KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203

Nomor : FY.04.01/E.IV/1923/2023 02 Mei 2023

Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Informasi Perpanjangan Shelf Life Vaksin COVID-19 Indovac

Yth, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di
Seluruh Indonesia

Sehubungan dengan Surat PT. Bio Farma (Persero) perihal Surat Pernyataan Shelf Life Vaksin
Indovac, tanggal 2 Mei 2023. Bersama ini kami sampaikan bahwa adanya perpanjangan Shelf Life
vaksin COVID-19 dengan nomor izin edar EUA2202908043A1 semula 6 (enam) bulan menjadi 9
(sembilan) bulan dari Manufacturing Date (waktu produksi) vaksin sesuai dengan informasi nomor
batch sebagaimana terlampir. Hal tersebut disampaikan berdasarkan persetujuan perpanjangan Shelf
Life untuk penggunaan dalam kondisi darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Selanjutnya, Kami mohon Bapak/Ibu dapat memfasilitasi penyampaian informasi ini kepada
Kepala Dinas Kabupaten/Kota dan entitas di wilayah kerja masing-masing.
Demikian kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih..

Direktur Pengelolaan dan Pelayanan

Kefarmasian,

Dina Sintia Pamela, S.Si, Apt, M.Farm

NIP 197803172003122002

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
2. Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit;
3. Direktur Utama PT. Bio Farma (Persero);
4. UNDP - SMILE

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.23.17750/NE Jakarta, 27 April 2023
Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat INDOVAC

Yth.
PT BIO FARMA
Jalan Pasteur No.28 Bandung, Kota Bandung

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100409VR12300011 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : INDOVAC
Zat Aktif : Tiap 0,5 ml mengandung:
- Recombinant rbd protein of sars cov-2 virus 25 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 10 dosis (5,0 ml)
Nama Produsen : BIO FARMA, BANDUNG
Nomor Izin Edar : EUA2202908043A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin pada suhu 2 – 8 oC, dari 6 bulan menjadi 9 bulan.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
c.q Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2202908043A1 tanggal 28 September
2022 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan
selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini..

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Plt. Direktur Registrasi Obat

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)