Nomor : T-RG.01.03.32.322.12.21.

07840/NE Jakarta, 25 Desember 2021

Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat MENIVAX ACYW

Yth.
PT BIO FARMA
Jalan Pasteur No.28 Bandung, Kota Bandung

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100409VR12100355 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : MENIVAX ACYW
Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Meningococcal polysaccharide group a 50 mcg
- Meningococcal polysaccharide group c 50 mcg
- Meningococcal polysaccharide group y 50 mcg
- Meningococcal polysaccharide group w 50 mcg
Bentuk Sediaan : Serbuk Injeksi + Pelarut
Kemasan : Dus, 1 vial @ 1 dosis + pelarut
Nama Produsen : BEIJING ZHIFEI LVZHU BIOPHARMACEUTICAL CO., LTD, BEIJING,
CHINA
Nomor Izin Edar : DKI1442300144A1

Perubahan yang diajukan :

Perpanjangan batas kedaluwarsa obat dari "24 bulan" menjadi "36 bulan"

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar DKI1442300144A1 tanggal 7 Juni 2020
yang berlaku hingga 7 Juni 2025..

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
u.b.
Plt. Direktur Registrasi Obat

Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA

Tembusan Yth.
• Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
• Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)