MEKANISME DAN KEMUDAHAN REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

SELAMA PANDEMI COVID-19
PENGELOLAAN PNBP DAN PELAYANAN PUBLIK
DI BADAN POM
Dra. Cendekia Sri Murwani, S.Si., MKM.
Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
JAKARTA, 20 JANUARI 2020
Disampaikan pada Acara “Sosialisasi Tata Laksana Pelayanan Publik Sertifikasi
CPOTB Bertahap secara Elektronik kepada UMKM OT”
1
12 November 2020
 1
SISTEM DAN
PERSYARATAN
REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL &
SUPLEMEN KESEHATAN
 Regulasi di Bidang Registrasi OT & SK (1)
jdih.pom.go.id
Peraturan Tentang Keterangan
UU No. 36 tahun 2009 Kesehatan OT dan SK
Peraturan Presiden No. 32 Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan OT dan SK
Tahun 2017 Negara Bukan Pajak
Peraturan BPOM No. 26 Pelayanan Perizinan Berusaha OT dan SK
tahun 2018 Terintegrasi Secara Elektronik sektor
Obat dan Makanan

Peraturan BPOM No. 27 Standar Pelayanan Publik di Lingkungan OT dan SK

tahun 2018 BPOM

Undang-undang No. 9 Tahun Perlindungan Konsumen OT dan SK

1999
Peraturan Pemerintah 72/ Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat OT dan SK
1998 Kesehatan
 Regulasi di Bidang Registrasi OT & SK (2)
Peraturan Tentang Keterangan

PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional OT

Keputusan Kepala Badan Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat OT

Pengawas Obat dan Makanan RI Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005

Keputusan Kepala Badan Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan OT

Pengawas Obat dan Makanan RI Obat Bahan Alam Indonesia
No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004
NEW
Peraturan Badan POM No. 32 Persyaratan Mutu Keamanan dan Mutu OT
tahun 2019 Obat Tradisional
Peraturan Badan POM No 11 Tahun Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen SK NEW
2020 Kesehatan

Peraturan BPOM No. 16 tahun 2019 Pengawasan Suplemen Kesehatan SK NEW

Peraturan BPOM No. 17 tahun 2019 Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan SK

NEW
 Tata Cara Registrasi Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan
• Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem
registrasi berbasis aplikasi on line: http://asrot.pom.go.id/asrot
• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy

Perlu
peran TERDAPAT 2 TAHAPAN
Farmasis
 Registrasi Akun Perusahaan
Mengisi formulir Notifikasi e-mail untuk
Pendaftar registrasi pendaftaran melampirkan dokumen
akun via online hardcopy

!
(Loket BPOM/ via POS)
Pilih menu:
Daftar (Registrasi
Perusahaan) Pada masa pandemi,
penyerahan dokumen
hardcopy dialihkan menjadi :
Dikirimkan via email
akun_otsk@yahoo.com

Verifikasi data
oleh BPOM

Catatan : OK
*Untuk akun importir baru, Direktorat
Registrasi OT, SK dan Kos menerbitkan nota User ID and
dinas permintaan audit sarana distribusi ke
Direktorat Pengawasan OT dan SK Password**
*Akun perusahaan akan diverifikasi setelah via email *Informasi lebih
hasil audit sarana memenuhi syarat lengkap ada di bagian
selanjutnya
 Dokumen Pendaftaran Akun Perusahaan
LOKAL
• NIB (Nomor Induk Berusaha)
• NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
• Izin industri / sertifikat produksi
• Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB) atau CPOTB Bertahap
• Surat kuasa bermaterai penanggungjawab akun
perusahaan
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan → via email
akun_otsk@yahoo.com
Diunggah di
ASROT
IMPOR
• NIB (Nomor Induk Berusaha)
• NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
• SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
• Sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice)
produsen dari negara asal
• Surat kuasa bermaterai penanggungjawab akun
perusahaan
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan → via email
akun_otsk@yahoo.com
• Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
7
 Prosedur Registrasi Produk Baru OT & SK
Entry data di
Penyerahan/ Pengiriman Berkas Ke
http://asrot.pom.go.id/asrot Loket Registrasi Gd B Lt.2

Pendaftar
Memilih menu registrasi 20 HK

Pengisian template Ditolak Dikembalikan Diterima

registrasi produk baru
- Data produk
- Komposisi
- Klaim produk
- Unggah data praregistrasi

Penerbitan SPB Registrasi

Penerbitan SPB Pra Registrasi

Pendaftar membayar ke Bank

(Billing ID)
Pendaftar membayar ke Bank
(Billing ID)
Cek status
EVALUASI BERKAS melalui asrot,
Timeline Evaluasi Pra REGISTRASI konsultasi atau
EVALUASI PRA REGISTRASI Registrasi telpon
OT dan SK : 20 HK 021.4244819
Obat Kuasi : 15 HK
Ditolak TD Diterima
Unggah dok.
Ditolak Diterima
registrasi
(HPR) NIE dengan TTE
dan 2D Barcode
Perhatikan Masa Berlaku HPR →Dalam 20 HK Harus Menyerahkan Dokumen + Desain ACC
Hard Copy ke Loket Registrasi online

Pada masa New Normal, penyerahan berkas dialihkan menjadi : mengirimkan notifikasi via email:
penilaian_ot@pom.go.id (OT) / penilaian_sm_kuasi.@pom.go.id (SK & Kuasi)
dengan Subject : “Berkas_Nama Produk” !
 Dokumen Persyaratan Pra-Registrasi
LOKAL Persyaratan Pra Registrasi IMPOR UNGGAH
DOKUMEN

11 1 Master formula
Master formula 1

22 Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 22 Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi

Surat pernyataan bermaterai tanggungjawab Surat pernyataan bermaterai tanggungjawab perusahaan

33 perusahaan terhadap keaslian dokumen
3
3 terhadap keaslian dokumen

Perjanjian kontrak manufacturing (untuk produk

44 kontrak)
4
4
Certificate of Free Sale / Certificate of Pharmaceutical Product
(dilegalisir oleh KBRI/ konsulat jenderal setempat)

55 Perjanjian kerjasama distribusi (jika ada) 5 Letter of Authorization (LoA) / Surat penunjukkan dari
5 produsen negara asal
TIMELINE PRA REGISTRASI:
OT = 20 HK UNGGAH
DOKUMEN
SK = 15 HK
 Dokumen Persyaratan Registrasi
Dokumen yang Diunggah
• Komposisi produk per batch
• Cara pembuatan produk
• Sertifikat analisa bahan baku
• Sertifikat analisa produk jadi
• Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk jadi
• Spesifikasi kemasan
• Sistem penomoran bets
• Uji keamanan dari laboratorium yang terakreditasi di
Indonesia (untuk produk impor)
• CoA cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat bebas
BSE/TSE, sertifikat halal dan surat pernyataan bermaterai
cangkang kapsul bebas BSE (untuk bentuk sediaan
kapsul/kapsul lunak atau bahan baku gelatin)
Dokumen yang Diunggah
• Hasil uji kloramfenikol (untuk madu dan turunannya)
• Protokol dan hasil uji stabilitas
• Rancangan desain kemasan
• Data pendukung keamanan dan/atau kemanfaatan
(apabila ukuran file > 5 MB maka dokumen dapat dibagi
menjadi beberapa file atau dikirimkan melalui email)
• Hasil Uji Toksisitas (bila dipersyaratkan)
• Asal dan proses perolehan bahan tertentu (bila ada)
• Sertifikat halal untuk bahan baku yang berasal dari hewan
non marine (bila ada)
• Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi
khusus berupa logo halal produk, logo organik, tagline
nano partikel dan lain-lain pada desain kemasan

TIMELINE REGISTRASI :
OT LOKAL = 30 HK,
OT IMPOR = 90 HK UNGGAH
DOKUMEN
SK = 30 / 60 HK (tergantung komposisi)
Aspek Keamanan OT & SK

11
Acuan Standar Mutu OT & SK

12
Aspek Kemanfaatan OT & SK

13
 Obat Bahan Alam*
Keputusan KaBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan
Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

24 produk
72 produk Fitofarmaka
>11.000 produk Obat Herbal Terstandar ▪ Keamanan dan khasiat
dibuktikan secara ilmiah
▪ Berasal dari jamu
melalui uji klinik
Jamu ▪ Keamanan dan khasiat
▪ Bahan baku & produk jadi
Bukti dukung berasal dari dibuktikan secara ilmiah melalui
uji pra-klinik (toksisitas dan terstandar
bukti empiris farmakodinamik) ▪ Sertifikat CPOTB
*data per Oktober 2020
▪ Bahan baku & produk jadi ▪ Uji pra-klinik (toksisitas &
*Catatan: terstandar farmakodinamik)
1. Data tersebut diperhitungkan berdasarkan jumlah
▪ Sertifikat CPOTB
NIE yang terdaftar ▪ Mutu produk
2. Data tercantum di Webreg BPOM sejumlah 91 ▪ Mutu Produk
produk OHT dan 36 produk Fitofarmaka, dihitung
berdasarkan tempat produksi (satu NIE dapat
OMAI
diproduksi di 2 atau lebih fasilitas yang berbeda) Evidence based 14
 2
SIMPLIFIKASI &
RELAKSASI
PERIZINAN OT & SK
 Percepatan Perizinan Bidang OT & SK
1 PercepatanPerizinanSelamaPandemi 2 SimplifikasiPerizinanBerusaha
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
semula menjadi
dengan Klaim Memelihara Daya Tahan Tubuh
3 Registrasi OT dan SK
A. Percepatan evaluasi registrasi produk melalui 30 HK HK khusus Ekspor
mekanisme registrasi prioritas Pra Reg OT dan SK
20 HK 10 (Clustering Jalur Hijau dan
HK Simplifikasi/ Notifikasi)
B. variasi perubahan supplier bahan baku Registrasi OT dan SK
15
(dengan spesifikasi sama) → melalui mekanisme 30 HK HK (Clustering Jalur Hijau dan
Simplifikasi/ Notifikasi)
do and tell
30 HK 7
HK Registrasi OT Lowrisk
C. Registrasi produk dengan penambahan
tempat produksi dapat melampirkan surat
Data Produk Baru dengan Klaim “Membantu memelihara Daya Tahan
komitmen pelaksanaan uji stabilitas pasca Tubuh” & “Suplementasi Vitamin/Mineral” pada bulan Januari - 5
registrasi November 2020:
Obat Tradisional = 276 produk
Suplemen Kesehatan = 700 produk
Fitofarmaka = 3 produk

Peningkatan berkas pendaftaran dibandingkan

tahun lalu: OT sebesar 40,1% dan SK sebesar 16
270,37%
 Jumlah Nomor Izin Edar Produk OT, SK dan KOSMETIK

Kategori Produk Jumlah NIE JUMLAH NIE PRODUK OT, SK dan KOSMETIK
4428
Kosmetik 178642
11638

Obat Tradisional 11638 Kosmetik

Obat Tradisional

Suplemen Suplemen kesehatan

4428
Kesehatan

178642

Catt: Periode terbit NIE : tahun 2015 – Oktober 2020 dengan masa berlaku 5 tahun

Sumber: website BPOM www.pom.go.id

 Kemudahan Registrasi Produk Bagi UMKM
• Simplifikasi persyaratan dan timeline untuk registrasi Obat
Tradisional & Suplemen Kesehatan
• Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) Bertahap bagi UMKM, dengan pengurusan sertifikat
CPOTB Bertahap dapat dilakukan paralel dengan proses
registrasi
• Bantuan pengujian produk untuk persyaratan registrasi oleh
laboratorium di Balai Besar/Balai POM
• Keringanan biaya PNBP pelayanan publik untuk UMKM
✓50% biaya PNBP registrasi produk UMKM Obat Tradisional
18
 Pengembangan Kategori OT Low Risk
OT Low Risk → merupakan sediaan OT yang telah diketahui secara pasti
khasiat empirisnya, dengan risiko ringan

Kriteria Produk OT Low risk:

Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris

Dengan klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum

Dalam bentuk sediaan sederhana: parem, tapel, pilis, minyak obat luar, serbuk luar, serbuk obat dalam,
cairan obat dalam

Profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti

 Simplifikasi Pada OT Low Risk:
(1) SIMPLIFIKASI PROSES & PERCEPATAN WAKTU EVALUASI
SEMULA: MENJADI:

Timeline: Timeline:
30 HK 7 HK

Terdiri dari 2 tahap: Tidak terdapat tahap

1) Pra-Registrasi Pra-Registrasi
2) Registrasi
terlebih dahulu*

*tahapan proses registrasi diperpendek sehingga waktu evaluasi pun

menjadi lebih singkat
 Simplifikasi Pada OT Low Risk:
(2) SIMPLIFIKASI PERSYARATAN REGISTRASI
SEMULA: MENJADI:

1. Formula dan Cara Pembuatan 1. Formula dan Cara Pembuatan

2. Sertifikat Analisa Bahan Baku 2. Sertifikat Analisa Bahan Baku
3. Sertifikat Analisa Produk Jadi 3. Sertifikat Analisa Produk Jadi
4. Spesifikasi dan Metode
4. Hasil Uji Stabilitas
Pemeriksaan Produk Jadi
5. Spesifikasi Kemasan 5. Rancangan Desain Kemasan
6. Sistem Penomoran Bets
7. Protokol Uji Stabilitas *profil keamanan dan kemanfaatan
8. Hasil Uji Stabilitas telah diketahui pasti → sehingga
9. Rancangan Desain Kemasan dokumen persyaratan dapat
10. Data Pendukung Keamanan disimplifikasi
dan/atau Kemanfaatan
 Registrasi OT Sederhana/Tunggal
Merupakan sediaan OT dengan komposisi sederhana non Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya

– Berlaku untuk produk dengan bentuk sediaan tablet/kaplet, tablet/kaplet

salut, tablet/kaplet effervescen, serbuk oral, serbuk effervescen, kapsul,
kapsul lunak, cairan obat dalam, rajangan, dan granul
– Daftar bahan yang termasuk dalam kategori OT Sederhana/Tunggal ini
tercantum pada Surat Edaran No HK.02.02.42.421.11.19.0152 tanggal 25
November 2019
– Timeline:
• Pra-registrasi: 10 HK
• Registrasi: 15 HK
 Simplifikasi Pada OT Sederhana/Tunggal:
PERCEPATAN WAKTU EVALUASI & SIMPLIFIKASI PERSYARATAN
SEMULA: MENJADI:

Timeline: Timeline:
Pra-Registrasi = 20 HK Pra-Registrasi = 10 HK
Registrasi = 30 HK Registrasi = 15 HK

1. Formula dan Cara Pembuatan 1. Formula dan Cara Pembuatan

2. Sertifikat Analisa Bahan Baku
2. Sertifikat Analisa Bahan Baku
3. Sertifikat Analisa Produk Jadi
4. Spesifikasi dan Metode Pemeriksaan Produk
3. Sertifikat Analisa Produk Jadi
Jadi 4. Surat komitmen bermaterai uji stabilitas
5. Spesifikasi Kemasan 5. Rancangan Desain Kemasan
6. Sistem Penomoran Bets
7. Protokol Uji Stabilitas
8. Hasil Uji Stabilitas *profil keamanan dan kemanfaatan telah
9. Rancangan Desain Kemasan diketahui pasti → sehingga dokumen persyaratan
10. Data Pendukung Keamanan dan/atau dapat disimplifikasi
Kemanfaatan
 Percepatan Registrasi pada Registrasi Khusus Ekspor
Registrasi produk yang akan dipasarkan ke luar Indonesia; sifat: voluntary
Terdiri dari:
1) Ekspor Eksis
– Registrasi khusus ekspor untuk produk yang telah terdaftar di
Badan POM
– Timeline: 3 HK (semula 30 HK)
2) Ekspor Baru
– Registrasi khusus ekspor untuk produk yang belum pernah
terdaftar di Badan POM
– Timeline: 3 HK (semula 30 HK)
 Sistem Clustering Jalur Hijau (1)
Pemberian insentif untuk Clustering pelaku usaha
perusahaan yang berdasarkan compliance
mempunyai track record terhadap persyaratan
yang baik dari sisi pre dan evaluasi pre market dan
post market pengawasan post market

JALUR HIJAU

BENEFIT KONSEKUENSI
 Sistem Clustering Jalur Hijau (2)
➢ Simplifikasi persyaratan KONSEKUENSI
registrasi
➢ Percepatan timeline evaluasi
➢ Untuk registrasi baru produk ➢ Memberikan komitmen
dalam negeri untuk memenuhi
ketentuan
➢ Menjadi prioritas
BENEFIT sampling/ audit/ inpeksi
oleh Ditwas

• Status Jalur Hijau diberikan dalam jangka waktu 1 tahun

• Bila terjadi pelanggaran maka status Jalur Hijau akan dicabut dan
dikembalikan ke Jalur Reguler.
 Perbandingan Jalur Reguler dan Jalur Hijau
KETERANGAN JALUR REGULER
Timeline Sesuai Perka BPOM
Jenis pendaftaran Semua jenis pendaftaran
Kategori produk Semua jenis produk
Simplifikasi persyaratan Dokumen lengkap: adminitrasi,
mutu, keamanan & kemanfaatn
JALUR HIJAU
50% dari timeline sesuai Perka BPOM
Pendaftaran produk baru
a. Obat tradisional : Komposisi sederhana, non
OHT & FF
b. Suplemen Kesehatan:
Vitamin atau mineral tunggal, Kombinasi
vitamin dan/atau mineral dengan klaim
general atau fungsional
Dokumen mutu terbatas hanya: Komposisi,
sertifikat analisa bahan aktif, sertifikat analisis
produk jadi, desain kemasan, dan komitmen
uji stabilitas
 Penerapan PNBP 50%

PNBP Registrasi → mengacu pada:

PP No 32 Tahun 2017

Khusus untuk UMKM:

bayar hanya 50%
(dengan mengajukan
Surat Permohonan Ke
Dit. Registrasi OTSKKos)
 Alur Pengajuan PNBP 50%
Dit. Registrasi Dit. Pengawasan
Pendaftar (UMKM)
OTSKKos OTSK

Mengajukan Surat Menerima

Permohonan ke Surat/Dokumen
ditlai_otsmkos@yahoo.co.id

Membuat Permohonan
Memberikan Rekomendasi
Rekomendasi

Biaya PNBP Permohonan PNBP 50% YA Hasil Rekomendasi

otomatis terpotong Disetujui & Status Memenuhi Syarat?
menjadi 50% Diaktifkan di ASROT

TIDAK
Biaya PNBP Permohonan PNBP 50%
tetap 100% Tidak Disetujui
 KIE dan Pendampingan Pelaku Usaha Bidang OT & SK

Forum Advokasi, Komunikasi dan Bimbingan Coaching Clinic Melalui Daring Bimbingan Teknis Registrasi Obat Tradisional
Teknis UMKM Dalam Rangka Percetapan Izin Registrasi Produk Obat Tradisional dan dan Suplemen Kesehatan Dalam Rangka
Edar Suplemen Kesehatan Percepatan Penanganan Covid 19
Bali, 5 -6 Maret 2020 16 April 2020 Melalui Daring, 28 Juli 2020

Bimbingan Teknis Registrasi Obat Tradisional Bimbingan Teknis Registrasi Obat Tradisional
Forum Advokasi, Komunikasi, Bimbingan dan Suplemen Kesehatan
dan Suplemen Kesehatan
Teknis E- Regitrasi dan Tata Cara Pendaftaran Dalam Rangka Percepatan Penanganan
Dalam Rangka Percepatan Penanganan Covid
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Covid 19
19
Semarang, 9 – 11 September 2020 Bekasi, 30 September - 2 Oktober 2020
Melalui Daring, 6 Agustus 2020
30
 Pendampingan Uji Klinik dan Uji Praklinik Badan POM
▪ Toksisitas akut
▪ Toksisitas subkronik/kronik
▪ toksisitas khusus (teratogenik, karsinogenik,
mutagenik, dll)
Sudah ada Pedoman di Perka BPOM No 7 Tahun 2014
tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Secara Invivo

Pedoman sedang dalam proses

penyusunan

PENDAMPINGAN Evaluasi Protokol & Hasil Uji Pra

Termasuk untuk
Uji Klinik dan Uji Praklinik Klinik/ Klinik
COVID-19
Badan POM 2 (dua) kali diskusi sebelum protokol dan
dokumen disubmit
Peningkatan mutu Uji Pra klinik / Uji Klinik

Pendampingan ke sentra-sentra penelitian Peningkatan Kompetensi Peneliti

(Misal : Universitas, RS sebagai site UK) - Bimtek CUKB
- Workshop Uji Pra Klinik
- Workshop Uji Klinik
 Percepatan Hilirisasi Penelitian Bahan Alam
Persetujuan Komisi
Pemberian Sertifikat Etik
Persetujuan Pelaksanaan
CPOTB Uji Klinik

Uji non-klinik Formulasi, scale-up

Ekstrak/fraksi Protokol Uji Klinik pada Disubmit ke
in vitro & in vivo (GMP/CPOTB)
manusia

GCP

Fase III: Uji Klinik dengan jumlah

subjek > (konfirmasi keamanan &
Produksi skala Evaluasi khasiat )
Fase I: Uji Klinik pada
Fase II: Uji Klinik pada subjek sehat (keamanan)
komersial dan Izin Edar
Registrasi di BPOM subjek sakit / pasien (khasiat)

Penilaian Khasiat, Keamanan, Mutu (termasuk Upload melalui aplikasi Fase 3 dapat digabung Untuk Jamu, bisa tidak
penilaian hasil uji klinik) asrot.pom.go.id dengan Fase 2 (Fase 2/3) dilakukan
PERCEPATAN RISET PADA PANDEMI
➢Fleksibilitas untuk Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :
Uji Pra Klinik pada hewan coba PENDAMPINGAN
▪Khusus saat pandemi COVID-19, untuk produk-produk Jamu yang PERCEPATAN HILIRISASI
empiris dan sudah memiliki NIE, serta klaimnya sejalan dengan FITOFARMAKA
penanganan COVID-19, uji pra klinik tidak perlu dilakukan selama ada
bukti keamanan produk tersebut. Workshop Uji Praklinik

▪Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan dosis pada penggunaan

empiris

Uji Klinik
▪Fase I dapat tidak dilakukan bila profil keamanan dan manfaat pada
hewan coba sudah sesuai.
▪Bila profil toksisitas dapat diterima serta profil farmakodinamik
Bimtek CUKB Konsultasi Uji Klinik
menunjukkan potensi yang meyakinkan, maka uji di fase II dan III dapat
digabung (perlu pencermatan case by case).
➢Mendorong Pelaksanaan Uji Klinik :
▪Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan
uji klinik
▪Penyusunan pedoman penelitian obat herbal dalam upaya menghadapi
Covid-19
Pendampingan Uji Klinik
▪Coaching clinic Pendampingan Uji Klinik Pendampingan Uji Klinik
di Ciledug di Yogyakarta
di Surabaya
▪Pelatihan CUKB bagi peneliti
 Pendampingan Uji Klinik oleh Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan
Fitofarmaka
Progress 7 Uji Praklinik dan Uji Klinik Dalam
Riset fitofarmaka Masa Pandemi COVID-19
• Jumlah riset: 22 (7 riset sedang berlangsung) Hasil Pendampingan SatGas Percepatan Pengembangan dan
• Target riset: izin edar produk Pemanfaatan Fitofarmaka
• Indikasi obat herbal: Obat KB pria,
Antihipertensi, Antidislipidemia, Jenis Nama Penelitian
Antihiperurisemia, Gangguan fungsi hati, Uji 1. Uji toksisitas kronis daun binahong sebagai
Antidiabetes, dll. Pendampingan Praklinik antidislipidemia
Hilirisasi 2. Uji toksisitas kronis daun salam, rimpang
temulawak dan labu siam sebagai
Dukungan Percepatan Hilirisasi Penelitian
Pengembangan dan antidislipidemia
3. Uji toksisitas kronis daun gambir sebagai
Pemanfaatan Fitofarmaka antidislipidemia
Uji Klinik 1. Ekstrak terstandar daun salam, rimpang
1.Pemetaan Pengembangan Obat Herbal yang akan dan telah teruji secara Praklinik
temulawak, dan buah labu siam sebagai
dan Klinik.
adjuvan simvastatin pada subjek gangguan
2.Pembahasan antara peneliti, akademisi dan pelaku usaha terkait metode uji
dislipidemia
toksisitas dan uji farmakodinamik obat herbal
2. Ektrak herba seledri sebagai adjuvan pasien
3.Pendampingan dalam rangka pengajuan proposal pendanaan penelitian melalui
hipertensi tingkat 1
Kemenristek/BRIN (program pengembangan teknologi industri (PPTI) dan Insentif 34
Riset Sistem Inovasi (INSINAS) 3. Fraksi etil asetat ekstrak air daun gambir
4.Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pelaksanaan uji praklinik dan uji klinik sebagai antidislipidemia
5.Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pemgembangan produk dan scale up 4. Kapsul ekstrak etanol 70% daun J. Gendarusa
sebagai obat KB pria non hormonal
 Pendampingan Penelitian Produk Herbal untuk Penanggulangan Covid 19
No Produk Instansi Terkait Site Uji
1 Cordycep (POM TR 162397831) dan Deteflu LIPI, PDPOTJI, dan UGM dengan PT. RS Darurat Wisma Atlet Kemayoran
(POM TR 152388391) Kalbe Farma
2 Ekstrak daun jambu biji (repurposing diapet) BRIN, IPB dan PT. SOHO. RS UI dan RS. Persahabatan

3 Health Tone Oil (OT Impor dari Armenia) PT. RHEA Rumah Sakit Hasan Sadikin dan RSD Wisma Atlet
(imunomodulator)
4 Health Tone Oil (OT Impor dari Armenia) PT. RHEA RS Persahabatan (Profilaksis tenaga kesehatan)

5 Melaleuca Alternifolia Concentrate (MAC Oil) PT. Neumedik RS Persahabatan dan RSD Wisma Atlet

6 Virgin Coconut Oil (VCO) SetJend Pertahanan Nasional Tim RS RS Bhayangkara Tk I Dr Said Sukanto
POLRI
7 Ekstrak etanol ketepeng Cina dan ekstrak LIPI Uji praklinik
benalu
8 Golarend dan Pangiar STIKMAH Halmahera Utara Uji praklinik
9 Minyak Atsiri Daun Eucalyptus Kementerian Pertanian RS Unhas
10 Awar-awar PT. Konimex Uji praklinik
11 Innamed COV Ikatan Apoteker Indonesia RSD Wisma Atlit
35
12 Jamu Purwarupa (Herbamuno+) PT. Mustika Ratu RSD Wisma Atlit
13 Bejo PT. Bintang Toedjoe RS Pertamina, RS Umum dan Pekerja
14 Vipalbumin PT. Royal Medicalink RSUP Persahabatan
 Pelayanan Publik Registrasi OT & SK Selama Pandemi (1)
produk

*Perjanjian diajukan melalui email: ditlai_otsmkos@yahoo.co.id

Dengan melampirkan : Nama Perusahaan dan Topik Konsultasi

iklan Konsultasi Iklan dilakukan secara online via

Whatsapp HP Iklan: 085765546186 36
Pelayanan Publik Registrasi OT & SK Selama Pandemi (2)

Uji Klinik
 Dukungan Badan POM dalam Percepatan Penanganan COVID-19 dalam bentuk KIE maupun
kegiatan lain

Pengujian spesimen dan

peminjaman PCR
Peminjaman 4 mobil insinerator
kepada RS Darurat COVID-19
Pemeriksaan Obat Donasi Buku Pedoman

KIE tatap muka maupun online

Infografis edukasi melalui media sosial

Buku edukasi 38
TERIMA KASIH

 CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA

39