il , BADAN PENGAWAS oBAT DAN MAKANAN

V
BADAN POM
re,p (021 ,o,oou,l',iiiilH),ffi:;,:;:::;:1;$::1,?'::;::i:H. :p21t42885404
Emoil : peniloionobot@pom.go.id, peniloion_obot@yohoo.com; Website :www.pom.go.id

PERSETUJUAN IZIN EDAR

NO. PN. 01.03.32.321.05.1 9.1 080

Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24Tahun
2017 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran
Obat di bawah
ini:
Nama Obat IBUPROFEN
Bentuk Sediaan Tablet salut selaput 400 mg
Kemasan Dus, 10 strip @ 10 tablet salut selaput
Nama Produsen PT. NOVAPHARIN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, GRESIK
Golongan Obat Obat Keras
dengan Nomor lzin Edar:

GK10934008817B1

KEPAdA INdUStTi FATMASi PdNdAftAT: PT. NOVAPHARIN PHARMACEUTICAL

INDUSTRIES, GRESIK
dengan ketentuan sebagai berikut :

1. Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangan terlampir.
2' Persetujuan lzin Edar GKL093400881781 yang dikeluarkan tanggat 9 Juni 2015
untuk Obat
lbuprofen 400, tablet salut selaput 400 mg (dus, 10 strip 10 tablet satut setaput) tidak bertaku
@
lagi dan harus dikembalikan ke Badan pengawas obat dan Makanan.
3' Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan
sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
4' Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang
diedarkan
sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan pengawas Obat dan
Makanan c.q
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, psikotropika,
Preku rsor dan Zat Ad ktif .
i

5. Wajib mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil.

6' Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope lndonesia
atau buku standar lainnya.
7 ' Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan pasal
63 peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2012 tenlang Kriteria
dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
8. Formulir Registrasi, lnformasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak
terpisahkan dari Persetujuan lzin Edar ini.
9. Masa berlaku Persetujuan lzin Edar sampai dengan 9 Me i 2024.

Dikeluarkan di Jakarta
Tanggal 9 Mei 2OL9

Obat dan Makanan

Pengawasan Obat, Narkotika,
'sl
;I
dan Zal Adiktif

rt5
i, Apt., M.Si.
 10 Strip @ 10 Tablet Salut Selaput
o
o5
!f3
IBUPROFEN 4OO Gfi
raoret-sar:l*3J::nr;
e l! :r
o3
tr-^
o-i
f,P
m

Kmposisi: Dosis :
Tiap tablet salut selaput mengandung lbuprofen 400 mg Dewasa :
1. Untuk analgesikdan antiinflamasi (rematik tulang, sendi dan non-sendi
lrauma otot dan tulangy'sendi).
lndikasi; Dosis yang dianjurkan : 3 - 4 kali sehari 400 mg
Karena efek analgesik dan antiinflamasinya maka dapat digunakan untuk Pada pemulaan pemakaian sebaiknya menggunakan dosis minimum efektif
meringankan gejala-gejala penyakit rematik tulang, sendi dan nonsendi yajtu 400 mg 3 kali sehari..
Juga dapat digunakan untuk meringankan gejala{ejala akibat trauma otot 2. Untuk Analgesik
dan tulang/sendi (Trauma muskuloskeletal) Dosis yang dianjurkan : 200 mg sampai 400 mg 3 - 4 kali sehari.
Karena efek analgesiknya maka dapat digunakan untuk meringankan nyeri
ringan sampai sedang antara nyeri pada dismenore primer (nyeri haid), nyeri
pada penyakit gigi atau pen@butan gigi. nyeri setelah operasi, sakit kepala. Simpan pada suhu dibawah 30' C ditcmpa+Fng*criflg-

J
10 Strip @ 10 Tablet Salut Selaput
or'
ET
uC
it T
U) 7 Tablet Salut Selaput 400 mg
g)
C o
.Tt HARUS DENGAN RESEP DOKTER
am
(D
0)
Ec
z ,{A lovol+n'',r pta,rrraerltn houstfles

NovA ure$t-lno0iesla

Efek Samping: Konka lndikasi :

- VValaupun jarang terjadi, tapi dapat timbul efek samping sebagai berikut : - Penderila dengan ulkus peptikum (tukak lambung dan duodenum) yang
gangguan saluran pencernaan temasuk mual, muntah, gangguan pencemaan, berat dan aktif.
diare, konstipasi dan nyeri lambung. - Penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap ibuprofen dan obat
- Juga pernah dilaporkan terjadinya ruam kulit. penyempitan bronkus antilnflamasi non steroid
- Trombositopenia. - Penderita sindroma polip hidung, angioedema dan penderita dimana bila
menggunakan aetosal atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya akan
timbul gejala asthma, rinitis aiau urtikaria.
- Kehamilan tiga bulan terakhir
No. Reg :GKL 093ffi17 Bl
No. &tch :
Expdab:
Tgl. Produksj : KETERANGAN LENGK,AP LIHAT BROSUR
HET untuk 1m bbbtsalut selaputl :Rp. 31-9S,-

E;l*Afri FSf'4
Afl;ffi
PSr-{6Lr*'At"

Keterangan: i :. dffia+e-
Ukuran : Panjang 150 mm, Lebar 50 mm, tinggi 65 mm i ,, ttr,

Wamalogodantulisan: hihm : *.95-,,[fl-v

I
Ukuran huruf :30
wama r{mrr.
.Wamadmar: nrrrih putih ' lou Q }6lt
i.i.Yi,,],*Y,,,-fr:
AksengarisAhiiau(TC396)BUngu{TC5?9}CFlitam'''.., ::' :-,,$
Logo: Logo PT. l{ovapharin uarna hitam dan logo generikwama Hijau (TC 396}
Tanda 0bat Keras : Huruf K dengan bulatan merah (TC 165) dan lingkaran hitam.
Front Foil Back Foil
-1_
gnnnru ct*&I
IBUPTROFEN
Tablet Salut Selaput
4OO
mg 4OO

DI
HARUS DENGAN RESEP DOffiER

Ep DaG & No Bat* Lihat dibalik M

HET 1O tablet salut sebpot: Lihar Diba,ik

cQz
NOVA
NovAPHARTN
P1r&$E$I&LJNSRrES
6Gr( @SrA

IBLJPRC)FEN 4OO
Tat let Salut Selaput 4OO mg
HARUS DENGAN RESEP DOKTER ,-----\
Exp Date & No Batd Lihat dibalik
HET 1O tablet satut selapoi : Lihat Dibalik
o
Ql l
A0A NovAPHARTN
\---l
-N
F \\
I
,,,
(:)

o
IBLJPROFEN 4.OO
Tablet Salut Selaput mg
HARUS DENGAN RESEP DOffiER
4OO F
Exp Date & No Bar&
HET 1O tablet slut selapd
Lihat dibalik
r Lihat Dibalik
M
r
LU
'l I
:
A0A NovAPHARTN
o )
NOVA P}leffi@C rNmSm€S 't-.----,---
ffisi( iNmEsh
$
IBUPRC)FEN'4.OO
-fablet Salut Selaput mg 4OO
o
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
o-

O
Exp. Date & No Batch : Lihat dibalik
HET 1O lablet salLrt selaput : Lihat Dibalik
!s& x
LII r

.a02. NovAPHARTN
NOVA GESi( Il{mESA
:
.C
IBUPROFEN
Tablet Salut Selaput
4OO
4OO mg
(J
HARUS DENGAN RESEP DOSER $
Exp- Date & No Batch
g!& (') m
HET 10 bblet salut eeaaput

A0A PHMUIC^LTNBSRES
NovAPl-rARrN
\.-----,,,
NOVA
BSh II{MESU

Ukuran : Panjang 143 mm, Lebar 62 mm

Warna logo dan tulisan : hitam
Ukuran huruf nama generik : 18
Aksen garis A hijau (TC 396) B Ungu (TC 5i9) C Hitam
Logo PT. Novapharin warna hitam dan Logo generik warna Hijau (TC 396)
 IBUPROFEN 4OO
Tablet Salut Selaput 4{X}
isiko Kardiovaskuler :

AI NS dapat menyebabkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler serius, infrak miokard dan stroke, yang dapat berakibat
t-atal. Risiko ini meningkat dengan lamanya penggunaan. Pasien dengan penyakit kardiovaskuler atau yang memiliki faltor risiko
kardiovaskuler (L ihat PE RING A1'AN )

lBUPROFENdikontraindikasikanuntukpengobatannyeri peri-operatifpadabedahpinlaskoroner (LihatPERINGATAN).

isiko pada Saluran Cerna :

-AINS menyebabkan peningkdtan risiko efek sarnping serius pada saluran cerna, termasuk perdarahan, ulserasi dan perforasi
lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal. Efek Samping ini dapat terjadi kapanpun selama penggunaan, tanpa adanya geial
peringatan. Pasien lansia berisiko lebih besar untuk et'ek samping serius pada saluran cerna (Lihat PERINGATAN).

Komposisi
Tiap tablet salut selaput mengandung Ibuprofen :100 mg

Cara Kerja Obat

IBUPROFEN adalah golongan obat antiinflamasi non-steroid yang mempunyai efek antiinflamasi, analgesik dan antipiretik. Obat
ini menghambat prostaglandin dan dengan kadar 400 mg atau lebih digunakan dimana rasa nyeri dan inllamasi merupakan gejala
utama

Indikasi
Karena efbk analgesik dan antiinflamasinya maka dapat digunakan untuk meringankal gejala-gejala penyakit rematik tulang, sendi
dan non-sendi.
Juga dapat digunakan untuk meringankan gejala-gejala akibat trauma otot dan tulang/sendi (trauma muskuloskeletal)
Karena efek analgesiknya makp dapat digunakan untuk meringankan nyeri ringan sampai sedang antara lain nlrri pada dismenore
primer (nyeri haid), nyeri pada penyakit gigi atau pencabutan gigi, nyeri setelah operasi, sakit kepala.

Kontra Indikasi
- Penderita dengan ulkus peptikum (tukak lambung dan duodenum) yang berat dan al1if.
- Penderita dengan riwayat hipersensitifterhadap lbuprofen dan obat antiinflamasi non-steroid lain.
- Penderita sindrom polip hidung, angioedema dan penderita dimana bila menggunakan acetosal atau obat antiinflamasi non-
steroid lainnya akan timbul gejala ashmq rhinitis atau urtikaria.
f,r ,\ !:, jl r* o.il....n
Keharnilan tiga bulan terakhir. ' Sl\");r\i'-; ;:1;'1

Dosis
"'.:
Dewasa : i\ir"rdir4t
1 . Untuk analgesik dan antiinflamasi (rematik tulang. sendi dan non-sendi, trauma otot dan tulang/s.endi). : . ..' .

Pada permulaan pemakaian sebaiknya menggunakan dosis minimum yang ef'ektif yaitu 400 rng 3
2- Untuk analgesik : Dosis yang dianjurkan : 200 mg sampai 400 mg 3-4 kali sehari. N'I,

sat
Efek Samping
- b.ffit.
Walaupun jarang terjadi. tapi dapat timbul efbk samping sebagai berikut :
Gangguan saluran pencemaan termasuk mual- muntah, gangguan pencemaan, diare,
Lan
- Juga pemah dilaporkan terjafi ruam kulit, penyempitan bronkus r..:+i,,i(...,r.:.Ii
- Trombositopenia

Peringatan dan Perhatian

- Pada uji klinik, dosis lebih besar dari 400 mg tidak lebih efektifdibanding dosis 400 mg.
- Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan.
- Penggunaan Ibuprol-en harus hati-hati pada penderita .

. Lupus eritematosus sistemik

. Gangguan lungsi hati dan ginjal
- Karena Ibuprofen dapal menyebabkan penyempitan bronchus (bronchospasme) maka hati-hati pada penderita ashma-
- Karena pemah dilaporkan terjadi retensi cairan dan edema, maka hati-hati pada penderita gagal jantung.
- Pada umumnya pendarahan pada lambung dan/atau ulcer atau perforasi pada pasien usia lanjut akan lebih berat.
- 'l'idak dianjurkan pada wanita hamil dan menyusui.
- Penurunan ketajaman penglihatan dan kesulitan membedaan wama dapat terjadi, tetapi sangatjarang dan akan sembuh bila
pemakaian obat dihentikan. Apabila terjadi gangguan penglihatzn maka obat harus dihentikan dan memriksakan mata ke
dokter.
EFEK KARDIOVASKi II,I]R
- KejadianTrombotik Kardiovaskuler
Uji klinis dengan berbagai COX-2 selektif dan AINS non-selektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko
trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infrak miokard dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX-2 selektif
maupun non selektif,, dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki tal,itor
risiko penyakit KV. LJntuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama
pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya etLk samping tersebut, walaupun tidak ada gejala
KV sebelumnya. Pasien harus diberikan informasi mengenai tanda dan/atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilaliukanjika
landa danlatau ge-iala tersebut muncul.

Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trombotik KV serius oleh
AINS. Penggunaan AINS bersama dengan asetosal -justru meningkatkan risiko efbk samping serius pada saluran cerna . (Lihat
PERINGATAN Saluran Cerna).

Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX-2 selektifuntuk pengobatan nyeri l0-14 hari setelah bedah
pintas koroner menunjukkan peningkatao kejadian infrak miokard dan st(oke.

- Hipertensi

AINS, termasuk IBUPROFEN dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat
berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunlian efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS, termasuk
IBIIPROF'EN, harus digunakan hati-hati pada pasien hipertensi- Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan
AINS.

Cagal Jantung Kongestit dan Edema :

Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. NAMA OBAT harus digunakan dengan hati-
hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.

- Saluran Cema Risiko Ulserasi, Perdarahan dan Perforasi

AINS, termasuk IBUPROFEN dapat menyebabkan el'ck samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi dan
perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan alau tanpa gejala
peringatan. Hanya satu dari 5 pasien yang mengalami elek samping serius pada saluran cema atas menuqiukkan gejala. Ulkus pada
saluran cema atas, perdarahan atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar I % pasien yang diobati selama 3-6 bulan dan
pada kira-kira 2-4oh pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunium )ang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan
terjadinya efek samping saluran cema serius. Namun terapi.langka pendek bukan berarti tanpa risiko.

AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna.
Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS rnemiliki risiko terjadinya perdarahan
saluran cerna 10 kali lipat dibanding dengan pasien tanpa taktor risiko tersebut. Faklor lain yang meningkatkan risiko perdarahan
saluran cema adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral. penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan
alkohol, usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontans efek samping saluran cema fatal terjadi pada
pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.

Untuk mengurangi risiko ef'ek samping saluran cema pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan
dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan
saluran cema selama terapi dengan AINS. Jika dicurigai adanya efek samping saluran cema yang serius, segera dilakukan evaluasi
serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi altematif .vang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.

Interaksi Obat $Afj;l{t FSSS

d.hflf,
Over Dosis

Kemasan :

Dus isi l0 strip @ 10 tablet salut selaput No. Reg:

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu dibawah 30'C

.:j::i:::c*&-
NOVAPHARIN
402. Pharmaceutical Industries
NOVA Gresik - Indonesia

Keterangan :
Ukuran : Panjang: 163 mm, Lebar - 105 mm
Wama dasar putih, wama huruf : Hitam : jenis huruf : Arial