Nomor : T-RG.01.03.32.323.02.20.

00834/NE Jakarta, 17 Februari 2020

Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat CEFADROXIL MONOHYDRATE

Yth.
PT HEXPHARM JAYA LABORATORIES
Jl.angsana Raya Blok A3 No.1, Delta Silicon I, Kawasan Industri Lippo
Cikarang 17550, Kab. Bekasi

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100236VR11900122 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : CEFADROXIL MONOHYDRATE
Zat Aktif : Tiap kapsul mengandung :
- Cefadroxil monohydrate 525 mg ~ Cefadroxil 500 mg
Bentuk Sediaan : Kapsul
Kemasan : Dus, 10 strip @ 10 kapsul
Nama Produsen : DANKOS FARMA, JAKARTA
Nomor Izin Edar : GKL0208505001B1

Perubahan yang diajukan :

• Formula zat tambahan.
• Spesifikasi obat jadi (identification, dissolution, weight of dosage unit).
• Prosedur analisis Obat sesuai dengan monografi Farmakope.
• Penambahan uji pada spesifikasi pelulusan zat aktif (identification by HPLC, untapped density,
tapped density).
• Produsen zat aktif dari "DSM'' menjadi ''Lupin''.
• Spesifikasi zat aktif non-Farmakope (penghilangan parameter crystallinity).

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar GKL0208505001B1 tanggal 29 Desember
2017 yang berlaku hingga 29 Desember 2022.

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm, Apt.

Tembusan Yth.
• Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
• Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
 dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)