1

Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:

•1 Pendaftaran Akun Perusahaan

•2 Registrasi OT Low Risk

•3 Registrasi Ulang OT & SK

•4 E-Trecking System Registrasi Baru
dan Variasi OT & SK
•5 Registrasi Variasi Minor
SISTEM REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN MAKANAN, DAN OBAT KUASI

https://asrot.pom.go.id
Sistem
Registrasi

Manual dengan
E-Registrasi E-Tracking
system

Pendaftaran Pendaftaran Pendaftaran

Pendaftaran Pendaftaran Variasi Mayor
Baru OT ,SM, Baru OT Low
Ulang Variasi Minor dan Khusus
Kuasi high risk, Risk
Ekspor
Sejak Sejak Dikembang
Februari 2014 Februari 2013 kan 2015

Berlaku per 01 Mei 2015

 Tata Cara
Pengajuan Pendaftaran Melalui E-Registration

Terdapat 2 Tahapan

Pendaftaran Akun Perusahaan

Output ID perusahaan

Pendaftaran Produk
ID product
Output NIE

4
 Perusahaan yg akan melakukan
Daftar Baru Pendaftaran akun perusahaan baru

Perusahaan telah melakukan

Daftar Ulang pendaftaran akun perusahaan,
namun masih memerlukan perbaikan

5
 Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan

Pilih menu:
Daftar  Daftar Baru
Mengisi formulir registrasi
Pendaftar pendaftaran akun via
online
Notifikasi e-mail untuk
melampirkan dokumen
hardcopy
(Loket BPOM/ via POS)

Verifikasi data
Data untuk diperbaiki oleh BPOM

Pilih menu: OK
Daftar  Daftar Ulang
User ID and
Password**
Catatan : via email
*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran dokumen setelah pendaftar
melampirkan dokumen hardcopy
6
 DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN
PERUSAHAAN
Jenis Lokal Impor

Unggah/ • Izin Industri • NPWP

upload • Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada • SIUP
• NPWP • API/ IT
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai • Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun Penanggung Jawab Akun

• Izin Industri (fotokopi) • SIUP

Hardcopy • Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada • API/ IT

/ Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
• Berita Acara Hasil Pemeriksaan • Berita Acara Hasil Pemeriksaan
untuk importir baru
• NPWP (fotokopi) • NPWP (fotokopi)

• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun Penanggung Jawab Akun
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan Akta Notaris Pendirian Perusahaan

• Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM

(untuk industri farmasi)
7
8
 KRITERIA PRODUK
1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan
diketahui pasti)
2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris)
3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu.
4. Bentuk sediaan:
Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah
mandi, serbuk luar, salep, ratus.
Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam,
temulawak
5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat
pembuktian umum.

9
 Flowchart Registrasi Notifikasi e-mail Menyerahkan

Produk OT Low Risk dokumen :

CoA Produk jadi asli &
Desain kemasan
melalui loket/POS

Isi Formulir Self Assessment Upload SPB Pra

Login
Pendaftaran Persyaratan Registrasi
• Kategori
Produk
• Komposisi
• Mutu Upload
Produk Bukti Bayar

TMS
Evaluasi

Pengambilan SK dan Informasi

Revisi Desain MS
Penyerahan Desain

SPB Pra Reg & Reg diprint

oleh perusahaan sendiri Upload SPB
Verifikasi Bukti Bayar Registrasi
Dokumen Disetujui
Dokumen Ditolak 10
 DOKUMEN PENDAFTARAN
PRODUK LOW RISK
Jenis Lokal
Unggah •CoA Produk Jadi
•CoA Bahan Baku
•Cara Pembuatan
•Protokol dan Hasil Uji
Stabilitas
•Perjanjian distribusi/
kontrak/ lisensi (jika ada)
•Bukti Bayar
• CoA Produk Jadi Asli
Hardcopy •Desain Kemasan
•Perjanjian distribusi
kontrak/ lisensi (jika ada)
•Bukti bayar
Impor
•CoA Produk Jadi
•CoA Bahan Baku
•Cara Pembuatan
•Protokol dan Hasil Uji
Stabilitas
•surat penunjukan (LoA)
•Perjanjian kontrak (jika ada)
•Bukti bayar
•CoA Produk Jadi Asli
•Desain Kemasan
•Perjanjian kontrak (jika ada)
•surat penunjukan (LoA)
•CFS (ditunjukkan asli)
•GMP
•sampel
•master batch formula
•Bukti bayar 11
12
 Alur DU melalui e-registrasi 10
Pendaftar Mengisi
HK
Verifikasi
Log in akun Pendaftaran
dokumen
perusahaan on line

Belum MS Memenuhi Syarat

Notifikasi
Pendaftar
Evaluasi & perintah
upload bukti
Verifikasi pembayaran
bayar
SPB

SK diambil
Cetak SK
SK Disetujui Jika pendaftar sudah
Terbit SK
Pendaftar mengambil SK
membawa desain
• siap cetak
Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10
HK sejak tanggal penerbitan SPB.
• Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”13
 Konsep Pendaftaran Ulang
14

 Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus

dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan
bentuk sediaannya.
 Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.

 Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran

ulang H-60 dan paling lambat H-10.
Data produk akan muncul otomatis by system sesuai
dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila
terdapat data produk yang belum muncul pada periode
pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan
melalui email: ereg_otsm@pom.go.id
 Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar
 Persyaratan Pendaftaran
Lokal
15
Formula produk dalam satuan metrik
SK Persetujuan serta semua jenis
variasi yang pernah disetujui beserta
desain kemasan terakhir yang
disetujui
Surat pernyataan bahwa produk masih
diedarkan dinyatakan dengan nomor
bets terakhir
- surat penunjukan masih berlaku/
Desain Kemasan Berwarna
Impor
Formula produk dalam satuan metrik
dari produsen
SK Persetujuan serta semua jenis
variasi yang pernah disetujui beserta
desain kemasan terakhir yang
disetujui
Surat pernyataan bahwa produk masih
diedarkan dinyatakan dengan
mencantumkan surat keterangan
impor (SKI) terakhir
terbaru
Desain Kemasan Berwarna

Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/

lisensi yang masih berlaku.
 Persyaratan Pendaftaran Baru dari
16
Produk yang telah Expired
 Surat permohonan pendaftaran baru
 Foto copy nomor izin edar lama dan desain
kemasan lama
 Desain kemasan berwarna baru
 Formula dan cara pembuatan produk
 Sertifikat analisa produk jadi
 Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan
 Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku
untuk produk impor
17
 Tata Cara:
• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran
harus memiliki akun perusahaan.
• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di
loket, pendaftar harus meng input data produk yang
akan didaftarkan melalui sistem.
• Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen
hardcopy di loket pendaftaran.
• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”.
• Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi
dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya
bukti bayar dilampirkan ke Badan POM.
18
19
 Variasi
1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:
• Nomor izin masih berlaku
• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau
pendaftaran ulang
2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor
izin edar expired;
3. Jenis variasi
• Variasi mayor (e-tracking)
• Variasi minor (e-registrasi)
 Variasi minor dengan notifikasi by email
 Variasi minor dengan surat persetujuan
4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor
dan minor maka pendaftaran akan otomatis
dialihkan ke sistem e-tracking.
20
 Variasi Minor dengan Notifikasi
No Jenis Variasi
1 Perubahan warna desain kemasan
2 Perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk
3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan
4 Perubahan logo perusahaan
5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan
6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa
perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran
7 Perubahan sistem penomoran bets
8 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain
pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/
atau tinta yang digunakan pada kapsul
9 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah
spesifikasi dan mutu
10 Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang
tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi

21
 Variasi Minor dengan Surat Persetujuan
No Jenis Variasi
1 Perubahan nama produk
2 Perubahan gambar
3 Pencantuman logo/merk dagang
4 Pencantuman Logo Distributor
5 Pencantuman Logo Penghargaan
6 Penambahan brosur/leaflet
7 Perubahan ukuran kemasan
8 Penambahan ukuran kemasan
9 Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan atau
pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi
10 Pencantuman logo halal
11 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya
12 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk
13 Perubahan kemasan sekunder
14 Penambahan kemasan sekunder
15 Perubahan brosur/leaflet
16 Perubahan pabrik pengemas sekunder
17 Penambahan pabrik pengemas sekunder
18 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus 22
Pengunggahan Persetujuan Label/ Desan Kemasan
Produk OT & SM oleh Industri/ Importir
di Sistem E-Registrasi

Dalam rangka tertib administrasi OT dan SM untuk mencapai

penyediaan layanan informasi kepada publik secara terbuka :
• Mulai tanggal 18 Agustus 2015, Industri/ Importir harus
mengunggah label/ desain kemasan siap edar produk obat
tradisional dan suplemen makanan sesuai persetujuan Badan
POM RI c.q Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan, dan Kosmetik ke sistem e-registrasi melalui website
http://asrot.pom.go.id.
• Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik akan menyediakan sarana dan prasarana (computer
dan scanner) terkait poin. 2 seperti tersebut di atas di loket
pelayanan Gd.B Lt. 2.

23
 http://asrot.pom.go.id

24