PERSETUJUAN IZIN EDAR

PN.01.03.32.323.04.19.00217/NE

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan Pendaftaran Obat di bawah ini:
Nama Obat : CITICOLINE SODIUM
Zat Aktif : Tiap ml mengandung:
- Citicoline sodium 130.63 mg ~ Citicoline 125 mg
Bentuk Sediaan : Cairan Injeksi
Kemasan : Dus, 1 blister @ 5 ampul @ 4 ml
Nama Produsen : DANKOS FARMA, JAKARTA
Golongan Obat : Obat Keras
Dengan Nomor Izin Edar :

GKL0708513843B1

Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. HEXPHARM JAYA LABORATORIES, BEKASI

dengan ketentuan :
1. Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangan terlampir.
2. Persetujuan Izin Edar GKL0708513843B1 yang dikeluarkan tanggal 31 Maret 2017 untuk Obat Citicoline
Sodium, injeksi 125 mg/mL (dus, 1 blister @ 5 ampul @ 4 mL) tidak berlaku lagi dan harus dikembalikan
ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Wajib mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil.
4. Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya.
5. Persetujuan ini dapat ditinjau kembali apabila diketahui informasi terbaru mengenai khasiat dan
keamanan obat.
6. Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat.
7. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan
dari Persetujuan Izin Edar ini.

Dikeluarkan : di JAKARTA
Tanggal : 30 April 2019
Masa Berlaku : 30 April 2024

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Dra. Reri Indriani, Apt., M.Si.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)