KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan atas kehadirat Tuhan Yang Maha Esa,
atas segala berkat dan rahmat-Nya yang memberikan kesehatan dan nikmat
kepada penulis sehingga mini book ini dapat diselesaikan dengan baik sesuai
dengan waktu yang direncanakan.
Mini book yang berisi materi “CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik”
disusun untuk memenuhi syarat UAS mata kuliah Manajemen Farmasi. Pada
kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih kepada dosen pengampu Apt.
Almahera, S.Farm. M.Farm. yang telah banyak memberikan bimbingan dan saran
kepada penulis.
Penulis telah berupaya dengan semaksimal mungkin dalam penyelesaian
mini book ini. Namun, penulis menyadari masih banyak kelemahan baik dari segi
isi maupun tata bahasanya. Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang
bersifat membangun dari pembaca demi sempurnanya mini book ini. Semoga isi
mini book ini bermanfaat dalam memperkaya khasanah ilmu pengetahuan dan
pendidikan. Terima kasih.

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...................................................................................i
DAFTAR ISI.................................................................................................ii
BAB 1 Manajemen Mutu...........................................................................1
BAB 2 Personalia.......................................................................................3
BAB 3 Bangunan dan Fasilitas..................................................................4
BAB 4 Peralatan.........................................................................................5
BAB 5 Sanitasi dan Higiene......................................................................6
BAB 6 Produksi.........................................................................................7
BAB 7 Pengawasan Mutu........................................................................10
BAB 8 Inspeksi Diri.................................................................................11
BAB 9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk.......................................12
BAB 10 Dokumentasi..............................................................................14
BAB 11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak..........................15
BAB 12 Kualifikasi dan Validasi.............................................................16
KESIMPULAN...........................................................................................19
DAFTAR PUSTAKA..................................................................................20

ii
 BAB 1
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Sistem
Mutu
Pemegang Izin Persyaratan Izin
OBAT
Industri Farmasi Edar

Industri farmasi Managemen Puncak Pencapaian Sasaran

mutu
Manajemen Mutu

Infrastruktur atau
Unsur dasar sistem mutu
manajemen mutu

Tindakan sistematis

Manajemen Mutua dalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek
baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu
produk, CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat, luas
dan kompleksitas aktivitas perusahaan perlu dipertimbangkan saat
mengembangkan suatu Sistem Mutu Industri Farmasi, membahas jaminan Sistem
Mutu Industri Farmasi dan pendokumentasiannya, tindakan korektif dan tindakan
pencegahan (TKTP) diidentifikasi dan dilaksanakan sebagai respons terhadap
hasil investigasi, tanggung jawab Manajemen puncak dalam memastikan Sistem
Mutu Industri Farmasi yang efektif tersedia, pengkajian manajemen terkait
pengoperasian Sistem Mutu Industri Farmasi dilakukan secara berkala dan
didokumentasikan.
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau
spesifikasi produk , membahas tentang Prinsip dasar CPOB.

1
Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan, Prinsip dasar Pengawasan Mutu : fasilitas memadai,
personel terlatih dan tersedia prosedur yang disetujui, pengambilan sampel bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, metode
pengujian telah tervalidasi, pencatatan dilakukan secara manual dan/atau dengan
alat pencatat, dibuat catatan hasil pemeriksaan dan pengujian.
Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, dilakukan tiap tahun, didokumentasikan berdasarkan pertimbangan.
Industri farmasi dan Pemegang Izin Edar apabila berbeda, hendak mengevaluasi
hasil pengkajian dan penilaian, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut
jenis produk.
Manajemen Resiko Mutu
Manajemen Resiko Mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat,
diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif, Prinsip Manajemen Risiko
Mutu : evaluasi risiko terhadap mutu, tingkat upaya pengambilan tindakan,
formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan
tingkat risiko.

2
 BAB 2
PERSONALI

personel memadai Managemen Puncak

Industri farmasi terkualifikasi
personel dalam

Struktur organisasi

Personil Kunci
Manajemen puncak menunjuk Personel Kunci termasuk Kepala Produksi,
Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci dijabat oleh
Apoteker purnawaktu, Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala
Pemastian Mutu harus independen, tugas Kepala Pemastian Mutu : memastikan
penerapan, ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan, dll), menjelaskan tanggung jawab Kepala Produksi dan Kepala
Pengawasan Mutu, dan ketiganya memiliki tanggung jawab bersama atau
menerapkan bersama, semua aspek yang berkaitan dengan mutu termasuk
khususnya desain, pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu
Industri Farmasi yang efektif.
Pelatihan
Pelatihan bagi seluruh personel yaitu pelatihan dasar dalam teori dan
praktik, pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala, pelatihan spesifik kepada personel
yang bekerja di area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, pengunjung atau
personel yang tidak mendapat pelatihan.

3
 BAB 3
BANGUNAN DAN

Desain, konstruksi menghindarkan

Bangunan-fasilitas dan letak kontaminasi

Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangandilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus.
Area Produksi
Kontaminasi silang dicegah untuk semua produk melalui desain dan
pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat, fasilitas tersendiri dipersyaratkan
untuk pembuatan obat yang berisiko, rancangan tata letak ruang produksi, luas
area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses,
dinding, kontruksi lantai, pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan
lain, instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara, Saluran pembuangan air,
penjelasan area produksi.
Area Penyimpanan
Memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan
teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran, didesain atau disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik, Area terpisah dan terkunci
hendaklah disediakan.
Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi,
didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan, desain laboratorium
memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap.
Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantindipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu, letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan diatur.

4
 BAB 4
PERALATA

mutu obat sesuai desain serta

desain, konstruksi dan ukuran
Peralatan seragam dari bets-ke-bets

Desain dan Konstruksi

Peralatan manufaktur, bahan untuk pengoperasian alat, alat timbang dan
alat ukur diatur sedemikian rupa.
Pemasangan dan Penempatan
Dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi, ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan
serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampur bauran produk, tiap
peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas,
peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area
produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
Perawatan
Peralatan dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
kontaminasi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk,
tidak boleh menimbulkan risiko terhadap mutu produk, dicatat dalam buku log
alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets
atau lot yang diolah dengan alat tersebut, Peralatan diidentifikasi isi dan status
kebersihannya dengan cara yang baik.

5
 BAB 5
SANITASI DAN

Higiene Perorangan
Program higiene disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai kebutuhan di
pabrik, semua personel menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses
perekrutan kegiatan yang dilarang di area produksi, menggunakan APD, kegiatan
yang dilarang dilakukan di area produksi, cuci tangan.
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pemembuat obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Jumlah toilet
yang cukup dengan ventilasi yang tepat dan tempat cuci tangan yang dekat dari
area pembuatan. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya yang tepat.
Pembersihan Sanitasi dan Fasilitas
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagaian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari
bets sebelumnya telah dihilangkan.
Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
syarat. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan.

6
 BAB 6
PRODUK

Personel
Prosedur CPOB Produksi
kompeten

Bahan Awal
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal,
beserta pembelian dan penerimaannya, persyaratan mutu bahan awal, bahan aktif
dan eksipien.
Validasi Proses
Memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat, secara
kritis dilakukan revalidasi berkala untuk memastikan bahwa proses dan prosedur
tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.
Pencegahan Kontaminasi Silang
Faktor penyebab terjadinya kontaminasi silang, pencegahannya, proses
manajemen risiko mutu, hasil dari proses manajemen risiko mutu, tindakan teknis,
tindakan terorganisasi, tindakan pencegahan.
Sistem Penomoran Best/lot
Penomoran bets/lottahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah
saling berkaitan, menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara
berulang. Pencatatan Alokasi nomor bets/lot.
Penimbangan Penyerahan
Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup
dalam prosedur tertulis. Diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan
dari Bagian Pengawasan Mutu.
Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi.

7
Operasi Pengolahan Produk Antara Dan Produk Ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis.
Bahan Dan Produk Kering
Membahas tentang pencampuran dan granulasi, pencetakan tablet,
penyalutan, pengisian kapsul keras, penandaan tablet salut dan kapsul.
Produk Cair, Krim, Dan Salep (Non Steril)
Membahas tentang penggunaan sistem tertutup, tangki, wadah, pipa dan
pompa, verifikasi dan akurasi sistem pengukur.
Bahan Pengemas
Membahas tentang seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan
pemasok bahan pengemas primer dan bahan cetak.
Pengawasan Selama Proses
Untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang
mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam proses. Mencakup
semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk, kemasan akhir,
pengawasan selama-proses hendaklah konsisten.
Bahan Dan Produk Yang Ditolak, Dipulihkan Dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di “area terlarang” . Produk kembalian (dari peredaran dan telah
lepas dari pengawasan dan tidak dapat diolah ulang industri farmasi hendaklah
dimusnahkan) dengan mempertimbangkan prosedur, dokumentasi penanganan
produk kembalian dan tindak lanjutnya.
Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi
Merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan
siap untuk didistribusikan. Diberi penandaan yang tepat sesuai kondisi
penyimpanan.
Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Didesain untuk memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan
lebih dahulu. Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-

8
expire first-out (FEFO) diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan
hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung jawab.
Penyimpanan Bahan Awal Dan Bahan Pengemas, Penyimpanan Produk
Antara, Produk Ruahan Dan Produk Jadi
Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas : Semua bahan awal dan
bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa
kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan
Mutu. Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terbatas.
Penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi : disimpan di bawah
kondisi yang tepat, dilakukan pemeriksaan, bila diragukan atau tidak sesuai
dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim
ke area karantina kemudian status ditentukan oleh Pengawasan Mutu.

9
 BAB 7
PENGAWASAN

Tiap pemegang Izin Industri

independen
Farmasi

pengambilan sampel, tidak terbatas pada kegiatan laboratoriu

spesifikasi, pengujian pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan
Pengawasan
Mutu

memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah

Cara Berlaboraturium Pengawasan Mutu Yang Baik

Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah
memenuhi persyaratan umum dan khusus, Personel, bangunan dan fasilitas serta
peralatan laboratorium hendaklah sesuai dengan jenis dan skala kegiatan
pembuatan. Dokumentasi : mengikuti prinsip yang diuraikan dalam Bab 10
Dokumentasi.
Pengambilan Sampel
Dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan prosedur tertulis. Membahas
Personalia, Bahan Awal, Bahan Pengemas, Kegiatan Pengambilan Sampel.
Pengujian
Metode analisis hendaklah divalidasi, hasil pengujian yang diperoleh
dicatat, pengawasan selama proses dilaksanakan menurut metode yang disetujui
kepala Pengawasan Mutu.
Persyaaratan Pengujian
Membahas bahan awal dan bahan pengemas, produk jadi, pemantauan
lingkungan, pengujian ulang bahan yang diluluskan, pengolahan ulang.

1
 BAB 8
INTERPRETASI

inspeksi diri
Rutin, independen, rinci

Mengevaluasi aspek apakah sesuai CPOB

menetapkan
tindakan perbaikan
mendeteksi yang diperlukan
kelemahan dalam
pelaksanaan
CPOB

Audit Mutu
Sebagai pelengkap inspeksi diri, meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu, dilaksanakan oleh spesialis
dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus. dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Audit dan Persetujuan Pemasok
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok, dibuat daftar pemasok, dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui
dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi, evaluasi pemasok
secara berkala.

1
 BAB 9
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN
KEMBALI PRODUK

mencatat,
sistem dan prosedurmenilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan
penarikan obat

Personel Dan Pengelolaan

Personel yang terlatih dan berpengalaman, independen, tim terdiri berbagai
keahlian, dilakukan dokumentasi.
Prosedur Penanganan Dan Investigasi Keluhan Termasuk Cacat Mutu Yang
Mungkin Terjadi
Tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang diambil setelah
menerima keluhan, tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat
mutu, tersedia prosedur untuk memfasilitasi permintaan investigasi mutu dari
suatu bets obat.
Investigasi Dan Pengambilan Keputusan
Informasi yang dilaporkan terkait kemungkinan cacat mutu hendaklah
dicatat, investigasi cacat mutu hendaklah mencakup tinjauan terhadap laporan
cacat mutu sebelumnya atau informasi terkait lain, cacat mutu hendaklah
dilaporkan tepat waktu oleh pabrik pembuat kepada pemegang izin edar dan
semua otoritas pengawas obat.
Analisis Akar Masalah Dan Tindakan Perbaikan Dan Pencegahan
Diterapkan selama investigasi cacat mutu, bila faktor kesalahan personel
dicurigai atau diidentifikasi sebagai penyebab cacat mutu, hendaklah dijustifikasi
secara formal dan hati-hati, tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang tepat
hendaklah diidentifikasi dan diambil sebagai tindak lanjut terhadap cacat mutu.
Penarikan Produk Dan Kemungkinan Tindakan Pengurangan Risiko Lain
Tersedia prosedur tertulis yang jika perlu dikaji dan dimutakhirkan secara
berkala, Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur distribusi
sebagai akibat dari cacat mutu hendaklah dianggap dan dikelola sebagai

1
penarikan, catatan distribusi bets/produk hendaklah tersedia untuk digunakan oleh
personel.

1
 BAB
DOKUMENTASI

kunci pemenuhan persyaratan CPOB Dokumentasi

media berbasis kertas, elektronik atau foto

2 jenis : prosedur/instruksi dan catatan/laporan

Bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis

Dokumentasi yang Diperlukan

Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF), jenis instruksi (petunjuk, atau
persyaratan), jenis catatan/laporan.
Pembuatan Dan Pengendalian Dokumen
Semua jenis dokumen hendaklah ditetapkan dan dipatuhi, didesain,
disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan hati-hati, yang berisi
prosedur/instruksi hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personel yang tepat dan diberi wewenang, dikaji secara berkala dan dijaga agar
selalu mutakhir.
Cara Dokumentasi Yang Baik
Pencatatan hendaklah jelas, terbaca dan tidak mudah terhapus,
ditandatangani dan diberi tanggal.
Penyimpanan Dokumen
Penjelasan tentang spesifikasi, spesifikasi untuk bahan awal dan bahan
pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan, spesifikasi produk jadi,
dokumen produksi induk.
Formula Pembuatan dan Prosedur Produksi
Penjelasan tentang prosedur pengemasan induk, catatan pengolahan bets,
catatan pengemasan bets.
Prosedur dan Catatan
Penjelasan tentang penerimaan, pengambilan sampel, pengujian, prosedur
pembersihan dan sanitasi.

1
 BAB
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Kontrak tertulis Penerima Kontrak

Pemberi Kontrak

kegiatan alih daya, produk atau pekerjaan hanya dapat dilakukan

dan semua pengaturan teknis terkait oleh industri farmasi yang memiliki serti

Pemberi Kontrak
Mencakup pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya,
menyediakan semua informasi dan pengetahuan yang diperlukan kepada penerima
kontrak, memantau dan mengkaji kinerja penerima kontrak.
Penerima Kontrak
Melaksanakan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak,
memastikan bahwa semua produk, bahan dan transfer pengetahuan yang diterima
sesuai dengan tujuan alih daya, tidak boleh mengalihkan pekerjaan apapun yang
dipercayakan sesuai kontrak, tidak boleh melakukan perubahan apapun,
memahami bahwa kegiatan alih daya.
Kontrak
Dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak, menguraikan secara
jelas pihak yang bertanggung jawab, semua catatan disimpan oleh atau disediakan
untuk pemberi kontrak, mencakup izin bagi pemberi kontrak.

1
 BAB
KUALIVIKASI DAN VALIDASI

Pendekatan CPOB prinsip kualifikasi

manajemen risiko dan validasi

siklus hidup obat

Pengorganisasian Dan Perencanaan Kualifikasi Dan Validasi

Direncanakan dengan mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan,
sarana penunjang, proses dan produk, Personel melapor sebagaimana ditetapkan
dalam sistem mutu industri farmasi, elemen kunci program kualifikasi dan
validasi didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) yang
menetapkan sistem kualifikasi/validasi, pemeriksaan yang memadai disatukan ke
dalam hasil kualifikasi dan validasi.
Dokumentasi Termasuk RIV
Semua dokumen yang dihasilkan selama kualifikasi dan validasi
hendaklah disetujui dan disahkan oleh personel yang diberi wewenang, saling
keterkaitan antar dokumen dalam proyek validasi yang kompleks hendaklah
ditetapkan dengan jelas, pengkajian dan pengambilan kesimpulan validasi
hendaklah dilaporkan dan hasil yang diperoleh dibandingkan dengan kriteria
keberterimaan, pelulusan formal untuk tahap berikutnya dalam kualifikasi dan
validasi proses hendaklah disahkan oleh personel yang bertanggung jawab.
Tahap Kualifikasi Untuk Peralatan, Fasilitas, Sarana Penunjang, Dan Sistem
Membahas Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP), Kualifikasi Desain
(KD), Factory Acceptance Testing (FAT) /Site Acceptance Testing (SATp,
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), Kualifikasi Kinerja
(KK), kualifikasi ulang.

1
Validasi Proses
Membahas tentang validasi konkuren, validasi proses tradisional,
verifikasi proses kontinu, pendekatan hibrida, verifikasi proses on-going selama
siklus hidup produk.
Verifikasi Transportasi
Obat jadi, obat untuk uji klinik, produk ruahan, dan sampel hendaklah
diangkut dari lokasi pabrik sesuai kondisi yang ditentukan dalam izin edar, label
yang disetujui, spesifikasi produk, atau yang dapat dijustifikasi oleh Industri
Farmasi, dilakukan penilaian risiko.
Validasi Pengemasan
Variasi pada parameter peralatan terutama selama proses pengemasan
primer dapat berdampak signifikan terhadap integritas dan fungsi kemasan yang
benar.
Kualifikasi Dan Sarana Penunjang
Mutu uap air, air, udara, gas, dan lain-lain hendaklah dikonfirmasikan
setelah proses instalasi dengan menggunakan langkah-langkah kualifikasi, periode
dan luas kualifikasi, penilaian risiko.
Validasi Metode Analisis
Semua metode analisis yang digunakan divalidasi dengan batas deteksi
dankuantifikasi yang tepat, jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis
hendaklah divalidasi.
Validasi Pembersihan
Dilakukan untuk mengonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan
peralatan yang kontak dengan produk, pemeriksaan kebersihan secara visual,
protokol validasi, pengambilan sampel
Pengendalian Perubahan
Ditangani dalam sistem mutu industri farmasi, dampak perubahan pada
design space hendaklah dipertimbangkan terhadap design space yang terdaftar
dalam izin edar, menggunakan manajemen risiko mutu, perubahan hendaklah
diotorisasi dan disetujui oleh personel yang bertanggung jawab, dilakukan
evaluasi efektivitasnya untuk memastikan bahwa perubahan tersebut telah
berhasil.

1
 KESIMPULA

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah bagian dari Pemastian
Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Tujuan CPOB adalah
untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik, maka aspek-aspek CPOB meliputi manajemen
mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; perlatan; sanitasi dan higiene; produksi;
pengawasan mutu; inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok;
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi
dan validasi.

1
 DAFTAR

Badan POM Republik Indonesia. 2012. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195
Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta
Badan POM Republik Indonesia. 2018. Keputusan Kepala Badan POM Nomor
13 Tahun 2018 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta
Badan POM Republik Indonesia. 2020. Questions And Answers Implementasi
Pedoman CPOB 2018. Jakarta: Badan POM Republik Indonesia