PERSETUJUAN IZIN EDAR

T-RG.01.03.32.323.06.20.03000/NE

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan Pendaftaran Obat di bawah ini:
Nama Obat : AMLODIPINE BESILATE
Zat Aktif : Tiap tablet mengandung:
- Amlodipine besilate 6,94 mg ~ Amlodipine 5 mg
Bentuk Sediaan : Tablet
Kemasan : Dus, 30 blister @ 10 tablet
Nama Produsen : TEMPO SCAN PACIFIC, BEKASI
Golongan Obat : Obat Keras
Dengan Nomor Izin Edar :

GKL1522723610A1

Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. TEMPO SCAN PACIFIC, BEKASI

dengan ketentuan :
1. Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangan terlampir.
2. Persetujuan Izin Edar GKL1522723610A1 yang dikeluarkan tanggal 22 Agustus 2016 untuk Obat
Amlodipine Besilate, Tablet 5 mg (dus, 30 blister @ 10 tablet) dengan Informasi Produk lama tidak
berlaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
4. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum
pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Direktorat
Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat
Adiktif.
5. Wajib mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil.
6. Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya.
7. Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
8. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan
dari Persetujuan Izin Edar ini.

Dikeluarkan : di JAKARTA
Tanggal : 18 Juni 2020
Masa Berlaku : 18 Juni 2025

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Dra. Rita Endang, Apt, M.Kes

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 DUS-AMLO5/08/19/01/submit

15 70 80 70 80

13

Tablet setara dengan Amlodipine 5 mg

Amlodipine besilate

80

GENERIK Isi : 30 blister @ 10 tablet

Komposisi
Isi : 30 blister @ 10 tablet GENERIK Isi : 30 blister @ 10 tablet GENERIK
Tiap tablet mengandung: Reg. No. : GKL1522723610A1
Amlodipine besilate setara dengan HET 300 Tab. Rp. :
Amlodipine .................................. 5 mg Batch No. :
Mfg. Date :
Exp. Date :
Indikasi, Kontraindikasi, Peringatan dan
Perhatian, Dosis, Interaksi Obat :
Lihat brosur.
83

Diproduksi oleh:
Amlodipine besilate HARUS DENGAN RESEP DOKTER Amlodipine besilate PT. Tempo Scan Pacific Tbk.
Bekasi - Indonesia
SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C
Tablet setara dengan Amlodipine 5 mg Tablet setara dengan Amlodipine 5 mg

49

70 80 70 80

KETERANGAN WARNA KETERANGAN UKURAN

BLACK UKURAN : 70 X 80 X 83 MM

TC 165 C NAMA GENERIK

LOGO GENERIK TC 396 - Jenis Huruf : Arial Bold
- Warna : Hitam
- Ukuran : 17 pt
DISETUJUI OLEH BPOM : 14/10/2019 NO. ID : EREG100021VR11900140
 BLISTER-AMLO5/08/19/01/submit

5 mg
ate ine
sil dip
be Amlo
ne an 10A1
ipi eng
od tara d 22723 Dokte
6 r
l
m e
A let s 5 p
KL
1
ese k.
RIK
ab
T eg
. G an R
g
:
leh c Tb
. R Den si o cifi
NE
GE
o k
N rus
r o du n Pa esia
Ha Dip o Sca ndon
g
te e 5m mp si -
I
ila ipin . Te Beka g
es lod PT 5m
ate ine
:
o.
e b n Am 1
in ga tch
N :
sil dip
be mlo
e
0A r Ba . dat Tab.
dip den
lo ara 23 te 61 p
Ex T 10 ne an A 10A1
27 Dok
Am let set KL15R2 esep ipi eng
lodetara d 522723p Dokte
H E 6 r
k.
Tab .G
eg ngan eh
:
Tb m
A let s L1 ese
i ol ific
RIK
NE
.R e b K .
uks Pac sia Ta R : k
GE
No rus D G . Tb
ro d n RIK eg ngan eh
i ol ific
Ha Dip o Sca ndon
e NE
.R e
uks ac
GE

mg No rus D
5 mp si -
I rod can P nesia
ate ine Ha i p
. Te Beka mg
D o S ndo
sil dip T 5 mp si -
I
ate ine
P
be n Amlo 1 No :
.:
. Te Beka mg
tch sil dip PT 5
a be Amlo .:
ate ine
e
eng 0A r Ba . dat Tab. o
61
sil dip
N
23 okte p
Ex T 10 ne an 1 tch
:
ipi eng be Amlo
e
27
52 ep D 61
0A r Ba . dat Tab.
1 HE
lod ara d 2723 Dokte
p
Ex T 10 ne an 10A1
ipi eng
L s
Re k.
Am let set KL15R2 esep
:
Tb
an HE od tara d 22723 Dokte
eh 6 r
i ol ific . l
uks ac
od an P nesia Tab .G
eg ngan h:
ole ific T
bk m e
A let s 5 p 1
KL ese
RIK

Sc do
GE
NE
.R e ksi c ab . G an R : k.
No rus D du n Pa esia T eg leh c Tb
po i - In r o RIK
. R Den
g
si o cifi
Ha Dip o Sca ndon
NE
s GE
o k
eka g N rus du n Pa esia
o.
: te e 5m mp si -
I
Ha r o
Dip o Sca ndon
h N te : ila ipin . Te Beka g
es lod PT .: te e 5m mp si -
I
e b n Am 1
.
a
. d Tab N o
ila ipin . Te Beka g
in ga tch
:
es lod PT 5m
ate ine
0 e :
1 0A Ba . dat Tab. o.
ET dip den
lo ara 23
61 ter p
Ex T 10 in ga e b n Am 1 tch
N :
sil dip
be mlo
27 Dok e
0A r Ba . dat Tab.
Am let set KL15R2 esep : H E
lo aradip den 23 te 61 p
Ex T 10 ne an A 10A1
Tab .G Tb
k. 27 Dok
Am let set KL15R2 esep ipi eng
lodetara d 522723p Dokte
eg ngan eh H E 6 r
i ol ific
RIK
.R k.
Tab
NE
e
GE
No rus D uks ac
od an P nesia
.G
eg ngan eh
:
Tb m
A let s L1 ese
i ol ific
RIK
a p r NE
.R e b K .
H Di o Sc ndo uks Pac sia Ta R : k
GE
No rus D G . Tb
I ro d RIK eg ngan eh
i ol ific
mp si - Ha
n
Dip o Sca ndon
e NE
.R e
uks ac
GE
. Te Beka mg I No rus D
rod can P nesia
PT mp si -
o.
: te e 5 . Te Beka
Ha i p
N : ila ipin T mg
D o S ndo
I
tch
Ba . dat Tab.
e
b es Amlod P
No :
.:
ate ine
5 mp si -
. Te Beka
p
Ex T 10 in ga e n 1 tch sil dip PT
be Amlo
e :
A Ba . dat Tab. .
HE
lo etardip a den 10
36 kter p
Ex T 10 ne an 10A1 tch
No :
ipi eng
72 Ba . dat Tab.
e
m 22 p Do
s HE
lod ara d 2723 Dokte
A let 1 5 e 6 r p
KL Res k. Ex T 10
Tab .G
eg ngan eh
:
Tb Am let set KL15R2 esep : HE
i ol ific
RIK
.R .
Tab
NE
e
uks Pac sia bk
GE
No rus D .G
r o d n eg ngan
RIK h
ole ific T
Ha Dip o Sca ndon
e .RGE
NE
e ksi c
I No rus D o du n Pa esia
mp si - Ha r
Dip o Sca ndon
. Te Beka g
PT 5m mp si -
I
No :
.:
i l atedipine T. Te Beka
tch KETERANGAN WARNA :
Ba . dat Tab.
e
b es Amlo PKETERANGAN :N o .:
x p
ne an 10A1 tch
:
ipi eng
0 e
E T1 Ba . dat Tab.
HE
lodetara d 522723p Dokte
6 r p
Ex T 10
m
A let s L1 se UKURAN H E
: 80 x 33 mm
Tab GK Re h: bk
.
TC NE 165 C Re
RIK g. gan
en ole ic T
GE .
No rus D u ksi Pacif a
Ha rod n esi NAMA GENERIK
Dip o Sca ndon
p -I
Tem kasi
GENERIK LOGO GENERIK PT
. B TC
e
.:
396 - Jenis huruf dan warna : Arial Bold, warna: Hitam
No :
tch e
Ba . dat Tab.
p
Ex T 10
HE
- Ukuran : 7 point

DISETUJUI OLEH BPOM : 14/10/2019 NO. ID : EREG100021VR11900140

 LEAF-AMLO5/03/20/01-Submit

160

2,5 mg sampai 5 mg sekali sehari. Dosis di atas 5 mg perhari belum pernah diteliti pada pasien
Juice Grapefruit
Kelompok Sistem Organ MedDRA Efek yang tidak diinginkan pediatrik
Pemberian amlodipine dengan grapefruit atau juice grapefruit tidak direkomendasikan karena
dapat meningkatkan biovalaibilitas pada beberapa pasien yang berakibat pada meningkatnya efek Efek amlodipine terhadap tekanan darah pada pasien usia lebih muda dari 6 tahun masih
penurunan tekanan darah. Sistem Saraf Sakit kepala, pusing, mengantuk belum diketahui.

Amlodipine besilate Jantung Palpitasi Penggunaan pada Pasien dengan Gangguan Fungsi Hati
Inhibitor CYP3A4
Lihat bagian Penggunaan pada Pasien dengan Gangguan Fungsi Hati
Pemberian bersamaan diltiazem dengan dosis harian 180 mg dengan 5 mg amlodipine pada Vaskular Flushing
pasien lansia hipertensi (usia 69-87 tahun) berakibat pada peningkatan pajanan sistemik Penggunaan pada Pasien Gagal Ginjal
amlodipine sebesar 57%. Inhibitor CYP3A4 yang kuat (misal, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) Gastrointestinal Nyeri perut, mual Amlodipine dapat digunakan dalam dosis normal pada pasien gagal ginjal. Perubahan
KOMPOSISI konsentrasi plasma amlodipine tidak berkorelasi dengan derajat gangguan ginjal. Amlodipine
Amlodipine Tablet 5 mg mengandung amlodipine besilate setara dengan amlodipine 5 mg. dapat meningkatkan konsentrasi plasma amlodipine lebih besar dibandingkan diltiazem. Penyakit umum dan kondisi Edema, lelah
Amlodipine harus digunakan dengan hati-hati bila diberikan bersamaan dengan inhibitor CYP3A4. tidak dapat didialisis.
Amlodipine Tablet 10 mg mengandung amlodipine besilate setara dengan amlodipine 10 mg. dilokasi pemberian OVERDOSIS
DESKRIPSI Clarithromycin
Overdosis berat dapat berakibat terjadinya vasodilatasi perifer berlebihan dan kemungkinan
Amlodipine besilate adalah derivat dihidropiridin dengan nama kimia: Clarithromycin adalah inhibitor CYP3A4. Terdapat peningkatan risiko hipotensi pada pasien yang Efek samping yang jarang terjadi meliputi: terjadi reflek takikardia. Hipertensi sistemik yang nyata dan kemungkinan memanjang, sampai
3-etil-5-metil-2-(2-aminoetoksimetil)-4-(2-klorofenil)-1,4-dihidro-6-metil-3.5-piridinedikarboksilat menerima claritrhomycin bersamaan dengan amlodipine. Perlu dilakukan pengawasan ketat pada
terjadinya syok dengan akibat fatal, pernah dilaporkan.
benzen sulfonat. pemberian tersebut. Kelompok Sistem Organ MedDRA Efek yang tidak diinginkan Pemberian activated charcoal segera setelah atau dalam 2 jam setelah menelan 10 mg
Amlodipine besilate sedikit larut dalam air dan sangat terbatas kelarutannya dalam etanol dengan CYP3A4 Inducers amlodipine dapat menurunkan absorpsi amlodipine. Kuras lambung juga bermanfaat dalam
berat molekul 567.1 (free base 408,9). Tidak ada data mengenai efek CYP3A4 inducers pada amlodipine. Penggunaan bersamaan Sistem Darah dan Limfatik Leikopenia, trombositopenia
beberapa kasus. Hipotensi yang secara klinis signifikan akibat overdosis amlodipine
SIFAT FARMAKOLOGIK CYP3A4 inducers (misal, rifampisin, hiperikum perforatum) dapat menurunkan konsentrasi Metabolisme dan Nutrisi Hiperglikemia memerlukan tindakan dukungan kardiovaskular aktif, meliputi pemantauan fungsi jantung dan
Sifat Farmakodinamik amlodipine plasma. Amlodipine harus digunakan dengan hati-hati bila diberikan bersamaan pernapasan rutin, meninggikan ekstremitas, dan menghitung asupan cairan serta pengeluaran
dengan CYP3A4 inducers. Psikiatrik Insomnia, perubahan mood
Amlodipine adalah inhibitor influx ion kalsium (penghambat kanal lambat atau antagonis ion kalsium) urin. Vasokonstriktor dapat membantu mengembalikan tonus vaskular dan tekanan darah,
dan menghambat influks transmembran ion kalsium ke dalam otot jantung dan otot polos pembuluh Efek Obat Lain terhadap Amlodipine Sisitem Saraf Hipertonia, Hipoestesia/ parestesia, asalkan tidak ada kontraindikasi dalam penggunaannya. Kalsium glukonat intravena juga dapat
darah. Cimetidine neuropati perifer, sinkop, disgeusia, membantu melawan efek blokade kanal kalsium. Karena amlodipine terikat erat pada protein,
Mekanisme kerja antihipertensi amlodipine dilangsungkan melalui efek relaksasi otot polos Pemberian amlodipine bersamaan dengan cimetidine tidak mengubah farmakokinetik amlodipine. tremor, gangguan ekstrapiramidal. tindakan dialisis tidak akan membantu.
pembuluh darah. Mekanisme yang tepat dari amlodipine untuk mengatasi angina masih belum dapat Aluminum/Magnesium (Antasida) SEDIAAN
Mata Gangguan penglihatan
dipastikan tetapi amlodipin menurunkan beban iskemik total melalui dua cara: Pemberian bersamaan aluminium/magnesium (antasida) dengan dosis tunggal amlodipine tidak Amlodipine Tablet 5 mg : Dus 30 Blitser @ 10 tablet
1. Amlodipine menyebabkan dilatasi arteriol perifer sehingga menurunkan resistensi total perifer berdampak signifikan terhadap farmakokinetik amlodipine Telinga dan labirin Tinnitus No. Reg. GKL1522723610A1
(afterload) yang memperberat kerja jantung. Karena denyut jantung tidak berubah, maka Amlodipine Tablet 10 mg : Dus 30 Blitser @ 10 tablet
Sildenafil Vaskular Hipotensi, vaskulitis
konsumsi energi dan kebutuhan oksigen miokardium pada proses ini menjadi berkurang. No. Reg. GKL1522723610B1
Dosis tunggal sildenafil 100 mg pada subjek dengan hipertensi esensial tidak mempengaruhi
2. Mekanisme kerja amlodipin mungkin juga melibatkan dilatasi arteri dan arteriol koroner utama, Pernapasan, Torak dan Mediastinal Batuk, sesak napas, rinitis
parameter farmakokinetik amlodipine. Bila kombinasi amlodipine dan sildenafil diberikan,
baik di daerah normal maupun yang iskemik. Dilatasi meningkatkan hantaran oksigen miokard HARUS DENGAN RESEP DOKTER
masing-masing obat secara independen memberikan efek menurunkan tekanan darah. Gastrointestinal Perubahan kebiasaan BAB, mulut
pada pasien dengan spasme arteri koroner (angina Prinzmetal atau angina varian) dan SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30ºC
mengurangi vasokonstriksi koroner yang diinduksi oleh rokok. Efek Amlodipine terhadap Obat Lain. kering, dispepsia (termasuk gastritis),
Pada pasien hipertensi, dosis sekali sehari memberikan penurunan tekanan darah signifikan baik Atorvastatin hiperlasia gingival, pankreatitis, Diproduksi oleh: PT. Tempo Scan Pacific Tbk.
pada posisi tidur maupun berdiri selama interval 24 jam. Karena onset lambat, tidak terjadi hipotensi Pemberian dosis multipel 10 mg dengan 80 mg atorvastatin tidak mengubah parameter muntah. Bekasi - Indonesia,
akut pada penggunaan amIodipine. farmakokinetik steady state atorvastin secara signifikan.
Digoksin Kulit dan Jaringan Subkutan Alopesia, hiperhidrosis, pupura,
Pada pasien angina, dosis sekali sehari memperlama waktu total untuk melakukan kegiatan fisik, diskolorasi kulit, urtikaria.
interval waktu sampai terjadinya angina, dan interval waktu sampai terjadinya depresi segmen ST Pemberian amlodipine bersama dengan digoksin tidak mengubah kadar serum digoksin ataupun
sebesar 1 mm, serta menurunkan frekuensi serangan angina maupun konsumsi tablet nitrogliserin. bersihan ginjal digoksin pada sukarelawan sehat. Muskuloskeletal dan Jaringan Ikat Nyeri sendi, nyeri punggung,
Amlodipine belum pernah dikaitkan dengan efek samping metabolik atau perubahan lipid plasma Etanol (Alkohol) spasme otot, nyeri otot.
serta cocok untuk digunakan pada pasien asma, diabetes, dan gout. Dosis tunggal dan multipel 10 mg amlodipine tidak berefek signifikan pada farmakokinetik etanol. Ginjal dan Traktus Urinarius Pollakiuria, gangguan berkemih,
Penggunaan pada Pasien Gagal Jantung Warfarin nokturia.
Studi hemodinamik dan uji klinis terkontrol berbasis latihan pada pasien gagal jantung kategori NYHA Pemberian amlodipine bersama dengan warfarin tidak mengubah prothrombin response time
190 Class II-IV, menunjukkan bahwa amlodipine tidak menyebabkan perburukan klinis, yang diukur warfarin.
Sistem Reproduksi dan Payudara
Penyakit Umum dan Kondisi di Lokasi
Ginekomastia, disfungsi ereksi
Asthenia, malaise, nyeri
dengan toleransi latihan, fraksi ejeksi ventrikel kiri, dan gejala klinis. Siklosporin
Dianjurkan untuk memantau kadar siklosporin pasien cangkok ginjal dengan terapi amlodipine. Pemberian.
Penggunaan pada Pasien Pediatrik (Usia 6-17 tahun)
Efikasi amlodipine pada pasien hipertensi pediatrik usia 6-17 tahun tampak dalam satu uji selama 8 Tacrolimus Investigasi Peningkatan/ penurunan berat badan
minggu, tersamar ganda, random dan dengan kontrol plasebo pada 268 pasien hipertensi, hasil Terdapat risiko peningkatan kadar tacrolimus darah bila diberikan bersama dengan amlodipine.
analisis subgroup menunjukkan bahwa pasien pediatrik yang lebih muda, usia 6-13 tahun Untuk menghindari toksisitas, dalam hal pemberian amlodipine pada pasien yang mendapat Kejadian yang sangat jarang dilaporkan antara lain: reaksi alergi meliputi gatal, ruam,
menunjukkan hasil efikasi yang setara dengan pasien pediatrik lebih tua pada usia 14-17 tahun. tacrolimus, harus dilakukan monitoring kadar tacrolimus darah dan penyesuaian dosis tacrolimus angioedema, dan eritema multiformis.
Sifat Farmakokinetik bila diperlukan.
Hepatitis, ikterus, dan peningkatan enzim hati juga dilaporkan jarang terjadi (sebagian besar
Absorpsi Interaksi Obat/Tes Laboratorium sesuai dengan kolestasis).
Setelah pemberian dosis terapi oral, amlodipine diabsorbsi dengan baik dan mencapai kadar puncak Tidak diketahui.
Beberapa kasus cukup berat sehingga pasien harus dirawat inap pernah dilaporkan pada
plasma antara 6-12 jam. Bioavalaibilitas absolut diperkirakan antara 64-80%. Volume distribusi Kehamilan dan Laktasi penggunaan amlodipine.
sekitar 21 L/kg. Studi in vitro menunjukkan sekitar 97,5% amlodipine dalam sirkulasi terikat dengan Keamanan amlodipine dalam kehamilan atau laktasi belum dapat ditetapkan.
Seperti halnya dengan penghambat kanal kalsium lain, efek samping berikut sangat jarang
protein plasma. Penggunaan dalam kehamilan hanya direkomendasikan bila tidak ada alternatif lain yang lebih
dilaporkan dan tidak dapat dibedakan dari riwayat alami penyakit yang mendasari: infark
Absorpsi amlodipine tidak dipengaruhi oleh makanan. baik dan bila penyakitnya tersebut meningkatkan risiko bagi ibu dan janin.
miokard, aritmia (termasuk bradikardia, takikardi ventrikular, dan fibrilasi atrium) dan nyeri
Biotransformasi/Eliminasi Efek pada Kemampuan Mengoperasikan Kendaraan dan Mesin dada.
Waktu paruh eliminasi plasma terminal sekitar 35-50 jam dan konsisten dengan dosis sekali sehari. Amlodipine tidak mengganggu kemampuan dalam mengoperasikan kendaraan atau mesin.
Pasien Pediatrik (usia 6-17 tahun)
Kadar plasma steady-state dicapai setelah 7-8 hari pemberian dosis berturut-turut. Amlodipine INDIKASI Amlodipine ditoleransi dengan baik pada anak-anak. Efek samping yang paling sering
secara ekstensif dimetabolisme oleh hati menjadi metabolit inaktif, dengan 10% senyawa utama dan Hipertensi dilaporkan adalah:
60% metabolit diekskresi melalui urin. • Amlodipine diindikasikan sebagai terapi lini pertama hipertensi dan dapat digunakan sebagai
Penggunaan pada Lansia obat tunggal untuk mengendalikan tekanan darah pada mayoritas pasien. Pasien yang tidak
terkontrol secara adekuat dengan pengobatan antihipertensi tunggal (selain amlodipine) dapat Kelompok Sistem Organ MedDRA Efek yang tidak diinginkan
Waktu untuk mencapai konsentrasi puncak plasma (tmax) amlodipine antara subjek lansia dan muda
adalah sama. Bersihan amlodipine cenderung menurun dengan akibat terjadi peningkatan AUC dan memperoleh manfaat dengan penambahan amlodipine, yang telah banyak digunakan sebagai Sistem Saraf Sakit kepala, pusing
waktu paruh eliminasi pada pasien lansia. Peningkatan AUC dan waktu paruh eliminasi pada pasien kombinasi dengan diuretik tiazid, alfa bloker, penghambat adrenoreseptor beta, atau ACE
CHF sesuai yang diperkirakan pada kelompok usia pasien yang diteliti. inhibitor. Vaskular Vasodilatasi
Penggunaan pada Pediatrik • Amlodipine diindikasikan sebagai terapi lini pertama iskemia miokard, baik akibat obstruksi tetap Pernapasan, Torak dan Mediastinal Mimisan
Pada suatu studi exposure klinis jangka panjang, 73 pasien pediatrik hipertensi berusia 12 bulan (angina stabil) dan/atau vasospasme/vasokonstriksi pembuluh koroner (angina Prinzmetal atau
sampai 17 tahun menerima amlodipine dengan rerata dosis harian 0,17 mg/kg. Bersihan untuk varian). Amlodipine dapat digunakan sendiri, sebagai monoterapi, atau kombinasi dengan obat Gastrointestinal Nyeri perut
subjek dengan median berat badan 45 kg adalah 23,7 L/jam untuk pasien pria dan 17,6 L/jam untuk antiangina lain pada pasien dengan angina yang refrakter terhadap pemberian nitrat dan/atau
Penyakit umum dan kondisi Asthenia
pasien wanita. Hal ini serupa dengan rentang perkiraan yang dipublikasikan yaitu 24,8 L/jam pada dosis adekuat penghambat beta.
dilokasi pemberian
orang dewasa dengan berat badan 70 kg. Estimasi rerata distribusi volume untuk pasien 45 kg KONTRAINDIKASI
adalah 1130 L (25,11 L/kg). Maintenance efek tekanan darah untuk interval dosis 24 jam diamati Amlodipine dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap dihidropiridine*
dengan sedikit perbedaan pada efek variasi peak and through. Bila dibandingkan dengan riwayat atau komponen inert lainnya. Umumnya efek samping bersifat ringan atau sedang.
farmakokinetik dewasa, parameter yang diamati dalam studi ini menunjukkan bahwa dosis sekali *Amlodipine adalah dihidropiridin penghambat kanal kalsium. POSOLOGI DAN METODE PEMBERIAN
sehari sudah sesuai. PERINGATAN DAN PERHATIAN KHUSUS DALAM PENGGUNAAN Untuk hipertensi dan angina, biasanya diawali dengan 5 mg amlodipine sekali sehari, yang
INTERAKSI OBAT DAN LAINNYA Penggunaan pada Pasien dengan Gangguan Fungsi Hati dapat ditingkatkan sampai dosis maksimum 10 mg, bergantung pada respons individual pasien.
Amlodipine aman diberikan bersamaan dengan diuretik tiazid, penghambat alfa, penghambat beta, Seperti halnya dengan semua antagonis kalsium, waktu paruh amlodipine memanjang pada Tidak dibutuhkan penyesuaian dosis amlodipine pada penggunaan bersamaan dengan diuretik
ACE inhibitor, nitrat kerja lama, nitrogliserin sublingual, obat antiinflamasi nonsteroid, antibiotik, dan pasien dengan gangguan fungsi hati dan rekomendasi dosis belum ditetapkan pada pasien-pasien tiazid, penghambat beta, dan ACE inhibitor.
obat hipoglikemik oral. tersebut. Karena itu, penggunaan obat ini harus dilakukan dengan sangat hati-hati dalam keadaan Penggunaan pada Lansia
Simvastatin gangguan fungsi hati. Direkomendasikan regimen dosis normal. Penggunaan amlodipine, dalam dosis sama pada
Pemberian bersamaan dosis multipel 10 mg amlodipine dengan 80 mg simvastatin berakibat pada Efek Yang Tidak Diinginkan pasien lansia dan muda, ditoleransi sama baiknya.
77% peningkatan pajanan simvastatin dibandingkan pemberian simvastatin saja. Batasi dosis Amlodipine ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling banyak terjadi adalah: Penggunaan pada Anak
simvastatin hanya 20 mg per hari pada pasien yang mendapat amlodipine. Dosis oral antihipertensi yang direkomendasikan pada pasien pediatrik usia 6-17 tahun adalah

DISETUJUI OLEH BPOM : 08/06/2020 NO. ID : EREG100021VR11900152_ EREG10002111900151

KETERANGAN WARNA : KETERANGAN :

UKURAN : 80 x 190 mm
BLACK
NAMA GENERIK
- Jenis Huruf dan warna : Arial Bold Hitam
- Ukuran : 16 point

UKURAN TEKS : 5pt