baru Variasi

Pra Registrasi : Minor : 7 & 14

HK
20 HK
Registrasi : Mayor :30 HK
30 – 90 HK

Daftar Daftar Daftar

Ulang Lowrisk Ekspor
10 HK 7 HK 3 HK

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan

KETIDAKTEPATAN TIME LINE REGISTRASI:

PEMBAHASAN DG TIM KLARIFIKASI DENGAN
KOMNAS: UNIT LAIN :
• Komposisi produk • Produk grey
menggunakan bahan area/berbatasan
baru atau kombinasi dengan obat, pangan,
baru kosmetik, atau PKRT,
• Tidak ada riwayat • Membutuhkan TAMBAHAN
penggunaan empiris klarifikasi kadar bahan DATA
untuk Obat aktif dalam sediaan BERULANG
Tradisional (PPOMN/ PROM)
• Produk dengan • Membutuhkan hasil
khasiat baru atau BAP sarana untuk
klaim tinggi Industri/ importir baru

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan
PENYEBAB TAMBAHAN DATA BERULANG
• TD : Lampirkan cemaran mikrobiologi sesuai Perka BPOM no 12 tahun
TD Belum 2014  Hasil evaluasi : belum terdapat uji Shigella sp
Lengkap • TD : Lampirkan izin fasber yang masih berlaku  Hasil evaluasi : yang
dilampirkan hanya tanda terima pengajuan pembaruan izin

• TD : Lampirkan proses dan keterangan pelarut ekstraksi yang

digunakan untuk bahan Phyllanthus niruri herba extract dari produsen
bahan baku  Hasil evaluasi : dilampirkan proses & keterangan yang
TD Perlu berasal dari produsen yg berbeda dengan COA
Diklarifikasi • TD : Lampirkan batch production record (BPR)  Hasil evaluasi :
terdapat perbedaan antara komposisi yang terdapat pada BPR
dengan formula yang dilampirkan saat pendaftaran

• TD : Lampirkan hasil uji kadar air pada produk jadi  Hasil evaluasi :
hasil uji kadar air tidak memenuhi persyaratan sehingga perlu untuk uji
TD Tidak ulang
Sesuai • TD : Lampirkan COA bahan baku essential oil yang digunakan  Hasil
evaluasi : yang dilampirkan hanya material safety data sheet

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanjutan Permasalahan

5. KOMUNIKASI

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 …Lanj Permasalahan

Masalah Komunikasi:
• Perbedaan persepsi antara petugas dengan pendaftar 
Contoh: Diminta untuk melampirkan Sertifikat analisa bahan
baku namun yang dilampirkan hanya spesifikasi bahan
baku

• Perubahan data informasi kontak seperti alamat, email,

telepon pada akun perusahaan tidak dilaporkan
Contoh: Nomor telpon pada akun tidak dapat dihubungi

• Keterlambatan melakukan perpanjangan waktu tambahan data

Disarankan untuk melakukan pendaftaran produk di Badan POM

secara langsung untuk menghindari miss komunikasi,
pemenuhan tambahan data yang tidak sesuai, memperpanjang
waktu pemenuhan data  informasi dapat diperoleh melalui
email, telepon atau PIC Balai.

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

 penilaianot_sm@yahoo.com (021)4244691 (ext. 1053)

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

halobpom@pom.go.id www.pom.go.id @bpom_ri Bpom RI