KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203

Nomor : FY.04.01/E.IV/4735/2023 29 September 2023

Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Informasi Perpanjangan Shelf Life Vaksin COVID-19 Inavac

Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di
Seluruh Indonesia

Sehubungan dengan Surat Direktur Utama PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia tanggal 12 dan
27 September 2023, Hal Pemberitahuan Perpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin Inavac, bersama ini
kami sampaikan bahwa terdapat perpanjangan Shelf Life Vaksin Inavac dengan nomor izin edar
EUA2258300143A1 sebagai berikut :
Manufacturing Masa ED setelah
No Batch date (waktu Surat persetujuan BPOM mendapat perpanjangan
produksi) Shelf Life
1 A1CCH007 12 Juli 2022 Perpanjangan Shelf Life menjadi 24 bulan 12 Juli 2024
2 A1CCL012 22 November 2022 Perpanjangan Shelf Life menjadi 12 bulan 22 November 2023
3 A1CCM013 2 Desember 2022 Perpanjangan Shelf Life menjadi 12 bulan 2 Desember 2023
4 A1CCM014 12 Desember 2022 Perpanjangan Shelf Life menjadi 12 bulan 12 Desember 2023
5 A1CCM015 16 Desember 2022 Perpanjangan Shelf Life menjadi 12 bulan 16 Desember 2023
Hal tersebut didasarkan atas terbitnya persetujuan perpanjangan Shelf Life dari Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI pada tanggal 10 September 2023 untuk batch A1CCH007 dan 26 September 2023
untuk batch A1CCL012, A1CCM013, A1CCM014, dan A1CCM015.
Kami harapkan Bapak/Ibu dapat memfasilitasi untuk menyampaikan ke Kepala Dinas
Kabupaten/Kota dan entitas di wilayah kerja masing – masing.
Demikian kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.
Direktur Pengelolaan dan Pelayanan
Kefarmasian,

Dr. Dra. Agusdini Banun Saptaningsih,

MARS., Apt
NIP 196609201994032001
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
2. Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit;
3. Direktur Pengelolaan Imunisasi;
4. Direktur Utama PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia;
5. UNDP – SMILE
 Bogor, 12 September 2023

Nomor : 402/EKS/BOD/IX/2023
Lampiran : 1 Berkas
Perihal : Pemberitahuan Perpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin Inavac

Kepada Yth.
Ibu Indah Susanti Donimando, S.Si., Apt.
PPK Vaksin COVID-19
Direktorat Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di Jakarta

Dengan hormat,

Sehubungan dengan telah diterimanya persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa Vaksin Inavac
melalui surat No. T-RG.01.03.32.322.09.23.18986/NE perihal Perubahan Obat INAVAC, bersama ini
kami sampaikan perubahan tanggal kedaluwarsa Vaksin Inavac sebagai berikut.

Nomor Batch Tanggal Kedaluwarsa Tanggal Kedaluwarsa Tanggal dan Surat

No.
Vaksin Inavac sebelum Perpanjangan setelah Perpanjangan Persetujuan
10 September 2023
SPP No. T-
1. A1CCH007 12 Januari 2024 12 Juli 2024
RG.01.03.32.322.
09.23.18986/NE

Adapun surat perpanjangan batas kedaluwarsa yang telah disetujui oleh Badan POM terlampir dalam
bentuk PDF.

Demikian yang dapat kami sampaikan. Atas perhatian, kerjasama, serta dukungan dari Ibu, kami
mengucapkan terima kasih.

PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia

FX Sudirman
Direktur Utama

Tembusan:
Kepada Yth.
Ibu dr. Prima Yosephine Berliana Tumiur Hutapea, MKM
Direktur Pengelolaan Imunisasi, Direktorat Pengelolaan Imunisasi
Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
 Nomor : T-RG.01.03.32.322.09.23.18986/NE Jakarta, 10 September 2023
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat INAVAC

Yth.
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA
Jalan Pemuda No. 89 Rt. 004 Rw. 004, Kab. Bogor

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG172019VR12300055 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : INAVAC
Zat Aktif : Tiap 0,5 ml mengandung:
- Inactivated sars-cov-2 virus 5 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 dosis
Nama Produsen : BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA, BOGOR
Nomor Izin Edar : EUA2258300143A1

Perubahan yang diajukan :

• Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 18 bulan menjadi 24 bulan untuk bets A1CCH007.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
c.q Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2258300143A1 tanggal 01 November
2022.

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Dr. Ria Christine Siagian, S.Si, Apt, M.Sc

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Bogor, 27 September 2023

Nomor : 420/EKS/BOD/IX/2023
Lampiran : 1 Berkas
Perihal : Pemberitahuan Perpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin Inavac

Kepada Yth.
Ibu Indah Susanti Donimando, S.Si., Apt.
PPK Vaksin COVID-19
Direktorat Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di Jakarta

Dengan hormat,

Sehubungan dengan telah diterimanya persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa Vaksin Inavac
melalui surat No. T-RG.01.03.32.322.09.23.19292/NE perihal Perubahan Obat INAVAC, bersama ini kami
sampaikan perubahan tanggal kedaluwarsa Vaksin Inavac sebagai berikut.

Nomor
Tanggal Kedaluwarsa Tanggal Kedaluwarsa Tanggal dan
Batch Manufacturing
No. sebelum Perpanjangan setelah Perpanjangan Surat
Vaksin date
(10 Bulan) (12 Bulan) Persetujuan
Inavac
1. A1CCL012 22 November 2022 22 September 2023 22 November 2023 26 SEPT 2023
2. A1CCM013 02 Desember 2022 02 Oktober 2023 02 Desember 2023 SPP No. T-
RG.01.03.32.32
3. A1CCM014 12 Desember 2022 12 Oktober 2023 12 Desember 2023 2.09.23.19292/
4. A1CCM015 16 Desember 2022 16 Oktober 2023 16 Desember 2023 NE

Adapun surat perpanjangan batas kedaluwarsa yang telah disetujui oleh Badan POM terlampir dalam
bentuk PDF.

Demikian yang dapat kami sampaikan. Atas perhatian, kerjasama, serta dukungan dari Ibu, kami
mengucapkan terima kasih.

PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia

FX Sudirman
Direktur Utama

Tembusan:
Kepada Yth.
Ibu dr. Prima Yosephine Berliana Tumiur Hutapea, MKM
Direktur Pengelolaan Imunisasi, Direktorat Pengelolaan Imunisasi
Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
 Nomor : T-RG.01.03.32.322.09.23.19292/NE Jakarta, 26 September 2023
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat INAVAC

Yth.
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA
Jalan Pemuda No. 89 Rt. 004 Rw. 004, Kab. Bogor

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG172019VR12300053 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : INAVAC
Zat Aktif : Tiap 0,5 ml mengandung:
- Inactivated sars-cov-2 virus 5 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 dosis
Nama Produsen : BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA, BOGOR
Nomor Izin Edar : EUA2258300143A1

Perubahan yang diajukan :

• Perpanjangan batas kedaluwarsa obat dari "10 bulan" menjadi "12 bulan"
• Perubahan spesifikasi potency dari "to be determined" menjadi "lebih dari sama dengan 0,50".

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
c.q Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
4. Wajib melanjutkan uji stabilitas dan secara berkala menyerahkan laporan stabilitas ke Badan
POM untuk bets no. A1CCL012, A1CCM013, dan A1CCM014 sesuai time-point yang
tercantum pada protokol stabilitas sampai dengan klim shelf-life yang disetujui.
5. Wajib melakukan penarikan obat dari peredaran apabila pengujian stabilitas berkala
menunjukkan hasil yang tidak memenuhi syarat.

Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2258300143A1 tanggal 01 November
2022.

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Dr. Ria Christine Siagian, S.Si, Apt, M.Sc

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)