KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203

Nomor : FY.04.01/E/2473/2023 19 Desember 2023

Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Informasi Perpanjangan Shelf Life Vaksin COVID-19 Indovac

Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di
Seluruh Indonesia

Sehubungan dengan Surat Direktur Medis dan Hubungan Kelembagaan PT. Bio Farma
(Persero) nomor SD-002.16/DIR/XII/2023 Hal Pemberitahuan Terbitnya Dispensasi Penandaan Indovac,
tanggal 16 Desember 2023, bersama ini kami sampaikan bahwa adanya perpanjangan shelf life vaksin
COVID-19 dengan nomor izin edar DKL2302908243A1 semula 9 (sembilan) bulan menjadi 24 (dua
puluh empat) bulan dengan informasi nomor batch sebagaimana terlampir dan BPOM menyetujui
pemberian dispensasi peredaran produk vaksin Indovac dengan kemasan EUA. Hal tersebut didasarkan
atas terbitnya persetujuan perubahan batas kedaluwarsa vaksin Indovac dari Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI Nomor T-RG.01.03.32.322.12.23.20586/NE tanggal 9 Desember 2023 dan Nomor T-
PW.01.13.3.35.12.23.759 tanggal 15 Desember 2023.Kami harapkan Bapak/Ibu dapat memfasilitasi
untuk menyampaikan ke Kepala Dinas Kabupaten/Kota dan entitas di wilayah kerja masing – masing.
Sebagai informasi dapat kami sampaikan bahwa Kementerian Kesehatan tidak memungut biaya
apapun atas pelayanan yang diberikan, dan untuk menjaga integritas maka diharapkan tidak
menyampaikan pemberian dalam bentuk apapun kepada pejabat/pegawai Kementerian Kesehatan.
Demikian kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan,

Dr. Dra. L. Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm,

MARS

Tembusan:
1. Inspektur Jenderal Kemenkes RI
2. Sekretaris Jenderal Kemenkes RI
3. Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes RI;
4. Direktur Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian Kemenkes RI
5. Direktur Pengelolaan Imunisasi Kemenkes RI
6. Direktur Pengawasan Bidang Sosial dan Penanganan Bencana, BPKP
7. Direktur Utama PT. Bio Farma (Persero);
8. UNDP - SMILE

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Bandung, 16 Desember 2023

Nomor : SD-002.16/DIR/XII/2023
Lampiran : 1 (Satu) berkas
Hal : Pemberitahuan Terbitnya Dispensasi Penandaan Indovac

Kepada Yth.
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Jl. H. R. Rasuna Said No.4-9 Blok X5, Kuningan
Jakarta

Dengan Hormat,

Sehubungan produk dengan de�l sebagai berikut ini:

Nama Produk : IndoVac

Bentuk Sediaan : SUSPENSI INJEKSI
Komposisi : Tiap dosis (0.5 mL) mengandung:
SARS CoV-2 RBD recombinant protein 25 µg
Al3+ 750 µg
CpG 1018 750 µg
Tris Buffered Saline (TBS) q.s. to bring to volume
Kemasan : DUS, 10 VIAL @ 10 DOSIS (5.0 ML)
Nama Produsen Bulk : PT Bio Farma (Persero), Indonesia
Nama Produsen Vaksin : PT Bio Farma (Persero), Indonesia
Nama Penda�ar : PT Bio Farma (Persero), Indonesia
EUA : EUA2202908043A1 (28 September 2022)
NIE : DKL2302908243A1 (9 Desember 2023)

Bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut:

1. Dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE) pada tanggal 9 Desember 2023, maka persetujuan
penggunaan obat dalam kondisi darurat EUA2202908043A1 yang dikeluarkan tanggal 28
September 2022 menjadi �dak berlaku lagi dan informasi produk dan/atau label yang diedarkan
harus sesuai dengan rancangan sesuai NIE.
2. Terkait point 1 di atas, telah diajukan permohonan dispensasi kepada Badan POM pada tanggal
13 Desember 2023 untuk �dak menyesuaikan penandaan dengan rancangan sesuai NIE untuk
produk-produk yang sudah didistribusikan dan dikemas dengan menggunakan penandaan sesuai
EUA (Da�ar batch terlampir pada LAMPIRAN-1)
3. Pada tanggal 15 Desember 2023, telah terbit surat Badan POM No. T-PW.01.13.3.35.12.23.759
yang menyetujui pemberian dispensasi peredaran produk IndoVac dengan kemasan EUA
sebagaimana da�ar batch pada LAMPIRAN-1 untuk diedarkan sampai dengan Februari 2025,
sepanjang produk memenuhi persyaratan khasiat, mutu, dan keamanan obat.
4. Selain nomor batch yang terlampir pada LAMPIRAN-1, produk IndoVac harus sesuai dengan
persetujuan izin edar terbaru dari Badan POM.
Demikian informasi ini kami sampaikan, atas perha�an Ibu kami ucapkan terima Kasih.

PT Bio Farma (Persero)

Direksi,

Iin Susan�
Direktur Produksi dan Supply Chain

Tembusan :
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero)
Nomor : SD-030.13/DIR/XII/2023 Bandung, 13 Desember 2023
Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Informasi Perpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin IndoVac

Kepada Yth.:
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Jl. H.R Rasuna Said Blok X5 kav 4 – 9
Jakarta

Dengan Hormat,

Sehubungan dengan telah terbitnya persetujuan perubahan batas kedaluwarsa Vaksin IndoVac sesuai
surat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor: T-RG.01.03.32.322.12.23.20586/NE tanggal 9
Desember 2023, bersama ini kami informasikan bahwa:

Nama Vaksin : INDOVAC

Zat Aktif : Tiap 0,5ml mengandung
- Recombinant rbd protein of sars cov-2 virus 25 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 10 dosis (5,0 ml)
Nama Produsen : BIO FARMA, BANDUNG
Golongan Obat : Obat Keras
Dengan nomor izin edar : DKL2302908243A1

Telah mendapat persetujuan NIE dari BPOM dengan shel life dari 9 bulan menjadi 24 bulan.

Sehingga produk IndoVac dengan nomor Batch sebagaimana terlampir telah mengalami perubahan batas
kedaluwarsa dari 9 bulan menjadi 24 bulan.

Demikian informasi ini kami sampaikan. Atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

PT Bio Farma (Persero)

Direksi,

Sri Harsi Teteki

Direktur Medis dan Hubungan
Kelembagaan

Tembusan Kepada Yth. :

- Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit, Kementerian Kesehatan RI
- Direktur Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian, Kementerian Kesehatan RI
- Pejabat Pembuat Komitmen Vaksin COVID-19, Kementerian Kesehatan RI

PT BIO FARMA (PERSERO)

Jl. Pasteur No 28 Bandung 40161. PO BOX 1136, Telp 022-2033755, Fax 022-2041306
Email: mail@biofarma.co.id – http://www.biofarma.co.id