PERALATAN , BANGUNAN & FASILITAS

CONTOH LAYOUT INDUSTRI FARMASI

LOKER PENGOLAHAN STEAM PENGOLAH

PS GENERATOR
AWAL AIR BOILER LIMBAH

GUDANG API

LABORATORIUM
BENGKEL
GUDANG
LAB R & D BAHAN BAKU
&
PRODUKSI BAHAN KEMAS KANTIN
UMUM
KANTOR /
ADMINISTRASI
GUDANG
OBAT JADI MUSHOLLA

PRODUKSI
SITOSTATIKA
PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI
PENISILIN SEFALOSPORIN HORMON SEX

BANGUNAN UTAMA - FAS. PENUNJANG - FAS. KARYAWAN - PROD. KHUSUS

LAFIAL-082014
 Training BMF-2012

ASPEK - ASPEK DALAM CPOB

MANAJEMEN MUTU

PENANGANAN KELUHAN
DOKUMENTASI TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK & PRODUK
PERSONALIA KEMBALIAN
PEMBUATAN & ANALISIS
BERDASARKAN
KONTRAK

KUALIFIKASI &
VALIDASI
BANGUNAN & fASILITAS INSPEKSI DIRI
& AUDIT MUTU

LAFIAL-082014 PERALATAN SANITASI & HIGIENE PRODUKSI PENGAWASAN MUTU

ADALAH PEDOMAN UNTUK MEMBUAT OBAT SESUAI
DENGAN SPESIFIKASI YANG DIRENCANAKAN
SEHINGGA
MEMPUNYAI KEAMANAN, KHASIAT DAN MUTU
YANG
SELALU SAMA DARI BETS KE BETS

LAFIAL-082014
 Penilaian Obat Kemkes RI Penilaian RIP

BPOM Permohonan BPOM

Nomor Izin Edar (NIE) Pabrik sesuai CPOB

Izin Usaha Industri Farmasi

BPOM – Sertifikat CPOB

Sebelum beroperasi

Setelah beroperasi

Obat Jadi Beredar Pabrik CPOB

BPOM - Sampling BPOM - Auditing

LAFIAL-082014
Obat jadi mempunyai khasiat sesuai dengan tujuan medikasinya

1. In vivo
2. In vitro
3. BA / BE

LAFIAL-082014
1. Obat jadi mempunyai kekuatan yang sesuai dengan klaim dalam etiket
> Setelah siap diedarkan ;
> Setelah beredar sampai dengan batas kadaluwarsanya.

2. Obat jadi tidak tercemar bahan lain, selain bahan yang tercantumkan
dalam etiket
> AHS bekerja dengan baik
> Aspek Bangunan terjaga dengan konsisten

3. Produksi menggunakan bahan baku dengan standar “pharmaceutical grade”

dan atau “food grade” serta belum melewati batas kadaluwarsa.
> Dinyatakan dalam Certificate of Analysis

4. Melakukan semua tindakan untuk mempertahankan QMS, a.l.

> Kalibrasi & Validasi (Proses Produksi, Metoda Analisa, SPA, AHS)

LAFIAL-082014
 SPESIFIKASI PRODUK JADI

REGISTRASI

Gudang
B. AWAL DOSSIER

Timbang R&D SPESIFIKASI

Staging KHASIAT, KEA-

MANAN & MUTU

Produk Produk
Antara Ruahan

Pengolahan Sediaan Pengemasan Pengemasan Produk

Awal Primer Sekunder Jadi

LAFIAL-082014
 SPESIFIKASI OBAT JADI

REGISTRASI

CAT.PENGO- PROS. PENGO-

LAHAN BETS LAHAN INDUK
Gudang DOK. PRODUK
B. AWAL SI INDUK
DOSSIER
CAT.PENGE PROS. PENGE-
MASAN BETS MASAN INDUK

Timbang R&D SPESIFIKASI

KHASIAT, KEA-
Staging
MANAN & MUTU

Produk Produk
Antara Ruahan

Pengolahan Sediaan Pengemasan Pengemasan Produk

Awal Primer Sekunder Jadi

LAFIAL-082014
 JALUR PRODUKSI DAN PERAN QC serta IPC
UNTUK MEMPERTAHANKAN SPESIFIKASI

Gudang
B. AWAL QC IPC

Timbang

Staging

Produk Produk
Antara Ruahan

Pengolahan Sediaan Pengemasan Pengemasan Produk

Awal Primer Sekunder Jadi

LAFIAL-082014
Ruangan / ruangan – ruangan yang digunakan dalam menjalankan seluruh
kegiatan pabrik farmasi.

1. Fungsi
2. Spesifikasi Awal
3. Perlengkapan & Kelengkapan
4. Ventilasi & Penerangan
5. Cara Pembersihan

1. Terbuat dari bahan kuat

2. Permukaan kuat, rata dan mudah dalam pembersihan

LAFIAL-082014
1. Ruang fungsional harus mempunyai akses langsung dengan
koridor.

2. Tiap ruangan berisi peralatan sesuai dengan fungsi ruangan.

> Tiap ruangan berisi 1 mesin.
> Ruangan dapat berisi > 1 mesin untuk mengerjakan tahapan
pengolahan terbatas yang dapat dipertanggungjawabkan.
> Penggunaan ruangan dengan > 1 mesin harus diatur dan
dikendalikan dengan Prosedur Tetap atau Protap.

3. Setiap ruangan harus mempunyai informasi kebersihan atau

kesiapan pakai yang jelas.

4. Ruangan hanya boleh berisi bahan2 yang diizinkan, sesuai

dengan kelas kebersihannya (Ruangan Black / Grey)
> Bahan2 berasal kayu & karton dicegah masuk ke ruangan grey
area.

LAFIAL-082014
LAFIAL-082014
 KONSEP
KORIDOR BERSIH – RUANG ANTARA & RUANG LOKER

Sepatu

PB R PB
R PREP
R R
GUDANG KEMAS
TIMBANG LAB RG RG R LOKER
BAHAN BAKU PRIMER KIMIA LAB LAF
MIKRO
RA RA
L

AREA
PEM RA RA GUDANG
BER BARANG KORIDOR BERSIH BARANG
SIHAN OBAT
R AREA JADI
KEMAS KRTN
GUDANG RA R R SEKUN
R ORANG
BAHAN KEMAS R KEMAS BAJU BAJU DER
PROSES PRIMER KERJA RUMAH
R. LOKER R. LOKER
Wastafel

Sepatu
 BANGUNAN BERDASARKAN FUNGSI

B A NG U N A N

BANGUNAN BANGUNAN
PRODUKSI NON PRODUKSI

PENGOLAHAN NON
1. R. SHOLAT
PENGOLAHAN 2. R. KANTIN
3. R. PENGOLAHAN
AIR PRODUKSI
4. R. GENSET
1. KORIDOR GREY 1. R. LOKER KARYAWAN ( B & G ) 5. R. STEAM BOILER
2. R. PENIMBANGAN 2. R. ANTARA KARYAWAN ( B & G ) 6. R. BENGKEL
3. R. STAGING 3. R. GUDANG BAHAN BAKU 7. R. GUDANG API
4. R. PROSES & PENGEMAS 8. R. PENGOLAHAN
5. R. PRODUK ANTARA 4. R. ANTARA BARANG AIR LIMBAH
6. R. PENCETAKAN / 5. R. KEMAS SEKUNDER 9. R. AHU
PENGISIAN. & CODING
7. R. IPC 6. R. GUDANG OBAT JADI
8. R. PENYALUTAN 7. R. SAMPLING
9. R. PRODUK RUAHAN 8. R. MINUM
10. R. KEMAS PRIMER 9. R. WC (GREY) **
11. R. KEMAS SEKUNDER
12. R. PENCUCIAN ALAT
LAFIAL-082014

BANGUNAN NON PENGOLAHAN (Black area)
1. Ruang Loker (Black)
2. Gudang : Bahan Baku, Bahan Pengemas
Produk Jadi & ruang2 penunjangnya.
3. Ruang Pengemasan Sekunder.
4. Ruang Karantina Produk Jadi
5. Ruang Laboratorium QC
6. Fasilitas Karyawan : Musholla, kantin,
kamar mandi / WC.
Atap
Plafon
Dinding
Lantai
BANGUNAN PENGOLAHAN (Grey area)
1. Ruang Loker (Grey)
2. Ruang Penimbangan (R. Timbang)
3. Ruang Staging (R. Pasca Timbang)
4. Ruang-ruang proses : Mixing (Pencam-
puran, Filling (Pengisian).
5. Ruang Produk Antara
6. Ruang Produk Ruahan
7. Ruang Lab IPC (In Process Control)
8. Ruang Pencucian Alat
9. Ruang Peralatan Bersih
10. Ruang Janitor (Grey)
LAFIAL-082014
 BANGUNAN BLACK AREA & GREY AREA

1. Terbedakan karena perbedaan tingkat kebersihan udara yang mengalirinya.

2. Tingkat kebersihan udara tergantung dari jumlah partikel dalam udara.
3. Sumber partikel dalam udara bangunan pabrik dapat terjadi karena :
3.1. Udara dari luar pabrik.
> Udara dari luar pabrik harus dilewatkan filter.
3.2. Dari karyawan, sebelum beraktivitas.
> Karyawan harus semaksimal mungkin menutupi tubuhnya.
3.3. Dari karyawan, sewaktu beraktivitas.
> Gesekan sepatu karyawan pada permukaan lantai.
3.4. Dari aktivitas produksi.
> Gesekan roda troli pada permukaan lantai.
3.5. Dari fasilitas pabrik.
> Putaran udara terus menerus dari AHS.
3.6. Mutu dari bahan bahan bangunan dan kondisi selama berproduksi.
 BANGUNAN BLACK AREA & GREY AREA

3.6. Mutu dari bahan bahan bangunan dan kondisi selama berproduksi.
Keadaan ini menetapkan kondisi :
a. LANTAI
> Terbuat dari bahan kuat, permukaan kuat dan rata.
> Permukaan lantai “grey area” tidak boleh bercelah / ber-nat,
agar agar tidak ada debu terjebak yang dapat mengacaukan
tingkat kebersihannya serta mencegah berkembangnya mikroba.
> Lapisan lantai yang dapat dipakai di “grey area” :
Epoksi, karpet vinyl “heavy duty” dan bahan sekualitas lainnya.
b. DINDING
> Terbuat dari bahan kuat, permukaan kuat dan rata.
> Bahan dasar dapat terbuat dari : tembok beton, kombinasi
tembok-kaca, kombinasi GRC-kaca, kombinasi gipsum-kaca dan
bahan lain yang sesuai.
 BANGUNAN BLACK AREA & GREY AREA

3.6. c. PLAFON
> Terbuat dari bahan kuat, permukaan kuat dan rata.
> Bahan dasar dapat terbuat dari : gipsum, GRC dan bahan lain
sekualitas.
> Semua jenis pelapis yang tahan dalam proses pembersihan
dapat digunakan, misal : cat epoksi, cat mobil, dan sejenisnya.
4. Beberapa ketentuan khusus
4.1. Bahan kayu tidak boleh digunakan dalam bangunan “grey area”.
4.2. Pada ruangan dengan aktivitas yang menimbulkan kelembaban tinggi,
tidak disarankan untuk menggunakan bahan gipsum sebagai bahan
plafon.
ORANG NO - RAO RAO ORANG

BARANG Bersihkan BLACK GREY RAB BARANG

AREA AREA
UDARA AHS-PF AHS-MF UDARA

AIR NO-SPA SPA AIR

RAO = Ruang Antara Orang

RAB = Ruang Antara Barang
AHS-MF = Air Handling System – Medium Filter
AHS-PF = Air handling System – Pre Filter
SPA = Sistem Pengolahan Air

LAFIAL-082014
 KONSEP
KORIDOR BERSIH – RUANG ANTARA & RUANG LOKER

Sepatu

PB R PB
R PREP
R R
GUDANG KEMAS
TIMBANG LAB RG RG R LOKER
BAHAN BAKU PRIMER KIMIA LAB LAF
MIKRO
RA RA
L

AREA
PEM RA RA GUDANG
BER BARANG KORIDOR BERSIH BARANG
SIHAN OBAT
R AREA JADI
KEMAS KRTN
GUDANG RA R R SEKUN
R ORANG
BAHAN KEMAS R KEMAS BAJU BAJU DER
PROSES PRIMER KERJA RUMAH
R. LOKER R. LOKER
Wastafel

Sepatu

LAFIAL-082014
 PRINSIP FILTRASI UDARA

Pre-filter (30% - 40%)

Udara kelas > 100.000 Menangani udara di Black Area

Kecepatan V1
Blower

Pre-filter (30%-40%)

Udara kelas 100.000

Menangani udara di Grey Area
Kecepatan V2

Med-filter (95%)

Pre-filter (30%-40%)

V1 Udara kelas 10.000 Menangani udara di

Kecepatan V3 White Area

Med-filter HEPA-filter (99.997%)

LAFIAL-082014
GRADASI TINGKAT KEBERSIHAN UDARA

D&E
C

A
100

1000

10000

100000

> 100000
 KONSEP
KORIDOR BERSIH – AIR HANDLING SYSTEM

AHU-3

AHU-2 AHU-1
Sepatu

R
++ PB R PB
R PREP
KEMAS R
GUDANG TIMBANG LAB RG RG R
PRIMER LOKER
BAHAN BAKU KIMIA LAB LAF
+ MIKRO
++++
RA RA
++ L

AREA
PEM RA RA
BER BARANG KORIDOR BERSIH +++ BARANG
GUDANG
OBAT
SIHAN AREA JADI
++ ++ R
KARAN
++ ++ KEMAS
TINA
+
RA SEKUN
GUDANG R R
R ORANG DER
BAHAN KEMAS R BAJU BAJU
KEMAS
PROSES PRIMER KERJA RUMAH +
R. LOKER R. LOKER
Wastafel

Sepatu

1. R.PREP = R. Preparasi 2. PB = Pass Box 3. RG = R. Ganti 4. LAF = Laminar Air Flo

5. AHU menangani “udara produksi” dgn cara : “Black for black, grey for grey, white for white”.
LAFIAL-082014
 PRINSIP AIR HANDLING SYSTEM
Dengan Pendinginan Sistem DX

Pre-filter
10% V1
TXo C RhX

Med-filter

V, T, Rh
TERCAPAI

DAMPER DAMPER

Ruang B Ruang A

Sistem re-sirkulasi
LAFIAL-082014
SISTEM PENGOLAHAN AIR
Alat / alat-alat yang digunakan dalam pengolahan dan berhubungan langsung
dengan produk

1. Fungsi 1. Tidak bereaksi dengan produk yang diolah

2. Cara Pengoperasian 2. Kuat, tidak melepaskan :
> Buku Panduan > serpihan : sikat kawat atau serat serbet
> Rancang Bangun > pengotoran lain : oli ,
3. Jadwal Validasi & Kualifikasi pada saat digunakan kedalam produk yg
4. Cara Pembersihan diolah

LAFIAL-082014
 R
KARANTINA KANTOR SAMPLING
ADMIN

REJECT

CUCI
KAKI
GUDANG
PRODUK JADI
W R R
R LAB R R LOKER LOKER
TEKNIK QC SHOLAT KANTIN Grey Black
GUDANG BAHAN BAKU MIKRO WC WC WC
&
BAHAN PENGEMAS R R R R R R KARAN
R RA TINA
SPV STAGING CUCI ALAT LAB JANITOR PENGEMASAN OBAT
ALAT BERSIH IPC SEKUNDER JADI

RA
RA
JANITOR

R R R R.P R.P
R TIMBANG PROSES FILLING ANTARA RUAHAN M W R
JANITOR
1 SPV CODING RECALL
LOKER 1 LOKER
PINTU
DARURAT

LAFIAL-082014
 Vendor Pengiriman Barang
Area Karantina
Supplier Pembersihan Barang

Barang dikembalikan Sampling

Area/Ruang TMS - Ditolak

Barang Rejected Not Approved Laboratorium QC

Lulus Uji – Approved

Gudang Bahan Awal

Barang Untuk Dipakai

LAFIAL-082014
GUDANG BAHAN AWAL

LAFIAL-082014
 2. GUDANG BAHAN AWAL : PERLENGKAPAN & PERSYARATANNYA

AREA KARANTINA PALET POSISI ALAT

PERHATIKAN :

1. Jenis bahan palet & program

pembersihan palet
2. Posisi APAR, validasi &
penempatan
3. Keamanan lemari / ruang
etiket
4. Kekuatan rak untuk safety
petugas
RAK & PERSIAPAN PEMBERSIHAN

LAFIAL-082014
 2. GUDANG BAHAN AWAL : PERLENGKAPAN & PERSYARATANNYA

PERHATIKAN :
1. Forklift harus di-charge. Stasiun forklift ditetapkan.
2. Prosedur kerja pest control
3. Monitoring temperatur dan usaha pemenuhan ketentuan – temperature chart
LAFIAL-082014
 3. PEMBERSIHAN

TANGGA PERMANEN TANGGA LIPAT - MOBIL

PERHATIKAN :
1. Peralatan pembersihan harus memadai
2. Jadwal pembersihan, cara pembersihan & monitoring pembersihan
3. Penempatan peralatan pembersihan
4. Penurun suhu : foam. Ventilator, glass wool, exhauster fan.

LAFIAL-082014
 3. RUANG SAMPLING

PERHATIKAN :
1. Kelas ruangan
2. Peralatan sampling, pencucian
dan penyimpanan
3. Prosedur harus sesuai dengan
ketentuan CPKB
4. Metode sampling

LAFIAL-082014
1. Black Area adalah area atau ruangan yang berhubungan langsung dengan udara
luar atau berhubungan langsung dengan Black Area lain.

2. Grey Area adalah area atau ruangan yang harus melalui Ruang Antara untuk
berhubungan dengan Black Area.

3. Ruang Antara adalah :

> Ruangan kecil dengan 2 pintu (ke arah Black Area dan Grey Area),
Contoh : Loket.
> Ruangan dengan 2 pintu (ke arah Black Area dan Grey Area),
Contoh : Passbox, Passthrough, Ruang Antara Barang, Ruang Antara Orang,
yang membatasi hubungan langsung antara Black Area dan Grey Area.

4. Ruang Antara Barang hanya untuk keperluan lalu lintas barang.

5. Ruang Antara Orang hanya untuk keperluan lalu lintas orang.

LAFIAL-082014
TATA CARA PENGOPERASIAN RUANG ANTARA BARANG

Catatan :
Lebar troli (umum) : 60 cm
 RUANG ANTARA

Loket Passbox Passthrough Ruang Antara Orang

LAFIAL-082014
 RUANG TIMBANG

PEMBERSIHAN PERLENGKAPAN & KELENGKAPAN PENIMBANGAN

TIMBANGAN STANDAR

LAFIAL-082014
 RUANG STAGING

1 BETS , 1 PALET

1 BETS, 1 TROLI

LAFIAL-082014
 RUANG PROSESING

LAFIAL-082014
 RUANG FILLING
Antara sederhana & layak

LAFIAL-082014
 RUANG CUCI ALAT & PENYIMPANAN ALAT BERSIH

LAFIAL-082014
 RUANG PRODUK ANTARA

LAFIAL-082014
 RUANG PRODUK RUAHAN

1. Kondisi penyimpanan sesuai dengan spesifikasi produk jadi

2. Semua produk ruahan tertutup rapat – terhindar kontaminasi
3. Semua produk ruahan yang tersimpan hrs tercatat
4. Batas waktu penyimpanan

LAFIAL-082014
 RUANG LABORATORIUM IPC

Adalah laboratorium tempat dilakukan pengujian terhadap produk

yang sedang dalam proses pengerjaan.

Tujuan dari pengujian adalah untuk mendapatkan data mutu / kualitas

dari produk, sebelum dilanjutkan ke tahap proses berikutnya.

LAFIAL-082014
 RUANG JANITOR

1. Fungsi : penyimpanan alat2 pembersih ruangan

2. Sanitasi.

LAFIAL-082014
 FASILITAS KARYAWAN :
SARANA MINUM – WASTAFEL - WC

LAFIAL-082014
 KORIDOR & PINTU DARURAT

LAFIAL-082014
 PENGEMASAN SEKUNDER

LAFIAL-082014
 GUDANG PRODUK JADI

LAFIAL-082014
 RUANG LOKER

BERSIH, TERANG
SEGAR, KERING

1. Cukup luas untuk seluruh karyawan (Ideal : 0.75 m2 / org)

2. Dilengkapi area penyimpanan alas kaki rumah di luar ruangan.
3. Mempunyai area terpisah untuk baju rumah & baju kerja
4. Tiap loker mempunyai jalan udara
5. Bersih, terang, segar dan kering
6. Ruang loker grey dilengkapi dgn Ruang Antara Orang
7. Baju kerja, sepatu kerja, tutup kepala & sarung tangan

LAFIAL-082014
 AREA CUCI KAKI

LAFIAL-082014
 LABORATORIUM QC

Jumlah aliran udara min.15 m3 utk

1 m3 perjam,face velocity 0,4-0,6/dtk

LAFIAL-082014