DAFTAR CHECKLIST REGISTRASI BARU

PRODUK ALKES IMPORT

FORM A (DATA ADMINISTRASI)

No Dokumen
1. Fotokopi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan
Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
(Untuk Alat Kesehatan Kemas Ulang/Re-pack) :

Copy of medical devices production certificate from Minister of Health Cq The

Directorate General of Pharmaceutical and Medical Device
(for domestic medical device) :

a. Nomor Sertifikat (License number)

b. Jenis Produk (Types of Product)
c. Tanggal Kadaluarsa (Expired Date)
d. Lampiran File Sertifikat Produksi (Attachment File of Production Certificate)
2. Fotokopi izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
(Sesuai Peraturan yang Berlaku)

Copy of Distribution company license (IPAK) from Minister of Health Cq The

Directorate General of Pharmaceutical and Medical Device
(according to applicable regulation)

a. Nomor Sertifikat (License Number)

b. Jenis Produk(Types of Product)
c. Lampiran File Izin Penyalur Alat Kesehatan
3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor/distributor yang
diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik
asal yang telah dilegalisir KBRI

Copy of POA (Power of Attorney) / LOA (Letter of Authorization) as sole agent or sole
distributor/ distributor who has authorization from principle/ manufacturer to register the
medical device at Ministry of Health which legalized by KBRI ( ID embassy in country
of principle/ manufacturer). POA needs to listed product codes.

a. Nama prinsipal(Principle name)

b. Tanggal dikeluarkan(Released date)
c. Tanggal kadaluarsa(Expired Date)
d. Legalisasi(Legalization)
e. Lampiran File LOA(Attachment of LOA or POA)
f. Lampiran File Surat Hubungan Kerjasama (Attachment of Partnerships Letter)
4. Berikan Certificate of Free Sale dari lembaga yang berwenang
( Untuk Alat Kesehatan impor)
 a. Nama Lembaga / Instansi yang mengeluarkan
b. Tanggal dikeluarkan
c. Tanggal Kadaluarsa
d. Nama Produk sesuai CFS
e. Tipe Produk Sesuai CFS
f. Lampiran File CFS
5. Fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar
produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses
pembuatan ( ISO 9001, ISO 13485, SERTIFIKAT CE )

a. Nama Sertifikat
b. Nomor Sertifikat
c. Nama Lembaga / Instansi yang mengeluarkan
d. Tanggal dikeluarkan
e. Tanggal kadaluarsa
f. Jenis Produk
g. Lampiran File ISO 9001
h. Lampiran File ISO 13485
i. Lampiran File Sertifikat CE
6. Berikan ringkasan eksklusif (Executive Summary) / Ringkasan Produk (tujuan
penggunaan, deskripsi produk dan komponen atau formula secara singkat dan jelas)
sesuai Permenkes

a. Executive Summary Product (singkat)

b. Sejarah pemasaran / Riwayat Penggunaan
c. Mekanisme kerja
d. Tujuan Penggunaan
e. Formula/Komponen
f. Riwayat Penggunaan
g. Lampiran File Executive Summary
7. Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut
- Untuk alat kesehatan dalam negeri berikan surat penyataan kesesuaian produk dengan
standard yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk,
Farmakope, dll.
- Untuk alat kesehatan impor berikan Declaration of Conformity dari pabrik

a. Nama lembaga/instansi yang mengeluarkan

b. Tanggal dikeluarkan
c. Tanggal kadaluarsa
d. Jenis Produk
8. Surat pernyataan Paten Merk / Surat Pelepasan Keagenan
a. Lampiran File Surat pernyataan Paten Merk
b. Surat Pelepasan Keagenan
9. Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang diupload adalah asli dan benar, apabila
ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data maka akan langsung
dilakukan penolakan

a. Lampiran File Surat pernyataan keaslian data

b. dokumen /data yang diupload
FORM B (INFORMASI PRODUK)

No Dokumen
1. Uraian Alat
Deskripsi uraian alat
2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
Deskripsi detil fitur alat kesehatan
3. Tujuan Penggunaan
Uraian tujuan penggunaan
4. Indikasi
Uraian umum dari penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah,
atau diringankan oleh alat tersebut.
5. Petunjuk Penggunaan
a. Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang
aman.yang terdapat pada alat atau Kemasan termasuk prosedur, metode,
frekuensi, durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti.
b. Petunjuk penggunaan alat dalam bahasa Indonesia
6. Kontra indikasi (bila ada)
7. Peringatan (bila ada)
8. Perhatian (bila ada)
9. Potensi efek yang diinginkan
10. Material
a. Nama Bahan Baku
b. Formula secara kualitatif dan kuantitatif
c. Untuk produk diagnostic dan reagensia harus menyertakan MSDS
(Material Safety Data Sheet)
11. Informasi Pabrik

Ringkasan atau rujukan atau berisi dokumentasi yang berhubungan dengan proses
produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan
tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.
12. Proses Produksi
FORM C (INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU)

No Dokumen
1. Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat
2. Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian
sebelumnya
3. Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
4. Studi Pre-klinis
5. Berikan hasil pengujian Validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
6. Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi
7. Bukti Klinis
8. Jelaskan analisa resiko dari alat
9. Berikan hasil analisa resiko (wajib untuk kelas III)
10. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
11. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostic)

Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal botol kaca 5 ml, tidak berwarna)
12. Berikan data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas)
untuk pereaksi atau produk diagnostic in vitro
13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan (IEC,
COA, QC Pass / Inspection Report, BAPETEN - Wajib untuk Kelas 2 dan Kelas 3)

a. Lampiran File Hasil Uji Klinis

b. Lampiran File IEC
c. Lampiran File CoA
d. Lampiran File QC Pass/ Inspection Report
e. Lampiran File BAPETEN
FORM D (PENANDAAN)

No Dokumen
1. Berikan contoh penandaan
2. Jelaskan penandaan yang ada pada alat
3. Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk
pemasangan serta pemeliharaan (Dalam Bahasa Indonesia dan bahasa Inggris)

a. Lampiran File (Bahasa Indonesia)

b. Lampiran File (Bahasa Inggris)
4. Berikan kode produksi dan artinya
5. Daftar Aksesoris
* Lampirkan dalam bentuk hardcopy data dukung dari aksesoris produk yang
didaftarkan
** Harap pisahakan antara sparepart dan aksesoris

FORM E (POST MARKET EVALUATION)

No Dokumen
1. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain,
Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk
kelas 2 dan kelas 3)

Keterangan:

: Wajib diisi