Nomor : T-RG.01.03.32.322.09.23.

18986/NE Jakarta, 10 September 2023

Lampiran : 1 (satu) Berkas
Hal : Perubahan Obat INAVAC

Yth.
PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA
Jalan Pemuda No. 89 Rt. 004 Rw. 004, Kab. Bogor

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG172019VR12300055 perihal permohonan

perubahan Obat di bawah ini :
Nama Obat : INAVAC
Zat Aktif : Tiap 0,5 ml mengandung:
- Inactivated sars-cov-2 virus 5 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 dosis
Nama Produsen : BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA, BOGOR
Nomor Izin Edar : EUA2258300143A1

Perubahan yang diajukan :

• Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 18 bulan menjadi 24 bulan untuk bets A1CCH007.

Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut :

1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui.
2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
c.q Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Zat Adiktif.
Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2258300143A1 tanggal 01 November
2022.

Demikian agar Saudara maklum.

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
u.b.
Direktur Registrasi Obat

Dr. Ria Christine Siagian, S.Si, Apt, M.Sc

Tembusan Yth.
• Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif.
• Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
• Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)