Yth.

1. Pemilik EUA
2. Pimpinan Fasilitas Distribusi Obat
3. Pimpinan Rumah Sakit
4. Pimpinan Pusat Kesehatan Masyarakat
5. Pimpinan Klinik
6. Pimpinan Kantor Kesehatan Pelabuhan
7. Pemilik Sarana Apotek

SURAT EDARAN
NOMOR: PW.01.10.3.34.07.21.07 TAHUN 2021

TENTANG
PELAKSANAAN DISTRIBUSI OBAT DENGAN
PERSETUJUAN PENGGUNAAN DARURAT
(EMERGENCY USE AUTHORIZATION)

A. Latar Belakang
Bahwa telah ditetapkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.281
Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) sebagai
acuan bagi pelaku usaha dan fasilitas pelayanan kesehatan dalam mengelola Obat yang
diberikan EUA yang mengatur keharusan adanya kontrak antara pemilik EUA dengan
Apotek dan kewajiban pelaporan bagi fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan
kesehatan.

Selain hal tersebut diatas, mengingat saat ini terdapat kelangkaan Obat mendukung
penanganan terapi COVID-19 di peredaran, maka perlu adanya mekanisme monitor
ketersediaan Obat mendukung penanganan terapi COVID-19 di peredaran.

B. Maksud dan Tujuan

Maksud dan tujuan dari Surat Edaran ini untuk:
1. Memperjelas penerapan pelaksanaan Keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.02.02.1.2.07.21.281 Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun
 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat
(Emergency Use Authorization).
2. Menyampaikan kebijakan penyampaian pelaporan kepada Badan POM dalam rangka
memonitor potensi kelangkaan Obat mendukung penanganan terapi COVID-19 di
peredaran.

C. Ruang Lingkup
Ruang lingkup Surat Edaran ini merupakan penjelasan kegiatan distribusi sebagaimana
tertuang dalam Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.281 Tahun
2021 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization).

D. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko.
3. Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease
2019 (COVID-19) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 50 Tahun 2021.
4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek.
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Pusat Kesehatan Masyarakat sebgaimana telah diubah dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 tahun 2020
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek.
9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagaimana telah diubah
dengan Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020
10. Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2020 Tentang Pedoman Tindak Lanjut
Pengawasan Obat dan Bahan Obat.
11. Peraturan Badan POM Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
12. Peraturan Badan POM Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 13. Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 tentang tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Obat dan Makanan
14. Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian.
15. Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.281 Tahun 2021 tentang
Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan
Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization).

E. Isi Surat Edaran

Bersama ini diberitahukan beberapa hal sebagai berikut:
1. Pendistribusian Obat yang diberikan EUA kepada Apotek didasarkan kontrak antara
pemilik EUA dengan Apotek.
2. Kontrak antara pemilik EUA dengan Apotek dalam bentuk surat pernyataan sekurang-
kurangnya memuat:
a. Apotek bersedia mendukung pelaksanaan kualifikasi pelanggan oleh pihak
distributor yang ditunjuk oleh pemilik EUA.
b. Apotek bersedia melakukan pelayanan kefarmasian sesuai dengan standar
pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
c. Apotek bersedia melakukan pengelolaan obat yang baik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. Apotek dalam menyerahkan Obat diberikan EUA harus berdasarkan resep dokter.
e. Apotek bersedia mendukung pemantauan pelaksanaan farmakofivigilans yang
dilaksanakan pemilik EUA.
f. Pemilik EUA harus memonitor pelaksanaan butir a sampai dengan butir e diatas.
3. Pendistribusian Obat yang diberikan EUA kepada Apotek dalam jumlah terbatas untuk
menghindari penumpukan persediaan di Apotek.
4. Fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan
pemasukan dan penyaluran obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu
sekali melalui aplikasi e-was.pom.go.id.
5. Puskesmas, Klinik, Rumah Sakit, Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP), dan/atau
Apotek yang menggunakan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan pemasukan
dan penggunaan obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu sekali
melalui email laporeuasaryan@gmail.com dengan perihal “Pelaporan Obat EUA” dan
dengan format sebagaimana dapat diunduh di https://bit.ly/pelaporanEUASaryan.
6. Sehubungan dengan terjadinya kelangkaan obat mendukung penanganan terapi
COVID-19, termasuk obat yang diberikan EUA dalam di peredaran, maka pelaporan
sebagaimana dimaksud angka 4 dan angka 5 di atas untuk periode Juli – September
2021 dilakukan setiap akhir hari kegiatan distribusi atau pelayanan kefarmasian.
 7. Obat mendukung penanganan terapi COVID-19, yang dilaporkan sebagaimana
dimaksud pada angka 6, yaitu obat yang mengandung:
a. Remdesivir
b. Favipiravir
c. Oseltamivir
d. Immunoglobulin
e. Ivermectin
f. Tocilizumab
g. Azithromycin
h. Dexametason (tunggal)
8. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada angka 6 dan angka 7:
a. Untuk fasilitas distribusi dilakukan dengan mengunggah data pemasukan dan
penyaluran setiap akhir hari kegiatan penyaluran dan mengirimkannya setelah
jatuh tempo waktu pengirimannya (untuk obat keras setiap tiga bulan sedangkan
untuk obat EUA setiap dua minggu).
b. Untuk Puskesmas, Klinik, Rumah sakit, Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP),
dan/atau Apotek dilakukan melalui email laporeuasaryan@gmail.com dengan
perihal “Pelaporan Obat penunjang terapi COVID-19” dan dengan format
sebagaimana dapat diunduh di https://bit.ly/pelaporanEUASaryan.

F. Penutup
Demikian disampaikan untuk dilaksanakan dan menjadi perhatian.

Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal 13 Juli 2021
PLT. DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT,
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN
ZAT ADIKTIF, BADAN POM

MAYAGUSTINA ANDARINI

Tembusan Yth:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (sebagai laporan)
2. Plt. Direktur Jendral Farmasi dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan
3. Kepala Unit Pelaksana Teknis Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia
4. Pimpinan Gabungan Pengusaha Farmasi Indonseia