J

BADAN POM
BADAN PENGAVTAS OBAT DAN MAKANAN
,l0560
Jl. Percelokon Negoro No. 23 Jokorto Pusot lndonesio
Telp. (021) 42885404 (Hunling) 4244691 , 42883309, 42883462 Ert. 3542
Emoil : regislrosi.obot@pom.go.id, top_obot@pom.go.id; Website : www.pom.go.id

PENGUII'IUMAN
Nomor : RG.O1.O3,32.323. I I .22.07

TENTANG
PELAYANAN PUBLIK REGISTRASI OBAT

Sehubungan dengan program percepatan terhadap evaluasi dokumen registrasi obat tahun
2022, berikut kami sampaikan:
1. Pada tanggal 12 Desember 2022 sampai dengan 8 Januari 2023 beberapa pelayanan
publik Direktorat Registrasi Obat akan dinonaktifkan dan akan aktif kembali di 9 Januari
2023 untuk pelayanan registrasi obat melalui aplikasi new-aero.pom.go.id untuk:
- registrasi baru untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Generik
- registrasivariasi untuk Obat Baru, Produk Biologidan Obat Generik
- pra registrasi baru dan variasi untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat
Generik
- Permohonan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)
- Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
2. Selain pelayanan publik di atas, kegiatan pelayanan publik lainnya tetap berjalan yaitu:
a. Layanan registrasi obat melalui aplikasi new-aero.pom.go.id untuk
- tambahan data registrasidan pra registrasi,
- pra reg EUA serta registrasivariasi EUA.
Jika mengajukan registrasivariasi EUA, mohon untuk menghubungi lT melalui
email registrasi.obat@pom. go. id.
b. Tambahan data untuk Permohonan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB),
c. Pemasukan Obat Jalur Khusus melalui aplikasie-bpom.pom.go.id
d. Ceftificate of Pharmaceutical Product (CPP)
e. Tambahan data untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
f. Pengambilan surat keluar dan nomor izin edar (NlE)
g. Duty Manager, evaluator, dan Helpdesk lT diGedung Pelayanan Publik (Gedung
Athena) lantai 1

Demikian, harap maklum.

Dikeluarkan di : Jakarta
Pada tanggal : 09 Desember 2022
Direktur Registr iObat

s si., Apt., M.Med.sc

",r,Mrah,