v/

BADAN POIS RI

PERSETUJUAN IZIN EDAR

NO. PN. 01.03.31.313.06.16.1 120

.23'10'11'08481
Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03'1
tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata LakJana Registrasi obat, dengan ini diberikan
persetujuan
pendaftaran obat di bawah ini :

Nama obat : AMOXICILLIN

Zat aktif : Amoxicillin trihydrate - Amoxicillin anhydrate 250 mg

Bentuk sediaan : Kapsul

Kemasan : Dus, 10 striP @ 10 kaPsul
Nama produsen : PT. NOVAPHARIN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, GRESIK
Golongan obat : Obat Keras

dengan nomor izin edar:

GKL0634006201A1

Kepada industri farmasi pendaftar : PT. NOVAPHARIN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, GRESIK

dengan ketentuan:
1. lnformasi produk dan*penandaan obat yang diedarkan harus sesuaidengan informasi produk dan
rancangan Penandaan terlamPir.
yang berlaku.
2. Harga obat jadi harus mengikuti harga patokan tertinggi sesuai ketentuan
Amoxicillin,
3. Nomor izin edar GK1063400 6201A1 yang diterbitkan tanggal 20 Mei 2010 untuk obat
penandaan lama tidak berlaku
kapsut 250 mg (dus, 10 strip @ 1O ftapJul) dengan formula dan
lagi dan naruidifembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik lndonesia.
Obat dengan formula'dan penandaan lama tidak diedarkan lagi selambat-lambatnya 6
(enam)
4. kepada Badan Pengawas Obat dan
bulan setelah tanggal surai persetujuan ini dan dilaporkan
Makanan nepuOf if- lndonesia selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja setelah batas waktu 6
(enam) bulan berakhir.
5. Untuk mencantumkan HET sampai pada kemasan terkecil'
6. Agar menyerahkan kemasan siap edar sesuai ketentuan yang berlaku'
Nasional atau
7. Spesifikasi dan metode analisa obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope
kompendial resmi lain edisi terakhir.
g. persetujuan ini dapat dibekukan/dibatalkan sebagaimana Bab X, Pasal 57, Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
g. Formulir registrasi, informasi produk dan penandaan yang terlampir merupakan bagian
yang tidak
terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.

Dikeluarkan : diJAKARTA
Tanggal : 13 Juli 2016
Masa berlaku : L3 J1LL Z02l
Daftar Ke-1
A.n. awas Obat dan Makanan
Pengawasan
NAPZA

, Apt., M.Pharm
7 198603 1 001

PENGAWA S OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

B ADAN : 4245139
JI Percetakan Negara No. 23' Jakarta pusat 10560r lndonesia re$- 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax'
*^ir . i^4^^^,-A;^i^ n6+ i.l. r^^^^^/ nnm oo id
 J
mfl rlor
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL REPUBLIC OF LNDONESIA

FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

APPLICATTON FORM FOR DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCT

Diisi Oleh Badan POM

No. Penda{laran
Registration No. e- \ L{ z Lll

Sub Kode Evaluasi

Tanggal Penerimaan
f4-il-p]
dd/ mmi
A.URAIAN OBAT

Kategori Registrasi
Registrasi Obat Copy
Category oJ-
*)
:nis Obat
Type of Drug Produk Biologi
Baru
-) Produk - Kombinasi
Jenis Produk Produk- Tunggal
Type oJ-Pro&rct

Keras Llcbas eeurstcrbat.s Narkotika Psikotropika

:;lffil;t;},; tr [l tr I tl
Nama Obat
Product Name

Bentuk Sediaan
Tiap kapsul 250 mg
Dosage Form

Kelas'Ierapi JAN'IIINFECTIVES FOR SYSI'EMIC USE

Therapeutic Class JO1ANTIBAC'IERIALS FOR SYSTEMIC USE
JOlC BETA.LACTAM ANTIBACTERIAI-S. PENICILLINS KODE ATC JOICAO4
J0ICA Penicillins with extended spectrum
J01CA04 Amoricillin

Kemasan
(Jenis dan Deskripsi)
Packaging Front Foil : bahan MST DC l4lPEz0/AL lzlPE25 (Tebal 55 pm - 85 pm)
(Type and Descriprion) Back F'oil : bahan MST DC 14lPE 201.

Besar Kemasan
Dus " l0 strip er 10 kapsul

Bentuk sediaan. Kekuatan . Kemasan lain

Dosage ['orm, Strength, Other Packaging
iffitrt
S'iEdulrsh-E@
Jenis Kemasan
Packaging type
GKL
Kaplet Dus. strip Du1 l0 strip @ l0 kaplet 03 Juli 2016
0634006804A1
CKL
Sirup kering Botol Botol @ 60 ml 27 Juni2016
34006938A1

: NIE : Nomor lzin Eddr

 Jf"
B. K{TER.{NCAI{ LET{CKAP PE]\ilAFTAR ''
Detail.s

T::ii:*'H-.
Appkcantf'lames i
*, Norapbarin

Nama _jaian dan nomor Kota Negara

Name .\lract o*d numher
Alamal Pendallar
Applicant's Addrcss i-t
C,ty
:vv"
Jl. Ra1,a Kcpatilran Na. l l-i }\4cnganii j Uresdi Indonesia
II i

Naura.jaian d;ur nomor Kota Negara

Nane strcet antl nrmher CirY
Alamat Surat- ilri
ilen}'lrat
Cordspondence's ] Jl. Rala Kepatihan No. 112 Menganti jil C'resit i
Indoncsia
Address ll
it

C. STATUS PRODTTKSI
hodaetioa St*tus
StatusProduksi*)
Produe$a* status
ProduksiCalamnege.ri
tr Pro<iuksi seadiri

Muksi bsdasarkar kortrak

T-;-]
l!t
tt
Produksi berdasarkan liscnsi

tl
L__l
Impcr

Obat ditujukan hanya untuk ekspor ") Ya Tidak

les L] No
Narna Pemberi Lisensi

Nama jalan dan nomor

Name street t*tl xamber
Alamat Pemberi Lisensi

l+'Iardacrure
Alamal
Adc{ress

Nama Nama jalan dan romor

r;il
Negara Fungsilperan
Name Name ofstreet and numher Cih' Counm, l;ilnesiott

l. Norapharil I Jl. Ral,a Keparihan No. t 12

j
I *** ll*, ll [--lItl;Jffil
rM l

D. t'OttltuLa ol

Fi.n"* t ilrt! i ott [)ctcti I s

iap Anroxicilhi-r Trihidrat setara penomotan batch, produscn, tGfipat

Arloxicillin 2i0
produtrl,

inner it{ongoiia
Changseng
Phamraceutical C.o., Ltd
Perhitungan kesetaraan Anroxicillin
"g
BN{ Amoxicillin Triliidrat .= 419.45; tsM r\moxiciliin : 365"41
Berat Amoxiciilin Trihydrate yang harus ditimbang : 4l-9JE x 250 mg :286,97 mg : 287 mg
365,41

2. Zat'l'amhshqn
E-ttipients

Sunlber trervanl Negara Produsen

CAS }iO. N*ma Juml*h 5atuan l'ungsi Produsen
{AS }\O. manusia A.IwruiAciltre
Nt:rtne Quanritj* { luit 'l
.!1tt !1,[anulacntre
{:{}ufitn:
trliacker Cltemrc*1s
{-ol loiqlirl Siliton,.: Bahal
9,r#J-jj-,! \5n ruc irdak Sc;irth Asia PTE." Siltgapore
DiolidcY Acrcsil disrrrtegr;rnt
1- trl

ji7-ix-ri lng Faci Asia Facifie

Mi:gnesiun St*irrat l.il.l irdak Eairan pr:licirr Siugapore
PTE..l*d
S*diunr Latnl BASF Scuih East
,.- J:rr j -i.
Sulfin
:.?l I}tt! tr.lak 13lh*ir pelir.in n :- n.-. r.r Je.rua*
drlJ f ii.l,t(!

Tiar:tin Ile
u/r/,?, i.!- I S*ciiri::i Starch r11g Bi:han
?,*s tid*k Phamaceutical Co - Chil:a
Gilealal* Disinte*erant
Lrd

Kapsul lio 2 Biue - pes bovine Bahan pe.lrri!:p PT.Kapsulhdo

Crces
t 1'A ir:do:resia
gelatine ritsa l"i*sai:tara

3. Pelarut
Solvent
CAS NO Jumiah Satuan l'ungsi Produsen Negara Produsen
tl45,Y0. init 'l1,pe M{rnilfttt*tre i,{unulucn;rc {-oilnir
Ata*rit.t' {

: Diisi trila ilMF di laIl

INFORMASI PRODIiK
Product In{armuticn
Pcmerian obat'") Kapsul deirgan penandaan logo NOVA pada lutup kapsul dan tulisan NOVA pada badan kapsul
P ro tlac / f,)e s cri pt
on i

Spesihkasi dan Metode Analisis OLrat "') Spesifikasi Obat Ivletoda Analisis Obat
SptsifiLtrtion and Dnrg Analysis llletlnds Pr oduc t,\p e.s i li c tt ti on l) nt g An a ! tsi.s Me thor.l s

Hromatagrali einir liinerja Tinggi

" l\'lerk : Shirrr*dnr
= Tipe : isohratik
- Suhu . P*da suhu kamar
- Pirnlrng gelonrbang : ll0
nnr
- Eulorn . I50 nun r 4 rr:rn b*risi
bahan pengisr LI
- La.jrr ;rlu l.() ntl ircr rrrcrril
- Pelanrt Air
- Fasc gerak :

Ar.!00 ml ditambalrknn ii.5 rnl

Asam orlagrhosph*te. Adiust Ph
deitgaa tryetilirrnine lringga 3.(i.
Tarnbahl<iur mctharr+l ?00 ml. sat'ing
d*tgan mett!-.rarr filter 0.2 pm.

Referersi -
- L'Icdifikasi Farnrakope lndonesia
edisi lrhalarnan 121
Indikasi ') Untuk infeksi yang disebabkan oleh strain - strain bakteri )'ang peka.
J
Indication - Int-eksi kulit d:urjaringan lunak : Stafilococcus bukan penghasii penisilinase. Strptococcus, E.coli
- Infeksi saluran pernafasan : H. Influenzae, Streptococcus pncumonia. Stafilococcus bukan
penghasil penisilinase, E.coli
- Infbksi saluran genitourinari : E,.coli, P.mirabitis dan Streptococcus faecalis.
isilinase)

Posologi
#) - Dewasa dan anak -anak dengan berat badan > 20 kg : 250 mg - 500 mg tiap 8 jam
Posologi Anak - anak dengan berat badan < 20 kg : 20 mg - 4. mg/ kg BB sehari dalam dosis bagi tiap 8jam
- Untuk penderita dengan gangguan ginjal, perlu dilakukan pengurangan dosis. Pada penderita yang
menerima dialisa peritoneal, dosis maksimum yang dianjurkan 500 mg/ hari
- Gonococcus uretritis : Amoxicillin 3 g sebagai dosis tunggal

#)
Rute Pemberian Obat

F. INFORNIASI PRA- REGISTRASI

Pra - Regi str atio n Info r malio n

Hasil Pra -registrasi (HPR)-) Ada

tI Tidak
tr
'I'anggal Penerbitan IIPR

K.tegori Registrasi
:gory ofRegistration tr Registrasi Obat Copy

Biaya Evaluasi Terbilang

Ev-aluation coasl Calculated

Jalur Evaluasi
Evaluation path
-)
3ooHK
tr, 150 HK
tr looHK
E 40 HK
t]
*) : Pilih salah satu

G. CARA PENYTMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Storage and Expired Date

Cara penyimpanan Simpan pada suhu di bawah 30oC, dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
Storage

Batas Kidaluarsa 9uku, 1o'c !'t-"( r lLFh +ri f 'l , L bels , 18 ,5vt4n
F-xpired date

Batas Kadaluarsa setelah kemasan

-)
clibuka/rekonstitusi
ired dote after the packaging is

: Diisi untuk bentuk tertentu, misalnva tetes mata atau serbuk liot'ilisasi untuk rekonstruksi (setelah ohat

H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA tr41Y ")*+)

Registration status in olher couniries")#)

Tanggal Persetujuan
Date ofapproval

,i4i,l._:_"::13,3:3x.:::::*:! :1'1rr. :1.. "

_.
I. INFORMASI PATEN-)#)
J
Patent Information-w|

Judul Paten Nomor Penerimaan Paten Tanggal Penerimaan Paten

Patent title

*) : Jtka ada

RTWAYAT REGTSTRAST##)
Registration history#)

Kategori Registrasi Tanggal Pengajuan Tanggal Persetujuan NIE

C ate gory oJ' Re gis I r at i o n Date offiling Date of approval NIE 'iode of NIE
@ E@ @ 12 April20l I

K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

Description of the numbering syslem of bets *d.-l
lontoh : l5l1-01-51
:2 digit angka pertama menunjukkan tahun produksi (201 5)
2 digit angka berikutnya menuniukkan bulan produksi (November)

2 digit angka berikutnya menunjukkan urutan produksi (ke-t)

2 digit angka berikutnya menunjukkan kode produk (Amoxicillin 250 kapsul)

-:=.qdrS$

L. INFORMASI HARGA
Information of Price

Kemasan HNA*) ffiFrselir

Rp 44.835/ dus

*) : HNA : Harga Netto Apotek

'*t : HET : Harga Eceran Terlinl

M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENI"]HI

-_Tryt:.i1 s"t-arorcihag DargM lannns cwar hnna )
991_Y?9fl
kfo ffiffi :ffi{ffd fT, B&uffi ' Wst Y il #"w#,B,e M
N. DOKLMEN TEKNIS
Technical Documents
.)
Jenis Format Dokumen ACTD
*)
Type o.f docuntent format

Jumlah ordner/map Jumlah Salinarr

Number ofordner n-umber of Copy
: Dokumen Administratif dan Informasi Produk
BAGIAN I
Administrative Documents and Producl I
Part I InJbrmation
1

BAGIAN II : Dokumen Mutu

I I
Part II Quality Docunenti
BAGIAN III : Dokumen Nonklinik
Part tII N on-c linical Documents

BAGIAN IV :Dokumen Klinik

Part IY Clinical Documents
 Jl,
O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI
Desciption of the registration officer

Nama Louise Anastasia

POM
Name
--_BADAN .t[ dnF

Jabatan
Position
Penanggung Jawab AKUN
Dar.rk-r-
ffi
l2 Gresik
-_'---...:
Alamat Jl.Raya Kepatihan no 1

Address
g .ri
Nomor telepon & fax 0z l++10-l::r ,

'felephone &fm nuntber

Nomor telepon genggam 08161823622 / 088814066I 1

lr,lobile Phone

Il-rnail lois av@,vahoo.com

E-mail
 Ulfr"\-tn,
E

il$
J
:f
a z, [] :iil
o- J o) ! iH t,

v
o J E
o
{.J
4 i :kE
(J rO
N
: :i --(
CI o ! i8=, g

! *i
o-
tF =
a
o o_
(6
Y
i,i
; ;iH{
o =
E ilii
E
6.4 ',A F.

E! P9
I+ !-
o !* =)
?E
Yo
9€ EE +"6o€
f = ! o trts
q* 0; ' 6 ; ! ;-
ii o h I E!
o@
p6 FE =$ ;@

.a
:-
a9 q Pi€ H q'
c .= O o
-?-b i -€ :I 6 6.=
c;:^ - -c
oE
b9 ;
=
&
:
{sd:
soZb
}^
.E=
F+
9= E6
6 9 ;H q (6(o
E N i'E "!
F ox;- io Ec =
!
61
q9
5JI
g
3 F o* :c=
-o CF
--14 6
oX c* o : O 6= o F X -3 r 6v
!E
> oc6o Ec 2 i G
[F BF
F-
fi6
E ! ="
o
a
E
9
9
i
: :gS:
ro ;&3I
roo>
ie
tE
= --_a
iko
PPs
E ^b
a
'. @E
oL
oy

z
n! d : a ! o : ! 6
O oo
z
o:
v; -6 E d I =
q.s 6F:6 e -Y
,- E E
od
vltc
E 6E
*6n
b oELG
b€.-.: n -
- -Gio
-
I
L
o -FA " b giii iErg
iUo:E ;bE -g 0
g;-..3=E= d -:=
E E'gE
J €H
60-Y

J j
o
6
.
d E=.=O
u o o ox
o@ c E
c
r
o
--g
q
- l<fr 'Eii ;i!qE
Ev6t\:!
E6o o-e9:
.BIpE:BJ E€3 *EE,P
c=+,-:=v ,-io I (U

J J Ba
! o : L!
E 3 I d* o o: I f I i a +373!EE t5: SebE H? eE
Po-
Eo)
d
*iieE*Fs #3?i;
=r_rx 9,:ooo
3u fiT;TE9T 9i'!t'd
v.!v Eg B

o 80
go<i:cto P
o
-< I
^a
EE a 22n-P1= gE
: -i
3a =Y--
E
O
Nc = c{- #; d'e 9= eE
-=--o!
o
x
I
=(tr
6a
=
o {,s
P.a ;B dE I
I r
; i3,.
p EE='1 ;ibo
dP
.icq
e-as E 5:<
q-o)t
EBil 9,5

o 6- o)
Y! a
aco
=90
6E!
o
=
s'E 5o=l
I
-
e
=
;; co!H:sE:
oEEa;!-o
-gEe::6;
:0 E.PEEEEE
3
.^L-E

[sE
_Q!
p
)
-
!
o
-
so
z
F
;6
0<
oP
o.:
q ag
il o 6
EO I

$flE ::
H
- I;E;EEFE
aiorc6o=
^Ed jE eE-csg:*
I---c g c
HEE;E
xEi-fiT
= N
6
tr x
r9
o !=
9.; 3 09
-9..Ed
= :; ;!E:I=*:_
!4 6 ::{E3i. ll 6N6rE
oril Z q 5
! Y f 90! *
6 s,l- o 6)
J
:)
:
:
E.
tr q
aY
ilraR
nit'o
oolc - f ;Egl
i:r:"k
6 o:
*'*EIF:Pi
!ra-ooi-: 3
a -E kr 6,E
Es F3,EE
tr9 06cd, = ' 6 =Y C : '-=r60.66
=d
i
;Y
i:
NcLd
-L=[-
@
o 13Ei TEE,i;PgE E
<ILLJT!
9 -h X.e-6 r* S9o O - E; Y- = o o !
d qo EoXr d!Ei hqSc5i E

S .'F 'B-*-u- I < g *frmuu

o
E=E h E
*ortmln, b
E :+r cc_6ii
cYco lu ;siE lE tcr;E:r oi
r
f,
f,E!.--
Fc o o E E
6 P
.:g

6.0 F F q o o
e) sE gp=€i;E
g,! q
5 o E;sffte:t:ib3; 6
3
! gEggEq,E
IL E;
:t
9i; e:
@66c"c- o_ Ef;6E33r;fiFr'*ie
tqIijjEq9EqY!{.:
d. 6'F =
>! r q 4 q- ;
&. f00!i. E 3o.i;C p * I" e'-e Pi E f t
F
a o;?
E.E
n;8T3Tg Z
a:il5;'i5- i
F
a
OoO>0O-c:'=*:=
o- c d_ - d * Y
!rEE
-
- ; ^_:6 4
:u o o
HrE sSrRe!eE EP E=ErE,IEEs
o l-0qo:o!
EEE !li;Ei;Ed
=-X
Y!< :J,
IY o Si,irit; SE;i:iie E

E
;+gaqe'5d[]is+*b o
J
l
ra =
J o)
E
Y J o
o
(J ro
GI

G) o
(L
fr.
F
a
o
= v
o
(6

o
=
 O)
AMOXICILLIN o
N

ryo
+= kaPsul 250 mg

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

a
IU
o
No.R€ : GKL 063400620141
No.Batch,Exp.Date,HET 10 Kapsul : Lihat dibalik r
NOVAPBARIN
ro
^'b
Cib m,**unorma*r".
NOVA Gresik, lndonesia s
o
AMOXICILLIN
t-l e{

=o LI
ro
_ kaosul 250 mg
-
t6
t)[_
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg : GKL0634006201A1 t$
No.Batch.Exp.Date.HEI 10 Kapsul : Lihat dibalik

.Th NOVAPNAR N
CJII) pnarmacerrr:r rnausres
NovA Gresik lndonesra
to-
AMOXICILLIN

-o kaosul 250 mo

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : GKL0634006201A1
No.Batch,Exp.Date,HET 10 Kapsul : Lihat dibalik
rA
t'fil
\GT
GII
?-[
NOVAPHARIN
^'L ph,.-,".,-,r^d".r"..
C$1,
NoVA cr6ik - lndonesia

AMOXICILLIN a
I,IJ

kapsul 250 mg
&i o
{{
lo
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Req : GKL0634006201A1
$
o
No.Batch,Exp.Date,HET 10 Kapsul : Lihd dibalik

.Th NOVAPffiRIN
c!
Cilo harmaceutigllndustes
NOVA Grsik - tndonesia
.
lr)

AMOXICILLIN s

=o
@
kaosul 250 mo ss
o-
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No Reg : GKL 063400620141
t.
No Batch.Exp.Daie,HET 10 Kapsul r Lihat dibalik

dL
Cjl,
NOVAPMR N
pha,m..edc lndusr es
F
tu
NOVA Gr6ik - tndonesia
-

Keterangan
Jenis huruf Arial
Warna tulisan Hitam
Warna dasar
Front Foil Silver dull dengan aksen garis warna Biru (TC 308), Hijau (TC 396) dan Hitam
Back Foil Silver dull
Dimensi Panjang = 210 mm, lebar = 57 mm
Logo Logo PT.Novapharin dan logo Generik warna Hijau (TC 396)
Penandaan : Tanda obat keras dengan huruf K dan bulatan Merah (TC 165) dan lingkaran Hitam
 cc.ri-O (5
j$gfrE= E (s @
E 5

ag Eg l I
t ;c
;Esrr*e+ ee
EfiE*e .E

tl f, z6a
xE2
I-^
6
.9<

(L o=
xg:;aE;flEEEEEgE*s <.9 z
>E,
O .at :<

+*;t;=u;g gr=EB E g= H=H o(/)

= EUJ
F

I5e Ee ;*
".E 5
o_

;HEEESHEt E EfiEfi EE EE E
E =g : id I

r=cBsEF:# E Ee EB
! :{ g
:l f
=
!! irf
3 :f

ggggggEg*sggigg*gg*ggg*ii i itv
i*/*
as ...
!I':'.
ilFl
il.";
:t-.7
i: ",
., I

$f;EEI
E co c c=
L o (E.|i
?- a
c(E

I
gfi;Es5flEsEE
E-c
(EE
a
I.(L

a
EfrEsB d E Jg 5= E =E

eu:
E =6
f(E

P;Eil#
g:tE;s fi+HtEer <E
(E(E
cc

E stetB EtaH
(o(5

Zet E ;6EHF X Er
*s
€ "isE5$i
:r *:
xa ;p ;A
!
E=EE
=
==

+EE Eg fi EE E *EEE
=I =Eei;g=
6H. E (o
E
E
c"r
'=
gggEE=BE .. x
Efi sEasas *
..o
E
E
rtr,

rE sIEi=aE *=Etug;=eE 6=..

ori
EE E
hod
sE= e-E;E:E-. u€#gE=aEgSg '., Eq
Eo-Q eqEEEsE EE= E

QPE ,SEEEEgE , ,
E5 f; , ' t, .E
, ,
 AMOXICILLI
KAPSUL
Komposisi
Tiap kapsul mengandung :
Amoxicil in Trihid rat setara dengan Amoxici in
I II

Cara Kerja Obat

Amoxicillin adalah turunan penisilin semi sintetik
i..,;
lambung.
Amoxicillin diabsorbsi dengan cepat dan baik pada saluran pencernaan makanan,
tidak tergantung adanya makanan.
Amoxicillin terutama diekskresikan dalam bentuk tidak berubah di dalam urin.
Eksreksi di hambat pada saat pemberian bersamaan dengan Probenecid sehingga
memperpanjang efek terapi.
Amoxicillin aktif terhadap organisme Gram positif dan Gram negatif

lndikasi
Untuk infeksi yang disebabkan oleh strain - strain bakteri yang peka.
lnfeksi kulit dan jaringan lunak :
Stafilokokus bukan penghasil penisilinase, Streptococcus, E.coli
lnfeksi saluran pdrnafasan :
H. lnfluenzae, Streptococcus, Streptococcus pneumenia, Stafi lokokus bukan
penghasil penisilinase, E.coli
lnfeksi saluran genitourinari :
E.coli, P.mirabitis dan Streptococcus faecalis
Gonore : N.gonorrhoae {bukan penghasil penisilinase)
Profilaksis endokarditis : Dapat digunakan untuk pencegahan terjadinya
endokarditis bacterial pada penderita yang mempunyai resiko tertentu.

Dosis
Dewasa dan anak - anak dengan berat badan >20 kg : 250 mg - 500 mg tiap
8 jam.
Anak -anak dengan berat badan < 20 kg : 20 mg - 40 mg/kg BB sehari datam
dosis bagi tiap I jam.
Untuk penderita dengan gangguan ginjal, perlu dilakukan pengurangan dosis.
Pada penderita yang menerima dialisa peritoneal, dosis maksimum yang
dianjurkan 500 mgl hari.
Gonococcus uretritis : Amoxicillin 3 g sebagai dosis tunggal.
Profilaksis endokarditis : lihat tabel

Peringatan dan perhatian

Hati- hati pemberian obat ini pada penderita leukemia limphatik karena
kepekaan terhadap rash kulit yang disebabkan Ampisilin.
Dapat menyehabkan terjadinya kolitis yang berat.
Sebelum pengobatan dengan Amoxicillin harus dilakukan pemeriksaan reaksi
kepekaan terhadap penisilin.
 Amoxicillin harus digunakan dengan hati -
hati pada wanita hamit dan
menyusui.
Pengobatan dengan Amoxicillin dalam jangka waktu lama harus disertai
dengan pemeriksaan terhadap fungsi ginjal, hati dan darah.
Dapat menimbulkan super infeksi (biasanya penyebabnya Enterobacterium,
Pseudomonas, $.aureus, candidai. Bila ierjadi hal tersebut, hentikan
pengobatan dan berikan alternatif lain.
Untuk penderita dengan gagal fungsi ginjal msnitor tingkat plasma dan urine
harus dilakukan. Dilakukan penyesuaian dosis.
Jangan untuk pengobatan meningitis atau infeksi pada tulang sendi karena
Amoxieillin oral tidak menembus ke dalam cairan serebrospinal atau sinorial.

Efek samping
Reaksi kepekaan seperti : erythematous maculopaputar rashes, urtikaria,
serum sickness.
Reaksi kepekaan yang serius dan fatal adalah anaphylaxis terutama terjadi
pada penderita yang hipersensitif terhadap penisilin.
Gangguan saluran pencernaan seperti : mual, muntah, diare.
Reakei hematolog ikal {biasanya bersifat reversibel}

Kontra lndikasi
Penderita hipersensitif atau mempunyai riwayat hipersensitif terhadap
antibiotika beta lactam (penisi lin, sefatosporin)

lnteraksi Obat
Probenecid dapat meningkatkan dan memperpanjang level darah dari
Amoxicillin
Penggunaan bersamaan dengan menyebabkan
peningkatan terjadinya reaksi kulit..

. 4ce
_?::_'Dosis *i,"#ffiffi

Kemasan : Dus, 10 strip @ 10 kapsul

No. Reg : GKL 0634006201A1

Simpan pada suhu di bawah *Fi:Aei#-

dan terlindung dari cahaya
PT-NOVAPHARIN
Pharmaceutical tndustries
GRESIK. INDONESIA

Keterangan :
Jenis huruf Arial
: Warna huruf : Hitam
Dimensi : 105 mm x 1G3 mm Warna dasar: Putih