Jl. Percetokon Negoro No.

23 Jokorto Pusot 10560 lndonesio

.l051;
Telp. (02'll4244691 (Huntins) 42883279,42878164,42883309 Ext. Fox: (02.1) 42885404
BADAN F#T#} Emoil : peniloionobot@pom.go.id, peniloion_obot@yohoo.com; Website : www.pom.go.id

PERSETUJUAN IZIN EDAR

NO. PN. 01.03.32.321.04.1 9.0955

Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 fahun 2017 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran Obat di bawah
in i:
Nama Obat : BROXFION
Zat Aktif : Ambroxol HCI 15 mg/ 5 mL
Bentuk Sediaan : Eliksir
Kemasan Dus, 1 botol@ 60 mL
Nama Produsen : PT. BERNOFARM, SIDOARJO
Golongan Obat : Obat Keras

dengan Nomor lzin Edar :

DKL1840811234A1

Kepada lndustri Farmasi Pendaftar: PT. lNF|ON, PASURUAN

dengan ketentuan sebagai berikut:
1. lnformasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangan terlampir.
2. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti Nama Obat tersebut di
atas.
3. Wajib mencantumkan nama generik sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Wajib mencantumkan Harga Eceran Tertinggisampai pada kemasan terkecil.
5. Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope lndonesia
atau buku standar lainnya.
6. Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
7. Formulir Registrasi, lnformasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak
terpisahkan dari Persetujuan lzin Edar ini.
8. Masa berlaku Persetujuan lzin Edar sampaidengan 24 April
2024.

Dikeluarkan di Jakarta
24 Apri 1 2OL9
Pengawas Obat dan Makanan
Pengawasan Obat, Narkotika,
ursor dan Zat Adiktif

q,\
td
Vt
}\.
rian i, M.Si.