SlD r POm ll

PERSETUJUAN IZIN EOAR

NO. PN. 01.03.31.313.09.12.1785

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obal dan Makanan Nomor HK 03 1 23 10 11 08481
tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan
pendaftaran obat di bawah ini :

Nama obat : TENSILO

Zat aktif : Nicardipine HCI 1 mgJml
Bentuk sediaan : lnjeksi
Kemasan : Dus, 10 dus @ 1 vial@ 10 mL
Nama produsen : PT PRATAPA NIRMALA, TANGERANG
Golongan obat : Obat Keras

dengan nomor izin edar :

DKL123153't 943Al

Kepada industrifarmasi pendaftar: PT. PRATAPA NIRMALA, TANGEMNG

dengan ketentuan:
'1. lnformasi produk dan penandaan obat yang diedarkan harus sesuaidengan lnformasiproduk dan
Encangan penandaan terlampir
2. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama di atas sesuai ketentuan
yang bedaku, pendafrar be6edia mengganti nama obat tersebut diatas.
3. Nomor izin edar DKL1231531943A1 yang diterbitkan tanggal 5 Maret 2012 dengan nama obat
Fastens, cairan injeksi 1 mg/mL (dus, 10 dus @ 1 vial @ 10 mL) tidak berlaku lagi dan harus
dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik lndonesia
4. Obat dengan penandaan lama tidak diedarkan lagi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan setelah
tanggal surat persetuiuan ini dan dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan
Re,ublik lndonesia selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja setelah batas waktu 6 (enam) bulan
berakhir.
5. Untuk mencantumkan nama generik sesuai ketentuan yang berlaku.
6. Untuk mencantumkan HET sampai pada kemasan terkecil.
7. Untuk menyerahkan kemasan siaP edar sesuai ketentuan yang berlaku.
8. Persetujuan ini dapat dibekukan/dibatalkan sebagaimana Bab X, Pasal 57, Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obal.
L Formulir registrasi, informasi produk dan penandaan yang terlampir merupakan bagian yang tidak
terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.
Dikeluarkan : diJAKARTA
Tanggal : 17 Desember 2012
Masa berlaku r 5 Maret 2017

A n.Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Pengawasan
AN NAPZA

'Utami, Apt.,
o 98303 2 001
.Epid rj.

I AOAN PENGAWA S OBAT OAN MAKANAN RE PUBLIK INOON ESIA

JI Percelakan Nogara No. 23. Jakarla Pusat 10s6o hdonosia T6lp. 4244591, 4209221, 1263333, 4211f55. 1211741 . 424419. Fa\. : 4245139
E{nc : ntfopo.tr@nx,o.r'6Lira rrl, portr.lo.ii