OBAT HERBAL
Triyanti Setyorini
BALAI BESAR POM di YOGYAKARTA
1
PERUBAHAN PARADIGMA
PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT
PRO-ACTIVE CONTROL
WATCH DOG
2
VISI DAN MISI Badan POM RI
VISI
MISI
• PENINGKATAN KESADARAN
• PENINGKATAN PENGETAHUAN KUALITAS
PRODUK & CARA PENGGUNAAN PRODUK
YANG RASIONAL
• PENGAWASAN SENDIRI OLEH MASYRAKAT
MASYARAKAT YANG MENGAMBIL KEPUTUSAN MEMBELI DAN
MENGGUNAKAN SUATU PRODUK
• MASYARAKAT DAPAT MELINDUNGI DIRINYA
SENDIRI
PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN
PRE-MARKET POST-MARKET
EVALUATION VIGILANCE
TEMUAN
PELANGGARAN
SANKSI
PRO JUSTITIA
ADMINISTRATIF
Tujuan
Regulasi
PENGAWASAN
PERLIN
DUNGAN MEMAJU
KONSU KAN
MEN INDUSTRI
Inspeksi sarana
Produksi dan
Distribusi
Sampling dan
Pengujian
Laboratorium
Pengawasan
Iklan
PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN
Laboratorium
Kimia
Laboratorium
Mikrobiologi
PEMBERDAYAAN
MASYARAKAT/KONSUMEN
1. Pameran
2. Penyebaran Informasi on air di
Media elektronik
- MQ FM rutin sebulan 2 kali
- RRI Yogyakarta sebulan sekali
- Media lain sesuai permintaan
(TVRI, Jogja TV, RBTV, radio
lain)
Pameran Sekaten
Pameran Pembangunan
Pameran Hari Kesehatan Nasional
3. Penyuluhan langsung
pada masyarakat
PENGAWASAN
PENANDAAN DAN IKLAN
Dasar Hukum
UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun 2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
Menurut PerMenKes RI No. 006 Tahun 2012
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sari, atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
PEMBUKTIAN EMPIRIS
TURUN TEMURUN JAMU
(PEMILIHAN SIMPLISIA)
SWA
PENGOBATAN
YANKES FORMAL
UJI KLINIK
FITOFARMAKA
1. KRITERIA :
a. AMAN
b. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA
EMPIRIS
c. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
3. KLAIM PENGGUNAAN :
Diawali dengan kalimat : “ SECARA TRADISIONAL
DIGUNAKAN UNTUK …” atau sesuai dengan yang
disetujui pada pendaftaran
1. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN
LOGO DAN TULISAN JAMU
2. LOGO BERUPA :
RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.
3. WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO
2. LOGO BERUPA :
JARI – JARI DAUN ( 3 PASANG ) TERLETAK DALAM
LINGKARAN,
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI
DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR.
3. WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
WARNA LOGO.
2. LOGO BERUPA :
JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG
TERLETAK DALAM LINGKARAN
DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH
KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR
3. WARNA LOGO :
HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN WARNA LOGO.
25
UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999
tentang Perlindungan Konsumen
pasal 4.
26
UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999
pasal 7.
• Kewajiban pelaku usaha antara lain adalah memberikan informasi
yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang
dan atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan
pemeliharaan, dan menjamin mutu barang dan atau jasa yang
diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar
mutu barang atau jasa yang berlaku
29
Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus
sesuai dengan kriteria sebagai berikut;
32
Mencantumkan testimoni
33
Butir 4
34
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012
TENTANG
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
35
Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun
2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Pasal 33
36
SANKSI
Pasal 35
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi
administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari
peredaran termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edarobat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka.
(2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
37
Penandaan Obat
Tradisional
• Nama Produk.
• Nama dan alamat produsen/importir.
• Nomor pendaftaran/nomor izin edar.
42
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
44
TERIMA KASIH
45